知識點1：藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理教學單元2藥品流通監督管理重難點指導：1、法律責任的承擔:藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。2、企業購銷人員的培訓和行為管理3、藥品銷售人員銷售藥品時必須出具的證件：①《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件；②藥品的批準證明文件復印件；③銷售進口藥品的相關證明文件；④授權書原件⑤銷售人員身份證原件。了解藥品流通的定義及藥品流通監督管理的定義了解《藥品流通監督管理辦法》的意義及主要內容掌握《辦法》對藥品購銷人員的要求掌握《辦法》對藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理要求

學習目標一、藥品流通概況1.藥品流通的概念與特點2.藥品流通監督管理的概念3.藥品流通應遵循主要法律、法規流通是商品經濟條件下社會再生產過程的一個環節。商品流通是以貨幣為媒介的商品交換，其公式是“商品―貨幣―商品”。

藥品流通（drugsdistribution）是從整體來看藥品從生產者轉移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權流和藥品信息流。簡而言之－－藥品從生產者轉移到患者的全過程。藥品流通概念

藥品流通過程圖藥品生產企業消費者藥品零售企業藥品使用組織藥品批發企業某醫藥代表自曝藥品流通、價格圖要求嚴格保證藥品質量

藥品流通的特點藥品品種、規格、批次很多

對人員和銷售機構的要求高

藥品廣告宣傳內容要求高

藥品定價和價格控制難度大

2.藥品流通監督管理定義是指政府有關部門根據國家藥事法規、標準、制度，對藥品流通這一環節的藥品質量、藥學服務質量、藥品銷售機構的質量保證體系，和藥品廣告、藥品價格進行監督管理活動的總稱。3.藥品流通應遵循主要法律、法規《中華人民共和國藥品管理法》

人大常委會通過

2001.12.01

《藥品管理法實施條例》國務院發布

2002.09.15《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》國務院發布

2007.07.26《藥品經營質量管理規范》

藥監局發布

2000.07.01《藥品經營許可證管理辦法》藥監局發布

2004.04.01《藥品流通監督管理辦法》

藥監局發布

2007.05.01《藥品不良反應報告和監測管理辦法》藥監局發布

2004.03.04《藥品召回管理辦法》藥監局發布

2007.12.062007年1月31日，SFDA以26號令頒布,2007年5月1日起施行自本辦法施行之日起，1999年8月1日實施的國家藥品監督管理局《藥品流通監督管理辦法（暫行）》（國家藥品監督管理局第7號令）同時廢止。適用范圍：藥品生產、經營企業購銷藥品醫療機構購進和儲存藥品的監督管理二、《藥品流通監督管理辦法》新《辦法》是為了進一步加強藥品市場監管，規范藥品流通秩序，保障公眾用藥安全。1.《辦法》修訂的背景(1)有些藥品展示會、博覽會秩序混亂，不法分子借機銷售假劣藥品；(2)無證經營者參與藥品經營活動；(3)醫療機構制劑進入流通領域；(4)藥品零售企業違規銷售處方藥；(5)一些非法經營者通過掛靠等手段，以藥品生產、經營企業名義從事非法藥品經營活動

2.《辦法》主要內容共5章47條第一章總則（1—4條）第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理（5-22條）第三章醫療機構購進、儲存藥品的監督管理（23-29條）第四章法律責任（30-44條）第五章附則（44-47條）三、《辦法》對藥品購銷人員的監督管理1.法律責任的承擔：企業對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任2.購銷人員的培訓和行為管理①藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員；②藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。3.藥品銷售人員銷售藥品時必須出具的證件

企業資質說明藥品合法性說明授權書復印件授權書原件及本人身份證原件

四.《辦法》對藥品生產、經營企業銷售行為的監督管理1.不得從事的活動不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外現貨銷售藥品不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件；藥品經營企業不得超范圍經營藥品；藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品；藥品經營企業不得銷售醫療機構配制的制劑；禁止非法收購藥品。現貨銷售定義：第四十五條本辦法所稱藥品現貨銷售，是指藥品生產、經營企業或其委派的銷售人員，在藥品監督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現貨向不特定對象現場銷售藥品的行為。思考：為什么不允許現貨銷售？2.銷售憑證的規定藥品生產企業、藥品經營企業在銷售藥品時，應開具銷售憑證。銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.其他規定藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品；藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存；藥品零售企業應憑處方銷售處方藥。小練習1．以下關于藥品銷售人員的說法不正確的是（）A.藥品銷售人員在被委托授權范圍內的行為，由委派或聘用的藥品生產、經營企業承擔法律責任B.藥品銷售人員可以兼職其它企業進行藥品購銷活動C.必須具有高中以上文化水平，并接受相應的專業知識和藥事法規培訓D.在法律上無不良品行記錄E.銷售藥品時必須出具加蓋本企業公章的藥品生產、經營企業許可證、營業執照的復印件等證件答案：B知識點2：醫療機構購進、存儲藥品的監督管理教學單元2藥品流通監督管理重難點指導：

本小節不設重難點。熟悉醫療機構藥品管理流程熟悉醫療機構購進藥品的監督管理熟悉醫療機構存儲藥品的監督管理熟悉醫療機構銷售藥品的監督管理

學習目標2007年1月31日SFDA以26號令頒布《藥品流通監督管理辦法》,2007年5月1日起施行適用范圍：藥品生產、經營企業購銷藥品醫療機構購進和儲存藥品的監督管理醫療機構

依照《醫療機構管理條例》的規定取得《醫療機構執業許可證》的機構。以救死扶傷，防病治病，保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。根據醫療機構營利性：營利性和非營利性根據擔負的功能、任務、規模、技術水平分：三級十等（1）根據任務和功能不同，醫院分為三級（2）根據技術、管理、質量、設施水平高低，分為三等，三級增設特等根據醫療機構類別：①各類型醫院；②婦幼保健醫院；療養院；急救中心;③鄉、鎮衛生院；村衛生室；④門診部；診所；⑤其他診療機構。醫療機構的分類藥品需求計劃及購買訂貨驗收入庫保管出庫分配使用申請計劃

(1)采購管理(2)庫存管理(3)分配管理(4)使用管理1.醫療機構藥品管理流程醫療機構是藥品招標采購的行為主體。藥品采購實行集中管理，要實行公開招標采購、議價采購或參加集中招標采購。

--《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》2009年3月17日2.醫療機構購進的監督管理

補充：醫療機構集中招標采購中幾個小問題

形式：公開招標采購議價采購參加集中招標采購

品種：城鎮職工基本醫療保險藥品醫療機構臨床使用量比較大的藥品

主體：以省為單位實行網上招標，縣及縣以上人民政府、國有企業(含國有控股企業)等所屬的非營利性醫療機構,必須全部參加藥品集中采購，鼓勵其他醫療機構參加藥品集中采購活動周期：集中采購周期原則上一年一次（1）醫療機構購進藥品時需索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據；（2）醫療機構必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄；藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年小知識3.醫療機構儲存的監督管理應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防