精選文檔WORDWS310.1-2023醫(yī)院消毒供給中心第一局部：治理標(biāo)準(zhǔn)WS310.1-2023公布中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS310.1—2023醫(yī)院消毒供給中心醫(yī)院消毒供給中心1Centralsterilesupplydepartment(CSSD)—Part1：Managementstandard2023-12-272023-06-01前言本局部4.1.2、4.1.5、4.1.7、7.2.1、7.2.6、8.6、10.2為推舉性條款，其余為強(qiáng)制性條款。依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《醫(yī)院感染治理方法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。WS310《醫(yī)院消毒供給中心》是從診療器械相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與掌握的角度，對(duì)醫(yī)院消毒供給中心的治理、操作、監(jiān)測(cè)予以標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，由以下三個(gè)局部組成：12——第3局部：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。WS3101本局部依據(jù)GB/T1.1—2023給出的規(guī)章起草。本局部代替WS310.1—2023。除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：——在適用范圍中，刪除了“暫未實(shí)行消毒供給工作集中治理的醫(yī)院，其手術(shù)部〔室〕的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)”和“已實(shí)行污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用”的要求；CSSD信息化建設(shè)的要求〔見(jiàn)4.1.5A;——補(bǔ)充了植入物與外來(lái)器械的治理要求〔見(jiàn)4.1.6);——增加了對(duì)承受其他醫(yī)院或消毒效勞機(jī)構(gòu)供給消毒滅菌效勞的醫(yī)院的消毒供給治理要求11/1精選文檔〔4.1.8)；——增加了對(duì)建立植入物與外來(lái)醫(yī)療器械專崗負(fù)責(zé)制、定期進(jìn)展工作質(zhì)量分析的要求〔見(jiàn)4.3.2);——增加了對(duì)工作區(qū)域化學(xué)物質(zhì)容許濃度的要求和承受其他醫(yī)院或消毒效勞機(jī)構(gòu)供給消毒滅菌效勞的醫(yī)院收集、暫存、交接區(qū)域的建筑要求〔7.2.7、7.3);YY/T0698的相應(yīng)要求〔YY/T0698的相應(yīng)要求〔9.8);——增加了第10章對(duì)滅菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物質(zhì)量指標(biāo)的要求，參照GB8599B。本局部工作區(qū)域的溫度、相對(duì)濕度和照度要求局部參照了美國(guó)ANSI/AAMIST79:2023醫(yī)療設(shè)備中蒸汽消毒和滅菌保證綜合指南〔ANSI/AAMIST79:2023Comprehensiveguidetosteamsterilizationandsterilityassuranceinhealthcarefacilities)。院、北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)疾病預(yù)防掌握中心、上海瑞金醫(yī)院、浙江省疾病預(yù)防掌握中心、四川大泰達(dá)國(guó)際心血管病醫(yī)院、廣東省中山市小欖人民醫(yī)院、北京市衛(wèi)生監(jiān)視所、煤炭總醫(yī)院、北京朝陽(yáng)醫(yī)院。本局部主要起草人:鞏玉秀、馮秀蘭、付強(qiáng)、李六億、任伍愛(ài)、張青、張流波、李武裴紅生、鐘秀玲、李保華。本局部所代替標(biāo)準(zhǔn)歷次版本公布狀況為：WS310.1—2023。醫(yī)院消毒供給中心第1局部：治理標(biāo)準(zhǔn)1WS310〔centralsterilesupplydepartmentCSSD)治理要求、根本原則、人員要求、建筑要求、設(shè)備設(shè)施、耗材要求及水與蒸汽質(zhì)量要求。本局部適用于醫(yī)院和為醫(yī)院供給消毒滅菌效勞的消毒效勞機(jī)構(gòu)。2以下文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不行少的。但凡注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于11/2精選文檔本文件。但凡不注日期的引用文件，其最版本(包括全部的修改單)適用于本文件。GB5749GB/T19633GBZ2.1工作場(chǎng)全部害因素職業(yè)接觸限制第1局部:化學(xué)有害因素WS310.2醫(yī)院消毒供給中心第2WS310.3醫(yī)院消毒供給中心第3WS/T367YY/T0698.2最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料YY/T0698.4最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料YY/T0698.5最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料和卷材要求和試驗(yàn)方法YY/T0698.8最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料求和試驗(yàn)方法第2局部:滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法第4局部:紙袋要求和試驗(yàn)方法第5料膜組成的可密封組合袋83WS310.2、WS310.3界定的以及以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1消毒供給中心centralsterilesupplydepartmentCSSD醫(yī)院內(nèi)擔(dān)當(dāng)各科室全部重復(fù)使用診療器械、器具和物品清洗、消毒、滅菌以及無(wú)菌物品供給的部門(mén)。3.2CSSDcentraimanagementCSSD面積滿足需求，重復(fù)使用的診療器械、器具和物品回收至CSSD集中進(jìn)展清洗、消毒或滅菌的治理方式；如院區(qū)分散、CSSD分別設(shè)置，或現(xiàn)有CSSD面積受限，已在手術(shù)室設(shè)置清洗消毒區(qū)域的醫(yī)院，其清洗、消毒或滅菌工作集中由CSSD統(tǒng)一治理，依據(jù)WS310.1～WS310.3進(jìn)展標(biāo)準(zhǔn)處置的也屬集中治理。3.3去污區(qū)decontaminationareaCSSD內(nèi)對(duì)重復(fù)使用的診療器械、器具和物品，進(jìn)展回收、分類、清洗、消毒〔包括運(yùn)送器具的清洗消毒等〕的區(qū)域，為污染區(qū)域。3.4檢查包裝及滅菌區(qū)inspection,packingandsterilizationareaCSSD內(nèi)對(duì)去污后的診療器械、器具和物品，進(jìn)展檢查、裝配、包裝及滅菌〔包括敷料制作等〕的區(qū)域，為清潔區(qū)域。11/3精選文檔3.5無(wú)菌物品存放區(qū)sterilestorageareaCSSD內(nèi)存放、保管、發(fā)放無(wú)菌物品的區(qū)域，為清潔區(qū)域。3.6去污decontamination去除被處理物品上的有機(jī)物、無(wú)機(jī)物和微生物的過(guò)程。3.7植入物implant放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時(shí)間為30d或者以上的可植入性醫(yī)療器械。注：本標(biāo)準(zhǔn)特指非無(wú)菌、需要醫(yī)院進(jìn)展清洗消毒與滅菌的植入性醫(yī)療器械。3.8外來(lái)醫(yī)療器械loaner由器械供給商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用，主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械。4醫(yī)院應(yīng)實(shí)行集中治理的方式，對(duì)全部需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由CSSD內(nèi)鏡、口腔器械的清洗消毒，可以依據(jù)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展處理，也可集中由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒和〔或〕滅菌。CSSD應(yīng)在院領(lǐng)導(dǎo)或相關(guān)職能部門(mén)的直接領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。應(yīng)將CSSD納人本機(jī)構(gòu)的建設(shè)規(guī)劃，使之與本機(jī)構(gòu)的規(guī)模、任務(wù)和進(jìn)展規(guī)劃相適應(yīng)；應(yīng)將消毒供給工作治理納人醫(yī)療質(zhì)量治理，保障醫(yī)療安全。宜將CSSDCSSDCSSD信息A。醫(yī)院對(duì)植入物與外來(lái)醫(yī)療器械的處置及治理應(yīng)符合以下要求：應(yīng)以制度明確相關(guān)職能部門(mén)、臨床科室、手術(shù)室、CSSD在植入物與外來(lái)醫(yī)療器械的治理、交接和清洗、消毒、滅菌及提前放行過(guò)程中的責(zé)任。使用前應(yīng)由本院CSSD(或依據(jù)4.1.8規(guī)定與本院簽約的消毒效勞機(jī)構(gòu)〕遵照WS310.2和WS310.3CSSD應(yīng)與器械供給商簽訂協(xié)議，要求其做到：供給植入物與外來(lái)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)〔內(nèi)容應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)〕11/4精選文檔應(yīng)保證足夠的處置時(shí)間，擇期手術(shù)最晚應(yīng)于術(shù)前日15時(shí)前將器械送達(dá)CSSD,急診手術(shù)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)送達(dá)。應(yīng)加強(qiáng)對(duì)CSSD人員關(guān)于植入物與外來(lái)醫(yī)療器械處置的培訓(xùn)。鼓舞符合要求并有條件醫(yī)院的CSSD為四周醫(yī)療機(jī)構(gòu)供給消毒供給效勞。承受其他醫(yī)院或消毒效勞機(jī)構(gòu)供給消毒滅菌效勞的醫(yī)院，消毒供給治理應(yīng)符合以下要求：應(yīng)對(duì)供給效勞的醫(yī)院或消毒效勞機(jī)構(gòu)的資質(zhì)(包括具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并符合環(huán)保等有關(guān)部門(mén)治理規(guī)定)進(jìn)展審核；應(yīng)對(duì)其CSSD分區(qū)、布局、設(shè)備設(shè)施、治理制度〔含突發(fā)大事的應(yīng)急預(yù)案〕及診療器械回收、運(yùn)輸、清洗、消毒、滅菌操作流程等進(jìn)展安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，簽訂協(xié)議，明確雙方的職責(zé)；應(yīng)建立診療器械、器具和物品交接與質(zhì)量檢查及驗(yàn)收制度，并設(shè)專人負(fù)責(zé)；應(yīng)定期對(duì)其清洗、消毒、滅菌工作進(jìn)展質(zhì)量評(píng)價(jià)；應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向消毒效勞機(jī)構(gòu)反響質(zhì)量驗(yàn)收、評(píng)價(jià)及使用過(guò)程存在的問(wèn)題，并要求落實(shí)改進(jìn)措施。相關(guān)部門(mén)治理職責(zé)與要求應(yīng)在主管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，在各自職權(quán)范圍內(nèi)，履行對(duì)CSSD的相應(yīng)治理職責(zé)。主管部門(mén)應(yīng)履行以下職責(zé)：會(huì)同相關(guān)部門(mén)，制定落實(shí)CSSD集中治理的方案與打算，爭(zhēng)論、解決實(shí)施中的問(wèn)題；CSSD負(fù)責(zé)CSSD清洗、消毒、包裝、滅菌等工作的質(zhì)量治理，制定質(zhì)量指標(biāo)，并進(jìn)展檢查與評(píng)價(jià)；建立并落實(shí)對(duì)CSSDCSSD護(hù)理治理、醫(yī)院感染治理、設(shè)備及后勤治理等部門(mén)還應(yīng)履行以下職責(zé)：對(duì)CSSD清洗、消毒、滅菌工作和質(zhì)量監(jiān)測(cè)進(jìn)展指導(dǎo)和監(jiān)視，定期進(jìn)展檢查與評(píng)價(jià)；發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時(shí)，組織、協(xié)調(diào)CSSD和相關(guān)部門(mén)進(jìn)展調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施；對(duì)CSSD提出意見(jiàn)；負(fù)責(zé)設(shè)備購(gòu)置的審核(合格證、技術(shù)參數(shù)〕建立對(duì)廠家設(shè)備安裝、檢修的質(zhì)量審核、驗(yàn)收制度；CSSD保證CSSD的水、電、壓縮空氣及蒸汽的供給和質(zhì)量，定期進(jìn)展設(shè)施、管道的維護(hù)和檢修；CSSD11/5精選文檔物資供給、教育及科研等其他部門(mén)，應(yīng)在CSSD主管院長(zhǎng)或職能部門(mén)的協(xié)調(diào)下履行相關(guān)職CSSD消毒供給中心應(yīng)建立健全崗位職責(zé)、操作規(guī)程、消毒隔離、質(zhì)量治理、監(jiān)測(cè)、設(shè)備治理、器械治理及職業(yè)安全防護(hù)等治理制度和突發(fā)大事的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)建立植入物與外來(lái)醫(yī)療器械專崗負(fù)責(zé)制，人員應(yīng)相對(duì)固定。應(yīng)建立質(zhì)量治理追溯制度，完善質(zhì)量掌握過(guò)程的相關(guān)記錄。應(yīng)定期對(duì)工作質(zhì)量進(jìn)展分析，落實(shí)持續(xù)改進(jìn)。應(yīng)建立與相關(guān)科室的聯(lián)系制度，并主要做好以下工作：主動(dòng)了解各科室專業(yè)特點(diǎn)、常見(jiàn)的醫(yī)院感染及緣由，把握專用器械、用品的構(gòu)造、材質(zhì)特點(diǎn)和處理要點(diǎn)；對(duì)科室關(guān)于滅菌物品的意見(jiàn)有調(diào)查、反響、落實(shí)，并有記錄。5CSSDWS310.2WS310.35.2診療器械、器具和物品使用后應(yīng)準(zhǔn)時(shí)清洗、消毒、滅菌，再處理應(yīng)符合以下要求：滅菌；接觸完整皮膚、黏膜的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)展消毒；被朊病毒、氣性壞疽及突發(fā)緣由不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應(yīng)執(zhí)行WS/T367人員要求醫(yī)院應(yīng)依據(jù)CSSD的工作量及各崗位需求，科學(xué)、合理配置具有執(zhí)業(yè)資格的護(hù)士、消毒員和其他工作人員。CSSD的工作人員應(yīng)當(dāng)承受與其崗位職責(zé)相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，正確把握以下學(xué)問(wèn)與技能：各類診療器械、器具和物品的清洗、消毒、滅菌的學(xué)問(wèn)與技能；相關(guān)清洗消毒、滅菌設(shè)備的操作規(guī)程；職業(yè)安全防護(hù)原則和方法；醫(yī)院感染預(yù)防與掌握的相關(guān)學(xué)問(wèn)；相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)。6.3應(yīng)建立CSSD工作人員的連續(xù)教育制度，依據(jù)專業(yè)進(jìn)展，開(kāi)展培訓(xùn)，更學(xué)問(wèn)。11/6精選文檔建筑要求根本原則醫(yī)院CSSD的建、擴(kuò)建和改建，應(yīng)遵循醫(yī)院感染預(yù)防與掌握的原則，遵守國(guó)家法律法規(guī)對(duì)醫(yī)院建筑和職業(yè)防護(hù)的相關(guān)要求，進(jìn)展充分論證。根本要求CSSD宜接近手術(shù)室、產(chǎn)房和臨床科室，或與手術(shù)室之間有物品直接傳遞專用通道，不宜建在地下室或半地下室。四周環(huán)境應(yīng)清潔、無(wú)污染源，區(qū)域相對(duì)獨(dú)立；內(nèi)部通風(fēng)、采光良好。建筑面積應(yīng)符合醫(yī)院建設(shè)方面的有關(guān)規(guī)定并與醫(yī)院的規(guī)模、性質(zhì)、任務(wù)相適應(yīng)，兼顧將來(lái)進(jìn)展規(guī)劃的需要。建筑布局應(yīng)分為關(guān)心區(qū)域和工作區(qū)域。關(guān)心區(qū)域包括工作人員更衣室、值班室、辦公室、休息室、衛(wèi)生間等。工作區(qū)域包括去污區(qū)、檢查包裝及滅菌區(qū)〔含獨(dú)立的敷料制備或包裝間〕和無(wú)菌物品存放區(qū)。工作區(qū)域劃分應(yīng)遵循以下根本原則：物品由污到潔，不穿插、不逆流；空氣流向由潔到污；承受機(jī)械通風(fēng)的，去污區(qū)保持相對(duì)負(fù)壓，檢查包裝及滅菌區(qū)保持相對(duì)正壓。12的要求。1工作區(qū)域溫度/°c相對(duì)濕度/%換氣次30-6016-21去污區(qū)30-6020-23檢查包裝及滅菌區(qū)70低于低于24無(wú)菌物品存放區(qū)2最平均照度最低照度功能工作面/lxlx75050015001000精細(xì)檢查750500300200一般工作區(qū)域11/7精選文檔200300工作區(qū)域中化學(xué)物質(zhì)濃度應(yīng)符合GBZ2.1的要求。工作區(qū)域設(shè)計(jì)與材料要求，應(yīng)符合以下要求：去污區(qū)、檢查包裝及滅菌區(qū)和無(wú)菌物品存放區(qū)之間應(yīng)設(shè)實(shí)際屏障。去污區(qū)與檢查包裝及滅菌區(qū)之間應(yīng)設(shè)物品傳遞窗;并分別設(shè)人員出人緩沖間〔帶。緩沖間〔帶〕應(yīng)設(shè)洗手設(shè)施，承受非手觸式水龍頭開(kāi)關(guān)。無(wú)菌物品存放區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)洗手池。檢查包裝及滅菌區(qū)設(shè)專用潔具間的應(yīng)承受封閉式設(shè)計(jì)。污水應(yīng)集中至醫(yī)院污水處理系統(tǒng)。承受院外效勞的要求品交接發(fā)放間。兩房間應(yīng)互不穿插、相對(duì)獨(dú)立。設(shè)備設(shè)施清洗消毒設(shè)備及設(shè)施：醫(yī)院應(yīng)依據(jù)CSSD的規(guī)模、任務(wù)及工作量，合理配置清洗消毒設(shè)備及配套設(shè)施。設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。應(yīng)配有污物回收器具、分類臺(tái)、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、超聲清洗裝置、枯燥設(shè)備及相應(yīng)清洗用品等。應(yīng)配備機(jī)械清洗消毒設(shè)備。檢查、包裝設(shè)備：應(yīng)配有器械檢查臺(tái)、包裝臺(tái)、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機(jī)、醫(yī)用熱封機(jī)、清潔物品裝載設(shè)備及帶光源放大鏡、壓力氣槍、絕緣檢測(cè)儀等。滅菌設(shè)備及設(shè)施:應(yīng)配有壓力蒸汽滅菌器、無(wú)菌物品裝、卸載設(shè)備等。依據(jù)需要配備滅菌蒸汽發(fā)生器、干熱滅菌和低溫滅菌及相應(yīng)的監(jiān)測(cè)設(shè)備。各類滅菌設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)有配套的關(guān)心設(shè)備。應(yīng)配有水處理設(shè)備。儲(chǔ)存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)配備無(wú)菌物品存放設(shè)施及運(yùn)送器具等。86宜在環(huán)氧乙烷、過(guò)氧化氫低溫等離子、低溫甲醛蒸汽滅菌等工作區(qū)域配置相應(yīng)環(huán)境有害氣體濃度超標(biāo)報(bào)警器。8.7防護(hù)用品：依據(jù)工作崗位的不同需要，應(yīng)配備相應(yīng)的個(gè)人防護(hù)用品，包括圓帽、口罩、隔離衣或防水圍裙、手套、專用鞋、護(hù)目鏡、面罩等。去污區(qū)應(yīng)配置洗眼裝置。耗材要求11/8精選文檔醫(yī)用清洗劑：應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。依據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適宜的清洗劑，使用遵循廠家產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。堿性清洗劑：pH>7.5,對(duì)各種有機(jī)物有較好的去除作用，對(duì)金屬腐蝕性小，不會(huì)加快返鎊的現(xiàn)象。9.3pH6.5～7.5,對(duì)金屬無(wú)腐蝕。酸性清洗劑：pH＜6.5,對(duì)無(wú)機(jī)固體粒子有較好的溶解去除作用，對(duì)金屬物品的腐蝕性小。酶清洗劑：含酶的清洗劑，有較強(qiáng)的去污力量，能快速分解蛋白質(zhì)等多種有機(jī)污染物。消毒劑：應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，并對(duì)器械腐蝕性較低。醫(yī)用潤(rùn)滑劑：應(yīng)為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不應(yīng)影響滅菌介質(zhì)的穿透性和器械的機(jī)械性能。包裝材料：最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料應(yīng)符合GB/T19633的要求。皺紋紙、無(wú)紡布、紡織品還應(yīng)符合YY/T0698.2的要求；紙袋還應(yīng)符合YY/T0698.4的要求；紙塑袋還應(yīng)符合YY/T0698.5YY/T0698.8開(kāi)放式儲(chǔ)槽不應(yīng)用作無(wú)菌物品的最終滅菌包裝材料。消毒滅菌監(jiān)測(cè)材料：應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，在有效期內(nèi)使用。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合WS/T367水與蒸汽質(zhì)量要求GB5749的規(guī)定；終末漂洗用水的電導(dǎo)率≤15μS/cm(25℃)。滅菌蒸汽:滅菌蒸汽供給水的質(zhì)量指標(biāo)見(jiàn)附錄8的B.1。蒸汽冷凝物用于反映壓力蒸汽滅菌BB.2。A(資料性附錄〕CSSD信息系統(tǒng)根本要求A.1CSSD信息系統(tǒng)根本功能要求CSSD信息系統(tǒng)根本功能包括治理功能和質(zhì)量追溯功能。治理功能內(nèi)容如下：CSSD人員治理功能，至少包括人員權(quán)限設(shè)置，人員培訓(xùn)等；CSSD物資治理功能，至少包括無(wú)菌物品預(yù)訂、儲(chǔ)存、發(fā)放治理、設(shè)備治理、手術(shù)器械治理、外來(lái)醫(yī)療器械與植入物治理等；11/9精選文檔CSSD分析統(tǒng)計(jì)功能，至少包括本錢(qián)核算、人員績(jī)效統(tǒng)計(jì)等；d〕CSSDCSSD質(zhì)量可追溯功能內(nèi)容如下：a〕記錄復(fù)用無(wú)菌物品處理各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)，包括回收、清洗、消毒、檢查包裝、滅菌