課程《藥品生產質量管理技術》教材：新版GMP實務教程第二章質量管理廣東食品藥品職業學院制藥系制藥工程學院廣東食品藥品職業學院制藥系內容提要：GMP（2010年修訂）第二章質量管理第一節概述第二節質量保證與質量控制第三節質量風險管理GMP（2010年修訂）第二章質量管理?GMP（2010年修訂）第二章質量管理第一節原則第五條企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。第六條企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。第七條企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。第二節質量保證第八條質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。第九條質量保證系統應當確保：?（一）藥品的設計與研發體現本規范的要求；（二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；（三）管理職責明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（五）中間產品得到有效控制；（六）確認、驗證的實施；（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；（八）每批產品經質量受權人批準后方可放行；（九）在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。第十條藥品生產質量管理的基本要求：

（一）制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；（三）配備所需的資源，至少包括：1．具有適當的資質并經培訓合格的人員；2．足夠的廠房和空間；3．適用的設備和維修保障；4．正確的原輔料、包裝材料和標簽；5．經批準的工藝規程和操作規程；6．適當的貯運條件。（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規程；（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；（七）批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；（八）降低藥品發運過程中的質量風險；（九）建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。GMP（2010年修訂）第二章質量管理?GMP（2010年修訂）第二章質量管理第三節質量控制第十一條質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。第十二條質量控制的基本要求：?（一）應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；（二）應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規范的要求；（三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄；（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。第四節質量風險管理第十三條質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

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第十四條應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。第十五條質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。

一、概念1．質量相關概念質量?特性：適用性、可靠性、安全性、壽命性、經濟性等。工作質量?2．質量管理相關概念?質量管理?管理?組織?質量方針?質量目標?質量策劃?質量控制?質量保證?質量改進?第一節概述

質量系產品、過程或服務，滿足規定要求或潛在需要的固有特性的程度。質量包括產品質量和工作質量。

工作質量系對產品質量有關的工作以及對于產品質量保證程度。

一、概念1．質量相關概念質量?特性：適用性、可靠性、安全性、壽命性、經濟性等。工作質量?2．質量管理相關概念?質量管理?管理?組織?質量方針?質量目標?質量策劃?質量控制?質量保證?質量改進?第一節概述質量管理系質量方面指揮和控制組織的協調活動。?包括：制定質量方針和質量目標，以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。

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一、概念1．質量相關概念質量?特性：適用性、可靠性、安全性、壽命性、經濟性等。工作質量?2．質量管理相關概念?質量管理?管理?組織?質量方針?質量目標?質量策劃?質量控制?質量保證?質量改進?第一節概述管理系指揮和控制某方面的組織協調活動。?

組織即職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。管理就是通過計劃、組織、指揮、協調及控制等手段，結合人力、物力、財力、信息等資源，以期高效達到組織目標的過程。

?質量方針系由組織最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向。

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質量目標系在質量方面所追求的目的。

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一、概念1．質量相關概念質量?特性：適用性、可靠性、安全性、壽命性、經濟性等。工作質量?2．質量管理相關概念?質量管理?管理?組織?質量方針?質量目標?質量策劃?質量控制?質量保證?質量改進?第一節概述質量策劃

系質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。

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質量控制系致力于滿足質量要求，簡稱“QC”。屬質量管理的一部分。

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質量保證系致力于提供質量要求會得到滿足的信任，簡稱“QA”。屬質量管理的一部分。

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質量改進質量管理中致力于增強滿足質量要求的能力。

?一、概念3．質量管理體系相關概念?體系?質量體系?管理體系?質量管理體系?第一節概述表2–1

QA與QC職能對比項目QAQC職責確保工作質量確保產品質量終極目標提供滿足質量信任提供質量滿足信任目標要求過程滿意過程的狀態、結果滿意區域范圍內部、外部內部工作對象人、事的程序對事的狀態、物作用糾正、改善、預防差錯發現、指正差錯審核全部狀態、結果一、概念3．質量管理體系相關概念?體系?質量體系?管理體系?質量管理體系?第一節概述二、質量管理發展歷史

質量管理發展的四個階段傳統質量管理階段質量檢驗管理階段統計質量理管理階段現代質量管理階段

全面質量管理的提出核心：提高人的素質，調動人的積極性，人人做好本職工作，通過抓好工作質量來保證和提高產品質量或服務質量。

第一節概述四、國際標準產生及發展

國際標準化組織（ISO）ISO9000族標準ISO14000族標準五、GMP與ISO族標準第一節概述表2–2

GMP與ISO族標準對比

項目GMPISO族標準管理性質、目標相同相同管理體系、模式相同相同標準發布組織政府標準化組織法律要求強制性非強制認證強制性非強制文件系統管理標準、技術標準、工作標準、記錄質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄側重點產品質量產品、服務質量，環境影響適用領域藥品、醫療器械、保健品、化妝品、食品、輔料及內包裝材料、飼料、獸藥、農藥等所有領域、行