ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0907—2023

代替YY/T0907—2013

醫(yī)用無(wú)針注射器要求及試驗(yàn)方法

Needle-freeinjectorsformedicaluse—Requirementsandtestmethods

ISO216492006MOD

(:,)

2023-06-20發(fā)布2024-07-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0907—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………3

符號(hào)和縮略語(yǔ)

4……………4

要求

5………………………5

通用要求

5.1……………5

噪聲要求

5.2……………6

劑量規(guī)格要求

5.3………………………6

測(cè)量不確定度和規(guī)格一致性

5.4………………………6

性能要求

5.5……………6

測(cè)試要求

5.6……………7

試驗(yàn)方法

6…………………9

概要

6.1…………………9

測(cè)試程序

6.2……………10

測(cè)試條件

6.3……………16

測(cè)試評(píng)估

6.4……………16

制造商提供的信息

7………………………18

概述

7.1…………………18

標(biāo)識(shí)

7.2…………………18

使用說(shuō)明書

7.3…………………………18

附錄資料性設(shè)計(jì)和材料的指南

A()……………………20

附錄規(guī)范性萃取液制備及試驗(yàn)方法

B()………………21

附錄規(guī)范性雙側(cè)公差k

C()()…………22

附錄資料性精度極限計(jì)算和隨機(jī)設(shè)定實(shí)例

D()………28

參考文獻(xiàn)

……………………29

Ⅰ

YY/T0907—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)用無(wú)針注射器要求及試驗(yàn)方法與相比

YY/T0907—2013《》,YY/T0907—2013,

除編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了無(wú)針注射器部件適配性要求見

a)(5.5.4);

增加了無(wú)針注射器化學(xué)要求見

b)(5.5.5);

增加了生物要求見

c)(5.5.6);

增加了測(cè)試程序見

d)(6.2);

增加了無(wú)針注射器使用說(shuō)明書單元包裝標(biāo)識(shí)要求見

e)、(7.3);

增加了萃取液制備及試驗(yàn)方法見附錄

f)(C)。

本文件修改采用醫(yī)用無(wú)針注射器要求及試驗(yàn)方法

ISO21649:2006《》

本文件與的技術(shù)差異及原因如下

ISO21649:2006:

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T2423.4IEC60068-2-30:2005(6.3),,

提高可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條

———GB/T2423.5IEC60068-2-27:1987(6.2.7),

件提高可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條

———GB/T2423.56IEC60068-2-64:1993(6.2.7),

件提高可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高

———GB/T3768ISO3746:1995(6.2.9),,

可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了所有部分以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提高可

———GB/T16886ISO10993(),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T17248.2ISO11201:1995(6.2.9),,

提高可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T17248.3ISO11202:1995(6.2.9),,

提高可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———GB/T17248.5ISO11204:1995(6.2.9),,

提高可操作性

;

用等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的替換了見以適應(yīng)我國(guó)

———GB/T18779.1—2022ISO14253-1:1998(5.4),

的技術(shù)條件提高可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件提

———GB9706.1IEC60601-1-1:2000(5.1),,

高可操作性

;

增加了規(guī)范性引用見增加了相應(yīng)的化學(xué)試驗(yàn)方

———GB/T14233.1—2008、GB/T14233.2(6.2),

法以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

,;

增加了無(wú)針注射器部件適配性要求

———;

增加了無(wú)針注射器化學(xué)要求生物要求及測(cè)試程序

———、;

增加了無(wú)針注射器使用說(shuō)明書單元包裝標(biāo)識(shí)要求

———、;

刪除了有關(guān)臨床試驗(yàn)的要求

———5.5.3;

Ⅲ

YY/T0907—2023

增加了附錄萃取液制備及試驗(yàn)方法

———C“”。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

刪除了的關(guān)于監(jiān)管內(nèi)容的注

———5.5.4;

增加了資料性附錄設(shè)計(jì)和材料的指南

———D“”;

刪除了資料性附錄標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)之間的對(duì)照

———C“ISO/IECEN”;

刪除了資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)與指導(dǎo)本質(zhì)要求之間的關(guān)系

———D“EU93/42/eec”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本文件起草單位北京快舒爾醫(yī)療技術(shù)有限公司上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院江西三鑫醫(yī)療科技

:、、

股份有限公司

。

本文件主要起草人祁欣陸離原花松鶴王丹王甘英

:、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2013YY/T0907—2013;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

YY/T0907—2023

醫(yī)用無(wú)針注射器要求及試驗(yàn)方法

1范圍

本文件規(guī)定了在臨床和相關(guān)醫(yī)療環(huán)境下使用的或個(gè)人使用的一次或多次使用的醫(yī)用無(wú)針注射器

以下簡(jiǎn)稱無(wú)針注射器的要求和試驗(yàn)方法

(“”)。

本文件適用于在臨床和相關(guān)醫(yī)療環(huán)境下使用的或個(gè)人使用的一次或多次使用的無(wú)針注射器

。

注無(wú)針注射器的藥劑腔通常是丟棄式的在一次使用或有限次數(shù)使用后將其更換有時(shí)它與注射機(jī)械裝置是分

:,。

離的并且通常稱為藥筒安瓿注射器膠囊或者圓盤反之藥劑腔也可以是永久的內(nèi)腔其使用性

,“”“”“”“”“”。,,

能在有效期內(nèi)能夠保持有效

。

本文件不適用于無(wú)針注射器的如下給藥方式

:

使無(wú)針注射裝置本身的一部分的穿刺進(jìn)入或穿透皮膚或黏膜如針頭尖部微針植入式緩慢

———(、、、

釋放藥品裝置

);

產(chǎn)生氣溶膠液滴粉末或其他形式用于吸入吹入鼻腔或口腔沉積如噴霧吸入器霧化

———、、、、(、、

器

);

皮膚或黏膜表面的沉積液粉末或其他物質(zhì)被動(dòng)地?cái)U(kuò)散或被人體攝入如透皮吸收貼片液

———、(、

滴

);

應(yīng)用于聲能或電磁能如超聲或離子導(dǎo)入裝置

———();

輸液系統(tǒng)用置入人體的人工管道導(dǎo)管和或針頭進(jìn)行藥品添加或測(cè)量

———,、/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文件中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用

。,

文件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用

,;,()

于本文件

。

電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法試驗(yàn)交變濕熱循

GB/T2423.42:Db:(12h+12h

環(huán)

)(GB/T2423.4—2008,IEC60068-2-30:2005,IDT)

環(huán)境試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法試驗(yàn)和導(dǎo)則沖擊

GB/T2423.52:Ea:(GB/T2423.5—2019,

IEC60068-2-27:2008,IDT)