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文檔簡介

第一章總則第一條為規范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。第二條企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。第三條本規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。第四條企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。2與98版相比主要的變化增加了藥品質量體系的概念，強調藥品質量應從藥品研發、技術轉移、藥品制造以及到臨床使用全過程的管理理念，并闡述了《藥品生產質量管理規范》是藥品質量體系一個重要的一個環節的指導思想；增加了藥品質量體系及《藥品生產質量管理規范》的控制目標，作為本規范各項規定的基礎；增加了企業執行《藥品生產質量管理規范》的“誠信”要求作為本規范執行的基礎。3第一條為規范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。

原有條款闡述《藥品生產質量管理規范》的立法依據，根據《藥品管理法》第九條的規定制定本規范。本條從法律角度明確了《藥品生產質量管理規范》是國家在法律授權范圍內頒布的規章。基本通則由《中華人民共

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