風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位,應設備以與儀器應當有明顯的標識,標明其校準有效期.現場張貼明顯2倉庫通常應當有單獨的物料取樣區.取樣區的空氣潔凈度級別應當自己內部校準,都必須有自己的校準規程,來源于法定標準,用于對風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位,應設備以與儀器應當有明顯的標識,標明其校準有效期.現場張貼明顯2倉庫通常應當有單獨的物料取樣區.取樣區的空氣潔凈度級別應當自己內部校準,都必須有自己的校準規程,來源于法定標準,用于對〔提高風速,據說國內的層流都達不到這么高的速度,我覺得完全是瞎說,我們的層流常常風速超高,風速不夠,換一臺靜壓高一點兒的風機就夠了,或者使用單獨的空調機組供風,更有保證〕3、溫、濕度沒有了范圍規定,原則是根據產品特點和操作性質,保證藥品生產環境要求,保證藥品質量.一般情況下實際5-10Min即可達到靜態要求.5、B級區可以在外部觀察到內部的操作.可以采用觀察窗、視頻攝像頭監控.記住,潔凈區的操作必須輕緩,必須遵守潔凈區行為規范,必須定期觀看視頻,或者定期觀察人員操作,教育培訓必須到位,畢竟75%污染來自于人員.6、流型測試,證明氣流不會導致污染風險.發煙、家用電熱加濕器都可以觀察到流型.7、送風機組故障報警,關鍵房間的壓差記錄、歸檔.在線監測空調機組運行參數,在線監測各8、單獨的軋蓋區,適當的抽風裝置.9、無菌藥品生產潔凈區空調應保持連續運行,維持潔凈度級別.10、B級區不需要單向流,也就是沒必要設計成滿布層流,亂流B級即可,不要試圖去設置滿布層流的B級區,出力不討好的事情.免明溝排水.防止倒灌的裝置最好就是氣隔斷了,存水彎不好管理,.3/7與使用人數相適應,要計算免明溝排水.防止倒灌的裝置最好就是氣隔斷了,存水彎不好管理,.3/7與使用人數相適應,要計算.盥洗室不得與生產區和倉儲區程.4當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒,并有行了.單獨的軋蓋區,適當的抽風裝置.沒有嚴格要求軋蓋在人物流A、動態環境監測要求.〔可以自己裝或者委托自動化公司來裝,很簡單,很多小公司都可以做,費用低廉,我自己都也畢竟進口設備上千萬,國產設備才百萬、幾十萬.12、國內外的技術水平差異,主要是理念上的差異,國內廠商想不到,或者想到了不愿意去做,染嚴重,只靠消毒滅菌來控制微生物罷了.成污染.盡可能不用,盡可能采用物理方法來實現鼠害蚊蟲的殺滅,關鍵是控制.15、防止未經批準人員的進入.生產、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道.設計要合理,同時制定人員進出批準程序,可以采取門禁措施,也可以采取人員進出視頻自動計數系統.16、應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙.好有成比例的三維圖,據說三維圖畫得好,審計官可以不進去潔凈區.17、廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性,并有相應評估報告.這個強制要求的風險評估,你就瘋吧,主要從污染與交叉污染的角度吧,關鍵是清潔驗證要做好.保持相對負壓,排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求,排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口.用70℃以上保溫循環.〔沒有了80度以上保溫4℃以下存放〕.用70℃以上保溫循環.〔沒有了80度以上保溫4℃以下存放〕.常.校準和檢查應當有相應的記錄.藥物的合成、制劑,包裝和倉儲貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道.設計要合沒必要設計成滿布層流,亂流B級即可,不要試圖去設置滿布層流的19、其排風應當經過凈化處理.加中、高效排風過濾.20、藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品.似乎可以生產對藥品質量無不利影響的非藥用產品哦,中國的語言很神奇,最后還是不知道到應當盡可能在生產區外部對其進行維護.管道暗裝到技術夾層,燈具采用上檢修式,其它盡可能暗裝、潔凈區外部檢修,插座、開22、排水設施應當大小適宜,并安裝防止倒灌的裝置.應當盡可能避免明溝排水.防止倒灌的裝置最好就是氣隔斷了,存水彎不好管理,容易滋生微生物,需要加消毒液但是會23、制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行.專門設計的稱量室,有專門賣的整體式負壓稱量室.壓或采取專門的措施.25、倉庫通常應當有單獨的物料取樣區.取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致.如在其他區域或采用其他方式取樣,應當能夠防止污染或交叉污染.26、生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開.28、更衣室和盥洗室應當方便人員進出,并與使用人數相適應.盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通.查,分析評估前一段時間的產品是否受到了影響,本條規定的任何不替國外貼牌的,簡單改進的,高一兩倍、五六倍的的價錢.我原來的相關記錄.發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當適為宜查,分析評估前一段時間的產品是否受到了影響,本條規定的任何不替國外貼牌的,簡單改進的,高一兩倍、五六倍的的價錢.我原來的相關記錄.發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當適為宜.〔生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服29、維修間應當盡可能遠離生產區.存放在潔凈區內的維修用備件和工具,應當放置在專門的房間或工具柜中.級區一般會備用一些已滅菌的常用工具,放在專門的房間或專門的潔凈工具柜中,無菌包裝.30、當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程,并保存相應的操作記錄.所有設備均有操作SOP、維護SOP,預防性維護年度、月度計劃、報告,按照設備使用的組合32、設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染,應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑.建立潤滑管理規程,規定潤滑部位與油品規格的使用清單,均采用食用級.33、生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放與報廢應當制定相應操作規程,設專人專34、應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程,設備的維護和維修應當有相應的記錄.預防性維護年度、月度計劃、報告,維護SOP、維護指令、維護記錄.35、經改造或重大維修的設備應當進行再確認,符合要求后方可用于生產.改造按照變更流程,評估是否需要再確認,維修按照維修流程,評估是否重大維修,是否需要再起草確認方案、確認報告吧.36、主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程.37、生產設備應當在確認的參數范圍內使用.操作SOP和相關文件中的設備運行參數必須在確認過的范圍內,反過來說,設備系統確認中實際測試的參數范圍必須大于計劃使用的參數范圍.確認完成后修訂操作SOP,對于運行參數給證書的有效性,確認數據的可靠性,確認誤差在你應用的可接受范圍一般有萬級,十萬級和三十萬級,其中以十萬級〔灌裝,內包裝〕與設備的,應當按照操作規程定期進行校準和檢查證書的有效性,確認數據的可靠性,確認誤差在你應用的可接受范圍一般有萬級,十萬級和三十萬級,其中以十萬級〔灌裝,內包裝〕與設備的,應當按照操作規程定期進行校準和檢查,確保其操作功能正指導值,15-20Min.一般情況下實際5-10Min即可達以與儀器進行校準和檢查,并保存相關記錄.校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍.衡器、量具、儀表、記錄和控制設備建立臺賬,分級、分類管理,制定操作SOP、維護SOP、校準SOP,制定年度校準計劃、月度校準計劃、月度、年度報告.校準范圍應涵蓋使用范圍.39、應當使用計量標準器具進行校準,且所用計量標準器具應當符合國家有關規定.校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號,確保記錄的可追溯性.計量標準器的管理.企業不論是否自己內部校準,都必須有自己的校準規程,來源于法定標準,用于對比外校的合理合法性,對于外校證書,企業內部必須簽字確認,確認證書的有效性,確認數據的可靠性,確認誤差在你應用的可接受范圍內,如果校準數據不符合法定標準的誤差,符合你的使用標準,就可以將降級使用或者繼續使用.40、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以與儀器應當有明顯的標識,標明其校準有效期.現場張貼明顯的合格標識,標識必須清晰、正確.設備、儀器.計量器具偏差處理流程,對于校準不合格的計量器具,盡管校準后調整到了誤差范圍內,調整前的數據一定要記錄,要啟動計量偏差調查,分析評估前一段時間的產品是否受到了影響,本條規定的任何不符像,要走偏差流程.43、在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的,應當按照操作規程定期進行校準和錄應予保存.純化水一定要循環了,注射用水似乎沒有了80℃以上保溫4℃以下存放.污染或交叉污染.取樣車似乎是不行了,最好設計成取樣室,污染或交叉污染.取樣車似乎是不行了,最好設計成取樣室,帶人流.2排水設施應當大小適宜,并安裝防止倒灌的裝置.應當盡可能避產要求.A、動態環境監測要求.〔可以自己裝或者委托自動化公司純化水一定要循環了,注射用水似乎沒有了80℃以上保溫4℃以下水系統的驗證最少應包含三個階段；并要確定清潔和衛生規程,包括清潔衛生的頻率.每一點都要進行取樣.本階段結束后要升級水系統的操作SOP、維護SOP.應該包含驗證和再驗證過程.46、當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒,并有相關記錄.發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理.維護SOP、清洗消毒SOP,監控管理規程〔警戒限度、糾偏限度處理流程〕≥10pa<潔凈室<區>與室外>≥5pa<潔凈室<區>之間與