醫療器械等同性論證技術指導原則_第1頁
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文檔簡介

附件附件3#二、適用范圍本指導原則適用于第二類、第三類醫療器械注冊時的等同性論證工作（如需要），不適用于按醫療器械管理的體外診斷試劑。三、產品描述和研發背景申請人需闡明申報產品的基本信息、研發背景、適用范圍、已有的診斷或治療方法及臨床應用情況等，建議涵蓋以下方面的適用部分，如不適用，需說明不適用的理由：1．產品基本信息，如結構組成、材料、軟件等；2．適用范圍；3．研發背景與目的；4．工作原理和/或作用機理及涉及的科學概念，尤其是器械關鍵設計特征旨在達到的臨床目的以及如何實現其臨床目的；.現有的診斷或治療方法、涉及的產品（如有）及臨床應用情況，.申報產品與現有診斷或治療方法的關系，包括申報產品所支持的診斷或治療方法，相較于現有方法的創新性；申報產品相對于現有產品的改進點或對其進行仿制；預期是否將替代現有的診斷或治療方法；預期是否聯合或輔助現有治療或診斷方法使用等。值得注意的是，申報產品可能用于未被滿足的臨床需要，可能為臨床診斷或治療提供不同的選擇，也可能是對現有器械的改進或仿制，最后一種情形可進行等同性論證。

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