GLP考核試卷3答案一、填空（20分）1.現行規范自2003年9月2.實驗室的試劑和溶液等均應貼有標簽，標明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。試驗中不得使用變質或過期的試劑和溶液。3.動物飼養室內使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等，不得影響實驗結果，并應詳細記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時間等。4.所有數據的記錄應做到及時、直接、準確、清楚和不易消除，并應注明記錄日期，記錄者簽名。記錄的數據需要修改時，應保持原記錄清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者簽名。5.實驗室內應備有相應儀器設備保養、校正及使用方法的標準操作規程。對儀器設備的使用、檢查、測試、校正及故障修理，應詳細記錄日期、有關情況及操作人員的姓名等。6.具備飼料、墊料、籠具及其它動物用品的存放設施。各類設施的配置應合理，防止與實驗系統相互污染。易腐敗變質的動物用品應有適當的保管措施。7.實驗用的供試品和對照品，應有專人保管，有完善的接收、登記和分發的手續二、不定項選擇（20分）1.以下選項中保存期應在藥物上市后至少五年的有（AC）A實驗方案B血液涂片C質保部檢查記錄D電鏡標本2.以下選項中屬于原始資料的有（AC）A病理照片B動物標示卡C檢測儀器打出的報告D標本3.實驗方案與總結報告均需包括的內容有（B）A研究的起止日期；B各種指標的檢測方法和頻率；C實驗系統及選擇理由；D影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況。4.下列哪些選項屬于機構負責人職責（ABCD）A建立工作人員學歷、專業培訓及專業工作經歷的檔案材料；B確保各種設施、設備和實驗條件符合要求；C確保有足夠數量的工作人員，并按規定履行其職責；D及時處理質量保證部門的報告，詳細記錄采取的措施。5.下列哪些選項屬于質保負責人職責（ABC）A審核實驗方案、實驗記錄和總結報告；B定期檢查動物飼養設施、實驗儀器和檔案管理；C向機構負責人和/或專題負責人書面報告檢查發現的問題及建議；D參與標準操作規程的制定，保存標準操作規程的原件。6.下列哪些選項屬于專題負責人職責（ABCD）A制定實驗方案，嚴格執行實驗方案，分析研究結果，撰寫總結報告；B執行標準操作規程的規定，及時提出修訂或補充相應的標準操作規程的建議；C確保參與研究的工作人員明確所承擔的工作，并掌握相應的標準操作規程；D實驗結束后，將實驗方案、原始資料、應保存的標本、各種有關記錄文件和總結報告等歸檔保存。7.GLP的適用范圍應是（B）A非臨床研究；B為申請藥品注冊而進行的非臨床研究；C臨床研究；D為考察藥品作用效力而進行的非臨床研究。8.供試品和對照品的處置設施包括（ABC）A接收和貯藏供試品和對照品的設施；B供試品和對照品的配制設施；C供試品和對照品配制物的貯存設施；D供試品和對照品的含量回收利用設施。9.具有與協作或委托單位簽訂書面合同權力的人是（A）A機構負責人B專題負責人C質量保證部門負責人D綜合管理室負責人10.下列有關SOP的管理和實施描述正確的是（ABCD）A標準操作規程的制定和修訂必須經過質量保證部門負責人的簽字確認；B標準操作規程的制定和修訂必須經過機構負責人的書面批準；C標準操作規程的制定、修改、生效、分發、銷毀應有記錄并歸檔；D標準操作規程的存放因該方便使用。三、判斷（20分）1.機構負責人確保供試品、對照品的質量和穩定性符合要求。√2.組織制定和修改標準操作規程，并確保工作人員掌握相關的標準操作規程是質量保證部門的職責。×3.專題負責人僅負責方案的制定、實驗記錄的確認、實驗結果的分析和總結報告的撰寫。×4.研究過程中任何偏離標準操作規程的操作，都應經專題負責人提出申請、質保部門確認和機構負責人批準，并加以記錄。×5.標準操作規程的改動應經質量保證部門人員確認，機構負責人書面批準。×6.失效的標準操作規程應及時全部銷毀。×7.總結報告經機構負責人簽字后，需要修改或補充時，有關人員應詳細說明修改或補充的內容、理由和日期，經專題負責人認可和機構負責人批準即可進行修改。×8.研究項目被取消或中止時，專題負責人應書面說明取消或中止原因，該實驗所生成的實驗資料不需整理歸檔。×9.動物的飼料、飲水應定期檢驗，確保其符合營養和衛生標準，影響實驗結果的污染因素應低于規定的限度，檢驗結果應作為原始資料保存。√10.動物出現非供試品引起的疾病或出現干擾研究目的的異常情況時，應立即隔離或處死。需要用藥物治療時，應經機構負責人批準。×四、名詞解釋1.非臨床研究（3分）系指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學試驗及與評價藥物安全性有關的其它試驗。2.原始資料（3分）系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關文書材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復制品、計算機打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等。3.標本（3分）系指采自實驗系統用于分析觀察和測定的任何材料。4.實驗系統（3分）系指用于毒性試驗的動物、植物、微生物以及器官、組織、細胞、基因等。5.質量保證部門（3分）系指非臨床安全性評價研究機構內履行有關非臨床研究工作質量保證職能的部門。6.專題負責人（3分）系指負責組織實施某項研究工作的人員。7.批號（3分）系指用于識別“批”的一組數字或字母加數字，以保證供試品或對照品的可追溯性。五、簡答1.制定《藥物非臨床研究質量管理規范》的目的是什么？（3分）為提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全2.本中心申報了哪些安全性實驗項目？（5分）嚙齒類動物單次和多次給藥毒性試驗、非嚙齒類動物單次和多次給藥毒性試驗、局部毒性試驗、安全性藥理實驗、免疫原性實驗。3.論述本機構設置的科室名稱及相應科室的負責人。（5分）質量保證部：王璐璐；一般毒理研究室：李欣；安全藥理研究室：陳凱；供試品管理室：李曉麗；檔案管理室：宮海蕊；病理研究室：孫保存；儀器管理室：王恩力；測試分析室：張峰；臨床檢驗室：胡江波；動物管理室：林振華；綜合管理室：張金霞。4.非臨床安全性評價研究機構的人員應符合哪些要求？（6分）（一）具備嚴謹的科學作風和良好的職業道德以及相應的學歷，經過專業培訓，具備所承擔的研究工作需要的知識結構、工作經驗和業務能力；（二）熟悉本規范的基本內容，嚴格履行各自職責，熟練掌握并嚴格執行與所承擔工作有關的標準操作規程；（三）及時、