（（2）臨床前研究階段醫藥企業研發組織模式與管理研究醫藥企業研發組織模式與管理研究本文通過研究醫藥企業研發組織模式和管理，結合知名醫藥企業的案例，探討醫藥研發當前存在的主要問題和可能的解決方向。我國醫藥企業新藥研發經歷了約60年歷程，大體可以分為三個階段：第一階段是20世紀50年代到70年代，科研與生產脫節，新藥的研究與開發分別在互不相干的科研院所和醫藥企業中進行。第二階段是從20世紀70年代到80年代中期，國家指令性任務及不同單位、企業之間的大協作成為一個明顯特點，產生了一批有影響的新藥，如青蒿素、聯苯雙脂等。第三階段是20世紀80年代中期至今，以基金制、課題負責制為主，國家投入了大量人力、物力支持，但至今很少出現國內外知名的創新藥物，更多是在仿制藥或仿創藥方面取得成就。1.醫藥企業研發流程藥物研發是醫藥企業核心競爭力的源泉，藥物研發主要可以分為四個階段：第一階段是研發項目立項階段，從醫藥文獻、專利研究，市場信息調研，活性篩選研究，到研發項目立項。第二階段是臨床前研究階段，從藥理研究、毒理研究、工藝探索研究，到小試、中試、放大生產。第三階段是臨床研究階段，從臨床批件申報，共經過三期臨床研究，到申請新藥證書。第四階段是藥品上市應用階段，從申請生產批件、藥品工業化生產，到藥品上市應用，觀察藥品的療效與不良反應，并進行后續研發改進。圖1：新藥研發過程圖（1）研發項目立項階段首先研讀醫藥文獻、專利等資料，結合市場信息的調研結果，通過動物試驗等方式，將不同規格、不同物質作用于試驗動物，獲得每一種規格、每一種物質對于該種疾病作用的觀察結果，將對疾病可能具有預防、治療作用的物質篩選出來。然后相關負責人根據實際需求編制項目立項建議書，提出研發項目立項。研發項目立項后，需要進一步對藥物研究，包括藥理、藥效、毒理等研究，小試、中試。其中主要會對新工藝、新劑型進行產品化研究，對制劑的穩定性、有效性、安全性進行研究。（3）臨床研究階段按照國家要求，準備臨床研究申報所需要的資料、樣品等，食藥監局審批通過后，為進一步確定藥物的療效與安全性，臨床研究是在人體進行的。臨床研究共分為四期，完成三期臨床研究便可以向國家食藥監局提交報告、申請注冊新藥證書，國家食藥監局審評通過后頒發新藥證書。（4）藥品上市應用階段醫藥企業取得新藥證書后，必須通過GMP認證，藥物才可以上市應用。醫藥企業需要密切關注藥物廣泛使用的療效和不良反應，并進行后續的研究改進。2.醫藥企業研發的特點01.周期長、高投入藥物研發從臨床前研究到新藥上市一般會需要8-15年，醫藥企業確定方向后，需要較高的成本，持續投入人力、物力，并且這一過程常常會伴隨著激勵研發人才、留住研發專家的難題。02.高回報、高風險基于如此長的研發周期，以及國際、國內宏觀經濟的影響，醫藥企業能否得到預期的結果是非常不確定的。不過一種市場需求量大的新藥研發成功，會很大程度上促進醫藥企業的發展。03.管理復雜藥品研發過程需要眾多研究人員和若干職能部門的參與、配合，為了提高研發效率，往往多個研發項目同步推進，使得研發管理比較復雜。因此，研發組織模式的科學性、合理性對研發管理有著重要的影響。3.醫藥企業研發組織模式醫藥企業的研發組織模式主要有職能式、項目式、矩陣式、領域研發中心（CEDD）模式等不同類型，組織結構的差異主要源于不同的規模、發展階段、創新戰略和外部環境等。一般情況下，隨著研發組織規模、戰略的變化，藥企研發組織往往經歷著從職能式、項目式向矩陣式轉變的過程，企業規模、產品發展壯大后，一些大型醫藥企業會采用領域研發中心模式。（1）職能式研發組織模式（（1）扁平化（（1）扁平化當研發組織處于早期或小規模階段，由于研發人員和研發項目數量比較少，項目協調管理相對簡單一些，較多的采用職能式組織架構。研發項目經理一般由企業高層兼任，有利于從整體層面協調研發項目所需的資源，但是隨著研發項目的增多，這種組織模式反而存在資源分配難、效率降低等問題。（2）項目式研發組織模式當研發組織發展到一定規模，隨著研發人員和研發數量的增加，項目管理與協調的工作量、難度較大，較多采用項目式或矩陣式組織架構。研發項目經理對研發項目及其成員擁有絕對的控制權，不受原職能部門工作的干擾，有利于研發項目進度、成本、質量方面的管理與協調。但是各項目團隊容易各自為戰，資源重復配置會造成浪費，項目團隊與公司之間的溝通容易出現問題。（3）矩陣式研發組織模式矩陣式研發組織模式相對職能式研發組織模式而言，減少了工作管理層級與匯報、決策環節，有助于提高研發工作效率和信息反映速度。相對項目式研發組織模式而言，存在一個職能平臺層面的統籌力量，可以充分利用公司資源，充分解決橫向溝通協調問題。但是該模式下研發項目成員存在多頭領導問題，管理協調難度比較大。下圖2是某醫藥企業采用的矩陣式研發組織模式。圖2：某醫藥企業矩陣式研發組織模式⑷領域研發中心（CEDD）模式領域研發中心（CEDD）模式的英文原意是CenterofExcellenceinDrugDevelopment,類似于小型事業部，一家大型藥企基于戰略發展和產品領域發展需要，在研究院下面可以劃分為若干個CEDD，針對于某一治療領域或某一產品進行深入研究，每一個CEDD里面不僅包含了若干個聚焦本領域的研發項目,還包含了數百名科學家及臨床醫生。下圖3是某醫藥企業采用的領域研發中心模式。圖3：某醫藥企業領域研發中心模式此外，近些年來，隨著互聯網思維逐漸深入人心和研發組織進一步成熟，部分大型醫藥企業為了提高科技成果的轉化效率，會采取開放式創新模式，搭建研發服務平臺吸引社會上比較成熟的項目，同時激勵內部研發團隊的創業，形成職能部門（服務平臺）與創業項目公司耦合的研發組織架構。.高效研發組織具備的特征（（2）加強研發風險管理研發組織扁平化可以降低管理層次，密切研發負責人與研發成員之間的關系，信息互動比較快，使得研發負責人管理方式可以更傾向于輔導、探討、評估，有利于吸引并留住優秀人才，也有利于提高研發組織管理效率，進而提升企業競爭力。（2）項目化通過上節的分析，除了最初的職能型研發組織模式，其他研發組織模式都會以研發項目為中心開展工作，這種形式有利于更好的利用研發人才及其他資源，有利于提高研發效率并輸出階段性研發成果，最終實現研發目標。同時保留著負責項目管理的職能部門，對研發項目進行全過程的資源協調與綜合管理。（3）專業化這里的專業化包含兩個方面：一方面是研發人員的專業化程度往往比較高，因此高學歷人才、引進人才、專家人才一直是醫藥企業競相爭逐的對象，可以毫不夸張的說，對于醫藥研發而言人才決定成敗；另一方面是研究領域的專業化，無論是大型醫藥企業還是中小型醫藥企業，研發資源總是有限的，并且研發成本較高，聚焦某一領域或者某一類型的藥品深入研究，表面上是放棄了很多領域，實際上這種專業化思路更有利于醫藥企業的戰略發展。（4）無邊界化如今是知識共享與合作的時代，研發組織要打破邊界，對外與高校、科研院所、企業建立廣泛的合作關系，也可以通過共建技術研究中心、工作站、研發社區等機構，廣泛吸引人才、技術、資金、市場等資源。.藥企研發管理常見問題（1）研發立項決策不合理、不科學研發立項是研發項目的重要環節，有些醫藥企業在研發項目立項過程中缺乏全面性和信息靈敏性，決策機制不夠健全，科學依據不足。研發立項存在一定的盲目性，這在立項之時就給研發工作留下了失敗的種子。（2）研發計劃與進度難以有效控制研發的工作性質本身不易完全按照研發計劃控制進度，更何況那些僅制定粗略的研發方向和計劃、缺少項目管理有效控制的研發項目。從而使研發項目的實際時間比計劃時間長很多，進而導致藥品投產和上市時間的延遲，影響投資回報。（3）研發資金投入與測算復雜整個過程藥品研發具有較多的復雜性和反復性。優秀的企業往往會在研發方面投入重資，且不會以銷售額的增減而隨意變化。但是，依然存在許多企業相對吝惜研發資金的投入，沒有足夠重視藥品研發工作，或者緊盯銷售額變化而隨意減少研發資金的投入，或者礙于長期不見成效而不愿意更多投入資金。此外，在研發規劃時需要管控研發成本測算、人員配置等因素，才能保證研發體系下多個項目的正常運行。如果在資金與人員方面存在問題，很可能會對企業的科研進程造成中長期負面影響。（4）缺少全面、系統的研發風險管理藥品研發項目與一般項目相比，周期較長，存在的不確定性也更大。研發項目風險主要包括技術風險、競爭風險、政策與報批風險、人才風險、市場風險、財務風險等。許多醫藥企業沒有形成比較系統的研發風險管理和控制體系，缺少風險的預防與應對措施。（5研發人才的激勵性不足由于研發工作具有周期長、復雜性高、成果不易顯現等特點，使得研發工作比較不容易量化，合適的研發人員績效考核指標較難提取。而無效的績效考核或者不考核會使研發人員產生不公平感，給人才激勵和培養帶來指導偏差，進而導致研發人員的積極性不高，甚至核心人才的流失。.藥企研發管理常見問題的解決思路（1）規范研發項目管理從藥企研發的組織架構層面來看，建議考慮成立研發項目管理委員會，對研發項目進行統籌管控。該委員會一般由研發中心的核心管理者、內外部專家組成，主要職責包括確定年度研發計劃、參與研發立項的審核并進行最后決策、研發資源統籌合理分配、召開研發項目階段性評審會議、對研發項目的重大里程碑進行管控等等。同時，研發項目管理委員會下設研發項目綜合管理人員，作為上層決策的貫徹者和落實者，在研發項目的立項、資金分配、進度控制、資源協調、增進溝通等方面對各個研發項目起到支持、監督和指導作用。目前項目管理系統正越來越多的被企業采納、引進，為了可以更好的管理研發項目，研發項目綜合管理人員有責任推進研發信息化系統在本企業的引進，并推動信息化系統的實施落地和高效使用。對于醫藥企業戰略實現與研發成果而言，研發項目管理能夠起到決定性作用。研發項目管理作為一個正在完善的知識體系，應用非常廣泛，其價值也越來越為研發技術人員和管理人員所認知。實踐證明，研發項目管理不僅是針對研發項目的科學管理方法，也是值得推廣的、有巨大發展潛力的企業管理方法。研發風險管理指對醫藥研發進行從風險識別、分析到風險應對措施等的一系列管理過程。藥品研發風險識別是一個持續的過程，風險識別的前提是完成研發風險數據庫，收集整理研發體系中可能存在的風險點，包括政策、研發立項、計劃、進度、質量等方方面面的風險來源。識別風險后，從風險事件發生概率、事件發生的頻率、事件可能的后果等方面，對各類風險進行評價分析。針對這些風險制定風險應對方案，一旦出現風險可以及時應對、解決。因此，加強研發風險意識，規范風險管理，努力保持研發團隊在可控范圍內正常運行，對于藥企研發的長遠發展至關重要。（3）重視研發人力資源管理研發人力資源管理包括人才招聘、績效考核、薪酬激勵、職業發展管理等等。相比銷售人員、生產人員，研發人員大多以高學歷人才為主，并且工作和知識貢獻相對不易衡量。基于這些特點，研發人員的人力資源管理理念需要更具有靈活性、前瞻性、過程性。因為不同的人力資源管理機制、理念、方式，可以不同程度的激發研發人才的積極性和工作投入度。在組織層面，邀請核心研發人員參加到企業戰略決策的制定與實施過程中，有助于確保醫藥企業總體戰略與研發方向、技術實力保持一致。同時設立研發綜合管理部，統籌管理研發人員的綜合事務、績效考核、獎金發放、資源協調、研發檔案等工作，主要職責就是為研發人員提供更充分的服務，這樣有助于研發人員專注于研發本身的工作。研發綜合管理部設立研發績效管理崗，主要負責研發人員績效考核方案的設計與實施、研發人員的獎金發放，從其他部門或生產單位的績效考核剝離，形成研發人員獨立的、適宜的績效考核與獎金發放體系。.總結研發是醫藥企業戰略實施的載體之一，針對企業生命周期不同階段、面對