PAGE6-生物技術(shù)有限公司技術(shù)部標(biāo)準(zhǔn)操作程序StandardOperatingProcedures版本：V1：A0執(zhí)行日期：XX-05-02共6頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序項(xiàng)目：前白蛋白方法：免疫透射比濁法文件編號(hào)XXK-SH-SOP-07-029編寫者日期審核者日期批準(zhǔn)者日期頒發(fā)部門或個(gè)人接收部門或個(gè)人院長(zhǎng)辦公司保管者院檔案室保管者醫(yī)務(wù)科保管者檢驗(yàn)科主任臨床化學(xué)檢驗(yàn)室發(fā)布日期：XX年4月2日實(shí)施日期：XX年4月3日前言為使臨床檢驗(yàn)操作規(guī)范化，指導(dǎo)檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行正確的常規(guī)操作，保證檢驗(yàn)質(zhì)量，特制定本操作規(guī)程。本規(guī)程的編寫遵循了ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——關(guān)于質(zhì)量和能力的特殊要求》及WS/T227-2002《

臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求》的有關(guān)規(guī)定并結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況制訂，作為本產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。XX生物技術(shù)有限公司技術(shù)部XX年4月2日目

錄1檢驗(yàn)申請(qǐng)…………………32標(biāo)本采集與處理…………………………33試劑及成份…………………………44方法原理……….…………45儀器……….……………….…………46校準(zhǔn)液及校準(zhǔn)模式………………………47質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則…………………48標(biāo)本檢測(cè)步驟………….…………………59結(jié)果計(jì)算…………………510操作性能………………511試劑使用的注意事項(xiàng)……………...……512參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平………………………..……513檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及范圍………………………..………514臨床意義……….….……615結(jié)果審核分析以及相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系..……………………..……..……616威脅生命的“緊急值”及報(bào)告規(guī)定.…………………..…617有關(guān)引用程序與文件………………..….618參考文獻(xiàn)附錄AXXX型生化分析儀參數(shù)前白蛋白測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.檢驗(yàn)申請(qǐng)單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)：血清前白蛋白（縮寫PA）測(cè)定；組合項(xiàng)目申請(qǐng)：肝功項(xiàng)目測(cè)定，血清特定蛋白測(cè)定。臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗(yàn)申請(qǐng)。2.標(biāo)本采集與處理2.1受檢者的準(zhǔn)備：采血前2周保持平時(shí)的飲食習(xí)慣，3d內(nèi)避免高脂飲食，24h內(nèi)不飲酒，空腹12h后采集標(biāo)本。體檢對(duì)象抽血前應(yīng)有兩周的正常狀況記錄。注意有無(wú)應(yīng)用影響測(cè)試項(xiàng)目的藥物。此外，對(duì)于體檢者，采血的季節(jié)都應(yīng)做相關(guān)記錄，因?yàn)闃颖局懈黜?xiàng)目的含量有季節(jié)性變動(dòng)，為了前后比較應(yīng)在每年同一季節(jié)檢驗(yàn)。應(yīng)囑體檢對(duì)象在抽血前24小時(shí)內(nèi)不做劇烈運(yùn)動(dòng)。2.2標(biāo)本采集2.2.1除非是臥床的病人，一般在采血時(shí)取坐位。體位影響水分在血管內(nèi)外的分布，會(huì)影響測(cè)試項(xiàng)目的濃度。在采血前至少應(yīng)靜坐5分鐘，一般從肘靜脈取血，使用止血帶的時(shí)間不超過(guò)1分鐘，穿刺成功后立即松開(kāi)止血帶，不抗凝，置普通試管中。或采用含分離膠的黃色蓋子SST真空采血管，如為急診標(biāo)本，使用淺綠色蓋子PST試管。2.2.2檢驗(yàn)申請(qǐng)單和血標(biāo)本試管上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識(shí)符。2.2.3標(biāo)本采集后，在檢驗(yàn)申請(qǐng)單上填寫標(biāo)本采集時(shí)間，如為急診標(biāo)本，加上急查標(biāo)識(shí)。2.2.4標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請(qǐng)單一起及時(shí)運(yùn)送至檢驗(yàn)科。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對(duì)不合格標(biāo)本予以拒收。2.2.5下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本2.2.5.1標(biāo)本量不足：少于0.3ml的全血標(biāo)本，或少于0.1ml的血清或血漿。2.2.5.2對(duì)反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血、黃疸和渾濁的標(biāo)本。2.2.5.3對(duì)無(wú)法確認(rèn)標(biāo)本與申請(qǐng)單對(duì)應(yīng)關(guān)系的。2.2.5.4其他如標(biāo)識(shí)涂改、標(biāo)本試管破裂等。2.3標(biāo)本處理2.3.1接收標(biāo)本在室溫放置30min～45min后離心分離血清或血漿。吸出血清/血漿。處理樣品時(shí)要將其當(dāng)成生物污染品。2.3.2標(biāo)本保存時(shí)間：室溫（15～25℃）下可穩(wěn)定1d，普通冰箱中（2～8℃）穩(wěn)定7d。-20℃可保存數(shù)月；-70℃至少保存半年；避免反復(fù)凍溶。為避免標(biāo)本中水分揮發(fā)使血清濃縮，對(duì)保存時(shí)間超過(guò)1d的標(biāo)本均加塞密閉或覆蓋濕巾。2.3.3已完成測(cè)試的標(biāo)本保持完整的識(shí)別號(hào)，置2～8℃冰箱內(nèi)保存7d。2.4標(biāo)本的注意事項(xiàng)2.4.1不建議采集抗凝標(biāo)本，如果必須使用血漿，推薦的抗凝劑是肝素。2.4.2妊娠后期各項(xiàng)血脂都會(huì)增高，應(yīng)在產(chǎn)后或終止哺乳后3個(gè)月查血才能反映基本血脂水平。2.4.3采血前最好停用影響血脂的藥物（如調(diào)脂藥、避孕藥、某些降壓藥、激素等）數(shù)天或數(shù)周，否則應(yīng)記錄用藥情況。2.4.4血清標(biāo)本出現(xiàn)溶血、脂血、黃疸或抗壞血酸的干擾情況參見(jiàn)抗干擾能力。3.試劑及成份3.1試劑本科使用的前白蛋白檢測(cè)試劑盒，由XX生物技術(shù)有限公司生產(chǎn),產(chǎn)品貨號(hào)為:XXX,試劑為液體試劑，其組份如下：主要組成份濃度三羥甲基氨基甲烷緩沖液:100mmol/L聚乙二醇40g/L羊抗人PA抗體適量疊氮鈉適量3.2試劑盒保存及效期未啟封試劑盒在2～8℃保存，可儲(chǔ)存至失效期。啟封使用的試劑置儀器試劑倉(cāng)冰箱內(nèi)穩(wěn)定28d。開(kāi)蓋后避免污染。當(dāng)試劑變混濁，或者未開(kāi)蓋的液體有沉淀時(shí)，表明試劑已變質(zhì)，不能繼續(xù)使用。新打開(kāi)試劑不宜與已用過(guò)的試劑混合在一起,否則易造成試劑穩(wěn)定性下降。3.3試劑盒準(zhǔn)備液態(tài)試劑型，即開(kāi)即用，無(wú)特殊準(zhǔn)備。4.方法原理4.1測(cè)定方法：終點(diǎn)法。4.2原理：試劑中特異的抗人前白蛋白與人血清標(biāo)本中的前白蛋白形成抗原抗體復(fù)合物，并產(chǎn)生濁度，濁度的高低在一定量抗體存在時(shí)與抗原的含量成正比，通過(guò)與同樣處理的校準(zhǔn)液對(duì)照，定量檢測(cè)出標(biāo)本中載脂蛋白前白蛋白的含量。5.儀器XXXX型號(hào)儀器。6.校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式6.1校準(zhǔn)品：使用試劑盒附送的同批號(hào)前白蛋白標(biāo)準(zhǔn)液。其中包含前白蛋白的定值。6.2標(biāo)準(zhǔn)類型和校準(zhǔn)點(diǎn)數(shù)目：線性模式，5個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)。6.3校準(zhǔn)周期：全點(diǎn)定標(biāo)：①更換試劑批號(hào)或出現(xiàn)質(zhì)控漂移時(shí)；②儀器進(jìn)行全面保養(yǎng)后；③儀器的重要零件更換后；均須需要全點(diǎn)定標(biāo)。7.質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則7.1質(zhì)控品采用由XXX公司提供的兩個(gè)不同水平定值質(zhì)控血清。7.2質(zhì)控液重建方法：用XXXml蒸餾水溶解，輕輕混勻，20min后即可使用。7.3質(zhì)控品測(cè)定：在每一批標(biāo)本中測(cè)定至少兩個(gè)水平質(zhì)控血清各一次。7.4質(zhì)控規(guī)則：采用Westgard多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則，由計(jì)算機(jī)程序進(jìn)行檢索與判斷。7.5如出現(xiàn)失控情況，按室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序采取各種有效的糾正措施及時(shí)糾正，并在確認(rèn)重新回復(fù)到控制狀態(tài)后開(kāi)始標(biāo)本檢測(cè)。8.標(biāo)本檢測(cè)步驟裝載試劑→進(jìn)行校準(zhǔn)→進(jìn)行質(zhì)控→輸入標(biāo)本檢測(cè)項(xiàng)目→加載標(biāo)本→標(biāo)本測(cè)定→結(jié)果復(fù)核→報(bào)告。△A測(cè)定△A測(cè)定血清前白蛋白濃度（g/L）△A標(biāo)準(zhǔn)＝Χ△A標(biāo)準(zhǔn)式中：△A測(cè)定——標(biāo)本管吸光度；△A標(biāo)準(zhǔn)——標(biāo)準(zhǔn)管吸光度；C——校準(zhǔn)血清中前白蛋白濃度（g/L）；△A＝A2－A110.操作性能10.1精密度：批內(nèi)CV≤4％，批間相對(duì)極差CV≤8％。10.2準(zhǔn)確度：測(cè)量結(jié)果在質(zhì)控血清靶值±2SD范圍內(nèi)。不同方法學(xué)試劑的質(zhì)控結(jié)果之間會(huì)存在差異，使用時(shí)請(qǐng)確保質(zhì)控選擇與試劑的方法學(xué)保持一致。10.3線性范圍：0～800mg/L（血清與試劑用量之比為1:60時(shí)）10.4方法的有限性及干擾因素：其他血清蛋白和載脂蛋白對(duì)測(cè)定無(wú)影響。血紅蛋白＜10g/L，膽紅素＜170μmol/L，甘油三酯＜8.0mmol/L時(shí)對(duì)測(cè)定無(wú)明顯影響。11.試劑使用的注意事項(xiàng)11.1本試劑僅應(yīng)用于體外診斷。11.2扔棄廢物應(yīng)符合當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)要求。12.參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平參考范圍：200~400mg/L13.檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及范圍13.1結(jié)果的報(bào)告13.1.1結(jié)果經(jīng)審核確認(rèn)準(zhǔn)確無(wú)誤后發(fā)出報(bào)告。13.1.2報(bào)告單上標(biāo)明結(jié)果的計(jì)量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時(shí)間、操作者和審核者簽名，并有與申請(qǐng)單相同的醫(yī)學(xué)信息。13.1.3如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對(duì)測(cè)定結(jié)果有影響的也在報(bào)告單上指出。13.2報(bào)告范圍：血清與試劑用量之比為1:60時(shí)，測(cè)定上限為800mg/L。超過(guò)此范圍的結(jié)果報(bào)告時(shí)必須附有證明該結(jié)果準(zhǔn)確可靠的文字說(shuō)明，并經(jīng)上級(jí)主管技師審核后報(bào)告。14.臨床意義14.11．肝臟疾病時(shí)前白蛋白更敏感，有人認(rèn)為有30％白蛋白正常的肝病患者的前白蛋白減少，壞死后肝硬化幾乎是零。肝硬化肝細(xì)胞壞死較輕，前白蛋白變化不大，預(yù)后較好，當(dāng)病情改善時(shí)，前白蛋白亦迅速升高；

14.1.2．亞急性肝壞死前白蛋白一直在低值，故前白蛋白可用作判斷肝病預(yù)后指標(biāo)。肝癌以及阻塞性黃疸患者均可降低，其降低程度與病情有密切關(guān)系；

14.1.3．結(jié)合轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素檢測(cè)對(duì)不同類型肝臟疾病和非肝臟疾病有鑒別意義，如前白蛋白、轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素均增高，多屬急性肝臟疾病，如前白蛋白不增高，僅轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素增高則應(yīng)考慮非肝臟本身疾?。?/p>

14.1.4．腎病綜合征前白蛋白不僅不減少，而且在飲食充分時(shí)還可以升高。營(yíng)養(yǎng)不良負(fù)氮平衡時(shí)前白蛋白減少。15.結(jié)果審核分析以及相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系15.1由資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的審核。15.2審核者認(rèn)真審核每一個(gè)測(cè)定結(jié)果，對(duì)發(fā)出報(bào)告結(jié)果的可靠性負(fù)責(zé)，并在報(bào)告單的審核者處簽名。15.3相關(guān)項(xiàng)目：審核與肝功項(xiàng)目的關(guān)系，如出現(xiàn)與臨床