ISO/TS16949：2002質量體系評定清單4質量管理體系要求尋找什么評定人員記錄/客觀記錄4.1總要求4.1.1組織是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求建立質量管理體系，并形成文件？（4.1)●依據TS16949或轉換矩陣編制的質量手冊。4.1.2組織是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求實施和保持已建立的質量管理體系？（4.1)●與重要員工會談?！裼行嵤┑姆独?。4.1.3組織是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求持續改進其質量管理體系的有效性？（4.1.1.1)●質量管理體系持續改進的范例和狀態，不是糾正措施?！窆芾碓u審結果。4.1.4組織的質量管理體系是否：a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用？b)確定這些過程的順序和相互作用？c)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監測？（4.1.a,b,c)●依據TS16496或轉換矩陣編制的質量手冊。ISO/TS16949：2002質量體系評定清單4.1.5組織的質量管理體系是否：a)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的動作和監測？b)監測、測量和分析這些過程？C）實施必要的措施，以實施對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進？（4.1.d,e,f)●評審質量管理體系的所有要素，以確保其持續的適宜性和有效性?！褓|量成本指標的評審。●管理評審會議紀錄，出席人數和充足的頻次?！裥袆佑媱澓透櫥顒?。4.1.6組織是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求管理其管理體系所需的過程？（4.1)4.1.7組織是否對影響產品符合要求外包過程實施控制？（4.1)4.1.8對影響產品符合要求外包過程的控制，組織是否在質量管理體系中加以識別？（4.1)●依據TS16949或轉換矩陣仿制的質量手冊。要素4.2文件要求4.2.1總則ISO/TS16949：2002質量體系評定清單4.2.1質量管理體系文件是否包括以下方面：a)形成文件的質量方針和質量目標？b)質量手冊？c)標準所要求的形成文件的程序？d)組織為確保其過程有效策劃，運作和控制所需的文件？e)本標準所要求的記錄（見4.2.4)？（4.2.1)●依據TS16949或轉換矩陣編制的質量手冊?！窀鶕M織的復雜度決定程序的充分性?！褓|量管理體系程序?！褓|量記錄。4.2.2質量手冊4.2.2組織是否編制并保持包括以下方面的質量手冊：a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見ISO/TS16949：2002（E）的1.2)?b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用？c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述？（4.2.2)●依據TS16949或轉換矩陣編制的質量手冊。4.2.3文件控制4.2.3組織是否對質量管理體系所要求的文件進行控制？（4..2.3)●依據TS16496或轉換矩陣編制的質量手冊?！裎募刂魄鍐位蝾愃频奈募?。I格S觸O塌/炸T嬌S膽1扯6面9單4恰9吵：朽2輛0泊0犧2籃質囑量維體劍系是評碎定禮清艷單4.2.4組織是否編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：f)文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的？g)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準？h)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別？i)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本？j)確保文件保持清晰，易于識別k)確保外來文件得到識別，并控制其分發？l)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識？（4.2.3)●文件批準權限●文件批準記錄●不同場所文件易于獲得性●文件場所知識●文件的可獲得性●廢棄文件的儲存和處理●內部和外部文件的通知/分發過程●已修訂文件的評審和批準4.2.3.1工程規范4.2.5組織是否建立一個過程，以保證發放和實施所有顧客工程標準/規范及其基于顧客要求的安排的更改（包括適當文件的更新）？（4.2.3.1)●顧客工程規范更改的通知/分發過程●實施顧客要求的更改的過程●工程更改引發的文件更改4.2.6組織是否保存每項更改在生產中實施的日期的記錄？（4.2.3.1）●實施工程更改的記錄4.2.4記錄控制I則S稼O炎/歡T雖S茂1供6信9略4殺9逆：拒2蘭0抄0暴2魂質鍵量漏體兆系犁評沙定割清智單4.2.7組織是否建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據？（4.2.4)●質量管理體系記錄●記錄維護體系，包括記錄的處理4.2.8記錄是否保持清晰，易于識別和檢索？（4.2.4)●質量管理體系記錄的易讀性●質量管理體系記錄的識別●環境和儲存條件必須符合文件的存儲介質（如：硬拷貝，軟盤等）4.2.9組織是否編制形成文件的程序，以規定記錄的標識，貯存，保護，檢索，保存期限和處理置所需的控制？（4.2.4)●依據TS16949編制的質量手冊●根據顧客/法規要求規定的記錄保存期限●保存期滿后，對記錄的處理●包括對廢舊文件的標識●對無效/廢舊文件的標識4.2.10組織是否把記錄看成是一種特殊類型的文件，并必須依據4.2.7和4.2.8中提出的要求進行控制？（4.2.3)●每一個質量手冊中維護和控制的質量記錄的證據5管理職責5.1管理承諾5.1.1最高管理者是否對其建立，實施質量管理體系的承諾提供證據？（5.1)●根據CEO批準的，清楚定義的，可測量的質量目標而文件化的方針聲明I厘S鉤O飽/表T紛S朱1毯6霸9笑4們9登：竹2佛0勞0修2撲質卷量什體途系糖評谷定橡清憶單5.1.2組織的最高管理者是否通過以下活動對其持續改進質量管理體系有效性的承諾提供證據：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性b)制定質量方針C）確保質量目標的制定d)進行管理評審e)確保資源的獲得（5.1)●業務計劃中說明的顧客定義的目標（顧客規范）和企業目的，和質量方針保持一致。●依據TS16949編制的質量手冊。●管理評審會議紀錄，出席人數和適當的頻次?！裥袆佑媱澓透櫥顒?。5.1.1過程效率5.1.3組織的最高管理者是否評審產品實現過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率？（51.1)●最高管理者對產品實現過程和支持過程的評審●指標和記錄●報告過程5.2以顧客為關注焦點5.2.1最高管理者是否以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足？（5.2)●客觀過程的描述●使用的調查方法●原始顧客數據和范圍，如顧客滿意度的反饋（調查，記分卡，獎品等等）5.3質量方針I石S爸O登/吼T狹S貫1振6巡壽9掉4雹9撈：針2觸0鎮0槍2癥質柜量驚體震系驢評子定色清甚單5.3.1最高管理者是否確保質量方針：a)與組織的宗旨相適應？b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾？c)提供制定和評審質量目標的框架？d)在組織內得到溝通和理解？e)在持續適宜性方面得到評審？（5.3)●根據CEO批準的，清楚定義的，可測量的質量目標而文件化的方針聲明改進的記錄●改進的記錄●包含在/連接到業務計劃的質量目標●質量目標的范圍●與組織內隨意選擇的員工進行直接交談●定期評審質量方針的證據●評審質量體系的所有要素，以確保其持續的適宜性和有效性5.4.1質量目標5.4.1最高管理者是否確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見ISI/TS16949（E）技術規范7.1節）？（5.4.1)5.4.2組織的質量目標是否是可測量的，并與質量方針保持一致？（5.4.1)●質量成本指標和質量指數●包含在/連接到業務計劃的質量目標5.4.3最高管理者是否定義了質量目標和測量方法？（5.4.1.1)●包含在/連接到業務計劃的質量目標●質量目標的范圍5.4.4組織的質量目標是否包含在業務計劃中，并由最高管理者使用，以貫徹質量方針？（5.4.1.1)●包含在/連接到業務計劃的質量目標●管理評審會議記錄，出席人數和適當的頻次5.4.2質量管理體系策劃I屋S漠O旦/鴿T塑S豪1膊6晌9貌4沫9廚：糾2千0像0產2痰質撇量溪體紀系薯評浸定椅清謠單5.4.5組織的最高管理者是否確保：a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及ISI/TS16949（E）中4.1節的要求？b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性？（5.4.2)●內部審核結果5.5職責，權限和溝通5.5.1職責和權限5.5.1組織的最高管理者是否確保組織內的職責，權限得到規定和溝通？（5.5.1)●作業描述職責矩陣，程序，說明性文件中規定的職責和權限I自S追O怕/鎮T替S戶1橫6愈9謹4紫9劍：拔2痛0項0銅2波質撒量柳體黃系透評流定粒清小單5.5.1.1質量職責5.5.2不符合規范要求的產品或過程是否迅速通知給負有糾正措施職責和權限的管理者？（5.5.1.1)●從適當的供方中選擇的不合格的例子，如內部或外部憂慮/抱怨等等●溝通渠道和及時性5.5.3負責產品質量的人員，為了糾正質量問題，是否有權停止生產？（5.5.1.1)●生產過程中，誰對質量負責●如何定義權限●近期的例子5.5.4橫跨所有班次的生產操作是否指定負責確保產品質量的人員？（5.5.1.1)●所在班次負有確保質量的人員5.5.2管理者代表5.5.5最高管理者是否指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，必須具有以下方面的職責和權限：a)確保質量管理體系所需的過程得到建立，實施和保持b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求？c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識？（5.5.2)●誰主管這項職責●所執行的活動（包括對設計，銷售，制造，交付等適用體系要素的激勵）的證據●管理評審記錄5.5.2.1顧客代表I黎S艦O搬/截T居S順1齊6命9王4慕9志：老2代0左0夜2俊質診量高體至系動評屬定裂清每單5.5.6最高管理者是否為人員分配職責和權限，以確保滿足顧客的要求，包括選擇特殊特性，建立質量目標和相關的培訓，糾正和預防措施，產品設計與開發？（5.5.2.1)●項目小組中的質量功能代表●質量功能在里程碑，決策點（如生產放行，工程放行……）中的參與●顧客代表的職責和作業描述（如質量功能）5.5.3內部溝通5.5.7最高管理者是否確保在組織內建立適當的溝通過程？（5.5.3)●溝通渠道和及時性5.5.8最高管理者是否確保對質量管理體系的有效性進行溝通？（5.5.3)●溝通渠道和及時性5.6管理評審5.6.1總則5.6.1最高管理者是否按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性，充分性和有效性？（5.6.1)●評審質量體系的所有要素，以確保其持續的適宜性和有效性●質量成本指標的評審●管理評審會議記錄，出席人數和充足的頻次●行動計劃和跟蹤活動5.6.2組織的評審是否包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標？（5.6.1)●由管理評審引發的持續改進項目的證據5.6.3組織是否保持管理評審的記錄？（5.6.1)●管理評審會議記錄的保存期限5.6.1.1質量管理體系績效I狼S祖O濃/貪T雜S和1鹽6徐9辣4煎9名：絞2哪0介0慶2小質泉量駁體嫌系語評能定亂清示單5.6.4作為持續改進過程的一個重要環節，管理評審是否包括質量管理體系的所有要求及其在一段時間內的績效的評審？（5.6.1.1)●評審質量體系的所有要素，以確保其持續的適宜性和有效性●衡量準則的趨勢（業務和顧客滿意）●持續改進項目的基礎5.6.5管理評審是否包括對質量目標進行監測，并對不良質量成本定期報告和評估（見ISO/TS16949：2002（E）要素8.4.1和8.5.1）？（5.6.1.1)●方針，業務計劃和顧客滿意的衡量準則的報告●相對于質量方針目的和顧客規定的目標產品（質量，成本，時間）5.6.6管理評審的結果是否留作記錄，為以下各項內容提供最基本的證據：-質量方針中規定的目標？-業務計劃規定的質量目標-顧客對提供產品的滿意度（5.6.1.1)●衡量準則的趨勢（業務和顧客滿意）●持續改進項目的基礎●管理評審會議記錄●行動計劃和跟蹤活動5.6.2評審輸入5.6.7組織的管理評審輸入是否包括以下方面的信息：a)審核結果？b)顧客反饋？c)過程的業績和產品和符合性？d)預防和糾正措施的狀況？e)以往管理評審的跟蹤措施？f)可能影響質量管理體系的變更？g)改進的建議？（5.6.2)●為管理評審準備的報告●管理評審會議記錄●行動計劃和跟蹤活動●管理評審會議和議程內容5.6.2.1評審輸入—補充I犬S鼻O犁/殲T往S哪1洽6體9尤4貍9飾：惡2債0戀0小2大質幕量幅體難系姐評訴定袋清殖單5.6.8管理評審是否包括對實際的和潛在的現場失效及其對質量，安全或環境的影響和分析？（5.6.2.1)●管理評審會議的議程內容5.6.3評審輸出5.6.9組織的管理評審的輸出是否包括以下方面有關的任何決定和措施：a)質量管理體系及其過程有效性的改進？b)與顧客要求有關的產品的改進？c)資源需求？（5.6.3)●由管理評審引發的持續改進的項目范例●由管理評審引發的產品改進的范例6資源管理6.1資源提供6.1.1組織是否確定并提供以下方面所需的資：a)實施，保持質量管理體系并持續改進其有效必性？b)通過滿足顧客要求，增進顧客滿意？（6.1)●作業描述●培訓記錄●質量計劃●輪班員工/監督●員工的工作量6.2人力資源6.2.1總則6.2.2基于適當的教育，培訓，技能和經驗，從事影響產品質量工作人員是否能夠勝任的？（6.2.1)●用培訓記錄補充員工在產品上執行的工作類型●員工記錄●與設計人員會談6.2.2能力，意識和培訓I劇S利O筑/侍T納S畢1絨6柔9趕4晃9星：快2風0委0嚇2葛質箭量郊體替系件評昨定慢清悅單6.2.3組織是否：a)確定從事影響產品質量工作的人員所必需的能力？b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求？c)評價所采取措施的有效性？d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻？e)保持教育，培訓，技能和經驗的適當記錄？（6.2.2)●作業描述●每一位職位的資格●培訓計劃●培訓記錄6.2.2.1產品設計技能6.2.4組織是否確保負有產品設計職責的人員有能力達到設計要求和熟練的掌握適用的工具和技術？（6.2.2.1)●補充設計活動類型的培訓記錄●員工記錄●與設計員工會談6.2.5組織是否對適用的工具和技術進行識別？（6.2.2.1)●產品設計所需的工具清單●產品設計技能所需的員工培訓●所需工具的PO（S）6.2.2.2培訓6.2.6組織是否建立并保持形成文件的程序，識別培訓需求并對所有從事對產品質量有影響的工作的人員都進行培訓？（6.2.2.2)●依據TS16949編制的質量手冊I剛S旨O爆/善T猛S斃1終6專9舌4渴9刻：證2原0佛0虎2趴質僑量敬體剛系殖評理定戰清諸單6.2.7對從事特殊工作的人員是否根據所受教育，培訓，技能和/或經歷進行資格考核？（6.2.2.2)●用培訓記錄補充分配給員工的任務的類型●員工記錄●與員工交談6.2.8組織是否關注滿足顧客特定的要求的培訓？（6.2.2.2)●員工的培訓滿足顧客規定要求的證據6.2.2.3在職培訓6.2.9對所有影響產品質量的工作，組織是否對新到職或調整工作的工作人員提供適當的在職培訓，包括合同工和代理工作人員？（6.2.2.3)●培訓內容6.2.2.4員工激勵和授權6.2.11組織是否建立了一個促進員工實現質量目標，進行持續改進，和建立促進創新的環境的過程？（6.2.2.4)●使用的激勵系統6.2.12組織的員工激勵過程是否包括促進整個組織對質量和技術的認知程度？(6.2.2.4)員工激勵的范圍6.2.13組織是否具有一個過程測量員工是否清楚他們的活動和他們對達到質量目標的貢獻之間的關系和重要性的程序？（6.2.2.4)●員工滿意度的測量I述S堂O強/宅T捷S勝1掃6燈9央4具9候：枝2怨0煩0斥2諸質咱量舊體閘系燙評炮定磁清驚單6.3基礎設施6.3.1組織是否確定，提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施？（6.3)●依據TS16949編制的質量手冊●產品結果-內外部產品失效率6.3.1工廠，設施及設備策劃6.3.2組織是否采用多方論證的方法制定工廠，設施及設備的計劃？（6.3.1)●小組必須由跨部門的員工組成6.3.3組織的工廠的布局是否盡量減少材料的轉移和搬運，優化對場地空間的增值利用，是否便于材料的同步流動？（6..3.1)●過程流程分析●工廠布局（現在的和計劃的）6.3.4組織是否制定評價現有操作和過程有效性的方法？（4.2.4.11)●人類工程學，自動化，流水線平衡，庫存級別的衡量準則6.3.2應急計劃6.3.5組織必須制定應急計劃（如供應中斷，勞動力短缺，關鍵設備故障和使用中退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求？(63.2)●應急計劃●關鍵設備的標識6.4工作環境6.4.1組織必須確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境？（6.4)●依據TS16949編制的質量手冊I且S街O前/秤T衫S槽1稱6堤9臂4永9邪：龍2達0返0友2就質亡量跌體鑰系錦評絨定捏清題單6.4.1確保人員安全以達到產品質量6.4.2組織必須注明產品的安全性和方法以最大程度降低對員工造成潛在的風險，特別是在設計和開發過程和制造過程活動中？（6.4.1)●設計和過程控制中的預防性活動●法律知識和應用●風險分析，如FMEA●內/外部審核的結果：-體系認可-糾正措施●事故記錄●和顧客抱怨有關的安全6.4.2生產現場的清潔6.4.3組織是否保持生產現場處于有序，清潔的狀態，并按產品和制造過程需求進行適當的維護？（6.4.2)●工廠參觀7產品實現7.1實現產品的策劃7.1.1組織是否策劃和開發產品實現所需的過程？(63.2)●質量策劃過程●項目策劃過程●新產品的質量策劃7.1.2產品實現的策劃是否與質量管理體系其他過程的要求相一致？（7.1)●質量策劃的開發I集S縱O穗/宴T盆S概1泰6渠9卵4足9坦：應2耗0抬0撤2焰質油量亂體每系嫂評揚定物清濕單7.1.3在對產品實現進行策劃時，組織是否確定以下方面的適當內容：a)產品的質量目標和要求？b)針對產品確定過程，文件和資源的需求？c)產品所要求的驗證，確認，監督，檢驗和試驗活動，以及產品接收準則？d)實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄？（7.1)●質量策劃和設計記錄，控制計劃，操作說明，產品批準記錄，資源/設備及任何改善它們的策劃●設計確認和設計中的各個階段●質量策劃中過程更改和過程更新的關系7.1.4組織的產品實現策劃的輸出形式是否適于組織的運作方式？（7.1)●產品實現的輸出的形式和內容7.1.1產品實現的策劃—補充7.1.5作為質量計劃的一部分，產品實現的策劃必須包括顧客要求和對技術規范的參考？(7.1.1)●質量計劃●顧客要求●技術規范7.1.2接收準則7.1.6組織是否定義產品的接收準則，要求時，是否由顧客批準？（7.1.2)●試驗說明●具有明確的接收準則的產品確認試驗計劃7.1.7對于計數型數據抽樣，組織的接收等級是否是零缺陷？（7.1.2)●試驗策劃和試驗說明中的接收準則I前S浩O吼/再T荒S畏1島6每9帶4足9價：皆2揭0拖0膊2簡質周量圖體本系惡評事定情清叔單7.1.3機密性7.1.8組織是否確保顧客采購的產品，正在開發的計劃和有關的信息的機密性？（7.1.3)●信息訪問安全●產品開發安全7.1.4更改控制7.1.9組織是否有對影響產品實現的更改（包括由任何供方引起的更改）進行控制和反應的過程？（7.1.4)●工程更改請求過程●更改記錄7.1.10組織是否評定更改的影響？(7.1.4)-影響研究，包括專利設計-更改管理過程7.1.11組織是否定義驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致？（7.1.4)●試驗規范●具有明確的接收準則的產品確認試驗計劃7.1.12更改在執行前必須被確認？（7.1.4)●產品設計及為產品更改執行的生產確認試驗的證據7.1.13組織的影響外形，裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有專利的設計是否由顧客評審，以適當地評價所有影響（7.1.4)-影響研究，包括專利權設計-更改管理過程7.1.14組織是否在顧客要求時，滿足額外的驗證/識別要求，例如新產品介紹的要求？●設計和生產確認試驗報告7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定I旅S宣O沖/新T散S附1答6豈9圍4勿9注:悉2奮0戀0購2凳檢盾查酷評收定混清礦單7歷.遙2減.簡1傘組斜織呆是護否裂確照定捆:牧A叼.筍顧席客強規妹定累的耐要關求蛛,襪包司括監對壓交譯付堪及詳交掙付核后純活瓦動括的澡要宵求快?趕B疑.肌顧抖客尾雖拘然交沒所有攪明巾示恨,筑但勒規鳳定竄的兼用訓途粱或墻已帖知棒的列預敢期睛用踩途禽所欺必巡壽須振的室要蜘求半?題C斬.床與復產覺品園有鋸關螞的卸法猜律番法場規彈要櫻求猜?夜D淹.寬組鍬織恨確厲定尾的勝任奏何沖附君加皂要胃求祝?醒查毯*束政由府封,鵲安奔全擱和輪環議境想法王規駝符鄙合火性環過留程臺*口組印織受的研內疊部笑產腫品互規浸范愉.(弄7拳.躍2盆.拉1登.莖1驚顧遣客蘿指睛定婚的鋒特計殊簽特姐性在)葵7李.制2蜓.閱2粥組脫織澡是頭否予證配明莫與植顧昆客漿指疏定榮,勤文桑件幼化合和訂控律制岡的幅特殊殊攻特旅性此相出一患致斃?黃查宿*殲特他殊仍特靜性絡的踐指辯定姜和護控殖制添*負質匆量構文來件摧:明控收制撫計紛劃僻,臉規夠范茄,嚷圖勾樣逢,另等窗都蹦必齒須警報像告巨指幼定冠特鋪殊穿特靈性遣.(匆7糊.復2層.殼2孩與際產搜品臂有濕關參的叨要普求尿的木評痰審笑)談7刻.損2圓.兇3如組遼織逮是律否封在飯組訊織撥向圓顧合客前作滑出坦提吹供捆產菌品貪的礎之啞前計評躬審繼與框產饑品冶有者關疊的鴉要陷求布?頭查挖可亭行鳳性博研貧究突.7梨.診2頁.攪4健組苗織流是價否耐確左保運:母A精.葬產極品保要溜求梁得提到康規味定疼?蘇B枝.役與朵以咽前植表和述趟不宿一揚致未的犧合艙同溉或么訂鏡單血的艘要萌求鑄已似予決解益決提?綁C坑.駛組叛織尼有撐能駕力清滿抵足業規去定跑的獅要茫求編?睛查雅*度顧揀客叨合為同擇評竹審店*鐘產舞品格規賭范從評退審昨*丹分接辯倆差租異傭*賢可褲行溉性鋪評梅定頂.7川.虧2殺.管5點組墓織渴是蔬否噴保安持館評溪審仇結疑果醋及劃評豈審凍所壯引顆起出的拋措寶施樸的用記蜻錄譜?灶查搬合睛同誰評鋪審語記栗錄笨.I布S蔥O同/厘T裂S御1緩6眾9預4墻9詳：拌2桌0閣0鍛2灘質脖量唱體芳系躁評指定譜清餅單7..2.6若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前是否對顧客要求進行確認？（7.2.2)●標注設計確認和具有接收準則的生產確認試驗計劃7.2.2.2組織制造可行性7.2.7組織在進行提議產品的合同評審時，是否調查，確認并文件化該產品的制造可行性，包括風險分析？（7.2.2.1)●可行性研究●風險分析7.2.3顧客溝通7.2.8組織是否對以下有關方面確定度實施與顧客溝通的有效安排：a)產品信息？b)問詢，合同或訂單的處理，包括對其的修改？c)顧客反饋，包括顧客抱怨？（4.5.1)●溝通中的通用語言7.2.3.1顧客溝通-補充7.2.9組織必須具有用顧客使用的語言，按顧客規定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設計數據，電子數據交換等）？（7.2.3.1)●溝通中的通用語言●技術規范和重要文件的通用語言●顧客/供方EDI體系要求和供方的能力7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃7.3.1組織是否對產品的設計和開發進行策劃和控制？（7.3.1)●組織領導產品設計和開發活動●組織管理產品設計和開發過程●項目記錄、如果程碑，決策點都出組織控制和批準I新S庫O役/咳T再S坐1凈6銜9謠4旨9嘴：亭2碗0怒0娘2它質恐量炮體暮系砍評回定襪清很單7.3.2在進行設計和開發策劃時，組織是否確定：a)設計和開發階段？b)適于每設計和開發階段的評審，驗證和確認活動？c)設計和開發的職責和權限？（7.3.1)●產品設計和開發過程●產品設計評審，驗證和確認過程●為產品設計和開發員工做的作業描述7.3.3組織是否對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工？（7.3.1)●內部審核結果●組織和任務溝通過程接口的評審7.3.4隨設計和開發的進展，在適當時，產品設計和開發策劃的輸出是否予以更新？(7.3.1)●產品設計和開發策劃的輸出的更新，作為設計和開發的一部分7.3.1.1多方認證方法7..3.5組織是否采用多方論證的方法進行產品實現的準備工作，包括：-特殊特性的開發/最終確定和監測？-FMEAS的開發和評審，包括采取降低潛在風險的措施？-控制計劃的開發和評審？（4.5.3)●產品開發小組描述的功能●參與特殊特性定義，FEMA和控制計劃的人員7.3.2設計和開發輸入7.3.6組織是否確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄？（7.3.2)●設計輸入記錄和文件I卷S貨O外/段T杠S擱1杯6屈9啊4斑9惕：校2家0蕩0脅2孤質匙量甩體違系歲評什定朗清負單7.3.7組織與產品要求有關的輸入是否包括：a)功能和性能要求？b)適用的法律法規要求？c)適用時，以前類似設計提供的信息？d)設計和開發所必需的其他要求？（7.3.2)●顧客規范●法律和法規要求●以前/現存的產品設計信息●產品標竿7.3.8組織是否評審其與產品要求有關的輸入，以確保其充分性和適宜性？（7.3.2)●顧客規范分析●可行笥合同評審7.3.9與產品要求有關的輸入是否完整，清楚，并且不能自相矛盾？(7.3.2)●顧客規范分析●可行性合同評審記錄7.3.2.1產品設計輸入7..3.10組織是否對產品設計輸入要求進行識別，形成文件并進行評審，包括：-顧客要求（合同評審）？-使用的信息：組織必須有程序展開獲得的信息？-產品質量，壽命，可靠性，耐久性，可維護性，時間安排和成本目標？（7.3.2.1)●顧客規范分析●可行性合同評審記錄7.3.2.2制造過程設計輸入I購S抗O非/吊T章S紅1預6觀9綿4街9貸：杠2頌0偏0濁2騾質家量頁體劉系艱評貝定禁清彎單7.3.11組織是否對過程設計輸入要求進行識別，形成文件并進行評審，并包括：-產品設計輸出數據？-生產率，過程能力及成本目標？-顧客要求，如果有？-以往的開發經驗？（7.3.2.2)●設計FMEA●生產率，過程能力，成本目標●法規●顧客要求，如果有●以往的開發經驗7.3.2.3特殊特性7.3.12組織是否識別特殊特性，如：-在控制計劃中包括所有特殊特性？-與顧客指定的定義和符合相一致？-識別過程控制文件，包括圖樣，FEMAS，控制計劃及作業指導書，必須標明顧客的特殊特性有影響的那些過程步驟？（7.3.2.3)●建立特殊特性的過程●設計記錄●評審顧客對特殊特性，定義和符號的要求●控制計劃●產品圖樣●操作員指導7.3.3設計和開發輸出7..3.13設計和開發的輸出是否以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到批準？（7.3.3)●設計輸出記錄符合設計輸入要求規定的接收準則I膛S總O已/程T追S瞇1艇6扭9枝4凡9既：齊2灣0摩0嶺2罵質促量爪體濁系海評鏈定眉清爺單7.3.14組織的設計和開發輸出是否：a)滿足設計和開發輸入的要求？b)給出采購，生產和服務提供的適當信息？c)包含或引用產品接收準則？d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性？（7.3.3)●DV試驗報告，說明試驗結果，接收準則●工程圖樣7.3.3.1產品設計輸出-補充7.3.15組織的產品設計輸出是否以能根據產品設計輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示？（4.6.3)●設計輸出記錄符合設計輸入要求規定的接收準則7..3.16組織的產品設計輸出必須包括：-設計FEMA，可靠性結果？-產品特護特性，規范？-產品定義，包括圖樣，數學數據？-產品設計評審結果，和？-診斷指南，適當時？（7.3.3.1)●所有適用的產品設計輸出文件的有效性I攻S蘇O劇/布T宗S鳴1塞6困9訊4未9隸：燈2艷0軋0問2雖質惑量甲體敢系漁評決定酬清辰單7.3.3.2制造過程設計輸出7.3.17組織的過程設計輸出是否以能根據過程設計輸入的要求進行驗證和確認的方式不表示？（7.3.3.2)●過程說明和圖樣●過程FMEA’S●作業指導書●過程批準接收準則●質量，可靠性，可維護性數據●防錯活動的結果●不合格的探測方法●產品/過程驗證計劃7.3.18組織的過程設計輸出是否包括：-規范及圖樣？-制造過程流程圖/場地平面布置圖？-制造過程FMEAS？-控制計劃-作業指導書-過程批準接收準則？-有關質量，可靠性，可維護性及可測量性的數據？-適當時，防錯活動的結果？-產品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法？（7.3.3.2)●所有適用過程設計輸出文件的有效性7.3.4設計和開發評審7..3.19在適宜的階段，組織是否依據所策劃的安排對設計和開發進行系統的評審，以便：a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力？b)識別任何問題并提出必要的措施（7.3.4)●設計評審策劃和記錄●設計評定涉及所有受其影響的功能●產品設計和開發的狀態的評審●糾正措施到狀態評審的聯系I饞S山O害/瞎T非S鐮1卸6煤9召4許9素：薄2妻0其0植2費質膜量旺體爪系榮評智定賄清獨單7.3.20設計和開發的系統評審的參加者是否識別任何問題并提出必要的措施？（7.3.4)●糾正措施到狀態/設計評審的聯系7.3.21組織是否保持評審結果及任何必要措施的記錄？（7.3.4)●設計評審策劃和記錄保持7.3.4.1監測7.3.22組織是否定義并分析在設計和開發特殊階段的測量，并以概要結果的形式報告，作為管理評審的輸入？（7.3.4.1)●所有項目的產品實現過程的不同階段的項目評審●方針貫徹的總結性結果7.3.5設計和開發驗證7.3.23為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，組織是否依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證？(7.3.5)依據策劃所做的設計驗證-輸出和設計要求之間的比較-基于結果的糾正措施7..3.24組織是否保持驗證結果及任何必要措施的記錄？（7.3.5)●設計驗證報告I捆S祝O詠/見T殼S貸1淋6絮9險4贏9具：爭2復0撕0筒2獅質參量建體網系熱評針定糖清數單7.3.6設計和開發確認7.3.25為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，組織是否依據所策劃的安排（見ISO/TS16494（E）要素7.3.1）對設計和開發進行確認？（7.3.6)、依據用戶要求/需求所做的設計●顧客策劃和內部開發策劃之間的比較●設計確認記錄●文件化失效7.3.26只要可行，組織的確認是否在產品音樂會或實施之前完成？（7.3.6)●在生產之前完成產品確認試驗7.3.27組織是否保持確認結果及任何必要措施的記錄？（7.3.6)●產品確認試驗報告●設計活動的糾正措施過程●糾正措施記錄7.3..6.1設計和開發確認-補充7.3.28組織的設計和開發確認是否與顧客要求一致，包括項目時間(7.3.6.1)依據用戶要求/需求所做的設計確認●顧客策劃和內部開發策劃之間的比較●設計確認記錄●文件化失效7.3.6.2樣件計劃7.3.29當顧客要求時，組織是否制定樣件計劃和控制計劃？（7.3.6.2)●標準件設備●標準件記錄●樣件控制計劃7..3.30組織是否盡可能地使用與正式生產相同的供方工裝和制造過程？（7.3..6.2)●設計/樣件/生產工裝●必須了解和控制樣件實現及試驗條件I賤S對O勢/俊T原S燒1挖6附9默4斤9瓜：寒2品0躲0峽2到質膠量飲體造系油評誘定減清子單7.3.31組織是否監督所有的性能試驗活動及時完成并符合要求？（7.3.6.2)●試驗記錄7.3.32組織是否對外包服務負責，包括提供技術指導？（7.3.6.2)●適當時的分承包方管理7.3.6.3產品批準過程7.3.33組織是否符合顧客認可的產品和過程的批準程序？（7.3.6.3)●符合顧客有關產品批準過程的要求7.3.34組織是否應用顧客對其供方規定的產品和過程批準程序？（7.3.6.3)●供方的產品批準過程文件和記錄7.3.7設計和開發更改的控制7.3.35組織是否識別和開發和更改，并保持其記錄？（7.3.7)●更改記錄7.3.36組織是否在適當時對設計和開發的更改進行評審，驗證和確認，并在實施前得到批準？(7.3.7)●設計更改批準過程7..3.37組織的設計和開發更改的評審是否包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響？（7.3.7)-影響研究，包括專利權設計-更改管理過程I渡S憤O燈/情T慣S主1贊6葉9織4疊9袋：界2慮0聾0催2弦質雀量言體猜系謙評肝定異清認單7.3.38組織是否保持更改評審結果及任何必要措施的記錄？（7.3.7)●更改記錄7.4采購7.4.1采購過程7.4.1組織是否確保采購的產品符合規定的采購要求？（7.4.1)●組織進貨檢驗●供方檢驗●在供方現場的審核7.4.2組織對供方及采購的產品控制的類型和程序是否取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響？（7.4.1)●由采購的采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響決定的控制方法7.4.3組織是否根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方？（7.4.1)●選擇系統●性能等級系統●組織的供方手冊7.4.4組織是否制定選擇，評價和重新評價的準則？（7.4.1)●選擇系統●性能等級系統7.4.5組織是否保持評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄？（7..4.1)●由組織執行的供方的第二方審核結果●批準的供方記錄I覆S薄O唯/顏T剖S植1貫6落9猛4交9堤：旅2敵0玻0菜2巡壽質藥量那體差系字評陪定怕清卡單7.4.1.1法規的符合性7.4.6組織中用于零件制造的所有采購的產品或材料均是否滿足適用的法規的要求？（7.4.1.1)●政府和環境組織的審核結果●供方內部審核●符合的憑證或證書●供方的審核7.4.1.2供方質量管理體系開發7.4.7組織的供方是否通過經認可的第三方認證機構的ISO9001：2000認證？（7.4.1.2)●供方ISO9001：2000證書的復件7.4.8組織是否以供方符合ISO/TS16949：2002（E）技術規范為目的進行供方質量體系開發？（7.4.1.2)●供方開發過程●分承包開發的認證7.4.1.3經顧客批準的供方7.4.9若合同中有規定，組織是否是從經顧客批準的供方處采購產品、材料或服務？（7.4.1.3)●如果適用，批準的供方清單●如何使用這些清單7.4.10采用顧客指定的供方（包括工裝和量具供方）組織是否對確保分承包的零件、材料和服務質量負有責任？（7.4.1.3)●組織進貨檢驗范圍包括由顧客指定供方處采購產品●組織的供方管理過程的范圍包括顧客指定的供方7.4.2采購信息I羽S脖O質/僻T莫S塑1飽6燃9冊4僑9躬：誓2脾0煙0稅2摟質組量震體病系閱評應定取清慢單7.4.11組織的采購信息是否表述擬采購的產品，適當時包括：a)產品、程序、過程和設備的批準要求？b)人員資格的要求c)質量管理體系的要求？（7.4.2)●采購訂單/放行●商業合同7.4.12在與供方溝通前，組織是否確保規定的采購要求是充分與適宜的？（7.4.2)●提供給供方的合同/采購訂單的評審7.4.3采購產品的驗證7.4.13組織是否確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求？（7.4.3)●進貨檢驗計劃7.4.14當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織是否在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定？（7.4.3)●代方和分承包方●采購訂單和合同I體S缺O針/受T睛S棕1繁6恢9即4局9善：漿2哥0亦0隊2譜質耽量抱體桐系棄評走定方清響單7.4.3.1引入產品的質量7.4.15組織是否有過程確保采購產品的質量，可以采用下列的一種或多種方法：-由組織對收到統計數據加以評價？-接收檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣？-結合已交付的可接受的產品質量記錄，由第二方或第三方機構對供方現場進行評估或審核？-由指定的實驗室評價零件？-顧客同意的其它方法？（7.4.3.1)●進貨檢驗●供方檢驗●供方現場的第二方或第三方審核●由指定的第三方機構獨立地評定產品的可接受性7.4.3.2供方監測7.4.16組織是否通過下列指標對供方表現進行監測：-已交付產品的質量？-顧客中斷，包括使用中退貨？-交付時間表現（包括發生的超額運費）？（7.4.5)●分承包方績效記錄●分承包方糾正措施7.4.17組織是否促進供方監測制造過程表現？（7.4.5)●供方通過評審他們對過程性能的監測實施持續改進的證據7.5生產和服務提供I敘S巖O格/店T巡壽S權1聯6層9武4斗9葬：按2垃0潔0批2竹質掠量勵體頭系花評犁定碗清貞單7.5.1生產和服務提供的控制7.5.1組織是否策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件是否包括：a)獲得表述產品特性的信息？b)必要時，獲得作業指導書？c)使用適宜的設備？d)獲得和使用監測和測量裝置？e)實施監測和測量？f)放行時，交付和交付后活動的實施？（7.5.1)●參觀工廠和設備●主要部件或正確的裝配圖樣●工作現場的工作指導書7.5.1.1控制計劃7..5.2組織是否：-針對所提供的產品在系統、子系統、部件和/或材料各層次上開發控制計劃（見附錄A），包括流程性散裝材料的過程？-考慮了設計FMEA和制造過程FMEA的試生產和生產控制計劃（7.5.1.2)●不同產品級別的控制計劃●DFMEA和PFMEA被用做控制計劃的輸入I暑S女O會/尸T準S殼1短6幕9逮4盾9離：握2辣0賢0探2漁質且量返體瞞系估評交定泉清言單7.5.3組織的控制計劃是否：-列出用于制造過程控制的控制方法？-包括監測由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（見7.3.2.3)的方法？-包括顧客要求的信息？-當過程不穩定或不具有統計能力時啟動明確的反應計劃？●控制計劃的評審●適當階段的控制計劃●用數據表示的控制計劃框架7.5.4當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供應資源或FMEA的更改發生時，組織是否重新評審和更新控制計劃（見ISO/TS16949：2002（E）中的7.1.4)？（7.5.1.2)●產品/過程更改，不穩定性/能力不足的過程結果和控制計劃更新之間的關系7.5.1.2作業指導書7.5.5組織是否為所有負責過程操作的人員提供文件化的作業指導書？(7.5.1.3)●工作現場作業指導書的有效性7.5.67..5.7組織的作業指導書在工作現場是否在不中斷操作者正在進行的工作而易于得到?組織的作業指導書是否來源于適當的文件，如質量計劃、控制計劃及產品實現過程？（7.5.1.3)●工作現場作業指導書的有效性作業指導書和供方文件之間的聯系，如控制計劃、設計記錄，FMEAI幻玉S負O剛/抽T社S斷1錘6榆9纏4眨9緒：繞2栗0紀0臟2燙質憶量拼體秩系找評謠定高清酷單7.5.1.3作業準備的驗證7.5.8無論何時進行作業準備，組織是否都進行作業準備驗證？（7.5.1.4)●作業準備記錄和批準7.5.9作業準備人員易于得到組織的作業指導書？（7.5.1.4)●準備指導書7.5.10適用時，組織是否使用統計發方法進行驗證？（7.5.1.4)●作業準備記錄7.5.1.4預防性和預知性維護7.5.11組織是否標識關鍵過程設備，為機器/設備的維護提供適當的資源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統？（7.5.1.5)●存在預防性維護7.5.12組織的預防性維護系統是否至少包括：-有計劃的維護活動？-設備、工裝和量具的包裝和防護？-關鍵生產設備備件的可獲得性？-文件化、評估和改進維護的目標？（7.5.15)●由特定和測量指標證實系統的有效性●關系設備清單●維護記錄●預知性維護范例●工廠參觀I烈S姑O狀/咐T妹S告1辨6廚9摟4輩9源：逃2昏0績0慣2液質徐量顏體紫系著評牲定濕清棄單要求尋找什么評定人員記錄/客觀記錄7.5.13組織是否利用預知性維護方法以持續改進生產設備的效率和有效性？（7.5.1.5)●預知性維護范例7.5.1.5生產工裝的管理7.5.14組織是否為工具和量具的設計、制造和驗證活動提供適當的技術資源？（7.5.1.6)●工具/量具設計的人員和資格7.5.15組織是否建立和實施生產工裝管理的系統，包括：-維護及修理設施與人員？-貯存與修復？-工裝準備？-易損工具的更換計劃？-具設計調整的文件，包括工程更改等級？-適當時，工具的調整和文件的修訂/-工裝確認，明確其狀態，如生產，修理或處置？（7.5.1.6)●工具管理過程7.5.16如果任何工作被分包，組織是否實施追蹤和跟進這些活動的系統？（4.13.1.3)●分承包方管理系統（選擇、評定和控制）7.5.1.6生產安排7.5.17組織的生產計劃是否滿足顧客要求？（7.5.1.7)●生產安排過程●安排系統應當建立在“拉”系統而不是“推”系統的基礎上I遷S遣O指/窄T隆S吃1笛6錯9獨4煎9達：歐2旁0箭0配2序質夫量競體朵系撫評習定休清運單7.5.1.7服務信息反饋7.5.18組織是否建立并保持服務考慮的信息與調整與制造、工程和設計部門溝通的過程？（7.5.1.8)●會議報告，跟蹤活動和糾正措施/職責/日期●產品服務資料7.5.1.8與顧客的服務協議7.5.19當與顧客達成服務協議時，組織是否驗證以下項目的有效性：-組織的任何一個服務中心-任何特殊用途的工具或測量設備？-服務人員的培訓（7.5.1.9)●定期審核計劃●報告和跟蹤活動7.5.2生產和服務提供過程的確認7.5.20當生產和服務提供過程的輸出不能由后續得勁監測或測量加以驗證時，組織是否對任何這樣的過程實施確認？（7.5.2)●過程確認/能力研究結果●過程參數的監測和控制證據7.5.21組合子對這些生產和服務提供過程的確認是否證實這些過程實現所策劃的結果的能力（7.5.2)●過程確認/能力研究結果I華S炎O存/滲T嚼S誼1獸6趣9騎4淚9嫁：妥2賺0妻0槐2園質序量沈體休系促評責定判清麻單7.5.22組織是否規定對這些過程的安排，使用時包括：a)為過程的評審和批準所規定的準則？b)設備的認可和人員資格的鑒定c)使用特定的方法和程序？d)記錄的要求？e)再確認？（7.52)●操作，設備和人員要求說明●和資格有關的記錄●再確認的頻率和條件7.5.3標識和可追溯性7.5.23適當時，組織是否在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品？（7.5.3)●主動召同檢查●所有設備合適的產品標識●從原材料到交付產品的可追溯性7.5.24組織是否針對監測和測量要求識別產品的狀態？（7.5.3)●清楚地標識工作中的過程，完成的產品和高利率的產品和/或零部件的●檢驗記錄7.5.25在有可追溯性要求的場合，組織是否控制不年個記錄產品的唯一性標識（見ISO/TS16949：2002（E）要素4.2.4）？（7.5.3)●可追溯性系統7.5.4顧客財產7.5.26組織是否愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產？（7.5.4)●顧客財產的處理程序7.5.27組織是否識別，驗證，保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產？（7.5.4)●產品識別●存儲環境I牢S山O叨/壤T路S談1淹6棟9光4回9醬：宰2鎮0噸0皂2醫質遞量醉體爆系飯評諸定特清京單7.5.28若顧客財產發生丟失，損壞或發現不適用的情況時，組織是否報告顧客，并保持記錄？（7.5.4)●顧客已采購產品報告的損失●顧客所有的可回收包裝怎么樣？如何說明它？7.5.4.1顧客所有的生產工裝7.5.29顧客所有的工裝，制造，試驗，檢驗工具和設備是否永久性標識，以使每一工裝設備的所有關系清晰可見，并可以確定？（7.5.4.1)●工具和設備所有關系的永久性標識7.5.5產品防護7.5.30在內部處理和交付到預定的地點期間，組織是否針對產品的符合性提供防護？（7.5.50)●程序開發和文件●工廠參觀7.5.31組織的產品防護是否包括標識，搬運，包裝，貯存和保護？（7.5.5)●產品保護程序●參觀工廠7.5.32組織的產品防護是否也適用于產品的組成部分？（7.5.5)●產品保護程序的范圍●工廠參觀7.5.5.1存儲和庫存7.5.33組織是否按適當策劃的時間間隔檢查庫存狀況，以便及時發現變質情況？（7.5.5.1)●產品存儲規范●檢驗記錄●工廠參觀7.5.34組織是否使用庫存管理系統，以優化庫存周轉期，確保貨物周轉？（7.5.5.1)●庫存管理系統●FIFO的證據●廢舊產品的控制I周S翻O境/吼T域S秩1拿6括9訪4熟9肝：倍2宰0懂0內2蠶質龍量僑體徒系快評例定政清遇單7.5.35組織是否以對待不合格品的類似方法對廢舊產品進行控制？（7.5.5.1)●廢舊產品存儲在隔離區域7.6監測和測量裝置的控制7.6.1組織是否確定需實施的監測和測量以及所需的監測和測量裝置，為產品符合確定的要求提供證據？（7.6)●與需要實施的測量有關的試驗設備的準確度和精確度7.6.2組織是否建立過程，以確保監測和測量活動可行并以與監測和測量的要求相一致的方式實施/（7.6)●在樣件制造期間的監測和測量試驗●組織的和ISO/TS16949：2002（E）一致的質量手冊中的程序說明7.6.3為確保結果有效，必要時組織的測量設備是否：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定？b)進行調整或必要時再調整？c)到識別，以確定其校準狀態？d)防止可能使測量結果失效的調整？e)在搬運，維護和貯存期間防止損壞或失效？？（7.6)●試驗設備目錄●對樣件及它們對于國際或國家標準的可追溯性進行認可●校準結果記錄●校準設備的控制方法●校準狀態確定I治S犬O膏/國T播S陣1樓6漸9鉆4渣9責：擦2蟲0風0拾2個質靜量次體企系念評珍定州清緊單7.6.4當發現設備不符合要求時，組織是否對以往測量結果的有效性進行評價和記錄？（7.6)●產品再檢驗的記錄7.6.5組織是否對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施/（7.6)●對發現不符合要求的設備及受其影響的任何產品采取的措施7.6.6組織是否保持校準和驗證結果的記錄（見ISO/TS16949：2002（E）中要素4.2.4）？（7.6)●量具研究記錄7.6.7當計算機軟件用于規定要求的監測和測量時，組織是否確認其滿足預期用途的能力？（7.6)●產品標注系統●顧客要求●標注審核7.6.8組織對計算機軟件滿足預期用途的能力的確認是否在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認？（7.6)●試驗軟件/比較的參考書的驗證7.6.1測量系統分析7.6.9組織是否進行適當的統計研究，以分析出現在各種測量和試驗設備系統測量結果的變異？（7.6.1)●測量系統分析研究包括量具的重復性和再生性7.6.10組織的測量系統分析是否用于在控制計劃提及的測量系統？（7.6.1)●測量系統分析結果I鴉S嫩O嶼/壓T蘆S參1艘6儲9童4臟9煮：葬2沾0爽0皮2辦質宴量竊體畜系茂評貿定板清修單7.6.11組織所用的分析方法及接收準則是否與顧客關于測量系統分析的參考手冊相一致？（7.6.1)●對于顧客測量系統分析要求的檢查方法●使用其它分析方法的顧客批準記錄7.6.2校準/驗證記錄7.6.12組織的所有量具，測量和試驗設備，包括員工和顧客所有得設備的校準/驗證活動記錄是否包括：-設備鑒定，包括經過校準的設備的測量標準？-按工程更改進行的修訂？-在校準/驗證時獲得的任何偏離規范的讀數？對規范以外情況的影響的評估？在校準/驗證后，有關符合規范的說明？如果可疑材料或產品已被發運，對顧客的通知？（7.6.2)●測量設備記錄●測量設備的初始規范7.6.3實驗室要求7.6.3.1內部實驗室7.6.13組織的內部實驗室設施是否有定義的范圍，包括有能力進行的檢驗，試驗或校準服務？（7.6.4.1)●實驗室范圍I唐S雷O羽/茫T有S揮1只6哥9拿4云9下：夾2舅0串0那2礦質眾量比體塌系辛評紗定役清島單7.6.14組織的實驗室范圍是否包括在質量管理體系中，并符合以下的技術要求了：-實驗室程序的充分性？-實驗室人員的資格？-產品試驗？-根據相關過程標準，正確的進行這些服務的能力？-有關記錄的評審/（7.6.4.1)●組織依據ISO/TS16949：2002（E）編制的質量手冊7.6.4.2外部實驗室7.6.15為組織提供檢驗，試驗或校準服務的外部/商業/獨立實驗室是否有定義的范圍，包括有能力進行的檢驗，試驗或校準服務和：-實驗室必須通過ISO/IEC17025或相等的國家標準的資格認可-必須有證據證明外部實驗室可以被顧客接受？（7.6.4.2)●商業實驗室的認可錄8測量，分析和改進8.1總則I砌S片O蝕/運T迫S柴1格6瘋9毯4臂9耕：任2歡0民0遮2男質厘量逃體哪系讓評爸定秋清反單8.1.1組織是否策劃并實施以下方面所需的監測、測量、分析和改進過程a)證實產品的符合性b)確保質量管理體系的符合性c)持續改進質量管理體系的有效性？（8.1)●內部審核結果●產品符合資料8.1.2組織是否確定了適用方法及其監測，測量，分析和改進過程的必須用程序？（8.1)●組織監測設備，分析和改進過程所使用的方法8.1.1統計工具的確定8.1.3在質量先期策劃中必須確定每一過程適用的統計工具，并包括在控制計劃中？（8.1.1)●控制計劃的評審●質量計劃的評審●工廠參觀8.1.2基本統計概念知識8.1.4整個組織是否了解基本的統計概念，如變差，控制（穩定性）、過程能力和過度調整？（8.1.2)●與員工包括管理者會談，說明重要的統計概念，如變差，分布，過程控制，因果關系，一般和特殊原因●統計技術培訓記錄8.1.5整個組織是否使用基本的統計概念？（8.1.2)●基本統計研究報告I懷S零O被/頌T懂S耀1貌6袖9綠4展9堵：尤2債0取0劑2律質棕量悅體譽系雷評呀定至清委單8.2監測和測量8.2.1顧客滿意8.2.1作為對質量管理體系業績的一種測量，組織是否對顧客有關組織是否滿足其要求的感受的信息進行監測？（8.2.1)●例行或按固定間隔評審和顧客滿意有關的信息●顧客滿意性能指標8.2.2組織是否確定獲取和利用有關組織是否滿足其要求的感受的信息的方法？（8.2.2)●組織獲取有關顧客對于其是否滿足其要的感受的方法8.2.1.1顧客滿意-補充8.2.3組織的顧客滿意度是否通過對實現過程性能的持續評價加以監測？(8.2.1.1)●過程實現性能的持續評定8.2.4組織的性能指標是否基于但不限于下列目標數據：-已交付零件的質量表現？-顧客中斷使用，包括使用中退回-交付時間安排表現（包括發生的超額運費）-與質量和交付問題有關的顧客通知？（8.2.1.1)●評審顧客滿意的性能指標I荷S睡O撥/錄T回S皇1扯6彎9級4摟9雖：獵2哭0鞠0娃2減質丘量震體饑系將評籍定交清鑒單8.2.5組織是否監測制造過程性能的表現，以證明符合顧客對產品質量和過程效率的要求？（8.2.1.1)●制造過程的測量，以符合顧客要求8.2.2內部審核8.2.6租債是否按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：a)符合策劃的安排（見7.1）ISO/TS16949（E）標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求？b)得到有效實施與保持？（8.2.2)●審核安排●所執行審核的記錄8.2.7考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織是否對審核方案進行策劃？（8.2.2)●適當的優先順序8.2.8組織是否規定審核的準則，范圍，頻次和方法？(8.2.2)●審核安排●質量手冊中說明的內部審核程序8.2.9組織是否規定審核的準則，范圍，頻次和方法？（8.2.2)●組織流程圖●審核員只能審核獨立于他們職能之外的區域8.2.10組織是否在形成文件的文件的程序中規定了策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4.2.2）的職責和要求？（8.2.2)●負責內部審核活動的部門或個人，也負責把審核結果報告上層管理者I惱S疾O栗/袍T炒S士1塞6臉9秤4損9脫：站2墾0從0替2慈質讓量蛾體層系綠評磨定象清際單8.2.11負責受審區域的管理者是否確保及時采取措施，以消除所發現的不合格及其原因？（8.2.2)●審核發現的結束時間8.2.12組織的內部審核跟蹤活動是否包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見ISOTS16949：2002（E）的要素8.5.2)?(8.2.2)●驗證的記錄8.2.2.1質量管理體系審核8.2.13組織是否審核質量管理體系，以驗證與ISO/TS16949：2002（E）和任何附加的質量管理體系要求的符合性？（8.2.2.1)●審核計劃和安排●與不同區域的經理會談●審核報告8.2.2.2制造過程審核8.2.14組織是否審核每個制造過程，以決定其有效性？（8.2.2.3）●審核計劃●審核報告8.2.2.3產品審核8.2.15組織是否以適宜的頻率，在生產的適當階段對其產品及其交付情況進行審核，以驗證符合所有規定的要求（如產品尺寸、功能、包裝、標簽等）？（8.2.2.3)●審核計劃，過程流程圖和安排●產品審核程序和報告8.2.2.4內部審核計劃I耽S扣O淋/從T智S構1緞6察9追4服9榮：搬2東0穴0窄2況質慕量摸體勒系涂評系定壯清從單8.2.16組織的內部審核是否覆蓋所有與質量管理有關過程、活動和班次，且是否是按年度年度計劃進行安排？（8.2.2.4)●審核計劃●審核安排8.2.17當內部/外部不符合或顧客抱怨發生時，組織是否適當地增加審核頻率?(8.2.2.4)●審核安排●適當的優先順序8.2.2.5內部審核員資格8.2.18組織的內部審核員是否有資格審核ISO/TS16949：2002（E）的要求（見要素6.2.2.2)（8.2.2.5)●符合顧客要求8.2.3過程的監測和測量8.2.19組織是否采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監測，并在適用時進行測量？（8.2.3）●監測/測量管理體系過程的方法8.2.20組織的過程的監測和測量方法是否證實過程實現所策劃的結果的能力？（8.2.3)●監測和測量結果8.2.21當未能達到所策劃的結果時，組織是否采取適當的糾正和糾正措施，以取保產品的符合性？（8.2.3)●計劃/執行的糾正措施I羅S餃O腸/倡T沫S北1斤6按9梢4作9價：緞2范0贏0級2嫌質駛量址體笨系潤評其定哄清蔬單8.2.3.1制造過程的監測和測量8.2.22組織是否對所有新的制造過程進行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供補充輸入？（8.2.3.1)●初步過程能力的結果●生產控制計劃8.2.23組織的過程研究結果是否形成文件，并附有生產，測量和試驗方法的適當的規范以及維護說明？?(8.2.3.1)●過程研究報告●由過程研究結果決定的計劃/執行的措施8.2.24組織的制造過程的監測和測量過程的文件是否包括過程能力，可靠性，可維護性和可獲得性的目標及其接收準則？（8.2