藥品運輸與配送質量風險評定重慶xx有限公司20xx年

藥品運輸與配送風險評定1、概述：針對藥品運輸與配送環節進行風險評定，通過評定及針對風險源采用對應方法，盡量減少或消除藥品運輸與配送環節對產品質量的影響，達成可接受風險水平。2、質量風險管理流程風風險溝通啟動質量風險管理程序風險評定風險識別風險分析風險評定風險控制風險減少風險接受質量風險過程成果/輸出風險回想審核事件不接受全部風險接受關閉風險3.風險評定辦法進行風險評定所用的辦法遵照FMEA技術（失效模式與影響分析），它涉及下列幾點：3.1.風險確認：可能影響產品質量或數據完整性的風險。3.2.風險鑒定：涉及評定先前確認風險的后果，其基礎建立在嚴重程度、可能性及可檢測性上。3.3.嚴重程度（S）：測定風險的潛在后果，重要針對可能危害產品質量、患者健康及數據完整性的影響。嚴重程度分為四個等級，以下圖：嚴重程度（S）描述核心（4）直接影響產品質量要素或質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可造成產品不能使用直接影響GSP原則，危害公司經營活動高（3）直接影響產品質量要素或質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可造成產品召回或退回未能符合某些GSP原則，可能引發檢查或審計中產生偏差中（2）盡管不存在對產品或數據的有關影響，但仍間接影響產品質量要素或質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性此風險可能造成資源的極度浪費或對公司形象產生較壞影響低（1）盡管這類風險不對產品或數據產生最后影響，但對產品質量要素或質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響3.4.可能性程度（P）：測定風險產生的可能性。根據積累的經驗、經營管理流程或小組提供的其它目的數據，可獲得可能性的數值。為建立統一基線，建立下列等級：可能性（P）描述極高（4）極易發生，如：復雜手工操作中的人為失誤高（3）偶然發生，如：簡樸手工操作中因習慣造成的人為失誤中（2）極少發生，如：需要初始配備或調節的自動化操作失敗低（1）發生可能性極低，如：原則設備進行的自動化操作失敗3.5可檢測性（D）：在潛在風險造成危害前，檢測發現的可能性，定義以下：可檢測性（D）描述極低（4）不存在能夠檢測到錯誤的機制低（3）通過周期性手動控制可檢測到錯誤中（2）通過應用于每批的常規手動控制或分析可檢測到錯誤高（1）自動控制裝置到位，監測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤造成不能繼續進入下一流程）RPN（風險優先系數）計算，將各不相似因素相乘（S*P*D）：嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險系數（RPN=S*P*D）RPN＞16或嚴重程度=4高風險水平：此為不可接受風險。必須盡快采用控制方法，通過提高可檢測性及減少風險產生的可能性來減少最后風險水平。驗證應先集中于確認已采用控制方法且持續執行。由嚴重程度為4造成的高風險水平，必須將其減少至RPN最大等于8。16≥RPN＞8中檔風險水平：此風險規定采用控制方法，通過提高可檢測性及（或）減少風險產生的可能性來減少最后風險水平。所采用的方法能夠是規程或技術方法，但均應通過驗證。RPN≤8低風險水平：此風險水平為可接受，無需采用額外的控制方法。4.風險評定公司組建了風險評定管理小組，質量負責人任組長，組員涉及質管部經理、銷售部經理、物流部經理、采購部經理、運輸部經理、質管員。評定通過小組會議討論分析、征集意見等形式進行。藥品運輸與配送風險評定小組參加人員尚有：復核員、駕駛員、送貨員代表等人。與風險評定管理小構組員合并進行本項評定工作，參加本項評定人員都有豐富的專業知識或含有數年實際工作經驗。參加人員放開思維，通過頭腦風暴法，分別列出可能出現和容易出現的風險點。詳見“質量風險評定表”。風險評定組員序號姓名職務（崗位）1質量負責人2質管部3采購部4物流部5銷售部6質管員7復核員9駕駛員

質量風險評定表（第一部分）啟動質量風險管理程序一、風險項目名稱（擬定問題）：藥品運輸與配送風險評定二、成立風險管理小組組長：其它資源規定組員：復核員、駕駛員等人員參加。三、風險分析序號存在的危險源產生因素風險發生后的危害控制方法1運輸藥品未采用對應方法避免出現破損、污染等問題未嚴格執行藥品運輸管理制度可能造成藥品出現破損、污染等1.對有關人員加強藥品運輸管理制度及操作規程的培訓；2.根據藥品的包裝、質量特性以及車況、道路、天氣因素，選擇適宜的運輸工具；3.采用固定、氈墊、隔離、防雨、防潮等方法。2藥品運輸過程中運輸工具未保持密閉發運藥品時未檢查運輸工具可能造成藥品遺失、被盜1.發運藥品時，要檢查運輸工具，符合運輸條件方可發運；2.運輸藥品時，運輸工具須保持密閉；3.長距離運輸，半途要停車檢查車廂密閉狀況。3未按照外包裝標示的規定搬運、裝卸藥品庫工（搬運工）未按規定規范操作可能造成藥品包裝破損1.對庫工加強培訓，有針對性地進行現場操作培訓；2.儲運人員應指導庫工按藥品外包裝標示的規定搬運、裝卸藥品。4未根據藥品溫度控制規定，在運輸過程中采用必要的保溫或冷藏、冷凍方法藥品運輸工具或溫度控制方法不符合規定可能造成藥品出現質量問題1.對有關人員加強藥品運輸管理制度的培訓；2.根據藥品溫度控制規定，運輸過程中采用車廂密閉、冷藏車、冷藏箱或保溫箱等，避免質量問題的發生；3.藥品不直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。5冷藏、冷凍藥品運輸途中，未實時監測、統計冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據1.測點終端或車載溫度管理主機故障；2.未有效鏈接。造成冷鏈溫度控制數據不完整1.對駕駛員加強冷藏、冷凍藥品運輸管理規定的培訓；2.發運前，駕駛員要檢查溫度統計儀與否有效鏈接并正常工作，測點終端的溫度與否正常顯示。6未制訂冷藏、冷凍藥品運輸應急預案未嚴格執行冷藏、冷凍藥品管理規定可能造成冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度失控1.對有關人員加強冷藏、冷凍藥品有關管理規定的培訓；2.制訂冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急狀況，及時采用應對方法，避免異常狀況可能造成的溫度失控。7冷藏車廂內，藥品與箱內前板、后板、側板、底板的間距不符合規定，或藥品堆碼高度超出制冷機組出風口下沿。冷藏車廂內碼放藥品未按規范操作影響車廂內冷氣循環和溫度均勻分布1.對搬運工加強冷藏、冷凍藥品規范碼放的操作培訓；2.儲運員、駕駛員對搬運工加強指導；3.冷藏車廂內，藥品與箱內前板的距離不不大于10厘米，與后板、側板、底板間距不不大于5厘米，藥品碼放高度不超出制冷機組出風口下沿。8委托其它單位運輸藥品時，未對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計未嚴格執行藥品委托運輸的有關規定可能影響藥品的質量1.需要委托其它單位運輸藥品時，質管部與運輸部須對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計；2.索取承運方的資質和運輸車輛的有關資料，符合規定的條件和規定后方可委托。9未與承運方訂立運輸合同，就委托其運輸藥品未嚴格執行藥品委托運輸的有關規定造成運輸出現問題后無解決根據1.委托運輸藥品時，須與承運方訂立運輸合同；2.運輸合同中要明確藥品質量責任、恪守運輸操作規程和在途時限等內容。10委托運輸未建立委托運輸統計未按規定建立委托運輸統計可能造成委托運輸藥品不能追溯1.委托運輸藥品時建立統計，確保運輸過程的質量追溯；2.委托運輸統計的內容應涉及發貨時間、發貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位、車牌號等。11運輸過程中發生盜搶、遺失、調換等事故未采用運輸安全管理方法或方法不當造成特殊管理藥品流弊或混入假、劣藥1.對駕駛員等加強藥品運輸安全管理的培訓；2.采用密閉運輸工具，需要時應當加鎖并專人押運；3.及時報告本地藥監部門和公安機關，主動協助破案。12運輸途中車輛故障制冷設備或車輛傳動、電路、潤滑等功效障礙造成溫度失控，車輛不能正常行駛1.啟運前，認真檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運；2.啟動應急預案，采用有效方法，妥善處置。13運輸過程中發生交通事故天氣、道路、個人等突發性異常狀況引發可能影響人員及藥品安全1.對駕駛員加強運輸安全培訓；2.駕駛員要恪守道路交通規則，恪守運輸安全操作規程；3.及時報告，并聯系120、110等社會救援機構，確保人員和藥品安全。14道路擁堵道路窄、車輛多且無序通行造成交貨時間延遲駕駛員對易發生擁堵時間及路段進行預判并避免在對應時段出行文獻責任姓名職位簽名日期編寫物流部審核質管部批準質量負責人質量風險評定表（第二部分）風險評定風險評定見附件1（FMEA分析表）。附件確認:已對藥品運輸與配送質量風險（FMEA）分析表所列風險點逐項進行了確認，各風險點RPN值均不大于8，風險水平為可接受，無需采用額外的控制方法評定人員簽名：日期：年月日風險控制實施的原則符合《藥品經營質量管理規范（衛生部令90號）》、《藥品經營質量風險管理制度》。結論：對藥品運輸與配送質量風險點進行評定分析，并對對應的風險進行控制，全部風險均達成可接受水平，符合GSP規定。文獻責任姓名職位簽名日期編寫物流部審核質管部批準質量負責人與否關閉風險管理程序□是□否需重新進行風險評定。質量負責人簽名/日期：附件1：藥品運輸與配送質量風險（FMEA）分析表編號風險影響S因素P控制方法DRPN風險水平與否引進新風險1運輸藥品未采用對應方法避免出現破損、污染等問題可能造成藥品出現破損、污染等3未嚴格執行藥品運輸管理制度21.對有關人員加強藥品運輸管理制度及操作規程的培訓；2.根據藥品的包裝、質量特性以及車況、道路、天氣因素，選擇適宜的運輸工具；3.采用固定、氈墊、隔離、防雨、防潮等方法。16低未發現2藥品運輸過程中運輸工具未保持密閉可能造成藥品遺失、被盜3發運藥品時未檢查運輸工具11.發運藥品時，要檢查運輸工具，符合運輸條件方可發運；2.運輸藥品時，運輸工具須保持密閉；3.長距離運輸，半途要停車檢查車廂密閉狀況。13低未發現3未按照外包裝標示的規定搬運、裝卸藥品可能造成藥品包裝破損2庫工（搬運工）未按規定規范操作21.對庫工加強培訓，有針對性地進行現場操作培訓；2.儲運人員應指導庫工按藥品外包裝標示的規定搬運、裝卸藥品。14低未發現4未根據藥品溫度控制規定，在運輸過程中采用必要的保溫或冷藏、冷凍方法可能造成藥品出現質量問題3藥品運輸工具或溫度控制方法不符合規定21.對有關人員加強藥品運輸管理制度的培訓；2.根據藥品溫度控制規定，運輸過程中采用車廂密閉、冷藏車、冷藏箱或保溫箱等，避免質量問題的發生；3.藥品不直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，使用專業保溫箱。16低未發現5冷藏、冷凍藥品運輸途中，未實時監測、統計冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據造成冷鏈溫度控制數據不完整31.測點終端或車載溫度管理主機故障；2.未有效鏈接。11.對駕駛員加強冷藏、冷凍藥品運輸管理規定的培訓；2.發運前，駕駛員要檢查溫度統計儀與否有效鏈接并正常工作，測點終端的溫度與否正常顯示。26低未發現6未制訂冷藏、冷凍藥品運輸應急預案可能造成冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度失控3未嚴格執行冷藏、冷凍藥品管理規定11.對有關人員加強冷藏、冷凍藥品有關管理規定的培訓；2.制訂冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急狀況，及時采用應對方法，避免異常狀況可能造成的溫度失控。3.與其它醫藥公司訂立冷藏藥品運輸互助合同26低其它醫藥公司與否符合運輸條件7冷藏車廂內，藥品與箱內前板、后板、側板、底板的間距不符合規定，或藥品堆碼高度超出制冷機組出風口下沿。影響車廂內冷氣循環和溫度均勻分布3冷藏車廂內碼放藥品未按規范操作11.對搬運工加強冷藏、冷凍藥品規范碼放的操作培訓；2.儲運員、駕駛員對搬運工加強指導；3.冷藏車廂內，藥品與箱內前板的距離不不大于10厘米，與后板、側板、底板間距不不大于5厘米，藥品碼放高度不超出制冷機組出風口下沿。26低未發現8委托其它單位運輸藥品時，未對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計可能影響藥品的質量3未嚴格執行藥品委托運輸的有關規定21.需要委托其它單位運輸藥品時，質管部與配送部須對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計；2.索取承運方的資質和運輸車輛的有關資料，符合規定的條件和規定后方可委托。16低未發現9未與承運方訂立運輸合同，就委托其運輸藥品造成運輸出現問題后無解決根據2未嚴格執行藥品委托運輸的有關規定21.委托運輸藥品時，須與承運方訂立運輸合同；2.運輸合同中要明確藥品質量責任、恪守運輸操作規程和在途時限等內容。14低未發現10委托運輸未建立委托運輸統計可能造成委托運輸藥品不能追溯1未按規定建立委托運輸統計11.委托運輸藥品時建立統計，確保運輸過程的質量追溯；2.委托運輸統計的內容應涉及發貨時間、發貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位、車牌號等。22低未發現11運輸過程中發生盜搶、遺失、調換等事故造成特殊管理藥品流弊或混入假、劣藥3未采用運輸安全管理方法或方法不當11.對駕駛員等加強藥品運輸安全管理的培訓；2.采用密閉運輸工具，需要時應當加鎖并專人押運；3.及時報告本地藥監部門和公安機關，主動協助破案。26低未發現12運