關(guān)于空調(diào)凈化系統(tǒng)及純化水系統(tǒng)及其驗(yàn)證相關(guān)論述何青寄一、潔凈公用系統(tǒng)1、潔凈公用系統(tǒng)概念的提出>1.為了更好確定驗(yàn)證的范圍；>2.從風(fēng)險(xiǎn)分析的角度，形成了關(guān)鍵的公用系統(tǒng)的概念；>3.介質(zhì)成為產(chǎn)品的一部分（如純化水、注射用水）或與產(chǎn)品直接接觸（如壓縮空氣）；>4.潔凈公用系統(tǒng)通常在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，納入直接影響系統(tǒng)。2、潔凈公用系統(tǒng)的范圍(包括以下幾個(gè)方面但不局限）純化水注射用水壓縮空氣空調(diào)系統(tǒng)純蒸汽其他氣體二、公用系統(tǒng)如何符合GMP標(biāo)準(zhǔn)1、潔凈公用系統(tǒng)在驗(yàn)證計(jì)劃中正確識(shí)別并確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及確認(rèn)驗(yàn)證方法；2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方法符合中國(guó)藥典（CP)以及GMP相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求3、系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、和建造符合中國(guó)制藥工程標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和指南。4、系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造和確認(rèn)要堅(jiān)持QBC（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）和GEP（優(yōu)良的工程管理規(guī)范）的理念01

空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC)PartOne

1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)HVAC系統(tǒng)的最終產(chǎn)品是空氣。細(xì)菌，病毒依附在懸浮粒子上，空氣中單獨(dú)存在的病毒及微生物幾乎不存在，在用高效（HEPA）過(guò)濾器將空氣中的顆粒物除去，亦就達(dá)到了除菌的目的，它是潔凈室建設(shè)的理論基礎(chǔ)。新版GMP對(duì)HVAC系統(tǒng)要求：應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配制空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制，必要的濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，以保證藥品的正常的生產(chǎn)環(huán)境。三效過(guò)濾設(shè)計(jì)1.2.1初效過(guò)濾器1、初效過(guò)濾器一般由粗、中孔泡沫塑料、滌綸無(wú)紡布、化纖組合濾料等作為濾材。2、清潔與更換：用水浸泡（不超過(guò)20分鐘）清洗，如果發(fā)現(xiàn)濾袋破損應(yīng)及時(shí)更換。（一般每半年更換一次）初效：除去粒徑≥5um初阻力：≤50pa1.2.2中效過(guò)濾器1、中效過(guò)濾器一般由中、細(xì)孔泡沫塑料、無(wú)紡布、玻璃纖維作為濾材。2、清潔與更換：用水浸泡（不超過(guò)20分鐘）清洗，如果發(fā)現(xiàn)濾袋破損應(yīng)及時(shí)更換。（一般每季度更換一次）中效：除去粒徑≥1um 初阻力：≤80pa1.2.3高效過(guò)濾器1、高效過(guò)濾器主要采取超細(xì)玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙作為濾材，過(guò)濾效率≥99.9%2、高效不能清洗，每年更換一次。高效：除去粒徑≥0.3um初阻力：≤220pa1.2.4空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化過(guò)程新風(fēng)初效過(guò)濾表冷器加熱器中效過(guò)濾風(fēng)機(jī)高效過(guò)濾室內(nèi)正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過(guò)回風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組初效過(guò)濾器前再循環(huán)）

1.2.5空調(diào)凈化系統(tǒng)流程圖1.2.6潔凈室的形式分類按氣流形式分為：1、單向流（層流）潔凈室1.1垂直單向流單：向流潔凈室是由流線平行、方向單一、速度均勻的氣流流過(guò)房間工作區(qū)整個(gè)截面的潔凈室。氣流垂直于地面的為垂直單向流潔凈室；1.2水平單向流：氣流平行于地面的為水平單向流潔凈室。2、亂流（頂送和側(cè)送）它形象地表示潔凈室內(nèi)的氣流流線不平行、方向不單一、流速不均勻，而且有交叉回旋的紊亂氣流流過(guò)房間工作區(qū)整個(gè)截面的潔凈室。A級(jí)和B級(jí)一般采取頂送底回；C級(jí)和D級(jí)一般采取頂送頂回和頂送側(cè)回。1.2.8空調(diào)系統(tǒng)的工作描述1、通過(guò)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)對(duì)各個(gè)區(qū)域的送風(fēng)，回風(fēng)及排風(fēng)量的控制來(lái)達(dá)到各個(gè)不同潔凈級(jí)別之間的及室內(nèi)外的壓差要求。2、組合式空氣處理機(jī)上的冷凍回水管設(shè)置電磁閥，能夠根據(jù)車間內(nèi)的溫濕度的變化調(diào)節(jié)閥門開(kāi)度，通過(guò)房間回風(fēng)溫濕度探頭和電磁閥實(shí)現(xiàn)溫濕度的自動(dòng)控制，送風(fēng)風(fēng)機(jī)可以進(jìn)行變頻設(shè)置，高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域在生產(chǎn)時(shí)，可以保持梯度壓差，可以保證高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域不受低級(jí)別的污染。1.2.9空調(diào)凈化系統(tǒng)控制內(nèi)容室內(nèi)溫度和濕度（主要影響產(chǎn)品質(zhì)量，濕度過(guò)高可能影響物料的流動(dòng)性，）換氣次數(shù)（影響潔凈度和自凈時(shí)間）空氣流動(dòng)次數(shù)（影響潔凈度）壓差（可以有效防止交叉污染）新風(fēng)量（影響人員的舒適度）系統(tǒng)自凈時(shí)間（代表潔凈室的潔凈度恢復(fù)能力）懸浮粒子和微生物（主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無(wú)菌程度。)驗(yàn)證驗(yàn)證主計(jì)劃(SMP)及項(xiàng)目驗(yàn)證（PVP）的介紹一、驗(yàn)證主計(jì)劃和項(xiàng)目驗(yàn)證可以合并（比如說(shuō)設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等）二、驗(yàn)證計(jì)劃的主要作用（對(duì)于公用系統(tǒng)而言）：1、識(shí)別與定義潔凈公用系統(tǒng)2、確認(rèn)確定/驗(yàn)證程序方法所有關(guān)鍵的和直接影響設(shè)備應(yīng)按照下列活動(dòng)的驗(yàn)證生命周期方法：1、風(fēng)險(xiǎn)分析2、安裝確認(rèn)（IQ) 3、運(yùn)行確認(rèn)(OP)4、性能確認(rèn)(PQ）空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC)的驗(yàn)證2.1空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC)的驗(yàn)證預(yù)確認(rèn)/設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)設(shè)計(jì)方案修改施工圖審圖修改施工圖確認(rèn)

2.2安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)(IQ)一般包括：（根據(jù)我以往做驗(yàn)證來(lái)舉例）1、設(shè)備相關(guān)的參數(shù)、合格證等的確認(rèn)，儀器儀表的確認(rèn)；文件的確認(rèn)；空調(diào)機(jī)組（初、中、高效）以及輔助設(shè)備安裝的確認(rèn)。2、風(fēng)速的測(cè)量：主要用風(fēng)速測(cè)定儀測(cè)定，根據(jù)結(jié)潔凈級(jí)別的不同每個(gè)級(jí)別下都有相應(yīng)的風(fēng)速要求。3、高效的檢漏：方法及標(biāo)準(zhǔn)：用大氣塵為塵源與粒子計(jì)數(shù)器配合，對(duì)高效過(guò)濾器作檢漏檢查。打開(kāi)風(fēng)機(jī)，在離高效過(guò)濾器表面25mm處采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描檢測(cè)，掃描速度為5cm-30cm/s，檢測(cè)出0.5μm的微粒數(shù)不得超過(guò)該潔凈級(jí)別項(xiàng)下要求。4、風(fēng)管檢漏：在周圍漆黑的環(huán)境下，用功率比較大的燈泡檢漏，檢查風(fēng)管外是否有光線射出。2.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ)一：設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)一般包括：1:全感器全回路校正2：常規(guī)功能的確認(rèn)3：控制/計(jì)算機(jī)功能的確認(rèn)4：特定的測(cè)試：即操作范圍的確認(rèn)。二：對(duì)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行系統(tǒng)的驗(yàn)證，我們平時(shí)一般做的項(xiàng)目包括以下項(xiàng)目：1、系統(tǒng)運(yùn)行試驗(yàn)的確認(rèn)（運(yùn)行空調(diào)系統(tǒng)，確認(rèn)其運(yùn)行情況正常，參數(shù)數(shù)據(jù)是否與標(biāo)牌一致）2、自凈時(shí)間的測(cè)試目的：是證明系統(tǒng)在受到來(lái)自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。

方法：在潔凈室停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)后，將滅蚊片點(diǎn)燃使整個(gè)房間充滿煙霧，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器先測(cè)出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即開(kāi)機(jī)運(yùn)行，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在離地0.8m高度上，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到該潔凈室潔凈級(jí)別最低限度為止。可接受標(biāo)準(zhǔn)：自凈時(shí)間應(yīng)不超過(guò)30分鐘。2.4性能確認(rèn)（PQ）對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的測(cè)試持續(xù)時(shí)間一般為三個(gè)周期，（一個(gè)周期一般可以定為一個(gè)星期，條件允許的情況下可以定為一個(gè)月）檢測(cè)項(xiàng)目包括：1、溫濕度、壓差、沉降菌、浮游菌的測(cè)試以及風(fēng)速、風(fēng)量的測(cè)量與計(jì)算，測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合新版GMP對(duì)潔凈室的要求。2、懸浮粒子的測(cè)試（測(cè)試結(jié)果應(yīng)滿足相應(yīng)房間潔凈度要求）3、噪聲、照度的測(cè)試：?jiǎn)蜗蛄鳚崈羰移骄肼晳?yīng)不高于65dB（A），非單向流潔凈室平均噪聲應(yīng)不高于60dB（A）。又有單向流又有非單向流的混合流潔凈室，局部單向流區(qū)平均噪聲應(yīng)不高于65dB（A），非單向流區(qū)平均噪聲應(yīng)不高于63dB（A）照度：主要工作室一般照明的最低照度宜不低于300lx，其他輔助房間宜不低于100lx。4、再驗(yàn)證周期一般為一年一次。或更換關(guān)鍵設(shè)備時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。02純化水系統(tǒng)PartTwo1.1純化水系統(tǒng)圖1.2純化水系統(tǒng)的主要運(yùn)行流程1、純化水水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描