深圳市銀通商智能卡有限公司SHENZHENYINTONGSHANGSMARTCARDCO.LTD質量手冊文件編號YTS-QM-01制定部門品管部版本號A—1頁數共40頁第頁版本改訂日期改訂履歷作成確認承認生效日期備注1.02010．12．06新規制定高佳陳奕華楊魏2010．12．08合議□總經理□副總經理□行政部□設計部□品管部□生產部□采購部□銷售部□財務部最新發行日期分發部門□總經理□管理者代表（副總經理）□行政部□品管部□生產部□采購部□銷售部□財務部□設計部□總經辦批準令本手冊是依據ISO9001(2008)《質量管理體系——要求》標準編制的，是公司質量管理的綱領性文件。它闡述了公司的質量方針和質量目標并對質量管理體系的過程順序和相互作用進行了描述。本手冊是公司質量管理體系運行的基本準則，是公司對所有客戶的承諾，是公司各部門和各類人員必須遵守的質量法規，現予以頒布。本手冊第一版自2010年12月08日起執行。深圳市銀通商智能卡有限公司總經理：日期：0.1目錄ISO9001(2008)標準條款對照0.1目錄0.2公司概況10.3管理者代表任命書20.4質量手冊說明及管理4.2.231.0公司組織機構42.0公司質量管理體系結構53.0質量管理體系過程職責分配64.0質量管理體系4.1、4.274.1文件控制4.2.384.2質量記錄控制4.2.495.0管理職責5.1、5.2105.1質量方針5.3115.2策劃5.4、5.4.1、5.4.2125.3職責、權限和溝通5.5、5.5.1、5.5.2、5.5.3135.4管理評審5.6、5.6.1、5.6.2、5.6.3146.0資源提供6.1、6.3、6.4156.1人力資源6.2157.0產品實現167.1產品實現的策劃7.1177.2與顧客有關的過程7.2、7.2.1、7.2.2、7.2.3187.3設計和開發197.4采購207.5生產和服務提供7.6監視和測量裝置的控制7.6228.0測量、分析和改進8.1238.1顧客滿意8.2.1248.2內部審核8.2.2258.3過程和產品的監視和測量8.2.3、8.2.4268.4不合格品的控制8.3278.5數據分析8.4288.6改進、糾正及預防措施8.5、8.5.1、8.5.2、8.5.3299.0質量管理體系文件一覽表0.2公司概況深圳市銀通商智能卡有限公司成立于2009年01月23日，主要從事PVC卡的研發、生產和銷售，公司現任總經理由楊魏先生擔任。深圳市銀通商智能卡有限公司位于深圳市寶安區石巖街道塘頭社區塘頭南崗第三工業園第15棟廠房4樓，廠房面積達5000平米，擁有凈化車間，引進了行業尖端技術的自動化、半自動化的生產設備和全套國外進口的最先進的印刷設備，公司擁有一支卡行業經驗豐富的技術隊伍和管理團隊，為本公司產品從技術到生產提供根本保障。公司以品質第一，客戶至上，全員參與，持續改善，作為公司最高經營宗旨，一直以人性，團隊，合作，進取的管理理念和員工一起成長。由于銀通商智能卡的快速擴張和不斷壯大，過去著重于產品生產和行銷的管理制度已不符合公司整體發展需要，因此，本公司決定于2011年04月08日全面導入ISO9001(2008)品質保證體系。按ISO9001的要求，建立和完善公司質量體系，以實現公司質量方針和目標。公司地址：深圳市寶安區石巖街道塘頭社區塘頭南崗第三工業園第15棟廠房4樓電話真編：518108網址：0.3管理者代表任命書因推行和維護ISO9001(2008)的需要，現任命陳奕華先生為公司管理者代表，其職責如下：1.按照ISO9001(2008)標準建立、實施和維護本公司質量體系；2.主持內部質量體系審核,向公司管理層報告質量體系的運行情況和任何改進的需求。3.就本公司質量體系運行的有關事宜和外部各方聯絡。4.確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。深圳市銀通商智能卡有限公司總經理:年月日04.質量手冊說明及管理1.質量手冊說明1.1本質量手冊是PVC卡產品的實現及服務的全過程開展質量管理和質量保證活動的綱領性文件,闡述了參與體系活動和與質量有影響的相關職能部門、人員需要開展的質量活動。1.2手冊的編寫依據是采用GB/T24001-14001:2004ISO9001(2008)《質量管理體系—要求》的標準,并遵循標準的八項質量管理原則。1.3質量手冊適用于深圳市銀通商智能卡有限公司PVC產品的產品實現及服務的全過程,用以向顧客和第三方證實并滿足合同要求的規定。1.4手冊經總經理批準后生效,各相關部門都應遵守本手冊的規定。1.5本手冊分受控和非受控二種。用于體系內部和提供給第三方審核的手冊屬受控范圍,用于提供給顧客的手冊屬非受控范圍。質量手冊在按規定程序進行更改時,非受控手冊不屬更改范圍,發放時注有“非受控文件”標識。2.質量手冊的管理2.1本手冊由文控室統一編號,并由專人負責管理。2.2受控的質量手冊按規定進行發放。2.3非受控的質量手冊需由管理者代表批準登記后才能準予發放。2.4“受控”質量手冊應在手冊的封面上予以標識提示。2.5手冊的修改按《文件控制程序》規定執行。2.6手冊持有者應妥善保管,不得損壞、丟失、隨意涂抹,未經管理者代表批準不得將手冊提供給公司以外人員。調離工作崗位時，應將手冊交還文控室，辦理回收手續。3.名詞定義:公司、企業、組織：深圳市銀通商智能卡有限公司用戶、客戶—顧客體系—質量管理體系品管部—品管部供應商－等同于ISO9001(2008)中所使用的術語“供方”1.0公司組織結構2.0公司質量管理體系結構圖總經理總經理副總經理兼管理代表副總經理兼管理代表研發部ISO委員會財務部研發部ISO委員會財務部品管部生產部采購部行政部銷售部品管部生產部采購部行政部銷售部檔案文印檔案文印3.0質量管理體系過程職責分配條款號ISO9001體系要求職責分配總經理管理代表品管部文控室生產部設計部行政部采購部財務部銷售部4.質量管理體系4.1總要求★○○○○○○○○4.2文件要求★○○○○○○○○4.2.1總則★○○○○○○○○4.2.2質量手冊★○○○○○○○○4.2.3文件控制○○★○○○○○○4.2.4記錄控制○○★○○○○○○5.管理職責5.1管理承諾★○○○○○○○○○5.2以顧客為關注焦點★○○○○○○○○○5.3質量方針★○○○○○○○○○5.4策劃★○○○○○○○○5.5職責權限與溝通5.5.1職責和權限★○○○○○★○○○5.5.2管理者代表★5.5.3內部溝通○★○○○○○○○○5.6管理評審★○○○○○○○○○6.資源管理6.1資源提供★○○★○6.2人力資源○○○★○6.3基礎設施★★6.4工作環境○○★★7.產品實現7.1產品實現的策劃○○★○○○7.2與顧客有關的過程○○○○○★7.3設計和開發○○○★○○7.4采購○○○○★說明:★為責任部門○為協作部門條款號ISO9001體系要求職責分配總經理管理代表品管部文控室生產部設計部行政部采購部財務部銷售部7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制○★★○○○7.5.2生產和服務提供過程的確認○★★○○7.5.3標識和可追溯★★○○○○7.5.4顧客財產○○○○○○★7.5.5產品防護○★○○○★○7.6監視和測量裝置的控制★○○○○○8.測量分析和改進8.1總則○★○○○○○○○○8.2測量分析和改進8.2.1顧客滿意○○○○○○○○○★8.2內部審核○★○○○○○○○○8.2.3過程的監視和測量★○○○○○○○○8.2.4產品的監視和測量○★○○○○○○○8.3不合格品的控制★○○○○○○○8.4數據分析○★○○○○○○○○8.5改進○★○○○○○○○○說明:★為責任部門○為協作部門4.0質量管理體系1.目的對公司建立﹑實施﹑保持和持續改進質量管理體系的總體性要求及對質量管理體系文件編制的總要求。2.適用范圍適用于對公司質量管理體系及體系文件的要求。3.職責3.1總經理3.1.1負責領導公司建立、實施、保持和持續改進質量管理體系。3.1.2批準質量手冊，發布質量方針和質量目標,并決定有關活動。按策劃的時間間隔主持管理評審。3.2管理者代表3.2.1確保質量管理體系所需的過程得到建立,實施和保持。3.2.2向最高管理者報告質量體系的業績,包括改進的需求。3.2.3在整個公司內提高滿足顧客要求的意識。3.2.4代表組織就與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。3.2.5為確保體系運行，明確品管部負責人在管理者代表暫不在位時代理管理者代表職務。3.3品管部3.3.1在管理者代表主持下,負責組織編制與質量方針和質量目標相一致的并符合標準要求的質量管理體系文件。3.3.2在管理者代表的領導下,確保公司質量管理體系正常有效運行。4.程序4.1質量管理體系的總要求公司按照GB/T24001-ISO14001:2004即ISO9001(2008)標準的要求建立了質量管理體系,形成文件、加以保持和實施,并予以持續改進。為此應做到下述要求:4.1.1公司對質量管理體系所需的全部過程進行識別,確保這些過程的有效運作。編制標準明確要求的程序文件和標準雖沒有要求,但公司為了確保過程有效策劃、運行和對過程有效控制的必要文件(見附件:質量管理體系文件一覽表)。4.1.2確保可以獲得必要的資源和信息。明確程序規定的方法及過程之間相互順序和接口關系并通過識別﹑確認﹑控制﹑測量和分析等對過程進行管理,以實現公司的質量方針和質量目標并進行持續的改進。4.1.3公司無任何影響產品符合要求的外包過程.4.2質量體系文件4.2.1制訂《文件管理程序》以規范本公司質量體系所涉及的質量手冊﹑程序文件及支撐性文件的編制。4.2.2質量手冊(一階文件) 手冊闡明了公司的質量方針、質量目標、質量管理組織表及參根據GB/T24001-ISO14001:2004idtISO系滿足合同需求;用作第對手冊的發放、修改控制等做出規定。4.2.3程序文件(二階文件).2.3.2活動的目的和范圍。與活動有關人員的職責。規定了為什么做、做什么,由誰來做,何時、何地以及如何做(即5W1H)。開展質量活動的記錄及其管理。4.2.4支撐性文件(三階文件,包括技術文件、標準、規范、作業指導書、制度和辦法、質量記錄等)...4.2.5文件規定應與實際運行保持一致,隨著質量管理體系的變化及質量方針、質量目標的變化,應及時修訂質量管體系文件。結合內部審核對體系文件進行定期評審,每年至少一次且間隔時間不能超過12個月,確保其適宜性、充分性和有效性。4.2.6文件可呈現任何媒體形式,如紙張、磁盤、光盤、照片和4.2.7為實施上述要求,本章編制了下列程序文件:《文件管理程序》4.1文件控制1.目的對與組織質量管理體系有關的文件進行控制,確保各相關場所,獲得有效文件以促進質量管理體系的有效運行。2.適用范圍適用于與質量管理體系有關的文件控制(包括適當范圍的外來文件)。3.職責3.1總經理負責批準發布質量手冊。3.2管理者代表負責組織編寫及審核質量手冊。3.3品管部負責組織對程序文件的編寫及對現有體系文件的定期評審。3.4程序文件由各相關職能部門負責編制,經管理者代表審核，核準后,各相關部門遵照執行。3.5規范文件由各相關職能部門負責編制、審核,經部級以上主管核準后,各相關部門遵照執行3.6各部門負責其它相關文件的編制、使用和保管。3.7各部門文員負責本部門與質量管理體系有關文件的收發、整理和歸檔等。4.程序概要4.1制訂《文件管理程序》，以管理和控制技術和體系文件。4.2規定技術文件和質量管理體系文件的分類要求,確保文件的更改和修訂狀態,能直接從版本上得到識別.4.3規定技術文件和質量管理體系文件的受控范圍,技術文件和質量管理體系文件均納入本公司文控室進行受控管理。4.4規定用于生產的各類軟件﹑標準也必須統一管理,以保證使用時有效。4.5技術文件和質量管理體系文件要保持清晰,易于辨識;起草﹑格式﹑編號要求等均按《文件管理程序》程序執行。4.6技術文件和質量管理體系文件的審核﹑批準﹑歸檔﹑發放﹑回收﹑保存期限等在本程序中都作了明確規定。4.7技術文件和質量管理體系文件的更改﹑作廢和處理均按規定程序執行,因任何原因而保留作廢的文件,應對其作適當的標識。4.8對適當范圍的外來文件的控制,使其得到識別,并控制其分發,在程序中也做出了規定。4.9必要時對質量管理體系文件進行評審和更新,并再次批準,同時確保文件使用場所能得到文件的最新版本。5.相關文件5.1《文件管理程序》4.2質量記錄的控制1.目的對質量管理體系所要求的記錄予以控制,以證明產品過程符合要求并為采取改進、糾正和預防措施提供依據。2.適用范圍適用于能夠證實產品形成的過程和結果,以及質量管理體系運行狀況的記錄。3.職責3.1品管部負責監督、管理與質量管理體系有關的質量記錄。3.2質量記錄實行對口管理,各相關部門對本部門質量記錄的填寫、標識、收集、編目、歸檔、貯存、保管和處置工作負責。3.3各部門負責人負責批準本部門編制的質量記錄格式。3.4負責質量記錄填寫的人員對記錄的正確性負責。4.程序概要4.1制訂《記錄管理程序》,明確質量記錄的填寫方法、規定了收集、編目、歸檔、貯存、保管、處理等管理方法和要求。4.2質量記錄由各相關部門資料文員進行收集、整理、保管和處置。4.3質量記錄的檔案應存放在檢索方便的場所,保管場所的環境應符合規定要求。4.4測試、檢驗、允收的記錄和其它有關的質量記錄若無其它規定須保存一年,涉及安規的需保存五年。記錄可以是電子媒體,也可以是其它媒體。4.5規定了對過期質量記錄的處置辦法。4.6如合同有要求時,相關質量記錄可被顧客或其代表查閱。4.7各相關部門可根據工作需要提出記錄格式設計更改,更改時執行《文件管理程序》有關文件更改的規定。5.相關文件5.1《記錄管理程序》5.2《文件管理程序》5.0管理職責1.目的規定公司總經理應承諾及在質量體系建立﹑實施和改進中的領導作用。2.適用范圍適用于公司總經理為建立和改進質量體系的全過程。3.職責總經理是該過程的總責任人。4.程序4.1管理承諾4.1.1總經理通過以下活動對其建立和改進質量管理體系做出承諾;向組織傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性。應向組織的全體員工及時傳達顧客要求和產品質量有關的法律、法規要求,兩者都必須同時予以滿足是組織成功的關鍵。總經理應意識到產品的質量與公司每一個成員的質量意識緊密相關。總經理應發布指令，采取培訓、內部宣傳、會議等各種形式使全體員工都能樹立質量意識,都能認識到滿足顧客的要求和法律、法規的要求對公司的重要性,使他們積極參與提高質量有關的活動。4.1.2總經理負責制定和批準公司的質量方針和質量目標。4.1.3總經理應確保獲得與建立和改進質量管理體系時有關的必要的資源。4.2以顧客為中心總經理應以實現顧客滿意為目標,確保顧客的需求和期望得到確定,并轉化為要求予以滿足。4.2.1確定顧客的需求和期望通過市場調查、預測、對產品要求的評審或與顧客的直接溝通以確定顧客的需求和期望。4.2.2將顧客的需求和期望轉化為要求應確保顧客明確的或隱含的需求和期望轉化為對產品要求、過程要求和質量體系等要求。4.2.3轉化成的要求得到滿足公司必須滿足法律法規及強制性國家和行業標準的規定。將轉化成的要求必須予以滿足。4.2.4為實現上述要求,本章闡述了下列文件內容。質量方針質量管理體系的策劃職責、權限和溝通5.1質量方針我們鼓勵與推動全員參與,全心奉獻的持續品質改進活動,建立一個全體認同的最高品質標準與準則,提供行業最佳品質的產品與服務,追求卓越以達到最高的客戶滿意,為此制定公司質量方針:品質第一，客戶至上，全員參與，持續改善以上質量方針予以發布,請本公司的全體員工都要熟記并領會其精神和內涵;全體員工都要以奉獻精神及一流的工作質量來滿足顧客的需求和期望,取得經濟效益和社會效益的雙豐收。5.2策劃1.目的在公司質量方針下建立質量目標以及為實現質量目標所需的資源等所進行相關的質量規劃。2.適用范圍適用于對確保實現質量目標所需資源的識別和策劃。3.職責3.1總經理制定、批準質量目標,為確保實現質量目標而配置必要的資源。負責批準有關部門編制的質量策劃輸出文件。3.2管理者代表負責審核各部門編制的質量策劃文件。3.3品管部負責組織各部門進行質量策劃,編寫相應的策劃文件,并對實施情況進行監督檢查。3.4各部門主管3.4.1按本部門規定的職責作好各項管理工作；3.4.2提高本部門人員理解、執行質量方針、質量目標的自覺性；3.4.3明確所屬人員的職責、權限和相應關系，并接受上級和職能部門的監督和指導；3.4.4指導、協調、監督和檢查下屬嚴格按規定的職責和程序進行工作；3.4.5使所屬人員得到適當的培訓；3.4.6部門質量文件和質量記錄的管理應符合相關規定。4.程序4.1銀通商智能卡有限公司產品的質量水平達到國際著名廠商的質量水平。貫徹國際ISO和IEC，ROHS的相關標準。4.2質量目標在公司質量方針的總框架下,根據客觀反映產品質量特性,滿足顧客總體質量需求而最終達到顧客滿意,選擇主要質量參數,特制訂出本公司PVC產品實現和服務全過程質量管理體系運行的總質量目標。并以此目標為基礎,經各相關職能部門的分解,制訂出各自的并形成文件的質量目標,包括滿足產品要求的目標,以確保公司總目標的實現。質量目標應定期進行評審和考核。4.2.1公司的質量目標為:一次性成品全檢合格率≥97.5%準時交貨率≥95%客戶滿意度≥90分4.2.2與質量目標相關的各部門應根據公司的總目標進行分解,轉化為本部門具體的分質量目標,為保證目標的順利完成,需進行相應的質量策劃。4.3質量管理體系的策劃4.3.1進行質量策劃的時機按照質量管理標準建立,改進質量管理體系;組織的質量方針、質量目標、組織機構發生重大變化;組織的資源配置、市場情況發生重大變化現有體系文件未能涵蓋的特殊事項;針對具體的產品、項目或合同所需的質量計劃。4.3.2質量管理體系策劃的內容需達到的質量目標及相應的質量管理過程,確定過程的輸入、輸出及活動,并做出相應規定;識別質量管理體系為實現質量目標所需建立的過程的資源配置對質量管理體系實現總體質量目標和局部分解的質量目標進行定期評審做出規定,重點應評審過程和活動的改進根據評審結果尋找差距,確保持續改進,提高質量管理體系的有效性和效率;策劃的結果應形成文件,4.3.3質量管理體系策劃文件的編制、審批和發放按《文件管理程序》進行。4.3.4品管部負責對質量管理體系策劃的實施、監督和檢查;確保質量管理體系的運作符合標準的要求,確保體系的完整性。5.相關文件5.1《生產控制管理程序》5.2《文件管理程序》5.3職責、權限和溝通1.目的對組織內的職能及其相互關系予以規定和溝通,以促進有效的質量管理。2.范圍適用于組織內對質量管理體系有關的管理層及各職能部門和有關人員的職責、權限的規定。3.職責和權限3.1總經理的職責3.1.1全面領導公司的日常工作,向公司傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性。3.1.2組織制定公司質量方針、質量水平、質量目標。對質量管理體系的建立、完善與實施全面負責。3.1.3任命管理者代表并授權其負責組織、協調、監督與檢查整個體系的持續有效運行。3.1.4確保獲得、建立和改進質量管理體系有關的必要的資源。3.1.5主持管理評審。3.1.6授權品管部人員獨立行使監督、檢驗職權,保證其不受任何部門和個人的干預﹐對不合格產品的放行負全面責任。3.2管理者代表職責:3.2.1由總經理任命來協助總經理建立質量管理體系,對體系的有效運行負責。3.2.2領導質量管理體系的內部審核工作,保證各過程及程序得到貫徹,以及對改進所采取措施的有效性負責。3.2.3直接向總經理報告體系運行情況,審定質量手冊和程序文件匯編,并對其適宜性、充分性和有效性負責。對質量管理體系的過程及其有效性進行溝通負責。3.2.4代表公司直接就質量管理體系方面的問題與外界聯絡溝通。3.3品管部職責:3.3.1貫徹總經理對質量管理體系運行和產品實現過程中的指示和決定。3.3.2組織、指導、實施對產品的質量檢驗工作。3.3.3組織內部審核工作、參與顧客要求的識別、產品要求的評審工作。負責對顧客滿意度的控制、測量、分析并做出報告。3.3.4組織有關部門和人員對供方進行質量認定并對其進行定期評價管理。3.3.5組織對不合格品的評審,負責對糾正、預防措施的監督實施并檢查其有性。3.3.6對質量管理體系的質量記錄及資料進行分析和整理并將結果及時向總經理或管理者代表報告。3.3.7負責對質量目標的實施狀況作匯總、統計及分析。3.3.8及時提供體系運行所需的法律、法規和標準。3.3.9參與對生產和服務提供過程的確認。3.3.10負責制訂儀器儀表周期校驗計劃,確保體系內使用的儀器儀表的精度符合規定要求。3.33.4生產部職責:3.4.1制訂出本部門分質量目標,并策劃必要的過程和措施,確保予以實現。3.4.2組織指導對生產工藝的培訓、消化、改進等工作,3.4.3負責產品質量計劃的制訂并組織實施﹐3.4.4嚴格對產品安全條件的控制和管理,3.4.5對生產現場儀器、設備的日常點檢、保養負責。對使用的儀器,3.4.6按生產指令單組織生產,嚴格執行指令單各條款的要求,3.4.7嚴格執行工藝規程、執行二階文件控制規范和過程控制的管理,3.4.8組織自檢、互檢和專檢工作,..12負責產品的防護,3.4.13積極貫徹企業質量方針和質量目標,嚴格按工藝文件、制程文件規定操作；特殊崗位操作人員,生技組職責：3.5.1配合生產，針對生產過程中發生的產品工藝問題及相關技術問題進行分析，跟蹤，采取預防和改善措施。3.5.2負責員工操作方法的指導及生產工藝文件的制訂。3.5.3參與新產品的試做，并填寫新產品試產報告，對試產過程中發現的問題進行分析并采取改善措施，形成標準化。3.5.4負責提供和維持生產所需的設施,對生產現場的設備完好性負責。組織制訂設備維護計劃,對關鍵設備由專人維護,定期檢修。3.6采購部職責3.6.1根據需求進行有關物料等生產用品的采購活動及跟蹤控制與管理。3.6.2對新產品供應商的開發﹐必要時參與有關的評審活動﹐以及對供貨商的動態管理與控制。3.6.3負責產品的外發加工與管理。3.7PMC3.7.1合同評審3.7.2客戶服務﹐及時滿足客戶要求3.7.3生產物料需求計劃制訂﹑計劃調整﹑實施控制等﹔3.7.4出貨計劃及組織實施。3.8倉務組3.8.1原材料及生產用品的出入庫管理與控制3.8.2標識與帳﹑物﹑卡數據一致管理與控制3.9文控室3.9.1受控文件和資料登記﹑發放﹑回收﹑保存﹑銷毀3.9.2定型產品的圖紙﹑樣品管理3.10行政部3.10.1資源計劃制訂，以及根據人員需求進行計劃和人員的招聘，制訂各級、各類人員崗位需求,0.33.11銷售部.內部溝通4.1組織確保在不同層次和職能之間,就質量管理體系的過程,包括質量要求,質量目標及完成情況,以及實施的有效性,進行溝通。達到相互了解、相互信任,實現全員參與的效果。4.2質量管理體系有關的各種信息溝通,可采用演示文稿、各種會議、布告、各種媒體、網絡進行。4.3溝通的方式下行溝通：上級對下級溝通。主要方式是以命令、指示、通知等進行溝通。上行溝通：下與上級溝通。主要方式是請示、報告、建議、意見等進行溝通。平行溝通：同級之間的溝通。主要方式是以書面聯絡、口頭聯絡等進行溝通。全面溝通：主要方式是以會議進行溝通。5.4管理評審1.目的按計劃的時間間隔評審質量管理體系,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。2.范圍適用于對公司的質量管理體系的評審。3.職責3.1總經理或總經理指定人員主持管理評審活動。3.2管理者代表或總經理指定人選負責向總經理報告質量管理體系運行情況,提出改進建議,編寫相應的管理評審報告。3.3品管部負責制定評審計劃,由管理者代表審核經總經理批準后實施。負責收集、提供管理評審所需的資料,負責對評審后的糾正、預防及改進措施進行跟蹤和驗證。負責整理、保存管理評審之記錄及相關資料。3.4各相關部門負責準備、提供與本部門工作有關的評審所需資料,并負責實施管理評審中提出相關的糾正、預防及改進措施。4.程序概要4.1制定《內部審核程序》,以按標準要求確保對公司開展管理評審活動。4.2規定了需制定管理評審計劃及計劃的內容及其批準手續。每年至少進行一次管理評審,且評審的間隔時間不應超過12個月﹐必要時可增加評審的頻次。4.3規定了管理評審輸入的內容,其可包括:審核結果(包括內審、第二方、第三方的)、顧客反饋、過程的業績、產品的符合性、以往管理評審的跟蹤措施、改進及糾正預防的狀況和可能影響質量管理體系的變化等。4.4對評審的準備和管理評審會議做出了明確規定。4.5規定管理評審輸出內容。4.5.1質量管理體系及其過程有效性的改進﹐包括對質量方針﹑質量目標﹑組織機構﹑過程工序控制等方面的評價;4.5.2與顧客要求有關的產品的改進﹐對現有產品符合要求的評價,包括是否需要進行產品﹑過程審核等與評審內容相關的要求;4.5.3資源需求的確定和措施。4.6改進、糾正、預防措施的實施和驗證。品管部根據《糾正與預防措施控制程序》的規定,對改進、糾正和預防措施的實施及效果進行跟蹤驗證。4.7如評審結果引起文件更改,應執行《文件管理程序》。4.8管理評審應產生相應的符合評審要求的評審報告,系評審和改進有關之質量記錄應保持三年。4.9管理評審應對質量方針和質量目標的持續適宜性進行評審﹐應對公司的質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率做出明確的結論。5.相關文件5.1《內部審核程序》5.2《糾正與預防措施管理程序》5.3《文件管理程序》5.4《記錄管理程序》6.0資源的提供最高管理者應確保以下資源的提供實施.保持質量管理體系并持續改進其有效性通過滿足顧客要求,增強顧客滿意6.1行政部1.目的按公司整體需求,將人力資源做最有效應用,使從事影響產品質量人員的能力滿足規定要求。2.適用范圍適用于從事影響產品質量工作的人員,包括臨時雇用人員,必要時還包括供方人員。3.職責3.1總經理批準部門的《人員要求及崗位職責》,管理者代表審核《人員要求及崗位職責》。3.2行政及人力資源部負責匯總編制各部門的《人員要求及崗位職責》,負責培訓計劃的制定及監督執行,負責上崗前基礎教育、員工能力的考評以及對培訓效果進行評估。3.3各部門負責程序4.1按總經理批準的《人員要求及崗位職責》作為確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力的依據﹐并作為招聘、職位安排、員工培訓和考評的主要依據。4.2對各類人員規定出培訓要求。4.3規定了每年第四季度編制出次年的培訓計劃,經總經理批準后具體實施。4.4建立和保持各類人員教育、培訓、技能等的記錄。4.5規定了對培訓有效性的評估和改進的具體方法和要求,通過培訓每個員工是否都能認識到自己所從事的活動和工作對質量管理體系的重要性和各種活動的關聯性以及如何才能為實現所從事活動的質量目標做出貢獻的意識是否有提高。5.相關文件人員要求及崗位職責、、提供人力資源及基礎設施與工作環境并定期維護。7.0產品實現所有產品的實現都要經過一系列有序的過程和子過程來產生。識別﹑確定并開展過程活動以滿足顧客要求適當時做出策劃。本章編制了下述文件以有效控制這些過程。7.1《生產控制管理程序》7.2《訂單評審管理程序》7.3《客戶服務管理程序》7.3《監視測量儀器控制程序》7.4《設計管理程序》7.5《采購管理程序》7.6《供應商評定管理程序》7.7《來料檢驗管理程序》7.8《檢驗控制管理程序》7.9《出貨檢驗管理程序》7.10《不合品管理程序》7.10《產品標示控制管理程序》7.1產品實現的策劃1.目的確定產品實現所需的過程策劃,并予以有效控制。2.適用范圍包括產品實現過程的策劃;產品的質量目標和要求;產品所需要的活動,以及產品的接受準則;針對產品過程、文件和資源的需求,以及針對產品過程要求提供證據所需的相關記錄。3.職責3.1管理者代表負責組織相技術，生產，品管相關人員,對產品實現的全過程予以策劃,確定產品實現所必須的過程,并予以有效控制。3.2技術部、負責產品過程所需技術文件的提供和生產方法的提供。3.3生產部負責產品要求的驗證、確認、檢視、和試驗等生產過程的控制,負責范圍內的標識和產品的防護活動。3.4品管部負責過程巡檢和最終檢驗,負責標識和可追溯的統籌管理,負責測量和檢驗裝置的校驗控制。3.5貨倉負責庫存產品的防護及出貨,負責職責范圍內的標識及其它管理。3.6各相關部門負責產品過程滿足要求的相關記錄的保存。4.程序概要4.1規定了本公司產品類型及生產的產品。4.2確定了對設計和開發過程的刪減。4.3對產品實現進行的策劃,將產品實現的主要過程、活動、部門間的關聯情況及主要運行過程以關聯圖的方法予以確認。4.4分別確定了生產部作業流程并具體闡述了產品實現的各個過程。4.5規定了產品交付的要求。4.6標識和可追溯性按《產品標識管理程序》規定進行控制。4.7產品實現過程中涉及的設備和工作環境控制,按《基礎設施管理程序》規定執行。4.8對產品實現過程中發現的不合格情況,按《不合格品管理程序》的規定實施。4.9對產品實現過程中所用儀器設備的校準工作,按《監視測量儀器管理程序》規定執行。4.10對發生于產品和過程的改進,糾正和預防活動,按《糾正預防管理程序》規定執行。4.11產品過程滿足要求的相關記錄的保存依據《記錄管理程序》5.相關文件5.1《生產控制管理程序》5.2《檢驗控制管理程序》5.3《基礎設施管理程序》5.4《不合格品管理程序》5.5《監視測量儀器管理程序》5.6《糾正與預防措施管理程序》7.2與顧客相關的過程1.目的對確保顧客的需求和期望得到充分了解的過程做出規定,并轉化為產品要求加以評審,確保公司有能力滿足要求。2.適用范圍適用于對顧客要求的識別、對產品要求的評審及與顧客的溝通。3.職責3.1總經理負責審批特殊合同。3.2銷售部負責識別顧客的需求與期望,組織有關部門對產品需求進行評審,負責與顧客溝通。負責評審產品的生產能力及交貨期。3.3品管部負責評審產品質量要求及檢測能力。4.程序概要4.1顧客需求的識別銷售部負責對顧客明示的及隱含的產品要求加以識別;對顧客沒有規定,但國家強制性標準及法律法規有規定的如產品的安全標準、產品的環保要求等予以識別,并將顧客的以上要求轉化為產品的要求;銷售部處理根據顧客規定的訂貨要求，如訂單更改，技術協議草案等填寫在相應的評審表中,評審應在公司向顧客做出提供產品的承諾之前進行;。4.2對產品要求的評審4.2.1銷售部負責在投標、接受合同定單前,組織有關部門按規定的評審方法對產品要求進行評審。評審方法包括合同的分類、評審的要求和流程,以確保產品要求均得到滿足;若產品要求發生變更,應在接受顧客要求前對顧客要求進行確認。4.2.2對顧客提供的產品設計文件進行評審,以符合本公司產品實現過程的需要,必要時可編制作業指導書或質量計劃補充。對產品的安全及關鍵件應在相應的文件上加注明確的標記。4.2.3如產品要求發生變更﹐公司應確保相關文件得到修改﹐并確保相關人員都知道已變更的內容。4.3合同的簽訂和實施規定了合同簽訂程序及確保將有關信息的傳遞到相關部門。4.4顧客溝通公司應通過多種渠道同顧客進行溝通,并規定與顧客溝通活動的內容，可包括了解顧客對產品要求的信息反饋，合同和訂單進展情況,包括產品要求方面的修改;產品實現過程中及向顧客提供產品后,了解顧客的反饋信息,包括投訴或抱怨。5.相關文件5.1《訂單評審管理程序》5.2《客戶服務管理程序》7.3設計目的：對產品設計和開發全過程進行控制和管理﹐確保設計能滿足合同及顧客要求。適用范圍：適有于新產品的設計和定型產品的改進活動。職責：3.1技術部:產品設計全過程的計劃﹑組織﹑協調和管理工作﹐組織設計評審﹑設計驗證﹑設計確認工作，同時負責定型產品設計改進。3.2生技組：新產品工藝方案評審及工藝規程的編制，工裝夾具的設計，生產工藝問題處理。3.3品管部：產品設計過程所需的檢驗﹑測量﹑試驗工作。3.4生產部：負責樣件試產階段的生產計劃﹑組織落實工作。程序概要4.1設計部門有能力應用下列技能:質量功能展開﹑制造設計\裝配設計﹑試驗設計﹑失效模式及后果分析﹑計算器輔助設計\計算器輔助工程等。5.設計開發的輸入5.1設計項目的輸入.銷售部根據市場調查或客戶訂單要求，提交《產品設計任務書》（附客戶數據）給技術部。任務書內容包括，產品的功能﹑性能﹑結構要求，相關法律﹑法規及客戶的產品要求﹑特殊特性要求，設計和開發的其它要求。5.25.3設計項目的評審。設計部組織有關設計人員對《產品設計任務書》進行評審﹐對其中不完善﹑含糊或矛盾的要求予以解決。5.3.1公司提供適當的資源以進行計算器輔助產品設計和分析。如果這些工作由分包方承擔6設計輸出6.1初步技朮設計輸出設計人員按《產品設計任務書》的要求進行圖案設計﹐制圖內容一般包括；產品外形；產品的基本特性；主要圖案﹑顏色﹑規格等。6.2工程圖設計輸出設計部經技朮設計后，進行圖案設計，完成產品設計全部圖樣及設計檔，內容可包括:制作菲林輸出、顏色調配、拼版(專版)搭配、產品的特殊特性﹑特別點的檢驗規范等。6.3工藝方案及工藝檔編寫輸出編寫樣件和小批量試產工藝方案,工藝方案通過，則進行工藝裝備的設計,編寫工藝文件,包括作業指導,設備操作,控制計劃等檔，品管部編制檢驗文件。6.4公司的設計輸出是如下過程的結果,包括:A努力簡化﹑優化﹑創新及減少浪費.B成本﹑性能﹑風險的權衡分析.C使用試驗﹑生產和現場的反饋信息.D使用設計FMEA.7設計驗證為確保設計和開發的輸出滿足輸入的要求,公司設計部根據設計策劃的安排,在設計輸出的樣件﹑試生首件﹑生產件時,進行設計驗證，設計驗證包括:產品的功能﹑性能﹑可靠性試驗,對發放前的設計階段文件進行評審等。驗證的結果及任何必要措施應予以保持。7.1設計確認為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途。設計部按顧客的設計項目時間要求,將設計出的圖案顏色﹑樣品﹑樣品的外觀﹑功能﹑性能試驗報告等數據一同送交客戶確認。設計部將設計確認的工程技朮圖紙﹑樣品及相關資料予以保持,并送文控存盤。若設計確認不合格,必須將設計失效形成記錄，按《糾正和預防措施程序》執行。7.2設計更改所有設計更改包括產品圖樣﹑設計文件﹑工藝檔,在生產實施之前必須有客戶書面的批準。對有專利權的設計,必須與客戶共同確定其外形﹑裝配﹑功能﹑性能和耐久性的影響以便正確地評價所有結果。設計更改必須考慮設計更改對產品應用系統的影響。具體依《工程更改規程》執行。7.3客戶樣件的支持當客戶有樣品需求時,制定全面的樣件試制計劃。盡可能使用與正式生產中相同的分承包方﹑工裝﹑和過程。性能試驗必須適當考慮并包括如產品壽命﹑可靠性和耐久性等。必須跟蹤所有的性能試驗活動,以監視及時完成并符合要求。當這些服務被分包時,公司必須提供技朮指導。參見《工程（技朮）樣品控制規程》。7.4采購1.采購控制1.1公司對供應商實施控制的方式和程度取決于所采購的產品對隨后的產品實現過程和最終產品的影響。1.2.公司根據供應商按本公司的要求提供產品的能力評價和選擇拱應商。一般的選擇和評價的方式有：a樣品評估；b現場評估；c書面能力調查；d業績評價（內容包括品質、交貨及時性、配合等）。1.3.評價結果及跟蹤措施記錄應保存。1.4.公司把評價合格的供應商作為供貨來源，列入《合格供應商清單》。1.5.由客戶指定的供應商，對所提供物料經檢驗三批可用，直接納入《合格供應商名錄》，但僅限該客戶物料的提供。1.6.公司品管部定期或不定期檢查供應商現場品質控制能力，對所查出的問題要求供應商改善，并予以跟蹤。2采購信息2.1.公司使用的訂購單文件中應清楚的說明訂購要求,包括:2.1.1品名型號、規格交貨日期、數量、單價等；2.1.2重要產品或特殊產品的質量要求、驗收要求；2.1.3適當時，還應包括：對供方的產品、程序、過程和設備提出的認可批準要求；對供方的人員資格提出要求；對供方的質量管理體系提出要求。2.2.訂購單等采購文件經審核后發出應確保其準確性、完整性和適宜性。3采購產品的驗證3.1.驗證的方式有：本公司品管部對采購物料進行驗證，合格則入庫，不合格按《不合格品管理程序》處置；本公司在供方處實施驗證3.2.當本公司提出在供方的現場對供應的產品進行驗證時，采購部應在采購文件中規定驗證活動的安排及規定產品放行的方法。3.3.支持性文件《采購管理程序》《供應商評定管理程序》3.4生產和服務提供3.4.1.目的對生產和服務過程進行有效控制,以確保滿足顧客的需求和期望。3.4.2適用范圍適用于對產品形成、過程確認、產品的防護及放行、產品交付和標識及可追溯性、顧客財產的控制。3.5職責3.5.1生產部負責產品生產和生產過程控制,3.5.2品管部負責產品的驗證。負責特殊過程的評審和批準,3.5.34.程序概要本公司主要生產PVC卡產品。根據產品的實現過程,本程序規定了生產流程及過程控制,確保了產品符合規定要求。對于運行的概述如下:4.1按《文件管理程序》獲得規定產品特性的信息和文件。4.1.1對關鍵過程和特殊過程應編制相應的作業指導書,如有必要,4.1.2a按PMC生產計劃按排生產作業，并完成計劃的預期目標。b生技組負責生產過程的技術、工藝、文件、設備等支持。c對于已發生的品質問題，要在第一時間處理。4.2過程確認4.2.1關鍵過程生產部應對關鍵過程進行定義并確認,并對所使用的設施能力、人員的能力、作業指導書、控制的規范和記錄等予以評審并確保有效控制。4.2.2特殊過程a特殊過程是指對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程。b對本部門的特殊過程應予以確認。確認時需考慮過程所用的設備和設施的能力;操作人員的能力與資格;過程的方法和程序;記錄要求等。c由于目前產品種類單一，本公司暫無特殊過程。4.3執行《基礎設施管理程序》使用合適的生產設備并有適宜的工作環境;按《設備操作指引/維護保養指引》對設備進行維護保養。4.4對生產運作過程實施控制,配置適用的測量和控制裝置,并按《監視測量儀器管理程序》對測量和控制裝置進行管理。認真做好自檢、互檢和專檢,并做好相應記錄,作業者對產生不合格品負責。4.5標識和可追溯性控制4.5.1按《來料檢驗管理程序》《檢驗控制管理程序》《出貨檢驗管理程序》對生產部的產品進行標識。4.5.2產品和可追溯性a在有追溯性要求時,對產品予以標識。b如需追溯按公司規定路徑執行。4.5.3產品狀態標識在運作過程中對檢驗狀態,(合格、不合格、待檢、待判定)及加工狀態(已加工、待加工)要進行標識。標識方法可采用填寫在相應的記錄上、現場標牌或以顏色予以標識。4.6顧客財產的控制4.6.1公司應對使用的顧客財產予以識別﹑驗證。4.6.2顧客財產應置于專門的指定區域。并有相應標記。4.6.3顧客財產要防止由于處理不當而造成變質、損壞和丟失。如遇問題及時與顧客溝通,報告顧客的記錄應予保持。4.6.4顧客財產應按顧客指定的用途使用。4.6.5對顧客有關知識產權的財產應進行保密控制。4.7產品防護4.7.1對于產品從生產、放行、交付直到預期目的地的所有階段,都應對產品進行有效防護、防止變質、損壞和錯用。4.7.2規定了產品搬運控制的方法和要求,.44.7.6對交付進行控制,以確保運輸過程中的產品質量。4.8產品交付后的活動4.8.1銷售部應對產品交付后的服務工作負責,做好與顧客有關產品、服務、需求的溝通。建立顧客檔案,及時了解顧客需求并及時把公司的產品和服務信息同顧客進行交流,及時掌握市場動態和顧客需求動向。4.9生產和服務提供過程的確認4.9.1本公司對產品的檢驗已全面,不存在輸出后續監視和測量予以驗證,僅在產品使用和服務交付后問題才顯現的過程.5.相關文件5.1《生產控制管理程序》5.2《文件管理程序》5.3《訂單評審管理程序》5.4《基礎設施管理程序》5.5《監視測量儀器管理程序》5.6《來料檢驗控制管理程序》5.7《檢驗控制管理程序》5.8《出貨檢驗管理程序》6.監視和測量裝置的控制6.1.目的對用于確保產品符合規定要求的監視和測量裝置進行控制,確保監視和測量結果的正確性。6.2.適用范圍適用于對產品和過程進行監視和測量用的工具，裝置、軟件等。6.3.職責品管部負責對測量、控制儀器校準的管理,制定公司儀校計劃,并負責對偏離校準狀態的測量、控制儀器的追蹤處理、對儀器進行調整或必要時再調整。6.37.程序概要7.1規定了監視與測量裝置的采購、驗收過程和要求并建立履歷卡。7.2儀器按其測量及功能規格決定其校驗項目及周期。校驗可采取外校、內校及免校,校驗完畢后在儀器上貼上校驗標簽,確定其校驗狀態。7.3品管部編訂年度校驗計劃,并制訂了儀器校正與管理流程以實施對儀校的管理。7.4規定了儀器校驗標簽的使用規定。7.5規定了防止因搬運、貯存不當而引起儀器設備失效的方法和要求。7.6規定了本公司測量儀器可追溯到國際或國家測量標準,當不存在上述標準時,應記錄校準或檢定的依據。7.7每一儀器應建立檔案,對如發生儀器及控制裝置有偏離標準時﹐除規定了該儀器禁止使用外,并應對過去檢驗與測試結果之有效性通知品保人員全數加以追蹤,并進行分析及評估并采取措施消除其影響并予以記錄。7.8對使用人員進行必要的培訓。7.9對用于監視和計算器軟件,采用功能的方法對該軟件的適用性、完好性進行再確認或驗證。7.10每一儀器需有一份最新儀器校驗報告書，載明校驗記錄。儀校工程師應將儀器校驗之有關記錄歸檔保存﹐以便追溯備查。7.11相關文件《監視測量儀器控制管理程序》8.測量分析和改進公司的質量管理體系應建立強有力的自我完善機制,能夠及時識別及發現產品、過程和體系運行中存在的問題,實施有效的措施加以解決,以保證提供質量合格的產品,滿足顧客的需求以實現本公司的質量方針和質量目標。因此公司規定策劃和實施了為確保符合性和實現改進所需的測量和控制活動,包括對適用方法和用途予以確定及統計技術,如P-CHART或柏拉圖或抽樣表等。為此本章制定了下述程序文件以實施有效的控制。8.1《內部審核管理程序》8.2《生產控制管理程序》8.3《不合格品管理程序》8.4《糾正預防措施管理程序》8.1顧客滿意1.目的對顧客滿意的信息進行控制,以鑒別質量體系及產品的符合性。2.適用范圍適用于對顧客滿意程度的測量。3.職責3.1銷售部負責與顧客聯絡,確定顧客的需求和潛在需求。負責收集顧客信息、顧客投訴、負責保存相關信息和服務記錄。3.2品管部負責分析顧客的反饋信息、組織處理顧客的投訴,確定責任部門并監督實施。4.程序概要4.1制定《客戶服務管理程序》以規定顧客滿意度統計和控制的方法。4.2顧客信息的收集、分析與處理。4.2.1銷售部負責收集顧客滿意或不滿意的信息。4.2.2信息的收集可以用面談、信函、電話、傳真、網絡等一切可利用機會進行。4.2.3品管部負責收集顧客對銷售、質量、服務等情況的反饋意見,并將信息匯總并組織進行分析、評審。視情況做出糾正和預防及改進措施處理,并予以控制、跟蹤實施效果。4.2.4品管部負責處理顧客投訴。4.3顧客滿意程序測量4.3.1每年六月份和十二月份,銷售部向顧客發送《客戶滿意度調查表》調查顧客對公司的滿意度。4.3.2品管部對上述調查進行統計分析,以確定顧客的需求和期望及公司需改進的方面。可借助統計方法尋找主要原因,執行糾正、預防和改進措施,并監督其實施效果。4.4顧客檔案的建立程序規定了對所有顧客要建立檔案,以便了解顧客動態,達到滿足顧客需求的目標。4.5.相關文件《客戶服務管理程序》8.2內部審核1.目的審核質量管理體系涉及的各部門所開展的質量活動,評價是否達到規定目標,為質量管理體系的有效運行和改進提供依據及機會。2.適用范圍適用于公司質量管理體系所覆蓋的所有區域和所有要求的內部審核。3.職責3.1總經理批準年度內部審核計劃和內部審核報告。3.2管理者代表負責內部審核工作,審核批準《內部審核查檢表》。3.3品管部負責編寫《內部審核計劃表》并具體組織實施;每年內審至少一次,并要求覆蓋本公司質量管理體系的所有要求。當出現以下情況時，管理者代表應及時組織內部審核。3.3.13.3.23.3.3法律﹑3.3.4在接受第二﹑內審小組按《內部審核表4.程序概要4.1制訂《內部審核管理程序》,以驗證質量管理體系是否符合標準、是否得到有效地實施和保持,實施效果是否達到4.2年度內審計劃4.2.1品管部負責編制質量管理體系年度內審計劃,經管理者代表審核,總經理批準后按計劃實施對體系的內部審核。4.2.2規定了年度內部審核計劃的內容,包括確定審核組長及審核員。根據需要,可審核體系覆蓋的全部或一部分,但全年的內審必須覆蓋體系的全部。4.3審核前的準備4.3.1規定了內審員的職責和資格,審核員應獨立公正地工作,本人的工作應獨立于被審核區域以外。4.3.2內審組組長負責編制本次《內審實施計劃》,經管理者代表審核批準后按各審核員編制的《內部審核表》及《內部審核控制程序》實施內審活動。4.3.3按規定時間將審核計劃具體安排書面通知被審部門。4.4內審實施規定了內審實施方法。針對不符合項,審核員與被審核部門共同研究尋找產生不符合原因,擬訂改進、糾正和預防措施。4.5審核報告由內審組組長撰寫《內部審核不符合項報告》及《不符合項分布一覽表》,對本次審核做出最終評價及對不符合項的糾正情況予以追蹤及評價。將審核報告交管理者代表審批,并向總經理報告質量體系運行情況,批準審核報告。所有審核資料均由品管部存檔保管。內部審核的結果是本公司管理評審的輸入之一。5.相關文件5.1《內部審核管理程序》8.3過程和產品的監視和測量1.目的對產品實現的過程進行監視和測量,以確保滿足顧客的要求;對產品特性進行監視和測量,以驗證產品要求得到滿足。2.適用范圍適用于對產品實現過程持續滿足其預定目的的能力進行確認;對生產所需的原材料、零部件、生產的半成品和成品進行測量和控制。3.職責品管部負責對生產過程和產品的監視和測量。4.程序概要4.1過程的監視和測量設立IPQC對生產過程進行監視和測量，根據監視結果對影響產品質量的過程進行改善。4.2產品的監視和測量4.2.1品管部負責編制各類檢測規程,其包括檢測內容、檢測頻次、抽樣方案、檢測項目及方法,判別依據及使用的檢測設備等。4.2.2半成品的監視和測量對半成品的測量和控制可按不同情況采用以下幾種方法:首件檢驗、過程檢驗、自檢和互檢、巡回控制等。對半成品檢驗中,發現不合格率接近規定值時,檢驗員應及時采取措施加強控制;當不合格品率超過規定值時應發出《品質異常反饋單》按《糾正與預防措施管理程序》執行。4.2.3成品的監視和測量檢驗員按成品檢驗規程對成品進行檢驗和試驗,并填寫成品檢驗試驗記錄。并對檢驗成品進行狀態標識及后續處理,合格品才能入庫,不合格品應按照《糾正預防控制程序》進行糾正,在得到糾正后應對其再次進行驗證,以證實符合要求。除非顧客批準,否則在所有規定活動均已圓滿完成之前,不得放行產品和交付使用,如有這類放行產品和交付服務也必須符合法律及法規的要求。4.2.4監視和測量記錄在監視和測量記錄中應清楚地表明產品是否已按規定標準通過了監視和測量、記錄應表明負責合格放行的授權責任者;產品接受準則的證據應予以保留。5.相關文件5.1《生產控制管理程序》5.2《糾正與預防措施管理程序》5.3《不合格品管理程序》8.4不合格品的控制1.目的對不合格品進行識別和控制,防止不合格品使用或交付。2.適用范圍適用于產品實現過程中對原材料、半成品、成品及交付后的產品發生不合格的控制。3.職責3.1品管部負責不合格品的識別,并跟蹤不合格品的處理結果。3.2生產部、檢驗人員及倉庫人員應將不合格品依據種類,不良性質等加以標識,并進行隔離存放。3.3生產部負責對不合格品采取糾正措施。4.程序概要4.1制訂《不合格品管理程序》對不合格品進行有效控制。4.2品管部組織對進料檢驗、制程檢驗、成品檢驗及客戶退貨所發生的不合格品進行評審,按評審意見對不合格品采取糾正行動。4.3具體規定進料檢驗不合格品的標識、隔離、判定和處理的方法和要求。4.4具體規定制造過程中不合格品的標識、隔離、判定和處理的方法和要求。4.5具體規定成品檢驗不合格品的標識、隔離、判定和處理的方法和要求。4.6具體規定客戶退貨不良品的標識、隔離、判定和處理的方法和要求。4.7對各階段檢驗之不合格品,如有“特采”需求的,須依《不合格品管理程序》中的相關規定執行。4.8有關不合格品處理的各種記錄按《記錄管理程序》規定執行。5.相關文件5.1《不合格品管理程序》5.2《記錄管理程序》8.5數據分析1.目的收集和分析適當的數據,以確定質量管理體系的適宜性和有效性,并識別可以實施的改進。2.適用范圍適用于對來自監視和測量活動及其它相關來源的數據分析。3.職責3.1品管部負責統籌公司對內、對外相關數據的傳遞、分析和處理;負責統計技術的選用、批準、組織培訓及檢查統計技術的實施效果。3.2各部門負責相關數據的收集、傳遞、交流,負責本部門統計技術的具體選擇與應用。4.程序概要4.1數據是指能夠客觀地反映事實的資料和數據等信息。4.2數據可分成與產品質量有關的及與過程運行能力有關的兩大類。4.3數據的收集本程序對數據收集的范圍做出規定,并對如何收集、由誰負責,數據如何傳遞等也做出了規定。4.4數據分析方法此外對統計方法的適用性和有效性,提出了判別的依據如下:4.4.1是否降低了不合格品率,降低了生產損耗。4.4.2是否能為有關過程能力提供有效判定,以利于改進質量。4.4.3是否提高了產量、利潤和工作效率。4.4.4是否降低了成本、提高了質量水平和經濟效益。4.5品管部每個月對各部門統計方法應用的記錄進行監督檢查,對主要的質量問題反饋給相應部門管理層,要求責任部門采取相應的糾正和預防措施。4.6統計記錄的管理統計記錄的管理原則上進行分級管理,各部門按《記錄管理程序》對統計記錄進行有效的管理。5.相關文件5.1《記錄管理程序》8.6改進、糾正及預防1.目的采取有效的改進、糾正和預防措施,實現質量管理體系的持續改進。2.適用范圍適用于改進、糾正和預防措施的制定、實施與驗證;包括:2.1評審不合格(包括顧客抱怨)2.2確定不合格的原因2.3評審確保不合格不再發生的措施的需求;2.4確定和實施所需的措施2.5記錄所采取措施的結果2.6評審所采取的糾正措施3.職責3.1品管部負責對體系、過程和產品的持續改進、糾正和預防措施的策劃、評審。跟蹤實施情況并對效果進行評價。3.2各相關部門負責實施相應的改進、糾正和預防措施。3.3管理者代表負責監督、協調改進、糾正和預防措施的實施。4.程序概要本公司制訂了《糾正與預防措施管理程序》程序文件,按該文件對改進、糾正與預防實施控制。4.1持續改進4.1.1持續改進的策劃持續地改進對公司實現質量方針、質量目標的過程。各部門確定質量分目標,明確改進方向。品管部通過數據分析、內部審核、管理評審策劃改進方案。品管部定期召開品質會議,共同檢討品質趨勢,策劃改進措施。4.1.2改進的實施及評價品管部按已策劃的改進方案布置相關部門實施,并跟蹤實施情況及對結果進行評價。4.2糾正措施4.2.1規定了對內部審核產生的不符合進行糾正措施實施的過程。4.2.2規定了對進貨、過程及成品檢驗中產生不符合進行糾正措施實現的過程。4.2.3對產品發生嚴重質量問題時,規定了“停止作業”的執行程序。4.3預防措施針對產品、制程、質量管理體系及客戶抱怨等不符合事項,應采取事先預防措施,并規定了其程序。4.3.1依靠數據分析尋找潛在不合格原因進行預防。4.3.2規定預防措施采取的步驟。4.3.3應用各種控制,確保預防措施的有效性。4.3.4預防措施的有關信息也可作為管理評審輸入。4.4規定了有關客戶抱怨的預防措施及處理方法。5.相關文件5.1《糾正與預防措施管理程序》1.0目的:針對已發生的不合格和潛在的不合格現象，采取糾正和預防措施，消除已發生和潛在不合格的原因，避免再發生類似問題2.0適用范圍:本基準適用于深圳市銀通商智能卡有限公司內部質量問題;過程異常;客戶投訴;環境異常;管理評審等活動中發現的問題及各類審查發現的不合格項的糾正和預防措施.3.0職責:3.1品管部負責組織制定內部質量問題.客戶投訴.過程異常及各種客戶監查的糾正和預防措施,并組織實施.跟蹤和驗證3.2內審員負責協助受審部門制定和實施內.外審核不合格的糾正和預防措施,并跟蹤.驗證.3.3管理者代表負責組織對管理評審中發現的問題,制定糾正和預防措施并跟蹤.驗證.3.4內審員負責對內審異常問題,制定糾正和預防措施并跟蹤.驗證.4.0定義4.1糾正措施:為消除已發現的不合格或其它不期望的情況的原因所采取的措施4.2預防措施:為消除潛在的不合格或其他潛在的不期望情況的原因所采取的措施4.3客戶投訴:客戶對產品質量.服務.交貨期等方面不滿意的反饋及要求,簡稱:投訴4.4質量問題:4.4.1進貨檢驗中供貨不合格的4.4.2過程檢驗或異常:a)同類缺陷的不合格率≥1.5%或批量不合格的.b)總合格率:超過各部門質量目標時4.4.3最終檢驗中批不合格的4.5過程異常:4.5.1利用統計技術(如控制圖等),發現的異常點或沒有達到質量目標值(包括公司總目標及部門分目標).5.0運作程序5.1出現下列情況時必須采取糾正和預防措施:客戶投訴或退貨;顧客滿意度低于60%;4.4中內容的全部4.5中內容的全部內.外部審核發現的問題;管理評審發現的問題;未達到質量目標時;潛在不合格時5.2糾正與預防措施:除下記外均通過發出“糾正和預防措施記錄單”通知相關部門作改善客戶投訴或退貨時---使用“客戶投訴回答書”或客戶指定的表單進貨檢驗中供貨不合格的---使用“供應商品質異常聯絡反饋單”過程檢驗或異常---使用“生產品質異常反饋單”最終檢驗中批不合格的---使用“生產品質異常反饋單”5.3.1可利用以下信息,通過信息分析,發現潛在不合格并分析潛在不合格原因.客戶的需求與期望客戶滿意度評價客戶或相關方的投訴管理評審報告內審和外審缺點報告生產品質異常反饋單供應商品質異常反饋單有實施的措施報告數據分析的輸出其它5.3.2采取預防措施的方法可包括風險分析.失效模式分析.統計過程控制和因果分析等5.3.3潛在不合格原因主要考慮:工程上發生不良;設計樣品時沒有考慮防止不良因素;以及體系文件沒有考慮防止不良因素等5.3.4預防措施結果應納入相關文件中,避免潛在不合格發生.預防措施驗證結果應提交管理評審.糾正措施和預防措施有時會同時進行.5.3.5內部溝通:品管部或各部門負責組織相關部門提出糾正和預防措施在相關部門的溝通,相關部門主管負責糾正和預防措施在基層管理與員工之間的溝通,以達到有效改進.真正避免及防止問題的再次發生6.0相關文件和記錄6.1相關文件:《文件管理程序》《管理評審程序》6.2相關附表.附圖無6.3相關記錄(表格)糾正和預防措施記錄單FM-QA-0116.4引用記錄(表格)供應商品質異常反饋單FM-QA-010基于C8051F單片機直流電動機反饋控制系統的設計與研究基于單片機的嵌入式Web服務器的研究MOTOROLA單片機MC68HC（8）05PV8/A內嵌EEPROM的工藝和制程方法及對良率的影響研究基于模糊控制的電阻釬焊單片機溫度控制系統的研制基于MCS-51系列單片機的通用控制模塊的研究基于單片機實現的供暖系統最佳啟停自校正（STR）調節器單片機控制的二級倒立擺系統的研究基于增強型51系列單片機的TCP/IP協議棧的實現基于單片機的蓄電池自動監測系統基于32位嵌入式單片機系統的圖像采集與處理技術的研究基于單片機的作物營養診斷專家系統的研究基于單片機的交流伺服電機運動控制系統研究與開發基于單片機的泵管內壁硬度測試儀的研制基于單片機的自動找平控制系統研究基于C8051F040單片機的嵌入式系統開發基于單片機的液壓動力系統狀態監測儀開發模糊Smith智能控制方法的研究及其單片機實現一種基于單片機的軸快流CO〈,2〉激光器的手持控制面板的研制基于雙單片機沖床數控系統的研究基于CYGNAL單片機的在線間歇式濁度儀的研制基于單片機的噴油泵試驗臺控制器的研制基于單片機的軟起動器的研究和設計基于單片機控制的高速快走絲電火花線切割機床短循環走絲方式研究基于單片機的機電產品控制系統開發基于PIC單片機的智能手機充電器基于單片機的實