—————附件醫療器械行業標準信息表序號標準編號標準名稱標準性質制修訂替代標準適用范圍實施日期1YY／T0292.1—2020醫用診斷X射線輻射防護器具第1部分：材料衰減性能的測定推薦性修訂YY0292.1—1997本標準規定了材料衰減特性的測定和表示的方法。衰減特性以下列形式給出：衰減率；累積系數；衰減當量。適當時，連同均勻性和單位面積質量的指標。本標準包含了衰減特性聲明值的表示方法。本標準不包括防護器具，特別是防護服的定期檢查方法；在輻射線束中，分層衰減的測定方法；提供以電離輻射防護為目的的墻壁和裝置的其他部分的衰減的測定方法。本標準適用于制造防護器具用的片狀形式的材料，這些防護器具可對達到400ｋｖ的Ｘ射線管電壓產生的Ｘ射線輻射和光子能量達到1.3ＭｅＶ的放射性核素發射產生的γ輻射提供防護。本標準不適用于防護器具定期在使用前后的衰減性能的檢查。本標準替代YY0292.1—1997《醫用診斷X射線輻射防護器具第1部分：材料衰減性能的測定》。2021年3月１日2YY/T0292.2—2020醫用診斷X射線輻射防護器具第2部分：透明防護板推薦性修訂YY0292.2-1997本標準規定的要求有：幾何精度；材料的光學質量；光透射率；輻射衰減性能；標記；符合本標準的聲明。本標準適用于在X射線診斷和X射線治療中為輻射防護使用的透明防護板；也適用于在核醫學和采用自動控制式后裝設備的近距離治療中防護γ輻射的透明防護板。本標準不適用于其他器具的透明輻射防護材料，例如：鉛眼鏡或用于保護操作者眼睛的護目鏡（眼鏡）；覆蓋操作者整個面部的鉛面罩；用于患者眼睛的防護器具；用于甲狀腺、頸部的防護器具。本標準代替YY0292.2-1997《醫用診斷X射線輻射防護器具第2部分：防護玻璃板》。2021年3月１日3YY0450.1—2020一次性使用無菌血管內導管輔件第1部分：導引器械強制性修訂YY0450.1-2003本標準規定了與符合YY0285標準要求的血管內導管一起使用、以無菌狀態供應的一次性使用穿刺針、導引套管、導管鞘、導絲和擴張器的要求。本標準適用于與符合YY0285標準要求的血管內導管一起使用、以無菌狀態供應的一次性使用穿刺針、導引套管、導管鞘、導絲和擴張器。本標準代替YY0450.1-2003《一次性使用無菌血管內導管輔件第1部分：導引器械》。2021年8月１日4YY/T0621.2—2020牙科學匹配性試驗第2部分：陶瓷-陶瓷體系推薦性制定YY0621-2008本標準規定了通過測試牙科修復用陶瓷-陶瓷材料的復合結構來評價二者匹配性的性能要求和試驗方法。本標準的要求適用于與不同成分的陶瓷結合一起使用的陶瓷材料，而不適用于單獨使用的陶瓷材料。本標準代替YY0621-2008《牙科金屬烤瓷修復體系》。2021年3月１日5YY/T1656—2020嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）推薦性制定／本標準規定了嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）標準的術語和定義、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于通過膠體金免疫層析法原理，定性檢測人體尿液中嗎啡（morphine，MOP）的檢測試劑盒及包含嗎啡的聯合檢測試劑盒。本標準不適用于進行非人尿液檢測的嗎啡檢測試劑盒。2021年3月１日6YY/T1671—2020超聲探頭穿刺架推薦性制定／本標準規定了超