XXX公司XXX公司醫療器械臨床評價報告產品名稱：型號規格：臨床評價人員簽名完成時間：/12目錄TOC\o"1-5"\h\z醫療器械臨床評價報告1產品描述和研發背景4申報產品基本信息4適用范圍4研發背景與目的4工作原理和/或作用機理及涉及的科學概念5現有的診斷或治療方法、涉及產品（如有）及臨床應用情況5申報器械與現有診斷或治療方法的關系5相較于現有方法的創新性5現有產品的改進點或其進行仿制5聯合或輔助現有治療或診斷方法使用5預期達到的臨床療效5預期的臨床優勢（若有）5臨床評價的范圍5臨床評價路徑6通過同品種臨床數據進行分析評價6同品種醫療器械的選擇及論證6等同器械臨床數據的總結與評估84.2.1臨床數據匯總表8臨床數據的評價標準及其確定依據9臨床數據的相關性和貢獻10等同器械臨床數據的分析105.1臨床性能和/或有效性10安全性10/12XX公司XX公司XX公司XX公司XXX公司XXX公司TOC\o"1-5"\h\z5.2.1不良事件數據進行分析10通過臨床試驗數據進行分析評價11結論11結論11臨床評價人員11其他需要說明的問題12參考文獻1210附件12/121產品描述和研發背景申報產品基本信息產品名稱型號規格結構組成適應癥包括器械預防、診斷、緩解、治療或者監護的疾病或癥狀適用人群適用部位與人體接觸方式和時間使用條件1.2.5.1使用環境使用者要求使用方法禁忌癥警告及預防措施研發背景與目的工作原理和/或作用機理及涉及的科學概念現有的診斷或治療方法、涉及產品（如有）及臨床應用情況（如新功能，更新換代的使用方法以及改進點）申報器械與現有診斷或治療方法的關系1.6.1相較于現有方法的創新性1.6.2現有產品的改進點或其進行仿制1.6.3聯合或輔助現有治療或診斷方法使用預期達到的臨床療效預期的臨床優勢（若有）2臨床評價的范根據申報產品的技術特征、適用范圍，明確臨床評價涵蓋的范圍。3臨床評價路徑3.1通過同品種醫療器械臨床數據進行分析、評價通過等同器械的臨床數據進行臨床評價（1）申報產品與對比器械是否具有相同的技術特征和生物學特性是口否口（2）是否有充分的科學證據證明申報產品與對比器械具有相同的安全有效性是口否口是否使用可比器械的臨床數據支持部分臨床評價是口否口3.2通過臨床試驗數據進行分析、評價是口否口4通過同品種臨床數據進行分析評價4.1同品種醫療器械的選擇及論證4.1.1對比器械的基本信息表1對比器械的基本信息對比項目對比器械1產品名稱注冊證號結構組成適用范圍生產企業技術特征等同性論證4.1.2.1申報產品與對比器械的對比表2申報產品與對比器械的對比表對比項目申報產品對比器械相同性/差異性支持性資料概述（可以附件形式提供）適用范圍工作原理生產工藝使用方法性能指標與人體接觸的材料生物相容性電氣安全性輻射安全性軟件核心功能XX公司XX公司XX公司XX公司???4.1.2.2若存在差異，證明申報產品與對比器械具有相同安全有效性的科學證據差異的總結差異的評價及判定（是否引發不同的安全性和有效性問題）針對差異性部分的科學證據列表表3針對差異性部分的科學證據列表4.2等同器械臨床數據的總結與評估4.2.1臨床數據匯總表4.2.1.1臨床文獻數據XXXX產品于XX年XX月，搜索了EMBASE、中國知網、萬方數據知識服務平臺數據庫中涉XXX產品相關的文獻。我們按照入選標準和排除標準，對搜索的文獻進行徹底和批判性的評估，最后，納入與本次臨床檢索目的相關的文獻，對臨床使用數據統計分析，以此來支持申報產品在臨床使用中的安全性和有效性。附件-《文獻檢索方案》、《文獻檢索報告》以及檢索文獻全文4.2.1.2臨床經驗數據（如有）4.2.1.2.1投訴和不良時間數據同品種產品已獲得批準（表4），并已在全球范圍內投入使用（表5）。有關申報產品的批準狀態、投訴、事故/不良事件（AE）和嚴重事故/不良事件（SAE）的信息可從國家數據庫中獲得。截至XX年XX月XX日，總計XX同品種產品XXX投入使用（表6）。截至XX年XX月XX日，共售出XX同品種產品（表3）。截至XX年XX月XX日，國家局收到N二XX投訴（投訴率為XX）。投訴涉及N=X個不良事件（發生率：XX）和N=0個嚴重不良事件。兩個不良事件的發生都是由于XX導致的，這需要XX。4.2.1.2.2同品種醫療器械與臨床風險相關的糾正措施數據4.2.1.3臨床試驗數據同品種醫療器械已完成臨床試驗，臨床試驗方案和臨床試驗報告見附件。4.2.2臨床數據的評價標準及其確定依據XXX公司根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》附件5建立臨床數據評價標準。附件-《臨床數據評價標準》

4.2.3臨床數據的相關性和貢獻表-不同來源數據與申報產品的相關性序號數據來源序號數據來源123與申報產品相關性備注5等同器械臨床數據的分析臨床數據的分析方法包括定性分析、定量分析。本申報產品為設計成熟的產品，因此本次采用定性分析方法。5.1臨床性能和/或有效性5.2安全性不良事件數據進行分析已知同品種醫療器械僅在國內上市銷售，無FDA、歐盟的銷售，因此僅對NMPA、數據庫進行檢索，收集了同品種醫療器械自上市至XX年XX月xx日期間的不良事件和嚴重不良事件信息。結果顯示：在檢索的時間段內，未檢索到中國數據庫與同品種醫療器械相關的投訴和不良事件通過臨床試驗數據進行分析評價5.3結論綜合以上，從收集到的各個數據集的數據可以得出結論，同品種醫器械XXX已經在國內上市，且已經完成臨床試驗，在臨床使用中可以達到與預期性能，臨床使用上是安全有效的。結論本臨床評價按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》、《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》，收集了申報產品的臨床、技術和生物學數據，并與同品種醫療器械XXX進行比較，其關鍵差異在于：但這些技術差異已經過注冊檢驗、性能驗證、軟件驗證、網絡技術安全驗證等，以及對申報產品XXX進行的全面的風險管理分析和控制，該產品綜合剩余風險可以接受，與預期獲益相比，申報產品XXX的潛在風險可接受，臨床上這些差異不會影響申報產品XX的安全性和有效性。基于本臨床