《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷以及答案刪除無(wú)法識(shí)別的段落。一、單項(xiàng)選擇題(每題2分,共20分）1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時(shí)間為（B）2014年12月12日。2、（C）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（D）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有(C)為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作(）以上工作經(jīng)歷。5、經(jīng)營(yíng)(C)醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。6、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者(D)印章。7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)(B)和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。8、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí),應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)(A)專用章原印章的隨貨同行單（票）。9、（A)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核。10、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后(B)2年。二、多項(xiàng)選擇題(每題3分，共30分)無(wú)題目1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以保障產(chǎn)品的質(zhì)量安全。2、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核以及組織或協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。3、企業(yè)應(yīng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或檔案，包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)、質(zhì)量管理規(guī)定、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定以及醫(yī)療器械召回規(guī)定。4、單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的、連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的、專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用大型設(shè)備的企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房，同時(shí)需遵守省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。5、庫(kù)房的條件應(yīng)符合環(huán)境整潔、無(wú)污染源、墻面光潔地面平整、房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施的要求，同時(shí)對(duì)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度和外部顯示箱內(nèi)溫度的功能，同時(shí)采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)。7、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)審核供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的許可證或備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、銷售人員身份證復(fù)印件和法人授權(quán)委托書(shū)，并加蓋供貨者公章。8、醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其中黃色區(qū)為退貨區(qū)。9、企業(yè)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備、醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告、醫(yī)療器械召回的管理、受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核以及質(zhì)量管理培訓(xùn)。1、改善貯存與作業(yè)流程并監(jiān)測(cè)溫濕度，對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，以及對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查和保養(yǎng)都是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的重要措施。2、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，包裝破損、標(biāo)簽不清或與實(shí)物不符、超過(guò)有效期、封口不牢或封條損壞等問(wèn)題以及產(chǎn)品功能失效都是不得出庫(kù)的情況。3、從事第二類和第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定，并保證記錄可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的則不得少于5年，植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)永久保存。4、企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。5、從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員應(yīng)具備檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或檢驗(yàn)師中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。6、企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)和技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。7、企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員應(yīng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查，不符合特定要求的人員不得從事相關(guān)工作。8、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理；從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中需要配備具有相關(guān)專業(yè)或職業(yè)資格的人員；售后服務(wù)人員需經(jīng)過(guò)技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗；退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品需進(jìn)行單獨(dú)存放；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施；醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)需對(duì)外來(lái)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理；零下儲(chǔ)藏的醫(yī)療器械需放在冷庫(kù)進(jìn)行儲(chǔ)存。8、經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械時(shí)，必須配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具和包裝用品。9、企業(yè)在重新使用冷庫(kù)、冷藏和保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備時(shí)，需要重新進(jìn)行驗(yàn)證。10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)必須具備對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制的功能。簡(jiǎn)答題：企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存需要符合以下要求：1.按照說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)識(shí)的貯存要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械；2.貯存醫(yī)療器械應(yīng)采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；3.搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)按照包裝標(biāo)識(shí)要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；4.按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分開(kāi)存放；5.醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、