產前診療實驗室檔案建立與管理制度建立實驗室檔案并有專人負責的檔案管理。根據檔案的內容、性質分類，如規章制度包含國家法令、科室各項制度；儀器設備檔案包含儀器的使用闡明書、合格證書（復本），維修、保養、檢測的統計等。圖書資料、聲像資料及復印的文獻應根據檔案的分類分別建檔并注明收集時間和輸入時間。每條檔案的收集以及輸入電腦都應及時、精確、全方面，分類歸檔并注明收集時間和輸入時間。檔案應真實、可靠、全方面，初檢及復檢的化驗單應認真核對，其檔案應永久保存。需要保密的檔案，應建立保密制度，采用具體方法，實施保密的文獻柜加雙鎖，應兩人同時啟動；電腦應加密，非經負責人同意不得查閱等。資料借出，如圖書文獻、儀器的使用闡明書等都應有統計，應經有關負責人同意并且及時償還。統計匯總及上報制度1.定時統計分析產前診療技術服務有關信息，涉及生化免疫篩查各項參數、血清篩查的各孕周中位數值、陽性率、假陽性率、假陰性率等。2.根據統計分析數據，合適調節篩查的各項參數，提高陽性病例撿出率及篩查效率，減少漏檢率。3.確診的陽性病例及假陰性病例，定時向產前診療分中心主任報告。4.對確診的陽性病例進行跟蹤觀察，理解胎兒引流產狀況或新生兒狀況，有條件時應保存引流產胎兒或新生兒照片。產前診療分中心工作人員行為準則恪守分中心的各項規章制度，上班不遲到、早退。無端不上班又未被同意休假者，按曠工計。認真推行崗位職責，努力工作。衣著整潔，談吐文明接診時應態度和藹可親，尊重就診對象的隱私權，對就診對象提供的病史和家族史予以保密。恪守國家計劃生育政策，嚴禁無醫學指征的性別選擇。嚴格按照中心制訂的工作程序及環節進行操作，不得私自更改，如需改善，必須上報中心負責人同意或經會議討論決定后方可執行。嚴格恪守中心清潔、消毒制度。按規定做好清潔、消毒工作，恪守無菌操作規程。中心的例會或病案討論會時，除突發事件外，不得以任何事由請假或缺席。外出學術活動或學術團體活動由中心安排后方可參加。申請研究課題時，需要在中心開題、備案后方可送報。進行合作課題亦需要討論、備案，否則不予支持或安排。產前篩查和診療患者知情同意制度1.產前診療工作要按照孕婦知情同意、自愿選擇原則進行。2.醫務人員本著科學、負責的態度,向孕婦及家眷講清產前診療的適應證、成果、技術的安全性和有效性,由孕婦或其家眷自愿選擇決定。并簽訂知情同意書。3.進行產前診療的醫務人員不得向別人提供患者或孕婦的個人信息資料,不能以任何理由泄露患者或孕婦隱私,要尊重患者或孕婦隱私權。4.嚴禁將產前染色體檢查成果以核型分析的原始成果發出,避免孕婦無端選擇性別。5.產前診療病案管理要嚴格執行《醫療機構病案管理規定》,由產前診療機構負責保管。具體參見產前診療病案管理制度。6.公安、司法機關因辦理案件需要查閱、復印病案資料及借閱標本玻片時,應向醫務科出具采集證據的法定證明和執行公務人員的有效身份證明,醫務科同意簽字后方可辦理。非有關人員一律不得查閱。 產前篩查跟蹤隨訪制度1.患者隨訪由臨床醫師負責管理,護士或信息員具體負責。2.病案中應具體統計患者聯系電話,涉及家庭、單位、移動電話及具體地址等個人信息。3.患者接受產前診療技術后,應在一周內電話隨訪,特殊狀況隨時隨訪,出現并發癥及副反映等及時解決。4.胎兒娩出后電話隨訪,必要時家訪、查體、追蹤智力、生長發育等狀況。5.適時做好病案及文獻隨訪成果統計,并為產前診療科研工作提供精確數據。診療疑難病轉診制度1.為孕婦提供對應技術服務,工作人員在允許職責范疇內做好本職工作。2.對職權范疇以外或診療檢查難以擬定的病例及時請上級醫師會診。3.涉及其它專業診治的病例及時組織會診討論。4.在本機構診療有困難的疑難病例,及時向上級產前診療機構轉診。5.上級產前診療機構要接受下級有關單位的轉診,并按規定及時報出鑒定成果。實驗室環境與設施管理制度1.實驗室位于醫院的適宜位置或樓層，便于病人識別、前往，便于與有關醫護人員協調工作。

2.夜間急診處設發光批示。

3.實驗室應設等待區域，配備一定的服務設施，盡量使病人感到舒適和安慰。

4.實驗室設采樣區域和采樣窗口，應使病人感到舒適和安全。

5.實驗室應設無障礙通道或特殊操作區域，便于為有特殊規定的人士服務。

6.實驗室的工作區和生活辨別開。

7.各實驗室空間寬敞、照明充足；有后備能源系統，停電時可支持實驗室工作20分鐘以上；有完善的供排水系統，有蓄水裝置，可供停水時使用1小時以上；有通風裝置。

8.各實驗室設立洗手池，為感應式水龍頭，位置在靠近出口處；洗手池處同時設洗手消毒液。

9.實驗室配備消防設施（滅火器、黃沙箱等），做到定時檢查，確保使用。

10.各實驗室根據工作需要配備電腦，安裝LIS系統，科內聯網。

11.各實驗室配備空調裝置，溫度控制在10-30℃，相對濕度控制在40-70%。

12.實驗室保持清潔，儀器有防塵罩。有規定的實驗室噪音應不不小于70分貝。

13.實驗室有儀器、設備的區域應防電磁干擾，防輻射，防震動；儀器設備布局要合理、整潔，便于操作；儀器設備擺放在結實防震的臺面上，保持平穩狀態，正常使用下不得隨意挪動，如有搬動，應重新校驗其精確度，以確保檢測的有效性，精密儀器均應配備穩壓電源，確保儀器分析的規定。

14.實驗室內不同的實驗區域應分開，并有明顯標記；避免交叉污染。

15.實驗臺表面防水，耐酸堿、耐有機溶劑、耐熱，耐用于消毒的有關化學物質。實驗室地面為防滑地磚，易于清潔。

16.實驗室中的家具牢固，多種家具和設備之間保持一定間隙，以易于清潔。實驗室使用的椅子及其它器具，表面易于清潔或覆蓋易于清洗的非織物。

17.各實驗室設臭氧消毒裝置，每日定時自動啟動；有規定的實驗室同時設紫外消毒燈。

18.各實驗室有專門放置廢棄物的容器，各類廢棄物容器有不同標記；廢棄物每日臨時集中在清潔間，按醫院規定運輸和解決。

19.有特殊管理規定的實驗室如微生物室、分子生物室、HIV實驗室，按其對應規定進行設計、布局。

20.無菌室有良好的防菌、防塵和滅菌方法和合理的環境布局。

21.綜合室有專門的文獻柜進行文獻、資料、檔案等的保管，確保安全、保密。

22.未能領用完的消耗性材料保存在倉庫中，防塵防潮。

23.危險物品的寄存有特定區域，恪守《實驗室危險物品管理規定》。實驗室儀器設備管理制度儀器設備操作人員，必須通過專業及操作技能訓練。儀器設備使用人員必須嚴格執行多種儀器操作規程，注意儀器的使用注意事項及保管規定。凡價格在一萬元以上的儀器設備應建立“使用維修登記本”。使用人員要及時認真填寫，特別是在使用過程中發生的異常現象、故障或機件的損壞等。儀器設備的使用者應按保管規定定時進行保養，如每日進行日常保養，涉及表面清潔，緊固螺絲零件等，檢查運轉與否正常，零部件與否完整等，另外，還應定時清洗濾塵網；對暫不使用的儀器設備定時通電；對有內部充電電池的儀器，應定時充電，操作人員進行定時審核。儀器使用保管人員不得隨意拆卸儀器零件進行調試、修理等解決。使用過程中發生故障要及時填寫維修申請單，送交實驗室負責人批復后交設備科維修人員進行檢修。不得私自請外單位人員進行修理。儀器設備不得私自外借，借用須通過管理部分和有關負責領導同意并如實填寫儀器設備外界統計表。外借償還后，應當面檢查儀器設備的質量。儀器設備不允許私自拿出使用。實驗室標本采集、運輸、接受制度1、根據臨床實驗室制訂的標本采集規范（涉及對患者的準備規定、標本采集的方式與途徑、標本解決、運輸、保存條件等內容），要對有關員工進行教育與培訓，使其能知曉和遵照，避免由于標本采集與運輸等分析前因素而影響檢測質量。2、標本采集前做好事前向病人告知，對的識別病人無誤，按照對的的標本采集路過、規范的操作辦法、采集合格的標本。3、采集到的標本應有唯一性的識別標志，有條件的醫院應推行條形碼識別系統。4、標本應在規定的時限內及時送達檢測，避免因采集不當、暫存環境與時間的延緩等因素，而影響標本檢測成果的真實性。5、臨床實驗室應建立標本驗收、登記、解決的工作程序，對不符合標本采集規范的標本應及時通報送檢醫師或其它有關人員明確解決意見，不得上機檢測，更不得將明知是“失真的”檢查成果簽發報送臨床，危及救治質量與病人安全。6、為確保生物安全性與嚴防醫院感染，使用合格的標本運輸箱，加蓋封閉放置標本及運輸，符合生物安全性規定。應根據不同的檢查項目將標本分開放置于標本箱內，避免混淆，血、尿標本分開放置盛放標本工具應加蓋密閉，檢查申請單不得與標本容器卷裹混放。7、含有高危傳染性的標本、以及急診急救病人的標本，在采集后應由專人用專門盛具及時送檢。8、標本運輸人員在拿取標本時必須佩帶防護手套，接觸標本后，按規定徹底清洗雙手，避免污染。9、各類標本在采集、暫存與運輸過程中發生標本灑漏、標本容器破損等緊急意外事件時，有緊急解決的程序與方法，有關人員均應知曉。10.每份標本均要登記好病人資料和檢查成果,染色體核型分析時全部被分析和計數的分裂相都要統計玻片號和顯微鏡坐標,并與原始申請單共同保存(另見病案及資料保存制度)。2.成果分析過程中,妥善保管好標本或染色體玻片,做好統計,納入微機管理。3.異常成果盡快上報上級技(醫)師,及時審核。4.報告發出后,將標本片統計保存。實驗室標本保管制度檢查科各項檢查操作的標本，于檢查操作完畢后，剩余標本應盡量完整保存，方便后續醫師因醫療需求增加醫囑或研究需求、異常解決所需、醫療糾紛責任歸屬等。標本保存時效及保存方式配合標本特性、臨床需求、法規規定、硬件空間限制等制訂。若對檢查成果有異議，應在所規定時效內對原始標本進行重測或由第三方對原始標本重測；若超出規定時效，默認為對本次檢查成果無異議。結合本檢查科實際，特制訂檢查標本保存時效：類別/項目保存時間保存地點備注生化標本7天生化室專用保存冰箱免疫標本3年超低溫冰箱血常規標本7天臨檢室專用保存冰箱Hb電泳標本7天生化室專用保存冰箱地貧基因標本3年超低溫冰箱羊水標本3年超低溫冰箱產篩標本3年超低溫冰箱外周血染色體3年超低溫冰箱實驗室統計管理制度1.檢查人員在進行實驗過程中，要認真做好有關實驗統計，做到數據真實、精確，不得隨意涂改和過后彌補。2、實驗統計按規定的格式和內容填寫，統計填寫內容完整潔全、筆跡清晰，書寫一律采用碳素鋼筆或簽字筆，不得使用鉛筆、圓珠筆等。3、實驗統計不得隨意涂改，如有記錯時，應對錯誤數據劃“=”，將對的的數據寫在上方，并加簽更改人名字，實驗統計的有效數字應嚴格按規程修約與保存。應統計使用重要儀器的型號、編號、量程等，對有溫、濕度規定的檢測項目應統計實驗過程的溫度、濕度。4、實驗統計應注明實驗時所采用的標本編號，必須有操作者、復核人簽訂姓名，不得漏簽或代簽。5、實驗統計必須復核，復核的重要內容有：（1）采用的檢測試劑、病人姓名、條碼號、標本號與否符合規范或一致。（2）統計數據或成果與否精確，計算數據與否對的，保存有效位數和數字修約與否符合規范。（3）采用成果與否對的,符合原始統計。（4）填寫檢查項目及簽名、日期與否完整。6、實驗統計完畢后應及時出具檢查報告并交報告單發放處發放，實驗統計交信息員歸檔管理，不得影響檢查檢測的時效性。7、檢查過程中如果碰到停電、儀器設備發生故障，要及時報告實驗室負責人，檢修后重新實驗，并在實驗統計中注明。實驗室檢查成果管理制度檢測成果的報告應精確、清晰、明確、客觀和及時，杜絕虛假報告。測定時其數據要經分析，避免出現假陽性,假陰性成果或者其它不符合的成果。定性測定的檢測項目其成果以“陰性”或“陽性”報告；定量測定的，成果報告為單位按實際狀況而定,因不同檢測項目的單位可能不同，如成果高于測定辦法線性范疇上限，則應根據需要對樣本稀釋后再測，成果乘上稀釋倍數。檢查報告單由實驗操作人員完畢實驗后，將成果錄入，打印出報告單。檢測成果應錄入進入lis系統，在服務器保存，并滿足臨床隨時查詢。查詢成果時直接進入數據庫。每份報告均應使用科內統一的打印報告專用紙打印；報告內容最少應涉及：病人姓名、性別、年紀、及測定項目、成果、參考范疇（按照國際單位）以及標本號、標本類型、標本接受日期和檢測日期、實驗操作者和審核者的簽名、報告日期等。否則視為無效或虛假報告單。如果所收到的原始樣品不適于檢查，或可能影響檢查成果時，應在報告中予以闡明。對于實驗成果有異常的，需在檢查報告單提示欄標示出。檢查成果對病人的病情有警示的，應即時電話告知該病人主管醫生。并在申請單上注明電話告知時間，以備查詢。9.如果由于儀器故障或者其它因素造成實驗成果未能及時發放，應及時告知醫生和患者。工作人員在完畢實驗，核對無誤后，簽名發出報告單。報告單發放處憑發票（或病歷本）發放門診病人檢查報告，病房的報告由護工送回病房。報告發放后普通不得更改，如確實需要更改時，需由原審核者或經其授權人更改，或者科、實驗室領導授權，其它人無權更改。更改后在統計上顯示出改動的日期、時間及負責人的姓名。在檢查報告發生遺失的特殊狀況下，查明發生問題的環節后，決定與否重新補發報告，補發報告應注明補發因素，并在補發報告單上作補發統計。在現有條件下，現在暫不考慮使用電子文獻的形式發放檢測報告。實驗室接受電話查詢時，有關檢查成果僅能回答“某日送的某個項目檢測已經完畢（或未完畢）。成果請到門診領取”不得在無證據的狀況下以任何方式提供如某人做過某項檢查或檢測成果的信息（涉及提示性，暗示性語言）。本院或醫護人員工作查詢除外。原始標本在檢查分析成果報告后最少一周才干去除。如患者及醫生對分析成果有異議，則需在檢測成果發放后三天內及時提出意見，方便重新檢測復核成果。實驗室檢查報告發放制度1．目的：檢查報告單是疾病診療及治療的重要參考根據，也是病人知情權的一種體現，因此，對檢查單內容、格式、報告及發放有必要作具體的規定，指導檢查人員對的書寫檢查報告，為患者提供完整、對的、規范、及時的檢查報告。2．合用范疇：合用于本科全部檢查報告單的書寫和發放。3．職責：檢查審核/檢查人員對檢查報告的對的性、及時性及規范性負責。科主任對檢查報告發放流程及監督負責。計算機中心對檢查報告信息網絡傳遞的安全性、及時性、精確性負責。4．規定：(1)臨床醫生(含有職業醫師的資格)申請檢查項目(電子申請或化驗單申請)必須規范填寫(涉及病人姓名、性別、年紀、住院號、床號、臨床診療、科別、標本種類、送檢日期、送檢醫生)以及患者必須簽訂知情同意書，對申請內容含糊不清或缺項的，本科人員應退回修改，并在標本拒收統計本上登記。(2)檢查報告內容應涉及檢查項目中文名稱、報告單位、標本類型、參考范疇、異常值提示、唯一編碼、標本采集和接受日期時間、報告日期時間、備注、檢查者和報告者雙簽名。報告單書寫必須規范，嚴禁涂改，嚴禁使用熱敏打印或打印不清晰的報告。(3)檢查報告一經審核，就通過信息網絡自動傳送到門診服務臺和病區，產前篩查報告統一由發單處發放，產前診療報告由就診醫生發放給患者，病區的檢查報告單統一由護工下午送到病房各科室，并由病房護士核算接受。在報告單發放過程中，要注意保護好病人的隱私，不得隨意泄漏病人檢查成果，病區辦公室只限于醫務人員進入電腦(或病歷)查看病人檢查報告，門診需憑病人的就診卡或發票取化驗單。發單處工作人員負責檢查報告單發放和咨詢。(4)發送報告單時嚴格執行核對制度，避免報告單的丟失、遺落。報告單如有丟失，實驗室負責查找統計補發報告。(5)檢查報告單應嚴格執行生物安全有關規定，污染的報告單必須經消毒后再發放。(6)檢查報告單發放時間的規定：急診優先原則，具體參考“檢查報告公開承諾公示”(7)臨床醫生和護士收到報告單應妥善保管，粘貼在病歷上應整潔，嚴禁在檢查報單上任意的涂改、劃線做記號或列公式等不規范的行為。(8)檢查報告存盤由本院信息科負責。產前診療檢查辦法的選擇一.產前篩查和產前診療辦法的選擇由檢查科、分中心和學術委員會討論決定。二.所選擇的辦法為國內外成熟可靠的技術，且在我省區已有其它醫院在使用，效果反映良好。三.篩查不是由患者提出的而是由醫生主動提出的對外表健康的人群進行檢查。是指通過經濟、簡便、無創性的、便于普及的免疫、生化檢查辦法對孕婦進行大面積的檢測，查找出患有嚴重的遺傳病的胎兒并提前采用對應的方法，最大程度的減少異常胎兒的出生。實驗室產前篩查現在有唐氏綜合征、神經管缺點、18-三體綜合征篩查，地貧篩查。篩查機理：外用血清標記物檢測，非侵入性檢測手段。產篩使用的項目有：甲胎蛋白（AFP）、絨毛膜促性腺素（HCG）、雌三醇（E3），最適合我區的篩查方略是：孕中期AFP+β-HCG+E3三聯法。篩查辦法：貝克曼化學發光法。地貧篩查用血細胞五分類辦法和血紅蛋白毛細管電泳法。四.產前診療產前診段又稱宮內診療或出生前診療，即通過直接或間接地對孕期胎兒性別及健康狀況進行檢測，避免含有嚴重遺傳病、智力障礙及先天畸形的患兒生出。產前診療適應對象重要有以下幾個狀況：1、夫婦之一有染色體異常（數目或構造），或生育過染色體病患兒的孕婦，特別是表型正常，而含有染色體異常的攜帶者。2、有脆性X綜合征家系的孕婦。3、夫婦之一為某種單基因病患者，或曾生育過某一單基因病患兒的孕婦。4、夫婦之一有神經管畸形或生育過開放性神經管畸形兒的孕婦。5、有不明因素的自然流產史、畸胎史、死產或新生兒死亡史的孕婦。6、羊水過多的孕婦。7、夫婦之一有致畸因素接觸史。8、不小于35歲的高齡孕婦。9、含有染色體斷裂綜合征的家系的孕婦。10、含有遺傳病家庭史又屬于近親婚配的孕婦。五、實驗室產前診療技術和辦法1、羊水穿刺：羊水穿剌最適合的時間是孕16—20周，此時羊水比較多，一次成功率高，且羊水中從胎兒身體脫落的活細胞的比例較大，因此相對安全，同時有助于細胞培養和染色體分析。羊水作為一種比較直接地反映胎兒各項功效的介質，隨著種種技術的應用，現在已能為臨床提供相稱多的信息，從羊水的外觀能夠判斷某些病情，如膿性羊水闡明感染，金黃色羊水闡明有母子血型不合，暗紅色羊水闡明死胎等。羊水合格后可行羊水細胞培養，觀察染色體。2、絨毛取樣法：絨毛取樣普通可于妊娠早期，7—9周時進行，因此它的優越性是取樣時間早，一旦作出明確診療，需要進行選擇性流產時，不會給孕婦帶來更多的損傷和問題，因此這是多數受檢者樂于接受的產前診療辦法。3、臍帶穿刺可在B超掃描下進行。用一細針經腹壁進入胎兒臍帶，并抽取胎兒血樣。取血樣時間最佳在妊娠24—26周，所獲胎兒血樣可用于染色體培養及診療α、β地中海貧血等疾病。4、生化分析5、染色體分析6、產前基因診療 修改和驗證制度一．產前診療的檢查項目修改由實驗室和分中心提出，經學術委員會討論后決定與否實施。二．檢查申請單和報告單的內容隨著學科的發展不定時修改，修改內容經討論后實施。三．醫生開出的報告單，如果患者信息錯誤，由開單醫生修改并在旁邊簽名確認，檢查報告單的錯漏，由檢查者核對原始樣本和單子后，重新修正后再發出，同時統計在差錯統計本上。一邊后來持續改善。四．患者抽血前認真與其核對姓名和檢查項目，確保無失誤。五．產前診療標本檢查前認真進行“三查七對”，妥當后再進行檢測或者細胞培養。六．檢查成果的發放，必須核對患者的有效證件和病歷本以及檢查項目，確保無同名同姓的患者或冒領檢查成果的不法分子，才可發放檢查報告單。檢查質量確保制度1、分析前質量管理（1）篩查申請表必需提供的信息篩查申請表中應涉及足夠的信息，以識別患者和經授權的申請者，同時應提供有關的臨床資料，具體內容涉及：姓名和其它ID信息；孕婦的出生年月日；體重；種族背景；末次月經日期；采血日期；胎齡（如果月經規則能夠根據末次月經擬定胎齡，如果月經不規則則用B超下胎兒雙頂徑（BPD）來擬定胎齡；單胎或多胎妊娠；本次妊娠狀況（致畸物接觸史、用藥史等）；與否有胰島素依賴性糖尿病；與否吸煙；神經管缺點和染色體異常的過去史或家族史；采血單位名稱、地址、電話或傳真，送檢醫師姓名；與否知情同意。申請者必須認真填寫申請單，做到筆跡清晰、登記完整精確。（2）孕婦采血前準備規定孕婦避免激烈活動，采血前4小時勿喝茶或咖啡、抽煙或飲酒，空腹或清淡飲食后采血。（3）標本的采集、解決和運輸①孕母血清標本采集通過靜脈采血。使用一次性無抗凝劑真空采血系統采集。②采血時，應盡量統一采血姿勢；應盡量在使用止血帶1分鐘內采血，看到回血立刻解開止血帶；當需要重復使用止血帶時，應使用另一上臂。操作過程應注意避免污染、震蕩和搞錯標本。③避免標本溶血是確保標本質量的重要環節，嚴重溶血標本原則上不能使用，應告知臨床重新采血送檢或者在報告單上注明"溶血"字樣，提示醫生注意。④標本容器應標明樣本編號和病人姓名。⑤標本采集后應在24小時內盡快送檢。對不能在24小時內分析測定的標本，應在采血后8小時內盡快解決分離血清，加塞在-20℃⑥接受其它醫療機構轉送的篩查樣本必須做到：盡量減少運輸和儲存時間，血清標本應在采集后5個工作日內遞送，2天內必須達成篩查檢測機構。運輸的溫度要保持在零攝氏度下列，必須確保避免標本重復凍融；郵遞標本必須用三層包裝。2、分析中質量控制：（1）建立篩查檔案：每個實驗室應建立并執行篩查檔案登記管理制度和數據保存制度。（2）孕母血清篩查指標的中位數值最少每年進行統計學解決一次，定時對篩查風險計算軟件進行升級和更換，以確保產前篩查的有效性。（3）完善實驗室室內質控工作：篩查實驗分析中的原則品必須采用雙管，每次實驗最少應帶有三個隨機的高、中、低濃度的質量控制樣本，并繪制室內質控圖。（4）每個實驗室必須最少參加和通過一種室間質控以評價有關篩查標志物。（5）全部的實驗試劑必須用國際單位校準。3、分析后質量控制（1）篩查成果的報告時間應當在5個工作日以內。最后的實驗報告應涉及以下部分：①病人姓名。②出生年月日。③實驗室編號。④樣本采集日期。⑤實驗室樣本接受日期。⑥檢查醫師、審核醫師姓名。⑦發出報告的臨床機構、實驗室名稱。⑧成果報告里應涉及解釋成果時所用到的資料，如孕周、母親體重、單胎或多胎等。應寫明胎兒罹患開放性神經管缺點、21三體綜合征、18三體綜合征的概率和篩查標志物的中位數倍數（MoM）值。所用語言應當為非遺傳學專家也能理解的。（2）篩查成果的評價和高危孕婦的解決原則①應及時將篩查成果告知孕婦或家眷，并由產前咨詢人員向他們解釋成果，并提出進一步檢查和診療的建議。②建議將以下篩查指標作為高風險指標，進行胎兒染色體核型分析：孕婦年紀≥35歲；唐氏風險≥1/250；18三體風險≥1/100；（β-HCG≤0.25MoM；AFP≤0.40MoM）。③AFP≥2.5MoM建議復查和超聲排除NTD。④AFP≥3.0MoM或復查后仍≥2.5MoM，而超聲檢查孕齡符合、未發現胎兒構造異常或其它影響AFP值的因素存在，建議作胎兒染色體核型分析，排除胎兒染色體異常引發的AFP升高。⑤實驗室報告在B超校正孕周后假陽性率應在5%左右。⑥應盡量對高風險孕婦進行胎兒染色體核型分析，并在孕婦或家眷知情同意的基礎上簽訂知情同意書；如未進行胎兒核型分析，則在出生后盡量進行臍血染色體核型檢查；高風險孕婦隨訪率應達成100%。⑦對篩查出的高危病例，在未作出明確診療前，不得隨意為孕婦做終止妊娠的解決。⑧對全部篩核對象進行跟蹤觀察，直至分娩，并將妊娠結局如實統計。流產者應盡量爭取對組織標本進行細胞遺傳學檢查。（三）臨床細胞遺傳實驗室產前診療質量控制1、臨床細胞遺傳實驗室要遵照的普通原則（1）實驗室的場地、儀器、設備必須足夠以確保安全、精確和原則操作。（2）定時監測保養儀器設備：每一件儀器設備都必須定時監控和測試，每年進行一次防止性保養和維修，保存監測和維修統計。儀器統計本上應有全部儀器的型號、儀器編號和購置日期。應保管好生產廠家的操作手冊。全部的設備必須保持干凈，要定時徹底清潔，全部濺出物都必須立刻去除。（3）操作化學、放射性物品、血液和其別人類組織和體液樣品等應遵照全部有關安全的條例。全部實驗室都應參加規定的監控。（4）實驗室因某些項目本室不能開展或樣本太多需要分流給其它實驗室時，應和有關實驗室簽定合同，合同簽定實驗室應符合本原則，報告單應清晰注明合同實驗室的名稱和負責部門。2、質量管理的技術原則實驗室應有書面的質量控制、質量確保、質量改善計劃來確保全部試劑、儀器設備、實驗辦法、個人操作都在最佳水平。（1）樣本和病人資料的采集，樣本容器應有病人姓名、出生年月、醫院編號、實驗室編號等標記。樣本解決過程應避免污染、打翻和換錯。樣本申請單應涉及足夠的臨床信息，具體內容涉及姓名、編號、出生日期、性別、樣本采集日期和時間、樣本類型、申請醫師姓名、檢查指征、系譜（如果需要）、按規定須有病人簽字的知情同意書和必要的臨床資料。（2）樣本接受的登記每個樣本接受時都必須登記并編號。登記本應放在實驗室，每個技術員隨時能夠拿到。具體登記內容涉及：樣本的實驗室編號、病人全名、性別、種族、年紀或出生日期、病人的醫院號、申請醫生姓名、采樣日期和時間、樣本接受的日期和時間、樣本類型、樣本的質和量、抗凝劑的應用狀況（如果需要）、簡要的臨床病史和檢查摘要、報告發送地址等。（3）實驗統計全部樣本的培養、收獲過程都要有統計。統計本上必須有以下內容：樣本編號、負責培養和收獲的技術員的編號、培養過程（如直接法、1天培養、常規羊水培養、紡垂絲克制劑的使用）。收獲技術（低滲的種類及時間）、制片技術（如干片還是濕片）、玻片制備的狀況（細胞密度、分裂指數、染色體分散狀況、染色體長度）和染色技術。全部的樣本培養瓶、試管、玻片和照片上均要標上樣本編號或病人姓名。病人資料應能夠用病人姓名和編號查到。實驗室計算機系統應確保各方面功效正常。（4）室間質控：實驗室應最少參加一種特定項目的室間質控。（5）實驗室要有書面的操作手冊：定時閱讀和更新手冊內容。手冊上的任何改動都要有實驗室主任簽名并注明日期。試劑制造商的闡明書不能直接作為操作闡明，必須實驗室主任簽名后才可作為操作闡明。對于制造商的任何改動都必須經主任簽名并注明日期。（6）細胞培養原則：全部細胞培養都必須在超凈臺內操作。培養箱要定時清潔并監測。對于羊水和絨毛細胞的培養，如果沒有緊急供電條件需要兩個不同電源來源的培養箱。兩個培養箱要有各自獨立的CO2管道和濾膜。必須有緊急溫度警報。應從無菌實驗、培養污染原、生長潛能的檢測三方面檢查培養基的質量。任何培養失敗都必須有書面的總結報告，列出失敗因素及此后的防止方法。失敗統計要保存好。（7）核型分析通用原則：全部被分析和計數的分裂相都要統計玻片號和顯微鏡座標。全部的異常細胞應當被完全統計。全部實驗室在必須的時候，都應能用G-帶和/或R-帶、Q-帶、C-帶及銀染技術。全部臨床細胞遺傳實驗室必須用ISCN來描述核型。用一種或幾個客觀和可重復的辦法來預計顯帶水平。預計辦法應在實驗室操作手冊上有記載。構造異常顯帶的基本規定應在400條帶以上。（8）外周血核型分析：每個樣本最少要培養2瓶。計數最少20個細胞，統計任何構造和數目異常。分析5個細胞，統計3個核型，如為嵌合，則要統計每種核型。對于可能的性染色體異常，由于其常見嵌合，因此應最少計數30個細胞。每年的實驗失敗率應低于2%，最少90%的報告要在21天內完畢。（9）羊水的檢查①通用原則：規定最少接種2瓶或2個培養皿，并且培養在不同的兩個培養箱內。必須有備用的細胞培養，用于額外需要。如果要用父母的染色體分析來鑒定胎兒的染色體，則父母的染色體必須和胎兒的在同一種實驗室分析。整個的細胞培養和技術失敗的比例不應超出5%。必須找出培養失敗的因素。在外部質量控制檢查時，必須出示這項統計。這些統計必須保存最少1年。應在收到樣本后28天內完畢報告。異常的診療成果必須被盡量多的人確認。②羊水原則操作：樣本如果極少或沒有沉淀，應選用合適的辦法來鑒定樣本與否是羊水（如測定PH、蛋白、糖等）。當沒有足夠羊水細胞生長時，必須在14天內告知臨床醫生或病人。核型：2個細胞，如果有1個以上克隆，最佳分析代表每個克隆的細胞。實驗統計的內容應涉及：計數和分析的染色體數，染色體數目；細胞培養條件和時間，顯帶辦法，顯帶數目闡明；用ISCN描述核型，應當分析足夠數量的細胞，擬定含有染色體數目和構造異常的細胞占的比例；核型照片；細胞遺傳多態的闡明；決定與否存在嵌合的額外的工作聲明；與以往成果的對照。③報告原則：報告要及時。書面診療報告應涉及下列內容：病人姓名、接受樣本的日期、病人出生日期、病人樣本的實驗室編號、樣本類型、申請醫生姓名、實驗成果、醫學建議及報告人簽名。（10）樣本等材料的保存：實驗室應按規定保存病人的未解決樣本。玻片和原始申請單應保存5年以上，產前診療病歷應保存以上。實驗統計保存應確保保密、安全、完整，只有在授權時才干夠公開。重要的遺傳實驗統計應保存30年。（11）試劑和耗材的管理：試劑配制：每種試劑都規定標明試劑名稱、濃度、批號、接受日期、失效日期、配制者姓名和編號。在操作手冊上應有試劑配制辦法。要建立一種檢測試劑質量的程序，要按規定儲存和維持試劑及耗材。實驗室保護患者隱私制度1、進行產前遺傳學診療技術要恪守知情自愿原則，尊重病人隱私權。2、進行醫療活動的醫務人員不得向別人提供患者或孕婦的個人信息資料，不能以任何理由泄露患者隱私。3、嚴禁將產前遺傳學診療以核型分析的原始成果發出，避免孕婦無端選擇性別。4、產診病案管理嚴格執行《醫療機構病案管理規定》由醫療機構負責保管，具體參見產診病案管理制度。5.非涉及醫療安全性安全方面全部病人的有關隱私性檢測成果，報告簽發后，將篩查報告單寄存于門診發單處，產前診療報告放置于就診醫生處，病人親自來取，核算病人身份后將成果交于病人。如病人有疑問，由醫生或者報告簽發人員負責進行溝通交流，獲得患者滿意及理解。6、公安、司法機關因辦理案件因素需要查閱、復印病案資料及羊水片時，應向醫務科出具采集證據的法定證明和執行公務人員的有效身份證明，醫務科同意簽字后方可辦理。非有關人員一律不得查閱。患者對產前診療實驗室服務對象投訴的解決制度1．目的：對的解決來自病人其它方面對本科工作質量不滿意的埋怨或投訴，維護科室名譽。有關業務組組長負責制訂糾正、防止方法并組織實施.2程序2．1埋怨或投訴的信息來源2．1．1病人的申訴、投訴；2．1．2與病人的直接溝通；2．1．3問卷與調查；3．2埋怨或投訴的受理3．2．1熱情接待來人、來電，盡量具體闡明狀況并做好統計。3．2．2認真閱讀申訴、投訴材料并妥善保管，如有疑義可與信息來源處聯系取證。3．2．3根據統計和材料填寫《申訴、投訴記錄表》、對申訴和投訴的內容作出合適的描述。3．3調查分析、確認事實3．3．1申訴、投訴是反映服務質量的重要信息之一、也是提高工作質量的重要途徑，受理后應及時和有關業務組人員聯系，通過調查核算，分析研究，確認事實并在此基礎上作出判斷。3．3．2必要時報告科質量管理小組，構成專項調查進行調研、分析、評判。4．埋怨或投訴的解決4．1經確認不屬于本科室責任的問題、通過與申訴、投訴者溝通解決。4．2當病人投訴屬重大質量事故時、科室質量管理小組可決定進行附加審核，必要時院領導可決定增加管理評審。4．3填寫《申訴、投訴解決投告》向申訴、投訴者或其它方面報告解決成果并征求意見。4．4就因本科過失所造成的有關人員損失與其協商解決，必要時予以賠償，直至有關方滿意。4．5做好申訴、投訴解決的統計并保存。實驗室廢棄物的解決制度為了實驗室生物污染物(醫療廢物)的對的解決，事關人民健康問題，也是社會高度關注的問題，本科室對其規范處置，負有不可推卸的責任，以健全規范實驗室生物污染物解決工作。1.各實驗室醫用廢棄物與生活廢物分不同垃圾桶，醫用廢棄物放置在有專用黃色垃圾袋的桶中；生活廢棄物放置在有黑色垃圾袋的桶中。2.每天最少清理垃圾一次，實驗工作區內廢棄物品存量不要太大。3.有潛在傳染性的樣品（如血、尿、便、培養基等）視為生物污染物品，實驗室將這類樣品，統一交由專人負責，經專職人員密封、貼分類標簽后，進行高壓消毒，然后交醫院醫療廢物暫存處，按醫院規定統一解決。4.用過的吸管、棉簽、小棒、吸頭、反映板、吸水紙、注射器、采血針等實驗室物品，均視為含有潛在傳染性的物品，與臨床檢查樣品同等看待，必須高壓消毒后按醫院規定統一解決。具體流程見下圖：高壓消毒貼專用標簽專人收集科內廢物分類高壓消毒貼專用標簽專人收集科內廢物分類交接登記交接登記 交接登記院醫療廢物暫存處交接登記院醫療廢物暫存處實驗室安全防護管理制度1.工作人員必須認真負責，嚴格恪守實驗室規章制度，嚴格執行多種操作規程。2.工作人員在實驗室應穿工作服，必要時需帶防護眼鏡。3.工作人員手上有皮膚破損或皮疹時應戴手套。4.可能產生致病微生物氣溶膠或出現濺出的操作以及解決高濃度或大容量感染性材料均應在生物安全柜(Ⅱ級生物安全柜為宜)或其它物理克制設備中進行，并使用個體防護設備。5.應有對應的生物安全防護SOP操作規程。6.在實驗室中應穿著工作服或罩衫等防護服。離開實驗室時，防護服必須脫下并留在實驗室內。不得穿著外出，更不能攜帶回家。用過的工作服應先在實驗室中消毒，然后統一洗滌或丟棄。7.當手可能接觸感染材料、污染的表面或設備時應戴手套。如可能發生感染性材料的溢出或濺出，宜戴兩副手套。不得戴著手套離開實驗室。工作完全結束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。8.每天最少消毒一次工作臺面，活性物質濺出后要隨時消毒。9.實驗室內嚴禁吸煙或吃喝。10.實驗室主任應制訂規章和程序，只有告知潛在風險并符合進入實驗室特殊規定(如，通過免疫接種)的人，才干進入實驗室。否則不得進入實驗室。11.實驗室工作人員每年須進行健康狀況體檢，接受疫苗接種，建立個人健康檔案。12.實驗室個人防護用品：是指用于避免工作人員受到物理、化學和生物等有害因子傷害的器材和用品.在生物安全實驗室中,這些器材和用品重要是保護實驗人員免于感染性材料的多種方式的暴露,避免實驗室有關感染.

13.所涉及的防護部位：1、眼睛、2、頭面部、3、軀體、4、手、5、足、耳（聽力）、6、呼吸道。裝備涉及：1、眼鏡（安全鏡、護目鏡）2、口罩3、帽子4、防護衣（實驗服、隔離衣、連體衣、圍裙）5、手套6、鞋套7、聽力保護器等

實驗室環境衛生工作制度檢查設施和環境條件對檢查成果的精確性和有效性將產生重要影響。本科根據不同的檢查規定，設立對應的檢查環境并加以控制，使檢查活動能正常進行，確保檢查成果精確有效。1.環境與設施規定a.檢查工作區域應根據其功效和用途，充足考慮能源、采光、通風、取暖等規定，并應考慮環境因素對檢查工作可能造成的不利影響而采用有效防止方法。在固定設施以外的場合進行原始樣品的抽樣檢查時，檢查人員應特別注意針對不同狀況，采用對應方法，確保環境條件符合規定。b.檢查設施和環境條件應能滿足檢查規定及儀器設備使用維護對環境的規定。對有特殊規定的工作區域，其設施的配備和環境條件應嚴格按照有關規定執行。c.根據檢查的類別（項目）劃分功效區，對不相容的活動的相鄰區域進行有效隔離，并采用方法，避免交叉污染。d.檢查過程中使用的消耗材料或樣品的儲存對環境條件有規定時，應有方法確保予以滿足。e.如果提供了采集原始樣品的設施，應在盡量優化樣品采集條件的同時，考慮患者的行動能力、舒適度及隱私。f.實驗室應按照有效運行的宗旨進行設計，應使工作人員感到合理、舒適，同時應將傷害和職業病的風險降到最低。應保護患者、工作人員以及來訪者免于受到某些已知危險的傷害。2.監控與維護a.各部門應做好各項設施的日常維護工作，定時檢查設施的完好狀況和環境條件的符合狀況，如有損壞應及時修復；b.若環境條件對檢查成果有影響，或有關的規定、辦法和程序有規定時，應檢查、控制和統計環境條件。c.檢查人員一旦發現檢查過程中設施和環境條件不符合規定，應立刻停止檢查工作，并對此間出具的檢查數據的有效性進行分析判斷；3.安全和內務管理a.各實驗室應保持清潔、整潔、安全的受控狀態，不得在實驗室內進行與檢查無關的活動，寄存與檢查無關的物品。；b.無關人員未經同意不得隨意進入實驗室，如果外來人員需進入實驗受控區域，必須事先聯系，經本科主任同意后，由本科人員陪伴方可，并須恪守本科的保密規定及其它管理制度規定。c.檢查過程中應確保人身和儀器設備的安全。d.對化學實驗室中廢氣、廢液、廢渣的解決和排放滿足環保規定。產前診療實驗室人員職責一．具體工作由科主任負責，按照產前診療技術實驗規程開展工作。負責常規產前診療實驗工作，做好質量控制；負責成果報告的簽發；負責原始檢測數據、標本的保存，負責檢測儀器的保養、維護與校驗維修等工作。二。實驗室人員職責：1、在實驗室主任領導下，負責常規技術質量控制，提高實驗質量。2、認真執行各項規章制度和技術操作常規，嚴防差錯事故發生。3、每天下班前檢查工作執行狀況以及儀器工作狀態，負責儀器管理及保養。4、負責試劑、耗材的及時訂購、管理及使用。擔任實驗器材的洗刷、消毒等工作。5、做好實驗統計，進行月、季、年度的數據統計分析、資料上報等工作。6、努力學習，主動開展新技術，不停改善提高實驗辦法和質量。7、認真完畢本職工作，并承當部分教學和研究工作。主任、副主任技師（醫師）職責1、在檢查科主任領導下，負責本專業的業務、教學、科研和儀器設備的管理。2、負責解決本科復雜、疑難技術問題，參加疑難檢查項目的檢查及室內、室間質控。3、負責本科重要儀器設備的購置論證、驗收、安裝、測試、定時檢查和指導儀器設備的使用和維護保養。4、負責業務技術訓練和考核，擔任教學任務，培養主管技師解決復雜技術問題能力。5、掌握本專業國內外信息，開展并指導下級技術人員開展科研和新技術、新業務，總結經驗，撰寫學術論文。6、主任、副主任醫師簽發診療性報告，臨床病例會診和討論。主管技師職責1、在檢查科主任領導下和主任、副主任技師（醫師）的指導下進行工作。2、熟悉多種儀器的原理、性能和使用辦法，協同檢查科主任、副主任技師制訂技術操作規程和質量控制方法，負責儀器的調試、鑒定、操作和維護保養，解決復雜、疑難技術問題，參加對應的檢查工作。3、擔任教學、指導和培養技師解決較難技術問題的能力，擔任進修、實習人員的培訓，并負責其技術考核。4、理解國內外專業信息，應用先進技術，開展科研和新業務、新技術，總結經驗，撰寫論文。5、負責復雜項目的檢查及報告審簽，主治醫師簽發診療性報告，參加臨床病例討論。技師職責1、在檢查科主任領導下和上級技師的指導下進行工作。2、參加本專業儀器設備的調試、鑒定、操作、建檔和維修保養，負責儀器零配件或器材的請領、保管、建帳，并做好各專業資料的積累、保管以及登記和統計工作。3、根據科室狀況，參加對應的檢查工作，指導和培養技士及進修人員。4、學習、應用國內外先進技術，參加科研和開展新業務、新技術，總結經驗，撰寫論文。5、擔任多種檢查項目的技術操作和特殊試劑的配制與鑒定，檢查醫師可簽發診療性報告。技士職責1、在檢查科主任領導下和上級技師的指導下進行工作。2、做好儀器設備操作、維護、保養工作和統計。3、做好物品、藥品、器材的請領和保管，以及多種登記和統計工作。4、鉆研業務技術，參加新業務、新技術的開展，指導實習人員工作。5、負責檢查標本的采集和進行普通檢查工作，做好消毒滅菌工作。清潔員崗位職責1、負責檢查科的清潔衛生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保檢查科工作環境整潔和消毒效果符合規定。2、負責檢查科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、負責檢查科廢棄物的安全解決工作。產前診療實驗室工作職責1、認真執行檢查技術操作規程，確保檢查質量和安全，嚴格執行核對制度。2、產前篩查，普通應于1-2天發出報告，產前診療按規定時限及時發出報告，對不能及時檢查的標本，要妥善保藏。標本不符合規定者，應重新采集。3、認真核對檢查成果，填寫檢查報告單，做好登記，簽名發出。檢查成果與臨床不符或可疑時，應主動與臨床醫生聯系，重新檢查，發現檢查項目以外的陽性成果，應主動報告。4、檢查結束后，要及時清理器材、容器，經清洗、干燥、滅菌后放原處，污物及檢查后標本妥善解決，避免污染。5、羊水染色體培養必須平行培養，嚴格無菌操作，避免交叉污染。6、檢查室應保持清潔整潔，認真執行檢查儀器的規范操作規程，定時保養、檢測儀器，不得使用不合格的試劑和設備。7、建立并完善實驗室質量確保體系，開展室內質量控制，參加室間質量評價活動。8、配合臨床醫療工作，開展新的檢查項目和技術革新。9、制訂檢查后標本保存時間和條件，并按規定執行。廢棄物解決應按國家有關規定執行。10、加強檢查室安全管理和防護，做好生物及化學危險品、防火等安全防護工作，恪守安全管理規章制度。消毒