SOP-QC-0011-00把握章：第SOP-QC-0011-00把握章：第1頁共6頁標題標題托付檢驗標準操作規程編寫部門頒發部門編號生效日期：質量把握室質量保證室SOP-QC-0011-00制定人：審核人：審核人：批準人：日期：20 年月日 日期：20 年月日 日期：20 年月日 日期：20 年月日分發部門：質量治理部□生產技術部□工程設備部□綜合部□銷售部□1.0目的建立托付檢驗標準操作規程，標準托付檢驗標準操作標準。2.0范圍適用于遵照相應法規執行，例如由于試驗室條件及人員資格的限制，或儀器故障不能正常滿足工作時，可以考慮對原料、包裝材料、放行產品、穩定性試驗等試驗工程進展托付檢驗。3.0職責質量治理部、質量把握〔QC〕室對本操作規程實施并負責。4.0定義N/A規程內容原則托付檢驗必需依據現行法規要求進展治理。托付檢驗必需明確界定檢驗內容和職責，經雙方同意并嚴格把握，托付方和受托方每一批產品時，如何履行其全部職責。托付檢驗標準操作規程托付檢驗標準操作規程SOP-QC-0011-00把握章：第SOP-QC-0011-00把握章：第2頁共6頁放行出廠的產品〔包括制劑和原料〕必需按藥品標準項下的規定，自行完成或由其GMP要求。托付檢驗的全部活動，包括在技術或其他方面擬實行的任何變更，均應符合有關藥實施變更。評估是否需要方法轉移。〔包括變更受托方〕應按相關規定在藥品監視部門備案?？伞Ｍ懈斗铰氊煈撠煂κ芡蟹竭M展評估，包括資質、試驗室條件、儀器設備的計量校驗、人員技驗的方式仍能保證遵照執行本標準闡述的原則和要求。托付方應向受托方供給全部必要的資料，例如，試驗方法和操作指南，樣品儲存和問題，包括產品或操作有可能對受托方的分析設備、人員及其他造成的危害。必要是應對受托方進展方法轉移，并在檢驗的全過程進展指導和監視。具有代表性。應確保依據所需求的條件儲存和運輸樣品。如對記錄格式有特別需求，托付方必需向受托方供給所需要的記錄格式模板。托付檢驗工作流程選定受托方GMP試驗室的要求并能滿足如下要求，有力氣擔當以下職責：資格篩選以確保完成托付方所托付的檢驗工作。性?！舶ǔ跏嘉锪?，中間產品，待包裝產品和成品〕和標準品/試劑按要求妥當保管，并用于預定用途。不得從事任何可能對托付方檢驗的產品質量有不利影響的活動。并進展相應的調查，同時將調查結果反響給托付方。作相應的調查。有義務承受托付方的審計。應對托付方供給的內控試驗方法及數據實施保密措施，不得泄露或作其他用途。得挪為他用?，F場考察證書，試驗條件，儀器治理現狀，校驗/使用歷史，人員資質和培訓，試劑治理和標準品批準。細節探討它具有條件按質按量完成檢驗。合同簽署托付方與受托方之間應簽訂合同〔包括商業條款及質量協議〕，具體規定各自的的各項工作必需符合質量標準的要求并應雙方同意。合同應具體規定質量授權人批準放行的方式，確保每批產品都已按商定的質量標準要求或合同規定完成檢驗。合同應闡述何方負責試劑、標準品的選購、批準放行使用，同時也應明確何方負方送樣。原始記錄及數據的保存，樣品的返回及報廢程序應在合同中明確規定，在托付方方必需能夠便利的查閱全部與評價產品質量相關的記錄。合同應允許托付方對受托方進展檢查或質量審計〔定期或隨機〕。托付檢驗合同應明確受托方同意承受藥品監視治理部門檢查。托付檢驗合同應由質量部負責人、企業相關負責人批準。合同實施方法轉移：假設托付方供給檢驗方法不是藥典或其他國家法定標準收載的通用的雙方簽署的轉移草案執行，并出具方法轉移報告。只有方法轉移成功后才能進展合同檢驗。方法確認：對于藥典和國標收載的通用的試驗方法，應進展方法確認，承受標準由雙方共同建立確認。如為受托方供給標準和方法，應獲得托付方確實認和批準。樣品的預備和運輸：樣品應按要求預備，運輸時應保證運輸條件符合規定，如為溫度/濕度敏感產品，應實施運輸條件的監控，其數據應附于分析報告中作為參考。樣品的儲存：受托方應依據要求儲存承受到的樣品。對于溫濕度敏感的產品，其儲存條件的數據也需要供給應托付方作為結果的一局部。托付檢驗標準操作規程托付檢驗標準操作規程試驗：受托付方應當規定的方法進展檢驗和照實/準時填寫試驗記錄，如使用電子系統計算公式計算，需提前進展公式驗證，并有文件記錄及批準。試驗報告：受托付方應按要求向托付方出具試驗報告，報告應加蓋公章，其原始數據應按法規或合同要求由任一方保存。為便于托付方查閱或GMP檢查審核，在雙方認可的根底上，建議有托付方保存原始記錄，受托付方保存原始記錄復印件。特別狀況處理：合同實施的過程中，如消滅任何偏離合同要求的狀況，托付方應準時通知托付方，共同進展相應的調查及后續可能的合同修訂。結果評估全都時，應雙方協商解決。試驗后樣品處理理。6.0附錄N/A7.0 相關的記錄表格N/A培訓范圍質量把握室檢驗員；培訓負責人(Trainer)：質量把握室負責人；參考及相關