衛生監督協管醫療監督檢查培訓

大興區衛生監督所

2013.12

衛生監督協管醫療監督檢查培訓

大興區衛生監督所

20132目錄

醫政執法內容12

醫療廢物3

非法行醫4

案例分析2目錄醫政執法內容12醫療廢物3第一部分醫政執法第一部分醫政執法一、概述：

醫政執法監督是指各級衛生行政部門依據法律、法規的授權,對醫療機構和衛生技術人員在執業活動中,遵守醫療管理法律、法規、規章的情況進行監督檢查,對違反醫療管理法律、法規的行為追究法律責任的一種行政管理活動。狹義的醫政執法監督僅指對醫療機構和醫務人員的監督，廣義的概念包括對一切衛生機構和衛生專業人員的監督。醫政執法概念一、概述：醫政執法概念（1）、公共法律：《行政處罰法》、《行政復議法》、《行政許可法》、《行政訴訟法》、《刑法》、《衛生行政處罰程序》。（2）、專業法律、法規、規章：《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》、《護士條例》、《中醫藥條例》、《醫療廣告管理辦法》、《醫師執業注冊暫行辦法》、《城市社區衛生服務機構管理辦法》、《醫療美容服務管理辦法》、《醫師外出會診管理暫行規定》、《性病防治管理辦法》、《婦幼保健機構管理辦法》、《母嬰保健法》、《醫師定期考核管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫療機構診療科目名錄》、《鄉村醫生從業管理條例》、《醫療氣功管理暫行規定》及衛生部的相關通知、批復和解釋。主要法律、法規、規章

（1）、公共法律：主要法律、法規、規章

（3）、法律、法規、規章的相互關系：*法律＞行政法規＞地方性法規、規章*地方性法規＞本級和下級規章*省級規章＞市級規章*部門規章之間、部門規章與地方規章之間具有同等效力*同一級別法規：特別法＞一般法

*同一機關制定：新法＞

舊法0（3）、法律、法規、規章的相互關系：01.醫療機構合法性;2.執業人員相關資質符合要求;3.醫療機構開展執業活動；4.臨床用血管理是否規范;5.傳染病管理及疫情報告;6.母嬰保健執業活動;7.計劃生育服務;8.醫療感染及消毒管理;醫政執法主要內容1.醫療機構合法性;醫政執法主要內容9.一次性使用醫療用消毒產品管理;10.醫學文書書寫及管理;11.大型(特殊)醫用設備管理12.職業與放射衛生管理;13.醫療廢物(廢水)處置;14.醫療廣告發布;15.醫療技術16.麻醉/精神藥品的管理和使用09.一次性使用醫療用消毒產品管理;0一、是否持有有效的《醫療機構執業許可證》依據《醫療機構管理條例》第四十四條違反條例二十四條未取得醫療機構許可證擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款。二、醫療機構名稱與登記的名稱是否相符依據《醫療機構管理條例》第十八條醫療機構執業登記的主要事項第一項：名稱、地址、主要負責人；醫療機構執業情況一、是否持有有效的《醫療機構執業許可證》醫療機構執業情況三、執業地點與登記地點是否相符

1999年《衛生部關于醫療機構擅自變更執業地址問題的批復》中規定：“根據《醫療機構管理條例》規定，醫療機構應當在登記注冊的執業地址執業。對違反《條例》規定，未辦理變更登記手續，擅自變更執業地址的，可根據具體情況，依照《條例》第四十七條規定予以處罰。”

但在2004年《衛生部關于對非法采供血液和單采血漿、非法行醫專項整治工作中有關法律適用問題的批復》中規定，醫療機構未經批準在登記的執業地點以外開展診療活動的，按照《醫療機構管理條例》第四十四條予以處罰。

針對上述對醫療機構未辦理變更手續而變更執業地點行為處罰規定之間的“沖突”，應根據后法優于前法、新法優于舊法的法律適用原則，按照后者的有關規定予以處罰。所以，對此違法行為，應按照《醫療機構管理條例》第四十四條的規定，按未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業行為進行處罰。0三、執業地點與登記地點是否相符0四、登記的法人代表及負責人與實際是否相符

依據《醫療機構管理條例》第十八條醫療機構執業登記的主要事項第一項名稱、地址、主要負責人；五、是否在有效期內（及時進行校驗）

依據《醫療機構管理條例》第二十二條床位不滿100張的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每年校驗1次，有效期5年；床位在100張以上的醫療機構其《醫療機構執業許可證》每3年校驗1次，有效期15年。校驗由原登記機關辦理。依據《醫療機構管理條例》第四十五條逾期不效驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。0四、登記的法人代表及負責人與實際是否相符012衛生部醫政司關于醫療機構執業許可證有效期限問題的批復

衛醫管發〔1999〕第66號

湖南省衛生廳：一、衛生部統一印制的《醫療機構執業許可證》及其副本要求注明的有效期限是指《醫療機構執業許可證》及其副本的有效使用期限。二、根據《醫療機構管理條例》規定，醫療機構的校驗期分為1年和3年兩種，而《醫療機構執業許可證》副本可用于5次校驗結果的登記。因此，一般情況下，《醫療機構執業許可證》及其副本的有效使用期限可依據持證醫療機構校驗期的不同，分別定為5年或15年。地方性法規對有效期限另有規定的，按地方性法規辦理注意：校驗期決定有效期！12衛生部醫政司關于醫療機構執業許可證有效期限問題的批復

衛13《醫療機構管理條例》第十一條單位或者個人設置醫療機構，應當按照以下規定提出設置申請：（一）不設床位或者床位不滿100張的醫療機構，向所在地的縣級人民政府衛生行政部門申請；（二）床位在100張以上的醫療機構和專科醫院按照省級人民政府衛生行政部門的規定申請。第二十二條床位不滿100張的醫療機構,其<<醫療機構執業許可證>>每年校驗1次;床位在100張以上的醫療機構,其<<醫療機構執業許可證>>每3年校驗一次.校驗由原登記機關辦理。13《醫療機構管理條例》第十一條單位或者個人設置醫療機構14關于醫療機構設置審批權限歸屬問題的復函

衛醫管發【1999】第7號

海南省衛生廳:

根據<<醫療機構管理條例實施細則>>第十一條規定,各省,自治區,直轄市可以結合各地實際情況,決定本轄區內床位在100張以上的綜合醫院,中醫醫院中西醫結合醫院,民族醫院以及所有的專科醫院,療養院,康復醫院,婦幼保健院,急救中心臨床檢驗中心,專科機構防治機構(國家統一規劃的醫療機構除外)的審批權限歸屬.你廳就你省醫療機構審批權限歸屬方做出的界定符合<<醫療機構管理條例實施細則>>規定.

此復.衛生部醫政司一九九九年一月十四日所有的專科醫院,療養院等并沒有100張以上床位數限定14關于醫療機構設置審批權限歸屬問題的復函

衛醫管發【19915綜上：審批權限決定校驗期；校驗期決定有效期！1、《細則》是對《條例》具體適用的合法解釋，與《條例》具有同等效力。2、以及前后為并列關系。3、專科醫院,療養院等并沒有100張以上床位數限定。A：省級決定審批的校驗期為3年、有效期為15年：a：100張以上床位以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院。b：所有專科醫院,療養院,康復醫院,婦幼保健院,急救中心臨床檢驗中心,專科機構防治機構。B：縣級審批的校驗期為1年、有效期為5年：其他醫療機構有效期內補校驗；有效期外無證行醫，主體為設置者（單位或個人）！15綜上：審批權限決定校驗期；校驗期決定有效期！1、《細則》《醫療機構管理條例》第二十六條醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處以便于衛生監督人員在監督檢查工作時查驗。便于患者和社會各界監督。《執業許可證》、《收費目錄》是否懸掛在醒目位置。《醫療機構管理條例》第二十六條醫療機構必須將《醫療機構執業許廣告宣傳是否規范1、在新聞媒體上、自己印發的宣傳單上所做的宣傳是否符合要求。2、在街道、建筑物上所做的宣傳是否符合要求。3、在醫療單位門邊、門匾張貼的字、畫和說明是否符合要求。廣告宣傳是否規范1、在新聞媒體上、自己印發的宣傳單上所做的宣醫護技人員執業情況個人是否取得執業醫師證書并已經注冊。第十四條醫師經注冊后，可以在醫療、預防、保健機構中按照注冊的執業地點、執業類別、執業范圍執業，從事相應的醫療、預防、保健業務。未經醫師注冊取得職業證書，不得從事醫師執業活動。醫護技人員執業情況個人是否取得執業醫師證書并已經注冊。“第八條國家實行醫師考試制度。醫師資格考試分為執業醫師資格考試和執業助理醫師資格考試。”

“第十三條國家實行醫師注冊制度。取得醫師資格的，可以向所在地縣級以上人民政府衛生行政部門申請注冊。”

“第十四條醫師經注冊后，可以在醫療、預防、保健機構中按照注冊的執業地點、執業類別、執業范圍執業，從事相應的醫療、預防、保健業務。《執業醫師法》

1998年6月26日中華人民共和國主席令第五號公布“第八條國家實行醫師考試制度。醫師資格考試分為執業醫師資執業地點：執業類別：臨床、中醫、口腔、公共衛生執業范圍：臨床—17種內外婦兒、醫學影像、醫學檢驗、全科醫學、預防保健、計劃生育

《關于醫師執業注冊中執業范圍的暫行規定》

(衛醫發[2001]169號)0執業地點：0二、醫師進行執業注冊的類別必須以取得醫師資格的類別為依據。醫師依法取得兩個或兩個類別以上醫師資格的，除以下兩款情況之外，只能選擇一個類別及其中一個相應的專業作為執業范圍進行注冊，從事執業活動。醫師不得從事執業注冊范圍以外其他專業的執業活動。在縣及縣級以下醫療機構（主要是鄉鎮衛生院和社區衛生服務機構）執業的臨床醫師，從事基層醫療衛生服務工作，確因工作需要，經縣級衛生行政部門考核批準，報設區的市級衛生行政部門備案，可申請同一類別至多三個專業作為執業范圍進行注冊。在鄉鎮衛生院和社區衛生服務機構中執業的臨床醫師因工作需要，經過國家醫師資格考試取得公共衛生類醫師資格，可申請公共衛生類別專業作為執業范圍進行注冊；在鄉鎮衛生院和社區衛生服務機構中執業的公共衛生醫師因工作需要，經過國家醫師資格考試取得臨床類醫師資格，可申請臨床類別相關專業作為執業范圍進行注冊。0二、醫師進行執業注冊的類別必須以取得醫師資格的類別為依據。醫三、在計劃生育技術服務機構中執業的臨床醫師，其執業范圍為計劃生育技術服務專業。在醫療機構中執業的臨床醫師以婦產科專業作為執業范圍進行注冊的，其范圍含計劃生育技術服務專業。四、根據國家有關規定，取得全科醫學專業技術職務任職資格者，方可申請注冊全科醫學專業作為執業范圍0三、在計劃生育技術服務機構中執業的臨床醫師，其執業范圍為計劃五、醫師注冊后有下列情況之一的，不屬于超范圍執業：（一）對病人實施緊急醫療救護的；（二）臨床醫師依據《住院醫師規范化培訓規定》和《全科醫師規范化培訓試行辦法》等，進行臨床轉科的；（三）依據國家有關規定，經醫療、預防、保健機構批準的衛生支農、會診、進修、學術交流、承擔政府交辦的任務和衛生行政部門批準的義診等；（四）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。0五、醫師注冊后有下列情況之一的，不屬于超范圍執業：024《醫療機構管理條例實施細則》（1994年8月29日）《執業醫師法》（1998年6月26日）依照上位法優于下位法的原則。醫生執業資格應當按照《執業醫師法》的要求予以認定：依法取得執業醫師資格或執業助理醫師資格，經注冊取得執業證書。即同時具備“醫師資格證書”和“執業醫師證書”的人員方可認定為衛生技術人員。2425護士執業資格

《護士條例》〔2008、5、12實施〕

第二條本條例所稱護士，是指經執業注冊取得護士執業證書，依照本條例規定從事護理活動，履行保護生命、減輕痛苦、增進健康職責的衛生技術人員。25護士執業資格《護士條例》〔2008、5、12實施〕26醫生與護士職責關系《執業醫師法》第二十一條醫師在執業活動中享有下列權利：（一）在注冊的執業范圍內，進行醫學診查、疾病調查、醫學處置、出具相應的醫學證明文件，選擇合理的醫療、預防、保健方案；《護士管理辦法》第二十一條護士在執業中應當正確執行醫囑，觀察病人的身心狀態，對病人進行科學的護理。遇緊急情況應及時通知醫生并配合搶救，醫生不在場時，護士應當采取力所能及的急救措施。

《護士條例》第十七條護士在執業活動中，發現患者病情危急，應當立即通知醫師；在緊急情況下為搶救垂危患者生命，應當先行實施必要的緊急救護。

醫師可以從事護理活動護士不能從事醫師活動26醫生與護士職責關系《執業醫師法》第二十一條醫師在執業活0衛生部關于醫學生畢業后暫未取得醫師資格從事診療活動有關問題的批復衛政法發〔2005〕357號河南省衛生廳：你廳《關于醫學生畢業后暫未取得醫師資格從事診療活動有關問題的函》(豫衛函監督〔2005〕5號)收悉。經研究，現答復如下：醫學專業畢業生在畢業第一年后未取得醫師資格的，可以在執業醫師指導下進行臨床實習，但不得獨立從事臨床活動，包括不得出具任何形式的醫學證明文件和醫學文書。0衛生部關于醫學生畢業后暫未取得醫師資格從事診療活動28

衛生部辦公廳關于正規醫學專業學歷畢業生試用期間的醫學活動是否屬于非法行醫的批復：取得省級以上教育行政部門認可的醫學院校醫學專業學歷的畢業在醫療機構內試用，可以在上級醫師的指導下從事相應的醫療活動,不屬于非法行醫。28

衛生部辦公廳關于正規醫學專業學歷畢業生試用期間的醫學活29執業助理醫師：在執業醫師的指導下，按照其執業類別執業；在鄉鎮醫療、預防、保健機構根據醫療診治情況和需要，獨立從事一般的執業活動。不能申請個體行醫、設置個人診所。29執業助理醫師：30衛生部關于執業助理醫師能否設置

個體診所問題的批復

衛醫函[2001]163號《執業醫師法》第三十條第二款規定“在鄉、民族鄉、鎮的醫療、預防、保健機構中工作的執業助理醫師，可以根據醫療診治的情況和需要，獨立從事一般的執業活動。”這里提到的“鄉、民族鄉、鎮的醫療、預防、保健機構”主要指鄉衛生院和村衛生室，不包括個體診所。根據《執業醫師法》第十九條第一款規定，“申請個體行醫的執業醫師，須經注冊后在醫療、預防、保健機構中執業滿5年，并按照國家有關規定辦理審批手續；未經批準，不得行醫。”執業助理醫師不得申請個體行醫、設置個體診所。30衛生部關于執業助理醫師能否設置

個體診所問題的批復

衛醫0衛生部關于執業助理醫師獨立從事診療活動發生醫療事故爭議有關問題的批復衛政法發〔2006〕497號天津市衛生局：你局(關于執業助理醫師獨立從事診療活動發生醫療事故爭議有關處理問題的請示》(津衛報〔2006〕81號)收悉。經研究，現批復如下：執業助理醫師違反《中華人民共和國執業醫師法)第三十條第一款的規定，獨立從事臨床活動，衛生行政部門應當按照《執業醫師法》第三十七條的規定進行處理；造成患者人身損害的，按照《醫療事故處理條例》的有關規定進行處理。

0衛生部關于執業助理醫師獨立從事診療活動發生醫療事故爭議32執業助理醫師獨立從事執業活動：醫療機構：

A.執業助理醫師獨立從事執業活動開具處方（含涉藥醫囑單）的，根據《處方管理辦法》第五十四條，按照《醫療機構管理條例》第四十八條進行處理。

B.執業助理醫師獨立從事執業活動未開具處方（含涉藥醫囑單）的，按違反《醫療機構管理條例》第二十五條的規定，責令立即改正。《醫療機構管理條例》第二十五條醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規范。

32執業助理醫師獨立從事執業活動：33人員則有以下幾種情形：1.執業助理醫師獨立從事執業活動

A.

符合《執業醫師法》第三十七條規定情形的，按照第三十七條處理；

B.不符合第三十七條規定情形的，依照違反《執業醫師法》第十四條規定，責令立即改正。2.執業助理醫師獨立從事執業活動還可根據《醫師定期考核管理辦法》第十八條、第二十六條規定給予提前考核、暫停執業3-6月、注銷注冊等處理。33人員則有以下幾種情形：34鄉村醫生執業資格：《鄉村醫生從業管理條例》第十五條

鄉村醫生經注冊取得執業證書后，方可在聘用其執業的村醫療衛生機構從事預防、保健和一般醫療服務。未經注冊取得鄉村醫生執業證書的，不得執業。

34鄉村醫生執業資格：35衛生部關于對《鄉村醫生從業管理條例》實施中有關問題的批復（2004年4月12日衛政法發[2004]112號）1.《鄉村醫生從業管理條例》所規定的“村醫療衛生機構”，是指向農村居民提供預防、保健和一般醫療服務的村衛生室（所、站）、村社區衛生服務站，屬于非營利性醫療衛生機構。在農村地區設立個體診所和其他醫療機構應按照《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》的規定進行管理。35衛生部關于對《鄉村醫生從業管理條例》實施中有關問題的批復3602.《鄉村醫生從業管理條例》調整的對象是尚未取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格，經注冊在村醫療衛生機構從事預防、保健和一般醫療服務的鄉村醫生。農村地區“撤村改居”作為城區的組成部分后，原村醫療衛生機構和相關衛生技術人員應按照《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》的規定進行管理，不再適用《鄉村醫生從業管理條例》。3602.《鄉村醫生從業管理條例》調整的對象是尚未取得執業醫373.在“撤村改居”前已經按照《鄉村醫生從業管理條例》的規定經注冊取得執業證書的鄉村醫生，在執業證書有效期內可在注冊的執業地點繼續執業；有效期滿，不再進行注冊。對這部分鄉村醫生，衛生行政部門應當加強管理，可以鼓勵其通過正規醫學教育取得符合《執業醫師法》規定的醫學專業學歷，按照《執業醫師法》及有關規定參加醫師資格考試。0373.在“撤村改居”前已經按照《鄉村醫生從業管理條例》的規3803.在“撤村改居”前已經按照《鄉村醫生從業管理條例》的規定經注冊取得執業證書的鄉村醫生，在執業證書有效期內可在注冊的執業地點繼續執業；有效期滿，不再進行注冊。對這部分鄉村醫生，衛生行政部門應當加強管理，可以鼓勵其通過正規醫學教育取得符合《執業醫師法》規定的醫學專業學歷，按照《執業醫師法》及有關規定參加醫師資格考試。3803.在“撤村改居”前已經按照《鄉村醫生從業管理條例》的39衛生部關于城區擴大后原鄉村醫生執業問題的批復

衛政法函〔2010〕31號

河南省衛生廳：你廳《關于對城區擴大后原鄉村醫生執業問題的請示》（豫衛政法〔2009〕1號）收悉。經研究，現批復如下：一、“撤村改居”后，原來的村醫療衛生機構轉型為城市社區衛生服務機構時，已取得合法行醫資格并在該村醫療衛生機構工作的鄉村醫生，可以繼續在轉型后的城市社區衛生服務機構注冊執業，其執業范圍不變。對這部分鄉村醫生的管理，適用《鄉村醫生從業管理條例》。二、“撤村改居”后，村醫療衛生機構轉型為城市社區衛生服務機構后新進的醫生，必須具有執業醫師或執業助39衛生部關于城區擴大后原鄉村醫生執業問題的批復

衛政法函〔40《鄉村醫生從業管理條例》第二條本條例適用于尚未取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格，經注冊在村醫療衛生機構從事預防、保健和一般醫療服務的鄉村醫生。村醫療衛生機構中的執業醫師或者執業助理醫師，依照執業醫師法的規定管理，不適用本條例。衛政法發[2004]112號）批復：1.《鄉村醫生從業管理條例》所規定的“村醫療衛生機構”，是指向農村居民提供預防、保健和一般醫療服務的村衛生室（所、站）、村社區衛生服務站，屬于非營利性醫療衛生機構。在農村地區設立個體診所和其他醫療機構應按照《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》的規定進行管理。

2.農村地區“撤村改居”作為城區的組成部分后，原村醫療衛生機構和相關衛生技術人員應按照《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》的規定進行管理，不再適用《鄉村醫生從業管理條例》。《鄉村醫生從業管理條例》的重要定位原則：一是人員資質定位：即取得《鄉村醫生執業證書》的鄉村醫生；二是執業地點定位：即在村醫療衛生機構從事預防保健和一般醫療服務。《鄉村醫生從業管理條例》第四十二條未經注冊在村醫療衛生機構從事醫療活動的，由縣級以上地方人民政府衛生行政主管部門予以取締，沒收其違法所得以及藥品、醫療器械，違法所得5000元以上的，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1000元以上3000元以下的罰款；造成患者人身損害的，依法承擔民事賠償責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。尤以執業地點定位原則為其根本！40《鄉村醫生從業管理條例》第二條本條例適用于尚未取得執業41《鄉村醫生從業管理條例》第十七條鄉村醫生應當在聘用其執業的村醫療衛生機構執業；變更執業的村醫療衛生機構的，應當依照本條例第十三條規定的程序辦理變更注冊手續。第四十條鄉村醫生變更執業的村醫療衛生機構，未辦理變更執業注冊手續的，由縣級人民政府衛生行政主管部門給予警告，責令限期辦理變更注冊手續。（衛政法發〔2004〕270號）批復：一、依據《醫療機構管理條例》和《鄉村醫生從業管理條例》的規定，鄉村醫生必須在取得《醫療機構執業許可證》的村醫療衛生機構執業，并且必須在注冊的執業地點內執業。二、違反上述規定的應按照《醫療機構管理條例》第四十四條和《鄉村醫生從業管理條例》第四十條的規定處理。變更的執業地點是村醫療衛生機構，適用《鄉村醫生從業管理條例》第四十條處理；變更的執業地點是非村醫療衛生機構適用《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》注意：因變更的執業地點是否為村醫療衛生機構而適用法律不同！41《鄉村醫生從業管理條例》（衛政法發〔2004〕270號）42對鄉村醫生涉案案件查處中，我們應針對具體情況區別適用法律：一是擅自變更的執業地點仍是村醫療衛生機構，應適用《鄉村醫生從業管理條例》第四十條。二是執業地點是非村醫療衛生機構（如城鎮個體診所），應適用《執業醫師法》第三十九條。三是執業地點為未取得《醫療機構執業許可證》的非法機構，對人員和非法機構分別適用于《執業醫師法》第三十九條和《醫療機構管理條例》第四十四條。四是（具有鄉村醫生資格）未經注冊在村醫療衛生機構從事醫療活動，應適用《鄉村醫生從業管理條例》第四十二條。42對鄉村醫生涉案案件查處中，現場檢查具體手段（1）查看：醫療活動場所設置情況；（2）詢問：有關人員醫療活動開展情況；（3）查閱：醫療活動有關資料（如診療記錄、財務報表、人員構成、組織機構、會議記錄等）反映情況；（4）查驗：醫療活動有關設備設施配備使用情況；（5）使用：現場監測設備進行現場監測（如紫外線照度儀測定紫外線強度）。現場檢查具體手段（1）查看：醫療活動場所設置情況；現場查看是否正在或已經開展診療活動？醫師正在接診患者、病人正在點滴藥房或處置室的的處方、治療室（或注射室）注射單圾垃桶里用過的針筒、安瓿和輸液袋等診斷室、收費室病人發票存根等是誰在開展診療活動？正在上崗、安排值班或處方、病歷上簽字的醫生、護士、醫技人員有哪些？現場查看是否正在或已經開展診療活動？現場查看（續）開展了哪些診療活動？查看實際的科室設置，有無二級科室設置，包括實驗室、醫學影像科的二級科室設置；有無開展特殊技術，如醫學美容、母嬰保健技術、器官移植技術等；診療活動是否符合診療常規？有無發現特殊藥品或物品，如麻醉藥品、精神藥品、母乳代用品等；能否提供這些特殊藥品，如麻醉藥品、精神藥品相應的購買批準證書、人員資質、使用情況等；現場查看（續）開展了哪些診療活動？查閱資料核對證件a、核對《醫療機構執業許可證》：診療科目、法人、主要負責人、有效期、床位數、牙椅等登記事項內容是否與現場所見的實際相符；b、核對從業人員的各種資格證書：從業人員花名冊、注冊時間、執業地點、執業范圍是否與實際相符，注意辨別證件的真偽；c、查閱病歷：d、檢查項目：B超、心電檢查、PCR檢查、X線檢查、早孕檢查等輔助檢查有沒有超出其診療科目；診療上有沒有使用一些特殊技術：如人流、藥流、醫學美容手術等；查閱資料核對證件a、核對《醫療機構執業許可證》：查閱資料核對證件（續）e、查看處方箋：看：診斷名稱是否與執業類別相符，如登記婦科診療科目卻為患者診斷“糖尿病”、登記內科診療科目卻為患者診斷“小兒肺炎”；f、查看票據、賬本上所記載的檢查項目收費，如B超、心電檢查、化驗、早孕檢查等輔助檢查收費，以及各科明細的治療費，如人流、藥流、醫學美容手術等費用，并計算合計的就診人數和非法所得。

查閱資料核對證件（續）e、查看處方箋：證據收集醫療執法的主要證據有：處方、醫囑、病歷、疾病證明書、報告單、門診日志、輸液單等醫療文書；票據、賬本、檢查登記本、手術登記本（最好注明出處和提取人）等其他書證；注射器和輸液器（重點是使用過的）、聽診器等醫療器械，藥品（注意有國家批準醫械號的批準文號和有效期）。視聽材料：照片、錄像等。證據收集醫療執法的主要證據有：詢問調查指醫療執法監督員依照法定權限和法定程序，在執法調查過程中，為查明案件事實、收集證據，通過對案件當事人、證人以其他有關人員詢問并筆錄的執法檢查方法。詢問調查指醫療執法監督員依照法定權限和法定程序，在執法調查過詢問內容：詢問從業人員：聘用關系和資質，以及從事診療活動的時間、內容、對象，使用的藥品、器械、技術手段等；詢問服務對象（病人）：診療行為發生情況。詢問法定代表人：執業許可情況、開展診療活動的起始時間、地點、項目、內容、對象、服務人數，從業人員及資質，使用的藥品、器械、技術手段，診療活動收費情況等。要注意詢問機構及人員從事診療活動的五要素（時間、地點、人物、醫療行為情節、危害后果）等內容，缺一不可。詢問內容：詢問從業人員：聘用關系和資質，以及從事診療活動的時第二部分醫療廢物第二部分醫療廢物醫療廢物的定義

醫療廢物，是指醫療衛生機構在醫療、預防、保健以及其他相關活動中產生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。醫療廢物共分五類，并列入《國家危險廢物名錄》。醫療廢物的定義醫療廢物，是指醫療衛生機構在醫療、預防、保醫療廢物分類感染性廢物

病理性廢物損傷性廢物藥物性廢物化學性廢物醫療垃圾分類醫療廢物分類感染性廢物病理性廢物損傷性廢物藥物性廢物化學性感染性廢物感染性廢物：攜帶病原微生物具有引發感染性疾病傳播危險的醫療廢物。1、被病人血液、體液、排泄物污染的物品，。2、醫療機構收治的隔離傳染病病人或者疑似傳染病病人產生的生活垃圾。3、病原體的培養基、標本和菌種、毒種保存液。4、各種廢棄的醫學標本。5、廢棄的血液、血清。6、使用后的一次性使用醫療用品及一次性醫療器械視為感染性廢物。感染性廢物感染性廢物：攜帶病原微生物具有引發感染性疾病傳播00病理性廢物病理性廢物：診療過程中產生的人體醫療廢物和醫學實驗動物尸體等。1、手術及其他診療過程中產生的廢棄的人體組織器官等。2、醫學實驗動物的組織、尸體。3、病理切片后廢棄的人體組織、病理臘塊等。病理性廢物病理性廢物：診療過程中產生的人體醫療廢物和醫學00損傷性廢物：能夠刺傷或者割傷人體的廢棄的醫用銳器。1、醫用針頭、縫合針。2、各類醫用銳器，包括：解剖刀、手術刀、備皮刀、手術鋸等。3、載玻片、玻璃試管、玻璃安瓿等。損傷性廢物損傷性廢物：能夠刺傷或者割傷人體的廢棄的醫用銳器。損傷性廢物00藥物性廢物：過期、淘汰、變質或者被污染的廢棄的藥品1、廢棄的一般性藥品，如：抗生素、非處方類藥品等2、廢棄的細胞毒性藥物和遺傳毒性藥物包括:

(1)致癌性藥物，

(2)可疑致癌性藥物，

(3)免疫抑制劑。3、廢棄的疫苗、血液制品等。藥物性廢物藥物性廢物：過期、淘汰、變質或者被污染的廢棄的藥品藥物性廢化學性廢物：具有毒性、腐蝕性、易燃易爆性的廢棄的化學物品。1、醫學影像室、實驗室廢棄的化學試劑。2、廢棄的過氧乙酸、戊二醛等化學消毒劑3、廢棄的汞血壓計、汞溫度計。化學性廢物化學性廢物：具有毒性、腐蝕性、易燃易爆性的廢棄的化學物品。化醫療機構應做好：1、成立管理組織。2、制定相關制度。3、醫療廢物產生地點管理。4、運送管理。5、暫存管理。6、交接管理。7、人員管理。8、污水處理管理。9、非醫療廢物管理。醫療機構應做好：1、成立管理組織。1.成立管理組織起一個組織名稱。如：“醫療廢物管理小組”。確定組織負責人。如：“組長”。確定專（兼）職人員。如：具體分管的護士。確定組織其他成員。如：相關的醫生、護士、清潔人員。要有一個正規的形式。如：專門發文。組織成員如有變動應及時更新。1.成立管理組織起一個組織名稱。如：“醫療廢物管理小組”。2.制定相關制度醫療廢物管理制度（應上墻）。醫療廢物管理工作流程（應上墻）。醫療廢物管理職責（責任制）（管理辦法第六條規定的六項職責）。醫療廢物發生意外時的應急預案（流失、泄漏、擴散）。（包括分類收集要求、暫存要求、轉運交接登記要求、發生事故緊急處理措施、職業安全防護等）2.制定相關制度醫療廢物管理制度（應上墻）。003.醫療廢物產生地點管理設醫療廢物處置間或相對分開的處置區域。放置便于使用的垃圾桶（套黃色塑料袋）及利器盒。在相應位置張貼分類收集標識或示意圖。分類收集：醫療廢物絕對不能混入生活垃圾；生活垃圾盡可能少混入醫療廢物；注射器針桶應放入感染性廢物；利器盒內不應有棉球、棉簽；防止病人將棉球、棉簽丟入生活垃圾袋。盛裝的醫療廢物達到包裝物或者容器的3/4時，應更換包裝物或者容器。盡快淘汰現有利器盒，采用新型的一次性紙質利器盒。3.醫療廢物產生地點管理設醫療廢物處置間或相對分開的處置區域000分類收集利器盒0分類收集利器盒0專用包裝物包裝袋不得使用聚氯乙烯（PVC）塑料

0專用包裝物包裝袋不得使用0醫療廢物超出包裝物或容器0醫療廢物超出包裝物或容器0無人看管狀態0無人看管狀態4.運送管理專人、專車、專箱、規定的時間、路線。在每個包裝物、容器上應當系中文標簽，中文標簽的內容應當包括：醫療廢物產生單位、產生日期、類別及需要的特別說明等。運送醫療廢物應當使用防滲漏、防遺撒、無銳利邊角、易于裝卸和清潔的專用運送工具。每天運送工作結束后，應當對運送工具及時進行清潔和消毒。運送人員與產生科室有交接登記。4.運送管理專人、專車、專箱、規定的時間、路線。0專用周轉桶0專用周轉桶正確的運送——個人防護、密閉運送正確的運送——個人防護、密閉運送錯誤的運送

錯誤的運送安全轉運安全轉運005.暫存管理暫存站：

外部：有防鼠、防蚊蠅、防蟑螂措施，有警示標識和“禁止吸煙、飲食”標識。上鎖。

內部：地面經過硬化、清潔、分類放置有

清潔消毒設施；有上下水。

遠離食堂、診療區域。5.暫存管理暫存站：0警示標示交接登記本0警示標示交接登記本00006.交接管理收集人員與科室（醫療廢物產生地點）交接：使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實、嚴密。在每個包裝物、容器上應當系中文標簽，中文標簽的內容應當包括：醫療廢物產生單位、產生日期、類別及需要的特別說明等。進行交接登記，雙方簽名。暫存處人員與集中處理公司的轉移交接：保存轉移聯單；進行交接登記，雙方簽名。6.交接管理收集人員與科室（醫療廢物產生地點）交接：使用有效0有效封口和標識交接0有效封口和標識交接0人員防護不到位0人員防護不到位交接稱重與雙簽字保潔人員與暫存處專職人員交接稱重與雙簽字保潔人員與暫存處專職人員007.人員管理培訓：要有過程性資料（包括培訓資料、人員簽到等）。人員覆蓋到位、內容包括法律法規、專業技術、安全防護、緊急處理等。健康檢查：要有正規的體檢報告（整份）。免疫接種：必要時。7.人員管理培訓：要有過程性資料（包括培訓資料、人員簽到等）8.污水處理管理處理裝置：不同的裝置，結構及原理不同，應加的消毒劑及間隔時間可能不同（液態、緩釋片）。詳見裝置說明書。應正常運轉。總余氯自測：配備檢測試劑、定人負責檢測、每天上、下午各測一次、有檢測記錄。委托監測：糞大腸菌群每月不得少于1次；腸道致病菌主要監測沙門菌和志賀菌，每季度不得少于1次。8.污水處理管理處理裝置：不同的裝置，結構及原理不同，應加的9.非醫療廢物管理使用后未受污染的一次性輸液瓶（袋）由定點單位回收處理（中苔公司）。有登記及回收記錄，留存黃色收據。廢棄藥品包裝盒（袋）、廢棄醫療器械、廢棄藥品（過期藥品）：由醫護人員拆封包裝并及時毀形。9.非醫療廢物管理使用后未受污染的一次性輸液瓶（袋）由定點單第三部分非法行醫第三部分非法行醫目前尚無什么叫非法行醫的統一概念指一切違反法律法規從事醫療執業活動的行為。即我們所指的無證行醫即未取得醫師執業資格，或未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展診療活動的行為。廣義狹義非法行醫1無證行醫概述目前尚無什么叫非法行醫的統一概念即我們所指的無證行醫廣義狹義嚴厲打擊無證行醫行為嚴肅查處醫療機構聘用非衛生技術人員行醫的違法行為嚴肅查處醫療機構出租、承包科室的行為嚴肅查處非法從事性病診療活動的行為嚴肅查處利用B超非法鑒定胎兒性別和選擇性別的終止妊娠手術的行為衛監督發〔2005〕156號嚴肅查處非法從事醫療美容診療活動的行為嚴肅查處醫療機構超出登記范圍開展診療活動的行為嚴肅查處醫療機構違法發布醫療廣告的行為2007年衛監督發〔2007〕131號2005年1無證行醫概述國衛辦監督發〔2013〕25號2013年嚴厲打擊無證行醫行為嚴肅查處醫療機構聘用非衛生技術人員行醫的違法行為嚴肅查處醫療機構出租、承包科室的行為嚴肅查處利用B超非法鑒定胎兒性別和選擇性別的終止妊娠手術的行為嚴肅查處醫療機構超出登記范圍開展診療活動的行為堅決打擊“醫托”行為嚴厲打擊無證行醫行為嚴肅查處醫療機構聘用非衛生技術人員行醫的2無證行醫常見情形未取得《醫療機構執業許可證》:4種常見：未經設置審批和醫療機構執業登記開展診療活動。視為未取得《醫療機構執業許可證》:23種未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業（擅自開辦醫療機構行醫）共27種A2無證行醫常見情形未取得《醫療機構執業許可證》:4種常見：未2無證行醫常見情形

未取得行醫資格擅自執業10種B1.非醫師行醫(違反《執業醫師法》第八條、第十二條、第十三條、第十四條，根據39條處罰)2.取得醫師資格人員未經執業注冊行醫(根據衛政法發〔2004〕178號批復，依據《執業醫師法》39條處罰)例外：非本人原因不屬非法行醫衛生部關于對李佺醫師執業注冊問題的批復﹙衛政法發〔2004〕223號﹚“你廳《關于李佺醫師執業注冊問題的請示》（鄂衛生文〔2004〕117號）收悉。經研究，現答復如下：已取得《醫師資格證書》，并具備申請執業醫師注冊條件的醫師，非本人原因導致未獲得《醫師執業證書》前，在其人事關系所在單位和工作時間內的執業活動不屬非法行醫。”2無證行醫常見情形未取得行醫資格擅自執業10種B1.非3無證行醫的調查取證制作詢問筆錄無證行醫人的詢問要點一是確認無證行醫設置主體：①個人：行醫者姓名、性別、年齡、民族、住址、身份證號碼、工作單位、聯系電話等；②單位：法人證書、營業執照等主體資格證據及法定代表人或負責人的姓名、性別、年齡、民族、住址、身份證號碼、聯系電話等；③是否伙同他人一起從事診療活動。個體行醫設置者與行醫者分離的須確定設置者主體身份主要證據3無證行醫的調查取證制作詢問筆錄無證行醫人的詢問要點一是確認3無證行醫的調查取證制作詢問筆錄無證行醫人的詢問要點二是確認無證行醫基本事實：①無證：機構是否取得《醫療機構執業許可證》；個人是否取得醫師執業資格。②行醫：對現場就診患者的診斷、檢查、治療（用藥）情況、執業范圍、門診量、藥品及器械購進情況，現場無患者的側重點核實現場發現的能證明其行醫行為的各種證據。③收費情況（主要是對違法所得的確認）。主要證據3無證行醫的調查取證制作詢問筆錄無證行醫人的詢問要點二是確認3無證行醫的調查取證制作詢問筆錄無證行醫人的詢問要點三是確認無證行醫的加重情節：①執業時間（是否在三個月以上）；②機構聘用的行醫人員是否有行醫資格（畢業證、資格證書、執業證書等）；③是否使用假藥、劣藥蒙騙患者（對現場發現的過期藥品進行確認）；④是否因擅自執業曾受過衛生行政部門處罰；⑤是否給患者造成傷害；⑥以行醫為名騙取患者錢物；⑦省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。主要證據3無證行醫的調查取證制作詢問筆錄無證行醫人的詢問要點三是確認3無證行醫的調查取證制作詢問筆錄無證行醫人的詢問要點四是確認違法故意：當事人對行醫法律規定、行醫標準條件、無證行醫法律后果的知曉情況。主要證據3無證行醫的調查取證制作詢問筆錄無證行醫人的詢問要點四是確認3無證行醫的調查取證制作詢問筆錄患者或患者家屬的詢問要點一是被詢問人的基本情況：姓名、性別、年齡、民族、住址、身份證號碼、工作單位、聯系電話等；二是患者的就診情況：就診原因、診治醫生、就診經過（檢查、診斷、用藥、效果等）、診療費用等情況。主要證據3無證行醫的調查取證制作詢問筆錄患者或患者家屬的詢問要點一是3無證行醫的調查取證制作詢問筆錄房東、鄰居等其他知情者的詢問要點詢問中要注意技巧：側重了解無證行醫的時間和規模以及造成的影響等主要證據3無證行醫的調查取證制作詢問筆錄房東、鄰居等其他知情者的詢問3無證行醫的調查取證正文記錄要素制作現場筆錄①行醫場所描述：簡要描述環境、外觀、方位地點、室內布局，可以與現場照片等其他證據相互印證；②診療行為描述：現場如有患者，則詳細記錄患者正在接受診療的情況（拍照并制作詢問筆錄）；對現場發現的藥品（注明存放位置，是否為假藥劣藥）、器械、醫療廢物、處方、收據、登記本、標牌、證照、廣告宣傳等進行記錄（拍照、登記保全）。③行醫資質描述：記錄單位（個人）是否能提供《醫療機構執業許可證》，如能提供，可記錄為現場提取復印件或拍照并詳細記錄《醫療機構執業許可證》上顯示的內容。④違法所得的收集：處方的標價、收費憑據、賬簿賬本等。主要證據3無證行醫的調查取證正文記錄要素制作現場筆錄①行醫場所描述：4無證行醫的法律責任1.個體行醫機構設置者與行醫者不是同一個人的，對設置者適用《醫療機構管理條例》第四十四條，對行醫者適用《中華人民共和國執業醫師法》第三十九條2.對設置者與行醫者是同一個人的，根據牽連性違法行為擇一重罰處理原則，適用《中華人民共和國執業醫師法》第三十九條3.在查處無證行醫時，只要有證據證明違法者開展了診療行為(尤其是非醫師)，即必須對違法行醫者首先適用《執業醫師法》第三十九條。無證行醫行政法律責任A幾點提醒4無證行醫的法律責任1.個體行醫機構設置者與行醫者不是同一個4無證行醫的法律責任

4.關于藥店無證行醫沒收藥品器械問題。如果該藥店是取得合法經營資格的，只有有充分證據證明被用來開展診療活動的器械和藥品才能予以沒收。

5.行政處罰中遵循首先糾正違法行為的原則，對違法行為應當責令整改。無證行醫行政法律責任A幾點提醒4無證行醫的法律責任4.關于藥店無證行醫沒收藥品器械問題4無證行醫的法律責任無證行醫涉嫌犯罪移送司法B非法行醫罪《中華人民共和國刑法》第三百三十六條第一款：未取得醫生執業資格的人非法行醫，情節嚴重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金;嚴重損害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金。未取得醫生執業資格的人？情節嚴重？嚴重損害就診人身體健康？責任主體定罪情形量刑情形4無證行醫的法律責任無證行醫涉嫌犯罪移送司法B非法行醫罪《中4無證行醫的法律責任無證行醫涉嫌犯罪移送司法B《最高人民法院關于審理非法行醫刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（法釋〔2008〕5號）第一條具有下列情形之一的，應認定為刑法第三百三十六條第一款規定的“未取得醫生執業資格的人非法行醫”

（一）未取得或者以非法手段取得醫師資格從事醫療活動的；（二）個人未取得《醫療機構執業許可證》開辦醫療機構的；（三）被依法吊銷醫師執業證書期間從事醫療活動的；（四）未取得鄉村醫生執業證書，從事鄉村醫療活動的；（五）家庭接生員實施家庭接生以外的醫療行為的。非法行醫罪責任主體4無證行醫的法律責任無證行醫涉嫌犯罪移送司法B《最高人民法院4無證行醫的法律責任明確罪與非罪標準嚴重非法行醫犯罪――訪最高人民法院研究室負責人劉嵐李曉《人民法院報》記者

（本文原載2008年5月12日《人民法院報》）第一種情形是未取得或以非法手段取得醫師資格從事醫療活動的，通過執業醫師資格考試或者執業助理醫師資格考試,即視為取得醫師資格，對取得醫師資格但尚未進行醫師注冊取得執業證書的人從事診療活動可以進行行政處罰,不宜一律按照非法行醫罪處理，以非法手段取得醫師資格的人,等同于未取得醫生執業資格的人,主要指以偽造、欺騙、行賄等手段取得資格證書的行為。無證行醫涉嫌犯罪移送司法B非法行醫罪責任主體4無證行醫的法律責任明確罪與非罪標準嚴重非法行醫犯罪無證行4無證行醫的法律責任第二種情形是針對個人未取得《醫療機構執業許可證》開辦醫療機構的行為。個人開辦私立醫院或者私立診所，按照《醫療機構管理條例》的有關規定，取得《醫療機構執業許可證》后，方能開展診療活動。該項規定主要打擊一些非法診所，如＂地下性病診所＂等．根據刑法第三百三十六條第一款的規定，單位不能成為非法行醫罪的主體。第三種情形是針對受到吊銷醫師執業證書行政處罰的人。依據執業醫師法的有關規定，被吊銷醫師執業證書的人，等同于未取得醫師執業資格的人，非法行醫的，可以構成非法行醫罪的主體。值得一提的是，這種情況與一般的有醫師資格沒有進行執業注冊的情況有本質區別。執業醫師法第三十七條規定了吊銷執業證書的十二種情形。被吊銷醫師執業證書滿兩年以后，可以向縣級以上人民政府衛生行政部門申請注冊。無證行醫涉嫌犯罪移送司法B非法行醫罪責任主體4無證行醫的法律責任第二種情形是針對個人未取得《醫療機構執業4無證行醫的法律責任第四種情形是依據鄉村醫生從業管理條例的規定，對尚未取得執業醫師資格，經注冊在村醫療機構從事預防、保健和一般醫療服務的鄉村醫生作出的規定。目前我國有鄉村醫生９０多萬人，他們的學歷和業務水平參差不齊，如果強制他們也要取得執業醫師資格，恐怕不大現實，考慮到農村群眾的醫療衛生狀況，有必要對鄉村醫生單獨規定，即雖未取得執業醫師資格，但根據有關規定，經縣級衛生行政管理部門注冊后，在鄉村醫療機構從事一般醫療服務的，不能按照非法行醫處理。第五種情形是針對母嬰保健法規定的家庭接生人員的規定。依照法律規定，取得家庭接生員資格的人，除從事家庭接生外未取得從事其他行醫行為的資格，這些人員如果從事接生以外的醫療活動，情節嚴重，可按非法行醫罪追究責任。無證行醫涉嫌犯罪移送司法B非法行醫罪責任主體4無證行醫的法律責任第四種情形是依據鄉村醫生從業管理條例的規4無證行醫的法律責任《最高人民法院關于審理非法行醫刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（法釋〔2008〕5號）第二條具有下列情形之一的，應認定為刑法第三百三十六條第一款規定的“情節嚴重”：（一）造成就診人輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的；（二）造成甲類傳染病傳播、流行或者有傳播、流行危險的；（三）使用假藥、劣藥或不符合國家規定標準的衛生材料、醫療器械，足以嚴重危害人體健康的；（四）非法行醫被衛生行政部門行政處罰兩次以后，再次非法行醫的；（五）其他情節嚴重的情形。無證行醫涉嫌犯罪移送司法B非法行醫罪定罪情形4無證行醫的法律責任《最高人民法院關于審理非法行醫刑事案件具4無證行醫的法律責任無證行醫涉嫌犯罪移送司法B《最高人民法院關于審理非法行醫刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（法釋〔2008〕5號）第三條具有下列情形之一的，應認定為刑法第三百三十六條第一款規定的“嚴重損害就診人身體健康”：（一）造成就診人中度以上殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；（二）造成三名以上就診人輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的。第四條實施非法行醫犯罪，同時構成生產、銷售假藥罪，生產、銷售劣藥罪，詐騙罪等其他犯罪的，依照刑法處罰較重的規定定罪處罰。第五條本解