標準品和校準品第1頁，課件共46頁，創作于2023年2月

傳統的臨床檢驗，要使檢驗結果可靠或有依據，往往有一個標準品。常作三個檢測：空白、標準、測定。

第2頁，課件共46頁，創作于2023年2月

為了克服純標準液和病人樣品間的基體差異，20年前開始引用具有與病人樣品基體相似的校準品替代標準品，用于日常工作。基體效應引入校準品第3頁，課件共46頁，創作于2023年2月

由于以往在使用標準品時不強調它的專用性，國內在應用校準品時忽略了它的專用性。任何方法或儀器、試劑使用一個校準品，嚴重影響檢驗質量。

校準品的專用性第4頁，課件共46頁，創作于2023年2月

一般而言，檢驗工作使用的標準品屬應用標準。·符合質量標準的純品。·稱量法(稱量值)。·容量法(配制的容積，計算出該標準品濃度)。

一.

標準液的定值第5頁，課件共46頁，創作于2023年2月·質量檢定（結果在規定范圍內屬合格。）不能將實測值作為標準值。一.標準液的定值第6頁，課件共46頁，創作于2023年2月

測定值的可靠性取決于檢定方法，分析方法的可靠性不如公認的稱量法和容量法。標準品值由稱量和容積計算確定。決不可將實測值替代修正。一.標準液的定值第7頁，課件共46頁，創作于2023年2月1.校準值隨方法而異校準品的大多來源為人的樣品混合物，如混合血清。本身內含被檢分析物，制備時可添加某些分析物增加含量。

二.校準品的定值（校準值）第8頁，課件共46頁，創作于2023年2月

校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能倚賴于分析方法。校準品的校準值只能取決于分析方法或檢測系列。二.校準品的定值（校準值）第9頁，課件共46頁，創作于2023年2月

須明確的，所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來檢測病人的新鮮樣品，不是用來檢測校準品這樣的處理過樣品。二.校準品的定值（校準值）第10頁，課件共46頁，創作于2023年2月

所有校準品都是處理過的樣品，和新鮮病人樣品有著新的基體差異。若使用公認的參考方法去標化測定校準品，測定程序是嚴密的，測定值是可靠的，但不能是校準值。二.校準品的定值（校準值）第11頁，課件共46頁，創作于2023年2月

使用該測定值去校準常規的檢測系列時，校準品中分析物被檢測時的表現明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準確度通過校準品傳遞給病人樣品。二.校準品的定值（校準值）第12頁，課件共46頁，創作于2023年2月

如果先用公認的參考方法檢測病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準某檢測系列（包括方法、試劑、儀器），二.校準品的定值（校準值）第13頁，課件共46頁，創作于2023年2月

此時該檢測系列再檢測其他新鮮病人樣品時，這些病人樣品結果的溯源性可上溯至公認的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準檢測系列的最佳校準品。

二.校準品的定值（校準值）第14頁，課件共46頁，創作于2023年2月

但是，具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統的校準；只能依靠現有的校準品。如何對校準品確定校準值是關鍵。二.校準品的定值（校準值）第15頁，課件共46頁，創作于2023年2月

評價校準值可靠性的唯一要求是：被校準品校準后的檢測系統，對病人樣品檢測的檢驗結果和某指定參考方法對病人樣品檢驗結果具有可比性。

校準值可靠性的唯一要求第16頁，課件共46頁，創作于2023年2月一級標準參考方法常用方法病人標本參考值結果常用方法結果標化標化檢測檢測獲得獲得基體差異可比性差第17頁，課件共46頁，創作于2023年2月一級標準參考方法常用方法新鮮病人標本參考值結果常用方法結果標化標化檢測檢測獲得獲得可比性差校準品檢測基體差異第18頁，課件共46頁，創作于2023年2月一級標準參考方法常用方法新鮮病人標本參考值結果常用方法結果⑦檢測①標化⑤檢測和調整校準值②檢測③獲得可比性良好校準品⑧檢測⑥校準④校準第19頁，課件共46頁，創作于2023年2月3．校準值不是測定值，是糾正的調整值。廠商的校準品定值方案極為嚴密。為了便于說明問題，以某公司的定值方案為例，定值的校準品是人血清。第20頁，課件共46頁，創作于2023年2月

準備一批血清樣品，內含被檢分析物含量不同，可反映所需的病人結果可報告范圍。將它們離心、過濾，分裝后深低溫保存。第21頁，課件共46頁，創作于2023年2月

1）由參考實驗室用公認的參考方法和標準品或參考品，對這些血清檢測定值。這些血清是公司的一級“參考品”，參考方法對血清的定值猶如參考值，是確定校準品校準值的依據。第22頁，課件共46頁，創作于2023年2月

2）制備一大批侯選校準品。由參考實驗室也為之定值。邀請多家具有指定的相同型號儀器的實驗室（包括公司的實驗室）參與工作。指定使用公司某型號的試劑盒（批號任意）及檢測程序。第23頁，課件共46頁，創作于2023年2月

校準目標是：公司提供的儀器、試劑和方法系列（加上校準品即為檢測系統）對病人樣品的檢測結果和參考方法對病人樣品檢測結果具可比性。第24頁，課件共46頁，創作于2023年2月

首先，用侯選校準品的定值對檢測系列校準后，檢測一級參考品的血清。由于侯選校準品和病人樣品間的基體差異，以它的參考實驗室定值對檢測系統校準后，檢測系統對病人樣品的檢測結果必然和這些血清已有的參考值有偏倚。第25頁，課件共46頁，創作于2023年2月

3）要使組成的檢測系統實現校準目標，唯一方法是調整侯選校準品的校準值。經反復檢測和調整、統計，最終實現校準目標時的校準值，為該校準品的定值。這個校準品是公司的一級校準品，是公司內部具有可溯源性的第一代的校準品，不外售。第26頁，課件共46頁，創作于2023年2月4）以后公司在生產供應給客戶的校準品時，生產質量規格相同于一級校準品，定值方案也相同于上述步驟；但此時分發給各實驗室的一級校準品已具有了真正校準該檢測系統的校準值。第27頁，課件共46頁，創作于2023年2月

各實驗室的檢測系統被一級校準品校準后，檢測一級參考品血清和新校準品。首先確認各系統對一級參考品血清檢測結果和原有的血清參考值具良好的可比性，說明一級校準品有效。第28頁，課件共46頁，創作于2023年2月

再以新校準品的定值去校準各系統后，各系統再檢測一級參考品血清和一級校準品，觀察檢測結果。若能實現校準目標，校準確認，則新校準品的定值為它的校準值。第29頁，課件共46頁，創作于2023年2月

4）在實踐中血清結果往往仍然出現偏倚，必須對新校準品的定值略作調整，反復檢測，直至實現校準目標，調整的最佳值為該批校準品的校準值。此時這批校準品可供市售。第30頁，課件共46頁，創作于2023年2月

5）為使公司供應的各批校準品間具可比性，以后對每批新校準品定值時，必須使用已上市的校準品、即將過期的校準品、以及即將上市的校準品當作控制品，隨同一級校準品和一級參考品血清一起被檢測。第31頁，課件共46頁，創作于2023年2月

它們的檢測結果須和原校準值的偏倚小于某規定的范圍（如不大于2%），方可認可這批校準品的校準值（這即為校準認可的要求）。第32頁，課件共46頁，創作于2023年2月

6）用這樣的程序制備的校準品，專用于指定的某公司型號的儀器、試劑、方法和檢測程序組成的檢測系統。因此校準品只能為這樣的系統服務，起校準作用，不能對其他系統作校準。第33頁，課件共46頁，創作于2023年2月

專門供應試劑盒的廠商，為了使他們的試劑盒用于各種類型、型號的儀器和方法，也同時為客戶提供校準品。具多個校準值的校準品第34頁，課件共46頁，創作于2023年2月

說明書告訴客戶，使用他們的校準品，按公司指定校準您原系統的校準值去校準系統，可以使新組合的檢測系統（原儀器、方法、檢測程序，新試劑和新校準品）的病人樣品檢測結果和原配套檢測系統的病人樣品檢測結果具可比性。具多個校準值的校準品第35頁，課件共46頁，創作于2023年2月

由于各公司的原檢測系統，從試劑、校準品、儀器都有各自特點，形成了各檢測系統間的差異。而這類試劑廠商專門針對不同檢測系統，在替用他們的試劑時強調了替換后必須用他們的校準品，按原系統名稱指定的校準值校準新系統，可使新系統對病人樣品的檢測結果和原系統結果具可比性。第36頁，課件共46頁，創作于2023年2月項目:白蛋白方法:BCG單位:g/L

儀器校準值AbbottSpectrum/EP40.12AstraSynchronAS38.82RocheCobas系列39.45OlympusAU50040.50Hitachi系列40.73Monarch38.89OlympusAU500038.71TechniconChem138.17所有儀器均值39.47第37頁，課件共46頁，創作于2023年2月項目:葡萄糖校準值方法:己糖激酶儀器mmol/LAbbottSpectrum/EP5.90RocheCobas5.96OlympusAU5006.00OlympusAU50006.07SynchronCX4/5/75.87TechniconDax6.10TechniconRA10006.06所有儀器均值6.02第38頁，課件共46頁，創作于2023年2月項目:直接膽紅素校準值儀器mol/LRocheCobas系列9.0Hitaichi8.81KodakEktachem11.0Parallel/Perspective10.0SynchronCX4/5/79.75TechniconAxon8.27所有儀器均值9.49第39頁，課件共46頁，創作于2023年2月

同一個校準品適用于不同系統必須有不同的校準值，這樣的做法充分說明校準值的專用特性。具多個校準值的校準品第40頁，課件共46頁，創作于2023年2月檢測系統儀器試劑校準品第41頁，課件共46頁，創作于2023年2月公婆或父母兒子媳婦孫子孫女孫女孫子孫子孫女指導和規范培育出具有長輩血緣的第42頁，課件共46頁，創作于2023年2月校準品試劑儀器病人標本檢驗