《GSP》的五個附錄《藥事法規》1ppt課件主要內容新增《藥品經營質量管理規范》附錄的法律效力和基本內容包括：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經營企業計算機系統，溫濕度自動監測，藥品收貨與驗收，驗證管理

等5個附錄，作為《GSP》配套文件。2ppt課件附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理法律效力：企業經營冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸流程。主要內容：1.配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監測系統，并對設施設備進行維護管理。

①冷庫自動調控溫濕度，有備用發電機組或雙回路供電系統

②合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包材預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，并有明顯標示。從驗收至發貨等所有作業，必須在冷庫內完成。

③冷藏車能防水、密閉、耐腐蝕、能自動調控溫度，車廂內部留有保證氣流充分循環的空間。

④冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

⑤配置溫濕度自動監測系統,并自動報警裝置

⑥定期進行檢查、維護并記錄。3ppt課件附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理2.對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統進行驗證，并依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。4ppt課件附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理3.收貨檢查。①檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定；②查看到貨時溫度數據，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定；③符合規定的，待驗；不符合規定的應當拒收，隔離，并報質量管理部門處理。④收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。⑤對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。對于不能提供或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。

5ppt課件附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理4.儲存、運輸過程中的碼放：①冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。②冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。6ppt課件附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理5.

企業應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養護檢查。6.應根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

7ppt課件附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理7.使用冷藏箱、保溫箱，應當按照經過驗證的標準操作規程,進行藥品包裝和裝箱的操作。①裝箱前預熱或預冷至標示溫度范圍。②配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。③使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。④裝箱后，啟動動力電源及溫度監測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。8ppt課件附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理8.使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經過驗證的標準操作規程進行操作。①提前打開溫度調控和監測設備，將車廂內預熱或預冷至規定的溫度。②裝車時關閉溫度調控設備，并盡快完成。③裝完及時關閉車廂門，檢查廂門密閉情況，上鎖。④啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。9ppt課件附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理9.

企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案，對運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，并不斷加以完善和優化。10ppt課件附錄1.冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理10.委托運輸。①索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。②對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。不合格不能委托。③與承運方簽訂委托運輸協議，內容包括運輸標準操作規程，溫度控制和實時監測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。④根據承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核

11ppt課件附錄2.藥品經營企業計算機系統法律效力：能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，并符合電子監管的實施條件。在系統中設置各經營流程的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸等系統功能形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及《規范》的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。12ppt課件附錄2.藥品經營企業計算機系統主要內容：1.藥品批發企業系統的硬件設施和網絡環境應當符合以下要求：①有支持系統正常運行的服務器；②質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設備；③有穩定、安全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；④有實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；⑤有符合《規范》及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。13ppt課件附錄2.藥品經營企業計算機系統主要內容：2.藥品批發企業負責信息管理的部門應當履行以下職責：①負責系統硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護；②負責系統數據庫管理和數據備份；③負責培訓、指導相關崗位人員使用系統；④負責系統程序的運行及維護管理；⑤負責系統網絡以及數據的安全管理；⑥保證系統日志的完整性；⑦負責建立系統硬件和軟件管理檔案。14ppt課件附錄2.藥品經營企業計算機系統主要內容：3.藥品批發企業質量管理部門應當履行以下職責：①負責指導設定系統質量控制功能；②負責系統操作權限的審核，并定期跟蹤檢查；③監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統；④負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定；⑤負責經營業務數據修改申請的審核，符合規定要求的方可按程序修改；⑥負責處理系統中涉及藥品質量的有關問題。15ppt課件附錄2.藥品經營企業計算機系統主要內容：4.藥品批發企業應當嚴格按照管理制度和操作規程進行系統數據的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。①各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統，并在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息。②修改各類業務經營數據時，操作人員提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統中予以記錄。③系統對各崗位操作人員姓名的記錄，根據專有用戶名及密碼自動生成；系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成。不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。16ppt課件附錄2.藥品經營企業計算機系統主要內容：5.藥品批發企業應當根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理。①

采用安全、可靠的方式存儲、備份。②

按日備份數據。③

備份記錄和數據的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。④

記錄和數據的保存時限符合《規范》第四十二條的要求。17ppt課件附錄2.藥品經營企業計算機系統主要內容：6.藥品批發企業應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經營品種等信息錄入系統，建立質量管理基礎數據庫并有效運用。

①質量管理基礎數據包括供貨單位、購貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采購人員資質及提貨人員資質等相關內容。②由系統進行自動跟蹤、識別、控制與數據關聯的供貨、購貨單位的合法性、有效性、經營范圍等。18ppt課件附錄2.藥品經營企業計算機系統主要內容：③

系統對接近失效的質量管理基礎數據提示、預警，提醒及時索取、更新相關資料；失效時，系統都自動鎖定與該數據相關的業務功能，直至數據更新和生效后方可恢復。④

質量管理基礎數據是企業合法經營的基本保障，須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后，據實確認和更新，更新時間由系統自動生成。⑤

其他崗位人員只能按規定的權限，查詢、使用質量管理基礎數據，不能修改數據的任何內容。19ppt課件附錄2.藥品經營企業計算機系統主要內容：7.藥品采購訂單中的質量管理基礎數據應當依據數據庫生成。采購訂單確認后，系統自動生成采購記錄。8.藥品到貨時，系統應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。9.驗收人員按規定進行藥品質量驗收，對照藥品實物在系統采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容，確認后系統自動生成驗收記錄。

20ppt課件附錄2.藥品經營企業計算機系統主要內容：10.系統對銷后退回藥品應當具備以下功能：①

處理銷后退回藥品時，能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄；②

對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據原銷售、出庫復核記錄數據以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄；③

退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數量超出原銷售數量時，系統拒絕藥品退回操作；④

系統不支持對原始銷售數據的任何更改。21ppt課件附錄3.溫濕度自動監測法律效力：在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測系統（以下簡稱系統）。系統應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防范儲存運輸過程中可能發生的影響藥品質量安全的風險，確保藥品質量安全。

22ppt課件附錄3.溫濕度自動監測主要內容：1.系統應當自動生成溫濕度監測記錄，內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別等。23ppt課件附錄3.溫濕度自動監測主要內容：1.

系統溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：（1）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；（2）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；（3）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。。24ppt課件附錄3.溫濕度自動監測主要內容：2.

系統應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄。(1)系統應至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據，(3)在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據，(3)在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。(4)當監測的溫濕度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。25ppt課件附錄3.溫濕度自動監測主要內容：3.當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍，系統應能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。供電中斷時，系統應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。26ppt課件附錄3.溫濕度自動監測主要內容：4.系統各測點終端采集的監測數據應當真實、完整、準確、有效。(1)測點終端采集的數據通過網絡自動傳送到管理主機，進行處理、記錄和保存，確保不丟失和不被改動。(2)系統具有對記錄數據不可更改、刪除的功能，不得有反向導入數據的功能。(3)系統不得對用戶開放溫濕度傳感器監測值修正、調整功能，防止用戶隨意調整，造成監測數據失真。

27ppt課件附錄3.溫濕度自動監測主要內容：5.系統應當獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素，影響系統正常運行或造成數據丟失。不得與溫濕度調控設施設備聯動，防止溫濕度調控設施設備異常導致系統故障的風險。28ppt課件附錄3.溫濕度自動監測≤300m2＞300m2安裝位置獨立倉間至少2個均勻分布不得低于藥品貨架或碼垛高度的2/3位置平面倉庫至少2個每增300m2,增加1個高架倉庫或高貨架高4~8米的至少4個每增300m2,增加2個上下均勻分布上層的，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位＞8米的至少6個每增300m2,增加3個增加不足300的，按300計算。冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量按每100m2面積計算。6.溫濕度測點終端安裝29ppt課件附錄3.溫濕度自動監測主要內容：7.每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不少于2個。車廂容積超過20m3的，每增加20m3至少增加1個測點終端，不足20m3的按20m3計算。每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端

。8.測點終端每年至少進行一次校準，對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養，并建立檔案。

30ppt課件附錄4.藥品收貨與驗收法律效力：是藥品收貨與驗收標準。對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質量管理部門按照有關規定進行處理，必要時上報藥品監督管理部門。

31ppt課件附錄4.藥品收貨與驗收主要內容：1.到貨時，應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。(1)檢查運輸工具是否密閉，并無影響藥品質量的現象如雨淋、腐蝕、污染等，(2)檢查是否符合協議約定的在途時限，(3)委托運輸藥品的，收貨人員到貨后逐一核對委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，(4)冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；不符要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄。上述幾點不合規的要及時通知供應部門并報質量管理部門處理。32ppt課件附錄4.藥品收貨與驗收主要內容：2.藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收；隨貨同行單（票）記載內容：如供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等，與采購記錄以及本企業實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門處理。

33ppt課件附錄4.藥品收貨與驗收主要內容：

3.應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容，與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門進行處理。

34ppt課件附錄4.藥品收貨與驗收主要內容：

4.收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關內容不符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理。(1)對于隨貨同行單（票）內容中，除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的，經供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。(2)對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數量不符的，經供貨單位確認后，應當由采購部門確定并調整采購數量后，方可收貨。(3)不予確認的，應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門處理。35ppt課件附錄4.藥品收貨與驗收主要內容：5.收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區域內，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。36ppt課件附錄4.藥品收貨與驗收主要內容：6.藥品待驗區域及驗收藥品的設施設備，應當符合以下要求：(1)待驗區域有明顯標識，并與其他區域有效隔離；(2)待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求；(3)設置特殊管理的藥品專用待驗區域，并符合安全控制要求；(4)保持驗收設施設備清潔，不得污染藥品；(5)按規定配備藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳設備。37ppt課件附錄4.藥品收貨與驗收主要內容：7.

驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質量管理部門處理。(1)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章；從批發企業采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數據的形式，但要保證其合法性和有效性。(2)驗收實施批簽發管理的生物制品時，有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件。38ppt課件附錄4.藥品收貨與驗收(3)驗收進口藥品時，有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件：①.《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》；

②.進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進口準許證》；

③.進口藥材需有《進口藥材批件》；

④.《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》；

⑤.進口國家規定的實行批簽發管理的生物制品，有批簽發證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。(4)驗收特殊管理的藥品須符合國家相關規定。39ppt課件附錄4.藥品收貨與驗收主要內容：8.逐批抽樣驗收，樣品應具有代表性，不合格不得入庫，并報質量管理部門處理。(1)對同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數量≤2件，要全部抽樣；50件≥整件數量＞2件，至少抽查3件；整件數量≥50件，每增加50件，至少增加抽查1件，不足50件的，按50件計。(2)對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查；對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數量再撿。(3)對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。(4)到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。40ppt課件附錄4.藥品收貨與驗收主要內容：9.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現問題的，報質量管理部門處理。10.在保證質量的前提下，如果生產企業有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。

41ppt課件附錄4.藥品收貨與驗收主要內容：11.應當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理。(1)要依據銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認后，方可收貨于待驗場所。(2)對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據，確認符合規定條件的，方可收貨；不符合規定的，拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。(3)對退貨藥品逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照本附錄的抽樣原則加倍抽查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗。(4)銷后退回藥品經驗收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按《規范》有關規定處理。42ppt課件附錄4.藥品收貨與驗收主要內容：12.驗收，并做好記錄。(1)驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員姓名和驗收日期等內容。(2)中藥材驗收記錄包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的，記錄批準文號。中藥飲片驗收記錄包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號的記錄批準文號。(3)建立專門的銷后退回藥品驗收記錄，記錄包括退貨單位、退貨日期、藥品信息、數量、驗收日期、退貨原因、驗收結果和驗收人員等內容。(4)驗收不合格的藥品，需注明不合格事項及處置措施。43ppt課件附錄4.藥品收貨與驗收主要內容：13.對實施電子監管的藥品，掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。(1)企業對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼，或因監管碼印刷不符合規定要求，造成掃描設備無法識別的，應當拒收。(2)監管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時向供貨單位進行查詢、確認，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。44ppt課件附錄4.藥品收貨與驗收主要內容：14.企業按照《規范》的相關規定，進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照《規范》的要求驗收藥品，并進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳，建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄、電子監管數據相關信息傳遞給直調企業。

45ppt課件附錄5.驗證管理法律效力：涉及的驗證范圍與內容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統（以下簡稱監測系統）等進行驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。46ppt課件附錄5.驗證管理主要內容：

1.企業質量負責人負責驗證工作的監督、指導、協調與審批，質量管理部門負責組織倉儲、運輸等部門共同實施驗證工作

。

2.企業應當按照質量管理體系文件的規定，按年度制定驗證計劃，根據計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。47ppt課件附錄5.驗證管理主要內容：3.建立并形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，該文件應歸入藥品質量管理檔案保存。(1)驗證方案根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監測系統描述、測點布置、時間控制、數據采集要求，以及實施驗證的相關基礎條件，驗證方案需經企業質量負責人審核并批準后，方可實施。(2)企業需制定實施驗證的標準和驗證操作規程。48ppt課件附錄5.驗證管理主要內容：(3)驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數據匯總、各測試項目數據分析圖表、驗證現場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等，驗證報告由質量負責人審核和批準。(4)驗證過程中，根據驗證數據分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監測系統參數設定的不合理情況等偏差，進行調整和糾正處理，使相關設施設備及監測系統能夠符合規定的要求。(5)根據驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定有效的預防措施。49ppt課件附錄5.驗證管理主要內容：4.企業應當根據驗證方案實施驗證。(1)相關設施設備及監測系統在新投入使用前或改造后需進行使用前驗證，確定實際的關鍵參數及性能符合設計或規定的使用條件。(2)當相關設施設備及監測系統超出設定的條件或用途，或是設備出現嚴重運行異常或故障時，要找原因、評風險、采取糾正措施，并跟蹤效果。(3)定期驗證間隔時間不超過1年。(4)根據相關設施設備和監測系統的設計參數以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風險并重新進行驗證。50ppt課件附錄5.驗證管理主要內容：5.企業應當根據驗證的內容及目的，確定相應的驗證項目。A.冷庫驗證的項目至少包括：(1).溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；(2).溫控設備運行參數及使用狀況測試；(3).監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；(4).開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；(5).確定設備故障或供電中斷時，庫房保溫性能及變化趨勢分析；(6).對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；(7).在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；(8).年度定期驗證時，進行滿載驗證。

51ppt課件附錄5.驗證管理主要內容：5.企業應當根據驗證的內容及目的，確定相應的驗證項目。B.冷藏車驗證的項目至少包括：(1).車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；(2).溫控設施運行參數及使用狀況測試；(3).監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；(4).開門作業對車廂溫度分布及變化的影響；(5).確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；(6).對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件，分別進行保溫效果評估；(7).在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；(8).年度定期驗證時，進行滿載驗證。52ppt課件附錄5.驗證管理主要內容：5.企業應當根據驗證的內容及目的，確定相應的驗證項目。C.冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：(1).箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢；(2).蓄冷劑配備使用的條件測試；(3).溫度自動監