物料供給商評(píng)估、批準(zhǔn)管理規(guī)程文件編碼版序號(hào)00起草部門審核質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日頒發(fā)部門頒發(fā)日期執(zhí)行日期頁(yè)碼質(zhì)量管理部年 月 日年 月 日第01頁(yè)共09頁(yè)分發(fā)部門1.目的：為了保證我公司所用物料的質(zhì)量穩(wěn)定性，質(zhì)量管理部門會(huì)同供給管理部門對(duì)物料供給商質(zhì)量體系進(jìn)展有組織的評(píng)估和批準(zhǔn)，確保我公司購(gòu)進(jìn)物料質(zhì)量穩(wěn)定，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。適用范圍：適用于所有物料供給商的評(píng)估和批準(zhǔn)。職責(zé)：質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)制定本規(guī)程、供給商的評(píng)估和批準(zhǔn)工作。供給管理部：負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部開(kāi)展供給商的評(píng)估批準(zhǔn)工作。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)收集物料的使用情況并及時(shí)反應(yīng)質(zhì)量管理部。內(nèi)容：原那么：質(zhì)量管理部門是供給商質(zhì)量評(píng)估、批準(zhǔn)的主要責(zé)任部門。企業(yè)法人代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或阻礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供給商獨(dú)立做出質(zhì)量評(píng)估。4.質(zhì)量管理部門對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符要求的主要物料供給商行使否決權(quán)。1對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的行使否決，所有的否決文件必須存檔。2對(duì)質(zhì)量評(píng)估符合要求的先確定等級(jí)后參加到批準(zhǔn)供給商名單。4.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)要有指定專人負(fù)責(zé)物料供給商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。1被指定的人員具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。2具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)歷。4.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定出合格供給商名單并分發(fā)給物料管理部門，并每季度更新一次。（見(jiàn)附表?合格供給商名單?〕1名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商〔如有〕名稱。2各工程發(fā)生改變時(shí)，名單上的內(nèi)容要及時(shí)更新。4.2物料供給商評(píng)估、批準(zhǔn)程序.1物料供給商分類；按其對(duì)藥品質(zhì)量及平安性的影響程度和使用量，將物料分為A、B、C三類?！惨?jiàn)附表?物料分類表?〕.1.1對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響用量較大的物料供給商為A類。版序號(hào)：00物料供給商評(píng)估、批準(zhǔn)管理規(guī)程第02頁(yè)共09頁(yè)4.2.1.2對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響但用量很少的物料供給商為B類。4.2.1.3對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響的物料供給商為C類。4.制定不同類別物料供給商質(zhì)量評(píng)估的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)?！惨?jiàn)附表?各類別物料供給商質(zhì)量評(píng)估表?〕A級(jí)物料一般情況下要審查供給商的資質(zhì)和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，但根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況用量稍少的也可以不用現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。B級(jí)物料一般情況下只需審查供給商的資質(zhì)，但根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況用量突然變大的也要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。.3C級(jí)物料料只需審核資質(zhì)即可；包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，應(yīng)組織現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。審計(jì)的實(shí)施.1首次審計(jì).1.1供給管理部對(duì)擬采購(gòu)物料的供給商發(fā)出?供給商調(diào)查問(wèn)卷?〔見(jiàn)附表〕，由供給商據(jù)實(shí)填寫(xiě)，并同時(shí)提供相應(yīng)的資質(zhì)材料。.1.2由質(zhì)量管理部對(duì)供給商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進(jìn)展初步的評(píng)估，對(duì)通過(guò)初步評(píng)估的供給商索取樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告單，必要時(shí)，應(yīng)對(duì)主要物料供給商提供的樣品進(jìn)展小批量試產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的藥品進(jìn)展穩(wěn)定性考察。樣品檢驗(yàn)合格后，按不同類別制定的評(píng)估內(nèi)容要求對(duì)其進(jìn)展資質(zhì)或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。.1.3根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低的B級(jí)物料供給商和C級(jí)物料供給商根據(jù)評(píng)估內(nèi)容要求只審計(jì)其資質(zhì)。.1.4對(duì)A級(jí)物料和風(fēng)險(xiǎn)較高的B級(jí)物料供給商，供給管理部配合質(zhì)量管理部對(duì)物料供給商進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。參加審計(jì)的人員由質(zhì)量管理部和供給管理局部別指定人員，一般3?4人，并要有現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)歷，由質(zhì)量保證主管為組長(zhǎng)，按?物料供給商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工程表?進(jìn)展并做好記錄?！惨?jiàn)附表〕.1.5對(duì)存在嚴(yán)重缺陷的供給商假設(shè)采購(gòu)意向那么說(shuō)明后完畢審計(jì)，假設(shè)仍有采購(gòu)意向那么提出定期整改的意見(jiàn)；對(duì)一般缺陷提出整改措施。.1.6質(zhì)量管理部在現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)完畢3個(gè)工作日內(nèi)完成?供給商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告?。〔見(jiàn)附表〕.1.7質(zhì)量保證主管將審計(jì)相關(guān)資料及填寫(xiě)的?供給商的審核及批準(zhǔn)表?〔見(jiàn)附表〕報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理。.1.8質(zhì)量管理部經(jīng)理進(jìn)一步審核，在?供給商的審核及批準(zhǔn)表?做出同意、不同意或經(jīng)整改后重新審計(jì)的意見(jiàn)。.2定期審計(jì)4.對(duì)所有物料供給商每個(gè)季度進(jìn)展質(zhì)量評(píng)價(jià)一次，包括回憶分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。4.對(duì)A類物料供給商一般每年至少組織一次現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。4.但如物料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)展相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。版序號(hào):00物料供給商評(píng)估、批準(zhǔn)管理規(guī)程第03頁(yè)共03頁(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議及建立供給商檔案經(jīng)審計(jì)符合要求得到批準(zhǔn)后，需要與物料供給商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任。應(yīng)對(duì)每家物料供給商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括供給商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供給商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量分析報(bào)告等。關(guān)聯(lián)記錄5.1?合格供給商名單??物料分類表??各類別物料供給商質(zhì)量評(píng)估表??供給商調(diào)查問(wèn)卷??物料供給商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工程表??供給商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告??供給商的審核及批準(zhǔn)表?文件的培訓(xùn)：6.1內(nèi)部培訓(xùn)講師：質(zhì)量管理部指定人員；文件培訓(xùn)對(duì)象：質(zhì)量管理部、供給管理部、生產(chǎn)管理部相關(guān)人員；6.3文件培訓(xùn)課時(shí)：?1小時(shí)。7.文件變更歷史：序號(hào)變更日期變更理由、內(nèi)容文件版序號(hào)審批人執(zhí)行日期變更前變更后合格供給商名單物料分類表

各類別物料供給商質(zhì)量評(píng)估表物料級(jí)別評(píng)估工程評(píng)估要求及標(biāo)準(zhǔn)A級(jí)物料資質(zhì)審計(jì)如從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，那么審計(jì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、內(nèi)包材〔內(nèi)包材注冊(cè)證〕、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；如從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，除以上資質(zhì)外，還需對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書(shū)、業(yè)務(wù)員資料等；且在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)供貨的范圍包括擬供貨的物料?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供給商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，是否具備檢驗(yàn)條件，另外包括機(jī)構(gòu)和人員、廠房和設(shè)備設(shè)施、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運(yùn)輸、變更控制等B級(jí)物料資質(zhì)審計(jì)如從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，那么審計(jì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、內(nèi)包材〔內(nèi)包材注冊(cè)證〕、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；如從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，除以上資質(zhì)外，還需對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書(shū)、業(yè)務(wù)員資料等；且在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)供貨的范圍包括擬供貨的物料?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供給商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，是否具備檢驗(yàn)條件，另外包括機(jī)構(gòu)和人員、廠房和設(shè)備設(shè)施、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運(yùn)輸、變更控制等；標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)供給商在文字核對(duì)、印刷版制備等是否有嚴(yán)格的復(fù)核、審查制度，是否按合同進(jìn)展管理和銷毀，印刷場(chǎng)地是否有較好的隔離措施，是否可能造成不同品種的標(biāo)簽相互混入。C級(jí)物料資質(zhì)審計(jì)包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證供給商調(diào)查問(wèn)卷說(shuō)明：填寫(xiě)此份供給商調(diào)查問(wèn)卷是我公司認(rèn)同過(guò)程的一局部，也是貴公司成為我公司將來(lái)供給商的先決條件，請(qǐng)盡可能詳細(xì)完整地填寫(xiě)。請(qǐng)盡可能按問(wèn)卷后部的附件清單提供所列資料，并在一周內(nèi)完成返回我們〔可郵寄或〕聯(lián)系人： ： ： 地址：根本情況調(diào)查物料名稱： 批準(zhǔn)文號(hào)：廠名：地址：

主要聯(lián)系人姓名/職位： ：公司所有權(quán)性質(zhì)：如貴公司是一公司的子公司或分部，請(qǐng)標(biāo)明公司名稱：調(diào)查工程問(wèn)題YESNO備注4.貴公司此產(chǎn)品是否遵循官方標(biāo)準(zhǔn)，如是請(qǐng)?jiān)趥渥⒅袑?xiě)出標(biāo)準(zhǔn)名稱&貴公司是否自己生產(chǎn)此產(chǎn)品〔如不是請(qǐng)把此問(wèn)卷傳給該產(chǎn)品的制造商繼續(xù)填寫(xiě)。19.關(guān)鍵的生產(chǎn)和灌裝設(shè)備是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)

42.是否建立了更改控制程序以確保在生產(chǎn)工藝、分析方法、關(guān)鍵設(shè)備中發(fā)生變更均得到有效控制和記錄43?是否有超限結(jié)果調(diào)查〔00S調(diào)查〕

55.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是否能提供信息說(shuō)明所有檢驗(yàn)由該測(cè)試實(shí)驗(yàn)室完成，并且該檢驗(yàn)與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)相符合71.產(chǎn)品包裝是否寫(xiě)明了以下信息：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、凈重73.貴公司是否還遵循其他特定的平安標(biāo)準(zhǔn)，如有，請(qǐng)?jiān)趥渥⒄f(shuō)明74.貴公司是否有特別的運(yùn)輸條件，如有，請(qǐng)?jiān)趥渥⒄f(shuō)明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/分析方法起始原料/活性原料/關(guān)鍵輔料“變更聲明〃，確保在執(zhí)生產(chǎn)工藝行以下重要變更時(shí)書(shū)面通知我公司廠房設(shè)施生產(chǎn)場(chǎng)地合同制造/測(cè)試/包裝/分發(fā)

所有權(quán)/工廠、公司法人代表附件清單貴公司簡(jiǎn)介及生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的組織構(gòu)造圖預(yù)提供的產(chǎn)品的標(biāo)簽樣本產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試程序產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程、工藝規(guī)程穩(wěn)定性數(shù)據(jù)物料供給商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工程表審計(jì)工程YESNO備注1.機(jī)構(gòu)和人員1.1提供質(zhì)量保證體系圖1.2質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他的部門？1.3質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？1.4關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時(shí)告知？1.5技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例1.6接觸產(chǎn)品人員是否具有安康檔案？1.7是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)方案，是否落實(shí)培訓(xùn)方案？2.廠房和設(shè)施、設(shè)備2.1生產(chǎn)環(huán)境廠房所處的環(huán)境是否易造成對(duì)物料或產(chǎn)品的污染？廠區(qū)是否整潔？廠房布局是否合理？是否能防止穿插污染？廠房的干凈級(jí)別是否符合制劑生產(chǎn)要求？2.2是否采取必要的防蟲(chóng)鼠措施？2.3提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表。2.4是否為專用車間，如不是，列出其它產(chǎn)品名錄？2.5企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？2.6是否對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)展維護(hù)保養(yǎng)？2.7是否進(jìn)展了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證？3.物料管理3.1提供關(guān)鍵物料的清單。3.2是否對(duì)關(guān)鍵物料供給商進(jìn)展了審查？3.3關(guān)鍵物料來(lái)源是否固定，如有變更，是否及時(shí)告知？3.4所有起始物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物料檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)3.5物料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定？3.6包裝、倉(cāng)貯條件，物料的管理是否有效控制？

4.生產(chǎn)管理4.1提供生產(chǎn)工藝流程圖4.2批的劃分原那么，批號(hào)的管理是否有可追溯性？4.3批的劃分是否符合規(guī)定？批量為4.4混批的控制是否符合要求？4.6是否建立書(shū)面的清場(chǎng)清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？4.7是否有相應(yīng)的SOP控制不合格品？抽查落實(shí)情況4.8溶劑或母液的回收是否建立了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？4.9溶媒的套用是否影響產(chǎn)品質(zhì)量？4.10回收和套用是否有相應(yīng)的記錄？4.11是否有偏差控制SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？4.12是否建立返工、再加工SOP,并嚴(yán)格執(zhí)行？4.13貼簽和包裝的管理是否符合要求？5.質(zhì)量管理5.1查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計(jì)報(bào)告附件。5.2成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)？5.3檢驗(yàn)?zāi)芰荚u(píng)，抽查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄5.4是否保存用戶反應(yīng)、投訴記錄及處理情況？5.5是否建立OOS控制的SOP？抽查落實(shí)情況。5.6是否有委托檢驗(yàn)，如有，是否得到有效控制？5.7是否對(duì)雜質(zhì)〔有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等〕進(jìn)展了有效控制？5.8是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？5.9是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？5.10成品放行是否得到有效控制？5.11是否認(rèn)期自檢？自檢的頻率為5.12留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否符合規(guī)定？5.13外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)是否有印刷模版的控制及清場(chǎng)的管理？5.14內(nèi)包材企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配？6.產(chǎn)品運(yùn)輸6.1產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會(huì)變質(zhì)或受到污染？7.變更控制7.1是否建立變更控制的SOP？7.2對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時(shí)通知物料的使用企業(yè)？供給