黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法

修訂說明2017.3.2哈爾濱1謝謝觀賞2019-5-16黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法

修訂說明2017.3.2哈爾19972009效力：省政府規(guī)章1994醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則一、發(fā)展歷史20161、刪除第八條第二項(xiàng)：“男性在七十周歲以上，女性在六十五周歲以上的”。2、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘用在職衛(wèi)生技術(shù)人員、聘用男性超過七十周歲、女性超過六十五周歲的人員從事診療活動(dòng)的新修訂2謝謝觀賞2019-5-1619972009效力：省政府規(guī)章一、發(fā)展歷史20161、刪除第三章第二章第四章第五章第六章

第一章總則執(zhí)業(yè)登記執(zhí)業(yè)設(shè)置審批監(jiān)督管理處罰第七章附則二、目錄3謝謝觀賞2019-5-16第三章第二章第四章第五章第六章第一章總則執(zhí)業(yè)登記執(zhí)業(yè)設(shè)置審三、修訂方向1.“衛(wèi)生行政部門”修改表述為“衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門”2、黑龍江省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于促進(jìn)黑龍江省社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展若干措施的通知（黑政辦發(fā)〔2016〕16號(hào)）3、《黑龍江省衛(wèi)生計(jì)生委、省中醫(yī)藥管理局關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展的實(shí)施意見》（黑衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕62號(hào)）4、黑龍江省人民政府關(guān)于工商登記制度改革有關(guān)事項(xiàng)的通知5、《黑龍江省人民政府關(guān)于取消、調(diào)整和保留行政審批事項(xiàng)的決定》（2014年省政府令第3號(hào)）6、與國(guó)家相關(guān)規(guī)定有不符之處4謝謝觀賞2019-5-16三、修訂方向1.“衛(wèi)生行政部門”修改表述為“衛(wèi)生和計(jì)劃生育《黑龍江省衛(wèi)生計(jì)生委、省中醫(yī)藥管理局關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展的實(shí)施意見》（黑衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕62號(hào)）在符合規(guī)劃總量和結(jié)構(gòu)的前提下，取消對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的具體數(shù)量、地點(diǎn)、床位和大型設(shè)備等資源配置的限制。社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)不受所在轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量、選址距離、診療科室及自身注冊(cè)資金額度的限制。個(gè)體辦診所、門診部的設(shè)置，不受規(guī)劃布局限制，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)的管理方式。5謝謝觀賞2019-5-16《黑龍江省衛(wèi)生計(jì)生委、省中醫(yī)藥管理局關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展《黑龍江省人民政府關(guān)于工商登記制度改革有關(guān)事項(xiàng)的通知》（黑政發(fā)〔2014〕17號(hào)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批時(shí)間壓縮至15個(gè)工作日內(nèi)完成。6謝謝觀賞2019-5-16《黑龍江省人民政府關(guān)于工商登記制度改革有關(guān)事項(xiàng)的通知》（黑政《黑龍江省人民政府關(guān)于取消、調(diào)整和保留行政審批事項(xiàng)的決定》（2014年省政府令第3號(hào)）“權(quán)限內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)投資者在內(nèi)地設(shè)置獨(dú)資醫(yī)院）設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記”調(diào)整為“審1次”項(xiàng)目7謝謝觀賞2019-5-16《黑龍江省人民政府關(guān)于取消、調(diào)整和保留行政審批事項(xiàng)的決定》（四、修訂的主要內(nèi)容1、《黑龍江省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于促進(jìn)黑龍江省社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展若干措施的通知》（黑政辦發(fā)〔2016〕16號(hào)）：

明確省、市（地）、縣（區(qū)）分別負(fù)責(zé)三、二、一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批，因此修改原第七條、第八條、第九條和第十五條。8謝謝觀賞2019-5-16四、修訂的主要內(nèi)容1、《黑龍江省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于促進(jìn)第七條設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按下列審查權(quán)限報(bào)批：（一）不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)由縣（區(qū)）級(jí)衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門審查同意后報(bào)市（地）衛(wèi)生行政部門審核；縣（區(qū)）衛(wèi)生行政部門根據(jù)市（地）衛(wèi)生行政部門的批復(fù)對(duì)申請(qǐng)人做出是否發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的決定。（二）二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和地、市級(jí)、縣級(jí)專科防治院（所、站），九十九張床位以下的康復(fù)醫(yī)院，二百九十九張床位以下的療養(yǎng)院，以及縣急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)由市（地）級(jí)衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門審批，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》后，報(bào)省衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門備案。（三）三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和省級(jí)專科防治院（所、站），一百張床位以上的康復(fù)醫(yī)院，三百張床位以上的療養(yǎng)院，市急救中心，臨床檢驗(yàn)中心及省衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)由省衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門審批，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書》。9謝謝觀賞2019-5-16第七條設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按下列審查權(quán)限報(bào)批：9謝謝觀賞20第八條：

有下列情形之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

（一）有國(guó)家規(guī)定不得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情形的；

（二）個(gè)人在農(nóng)村鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的；

（三）城市（含縣城）設(shè)置非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)已超出每萬人口設(shè)置一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)比例的；

（四）擬設(shè)置的非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)距公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的距離不足一公里，并擬設(shè)置的診療科目與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目重復(fù)的；

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱不符合規(guī)定的。

10謝謝觀賞2019-5-16第八條：10謝謝觀賞2019-5-16第九條申請(qǐng)?jiān)诔鞘性O(shè)置診所的個(gè)人，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者獲得醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；（二）具有當(dāng)?shù)爻Ｗ艨诰哂挟?dāng)?shù)赜行У木幼∽C明。申請(qǐng)?jiān)谑≥犑性O(shè)置診所的個(gè)人，除應(yīng)當(dāng)具備上述條件外，還應(yīng)當(dāng)具有主治醫(yī)師以上職稱，并在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事五年以上同一專業(yè)臨床工作。11謝謝觀賞2019-5-16第九條申請(qǐng)?jiān)诔鞘性O(shè)置診所的個(gè)人，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：1

第十五條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記時(shí)，有國(guó)家規(guī)定不予登記的情形的有下列情形之一的，不予登記。：（一）有國(guó)家規(guī)定不予登記的情形的；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房與居民共同使用同一通行道的；（三）不具備專科條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開設(shè)腫瘤、精神、傳染、結(jié)核病科的；（四）城市（含縣城）的個(gè)體接生診所。

12謝謝觀賞2019-5-16第十五條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記時(shí)，有國(guó)家規(guī)定不予登記的情形2、《黑龍江省人民政府關(guān)于工商登記制度改革有關(guān)事項(xiàng)的通知》（黑政發(fā)〔2014〕17號(hào)）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批時(shí)間壓縮至15個(gè)工作日內(nèi)完成。13謝謝觀賞2019-5-162、《黑龍江省人民政府關(guān)于工商登記制度改革有關(guān)事項(xiàng)的通知》（3、2001年《衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置有關(guān)問題的批復(fù)》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕97號(hào)）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原執(zhí)業(yè)地點(diǎn)以外設(shè)置的門診部、診所等所謂“醫(yī)療延伸點(diǎn)（站）”，如與原登記注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行行政、財(cái)務(wù)統(tǒng)一管理的，應(yīng)向原登記注冊(cè)的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理變更手續(xù)”。2014年《黑龍江省人民政府關(guān)于取消、調(diào)整和保留行政審批事項(xiàng)的決定》（2014年省政府令第3號(hào)）將“權(quán)限內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)投資者在內(nèi)地設(shè)置獨(dú)資醫(yī)院）設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記”調(diào)整為“審1次”項(xiàng)目。因此，修改第十七條14謝謝觀賞2019-5-163、2001年《衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置有關(guān)問題的批復(fù)》（衛(wèi)醫(yī)第十七條二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)?shù)綌M設(shè)分支機(jī)構(gòu)所在地的縣（區(qū)）衛(wèi)生行政部門辦理設(shè)置審批手續(xù)后，到主體醫(yī)院登記機(jī)關(guān)進(jìn)行執(zhí)業(yè)登記，取得證照方可執(zhí)業(yè)。應(yīng)當(dāng)向原登記注冊(cè)的衛(wèi)生和計(jì)劃生育行政部門申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）持有縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門關(guān)于設(shè)立本分支機(jī)構(gòu)的批件；

（一）法定代表人應(yīng)當(dāng)是主體醫(yī)院的法定代表人；

（二）衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)是主體醫(yī)院的在編人員，房屋、設(shè)備、經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)由主體醫(yī)院提供；

（三）符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》。15謝謝觀賞2019-5-16第十七條二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)?shù)綌M設(shè)分支機(jī)構(gòu)所4、不符合《立法法》、《行政許可法》的情形《行政許可法》規(guī)定，政府規(guī)章設(shè)定的臨時(shí)性行政許可實(shí)施滿一年需要繼續(xù)實(shí)施的，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)本級(jí)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定地方性法規(guī)。《立法法》規(guī)定：沒有法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)的依據(jù)，地方政府規(guī)章不得設(shè)定減損公民、法人和其他組織權(quán)利或者增加其義務(wù)的規(guī)范因此，建議修改第十九條、第二十五條16謝謝觀賞2019-5-164、不符合《立法法》、《行政許可法》的情形16謝謝觀賞201第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因故停業(yè)七日以上三十日以內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)向原登記機(jī)關(guān)書面報(bào)告，說明原因，辦理批準(zhǔn)手續(xù)；停業(yè)三十日以上一年以內(nèi)的，除辦理批準(zhǔn)手續(xù)外，應(yīng)當(dāng)暫時(shí)交回《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；停業(yè)超過一年的歇業(yè)，應(yīng)當(dāng)向原登記機(jī)關(guān)辦理注銷登記。再度開業(yè)須重新申請(qǐng)?jiān)O(shè)置審批。17謝謝觀賞2019-5-16第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因故停業(yè)七日以上三十日以內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)向原登記第二十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開業(yè)、遷移、更名、改變?cè)\療科目以及停業(yè)、歇業(yè)、校驗(yàn)結(jié)果由登記機(jī)關(guān)予以公告，公告費(fèi)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

18謝謝觀賞2019-5-16第二十五條18謝謝觀賞2019-5-165、我省辦法關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證有效期限的規(guī)定與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政司關(guān)于<醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證有效期限問題>的批復(fù)》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔1999〕第66號(hào)）不符，因此，建議按國(guó)家管理?xiàng)l例修改第二十一條、第二十三條。19謝謝觀賞2019-5-165、我省辦法關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證有效期限的規(guī)第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿前三個(gè)月，向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理校驗(yàn)手續(xù)，并按照國(guó)家有關(guān)要求提交下列相關(guān)文件。：

（一）國(guó)家規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的文件；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審證書；（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)期內(nèi)年度工作報(bào)告；（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生技術(shù)人員繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育制度執(zhí)行情況報(bào)告。20謝謝觀賞2019-5-16第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿前三個(gè)月，向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦第二十三條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的有效期限，不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為五年；二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)為十五年。21謝謝觀賞2019-5-16第二十三條21謝謝觀賞2019-5-166、未納入《黑龍江省人民政府行政權(quán)力清單》，且無法律法規(guī)依據(jù)的。對(duì)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱”的相關(guān)規(guī)定、“人工授精技術(shù)科研許可”、“帶藥證”、“帶徒從醫(yī)審批”、“醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)外埠醫(yī)療機(jī)構(gòu)新技術(shù)、新項(xiàng)目并進(jìn)行技術(shù)合作核準(zhǔn)”、“消毒藥械、一次性使用醫(yī)療衛(wèi)生用品衛(wèi)生許可”因此，修改第二十六條、第二十七條、第二十八條、第三十三條、第三十四條、第三十六條、第三十八條、第三十九條和第四十九條。22謝謝觀賞2019-5-166、未納入《黑龍江省人民政府行政權(quán)力清單》，且無法律法規(guī)依據(jù)第二十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱由識(shí)別名稱和通用名稱依次組成。醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱不得買賣、出借。未經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱不得轉(zhuǎn)讓。23謝謝觀賞2019-5-16第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱由識(shí)別名稱和通用名稱依次組成。2第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的命名原則。含有“黑龍江”、“全省”、“省”、“東北地區(qū)”等字樣以及跨地、市地域名稱的、以“中心”作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用名稱的、在識(shí)別名稱中含有“中心”字樣的，由省衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。含有外國(guó)國(guó)家（地區(qū)）、國(guó)際組織以及“中國(guó)”、“全國(guó)”、“中華”、“國(guó)家”等名稱的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核后，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。以“紅十字會(huì)”作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)識(shí)別名稱的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省紅十字會(huì)簽署意見并報(bào)省衛(wèi)生行政部門備案。24謝謝觀賞2019-5-16第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的命名原則。24謝第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)登記后方可使用，在核準(zhǔn)范圍內(nèi)享有專用權(quán)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的牌匾應(yīng)當(dāng)規(guī)范。書寫的格式應(yīng)當(dāng)突出主體。25謝謝觀賞2019-5-16第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)登記后方可使用，在核準(zhǔn)范圍第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用醫(yī)療技術(shù)手段對(duì)胎兒進(jìn)行性別鑒定。確因科研或者遺傳性疾病診斷需要的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)原登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。從事人工授精技術(shù)科研工作或者器官移植，須經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，方可進(jìn)行。26謝謝觀賞2019-5-16第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用醫(yī)療技術(shù)手段對(duì)胎兒進(jìn)行性別鑒定。第三十四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)審批不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的消毒藥械、一次性使用的醫(yī)療衛(wèi)生用品。27謝謝觀賞2019-5-16第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違第三十六條門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站應(yīng)當(dāng)按診療科目、服務(wù)范圍附設(shè)藥房（柜）。藥品種