*********(單位名稱)質量手冊第0章第1頁共3頁第版第0次修訂主題：批準頁公布日期：年月日本手冊依據ACL201-99“實驗室認可準則〞的規定而制定的，它闡述了*********(單位名稱)的質量方針，并對*********(單位名稱)的質量體系提出了具體的要求，適用于*********(單位名稱)工作的全面質量管理。本質量手冊2000-1版已經審定，現予批準，并自批準之日起生效。批準人：批準人職稱：批準日期：*********(單位名稱)質量手冊第0章第2頁共3頁第版第0次修訂主題：修改頁公布日期：年月日序號章節號頁數頁容更改容批準人批準與生效日期12345678910111213141516171819*********(單位名稱)質量手冊第0章第3頁共3頁第2000-1版第0次修訂主題：目錄公布日期：年月日目錄章節號題目頁碼第0章1批準頁〔1〕2修改頁〔2〕3目錄〔3〕第1章前言1.1概況〔4〕1.2名稱和地址〔5〕第2章質量方針、目標〔6〕第3章質量手冊的管理和修改〔9〕第4章組織和管理〔11〕第5章質量體系〔17〕第6章人員〔25〕第7章實驗室設施和環境〔27〕第8章實驗儀器和標準物質〔29〕第9章量值溯源和校準〔31〕第10章檢驗方法〔33〕第11章樣品管理〔39〕第12章記錄〔40〕第13章報告和證書〔41〕第14章分包〔42〕第15章儀器、試劑的供給〔43〕第16章抱怨及申訴〔44〕1程序文件目錄〔45〕*********(單位名稱)質量手冊第1章第1頁共2頁第版第0次修訂主題：前言公布日期：年月日1.1概況*********(單位名稱)成立于****年,負責*****工作，工作地點在*****，有獨立的工作場所、財務管理和通訊設施。以下為已開展的工作簡介。隨著*********(單位名稱)任務的逐漸增加和明確,為提高上述工作的質量,使之具有權威性、公正性和科學性,*********(單位名稱)近幾年來一直在爭取并積極創造條件使*********(單位名稱)的質量管理水平到達中國國家實驗室資格的通用要求標準。**年以來制定的各版*********(單位名稱)質量手冊及工作程序文件是*********(單位名稱)全體人員努力的結晶。各級工作人員在實踐過程中依此手冊為準則，開展各項工作并使之不斷完善。*********(單位名稱)質量手冊第1章第2頁共2頁第版第0次修訂主題：名稱和地址公布日期：年月日1.2.名稱和地址全稱：*********(單位名稱)簡稱：地址：：：電傳：email:*********(單位名稱)質量手冊第2章第1頁共3頁第版第0次修訂主題：質量方針、目標公布日期：年月日2.1質量方針*********(單位名稱)的質量方針是：科學、準確、及時它要求*********(單位名稱)發出的報告和提供的效勞，必須是準確和及時的。2.2質量目標全面貫徹質量方針，建立并保持符合ACL201-99的國家實驗室質量體系。不斷提高檢驗質量和效勞質量，保證檢驗工作的公正性，為病人和臨床醫師提供科學、準確、及時的檢測報告和其它效勞。2.3承諾*********(單位名稱)必須遵循質量方針，嚴格按標準、制度的規定規地作好檢驗和效勞工作，防止和減少報告的過失，為病人提供優質效勞。*********(單位名稱)應不斷加強在儀器設備、人員素質、科學技術和管理方面的建立。全中心人員必須努力學習，不斷提高自身素質與技術水平，掌握國外先進的檢驗技術，以保證結果的準確性。努力工作，加強工作安排的科學性，及時提供報告和效勞。2.4公正性聲明：堅持公正性的原則。不受任何干擾，獨立對送檢臨床樣本，按照各項技術標準，秉公作出正確的判斷。各級管理和技術人員將把公正效勞作為行動準則，保持業務工作的獨立性，不受來自行政、商務、財務等方面的干擾和壓力影響。2.5性聲明：*********(單位名稱)全體人員對被檢測單位或個人提供的與檢測有關的技術資料負有的責任，保護用戶信息和所有權，既不利用用戶的技術資料，也不提供給第三方。*********(單位名稱)及中心工作人員不進展開發、技術咨詢、生產和經營授權圍產品的活動。批準人簽字：批準人職務：批準日期：*********(單位名稱)質量手冊第2章第2頁共3頁第版第0次修訂主題：公正聲明公布日期：年月日公正性聲明*********(單位名稱)是根據***********文件建立的負責*****工作的機構，為保證*********(單位名稱)在臨床檢驗工作中的公正性，特聲明如下：1．*********(單位名稱)具有獨立開展業務的權力，其制定的規章制度受到****的支持，為保證其公正性，其工作不受任何行政的干預；2．*********(單位名稱)工作人員應自覺承受*********(單位名稱)各項工作程序和有關規定的約束，以保證工作的公正性；3．*********(單位名稱)工作人員不得在受檢單位兼職或搞有損公正性的活動，對受檢單位應一視，并提供同樣的效勞；4．*********(單位名稱)工作人員應嚴格遵守各類文件的管理與制度，對受檢單位或個人提供的與檢驗有關技術資料負有責任，以維護受檢單位或個人的合法權益。上述聲明請全體人員嚴格執行，并請有關部門給予監視。授權人簽字：授權人職務：簽字日期：*********(單位名稱)質量手冊第2章第3頁共3頁第版第0次修訂主題：授權書公布日期：年月日授權書為保證*********(單位名稱)獨立、有效地開展工作，特授權*********(單位名稱)主任***同志全權負責*********(單位名稱)工作。授權人簽字：授權人職務：〔法人〕簽字日期：年月日*********(單位名稱)質量手冊第3章第1頁共2頁第版第0次修訂主題：質量手冊的管理和修改公布日期：年月日3.1目的：*********(單位名稱)質量手冊是闡述我科質量方針與質量體系、指導我科質量活動的法規性文件，是檢驗科最重要文件之一。此局部確立質量手冊的制定和控制，并確立因條件變化進展修改的程序，以保持其現行有效性。保證質量手冊的持續適用性。3.2.編寫依據ACL201-99實驗室認可準則GB/T15483-1995實驗室能力比對檢驗的開發與運作3.3.職責：*********(單位名稱)質量手冊由科主任負責批準和發布實施，并負責解釋。*********(單位名稱)質量手冊由質量負責人主持編寫、修訂、審核并保持它的現行有效性。質量手冊由辦公室統一編號、負責發放和收回。3.4.編制*********(單位名稱)質量手冊由質量負責人主持編寫，編寫過程應充分與工作人員討論,經質量負責人匯總修改后,編寫成文。校核后交科主任。3.4批準科主任對提交的質量手冊進展審核后，在批準頁上簽字，此文件成為受控文件，由辦公室發放，自批準日起生效。3.5發放*********(單位名稱)質量手冊由科主任批準發放。手冊由辦公室發至各部門，發放和回收需登記、簽字。收回舊版質量手冊，登記并銷毀。保證現場只有唯一的、最新的使用版本。3.6持有者責任質量手冊屬科部受控文件，由各室負責人保管。不得擅自修改、涂抹；不得遺失、外借和翻印。如意外喪失，應及時報告科主任，并作書面檢查，經科質量負責人核實后，方可補發。各部門工作人員要認真學習，了解質量手冊容，熟悉其中各項規定，并嚴格執行。持有者調離時，要收回質量手冊。3.7容質量手冊包含以下容：·版次·批準頁·修改頁·目錄·前言·容及適用圍·質量方針目標·質量手冊的管理和修改·質量體系要素描述·程序文件目錄*********(單位名稱)質量手冊第3章第2頁共2頁第版第0次修訂主題：質量手冊的管理和修改公布日期：年月日3.8.質量手冊適用圍3.8.1臨床樣本檢驗:臨床化學檢驗工程；臨床免疫檢驗工程;臨床細菌檢驗工程;臨床血液體液工程.3.9.質量手冊修改:*********(單位名稱)任何工作人員都可提出對質量手冊的修改建議，由質量負責人根據條件變化作出是否修改的決定。文件修改須經有關人員討論，必要時可在技術委員會上討論。如果所作修改為小的修改，則可以在修改頁上進展。修改文件經中心主任審核批準后，并填寫質量手冊修改頁。辦公室檔案管理人員將修改頁參加受控文件中。如果文件須作重大修改或小的修改超過十項，質量負責人可進展改版。新版質量手冊經科主任批準后生效，由辦公室收回舊版，發出新版，并登記，簽字，回收舊版手冊應予以銷毀。*********(單位名稱)質量手冊第4章第1頁共6頁第版第1次修訂主題：組織和管理公布日期：年月日4.1.目的：合理的的組織機構，人員配制和完善的管理體制是質量保證的根底，健全中心的組織與管理。4.2圍：全科。4.3責任人：科主任4.4容*********(單位名稱)是***于****年正式發文批準成立的，設在****，在***領導下負責臨床常規樣本檢驗工作的機構。*****屬于****醫院，負責*********(單位名稱)日常工作所需經費。*********(單位名稱)有獨立編制，由法人**醫院院長-----授權給*********(單位名稱)主任負責上述任務，以保證*********(單位名稱)獨立有效地開展工作。*********(單位名稱)具有明確的法律地位。4.4.2檢驗科與上、下級組織關系圖：4.4.3檢驗科設正、副主任；下設：生化室、血液、體液室、免疫室、微生物室。***檢驗科4.4.4檢驗科的組織構造：***檢驗科免疫室生化室細菌室******免疫室生化室細菌室***************(單位名稱)質量手冊第4章第2頁共6頁第版第1次修訂主題：組織和管理公布日期：年月日4.4.5各部門職責4.4.5.1辦公室：辦公室是科室部與外部聯系的窗口；負責科室的文件、檔案管理；負責儀器設備的采購、儀器維護管理、儀器檔案、儀器檢定工作；負責試劑、實驗用品的采購；4.4.5.2生化室:1.2.3....4.4.5.3免疫室：3....4.4.5.4細菌室：1.2....4.4.5.5血液體液室：1.2.3....*********(單位名稱)質量手冊第4章第3頁共6頁第版第1次修訂主題：組織和管理公布日期：年月日4.4.6明確各級管理和技術人員職責、權限；4.4.6.1科主任兼科技術負責人：制定質量方針、批準質量手冊并實施質量管理；負責科室的總體開展和規劃；每年定期對實驗室質量管理體系評審一次，確保其持續適用性和有效性；負責科室機構設置，明確部門職責，資源調配。負責科室人員的考核和培訓；全面負責科室技術工作；科技術負責人員或科技術負責人指定人員負責審批以下技術文件，并簽字發出；·****評價報告〔證書〕；·以科室名義發出的技術報告；·其它需要審批、簽字的技術文件；因故外出，指定人員代理科技術負責人工作；4.4.6.2科質量負責人：負責質量手冊，及各種質量文件的編制和修改；負責維持實驗室質量體系有效運行；負責質量體系審工作；負責申訴工作；負責監視工作；外出時，指定專人代理；4.4.6.3辦公室負責人：負責貫徹國家有關方針、政策、法規及負責中心日常管理及后勤工作；負責主持中心行政辦公室的以下各項工作的正常運作:財務管理、實驗室平安、文件管理、標準文件的管理、人員技術檔案保存、對外聯系、申訴處理、考勤、試劑、儀器采購、儀器維護和儀器校準；4.4.6.4室負責人：4.4.6.5工程負責人：由能解決本工程術問題的技術人員擔任；執行操作手冊規定程序，按時完成檢測工作；完成實驗記錄，填寫檢測或抽檢報告；指導實驗人員完成檢測工作。4.4.6.6實驗人員:在工程負責人指導下，根據操作手冊規定完成實驗，并做好記錄；努力學習，逐步掌握本專業的理論知識及技術操作。*********(單位名稱)質量手冊第4章第5頁共6頁第版第1次修訂主題：組織和管理公布日期：年月日4.4.6.7.辦公室工作人員：在辦公室主任領導下，按各自分工積極完成辦公室各項工作并按有關規定作好記錄；堅守崗位，熱情接待來訪者、申請者、申訴者，做好來訪及記錄，及時向有關部門傳達；做好中心與其他單位之間、中心主任與各室之間的文件信息傳遞工作；負責科室的質量管理資料和技術資料保存，作好科室的檔案管理工作。4.4.6.8審員：(1)審員由科主任任命。(2)審員參加科室的質量體系部審核工作，當審核與自己有關工作時應當回避。(3)在現場審核中有不符合質量手冊或程序文件規定的問題時，應向室負責人提出，并開出不合格報告。(4)審員所作的審核工作應有記錄，并歸檔。4.4.6.9校核人員(1)各室負責人指定校核者(2)校核者應對試劑或儀器檢定和評價報告〔證書〕中所引用的檢查數據進展校核。(3)校核完畢后，應簽全名，不得使用圖章。4.4.6.10監視人員科室的監視人員由科質量負責人、室負責人和室校核者組成。監視各室工作是否按照中心質量手冊、程序文件以及各室的標準操作規程〔SOP〕文件進展檢驗工作；(2)監視正確使用儀器，按規定進展記錄；(3)校核各室的檢驗報告及原始記錄；當發現明顯違反程序或發現不符和檢驗規定和程序時，或發現檢驗結果的正確性或有效性可疑時，應立即報告科主任、質量負責人，并采取措施；*********(單位名稱)質量手冊第4章第6頁共6頁第版第1次修訂主題：組織和管理公布日期：年月日實驗室授權簽字人的識別：實驗室授權簽字人的識別見下表授權簽字人情況表序號姓名職務〔職稱〕授權簽字領域本人簽字備注123監視員審員45技術代理人監視員臨床樣品實驗室授權人簽字表序號姓名職務〔職稱〕本人備注1質量代理人監視員、審員2監視員審員3監視員4監視員5監視員4.4.8.相關文件1102文件管理程序1106和保護所有權程序1111檢測結果有差異或測試偏離程序時的反響和糾正程序1112檢驗工作的驗證程序*********(單位名稱)質量手冊第5章第1頁共8頁第版第1次修訂主題：質量體系公布日期：年月日5.1目的：質量體系是為實施質量管理所需的組織構造、程序、過程和資源，它應以滿足質量方針和目標為準。為檢查質量活動是否符合質量要求以及評價質量體系對質量方針和質量目標的適應性和有效性，必須有方案地進展審核和評審。5.2圍：全科。5.3責任人：科主任。5.4概要：質量體系科室建立并保持與科室檢驗工作的類型、圍及工作量相適應的質量體系。檢驗科質量體系由以下要素組成：〔組織和管理、人員、設施和環境、設備、量值的溯源和校準、標準物質、檢驗方法、樣品管理、記錄、報告和證書、分包、供給、申訴。〕質量體系各要素要形成質量文件，并提供給本科工作人員使用。質量體系明確規定中心質量方針、質量目標，并納入本科質量手冊，使工作人員理解并執行。質量體系文件：依據ACL.201-99實驗室認可準則的要求,檢驗科建立質量手冊、程序文件、各室建立有關工作的標準操作程序〔SOP〕，以上三層文件均為本科的質量文件，均經科主任批準，為本科受控文件，并應當方便各級人員獲得并有效地使用，是本科工作人員崗位培訓教材和資格考試合格依據。質量手冊是指導本科質量活動的法規性文件，詳細描述了本科建立的質量體系及其運行方式。質量手冊由科技術負責人批準，全體人員都必須遵照執行，以實現我科的質量方針和質量目標。程序文件是質量手冊的支持性文件，各質量活動如何完成的指導性文件，為本科部控制文件。儀器、檢驗的操作規程、記錄和報告為本科的第三層質量體系文件，為本科的部控制文件。5.4.3質量體系文件容：本科的質量方針，包括目標和承諾；文件的控制與維持程序；實驗室的組織和管理構造，它在母體組織中的地位及組織圖；管理工作、技術工作，支持效勞工作和質量體系之間的關系；關鍵人員的工作描述及其他人員的工作簡述；實驗室被授權簽字人的識別；實驗室為到達量值溯源的程序；實驗室進展檢測的圍〔含：臨床樣本檢驗、試劑方法評價和臨床驗證工作〕；確保實驗室能對所有新開展的工作進展評審，以保證在這些新工作開場之前，相應設備和資源已經具備；列出在用的檢測程序；*********(單位名稱)質量手冊第5章第2頁共8頁第版第1次修訂主題：質量體系公布日期：年月日檢測的樣本處置管理程序；列出在用的主要設備和計量標準器具；列出設備的校準活動方案;當出現檢測結果矛盾或出現與規定方針和程序不符合的情況時，其反響糾正措施的程序；對偏離規定方針和程序或標準規的例外許可的管理安排；處理申訴的程序；和保護所有權的程序審管理和評審的程序5.4.4審：為確保我科質量體系能夠持續、正常、有效運行，建立本科的審程序。本科由具有資格的審員組成審組，審組由科主任批準建立，并任命審核組長。依照質量手冊、程序文件和其他相關支持性文件，進展現場審核。現場審核應由與受審核方無關的審員參加。本科定期審核，質量負責人編制審方案，每年進展一次審，并覆蓋質量體系的所有要素，審通常在每年的9月份進展。必要時可隨時進展不定期的專項審核。審核中發現有問題，應發出正式書面通知，即不合格報告；被審核方接到不合格報告，將不合格報告上填寫所查找原因，提出糾正和糾正措施，室負責人簽字，將不合格報告交回審組長，在雙方商定時間解決。被審核部門負責人在規定的時間完成糾正存在的問題，審員實施跟蹤檢查。符合要求后，關閉不合格項。每年11月份提交審核總結報告，總結報告提交管理評審討論。審核的記錄存檔。5.4.5管理評審：為保證質量體系的整體有效性和持續適應性，以改良和完善本科的質量體系開展管理評審。每年12月份進展一次科室管理評審，以完善本科質量體系。管理評審依據：質量體系審核結果，外審結果，申訴，信息反響等。管理評審由科主任、質量負責人和各室負責人和辦公室有關人員參加。管理評審以會議形式進展，由科主任主持，辦公室負責會議的準備、簽到及會議記錄等工作。對管理評審中發現的問題和采取的糾正措施，各級有關人員應保證這些糾正措施在議定的時間完成。管理評審結果是修定有關質量文件，完善質量體系，確保質量體系的適應性和有效性，從而改良和提高管理水平。8.辦公室負責管理評審的記錄及存檔。9.科質量負責人負責催促,檢查管理評審所作出決定的執行和完成。*********(單位名稱)質量手冊第5章第3頁共8頁第版第1次修訂主題：質量體系公布日期：年月日5.4.6校核校核的目的：通過對檢驗結果的校核〔技術校驗〕以確保提供用戶的結果的準確性。校核的方法：(1)參加室間質量評價，并獲得滿意的評價結果。(2)運用統計技術開展室質量控制，并保證發出的檢驗結果在規定的控制圍。(3)國家有標準物質時，應采用標準物〔參比物〕，或質控品進展部質控。(4)用一樣或不同的方法進展重復檢測。對保存樣品的再次檢測。分析同一樣品的各特性結果的相關性。校核方法的評審應對上述檢查方法進展的適用性和檢查結果進展評審，并記錄。評審由實驗室負責人組織實施。檢查結果的驗證按照所選的方法，對檢驗結果進展檢查后，應當進展驗證。并將驗證結果報科技術負責人，資料放本室存檔。5.5相關文件1102文件管理程序；1103部質量審核程序1104管理評審程序1106處理抱怨程序1107性和保護所有權的程序1110例外情況下，允許偏離方針，程序或標準的程序1111檢測結果有差異或偏離程序時的反響和糾正程序1112新工程批審程序1113檢驗工作的驗證程序1116儀器、設備的校準和維護程序1118樣品管理程序5.6.質量保證圖示：5.6.1.質量體系保證圖見圖5-15.6.2.檢驗質量保證措施圖，見圖5-25.6.3.質量監視保證措施圖，見圖5-35.6.4.儀器、設備質量保證措施圖，見圖5-45.6.5.檢驗工作質量反響系統及改正糾偏措施圖，見圖5-5*********(單位名稱)質量手冊第5章第4頁共8頁第版第1次修訂主題：質量體系公布日期：年月日圖5-1質量體系保證總圖質量保證總圖質量保證總圖儀器儀器和環境條件人員檢驗過程采購物品人員檢驗過程采購物品按方案組織培養按方案組織培養新購儀器經調試驗收儀器修檢定有專人負責按規定保持室內溫濕度常規檢驗工程編制采購方案確定供給商新購儀器經調試驗收儀器修檢定有專人負責按規定保持室內溫濕度常規檢驗工程編制采購方案確定供給商定期進行考核按周期送檢或自檢室負責人簽字檢驗準備采購定期進行考核按周期送檢或自檢室負責人簽字檢驗準備采購按檢驗要求抽樣進貨驗收按檢驗要求抽樣進貨驗收不合格者不準獨立工作合格者發上崗操作證可獨立工作不合格者不準獨立工作合格者發上崗操作證可獨立工作定期清點庫存Y定期清點庫存登記入庫驗收不合格不準使用N登記入庫驗收不合格不準使用按協議方法測定驗收合格后交保管人按協議方法測定驗收合格后交保管人使用部門按規定申領Y使用部門按規定申領剩余物品不合格儀器停頓使用剩余物品不合格儀器停頓使用按規定處理過期變質或損壞物品檢測者簽字辦理退換手續按規定處理過期變質或損壞物品檢測者簽字辦理退換手續成績進入技術檔案使用部門申報需求成績進入技術檔案使用部門申報需求使用部門驗收室負責人審核維修人員進展維修N使用部門驗收室負責人審核維修人員進展維修合格合格儀器粘貼檢定合格確定降級使用Y不合格合格儀器粘貼檢定合格確定降級使用使用技術負責人批準不合格使用技術負責人批準*********(單位名稱)質量手冊第5章第5頁共8頁第版第1次修訂主題：質量體系公布日期：年月日圖5-2檢驗質量保證措施圖承受檢驗任務按標準或有關規定取樣N驗收合格詢問被檢單位說明原因Y填寫樣品登記表樣品正常樣品入庫檢驗正常發生故障數據失實檢驗準備、儀器設備校準、選擇分析方法整理原始數據檢驗員編制報告簽字，室負責人校核組織復驗技術負責人審批NY科技術負責人發出出具檢驗報告歸檔復核報告中問題用戶意見*********(單位名稱)質量手冊第5章第6頁共8頁第版第1次修訂主題：質量體系公布日期：年月日圖5-3質量監視保證措施圖檔案管理及檔案管理及儀器管理質量負責人免疫室監視員〔*免疫室監視員〔*人〕血液、體液室監視員〔*人〕監視員細菌室監督員〔*人〕生化室監視員〔*人〕臨床免疫樣本檢驗臨床血液\體液樣本檢驗臨床免疫樣本檢驗臨床血液\體液樣本檢驗臨床微生物樣本檢驗臨床生化檢驗*********(單位名稱)質量手冊第5章第7頁共8頁第版第1次修訂主題：質量體系公布日期：年月日圖5-4儀器、設備質量保證措施圖檢驗用儀器設備檢驗用儀器設備驗收合格驗收合格建檔留存說明書編寫操作規程建檔留存說明書編寫操作規程N維修調試Y維修調試計量檢定合格有檢定周期停用計量檢定合格有檢定周期停用NY有準用標志損壞有準用標志損壞報廢報廢操作人員培訓合格按標準校驗儀器操作人員培訓合格按標準校驗儀器登記YNN登記持證上崗考核合格按操作規程檢測持證上崗考核合格按操作規程檢測Y使用后檢查，正常保養使用后檢查，正常保養檢查比對檢查比對YN填寫使用記錄N填寫使用記錄停用停用維修維修填維修記錄Y*********(單位名稱)質量手冊第5章第8頁共8頁第版第1次修訂主題：質量體系公布日期：年月日圖5-5檢驗工作質量反響系統及糾正糾偏措施圖被檢個人或單位上級有關部門科技術負責人辦公室檢測科室條件保證承受樣本組織抽樣、制備檢查樣承受任務分配任務任務下達抽樣檢驗送檢檢測前效勞承受樣本組織抽樣、制備檢查樣承受任務分配任務任務下達抽樣檢驗送檢實施檢測審核記錄測試條件〔人機料法環〕檢查全部滿足存檔檢測報告〔報表〕審核批準承受報告承受報告實施檢測審核記錄測試條件〔人機料法環〕檢查全部滿足存檔檢測報告〔報表〕審核批準承受報告承受報告檢測實施存檔裁決承受申訴確定處理方案承受復驗報告第二申訴承受裁決意見異議申訴樣本封存樣本移交承受裁決意見承受申訴報告復驗報告審核及批準復驗組織實施檢測后效勞存檔裁決承受申訴確定處理方案承受復驗報告第二申訴承受裁決意見異議申訴樣本封存樣本移交承受裁決意見承受申訴報告復驗報告審核及批準復驗組織實施*********(單位名稱)質量手冊第5章加1頁第版第1次修訂主題：質量體系公布日期：年月日表5-1部門與要素關系表部門與要素關系表領導層辦公室實驗室要素4*要素5*要素6*要素7*要素8*要素9*要素10*要素11*要素12*要素13*要素14要素15*要素16**********(單位名稱)質量手冊第6章第1頁共2頁第版第0次修訂主題：人員公布日期：年月日6.1目的：管理層應提供足夠的、適當的人員資源，配備足夠數量的技術人員,以完善質量體系，到達質量目標。配備人員應經過必要教育、培訓、使具有一定技術知識和專業經歷。有方案對人員進展培訓是保證工作質量的重要條件之一。6.2圍：本科全體人員。6.3責任人：科技術負責人6.4措施和方法6.4.1實驗室有相應的人員并有相應的技術知識和經歷。6.科技術負責人熟悉國家、衛生部有關的政策、法規和規定熟悉所管轄業務有關檢測技術，具備編制、審訂檢測規程和審核檢驗報告的能力；科技術負責人具有副研究員〔副主任醫師〕以上職稱，并有十年以上專業工作經歷；6.科質量負責人：〔1〕熟悉國家、衛生部有關的政策、法規和規定；〔2〕熟悉本專業業務；具有副研究員〔副主任醫師、副主任技師〕以上職稱，并有十年以上專業工作經歷。6.校核人員：〔1〕臨床樣本檢驗、試劑檢定和分析儀器臨床評估的報告中所涉及的檢測結果必須有人校核，并經校核人員簽字；〔2〕校核人員必須經科主任授權，并在本領域具有五年以上工作經歷者。6.4.1.4技術人員：〔1〕應掌握所從事檢驗工程的有關標準和規定。〔2〕應了解本領域檢驗方法、技術和儀器、試劑的現狀和開展方向。〔3〕能獨立進展檢測操作和數據處理。使用與試劑檢定和分析儀器臨床評估有關的分析儀器的操作人員必須有上崗證。上崗證由科技術負責人簽字批準。6.4.2人員培訓科技術負責人每年應制定培訓方案，使其工作人員能得到及時的培訓，并掌握最新的知識和技術。6.4.3上崗前培訓新分配來或調入的從事檢驗工作的人員，都要經過崗前培訓和考核。合格后，持證上崗。上崗證由科技術負責人簽字批準。6.4.4認可圍的技術工作和儀器使用的培訓、考核和上崗證制度認可圍的技術工作和儀器使用的培訓，考核合格，經科技術負責人批準持證上崗。認可圍的技術工作和儀器使用，由具有五年以上從事本專業工作經歷或中級及以上職稱的技術人員承當，可免于培訓、考核。經科技術負責人批準持證上崗。*********(單位名稱)質量手冊第6章第2頁共2頁第版第0次修訂主題：人員公布日期：年月日6.4.5辦公室應保存技術人員有關書復印件、培訓技能和經歷等技術業績的記錄,及有關培訓記錄，并歸檔保存。6.4.6每年年終應有人員培訓的總結報告，報告存檔。6.4.7.本科認可圍儀器使用持證上崗人員見下表。本科認可圍儀器使用持證上崗人員序號儀器名稱型號持證上崗人員1234567896.4.8.相關文件1105人員培訓程序*********(單位名稱)質量手冊第7章第1頁共2頁第版第0次修訂主題：實驗室設施和環境公布日期：年月日7.1目的：實驗室設施和環境對檢驗結果的準確性和有效性產生重要的影響,具備必要的設施和環境條件進展有效的監控是保證檢驗工作正常開展的先決條件。7.2圍：全科7.3責任人：科技術負責人和各室負責人7.4概要：7.4.1實驗的設施與環境1本科實驗室分實驗區和辦公區。辦公區包括：大會議室、小會議室、主任辦公室和行政辦公室，會客和開會、辦班應在辦公區進展。實驗區只允許實驗人員和儀器維護人員進入，外來人員如需進入實驗室必須事先與辦公室聯系，得到允許后，方可進入實驗室。以保證實驗人員免受外來干擾，能獨立地進展實驗和進展判斷。2.實驗室的環境條件要符合儀器運行規定的要求，實驗室應有溫、濕度計；照明、通風、采暖應便于檢驗工作的進展。3.實驗室有專人負責環境條件的檢查，試驗過程中環境條件〔溫度、濕度〕的數據應記錄，檢測人員應嚴格在規定的環境條件下進展檢測，確保溫度、濕度是在規定圍。一經發現環境條件不符合要求，應通知室負責人，由室負責人決定是否停頓試驗，并檢查檢驗結果數據是否受影響，作出相應處理。7.4.2.儀器和設備：投入運行的儀器和設備必須經過校準。實驗室儀器和設備應有標識，保證運行中的儀器和設備符合質量要求。3.恒溫儀器〔冰箱、溫箱等〕有記錄，應建立監控制度。7.4.3.試劑和實驗用水辦公室統一管理試劑，確保試劑采購的質量，貯存的條件和平安。實驗用水應符合標準，純水器制備的水應有制備監控記錄，并供給全科用水。7.4.4.隔離與控制對進入和使用時，會造成影響工作質量的區域作出規定并加以隔離與控制，如：PCR實驗室、HIV和肝炎檢測實驗室應有明確的限制和控制。7.4.5平安與安康：1.水、電、煤氣使用時要注意平安，注意防火、防竊，室制止吸煙。2.保證儀器、試劑使用平安。如果使用有毒、易燃、易爆藥品應按規定的要求使用和保存；本科設有試劑庫，對試劑進展貯存保管。生物樣品應按生物傳染性樣品規定保存、使用和處置，并按“1119生物污染物處置程序〞規定執行。7.4.6實驗室的務管理實驗室應保持良好的衛生環境。各專業實驗室應制定相應實驗室務管理制度。7.4.7本科實驗室平面圖，見圖7-1*********(單位名稱)質量手冊第7章第2頁共2頁第版第0次修訂主題：實驗室設施和環境公布日期：年月日圖7-1本科實驗室平面圖*********(單位名稱)質量手冊第8章第1頁共2頁第版第0次修訂主題：實驗儀器和標準物質公布日期：年月日8.1.目的：加強對儀器和標準物質采購、維護、使用的管理，保證使用的儀器處于校準狀態。8.2.適用圍：各室使用的檢測儀器和標準物質。8.3.責任人：辦公室設專人負責儀器管理，各室設專人負責標準物質。8.4.概要：8.4.1辦公室有專人負責儀器管理工作，其容如以下幾方面：8.4.1.1本科應有儀器臺帳，貴重儀器應有儀器和設備的檔案,檔案容如下:(1).設備的名稱;(2).儀器購置申請表；(3).儀器購置論證書；(4).儀器應有安裝、驗收報告，報告容:1制造商名稱、型號、序號；2接收日期和啟用日期；3目前放置地點；4接收時的狀態(例如全新的,用過的,經改裝的);(5).制造商使用說明書的復印件;(6).本次及下次校準和/或檢定(驗證)的日期和結果;(7).維護記錄和今后維護方案;(8).損壞、故障、改裝或修理的記錄；(9).報廢記錄。辦公室應負責對每臺儀器、設備粘貼標識,說明其校準狀態：紅色標識：表示儀器準確度有疑心，停頓使用；綠色標識：表示儀器完好，準許使用；黃色標識：表示限制使用或降級使用。辦公室應負責儀器、設備管理1.辦公室應負責儀器、設備的維護、校準管理：2.儀器、試劑和實驗用品的購置，貯存和發放，由辦公室統一負責。3.分析儀器購置由辦公室依照分析儀器購置程序規定實施。4.標準物質的購置，同試劑的購置。8.4.2各室負責人：各室應建立對儀器校準的檢定、自檢程序,定期對儀器、設備進展校準工作并進展記錄;2.各室應對貴重分析儀器應建立定期維護制度，一般應請生產單位派技術專家前來定期維護，維護應有記錄。應對本實驗室所用儀器指定專人保管和日常維護，該人并有負責指導和培訓新來人員的義務。3.各室負責人應制定儀器使用程序。每一檢測設備應有中文操作說明，其容應包括從開機預熱到關機、維護等全部過程。各貴重實驗儀器必須有使用登記簿,登記容應包括:使用日期、工作工程、設備儀器工作狀況、使用者等幾項容。儀器使用記錄年終歸檔。4.實驗室應設專人負責標準物質的保存和使用，并有使用記錄。*********(單位名稱)質量手冊第8章第2頁共2頁第版第0次修訂主題：實驗儀器和標準物質公布日期：年月日8.4.3.實驗室技術人員如發現未按規定程序進展的儀器操作、或設備過載、或儀器顯示檢驗結果可疑，應報告科技術負責人，并停頓使用，對儀器加以標識。直到修復后為止，修復后的儀器，必須進展檢定或自檢，證明滿足要求后，貼上合格標識，方可投入使用。對儀器出現缺陷以前的檢驗工作質量可疑時，應報告客戶，按有關程序規定處理。8.4.4實驗用水管理實驗用水的制備由***負責，供給全科使用；依***檢驗用水制備檢驗操作規定執行。8.4.5認可圍的檢驗儀器：認可圍檢驗儀器見下表：認可圍檢驗儀器一覽表序號儀器設備(或標準物質)名稱及編號型號規格準確度等級

/不確定度數量生產廠備注0001全自動生化分析儀<10％1日本生化室0002免疫分析儀<20％1羅氏**室0003全自動生化分析儀C*9AL*<10％1Beckman**室0004紫外分光光度計U-30000.0002A1日立生化室0005PH計1%1日本**室0006Abbott血液分析儀CD-35006-25％1美國血液體液室0007Sysme*血液分析儀F-8206-25％1日本血液體液室0008全自動酶標儀FAMEAbs0.1％1HAMILTON免疫室0009酶標儀Clinibio128Abs0.1％1奧地利免疫室8.4.6相關文件1117儀器、設備的標準和維護程序*********(單位名稱)質量手冊第9章第1頁共2頁第版第0次修訂主題：量值溯源和校準公布日期：年月日9.1.目的：保證所用檢測儀器、設備性能完好，檢驗結果有可靠的量值溯源。9.2.圍：(1)臨床標本檢驗；(2)臨床分析儀器的臨床評估。(3)臨床試劑評價。9.3.責任人：各室負責人。9.4.概要：9.4.1量值溯源的要求：9.4.1.1保證本科所購檢驗儀器、設備、加樣器等在投入使用前必須經過校準。9.4.1.2辦公室應制定檢驗儀器、設備的校準檢定方案，依校準方案，對檢驗儀器、設備、加樣器進展檢定。各室應制定儀器的校準、檢定文件。9.4.1.3.本科的儀器、設備的量值溯源途徑為：有國家計量標準檢定規程的，應送國家計量院進展檢定，使量值可追溯到國家計量標準，儀器可以粘貼綠色標簽準予使用。沒有國家計量標準檢定規程的，要制定自校程序，并形成文件，文件應經科技術負責人審批。可采用以下措施實施自校準：對綜合檢驗的檢驗儀器，應依請廠家通過對根本參數校驗，校驗合格的儀器準予使用，應保存校驗記錄，可以粘貼綠色標簽準予使用。可通過參加室間質量評價，并獲得滿意的結果的證據，可以粘貼綠色標簽準予使用。可通過與已獲得檢定或自檢定儀器、設備的比對，其比對結果在允許誤差圍，可以粘貼綠色標簽準予使用。9.4.1.4運行檢查要求：影響檢驗結果的儀器，通過檢定后，在二次檢定中間應使用標準物質或質控物進展運行中的檢查。儀器設備的使用者應根據儀器、設備各自特性分別指定運行檢查方法，并確定其運行是否正常，誤差是否在允許圍之，運行檢查方法應形成文件。9.4.1.5本科的儀器、設備的量值溯源途徑：如下與已經檢定的室間質評儀器廠檢定國家計量院儀器的比對自檢出檢測結果的儀器設備*********(單位名稱)質量手冊第9章第2頁共2頁第版第0次修訂主題：量值溯源和校準公布日期：年月日9.4.1.6本科認可圍儀器量值溯源本科認可圍儀器量值溯源見下表；本科認可圍儀器量值溯源序號儀器編號儀器名稱型號生產廠家檢定機構備注10001生化分析儀7170A日立室間質評20002免疫診斷系統COREⅡ羅氏室間質評30003生化分析儀C*9Beckman室間質評40004分光光度計U3000日本、日立國家計量院50005PH計ORION520A日本國家計量院60006Abbott血液分析儀CD-350美國室間質評70007Sysme*血液分析儀F-820日本室間質評80008全自動酶標儀FAMEHAMILTON室間質評90009酶標儀Clinibio128奧地利室間質評9.4.1.7相關文件1117儀器、設備的校準和維護程序。*********(單位名稱)質量手冊第10章第1頁共6頁第版第0次修訂主題：檢驗方法公布日期：年月日10.檢驗方法10.1.目的：依據“全國臨床檢驗操作規程〞-1997年版和部頒檢定標準以及國際、國公認方法作為本科使用的檢驗方法，使本科所采用的檢驗方法具有公認的可靠性。10.2圍：認可圍的臨床樣本的檢測工程10.3責任人：科技術負責人和各室負責人10.4概要：10.4.1.實驗室檢驗方法的依據：1.評價試劑的檢驗方法，依據部頒文件規定或采用國際、國公認的方法；各工程應編制相應的程序文件。2.臨床標本的檢驗依據“全國臨床檢驗操作規程〞進展，或采用國、國外已公開報道的先進的檢驗方法。各工程應編制相應的程序文件。其容至少應包括以下容：標本收集和處理的要求，以及標本拒收的標準；方法的每個操作步驟，包括檢驗的計算和結果的解釋；用于檢驗的溶液、試劑、校準品、質控品、染色液和其它用品的制備；校準方法；檢驗結果的報告圍；室質量控制規則和失控限；當校準或質控結果達不到實驗室預設的標準時，所采取的糾正步驟；干擾因素對結果的影響；參考圍；威脅生命的“緊急值〞及報告規定；標本儲存的條件以保證在完成檢驗前標本的完整性；當檢驗系統(儀器)不能工作時，所采取的補救措施。3.沒有指定方法時，可選擇權威技術機構制定的或雜志中發表的方法。說明該操作規程的出處。4.當抽樣作為檢測方法的一局部時，實驗室應規定采用適當的統計的程序。5.需用非標準方法時，應征得委托方同意，有書面確認，并文件化報中心技術負責人審批，使出具報告為委托方和用戶所承受。10.4.2.實驗室應編制各檢驗工程的標準操作規程〔SOP〕文件：(1)各室要編制認可圍儀器、設備操作使用的標準操作規程。〔2〕實驗室應編制對樣品、檢品、質檢品的保存、管理、準備和處置的標準操作規程。實驗室應編制認可圍檢驗工作的標準操作規程；*********(單位名稱)質量手冊第10章第2頁共6頁第版第0次修訂主題：檢驗方法公布日期：年月日上述標準操作規程應經科技術負責人批準后生效。該標準操作規程應為工作人員容易得到并有效使用。10.4.3檢測數據的控制1．在操作規程中對計算和數據應進展校核。2．檢測數據的控制：A．檢測數據符合測量方法允許誤差的圍，執行實驗操作規程中規定要求。B．如檢驗結果有偏差時，應執行“測試結果有偏差的控制程序〞和“例外情況下，允許偏差的程序〞10.4.4采用自動化設備和計算機進展檢驗數據采集、處理運算、記錄、報告存儲或檢索時，各室應制定相應的操作規程，應滿足以下要求：a符合GB/T15481-1994中的規定要求；b計算機軟件應文件化，并能滿足使用要求；c建立保護數據完整性所需的程序；d維護計算機和自動化設備，保證其功能正常的環境條件和工作條件；e建立和執行計算機數據平安和防止非授權人員接觸和未經批準修改計算機記錄的程序；10.4.5新建檢驗工程，應編制標準操作規程，上報并經科技術負責人進展技術審核和配備相應資源后，方可開展。10.4.6消耗性材料的管理(1)消耗性材料〔試管等〕及試劑的購置、儲存和發放由辦公室統一負責。(2)化學危險品依照有關規定執行保證平安。10.4.7相關文件：性和保護所有權程序計算機數據平安和程序保護數據完整性程序例外情況下，允許偏離方針、程序或標準的程序檢驗結果有差異或測試偏離程序時的反響和糾正程序新工程審批程序臨床評估程序1401.臨床樣本檢驗程序10.4.8.認可圍的檢驗工程認可圍的檢驗工程見下表：*********(單位名稱)質量手冊第10章第3頁共6頁第版第0次修訂主題：檢驗方法公布日期：年月日認可圍的檢測工程序號產品或參數名稱依據的標準號備注1.臨床化學室間質評規程*1.1血糖規程*第二章第一節1.2總蛋白規程*第一章第一節1.3白蛋白規程*第一章第二節1.4丙氨酸氨基轉移酶規程*第四章第一節1.5規程*第四章第二節1.6膽固醇規程*第七章第二節1.7甘油三酯規程*第七章第三節1.8尿素規程*第六章第一節1.9鈉規程*第三章第一節1.10鉀規程*第三章第一節1.11氯規程*第三章第二節1.12肌酐規程*第六章第二節1.13鈣規程*第三章第五節1.14磷規程*第三章第七節1.15尿酸規程*第四章第三節1.16高密度脂蛋白膽固醇規程*第七章第四節1.17膽紅素〔總〕規程*第五章第一節1.18堿性磷酸酶規程*第四章第三節1.19肌酸激酶規程*第四章第十三節1.20淀粉酶規程*第四章第七節1.21乳酸脫氫酶規程*第四章第五節2.0免疫室間質量評價規程*2.1乙型肝炎外表抗原規程*第九章第二節2.2乙型肝炎外表抗體規程*第九章第二節2.3乙型肝炎e抗原規程*第九章第二節2.4乙型肝炎e抗體規程*第九章第二節2.5乙型肝炎核心抗體規程*第九章第二節注：規程，是“全國臨床檢驗操作規程〞1997年版的簡稱。下同。*********(單位名稱)質量手冊第10章第4頁共6頁第版第0次修訂主題：檢驗方法公布日期：年月日序號產品或參數名稱依據的標準號備注2.6甲型肝炎病毒抗體IgM規程*第九章第一節2.7丙型肝炎病毒抗體規程*第九章第三節2.8梅毒螺旋體抗體規程*第九章第十八節2.9人免疫缺陷病毒抗體規程*第九章第二九節2.10乙型肝炎核心抗體IgM規程*第九章第二節3.0規程*3.1乙肝病毒DNAPCR規程*第三章第一節3.2丙肝病毒RNAPCR規程*第三章第三節4.0血站血液檢定規程*4.1乙型肝炎病毒外表抗原規程*第九章第二節4.2丙型肝炎病毒抗體規程*第九章第三節4.3梅毒螺旋體抗體規程*第九章第十八節4.4人類免疫缺陷病毒抗體規程*第九章第九節5.0規程*5.1白細胞規程*第一章第六節5.2紅細胞規程*第一章第六節5.3血紅蛋白規程*第一章第六節5.4紅細胞壓積規程*第一章第六節5.5平均紅細胞體積規程*第一章第六節5.6規程*第一章第六節5.7規程*第一章第六節5.8血小板計數規程*第一章第六節6.0臨床化學試劑檢定衛藥發(1992)第1號6.1谷丙轉氨酶試劑盒衛藥發(1992)第1號6.2血糖試劑盒衛藥發(1992)第1號6.3血糖試劑盒衛藥發(1992)第1號6.4尿素氮試劑盒衛藥發(1992)第1號6.5尿素氮試劑盒衛藥發(1992)第1號6.6尿素氮試劑盒衛藥發(1992)第1號6.7總蛋白氮試劑盒衛藥發(1992)第1號6.8白蛋白試劑盒衛藥發(1992)第1號6.9總膽固醇試劑盒衛藥政發(1994)第444號*********(單位名稱)質量手冊第10章第5頁共6頁第版第0次修訂主題：檢驗方法公布日期：年月日序號產品或參數名稱依據的標準號備注6.10高密度脂蛋白膽固醇試劑盒衛藥政發(1994)第444號6.11甘油三脂試劑盒衛藥政發(1994)第444號6.12尿酸試劑盒衛藥政發(1994)第444號6.13門冬氨酸氨基轉移酶試劑盒衛藥政發(1994)第444號6.14酸性磷酸酶試劑衛藥注發(1997)第115號6.15堿性磷酸酶試劑衛藥注發(1997)第115號6.16r-谷氨酰基轉移酶試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.17乳酸脫氫酶試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.18肌酸激酶試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.19a-羥丁酸脫氫酶試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.20二氧化碳試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.21血氨試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.22直接膽紅素試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.23總膽紅素試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.24肌酐試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.25磷脂試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.26肌酸激酶試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.27膽堿酯酶試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.28乳酸脫氫酶同工酶試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.29脂肪酶試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.305’-核苷酸酶試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.31丙酮酸激酶試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.32葡萄糖-6-磷酸脫氫酶試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.33淀粉酶試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.34鎂試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.35磷試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.36氯試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.37鈣試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.38鐵及總鐵結合力試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.39血糖試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.40丙氨酸氨基轉移酶試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.41總膽紅素試劑盒衛藥注發(1997)第115號6.42鎂試劑盒衛藥注發(1997)第115號*********(單位名稱)質量手冊第10章第6頁共6頁第版第0次修訂主題：檢驗方法公布日期：年月日序號產品或參數名稱依據的標準號備注7.0臨床化學檢驗規程*7.1葡萄糖規程*第二章第一節7.2總蛋白規程*第一章第一節7.3白蛋白規程*第一章第一節7.4丙氨酸氨基轉移酶規程*第四章第一節7.5甘油三酯規程*第七章第三節7.6尿素氮規程*第六章第一節7.7鈉規程*第三章第一節7.8鉀規程*第三章第一節7.9氯規程*第三章第二節7.10肌酐規程*第三章第二節7.11總鈣規程*第三章第五節8.0腫瘤標志物規程*8.1癌胚抗原規程*第八章第二節8.2甲胎球蛋白規程*第八章第一節8.3前列腺特異抗原規程*第八章第五節*********(單位名稱)質量手冊第10章加一頁第版第1次修訂主題：檢驗方法公布日期：年月日本科參考測量標準表標準品等級生產廠/產地適用機型及工程圍備注SCS-1000Calibrator校準品Sysme*/日本F-820血液分析儀、CBCCELL-DYN3000SeriesCalibrator校準品Abbott/美國CD-3500血液分析儀、CBC校準品Beckman-CoulterInstruments/美國BeckmanC*9TPSYNCHRON校準品Beckman-CoulterInstruments/美國BeckmanC*9TbilDbilSYNCHRONMultiCalibrator校準品Beckman-CoulterInstruments/美國SYNCHRON校準品Beckman-CoulterInstruments/美國SYNCHRON校準品Beckman-CoulterInstruments/美國BeckmanC*9Fe,TIBCC.F.A.S．校準品Roche/瑞士HITACHI7170ATP，ALB，ALT，TG，GLUSystemCalibrator校準品OLYMPUS/日本OLYMPUSAU640AST，TG，TBIL，UREAStandards校準品Roche/瑞士S-CALCalibrator校準品Beckman-Coulter抗HIV質控品Clinibio128/BIORAD450酶標儀梅毒螺旋體質控品RPRTPHAHCVRNA質控品PE5700/AMPLICORCOBAS/LightcyclerHBVDNA質控品PE5700/AMPLICORCOBAS/LightcyclerHbsAg質控品HbsAb質控品HBEAg質控品HbeAb質控品HbcAb質控品抗HCV質控品*********(單位名稱)質量手冊第11章第1頁共1頁第版第0次修訂主題：樣品管理公布日期：年月日11.樣本管理11.1目的：防止樣本在采集、運輸、保存、處置過程中變質，保證標本標記的唯一性。11.2圍：(1)臨床檢驗標本；(2)待評價的試劑和儀器。11.3責任人：辦公室和各室負責人。11.4概要：11.4.1樣本的承受應按本科樣本管理程序文件規定，建立唯一識別系統。11.4.2檢定的試劑或儀器承受，應按程序的有關局部進展，承受樣本時應注意其狀態，確認檢本是否滿足規定要求，防止檢品變質或標記錯誤。如達不到要求，按規定詢問或要求委托方予以說明和解釋,以決定退回或進展檢驗。11.4.3臨床標本的保存，按樣本要求儲存于適當場所，保證樣本在實驗室全過程中不發生非正常變質和損壞。對儲存樣本的冰庫、冰箱應有專人檢查溫度和記錄。當溫度變化超出規定限度時，應報告室負責人，并按有關程序處理。對樣本，價昂的校準品，試劑的儲存除定期檢查冰箱保存溫度外，冰箱還應加鎖以保平安。11.4.4.實驗室依樣本管理程序，對樣本的承受、保存、處置應確保平安，維護實驗室老實性。樣本在保管期，一旦出現變質、喪失等問題，有關人員應如實向室負責人和科技術負責人報告，并通知送樣單位或個人。11.4.5．相關文件1116樣本管理程序1401臨床樣本檢驗程序*********(單位名稱)質量手冊第12章第1頁共1頁第版第0次修訂主題：記錄公布日期：年月日12.記錄12.1.目的：記錄是為已完成的活動或到達的結果提供客觀證據的文件，質量記錄必須真實完整地反映質量體系的進展狀況，并進展有效的管理，使有關質量記錄規化。12.2.圍：所有檢驗工作記錄、質量記錄、與質量體系運行有關的記錄、儀器檔案和外來文件等。包括：室質量控制記錄；參加實驗室室間質量評價記錄；臨床試劑和儀器評價記錄；臨床標本檢驗記錄；審和管理評審記錄；12.3.責任人：辦公室和各實驗室負責人。12.4.概要：12.4.1記錄的管理：記錄由發出部門開場收集，在工作告一段落后，交相應檔案收集部門歸檔保管，并保存至適當的期限。①評價工程〔含試劑和儀器評價和血站〕和臨床樣本檢驗工程，應按評價、檢驗工作程序進展記錄，辦公室存檔。②開展室質控應室質控工作程序進展記錄，辦公室存檔。③參加室間質評工程應按參加室間質評程序進展記錄，辦公室存檔。④辦公室應依據有關規定，對人員培訓、投訴文件、審和管理評審的記錄進展存檔。所有的記錄和報告都應平安貯存妥善保管并為委托方，不得擅自向任何單位或個人透露。具體依各室具體工程的規定執行。3.記錄是實驗室的資料，不能為個人占有，應由辦公室統一歸檔保存。12.4.2記錄制度：記錄要完整、真實、表格要齊全，應結合本室要求，建立原始記錄格式。填寫不能空項，所有記錄要有簽名。2.原始數據不允許隨意更改、要更改，只許杠改，正確數據寫在上面，要有更改人識別。不能使用鉛筆和涂改液。檢驗報告由檢驗人員填寫，校核人員審核，由**負責人或其他指定人員審核簽字發出。12.4.3相關文件1102文件管理程序1107性和保護所有權程序*********(單位名稱)質量手冊第13章第1頁共1頁第版第0次修訂主題：報告和證書公布日期：年月日13.1目的：本科出具的證書和報告是本科檢驗結果的正式文件，應具有準確性。13.2圍：(1)臨床標本檢驗報告；(2)儀器和試劑評價報告；(3)參加室間質評結果回報報告。13.3責任人：技術負責人13.4概要：13.4.1本科統一制定報告和證書的，其格式應符合標準，又適合本科室的要求。13.4.2.出具的證書和報告應按有關程序規定的時間要求發出。字跡工整，結論要真實、準確。13.4.3.報揭發出的簽字和批準