醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案表編號:聲明我們保證：本次備案遵守《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》等法律、法規和規章的規定；備案內容及所有備案資料均真實、來源合法、未侵犯他人的權益；一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。如有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。備案事項備案類型首次變更年度報告備案事由制劑基本信息制劑名稱通用名稱劑型規格有效期漢語拼音處方（含輔料）處方在本醫療機;以上（含5年構是否具有5年是否，）使用歷史是^否處方中藥味是否存在以下情形含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味是否備注含有十八反、十九畏配伍禁忌是否配制工藝（含輔料）功能主治用法用量輔料信息名稱生產企業執行標準包裝材料信息名稱生產企業執行標準備案機構信息名稱《醫療機構執業許可證》登記號有效期限年月日至年月日《醫療機構制劑許可證》有有無此配制范圍有編號有效期限年月日至年月日無無制劑配制信息是否委托配制否制劑配制地址是制劑配制單位名稱《醫療機構制劑許可證》是編號有效期限年月日至年月日《藥品生產許可證》是制劑配制地址聯系人電話制劑配制單位法人代表（簽字）（公章）年月日備案變更信息（變更備案時填寫）序號歷次備案號變更時間變更內容變更原因概述年度報告信息（年度報告時填寫）報告年度年月日至年月日配制的總批次數：內控制劑標準全檢不合格的批次數：使用數量：變更情形匯總變更內容變更時間對應的備案號不良反應監測情況不良事件/反應報告有報告例數：無風險控制主要措施有主要措施：無備案資料有無無需備注《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件制劑名稱及命名依據立題依據和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場供應情況證明性文件標簽及說明書設計樣稿處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況詳細的配制工藝及工藝研究資料質量研究的試驗資料及文獻資料制劑的內控標準及起草說明制劑的穩定性試驗資料連續3批樣品的自檢報告書原、輔料的來源及質量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準主要藥效學試驗資料及文獻資料單次給藥毒性試驗資料及文獻資料重復給藥毒性試驗資料及文獻資料變更研究資料變更情形年度匯總質量情況年度分析使用、療效情況年度分析不良反應監測年度匯總其他資料：具體資料名稱：備案負責人職位電話聯系人職位電話傳真法定代表人（簽名）（加蓋公章處）年月日附件2青海省傳統中藥民族藥制劑備案資料目錄及要求一、備案資料目錄及要求（一）《醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案表》原件備案醫療機構登錄備案管理平臺填報單位信息及傳統中藥民族藥制劑信息后，《醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案表》將自動生成，打印、簽字、蓋章后，掃描并上傳至備案系統內。（二）制劑名稱及命名依據備案醫療機構應當按照原國家食品藥品監督管理總局頒布的《中成藥通用名稱命名技術指導原則》命名，包括中文名、漢語拼音名，闡釋命名依據。制劑名稱應明確、簡短、規范，不得使用商品名稱，不得與已批準的藥品重名，不得使用容易混淆或暗示療效功能的名稱，不得有夸大功能主治的命名，不得使用含糊不清的命名，不得使用個人姓氏或名字命名，不得使用代號和外文。備案醫療機構需提供在國家藥品監督管理局網站上的查詢材料，以證明備案制劑名稱與已批準注冊的藥品名稱不重名，應避免“同名異方、同方異名”。（三）立題目的和依據。同品種及該品種其他劑型的市場供應情況立題目的和依據主要論述開發該制劑的科學性、合理性和必要性。針對本制劑擬定的主治病證（適應癥）或適用的人群，應提供所擬主治病證的病因病機、臨床表現及流行病學等方面的概況。簡述擬定主治病證的治療現狀、存在的問題，現有臨床治療藥物的局限性以及本制劑擬解決的問題、作用特點、臨床意義及優勢等。有研究報道的，應加以敘述，必要時附原文。同品種及該品種其他劑型的市場供應情況：應提交同品種及該品種其他劑型的市場供應情況說明，如在國家藥品監督管理局的批準情況，標準收載情況，臨床使用情況等，證明備案制劑不屬于市場供應的品種及該品種其他的劑型。（四）證明性文件，包括《醫療機構執業許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件。醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件或核準編號。未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構還應當提供以下資料：（1）委托配制中藥民族藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復印件;（2）制劑受托配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》復印件。備案材料真實性承諾書：醫療機構應對提交備案資料的真實性負責，并承擔相應法律責任。提交真實性申明原件，加蓋醫療機構公章。已取得批準文號的傳統中藥民族藥制劑，還需提供制劑批準證明文件及其附件的復印件。包括與本品有關的各種批準文件，如制劑注冊批件、歷次補充申請批件、制劑再注冊批件、統一換發批準文號文件等。附件包括上述批件的附件，如制劑質量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。備案申請人可以委托符合要求的機構進行制劑的研究或者進行單項試驗、樣品試制等。委托方應當提供與被委托方簽訂的委托研究合同，以及受托單位必要的資質證明。（五）說明書及標簽設計樣稿說明書和標簽應符合《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號）的要求。應當按照國家局《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》的有關規定印制并附設計樣稿。說明書應至少包括：【制劑名稱】（包括中文名稱、漢語拼音和對應的民族語言文字）、【成份】、【性狀】、【功能主治】、【規格】、【用法用量】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執行標準】、【備案號】、【配制單位】（此項內容包括配制單位名稱、生產地址、郵政編碼、電話號碼、傳真號碼。如有委托配制單位，應增加【委托配制單位】項，列出委托配制單位相應的上述信息）。在說明書標題下方應以醒目的黑體字注明“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”的忠告語。標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。標簽除應標注配制批號、配制日期外，其內容應與說明書一致，不應超出說明書的范圍；各項中文字內容較多、不能完全注明的應加注“詳見說明書”字樣；不可夸大療效或突出印制部分功能主治。說明書和標簽均需標注“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣。外用制劑在說明書的右上角標明專用標識“外、內服制劑則不標。對于既可內服，又可外用的中藥制劑，可不標注外用藥品標識。【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】依據各品種情況填寫，尚不清楚的則標明“尚不明確”。【包裝】必須列出藥包材和包裝規格，藥包材按照包裝材料和容器的注冊證書或核準內容的名稱填寫，包裝規格一般指最小包裝的規格。【有效期】應以月為單位表述。民族藥制劑應有對應民族語言文字的標簽、說明書。（六）處方組成、來源、理論依據及使用背景情況處方組成必須列出處方中的全部藥味和輔料，并按方中君、臣、佐、使或主藥、輔藥的順序依次排列。處方藥味若涉及炮制的應注明，炮制方法獨特的應在資料中詳細說明炮制方法。處方中藥味用量應采用法定計量單位：重量以“g”、容量以“ml”表示。藥味名稱以規范的、最新版本國家藥品標準中收載的名稱為準。對功能主治的表述必須使用中醫術語、中醫病名。處方量。由中藥民族藥飲片直接粉碎后制成的固體傳統劑型（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）及膠囊劑，申報資料中應提供該品種的基礎處方量。由中藥民族藥飲片經水或油提取制成的液體傳統劑型（湯劑等），由中藥民族藥飲片經水提取制成的顆粒劑，應按制成總量提供處方量。其他由中藥民族藥飲片經水或油提取制成的半固體傳統劑型（膏滋、膏藥等），由中藥民族藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑，申報資料中處方量可根據實際制備情況確定。用中醫藥理論對主治病癥的病因、病機、治法進行論述，對處方的基本配伍原則（如君、臣、佐、使等）及組成藥物加以分析，以說明組方的合理性。有研究報道的，應作敘述。本醫療機構協定處方、臨床經驗方應提供處方的篩選或演變過程、臨床應用經驗，并提供使用該處方的科室及其負責人等信息；按傳統醫藥理論或文獻研制的，應提供有關傳統醫藥理論依據及古籍文獻資料綜述等；其他來源的處方如古方、秘方等應詳細說明其具體出處、演變情況以及作為本醫療機構制劑臨床應用的相關情況。醫療機構應組織專家對處方的安全性和有效性進行論證，并提供專家組成員的人員詳細信息、專家論證結論及相關資料。專家組應由備案機構以外且無利益沖突的藥學、藥效毒理、臨床等相關專業副高及以上職稱專家組成，人數不少于5人。論證內容應包括制劑的安全性、有效性、科學性、合理性和必要性等，論證結論應由專家組全體成員簽字確認。處方在本醫療機構如果具有5年以上（含5年）使用歷史，備案醫療機構應提供在本醫療機構連續使用5年以上的文字證明資料。形式包括但不限于醫師處方、科研課題記錄、臨床調劑記錄、發表論文等，內容應包括處方組成、使用劑量、使用時間、病例數分布、功能主治等，并提供不少于60例的相對完整的臨床病歷（每年不少于10例）。（七）詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料配制工藝應做到科學、合理、可行，使制劑達到安全、有效、可控和穩定。應對整個工藝過程進行詳細研究，并對工藝及工藝參數設定的合理性進行闡述。制備工藝研究資料一般應包括：制劑處方、制法、工藝流程、工藝合理性研究、中試資料及參考文獻等內容。工藝路線的設計一般應考慮處方的特點和中藥飲片的性質、制劑的類型和臨床用藥要求、生產的可行性和生產成本，以及環境保護的要求等。制備工藝流程圖應直觀、簡明，并提供工藝研究確定的詳細制法、工藝技術參數、設備、工藝研究資料及文獻資料等內容。工藝合理性研究應包括劑型選擇、藥材的加工處理、提取、濃縮與干燥及成型工藝等。投料量原則上應不少于制劑處方量（以制成10個制劑單位計）的10倍進行三批以上中試或生產規模樣品的生產，提供各關鍵工序的工藝參數及相關的檢測數據，包括批號、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率等。評價工藝的穩定性、可行性，并注意建立中間體的內控質量標準。（八）質量研究的試驗資料及文獻資料藥材質量研究的試驗資料及文獻資料（1）處方中的藥材，應具有法定藥品標準，包括《中國藥典》標準、部頒標準和地方標準等，配制制劑的藥材均應符合相應的質量標準；處方中藥材的炮制方法也應注明，與法定標準炮制方法不同的炮制品要明確提出，說明炮制的目的，提供方法依據。（2）處方中含有毒性藥材時，應根據處方量和制成總量、用量等計算出毒性藥材的日用量，不得超過《中國藥典》規定。制劑質量研究的試驗資料及文獻資料（1）制劑質量研究的內容應盡量全面，指導質量標準的制定，最終能控制產品的質量。質量研究的內容一般包括性狀、鑒別、檢查、含量測定、浸出物等項目。質量研究的具體項目、檢測方法、驗證內容應參照現行版《中國藥典》及相關通則。（2）質量研究用樣品應在三批以上中試或生產規模下生產，且處方固定、原輔料來源明確、制備工藝穩定。（3）闡述質量研究的試驗項目及試驗數據，并附相應圖譜及文獻等。（九）內控制劑標準及起草說明起草質量標準草案：按照現行版《中國藥典》的格式，起草質量標準草案，其內容包括【制劑名稱】（中文名稱和漢語拼音）、【處方】、【制法】、【性狀】、【鑒別】、【檢查】、【含量測定】、【浸出物】、【功能與主治】、【用法與用量】、【注意】、【規格】、【貯藏】、【有效期】等項。制劑的質量標準應符合現行法規、技術規范、國家標準等規定。處方中含有的法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味，必須建立相應的毒性成分限量檢查。撰寫質量標準草案起草說明：針對質量標準草案中列入的項目，說明確定該項目的理由及確定相應限度的依據，并附相應的圖譜。（十）制劑的穩定性試驗資料制劑的穩定性研究參照《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》執行。穩定性研究試驗設計應根據不同的研究目的，結合藥材的性質、劑型的特點和具體的處方及工藝條件進行。考察項目（或指標）應根據所含成分和/或制劑特性、質量要求設置，應選擇在制劑保存期間易于變化，可能會影響到制劑的質量、安全性和有效性的項目以便客觀、全面的評價制劑的穩定性。一般以質量標準及《中國藥典》制劑通則中與穩定性相關的指標為考察項目，必要時，應超出質量標準的范圍選擇穩定性考察指標。一般要求：應提供連續三批樣品的試驗數據；供穩定性研究的樣品，必須是中試以上或生產規模的；所用包裝材料和封裝條件與擬上市包裝一致。穩定性研究報告的申報資料應包括以下內容：（1）供試制劑的名稱、規格、劑型、批號、批產量、生產者、生產日期和試驗開始時間。（2）穩定性試驗的條件，如溫度、光照強度、相對濕度、容器等。應明確包裝/密封系統的性狀，如包材類型、形狀和顏色等。（3）穩定性研究中各檢測方法和指標的限度要求。（4）在研究起始和試驗中間的各個取樣點獲得的實際分析數據，一般應以表格的方式提交，并附相應的圖譜。（5）檢測的結果應如實申報，不宜采用“符合要求”等表達。檢測結果應該用每個制劑單位含有有效成分的量（或有效成分標示量的百分數）,如^g、mg、g等表達，并給出其與0月檢測結果比較的變化率。（6）應對試驗結果進行分析并得出初步結論（貯存、包裝、有效期）。（十一）連續3批樣品的自檢報告書應提供連續3批樣品按質量標準草案進行檢驗的檢驗報告書，報告書中應含有實測數據及結果。無檢驗能力的醫療機構，請提交具有藥品檢驗資質的檢驗檢測機構出具連續3批樣品的檢驗報告書。未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的醫療機構，應當提供受委托配制單位出具的連續3批制劑樣品的自檢報告。（十二）原、輔料的來源及質量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等提供處方中所有藥材的來源、質量標準、檢驗報告及購貨發票等證明性文件復印件，實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片還應提交批準證明文件及附件的復印件。明確中藥飲片來源的藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等。醫療機構配制制劑使用的輔料應當是國家藥品監督管理局已經批準上市（或備案）的輔料。應提供所用輔料的來源、質量標準和檢驗報告書等證明性文件。（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準包材選擇應以制劑的性質、包材的性質及制劑穩定性考核的結果為依據。配制制劑使用的直接接觸制劑的包裝材料和容器,應當是國家藥品監督管理局已經批準上市（或備案）的藥品包裝材料和容器。提供直接接觸制劑的包裝材料和容器的來源、質量標準和檢測報告書等證明性材料。（十四）主要藥效學試驗資料及文獻資料中藥民族藥制劑的藥效研究，以中醫藥理論為指導，運用現代科學方法，制訂具有中醫藥特點的試驗方案，根據新藥的功能主治，選用或建立相應的動物模型和試驗方法，確定合理的試驗項目、檢測指標、給藥劑量、給藥時間、對照、檢測時間點等方面內容，得出試驗結果和試驗結論，為有效性評價提供科學依據。試驗應符合藥物非臨床研究質量管理規范有關要求。備案醫療機構應提供制劑藥效學試驗背景、試驗目的、試驗材料、試驗方法、試驗結果、試驗結論、參考文獻等內容。試驗報告應有試驗負責人簽字及試驗單位蓋章。（十五）單次給藥毒性試驗資料及文獻資料單次給藥毒性試驗應參照《藥物單次給藥毒性研究技術指導原則》執行，并符合藥物非臨床研究質量管理規范有關要求。備案醫療機構應提供制劑試驗背景、試驗目的、試驗材料、試驗方法、試驗結果、試驗結論、參考文獻等內容。試驗報告應有試驗負責人簽字及試驗單位蓋章。（十六）重復給藥毒性試驗資料及文獻資料重復給藥毒性試驗應參照《藥物重復給藥毒性研究技術指導原則》執行，并符合藥物非臨床研究質量管理規范有關要求。備案醫療機構應提供試驗背景、試驗目的、試驗材料、試驗方法、試驗結果、試驗結論、參考文獻等內容。試驗報告應有試驗負責人簽字及試驗單位蓋章。（十七）處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報資料項目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報送資料項目（十五）、（十六）：“本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史"是指能夠提供在本醫療機構連續使用5年以上的文字證明資料（如醫師處方，科研課題記錄，臨床調劑記錄等），并提供60例以上相對完整的臨床病歷。臨床病歷可以為門診病歷或住院病歷，符合《處方管理辦法》和《病歷管理基本規范》的要求；根據病癥必要時能夠提供客觀診斷證明，用藥期間不宜合并使用同類藥物，并且有用藥后的隨訪記錄；整個過程應能夠反映用藥的安全性及療效，病歷的收集應能完整的反映整個處方的演變過程，原始病歷資料及有關證明性材料應保存完整。情形一：處方中含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學證明有明確毒性的藥味；情形二：處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的，按照上述“資料（六）”中有關要求提交證明材料。2?法定藥材標準中標注為“劇毒”“大毒”藥材是指國務院《醫療用毒性藥品管理辦法》（1988年）頒布的毒性藥材和歷版《中國藥典》、部頒標準、地方藥材標準中標注為大毒（或劇毒）的藥材，各級標準中藥民族藥藥材的毒性大小分類不一致的,以毒性高的分類標準為依據。現代毒理學證明有明顯毒性的藥味可以參考國家藥品不良反應監測中心《藥品不良反應信息通報》中有明顯不良反應的報道。（十八）已取得制劑批準文號的傳統中藥制劑申請備案，僅需提交資料（一）、（四）3-4、（五）、（七）、（九）、（十二）和（十三）免報范圍：根據中醫藥理論組方，利用傳統工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化的），且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥民族藥制劑，可免報資料項（十四）?（十七）。來源于國醫大師、國家級名中醫、青海省級名中醫、青海省國醫名師、青海省基層名中醫的固定處方以及古代經典名方（經過省級衛生健康部門認定），利用傳統工藝配制，在臨床上使用3年以上（含3年），且能夠提供醫師處方、科研課題記錄、臨床調劑記錄、病歷檔案（不少于60例）、診療手冊等證明材料，經過省級藥監部門評審，可以根據提供的臨床資料及使用情況，免報資料項（十四）?（十七）。來源于我省少數民族地區，由省級衛生健康部門認定的民族醫典古籍收載的經典處方，且能夠提供在少數民族地區使用3年以上（含3年）、安全可靠、療效確切的證明資料（其中病歷檔案不少于60例），在保持其處方、工藝不變的情況下，提供可靠的有關安全性及風險的分析評估報告，可免報資料項（十四）~（十七）。在減免（十四）?（十七）項資料時，如果有下列情況之一者需報送資料項目（十四）、（十五）：處方組成含有法定標準中標識有毒性或現代毒理學證明有毒性的藥材；處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；處方中的藥味用量超過藥品標準規定的；特殊人群用藥：用于兒童、孕婦等特殊人群。“固定處方制劑”，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。備案資料應當通過“青海省傳統中藥民族藥制劑備案管理平臺”填寫，同時A4紙張打印，每項材料加隔頁，隔頁上注明制劑名稱、資料名稱、試驗單位名稱（蓋章）、試驗負責人、試驗完成人、試驗起止日期、申請人名稱（蓋章）、聯系人、聯系電話、左上角注明該項資料編號。二、備案變更資料要求涉及中藥民族藥材標準、中藥民族藥飲片標準或者炮制規范、炮制及生產工藝（含輔料）、包裝材料、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質量的信息發生變更的，備案醫療機構應當參照《醫療機構制劑注冊管理辦法》中的《醫療機構制劑補充申請注冊事項及申報資料要求》開展相關研究，提交變更情況的說明及相關證明文件、研究資料。三、年度報告資料要求年度報告應包括上一年度醫療機構所配制的傳統中藥民族藥制劑的配制使用情況、變更情形、質量狀況以及不良反應監測等年度匯總結果及相關說明。四、已有標準的傳統中藥民族藥制劑備案資料要求為加強備案資料規范化管理，已有標準的傳統中藥民族藥制劑在注冊時提供的資料，應當對應資料目錄進行網上資料上傳。（一）《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》實施前完成注冊的傳統中藥民族藥制劑該類制劑品種應當參照本次備案資料項目，根據品種實際情況，對應以下要求提交獲批時相應資料或重新研究資料。原批準資料缺失的應提交新的研究資料。《醫療機構應用傳統工藝配制中藥民族藥制劑備案表》原件。制劑名稱及命名依據。立題目的和依據；同品種及該品種其他劑型的市場供應情況。證明性文件，其中文件2可以提交原注冊批準證明文件。說明書及標簽設計樣稿。處方組成、來源、理論依據及使用背景情況。資料（七）詳細的配制工藝。（因不再具備配制資格或條件而批準文號失效擬重新配制品種，應提交新的配制工藝研究資料，包括工藝路線、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料。）質量研究的試驗資料及文獻資料。制劑標準及起草說明。制劑的穩定性試驗資料。（因不再具備配制資格或條件而批準文號失效擬重新配制品種，應重新研究。）連續3批成品（樣品）的自檢報告書。原、輔料的來源及質量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無毒性等。直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。主要藥效學試驗資料及文獻資料。單次給藥毒性試驗資料