附1-2仿制藥質量和療效一致性評價現場主文獻清單公司總體狀況公司聯系信息公司名稱、注冊地址公司名稱：福建省XX制藥有限公司注冊地址：福建省泉州經濟技術開發區（清濛園區）迎賓大道邊安泰路公司生產工廠以及工廠內建筑及生產車間名稱和地址公司生產工廠坐落于泉州經濟技術開發區（清濛園區）迎賓大道邊安泰路，東臨開發區安泰路，西鄰解放商用汽車銷售中心，南臨路鄰福建省太平洋藥品經營有限公司，北臨福廈路324國道泉州迎賓路旁，交通便捷。公司占地15832m2，一期總建筑面積10575m2，建有檢查辦公綜合樓（6層）、制劑倉庫綜合樓（2層）、中藥前解決綜合樓（2層）。根據其生產范疇設立中藥前解決車間、外用制劑車間和口服固體制劑車間（含外包裝車間），其中中藥前解決車間位于中藥前解決綜合樓，外用制劑車間位于制劑倉庫綜合樓第一層，口服固體制劑車間位于制劑倉庫綜合樓公司聯系方式（涉及出現產品缺點或召回事件時24小時聯系人電話）郵政編碼：36聯系人：傳真：聯系電話：召回事件時24小時聯系人電話：藥品生產許可范疇在附件1中提供有關監管機構簽發的有效生產許可文本復印件現持《藥品生產許可證》于01月01日由福建省食品藥品監督管理局簽發，使用期至12月31日。簡要描述由有關監管機構許可的生產、進口、出口、分銷和其它活動現持《藥品生產許可證》許可生產地址：福建省泉州經濟技術開發區（清濛園區）迎賓大道邊安泰路；生產范疇：片劑、乳膏劑、散劑（外用）、硬膠囊劑。進口及其它不涉及。在附件2中列出附件1中沒有提及的工廠現在生產的產品類型公司工廠除生產上述《藥品生產許可證》許可生產范疇內產品外，未生產其它產品。近2年工廠接受省級及以上藥品生產質量管理規范和注冊生產現場檢查狀況，涉及檢查時間和實施檢查的監管機構名稱及國家。在附件3中提供現在的藥品生產質量管理規范證書的復印件近2年工廠未接受省級及以上藥品生產質量管理規范和注冊生產現場檢查，近來一次省級及以上生產現場檢查為12月GMP現場檢查?，F持《藥品GMP證書》于02月10日由福建省食品藥品監督管理局發證，使用期至02月09日。工廠目邁進行的其它生產活動如工廠有非藥品生產活動，請闡明工廠現在未進行其它生產活動。生產公司質量管理體系生產公司質量管理體系簡要描述公司質量管理體系運行狀況以及參考的原則；公司質量管理體系根據《藥品生產質量管理規范》()建立。公司建立完善的質量管理體系，建立質量管理組織機構，制訂公司的質量方針：“貫徹《藥品生產質量管理規范》，堅持誠實守信，以對公眾、對公司高度負責精神，創立涵蓋影響藥品質量的全部因素的質量管理體系，最大程度地減少藥品生產過程中的多種質量風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊規定的藥品?！惫镜馁|量目的為：認真推行公司質量方針，竭盡全力，將藥品安全有效和質量可控的全部規定，百分之百地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中。公司各部門均為質量管理體系的一員，為完畢總的質量目的，各部門均制訂部門質量目的并進行量化。質量管理部門受公司負責人直接領導，下設質量確保室、質量控制室。質量管理和檢查人員的數量與藥品生產規模相適應，質量管理部門設立有與藥品生產規模、種類、質量檢查規定相適應的儀器設備。質量文獻中有原輔料、包裝材料、中間品、成品的質量原則及檢查操作規程。質量管理部門推行了制訂檢查用儀器、設備、試劑、試液、原則品（對照品）滴定液等管理方法的職責。質量管理部門推行著決定物料和中間產品使用的職責。成品放行前由質量管理部門對有關統計進行審核，并由審核人簽字。審核內容涉及；領料、稱重過程中的復核狀況，各生產工序的檢查統計，清場統計，中間產品質量檢查成果，偏差解決，成品檢查成果等。質量管理部門推行審核不合格產品解決程序的職責。質量管理部門推行對物料、中間產品、成品進行取樣、檢查、留樣，并出具檢查報告書的職責。質量管理部門推行制訂質量管理和檢查人員的職責。質量管理部門會同有關部門對重要物料供應商進行評定。質量管理部門已分別建立物料和產品同意放行的操作規程，明確同意放行的原則、職責，并有對應統計，物料和產品的放行符合GMP規定。質量管理部門已制訂持續穩定性考察管理規程以及多種產品持續穩定性考察方案，方便在使用期內監控已上市藥品的質量，發現藥品與生產有關的穩定性問題，并擬定藥品能在標示的貯存條件下，符合質量原則的各項規定。公司已建立變更控制系統，并出臺變更控制管理規程，規定原輔料、包裝材料、質量原則、檢查辦法、操作規程、生產工藝、廠房、設施、設備、儀器等變更的申請、評定、審核、同意和實施。變更控制的負責人由質量管理部部長兼任。需經藥品監督管理部門同意的變更在得到同意后實施。公司已建立偏差解決管理規程，規定偏差的報告、統計、調查、解決以及所采用的糾正方法，并有對應統計。公司已建立糾正方法和防止方法系統，并出臺糾正和防止方法管理規程，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查成果、工藝性能和質量檢測趨勢等進行調查并采用糾正和防止方法。質量管理部門對全部生產用物料的供應商進行質量評定，會同有關部門對重要物料供應商的質量體系進行現場質量審計，并對質量評定不符合規定的供應商行使否決權。重要物料的擬定均經綜合考慮公司所生產的藥品質量風險、物料用量以及物料對藥品質量影響程度等因素。公司已建立物料供應商評定和同意的操作規程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評定方式、評定原則、物料供應商同意的程序。變化重要物料供應商時有對新的供應商進行評定。質量管理部門與重要物料供應商簽有質量合同，明確雙方所承當的質量責任。質量管理部門已建立供應商質量檔案。公司已建立產品質量回憶管理規程，每年對全部生產藥品按品種進行產品質量回憶分析并有報告，以確認工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行質量原則的合用性，及時發現不良趨勢，擬定產品及工藝改善的方向，并根據報告評定意見，及時、有效地完畢整治。公司已建立藥品質量投訴管理規程和藥品不良反映報告和監測管理制度，并指定由質量確保室負責人負責管理，且按規定定時向國家總局及省局不良反映中心報告。生產活動程序：物料采購→檢查入庫→倉庫貯存→生產→過程放行→檢查入庫；質量確保程序：供應商審計→物料貯存控制→生產過程控制→（驗證、偏差、變更）→檢查控制→銷售發運→信息反饋；質量管理程序：建立產品質量原則→建立質量控制、質量檢查、生產操作原則→建立其它職能部門原則；持續改善程序：質量參數統計→質量趨勢分析→質量風險評定→糾正和防止方法。涉及高級管理層在內的質量體系有關職責公司制訂具體的崗位職責，明確質量管理體系中涉及高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量確保部門的職責。公司負責人是藥品質量的重要負責人，全方面負責公司日常管理。為確保公司實現質量目的并按照藥品生產質量管理規范規定生產藥品，公司負責人負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，確保質量管理部門獨立推行其職責。質量管理負責人具中藥學本科學歷，碩士學位，具藥學、中藥學執業藥師資格，職稱為副主任藥師，從事藥品檢查、質量管理和藥品生產過程控制等工作，符合GMP對質量管理負責人資質規定。其職責包含：確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊同意的規定和質量原則；確保在產品放行前完畢對批統計的審核；確保完畢全部必要的檢查；同意質量原則、取樣辦法、檢查辦法和其它質量管理的操作規程；審核和同意全部與質量有關的變更；確保全部重大偏差和檢查成果超標已通過調查并得到及時解決；同意并監督委托檢查；監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；確保完畢多種必要確實認或驗證工作，審核和批精確認或驗證方案和報告；確保完畢自檢；評定和同意物料供應商；確保全部與產品質量有關的投訴已通過調查，并得到及時、對的的解決；確保完畢產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；確保完畢產品質量回憶分析；確保質量控制和質量確保人員都已通過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調節培訓內容。質量受權人由質量管理負責人兼任，已經福建省食品藥品監督管理局備案，其職責包含：參加公司質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反映報告、產品召回等質量管理活動；承當產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢查均符合有關法規、藥品注冊規定和質量原則；在產品放行前，質量受權人必須按照規定出具產品放行審核統計，并納入批統計。公司設立質量管理部，下設質量控制室和質量確保室，質量管理部的部門職責涉及：制訂生產工藝，系統地回憶并證明其可持續穩定地生產出符合規定的產品；確保生產工藝及其重大變更均通過驗證；配備所需的資源（最少涉及：含有適宜的資質并經培訓合格的人員；足夠的廠房和空間；合用的設備和維修保障；對的的原輔料、包裝材料和標簽；經同意的工藝規程和操作規程；適宜的貯運條件。）應當使用精確、易懂的語言制訂操作規程；操作人員通過培訓，能夠按照操作規程對的操作；確保生產全過程有統計，偏差均通過調查并統計；批統計和發運統計應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；減少藥品發運過程中的質量風險；建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；調查造成藥品投訴和質量缺點的因素，并采用方法，避免類似質量缺點再次發生。工廠質量體系獲得認證承認的狀況，涉及認證承認日期、承認內容、承認機構名稱等公司質量體系只接受過食品藥品監督管理部門組織進行的GMP認證檢查，未接受過其它的第三方認證活動。成品放行程序具體描述負責批確認與放行程序的受權人的資質規定我公司成品確認與放行負責人為質量受權人，該員從事藥品檢查、質量管理和藥品生產過程控制等工作，并經福建省食品藥品監督管理局備案，能對的推行成品放行職責。概述批確認與放行程序公司建立成品放行管理規程，明確規定質量受權人為成品放行最后同意人。成品審核放行程序規定：成品放行前必須由生產管理部進行生產審核；成品放行前質量控制室應對本批產品的“批檢查統計”進行審核；質量確保室審核“批生產統計”、“批生產審核單”、“檢查報告單”及“批檢查統計審核單”，最后交質量受權人審核同意放行。物料供應管理部在發貨前應確認該批產品與否已經同意放行。受權人/產品放行人在待驗與放行以及上市許可一致性評定中的職責產品放行前，生產管理部負責審核內容涉及：批生產指令、生產用物料、批生產統計、包裝及統計、車間環境、物料平衡、偏差與變更解決等。質量控制室負責審核內容涉及：批檢查統計、檢查過程、檢查報告單審核、檢查偏差等。質量確保室負責審核內容涉及：重要生產工藝和檢查辦法已通過驗證；已完畢全部必需的檢查、檢查，并綜合考慮實際生產條件和生產統計；全部必需的生產和質量控制均已完畢并經有關主管人員簽名；變更已按有關規程解決完畢，需要經藥品監督管理部門同意的變更已得到同意；對變更或偏差已完畢全部必要的取樣、檢查、檢查和審核；全部與該批產品有關的偏差均已有明確的解釋或闡明，或者已通過徹底調查和適宜解決；如偏差還涉及其它批次產品，應當一并解決。質量受權人確認以上審核內容，確認成品質量評價符合規定，藥品及其生產符合注冊及GMP規定，最后同意成品放行。當涉及多名受權人時的工作安排公司只設立一名質量受權人，并經福建省食品藥品監督管理局備案，本項內容不涉及。請闡明與否應用過程分析技術（PAT）及實時或參數放行產品本項內容不涉及。供應商和合同商的管理簡述公司供應鏈以及外部審計項目等狀況公司已建立物料供應商評定和同意的操作規程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評定方式、評定原則、物料供應商同意的程序。變化重要物料供應商時有對新的供應商進行評定。質量管理部門與重要物料供應商簽有質量合同，明確雙方所承當的質量責任。質量管理部門已建立供應商質量檔案，檔案內容涉及供應商的資質證明文獻、質量合同、質量原則、樣品檢查數據和報告、供應商的檢查報告、現場質量審計報告、產品穩定性考察報告、定時的質量回憶分析報告等。簡述合同商、原料藥生產公司及其它核心物料供應商的資質確認系統質量管理部門對全部生產用物料的供應商進行質量評定，會同有關部門對重要物料供應商的質量體系進行現場質量審計，并對質量評定不符合規定的供應商行使否決權。重要物料的擬定均經綜合考慮公司所生產的藥品質量風險、物料用量以及物料對藥品質量影響程度等因素。委托生產和委托檢查及其它項目委托狀況公司現有生產活動不涉及委托生產、委托檢查等狀況。合同生產公司和實驗室名單，涉及下列信息：地址、聯系方式、委托生產和質量檢查活動的供應鏈流程圖；例如：無菌工藝產品所用內包裝材料滅菌、起始物料的檢查等均應在附件4中予以表述清晰本項內容不涉及。簡述委托方和受托方在產品放行中的責任（不涉及在2.2中）本項內容不涉及。質量風險管理簡述公司質量風險管理辦法我公司制訂的質量方針為：“貫徹《藥品生產質量管理規范》，堅持誠實守信，以對公眾、對公司高度負責精神，創立涵蓋影響藥品質量的全部因素的質量管理體系，最大程度地減少藥品生產過程中的多種質量風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊規定的藥品?！贝_保藥品質量符合預定用途和注冊規定是我公司的質量風險管理方針。公司建立《質量風險管理制度》及《質量風險管理操作規程》，規范在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。風險項目擬定后，及時組建質量風險管理小組，由難題或風險問題部門負責人或其指定的人員擔任組長，風險管理小組的組員應當最少涉及該難題或風險問題部門的組員及QA人員。同時根據需要，也能夠邀請其它有關部門的專業組員參加。風險管理小組組長，收集潛在危險源、危害或風險評定有關的背景資料或數據，并向風險管理小組的組員解說整個項目的狀況，協助風險管理小構組員理解整個項目。風險管理小構組員根據自己的專業，使用質量風險分析辦法，找到該項目中可能存在的影響到產品質量的危險源，并對這些危險源進行分析討論，確認各類危險源對最后產品質量影響的嚴重性，風險管理小組組長根據最后的風險分析的成果，擬定風險評定的計劃，提交質量受權人同意后，質量風險評定啟動。質量確保室風險管理QA對該質量風險評定項目進行編號，每一種風險管理項目均由風險管理QA按編號規定給出唯一編號。質量風險評定啟動后，由風險管理小組組長組織小構組員，或邀請其它有關部門的專業組員，收集有關數據，根據風險提問（什么可能出錯？）和問題描述，系統地運用“數據評定”中的信息來擬定該項目中可能存在的影響到產品質量的危險源，做出風險識別。風險管理小組對這些危險源進行分析討論，確認各類危險源對最后產品質量影響的嚴重性以及風險發生的可能性，明確風險分析及評定。風險管理小組組長根據風險控制方式制訂風險控制方式實施計劃，交質量受權人同意。計劃實施后，根據風險控制方式的實施成果，起草風險控制執行完畢后的風險再評定，若風險已消除或減少至可接受水平，由質量受權人關閉該質量風險評定。質量風險管理的范疇和重點，涉及公司層面進行的質量風險管理活動，以及在公司內部進行的風險管理活動。公司風險管理活動的范疇涵蓋公司生產的全部藥品，合用于公司所生產藥品整個生命周期質量風險的評定、控制、溝通與審核的管理。081質量風險管理活動的重點關注公司全部藥品品種所涉及的供應商管理的風險、生產過程風險、檢查過程風險、儲運過程風險、空調系統風險、工藝用水制水系統風險，以及核心變更、重大偏差引發的質量風險，同時通過對產品質量的回憶分析發現產品質量不良趨勢或偏差，以確保產品質量。081人員公司質量管理、生產和質量控制及其負責人的組織機構圖，涉及高級管理層和受權人等（附件5）公司實施董事會領導下的總經理負責制?？偨浝頌楣矩撠熑?，是藥品質量的重要負責人，全方面負責公司日常管理。組織機構圖見附件5。從事質量管理、生產、質量控制、儲存及分銷的員工數量公司從事質量管理的員工數量6人（含質量控制）；從事生產的員工15人；從事質量控制的員工3人；從事儲存及分銷的員工8人。廠房和設備概述簡述生產工廠狀況，涉及場地面積和各建筑物名稱等，如不同建筑物生產的品種面對本地以及境外不同市場，應在特定市場的建筑物上注明（如未在1.1明確）公司生產工廠占地15832m2，生產工廠總建筑面積10575m2，建有檢查辦公綜合樓（6層）、制劑倉庫綜合樓（2層）、中藥前解決綜合樓（2層）。建筑物總體采用鋼筋混凝土框架構造，外墻面貼瓷磚，內墻粉刷涂料，干凈區均采用50型彩鋼板進行架構。辦公檢查綜合樓6層3538.81m2，質量檢查室設在4樓，面積607m2；制劑倉庫綜合樓2層4991.05m2；中藥前解決綜合樓2層2045.18m簡述生產區域規模狀況，附廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例（不需要建筑或工程圖紙）。應當標注出房間的干凈級別、相鄰房間的壓差，并且能批示房間所進行的生產活動（例如：配料、灌裝、儲存、包裝等）（附件6）公司根據其生產范疇設立中藥前解決車間、外用制劑車間和口服固體制劑車間（含外包裝車間）。概況以下：（一）中藥前解決車間：建筑面積二層計2045.18m2。一層為石膏加工區，二層為粉碎（球磨）車間，空氣干凈度級別為D級，干凈區面積310m2。車間重要生產工藝過程是石膏洗刷整刻加工驗收貯存和粉碎過篩、冰片球磨過篩混合。為生產賽胃安膠囊、賽霉安散、賽霉安乳膏藥品提供原料中間產品。年（二）外用制劑車間：設立于制劑樓一層，面積1400m2?？諝飧蓛舳燃墑e為D級，干凈區面積440m2。負責生產賽霉安散和賽霉安乳膏。賽霉安散重要生產工藝過程為稱重配料、預混、總混、分裝（內包裝）、外包裝。年生產能力約30噸。賽霉安乳膏（三）口服固體制劑車間：設立于制劑樓二層，面積1535m2?？諝飧蓛舳燃墑e為D級，干凈區面積700m2。車間負責生產賽胃安膠囊和苯磺酸氫氯地平片。賽胃安膠囊重要生產工藝過程為稱量配料、預混、總混、膠囊充填、膠囊拋光、鋁塑包裝（內包裝）、外包裝。年生產能力1億粒以上。苯磺酸氫氯地平片重要生產工藝過程為稱量配料、過篩、濕法制粒、干燥、整粒、總混、壓片、鋁塑包裝（內包裝）、枕式包裝、外包裝。年生產能力5千萬有關布局圖詳見附件6。倉庫和儲存區域的平面圖，如果有，涉及儲存和解決高毒性、危險性與敏感物料的特殊區域公司設立四個倉儲區：1、在中藥前解決綜合樓一樓東側為石膏原料庫；2、在中藥前解決綜合樓二樓西側為凈石膏庫；3、在制劑綜合樓一樓南側設立原輔料庫、成品庫、陰涼庫和空心膠囊庫、內包材庫、不合格品/退貨庫；4、在制劑綜合樓二樓南側設立印刷包裝材料庫和預留庫。倉儲區有足夠空間，確保有寄存待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。平面圖詳見附件6。簡述特殊儲存條件狀況，但不需在平面圖上注明（如有）制劑綜合樓一樓南側倉庫，設立有原輔料陰涼庫儲存產品所涉原料冰片；設立空心膠囊庫按陰涼規定儲存空心膠囊；設立陰涼成品庫儲存需陰涼儲存的產成品賽霉安散。簡述空調凈化（HVAC）系統簡述空調凈化系統設計原則，如送風、溫度、濕度、壓力差以及換氣次數、回風等(%)（1）空調凈化系統工作原理及示意圖空氣通過新風口的金屬濾網，阻擋昆蟲、異物雜質等；在混合段與回風混合后進入初效過濾截留大氣中大粒徑微粒，過濾對象是5μm以上的懸浮性微粒；在表冷段及加濕段通過制冷機組或蒸汽進行溫濕度控制；在中效段進行高效的預過濾解決，重要用以截留1～5μm的懸浮性微粒，同時對高效進行保護；進入送風段對干凈區進行送風，通過干凈區末端高效過濾器進入干凈區，最后實現車間干凈度的規定。工作原理運行示意圖：新風金屬絲網過濾器初效過濾器中效過濾器風機高效過濾器回風粗效過濾器干凈區排風除塵空氣熱濕解決過程示意圖：表冷器加熱器漏風n新風w送風o排風LnLXLL1回風（2）設計原則：公司空調凈化系統設計涉及新風系統、回風系統、初效過濾器、表冷器、加熱器、中效過濾器、送風機段、送風、高效過濾器、排風回風、臭氧發生器構成。根據新版GMP（修訂）規定及《《干凈廠房設計規范》GB50073-及《醫藥工業干凈廠房設計規范》GB50457-，前解決車間、口服固體制劑車間、外用制劑車間設計為D級，回風運用率20%～30%。經委托泉州市藥品檢查所開展“空氣干凈度及環境參數”檢測，干凈區溫度保持在18℃～26℃，濕度保持在45%～65%，換氣次數保持在15次以上，噪音≤65dB，照度≥300Lx，不同干凈級別之間及干凈區與非干凈區之間≥10Pa，產塵量大的房間保持相對負壓，沉降菌、浮游菌、懸浮粒子符合GMP規定。干凈區干凈度級別滿足新版《GMP》（修訂）干凈度級別規定，干凈簡要描述水系統我公司采用江蘇寶應華能凈化設備有限公司制造的RO膜反滲入凈化制水設備。（一）該設備型號為：FJH42X1.0XB帶水泵機架為不銹鋼材質每小時1噸產水量容器為不銹鋼材質容器內有Z管RO膜元件直徑為4英寸卷式反滲入裝置130130（二）工作原理：原水通過機械過濾器（內填充石英砂），除去原水中的懸浮物凝聚的片狀物等，從而減少水的濁度，提高澄明度；活性炭過濾器能夠吸附水中的微生物、有機物。加藥裝置（阻垢劑）分散水中鈣、鎂等難溶性無機鹽，制止或干擾難溶性無機鹽在反滲入膜和金屬表面的沉淀、結垢；精密過濾器截留部分微粒帶入反滲入，以保護反滲入膜。經預解決后的水已符合進水水質規定，通過一級泵進入平行排列、串聯組合的套管，水被反滲入膜分離為淡水和濃水兩部分，每個套管中的滲出液聚集于一根總管中，經流量計至設備出口。一級膜分離出的一級淡水進入起中間水箱，一級淡水加入氫氧化鈉溶液來調節pH值，消除二氧化碳后，進入二次反滲入系統。再次分離生產二級淡水和二級濃水，二級淡水即可符合《中國藥典》中純化水原則，用電導率進行進一步控制其質量，電導率符合公司內控原則時進入純化水罐。本系統于選定江蘇寶應華能凈化設備有限公司的純化水系統，設計生產能力為每小時1噸。系統管道材質為316L不銹鋼材質，氬弧焊接。通過設備確認后，運行狀況正常，能滿足生產和清潔需要。水質設計原則系統設計原則為產水量1噸/h，二級電導率≤2μs/cm其它指標均符合《中華人民共和國藥典》規定，供水系統采用動態循環，儲存時間不超出24小時。水系統示意圖附件7水系統示意圖詳見附件7。簡要描述其它有關公用設施，例如蒸汽、壓縮空氣、氮氣等系統。公司生產用公共系統現有一套壓縮空氣系統，采用深圳壽力亞洲實業有限公司經銷的美國壽力螺桿壓縮機。重要作為生產車間的生產工藝輔助設備，為車間提供符合工藝規定的壓縮空氣，系統由空氣壓縮機、冷干機、儲氣罐、空氣凈化組件、分派系統構成。（一）型號：LS—10，排氣量為：3.5m3（二）工藝原理示意圖：①螺桿式壓縮機②儲氣罐③過濾元件④冷干機（美國壽力）⑤過濾元件⑥過濾元件（三）工作原理：過濾網過濾后的空氣經①螺桿式壓縮機壓縮的氣體經油氣分離器分離后，氣體進入②儲氣罐初冷卻，分離部分水份后再經③0.1μm過濾元件到④干燥機把氣體冷卻后水份排出，露點經⑤、⑥0.01μm孔徑的過濾原件。壓縮空氣里的油、水、0.01μm的雜物過濾后達成干凈度的規定。（四）運行狀況：通過對壓縮空氣系統的驗證確認，輸送管道自三級過濾后全部采用304不銹鋼材質，并全自動氬弧焊接，系統性能指標能滿足生產工藝及產品設計與GMP規定，經除菌過濾后的壓縮空氣，所含懸浮粒子、沉降菌、水份及油份符合規定原則規定，運行狀況正常并能夠投入使用。設備列出生產和檢查用重要儀器、設備附件8詳見附件8.清潔與消毒——簡述與藥品直接接觸設備、工器具的表面清洗、消毒辦法及驗證狀況（例如：人工清潔、自動在線清潔等）公司購置設備的設計、選型、安裝和維護符合預定用途，盡量減少產生污染、交叉污染、混淆和差錯風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。公司已建立多種設備清潔的操作規程，直接接觸藥品設備表面清洗辦法以下：（1）在線清洗：不可拆卸部件用飲用水清洗至表面無粉塵和無不潔痕跡，再用純化水擦洗兩遍，擦干至表面無水痕和可見異物，再用75%乙醇溶液擦拭消毒。（2）離線清洗烘干：可拆卸部件拆卸下來并移至器具洗滌間，先用飲用水重復清洗至表面無粉塵和不潔痕跡，再用純化水沖洗兩遍，擦干至表面無水痕和可見異物，再送入烘箱內干燥。公司于下六個月，根據新版藥品GMP規定，為使有關操作的核心要素得到有效控制，能夠持續生產出符合預定用途和注冊規定的產品，進行了新版GMP改造后初次驗證工作。為確保藥品生產環節中各系統能持續處在有效的驗證狀態，確保能持續穩定地生產出符合預定用途和注冊規定的藥品，公司于下六個月至初開展了再驗證工作。設備清潔驗證由清潔辦法驗證狀況以下：（一）公用設施：（1）空調凈化系統的消毒滅菌驗證/確認，是通過對干凈區臭氧消毒滅菌來進行。關閉空調機組新風入口、除塵系統出口、車間門及傳遞窗等，啟動臭氧發生器，連接至凈化系統回風口處，啟動空調機組進行強制循環，檢測臭氧濃度與否符合原則。（2）純化水系統定時更換石英砂、活性炭、精密過濾器濾芯、反滲入膜，輸送管道及貯罐定時用1％氫氧化鈉和3%的雙氧水清洗消毒，純化水驗證分三個周期21天，通過三個周的驗證/確認，消毒成果微生物檢測合格。（二）生產設備：在產品工藝驗證的基礎上，公司根據驗證總計劃及驗證方案對各車間設備進行了清潔驗證，驗證成果表明，符合設備的清潔規定。根據的設備構造擬定最難清潔的部位作為取樣點，普通為設備的死角、支管、岔管處、變徑處等為最難清潔部位。合理的選擇取樣辦法，如擦拭取樣和淋洗水取樣。通過清潔驗證，擬定設備內外部清洗程度、微生物殘留量、活性成分殘留量均在可接受范疇內。與藥品生產質量有關的核心計算機化系統簡述與藥品生產質量有關的核心的計算機化系統狀況（不涉及邏輯編程器（PLCs））公司現安裝有與藥品生產質量有關的核心的計算機化系統的儀器涉及：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、紅外光譜儀、原子吸取分光光度計。這些核心計算機化系統都有單一顧客界面，配備參數可存儲及再使用，產生原始數據及測試成果存儲及解決，含有顯示、控制、軟件數據解決、貯存功效；且含有同時統計分析過程數據的功效，并能實現分析數據的輸出，以輸出的紙面統計作為分析過程原始統計并開展數據計算及成果鑒定，電子統計僅作為操作復核的輔助途徑，并為異常狀況下的調查工作提供信息及線索。這些核心計算機化系統均安裝在適宜的位置，以避免外來因素干擾。高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紅外光譜儀、原子吸取分光光度計等儀器應新版GMP附件計算機化系統數據完整性、數據審計追蹤等規定均已購置滿足條件的軟件，并對其進行了驗證。公司已建立包含藥品生產質量管理過程中涉及的全部計算機化系統清單，標明與藥品生產質量管理有關的功效，并及時更新清單。文獻描述公司的文獻系統（例如電子、紙質）我公司已建立文獻管理操作規程，系統地設計、制訂、審核、同意和發放文獻。公司根據GMP規定和公司實際按照文獻編制規程將文獻體系分為8大類：機構與人員管理類、設備工程管理類、物料管理類、衛生管理類、生產技術管理類、質量管理類、銷售管理類和驗證管理類文獻等。文獻內容與藥品生產許可、藥品注冊等有關規定一致，并經質量管理部門的審核。文獻的起草、修訂、審核、同意、替代或撤銷、復制、保管和銷毀等均按其管理制度管理，并有對應的文獻分發、撤銷、復制、銷毀統計。文獻的起草、修訂、審核、同意均由有關人員簽名并注明日期。公司文獻有專人負責管理，分類寄存，條理分明，便于查閱。全部現場使用文獻均為經同意的現行文本。與GMP有關的每項活動都有對應統計，以確保產品生產、質量控制和質量確保等活動能夠追溯。統計能及時填寫，內容真實，筆跡清晰、易讀、不易擦除。如有更改均簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨。每批產品都有批統計，涉及批生產統計、批包裝統計、批檢查統計和藥品放行審核統計等與本批產品有關統計。公司根據獲得國家藥品監督管理部門同意注冊生產的各個品種及其物料都有經同意的現行質量原則，并制訂了各個品種中間產品和待包裝產品的質量原則文獻。多種藥品的每個生產批量都有經公司同意的工藝規程，不同藥品規格的每種包裝形式都有各自的包裝操作規定。工藝規程的制訂均以注冊同意的工藝為根據。制劑的工藝規程的內容涉及：（一）生產處方；（二）生產操作規定；（三）包裝操作規定等。公司根據現行同意的工藝規程的有關內容制訂產品批生產統計和批包裝統計。批生產統計和批包裝統計內容符合GMP規定，可追溯每批產品生產歷史、包裝操作及與質量有關的狀況。每批產品都有對應的批生產統計和批包裝統計。公司根據GMP規定，制訂了涉及生產操作、檢查操作、廠房和設備維護清潔和消毒、確認和驗證、變更控制、偏差解決、投訴、藥品召回、退貨解決等操作規程和統計。如文獻和統計在生產工廠外保存（如有，涉及藥品警戒數據），請提供外存的文獻/統計目錄、儲存場合的名稱和地址以及從廠區外取回文獻所需的時間。本項不涉及。生產產品類型（可參考附件1或2）生產品種類型企灶獲得注冊同意文號的產品七個品種，其中常年生產的重要劑型是膠囊劑、散劑（外用）、乳膏劑和片劑，常年生產的品種有4個。工廠生產劑型一覽表（涉及人用與獸用產品）生產范疇全部劑型和品種表藥品名稱劑型規格藥品同意文號生產狀況賽胃安膠囊膠囊劑每粒裝0.87g國藥準字Z3501常年生產賽霉安散散劑（外用）--國藥準字Z3500常年生產賽霉安乳膏乳膏劑每支裝（1）10g，（2）20g國藥準字Z5799常年生產苯磺酸氨氯地平片片劑5mg國藥準字H3379常年生產余甘子喉片片劑每片重0.5g國藥準字Z35020693停產感冒止咳顆粒顆粒劑每袋裝10g國藥準字Z3502停產黃公燒傷膏乳膏劑每支裝（1）10g,（2）20g國藥準字Z0301停產工廠生產臨床實驗用藥品（IMP）劑型一覽表，如生產場合與上市生產品種不同，請提供生產區域和生產人員信息。公司除本次苯磺酸氨氯地平片一致性評價中試生產了三個批次（170701、170702、170703）的苯磺酸氨氯地平片，其中170703批次部份產品用于BE實驗外，未生產其它臨床實驗用藥品。生產場合與上市生產品種一致。劑型一覽表以下：藥品名稱劑型批號臨床實驗項目苯磺酸氨氯地平片片劑170703BE實驗毒性或危險物質的解決狀況（如高活性和/或高致敏藥品）公司現有品種生產不涉及毒性及危險性原輔材料，化驗室少量檢查用危險化學品均嚴格按公安部門規定進行管理使用。闡明專用設備或階段生產制造產品狀況（如有）本項不涉及。闡明過程分析技術（PAT）應用狀況，并概述有關技術和計算機化系統應用狀況（如有）本項不涉及。工藝驗證簡要描述工藝驗證的原則公司于下六個月，根據新版藥品GMP規定，為使有關操作的核心要素得到有效控制，能夠持續生產出符合預定用途和注冊規定的產品，進行了新版GMP改造后初次驗證工作。為確保藥品生產環節中各系統能持續處在有效的驗證狀態，確保能持續穩定地生產出符合預定用途和注冊規定的藥品，公司于下六個月至初開展了再驗證工作。工藝驗證由工藝驗證工作小組負責，對各生產劑型代表產品進行工藝驗證，評價現行工藝與否合理科學，與否能生產出符合GMP及國標的產品。工藝驗證需要含有的必要條件：廠房和空調凈化系統、檢查儀器設備分析辦法、設施設備、純化水系統等均應得到確認；廠房干凈度、制藥用水、物料均應檢查合格并允許使用；人員體檢和培訓符合規定；生產所用的設備已通過確認，且運行狀況良好；檢測所用儀器設備均通過校驗；檢查分析辦法采使用方法定辦法，產品質量原則采用高于法定原則的內控質量原則。工藝驗證總體狀況分析：驗證過程嚴格按照預定驗證方案執行，對驗證過程的統計數據進行匯總。驗證工作基本做到有組織、有領導、有計劃、有方案、有報告，并由領導小組負責人審核同意。驗證成果符合驗證目的，證明有關操作的核心要素能夠得到有效控制，確保生產工藝能夠保持持續穩定，能夠持續生產出符合預定用途和注冊規定的產品。返工或重新加工的原則公司制訂有返工、重新加工原則的管理文獻，明確規定返工操作必須經質量管理部門進行風險評定并同意后才干進行，明確規定制劑產品不得進行重新加工。如果出現返工狀況，必須寫入公司年度產品質量回憶分析報告中。物料管理和倉儲起始物料、包裝材料、半成品與成品的解決，涉及取樣、待檢、放行與儲存藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料均經檢測符合對應的質量原則。空心膠囊上直接印字所用油墨符合食用原則規定。進口原料符合國家有關的進口管理規定。公司已建立物料和產品管理規程，確保物料和產品的對的接受、貯存、發放、使用和發運，避免污染、交叉污染、混淆和差錯。物料和產品的解決按照管理規程或工藝規程執行，并有統計。物料供應商的擬定及變更均經質量評定，并經質量管理部門同意后采購。物料和產品運輸能滿足其質量確保的規定。全部到貨品料均經檢查，核對物料外包裝標簽與否載明規定的信息，與否已經質量管理部門同意采購，以確保與訂單一致。必要時對外包裝進行清潔，發現外包裝損壞或其它可能影響物料質量的問題必須向質量管理部門報告并進行調查和統計。每次接受時均按規定內容進行統計。物料接受和成品生產后及時按照待驗管理，直至放行。物料和產品根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運執行先進先出和近效期先出原則。公司已制訂原輔料管理規程，采用核對外包裝標簽載明規定的信息以及檢查等方法，確認每一包裝內的原輔料對的無誤。若一次接受數個批次的物料，按批取樣、檢查、放行。倉儲區內的原輔料按規定的內容進行標記。只有經質量管理部門同意放行并在使用期或復驗期內的原輔料方可使用。原輔料按照使用期或復驗期貯存。貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊狀況，則告知質量管理部門進行復驗。備料時，由車間領料員和倉管員按照稱量管理規程進行備料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標記。車間配制的每一物料及其重量或體積由別人獨立進行復核，并有復核統計。用于同一批藥品生產的全部配料集中寄存，并做好標記。中間產品和待包裝產品分別在適宜條件下貯存。貯存期間均按規定的內容明確進行標記，避免混淆和差錯。公司設立專庫貯存與藥品直接接觸包裝材料、印刷包裝材料，并由專人參考原輔料管理和控制規定負責管控。未經同意人員不得進入。包裝材料按照管理規程發放，避免混淆和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料對的無誤。已建立印刷包裝材料設計、審核、同意的管理規程，確保印刷包裝材料印刷內容與藥品監督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經簽名同意的印刷包裝材料原版實樣。印刷包裝材料的版本變更時由質量管理部門通過比對，確保產品所用印刷包裝材料的版本對的無誤。作廢的舊版印刷模板告知有關單位予以銷毀。每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料都有識別標記，標明所用產品名稱和批號。過期或作廢的包裝材料均計數予以銷毀并統計。成品放行前在倉庫待驗區貯存。成品的貯存條件符合藥品注冊同意規定。易燃物品的驗收、貯存、管理執行國家有關規定。不合格物料和產品的解決公司已制訂有“不合格品解決規程”，具體規定對不合格物料、中間產品、成品的解決，明確不合格物料和產品的解決須經質量管理部進行風險評定，給出解決意見，并經質量負責人同意后執行。不合格物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均需設立清晰醒目的標志，貼上不合格證，并在不合格品庫妥善保存。不合格物料、中間產品、待包裝產品和成品的解決須經質量負責人同意，并有統計。質量控制描述理化檢查、微生物及生物學檢查等質量控制活動公司質量控制實驗室人員、設施、設備與產品性質和規模相適應。質量控制室主任為執業藥師，從事藥品檢查工作，含有足夠的管理實驗室的資質和經驗。質量控制實驗室配備相適應的檢查人員，并通過與所從事的檢查操作有關的實踐培訓且通過考核。質量控制實驗室配備藥典、原則圖譜等必要的工具書，以及原則品或對照品等有關的原則物質。質量控制實驗室制訂系列有關文獻，符合“文獻管理”原則和GMP有關規定規定，有有關質量原則、有關操作規程和統計、檢查報告、必要的檢查辦法驗證報告和統計；有每批藥品的檢查統計涉及中間產品、待包裝產品和成品的質量檢查統計；采用便于趨勢分析的辦法保存檢查數據、環境監測數據、純化水的微生物監測數據等。質量控制實驗室制訂系列實驗室有關管理規程，并嚴格按規程執行，以規范理化檢查、微生物及生物學檢查等質量控制活動，涉及：取樣；檢查分析用對照品、原則品管理；滴定液、原則溶液管理；化學試劑接受、貯存、發放；檢定菌管理；培養基管理；化學試劑、試液配制；培養基配制；實驗室劇毒物品安全管理；檢查儀器、設備管理；檢查原始統計管理；實驗室超標調查等系列活動。分銷、投訴、產品缺點與召回分銷（屬于制造商職責內的部分）分銷商類型（涉及與否持有經營許可證或制造許可證等）公司現有分銷商含藥品經營公司（藥品批發公司和藥品零售公司）和醫療機構。藥品經營公司均依法獲得《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范》認證證書；醫療機構均依法獲得《醫療機構執業許可證書》。描述用來確認顧客/接受者的系統，以證明顧客有正當資格接受藥品公司通過審核購貨單位的經營范疇或者診療范疇，對購貨單位的證明文獻、采購人員及提貨人員的身份證明進行核算，確保藥品銷售流向真實、正當。公司通過對首營公司的審核，查驗加蓋其公章原印章的首營公司資料，確認真實、有效，以確保對方有正當資格接受藥品。首營公司資料以下：

（一）《藥品經營許可證》或者《醫療機構執業許可證書》復印件；

（二）《營業執照》復印件，及上一年度公司年度報告公示狀況；

（三）《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

（四）有關印章樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。（六）加蓋購貨單位公章原印章的采購人員、提貨人員委托書及身份證復印件。簡要描述產品在運輸過程中確保其符合貯存條件規定的的方法，例如：溫度監測/監控公司銷售的產品必須是經質量管理部出具合格報告的產品，不合格產品嚴禁銷售。藥品發運按公司《藥品運輸管理制度》執行，藥品運輸路線與運輸工具選擇原則：減少運輸途中停留、縮短貨品在途時間。減少中轉環節，減少裝卸搬運次數，以減少貨品損失和運輸差錯，減少藥品損耗和運輸費用。藥品運輸原則：及時、精確、安全、經濟。藥品發運前，先檢查運輸工具，根據外部天氣，藥品儲存溫度規定，選擇適宜的運輸工具，發現運輸條件不符合規定的不得發運，運輸藥品過程中運載車輛應當保持密閉，冬天應注意保濕，夏季應注意陰涼，雨雪天氣應注意防潮。運輸有溫濕度規定的藥品、應根據季節變化和運程采用對應的保暖或制冷方法。產品分銷管理以及確保其可追蹤的辦法公司嚴格審核購貨單位，審核通過，訂立銷售合同，開具發貨憑證、發票，做到票、賬、貨、款一致。倉庫管理員接到發貨憑證，首先核對品名、規格、數量無誤后可按單發貨。每批產品都有發運統計，統計內容按GMP規定設立，涉及：產品名稱、規格、批號、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期、運輸方式等。發運統計必須保存至藥品使用期后一年。根據發運統計，公司能夠追查每批產品的銷售狀況，必要時能夠及時全部召回。另，公司對每盒產品均賦有碼上放心追溯碼（原藥品電子監管碼）。根據發運統計，能夠追查每批產品的銷售狀況。避免產品流入非法供應鏈的方法公司通過審核購貨單位的經營范疇或者診療范疇，對購貨單位的證明文獻、采購人員及提貨人員的身份證明進行核算，確保藥品銷售流向真實、正當，避免產品流入非法供應鏈。投訴、產品缺點與召回簡要描述投訴解決、產品缺點與召回系統公司已建立規范的藥品質量投訴管理規程，規范投訴登記、評價、調查和解決程序，確保與藥品質量缺點有關的投訴都已具體統計并進行調查，持續改善服務質量，維護公司信譽。營銷部負責質量投訴的信息收集、顧客和公司的內外部溝通、顧客確認反饋；質量管理部負責質量投訴的協助調查分析，糾正防止方法的貫徹；質量負責人負責對質量投訴解決執行狀況進行監督。公司已制訂藥品召回管理規程，建立產品召回系統。必要時根據公司負責人下達“產品召回指令”可快速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產品。當市場出現產品急需召回狀況時，公司負責人立刻組織公司有關部門人員構成臨時召回工作小組，制訂召回計劃，負責召回全過程的領導決策和異常狀況解決。公司負責人立刻向有關部門下達“藥品召回指令”，涉及告知上級藥品監督管理部門。營銷部負責人根據“藥品召回指令”，制訂書面“產品召回計劃”，貫徹銷售客戶清單，并報臨時召回工作小組。并在24小時內告知有關醫院、藥店和藥品銷售客戶以及可能與藥品有關的單位或個人（涉及在運輸途中的負責單位），按藥品召回計劃，以最快的手段和途徑召回藥品；必要時請新聞媒體協助發表通告，闡明所發生的問題。從市場召回的藥品進庫后，要立刻置于退貨區，逐件貼上標記，單獨隔離寄存，掛上醒目的狀態標志，專人保管，不得動用。質量管理部對召回的藥品進行全檢，并召開有關部門人員的質量分析會，對召回產品的質量狀況進行分析、調查。召回工作小組根據召回進展狀況，決定與否召回工作已基本完畢。召回工作完畢后，要以書面形式立刻告知有關部門。根據召回管理規程及公司產品召回系統，可確保召回工作的有效性。產品召回負責人為公司負責人，召回能夠隨時啟動并快速實施。如是因產品存在安全隱患的，立刻向市局報告。自檢簡要描述公司自檢系統，重點闡明自檢計劃中涉及范疇的選擇原則、自檢實施以及整治狀況公司已建立GMP自檢管理規程，規定普通狀況下由質量管理部門每年一次組織對公司開展自檢活動，監控GMP實施狀況，評定公司與否符合GMP規定，并提出必要的糾正和防止方法。規定了進行特定的自檢的狀況，涉及：（1）質量投訴后，如有必要；（2）質量管理有關事故或事件證明質量管理體系出現重大偏離；（3）重大法規環境變化（例如新版GMP實施）；（4）重大生產質量條件變化（例如新項目、新車間投入使用）；（5）重大經營環境變化（例如公司全部權轉移）等。自檢工作是一項系統工作，必須有計劃地進行。程序上規定：首先，制訂自檢計劃；另一方面，完畢對應的自檢準備工作，涉及：自檢小組的建立、自檢檢查明細的制訂、制訂自檢統計表等，自檢明細制訂時對區域選擇原則應根據自檢目的制訂，我公司普通對機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文獻管理、生產管理、質量控制與質量確保、產品發運與召回等項目進行全方面自檢；然后，自檢的實施；最后，進行總結報告。普通擬定缺點項目后，自檢小構組員開會討論，對缺點項目進行評定，并根據缺點的嚴重程度制訂對應的糾正和防止方法，形成自檢報告，擬定整治告知書，最后報告公司負責人同意。整治告知書下達至各缺點項目所涉及部門，規定各部門按計劃及時完畢對應的糾正和防止方法有關工作。并規定質量確保室按《糾正和防止方法(CAPA)管理規程》做好有關工作及統計，做好糾正和防止方法的跟蹤工作。公司自檢系統完善，能有效地定時監控公司GMP實施狀況，能確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊規定的藥品。10附件闡明附件1有效的制造許可文獻復印件附件2全部生產劑型目錄，涉及所用原料藥的INN名稱或通用名（如有）名稱同意文號與否常年生產原料藥賽胃安膠囊國藥準字Z3501是冰片賽霉安散國藥準字Z3500是冰片賽霉安乳膏國藥準字Z5799是冰片苯磺酸氨氯地平片國藥準字H3379是苯磺酸氨氯地平余甘子喉片國藥準字Z35020693否不涉及感冒止咳顆粒國藥準字Z3502否不涉及黃公燒傷膏國藥準字Z0301否不涉及附件3有效的GMP證書復印件附件4合同生產公司和實驗室狀況一覽表，涉及地址和聯系信息以及外包活動的供應鏈流程圖本項不涉及附件5組織機構圖XX制藥有限公司組織機構圖董董事會董事長：吳家董事長：吳家柿總經理（總經理（公司負責人）：吳聯強質量受權人：林英略質量受權人：林英略副總經理（生產管理負責人）：陳明小質量管理副總經理（生產管理負責人）：陳明小質量管理部部長（質量管理負責人）：林英略（兼）經營副總經理：吳義峻質量確保質量確保室負責人：蔡火獅質量控制室主任：楊麗萍生產管理部部長：陳明小(兼)生產管理部副部長：王德龍工程設備部生產管理部部長：陳明小(兼)生產管理部副部長：王德龍工程設備部部長：鄭振輝營銷部副部長：李松物料供應管理部副部長：洪敏英辦公室主任：鄭家德財務部部長：吳款治外包裝車間主任：外包裝車間主任：王德龍(兼)中藥前解決車間主任：王德龍(兼)外用制劑車間主任：吳燕娥口服固體制劑車間主任：葉煌波取樣間原輔料庫藥包材庫陰涼庫成品庫不合格品退貨庫人力資源文印檔案食堂環衛安全生產膠囊組片劑組顆粒組內包組乳膏組散劑(外用)取樣間原輔料庫藥包材庫陰涼庫成品庫不合格品退貨庫人力資源文印檔案食堂環衛安全生產膠囊組片劑組顆粒組內包組乳膏組散劑(外用)組洗刻組精洗組粉碎組外包裝組維修組純水站空調站供氣站洗衣房消防保衛質量管理組織機構圖公司公司負責人：吳聯強質量管理部部長、質量受權人：林英略質量管理部部長、質量受權人：林英略質量確保質量確保室主任蔡火獅質量控制室主任楊麗萍中間產品檢查車間化驗室中心檢查室標定間中藥鑒定室精密儀器室分析天平室儀器室生物檢定室化學分析室無菌室微生物程度檢定室產品質量回憶分析質量風險管理糾正方法和防止方法偏差解決變更控制環境監測顧客投訴、不良反映質量審計質量統計留樣觀察質量檔案供應商評定質量原則GMP自檢與培訓確認與驗證膠囊組膠囊組膠囊組中間產品檢查車間化驗室中心檢查室標定間中藥鑒定室精密儀器室分析天平室儀器室生物檢定室化學分析室無菌室微生物程度檢定室產品質量回憶分析質量風險管理糾正方法和防止方法偏差解決變更控制環境監測顧客投訴、不良反映質量審計質量統計留樣觀察質量檔案供應商評定質量原則GMP自檢與培訓確認與驗證膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組膠囊組附件6廠區總平面布局圖、生產區域平面圖，涉及物料和人員流向圖，各類型（劑型）產品生產工藝流程圖苯磺酸氨氯地平片生產工藝流程圖苯磺酸氨氯地平過篩羧甲淀粉鈉過篩配料過篩微晶纖維素2%羥丙甲纖維素水溶液制粒硬脂酸鎂過篩總混壓片沖模鋁箔、PVC鋁塑包裝復合膜枕式包裝外包裝外包材入庫D級干凈區D級干凈區加工、解決普通生產區物料普通生產區流程賽胃安膠囊生產工藝流程圖冰片石膏冰片石膏清洗晾干清洗晾干切削整形切削整形球磨過篩球磨過篩臭氧滅菌臭氧滅菌粉碎過篩粉碎過篩配料總混配料總混空心膠囊空心膠囊膠囊充填膠囊充填鋁箔PVC硬片鋁箔PVC硬片聚酯瓶鋁塑包裝瓶裝聚酯瓶鋁塑包裝瓶裝外包裝外包裝材料外包裝外包裝材料入庫入庫D級干凈區D級干凈區加工、解決普通生產區物料普通生產區流程賽霉安散生產工藝流程圖朱砂冰片入庫外包裝外包裝材料散劑分裝石膏清洗晾干切削整形配料混合朱砂冰片入庫外包裝外包裝材料散劑分裝石膏清洗晾干切削整形配料混合臭氧滅菌臭氧滅菌球磨過篩過球磨過篩過篩粉碎過篩粉碎過篩聚酯瓶聚酯瓶D級干凈區D級干凈區加工、解決普通生產區物料普通生產區流程賽霉安乳膏生產工藝流程圖油溶性基質水溶性基質油溶性基質水溶性基質加熱溶解加熱融化加熱溶解加熱融化基質乳化基質乳化賽霉安散藥粉賽霉安散藥粉加藥混合均質攪拌均質攪拌膠體磨膠體磨軟膏鋁質藥用軟膏管灌裝封口軟膏鋁質藥用軟膏管灌裝封口外包裝材料外包裝外包裝材料外包裝入庫入庫D級干凈區D級干凈區加工、解決普通生產區物料普通生產區流程附件7水系統示意圖水系統工藝流程示意圖：活性碳過濾器機械過濾器原水泵原水箱原水活性碳過濾器機械過濾器原水泵原水箱阻垢劑 阻垢劑加藥裝量加藥裝量淡水箱一級反滲入裝置一級高壓泵精密過濾器淡水箱一級反滲入裝置一級高壓泵精密過濾器二級高壓泵純水泵純水罐二級反二級高壓泵純水泵純水罐二級反滲入裝置NaOH用水點紫外滅菌NaOH用水點紫外滅菌加藥裝置加藥裝置附件8核心生產設備與實驗室設備、儀器清單生產設備匯總表福建省XX制藥有限公司07月生產設備明細表序號設備編號設備名稱規格型號功率(kw）尺寸（mm）單重(kg)生產能力購進時間制造單位安裝地點備注1BP020309方錐混合機HF-15005.52930×2330×30701500750kg.06溫州市制藥設備廠整?？偦扉g2BP020308多向運動混合機HD-200A31800×1600×1700700100kg.06溫州市制藥設備廠整粒總混間3BP020315膠囊充填機NJP-8003.13950×785×1800800600-800s/min.03浙江瑞安飛云機械廠膠囊填充拋光間（1）4BP020316膠囊充填機NJP-8003.13950×785×1800800600-800s/min.06浙江瑞安飛云機械廠膠囊填充拋光間（2）5BP020317拋光機YJP-10.21310×450×1200453000s/min.06浙江瑞安飛云機械廠膠囊填充拋光間（1）6BP020305熱風循環烘箱CT-C-Ⅱ304車.06常州市益民干燥設備廠烘干間7BP020303槽形混合機CH-15031480×600×11908001994.12上海天祥健臺制藥機械公司混合制粒間8BP020321枕式包裝機DZB-25025100×900×150030-100包/分.06瑞安三環機械有限公司內包（2）9BP020319HB系列（粉劑）自動包裝機HB-60FAG1.2625×751×155817040-60包/分.06北京華寶包裝機械有限公司顆粒包裝間10BP010304多向運動混合機HD-200A31800×1600×1700700100kg.06溫州市制藥設備廠總混間11BP010305方錐混合機HF-1000422700×1970×27101000500kg.06溫州市制藥設備廠總混間12BP010306螺桿分裝機KFG501.31200×900×183038025-60瓶/分.02上海英華機械廠散劑分裝間13BP010303軟管灌裝封口機FM-1602.3300040-160支/分.09上海龍騰機械制造有限公司乳膏灌裝間14BP010302膠體磨JMV-80b2.2700×320×7501350.2-2噸/小時1998.11上海東日機械廠乳化間15DP020301自控粉碎機組ZKF-3X18975×365×30001300100-200kg/h.01山東煙臺制藥機械廠石膏粉碎間16DP020304漩渦振動式篩分機XZS-4000.55500×560×110010050～200

kg/h1995.10上海天祥健臺制藥機械公司冰片粉碎間17DP020305雙缸可傾球磨FQQ20X21.11144×470×87530010kg罐×2.01上海中藥機械廠冰片粉碎間18BP010329冷凍空調LSCW100112360KW/h.07福州龍煌冷凍空調工業有限公司空調機房（制劑）序號設備編號設備名稱規格型號功率(kw）尺寸（mm）單重(kg)生產能力購進時間制造單位安裝地點備注19DP020309冷凍空調LICA025C27.47774kwcal/h.08福州龍煌冷凍空調工業有限公司空調機房（前解決）20BP010326二級反滲入機組FJH42X-1.0×B41噸/h.08江蘇華能凈化設備有限公司純水站21BP010327螺桿空氣壓縮機LS10-30M22.41524×914×10646403.5m3/min.09深圳壽力亞洲實業有限公司真空空壓機房22BP010328立式真空泵WL-5041130×520×120042850L/s.09溫州亞光真空設備廠真空空壓機房23BP010330空調箱J1291640×1520×5800.07建陽陽光凈化妝修公司空調機房（一樓）24BP010331空調箱J2291640×1520×5800.07建陽陽光凈化妝修公司空調機房（一樓）25BP020332空調箱J463.52520×1770×5730.07建陽陽光凈化妝修公司空調機房（二樓）26BP020334冷卻塔LBCM-1502.2585000kacl/hr.08中國廣州良機機械制造有限公司制劑樓頂27BP020301組合式高速粉碎機FC-2505.5930×600×1505300粉質7-40kg/h1995.9上海中藥機械廠粉碎分篩間28BP010320自動打印機KK-5600.060430×440×29824.05皇將精密工業有限公司打碼間（二樓）29BP010321自動打印機KK-6100.060430×440×29824.05皇將精密工業有限公司空調機房（提取樓）30BP010322自動折紙機KK-5040.25970×460×63655.05皇將精密工業有限公司31BP020333空調箱J5291640×150×5800.07建陽陽光凈化妝修公司32BP010335干凈采樣車PQ-7150.4740×740×1900100.11蘇州擁拓鋼構凈化設備有限公司倉庫33BP020325自動捆包機XT80200.6895×565×7301001.5秒/條.12泉州光明包裝機械材料經營部外包間34DP020307雙缸可傾式球磨機FQQ20X21.11144×470×87530010kg罐×2.07上海中藥機械廠冰片粉碎間序號設備編號設備名稱規格型號功率(kw）尺寸（mm）單重(kg)生產能力購進時間制造單位安裝地點備注35BP020339柴油發電機GF250250.12揚州英泰集團有限公司發電機房36BP020340噴碼機90205.5米/秒.03馬肯依瑪士（上海）標示科技有限公司口服車間外包間37BP020342自動包裝機（顆粒）DXSD80C0.86590×335×108518055-80包/分.09北京大松惠基包裝有限公司顆粒分裝間38BP020344除塵凈化機組TUOER-12C1.1650×800×12601071100-1300m3/h.12杭州南方環境凈化設備有限公司口服固體制劑車間39BP020345高效濕法制粒機JHZ-150C152250×800×1300100070kg/批.12溫州健牌藥業機械制造有限公司制粒間40DP010301夾層鍋KG-100L20.75φ700100L.02上海天置機械有限公司前解決車間41DP020340除塵凈化機組TUOER-12C1.1650×800×12601071100-1300m3/h.09杭州南方環境凈化設備有限公司前解決車間42BP010341工業冷水機AC-55HP.03深圳市安格斯機械有限公司空調機房43BP010343除濕機DH-902B1.7408×480×9055890L.04杭州川井電氣有限公司倉庫44BP010344栓劑高效均質機SJZ-I8.51000×700×1400100100L.04黑龍江迪爾制藥機械有限公司栓劑均質間45BP010345全自動栓劑灌裝機ZS-V133530×2900×180012006000-10000枚/h.04黑龍江迪爾制藥機械有限公司栓劑灌封間46BP020347除濕機HP-902B1.7408×480×9055890L/D.05杭州川井電氣有限公司口服固體制劑車間47BP020348除濕機HP-902B1.7408×480×9055890L/D.05杭州川井電氣有限公司口服固體制劑車間48DP020341氣流渦旋微粉機QWJ-15B22700×1050×100060010-250/h.05浙江豐利粉碎設備有限公司前解決車間49BP020349旋轉式壓片機ZPYGS455.51100×940×1780180019萬片/h.07山東聊城萬合工業制造有限公司口服車間壓片間50BP020350電磁感應鋁箔封口機GLF-16001.31290×500×44046210瓶/h.02廣州世峰電器有限公司口服外包間51BP010347洗衣干衣機WD-A12115D0.14600×550×850617.03南京樂金熊貓電器有限公司洗衣房序號設備編號設備名稱規格型號功率(kw）尺寸（mm）單重(kg)生產能力購進時間制造單位安裝地點備注52BP020352自動折紙機KZ-200/450940×430×5753870m/min08.04.10上海市科斯包裝機械有限公司打碼室53DP020342振動篩ZS-5150.75710×710×1280180100-140008.05.26江陰市鑫達藥化機械制造有限公司口服制劑車間54BP020353泡罩包裝機DPP-250F62800×720×16001.8-23.6萬粒/小時08.07.28浙江瑞安市江華機械有限公司內包（3）55BP020355自動捆扎包裝機BDK380/30型590×346×4903530次/分08.08.08浙江瑞安市華達機械有限公司外用散劑外包間56BP010348自動捆扎包裝機BDK380/30型590×346×4903530次/分08.08.23浙江瑞安市華達機械有限公司外用散劑外包間57BP020356泡罩包裝機DPP-250F62800×720×16001.8-23.6萬粒/小時08.09.28浙江瑞安市講話機械有限公司內包（1）58BP020357風冷式吸塵粉碎機組FL-25071280×600×155035030-200/h08.09.18江陰市鑫達藥業機械制造有限公司口服制劑粉碎間59BP020358自動打印機KK57060430×440×298243000張/h09.11.20臺灣皇將精密工業有限公司打碼室60DP010304夾層鍋JCG-0.120.37Ф700100L09．09．18上海天置輕工機械有限公司中藥提取61DP010305熱回流提取機組RHL-300L63.25300L09．09．05上海天置輕工機械有限公司中藥提取62BP010349水冷式臭氧發生器TLCF-G-3-120A2.2950×550×1350120g/h11.08.20江蘇徐州天藍臭氧設備有限公司前解決空調房63BP020359條形監管碼SHB-89011.12.12北京鑫創佳業信息系統工程有限公司口服外包間64臭氧發生器TL-50A0.77400×300×77050g/h11.08.20徐州天藍臭氧設備有限公司前解決車間65BP020361旋轉式壓片機ZP-455.51100×940×175579萬片/h12.02.28山東聊城萬合工業制造有限公司口服制劑車間66DP020345多向運動混合機JSH-10B1.51500×1350×1500100L13.5.26溫州市健牌藥業機構制作有限公司前解決提取車間67DP010350真空乳化攪拌機KRGRS-35055.43390×2650×23502500350L13.9.13溫州科瑞機械有限公司外用乳膏車間序號設備編號設備名稱規格型號功率(kw）尺寸（mm）單重(kg)生產能力購進時間制造單位安裝地點備注68BP010351全自動洗衣機XQB70-Q85S0.33540×565×890317kg13.10.1