精品文檔就在這里-------------各類專業好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應有盡有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品文檔---------------------------------------------------------------------為了合理規范我院消毒滅菌效果、環境衛生學監測工作，提高監測結果的準確性、真實性、可比性，特作如下規定及要求：一、各科室（部門）對此項監測工作，按規定的要求開展監測項目，嚴格遵守規定的監測時限，真實規范采樣，完整填寫申請單。按時（每月底前）做好報表工作。二、各科室（部門）對每月監測結果要進行效果評價并將資料妥善保管。對不合格項目要進行原因分析并制定改進措施，達到不斷持續性改進的目的。三、各科室（部門）對此項監測工作，要務真求實，對不合格項目應如實上報。避免單純追求合格率，而虛報、鬧假、走形式。經核實將按獎罰條例進行重獎、重罰。四、檢驗科（細菌室）保證對全院各科室（部門），監測所需合格采樣試管、培養皿的供應，并每月做無菌試驗。按要求做到培養時限準確、中和劑添加正確、報告結果規范。五、檢驗科（細菌室）對各科室（部門）送檢的采樣標本有不合格，采樣不規范，申請單填寫不符合要求的，有權拒絕出示報告結果。六、感染控制科對全院重點科室（部門）的消毒滅菌效果、環境衛生學監測工作負責監督、并開展隨機抽查采樣監測。各科室應積極主動配合，對在隨機抽查采樣中態度不端正、找借口、推諉等影響工作正常進行的，將按獎罰條例進行扣罰。七、各科室（部門）監測時間具體安排㈠重點科室（部門）：⑴Ⅰ、Ⅱ類科室及相關科室手術室、新生兒里間、監測時間：每周一次（周二）。內鏡室1w、供應室3w、產一科1w、產二科1w、母嬰同室1w、分娩室2w、人流室1w等。監測時間：每月一次。（第1w、2w、3w）、（3*、9*）㈡普通科室（部門）：Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類科室及相關科室外科（換藥室）3w、五官科1w、兒一科3w、兒二科3w、兒三科3w、新生兒科3w、婦一科2w、婦二科2w、、檢驗科3w、血庫3w、醫療廢物儲存室2w、放射科2w、病理室1w、外科3w、注射室2w、換藥室2w、泳吧1w、婦科門診1w、兒童樂園3w、兒科門診治療室3w、手足口病診室2w監測時間：每月一次。（第1w、2w、3w）、（3*、9*）注：有*號的月份加紫外線強度監測。八、各科室（部門）監測項目、監測時限、采樣方法、評價（合格）標準，詳見附件。附件：1空氣消毒效果的監測采樣時間：在消毒處理后、操作前進行采樣。(1)采樣方法1)布點方法；室內面積≤30m2，設內、中、外對角線3點，內、外點布點部位距墻壁Im處；室內面積>30m2，設4角及中央5點，4角的布點部位距墻壁lm處。2)平板暴露法：將普通營養瓊脂平板(直徑為9cm)放在室內各采樣點處，采樣高度為距地面1.5m，采樣時將平板蓋打開，扣放于平板旁，暴露5min，蓋好立即送檢。3)檢測方法：將送檢的平板置37℃(2)結果判定Ⅰ類區域：細菌總數≤10cfu/m3，未檢出致病菌為消毒合格；Ⅱ類區域：細菌總數≤200cfu/m3，未檢出致病菌為消毒合格；Ⅲ類區域：細菌總數≤500cfu/m3，未檢出致病菌為消毒合格。注意事項：采樣前，關閉門、窗，在無人走動的情況下，靜止10分鐘后進行采樣。2物品和環境表面消毒效果監測采樣時間：在消毒處理后進行采樣。采樣方法：用5cm×5cm標準滅菌規格板，放在被檢問題表面，采樣面積≥100cm2，連續采樣4個，用浸有含有相應中和劑的無菌洗脫液的棉拭子1支，在規格板內橫豎往返均勻涂擦各5次，并隨之轉棉拭子，剪去手接觸部位后，將棉拭子投入10ml含有相應中和劑的無菌洗脫液試管內，立即送檢。門把手等不規則物體表面用棉拭子直接涂擦采樣。結果判定Ⅰ、Ⅱ類區域：細菌總數≤5CFU/cm3并未檢出致病菌為消毒合格。Ⅲ類區域：細菌總數≤10CFU/cm3并未檢出致病菌為消毒合格。Ⅳ類區域：細菌總數≤15CFU/cm3并未檢出致病菌為消毒合格。母嬰同室、早產兒室、嬰兒室、新生兒室及兒科病房的物體表面不得檢出沙門氏3手的消毒效果監測采樣時間:在消毒后立即采樣。（1）采樣方法1）手的采樣：被檢人五指并攏，用浸有含有相應中和劑的無菌洗脫液的棉拭子在雙手指屈面從指根到指端往返涂擦2次（一只手涂擦面積約30cm3），并隨之轉動采樣棉拭子，剪去操作者手接觸部位，將棉拭子投入10ml含有相應中和劑的無菌洗脫液試管內，立即送檢。2）結果判定Ⅰ、Ⅱ類區域工作人員：細菌總數≤5CFU/cm3，并未檢出金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、銅綠假單孢菌為消毒合格。Ⅲ類區域工作人員：細菌總數≤10CFU/cm3并未檢出金黃色葡萄球菌、大腸桿菌為消毒合格。Ⅳ類區域工作人員：細菌總數≤15CFU/cm3并未檢出金黃色葡萄球菌、大腸桿菌為消毒合格。母嬰同室、嬰兒室、新生兒室及兒科病房的工作人員手上，不得檢出沙門菌、大腸桿菌、溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌為消毒合格。4壓力蒸汽滅菌效果監測方法(1)化學監測法1)化學指示卡(管)監測方法：將既能指示溫度，又能指示溫度持續時間的化學指示管(卡)放人每一待滅菌的物品包中央，經一個滅菌周期后，取出指示管(卡)，根據其顏色及性狀的改變判斷是否達到滅菌條件。2)化學指示膠帶監測法：將化學指示膠帶粘貼于每一待滅菌物品包外，經一個滅菌周期后，觀察其顏色的改變，以指示是否經過滅菌處理。3)結果判定：檢測時，所放置的指示管(卡)的性狀或顏色均變至規定的條件，可認為該包滅菌合格。4)注意事項：監測所用化學指示劑須經衛生部批準，并在有效期內使用。(2)生物監測法1)指示菌株：指示菌株為嗜熱脂肪桿菌芽胞(ATCC7953或SSIK31株)，菌片含菌量為5.0X105-5.0x106cfu/片，在121℃±0.5℃條件下，D值為13-1.9min，殺滅時間(KT值)≤19min，存活時間(ST值)為2)培養基：試驗用培養基為溴甲酚紫蛋白胨水培養基。3)檢測方法：將兩個嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片分別裝人滅菌小紙袋內，置于標準試驗包中心部位。滅菌柜室內,排氣口上方放置一個標準試驗包(由3件平紋長袖手術衣，4塊小手術巾，2塊中手術巾，1塊大手術中，3O塊10cmx10cm8層紗布敷料包裹成25cmX30cmx30cm大小)。手提壓力蒸汽滅菌器用通氣貯物盒(22cmx13cmx6cm)代替標準試驗包，盒內盛滿中試管，指示菌片放于中心部位的兩只滅菌試管內(試管口用滅菌牛皮紙包封)，將貯物盒平放于手提壓力蒸汽滅菌器底部。經一個滅菌周期后，在無菌條件下，取出標準試驗包或通氣貯物盒中的指示菌片，投人溴甲酚紫蛋白胨水培養基中，經56℃培養7天(自含式生物指示物按說明書執行)，觀察培養基顏色變化。檢測時設陰性對照和陽性對照。(4)結果判定：每個指示菌片接種的溴甲酚紫蛋白胨水培養基都不變色，判定為滅菌合格；指示菌片之一接種的溴甲酚紫蛋白胨水培養基，由紫色變為黃色時，則滅菌不合格。(5)注意事項：監測所用菌片須經衛生部認可，并在有效期內使用。5紫外線消毒效果的監測(1)紫外線燈管輻照度值的測定1)檢測方法：開啟紫外線燈5min后，將測定波長為254nm的紫外線輻照計探頭置于被檢紫外線燈下垂直距離1m的中央處，待儀表穩定后，所示數據即為該紫外線燈管的輻照度值。2)結果判定：普通30w。直管型紫外線燈，新燈輻照強度≥90Uw/cm2為合格；使用中紫外線燈輻照強度≥70Uw/cm2對為合格；30W高強度紫外線新燈的輻照強度≥180Uw/cm2行為合格。3)注意事項：測定時電壓220v土5v，溫度20一25℃6醫療器械滅菌效果的監測(1)采樣時間：在滅菌處理后，存放有效期內采樣。常規監測1)檢測方法：用無菌的方法將擬檢縫合針、針頭、手術刀片等小件醫療器械各5支，分別投人5ml的無茵洗脫液中；注射器則取5副在5ml無菌肉湯中分別抽吸5次；手術鉗、鑷子等大的醫療器械在無菌操作下取2份以上用沾有無菌洗脫液的棉拭子反復涂擦采樣，并將棉拭子投入5ml無菌洗脫液中。將采樣管用力振打80次，用無菌吸管吸取lml待檢樣品放于滅菌平皿內，加人已熔化的45℃-48℃2)結果判定：平板上無菌生長為滅菌合格。3)注意事項：若消毒因子為化學消毒劑時，采樣液中應加人相應中和劑。7消毒液的監測(1)常用消毒液有效成分測定1)有效氯含量測定配制2mol/L硫酸、10%碘化鉀與0.5%淀粉等溶液。配制并標定0.1mol/L硫代硫酸鈉標準溶液。對液體含氯消毒劑，吸取0.1ml放容量瓶中，加蒸餾水至刻度，混勻。對固體含氯消毒劑，稱取1g(精確至0.001g)，置研缽研磨后以蒸餾水溶解，轉人100ml容量瓶中(溶水中無殘渣者可免研磨)。稱量杯及研缽需用蒸餾水洗3次，洗液全部轉人容量瓶。向100ml碘量瓶中加2mol/L硫酸10ml，10%碘化鉀溶液10ml和混勻的消毒劑稀釋液10.0ml。此時，溶液出現棕色。蓋上蓋并振搖混勻后加蒸餾水數滿于碘量瓶蓋緣，置暗處5min.打開蓋，讓蓋緣蒸餾水流人瓶內。用硫代硫酸鈉標準溶液(裝于25ml滴定管中)滴定游離碘；邊滴邊搖勻。待溶液呈淡黃色時加人0.5%淀粉溶液10滴，溶液立即變藍色。繼續滴定至藍色消失，記錄用去的硫代硫酸鈉溶液總量。重復測3次，取3次平均值進行以下計算。因lmol/L硫代硫酸鈉標準溶液Iml相當于0.03545g有效氯，故可按下式計算有效氯含量：有效氯含量二C×V×0.03545/W×100%[C為硫代硫酸鈉標準溶液物質的量濃度(MOL/L)]V為滴定用去硫代硫酸鈉標準溶液毫升數;w為碘量瓶中所含消毒劑原藥克數(液體消毒劑則為毫升數)、]2)有效碘含量的測定配制0.5%淀粉溶液。備36%醋酸溶液。配制并標定0.1moL/L硫代硫酸鈉標準溶液。向ltolnl碘量瓶中精確加含碘消毒劑樣液50ml及醋酸1滴。用0.led/L硫代硫酸鈉標準溶液滴定(通常用25ML滴定管，若預計有效碘濃度>5%時用50ml滴定管)，邊滴邊搖勻。待溶液呈淡黃色時加人0.5%淀粉溶液10滴(溶液立即變藍色)，繼續滴定至藍色消失，記錄用去的硫代硫酸鈉溶液總量。重復測3次，取3次平均值進行以下計算。由于lmol/L硫代硫酸鈉標準溶液lml相當于0.1269g有效碘，故可按下式計算有效碘含量：有效碘含量=C×V×0.1269/W×100%”“”””””“W[c為硫代硫酸鈉標準溶液物質的量濃度(mol/L)v為滿定用去硫代硫酸鈉標準溶液毫升數;W為碘量瓶中所含消毒劑原藥克數(液體消毒劑則為毫升數)]3)戊二醛(C5h8O2。)含量的測定配制6.5%三已醇胺溶液、0.04%澳酚藍乙醇溶液與鹽酸羥胺中性溶液(17.5g鹽酸羥胺加蒸餾水75ml溶解，并加異丙醇稀釋至500ml，搖勻。加0.04%澳酚藍乙醇溶液15rnl，用6.5%三乙醇胺溶液滴定至溶液顯藍綠色)。配制并標定0.25mol/L硫酸標準溶液。取戊二醛消毒劑樣液10.0ml(非消毒濃度的濃溶液需用50ml容量瓶稀釋后取樣)置250ml碘量瓶中，精確加6.5%三乙醇胺溶液20.0ml與鹽酸羥胺中性溶液0.25ml，搖勻。靜量反應lh后，用0.25mol/L硫酸標準溶液滴定。待溶液顯藍綠色，記錄硫酸溶液用量。同時，以不含戊二醇的三乙醇胺、鹽酸羥胺中性溶液重復上述操作(空白對照)。重復測3次，取3次的平均值進行以下計算。由于lmol/L硫酸標準溶液Iml相當于0.1001g戊二醛，因此可按下式計算成二醛含量：戊二醛含量(w/v)=C×(v2-v1)×0.1001/w×100%[c為硫酸標準溶液物質的量濃度(mol/L);V1與V2分別為樣品與空白對照滴定中用去的硫酸標準溶液毫升數;W為戊二醛樣品毫升數。]4)過氧化氫(H2O2)濃度的測定配制2mol/L硫酸與10%硫酸錳等溶液。另外配制井標定0.02rnol/L高錳酸鉀標準溶液。取1.0ml過氧化氫樣液，于100ml容量瓶中用蒸餾水稀釋至刻度，混勻。取過氧化氫稀釋液10.0ml，置100ml碘量瓶中，加人2mol/L硫酸20ml與10%硫酸錳3滴，搖勻。用0.02mol/L高錳酸鉀標準溶液(裝于25ml滴定管中)滴定至溶液呈粉紅色，記錄高錳酸鉀溶液用量。重復測3次，取3次平均值進行以下計算。因lmol/L高錳酸鉀標準溶液lml相當于0.08505g過氧化氫，故可按下式計算過氧化氫含量：過氧化氫濃度(w/v)=C×V×0.08505/w×100%{C與V分別為高錳酸鉀標準溶液物質的量濃度(MOL/L)與滿定中用去的毫升數w為碘量瓶中所含過氧化氫樣液毫升數J}(5)過氧乙酸(C2H4O3)濃度的測定配制以下溶液：2mol/L硫酸、10%碘化鉀、0.01mol/L高錳酸鉀、10%硫酸錳、3%鋁酸銨與0.5%淀粉。配制并標定0.05mol/L硫代硫酸鈉標準溶液。取1.0ml過氧乙酸樣液，于100ml容量瓶中用蒸餾水稀釋至8無菌檢驗(1)無菌檢驗前準備1)洗脫液與培養基無菌性試驗：無菌試驗前3天，于需一厭養培養基與霉菌培養基內各接種Iml洗脫液，分別置30-35℃與20-252)陽性對照管菌液制備：在試驗前一天取金黃色葡萄球菌(26003)的普通瓊脂斜面新鮮培養物，接種1環至需一厭氧培養基內，在30-35℃(2)無菌操作：取縫合針、針頭、刀片等小件醫療器械5件直接浸人6管需一厭氧培養管(其中一管作陽性對照)與4管霉菌培養管C培養基用量為15ml/管。取5副注射器，在5ml洗脫液中反復抽吸5次，洗下管內細菌，混和后接種需一厭養菌培養管(共6管，其中1管作陽性對照)與霉菌培養管(共4管)。接種量：lml注射器為0.5ml，2ml注射器為Iml，5-10ml注射器為2ml，20-50ml注射器為5ml，培養基用量：接種量為2ml以下為15ml/管，接種量5ml為40ml/管。手術鉗、鑷子等大件醫療器械取2件用沾有無菌洗脫液的棉拭子反復涂抹采樣，將棉拭子投人sml無菌洗脫液中，將采樣液混勻，接種于需一厭氧培養管(共6管，其中1管作陽性對照)與霉菌培養基(共4管)。接種量為lml/管，培養基用量為15ml/管。(3)培養：在待檢樣品的需一厭氧培養管中，接種預先準備的金黃色葡萄球菌陽性對照管液1：1000稀釋1ml，將需一厭氧培養管以及陽性與陰性對照管均于30-35℃培養5天，霉菌培養管與陰性對照管于20-25.(4)結果判定：陽性對照在24h內應有菌生長，陰性對照在培養期間應無菌生長，如需一厭氧菌及霉菌培養管內均為澄清或更顯混濁但經證明并非有菌生長，判為滅菌合格；如需一厭氧菌及霉菌培養管中任何1管顯混濁并證實有菌生長，應重新取樣，分別同法復試2次，除陽性對照外，其他各管均不得有菌生長，否則判為滅菌不合格。(5)注意事項1)送檢時間不得超過6h，若樣品保存于0-4℃2)被采樣本表面積<100cm2取全部表面；被采樣本表面積≥100Cm2，取100cm2。3)若消毒因子為兒學消毒劑，采樣液中應加人相應中和劑。9熱原檢查法：.(1)鱟試驗本法系利用鱟試劑與細菌內毒素產生凝集反應的機理，以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法。內毒素的量用內毒素單位(EU)表示。細菌內毒素國家標準品(以下簡稱RSE)系自大腸桿菌提取精致得到的內毒素。以細菌內毒素國際標準品為基準，經過協作標定，使其與國際標準品單位含義一致.RSE用于標定、復核、仲裁鱟試劑靈敏度和標定細菌內毒素工作標準品(以下簡稱CSE)。CSE系經RSE為基準進行標定，確定其重量的相當效價。每毫微克(Ing)CSE的效價應不小于2EU，不大于50EU，并具備均一性和穩定性的實驗數據。CSE用于試驗中空試劑靈敏度復核、干擾試驗及設置的陽性對照。1)試驗準備：試驗所用器皿，需經處理，除去可能存在的外源性內毒素，常用的方法是250℃于烤至少lh或1802)鱟試劑靈敏度復核：根據嘗試劑靈敏度的標示值(λ)，將RSE或CSE用細菌內毒素檢查用水(與批號鱟試劑24h不產生凝集反應的滅菌注射用水，以下簡稱BET水)溶解，在旋渦混合器上混合15min，然后制備成2.0λ、λ、0.5λA和0.25λ等4個濃度的內毒素標準溶液，每稀釋一步均應在旋渦混合器上混合30秒鐘，按“檢查法”項下試驗，每一濃度平行做4管，同時用BET水做4管陰性對照，如最大濃度(2.0λ)4管為陽性，最低濃度(0.25λ)4管均為陰性，陰性對照4管均為陰性，按下式計算反應終點濃度的幾何平均值即為鯊試劑靈敏度的測定值(λ)。λc=Lg-1(∑X/4)式中X為反應終點濃度的對數值(Lg)。反應終點濃度是系列濃度遞減的內毒素溶液中最后一個呈陽性結果的濃度。當λc在0.5λ-2.0λ(包括0.5λ和2.0λ)時，方可用于細菌內毒素檢查，并以λ為該批空鱟劑的靈敏度。每批新的鯊試劑在用于試驗前都要進行靈敏度的復核。鱟試劑靈敏度定義為在本檢查法規定的條件下能檢測出標準溶液或供試品溶液中的最低內毒素濃度，用EU/ml表示。3)供試品干擾試驗：按“鱟試劑靈敏度復核”項下試驗，用BET水和未檢出內毒素的供試品溶液或其不超過最大有效稀釋倍數(MVD)的稀釋液分別制成合CSE2.0λ、λ、0.5λ和0.25λ等4種濃度的內毒素溶液。用BET水和供試品溶液或稀釋液制成的每一濃度平行做4管，另取BET水和供試品溶液或稀釋液各做4管陰性對照。如標準溶液最大濃度(2.0λ)4管均為陽性，最低濃度(0.25λ)4管均為陰性，兩種陰性對照8管均為陰性時，按下式計算用BET水制成的內毒素標準溶液的反應終點濃度的幾何平均值(ES)和用供試品溶液或稀釋液制成的內毒素溶液的反應終點濃度的幾何平均值(ET)。ES=ig-1(∑Xs/4)ET二ig-1(∑XT/4)式中Xs\XT分別為用BET水和供試品溶液或稀釋液制成的內毒素溶液的反應終點濃度的對數值(Lg)。當ET在0.5Es-2.0Es(包括0.5Es和2.0Es)時測認為供武品在該濃度下不干擾試驗，否則需進行適當處理后重復試驗，或使用更靈敏的鱟試劑，對供試品進行更大倍數稀釋，是排除干擾因素的簡單有效的方法。每個品種要求至少對三個批號的供試品進行干擾試驗，若鱟試劑的來源、供試品的配方或生產工藝有變化時，須重復進行干擾試驗。供試品的最大有效稀釋倍數(MVD)按下式計算：MVD二L/λL為供試品的細菌內毒素限值，以EU/ml表示，當正文中的限值以EU/mg或EU/U表示時，應乘以供試品溶液的濃度，再以所得值代人上式。4)檢查法：取裝有0.1ml鱟試劑溶液的10×75mm試管或0.1ml/支規格的鯊試劑原安瓿6支，其中2支加人0.1ml或0.2ml供試品溶液(其稀釋倍數不得