QA基礎知識-五

如何做好QA2012年09月1“修之于身，其德乃真”一個人德高才能望中，作為制藥行業的質量管理人員責任重于泰山，不僅是對產品質量負責，更重要的是對患者的生命安全負責，如果質量管理把關不嚴，人的生命將受到嚴重威脅，所以生產的各個環節及監控點應嚴格把好質量關，對出現的異常，應按要求及時反饋、及時處理，不得隱瞞要以誠信為本。“一言之虛百患叢生，一事之虛為害終生”所以QA要從修為自身品德做起，而做到良好的品德修養先從誠信開始，QA最根本的職責是保證生產的每片藥、每一瓶注射液都能有效的保證人們的健康為目的，當然這也是GMP的終極目標2作為QA，你不能把自己當警察與法官，把工人當你的對立面像小偷一樣盯著：哪里有壓迫哪里就有反抗！其實你與工人或者車間的目標是一樣的，就是第一次就生產出合格的產品來，所以你與工人或者車間的關系是協同而不是對立，你給自己的定位是協助車間生產出合格產品，而不是僅僅檢查車間做的對還是不對，到處訓人體現你的權威。從我自己的經歷來看，要做好QA，需要從以下幾個方面努力：

31、首先要能勝任QA工作：作為QA你首先要能勝任你的本職工作，任何人都不會尊重一個連自己本職工作都做不好的人，所以你得審視一下自己，“我能”還是“我不能”。這就要求你得熟練掌握GMP法規、公司相關文件要求、產品工藝與質量控制點、設備的基本操作以及現場管理的基本知識，特別是異常問題的處理。只有這樣，你的每一句話都才能找到依據，你的每一個建議才能達到你要的結果。你的要求是合理的，你的建議是可行的，你就基本可以做到QA合格了。

42、要換位思考問題：有些QA，只會拿一些文件的規定去要求車間，而不愿在開口說出你的要求前去觀察去思考去交流為什么做不到：是文件規定的不合理還是工人偷懶，或者說工人這樣做更簡單有效。我們要在全面了解情況后根據不同地情況去處理問題，而不只是指責。

53、換個角度提出問題：一些QA，遇見問題張口閉口就是文件這樣規定，你執行就行，這樣說話不僅不能解決問題，而且增加別人對你的厭惡，更說明你的水平不行。你的提出問題的角度換成幫助對方提高質量、產量或者規范現場，去贏得尊重或者經濟利益，你的要求不僅可以得到很好的執行還會贏得對方的尊重。

64.學好分步解決問題：作為QA，對工人或者車間存在的問題，要結合要求與公司實際情況進行系統分析，對于一些實在無法一步解決到位的問題，要學會分解問題，分步到位，而不是強求一步到位或者放任不管。對大問題，我們要分步解決，這樣別人可以接受，你可以達到目標，何樂而不為呢!7首先要知道做什么、怎么做

其次要知道為什么做、如果不做會有什么風險

最后要知道如何從工作中優化自己以及工作中的流程與操作，達到合理有效且能夠最大的保障產品的質量

畢竟產品的質量是我們最終的目標~也是企業賴以生存的關鍵。只有給企業帶來的價值才能逐步提高領導們對質量管理部門的認識和關注。8QA確實很累，如果是新手，一定要謙虛學習，盡可能熟悉你需要掌握的文件及相應的法規要求，對內：在日常監控中盡可能站在幫助工人及車間盡量解決問題的角度去思考，自己的角色定位是老師而不僅僅是警察，對工人操作中的錯誤主要是引導，幫助灌輸正確的理念與做法，不僅僅是找問題，應該從質量體系的角度想辦法完善質量系統，推廣科學、合理的經驗，無論如何不能鼓勵作假。對外：要通過熟悉自己的系統來應對好外部審計，盡量修飾好系統的缺陷，展示自己做的較好的方面，對客戶投訴，要積極主動、沉著應對，自己做的合理的方面要據理力爭，不合理處要積極整改，我經手了好幾個國外客戶的質量投訴，都是這么處理后對方撤消了，涉及國內注冊還需提高自己的情商，與藥監當局處理好關系。9車間QA主要工作有3點

1.主要由QA崗位完成的工作。如沉降菌、塵埃粒子、可見異物檢測、清場檢查、取樣送樣、首標簽復核等。這些工作對車間來說是希望你積極開展的，只要通過認真執行、積極溝通可以做好的。

102.對生產各環節的檢查工作。這個部分是較易有爭議的工作。首先做到對生產實際的掌握。然后是對各項標準的掌握。出現違規情況應根據輕重采取適當的處理方法。可將管（標準清晰明確可執行，發生問題多為個性問題，可立即糾正）和理(相關管理標準不清晰或已不能適應生產實際，屬系統性問題。可多同各相關崗位管理人員及領導反映，主要真實反應具體情況，并提出建議，車間時能夠接受你的方式的,勿武斷或輕易下結論，尤其說一些誰誰意識差不配合等無用言論)分別對待。

3.協同工作。例如驗證工作、工藝改進等技術性工作。這樣的工作就是本著謙虛學習、用數據說話，積極溝通等方法即可。11不錯，現階段，我們中國的藥企QA的春天的確還沒到來，但是，我們應該在春天到來之前就讓自己成為千里馬

作為QA

在埋怨自己的工資不高前，先檢討一下，你有足夠的資格讓老板給你提薪嗎？

在埋怨自己工作非常雜的情況前，先檢討一下，你已經超額完成了這些“所謂的簡單的雜活”了嗎？

在埋怨自己成為夾心餅干之前，先檢討一下，你的溝通有問題，還是人家故意來針對你？

12我剛剛做QA，那時經常怨天尤人，抱怨整個工作環境，后來我卻一直覺得自己是那么的差，因為，QA業務是個非常寬廣的知識領域

如何提高QA的業務水平，這個問題回答起來其實沒有什么實際意義

看看網絡上的QA文章，大部分都是埋怨和不理解

有的提高業務水平的方法，也無非叫你多看GMP，多看法律法規，多看公司文件等等諸如此類的口水話，其實這種方法人人都懂，可為什么人人都懂還有這么多QA會這么迷茫

13原因我分析有三類：1、沒有QA的學習環境，現在藥企的QA工作環境是如此的不和諧

2、QA自己本身并沒有努力，勤奮是獲得果實的第一步

3、QA的業務水平來之不易，就好像你練了幾年終于練成了什么天下第一的武功一樣，不舍得教別人，教會徒弟餓死師傅，人人之間都有一種不和諧的氛圍

14順便提一條我自己的心得：做QA最重要的就是要有自己的一套思考問題的思路和強大的資料庫（你可以沒有多少東西記在腦子里，但是你一定要有足夠的資料后盾給你來搜索），一定要有自己的價值觀，不要輕易地就被別人說服，要認認真真的分析每一句話（文件、法規里的內容）

構建自己的QA工作團隊，而且團隊一定要用相同的質量管理觀念，不能一個把關很嚴，一個在那狂放水，因為當QA在自己的車間遇到爭斗時，你的同伴可以為你提供強大的質量管理后盾，有一個和諧的團隊，相信你做起QA的工作來也會顯得自信些

身份價值：不要把自己當做是一名QA，當你在車間時，你要把自己當成操作工、班組長、車間主任，當你在質檢巡查時，你要把自己當做QC，當你在倉庫巡檢時，你要把自己當成倉庫管理員，當你在放行產品時，你既要把自己當做質量管理者，也要把自己當做銷售員，當你在開會時，你要把自己當做是一名中層管理人員。151、相關的法律法規，企業的有關文件爛熟于心。2、善于思考，當員工做的不好要站在員工的角度分析問題。是員工自律性差，還是他的工作沒有操性。3、幫助他們解決問題，QA與車間是為共同目標工作的兩個不同角色。用自己的知識贏得尊重。4、原則問題要固執。5、自己的利益時要靠自己爭取的。6、要善于保護好自己。16我認為，要做一個稱職的QA，至少應具備以下特質：1、具有較高的理論水平，語言流暢，有說服力；2、熟悉產品工藝，掌握質量標準，了解產品特性，了解設備性能；（車間基層經驗）3、講原則，但絕不教條，松馳有度，若在可控范圍內時，色厲內荏，放過一馬且讓人感恩；4、善于與不同層次的人溝通，根據你的談話對象調整說話內容；5、不要抱怨，不要與生產人員比較；6、用你的業務水平和管理能力樹立威信，以理服人；7、不到萬不得已，不要動用否決權，慎用叫停手段；178、從小事上抓典型，從最易入手的地方（大家容易接受或理解）整改，逐步養成符合你愿望的好習慣，一旦習慣養成后，你就省事了；9、最好懂些檢驗，工作起來會很主動；10、要有參政意識，別把自己游離于車間之外，對車間的人和事了解越多，對工作越有利；11、理解車間行為，因為他們有產量和成本壓力；12、質量意識的高低與你的工作方式和工作水平有極大的關系，如果你總覺得難，這個工作就一定會繼續難下去；13、QA的工作大多數是軟指標，你的責任心和自律非常重要；14、出了質量事故時，背鍋也并沒冤枉你，畢竟你有責任，只是大小而已。18典型的QA的職責包括了：過程指導、過程評審、產品審計、過程改進、過程度量。一個合格的QA在項目中會充當三種角色：

角色1-老師，具備學習和培訓的能力。

角色2-醫生，通過度量數據對生產過程進行診斷，幫助分析原因，開處方。

角色3-警察，以企業流程為依據，但要告訴大家流程背后的原因；如果和生產部門針對某些特定問題意見相左，可以直接匯報高層。

19老師的角色——在GMP實施初期，QA是質量體系主要構建人之一，同時，也要采用恰當的方法將質量體系中的質量理念及具體管理標準傳達給一線操作人員及各級管理人員。在GMP實施過程中，要有針對性的定期開展各種專題培訓以保證質量管理水平的保持和穩步提高。

警察的角色——在生產過程中，QA有選擇性地參加質量控制點的巡查，定時對生產過程中產生產半成品和生產過程進行監督和評價。

醫生的角色——在生產過程中，QA也應當承擔收集、統計、分析度量數據的工作，用于支持管理決策，出現具體問題是協助提出產生原因和解決方案。20QA處于一個對質量負責的崗位上，責任重大當然就不好做。但是“抱怨不如改變”，在你打算抱怨的時候冷靜下來思考你是為什么抱怨，你在抱怨什么？

公司對你的不信任-----思考一下你是不是有足夠的業務水平，相關的GMP法規的知識來說服你的領導重視質量，也就是說有理服人。

21工人對你的不理解------想想是不是因為你游離了工人，想做好工作就不要有一副領導的架子，說實話，工人一個月就拿這點錢你動不動就要扣人家錢，或是你一副大爺的樣子，試問誰會理你。換位思考一下是很有必要的。

感覺沒有什么彩頭------是