床旁血糖檢測設備

的臨床應用

中山大學附屬第一醫院內分泌科李延兵目錄點血糖和糖化血紅蛋白是糖尿病管理的重要指標1HbA1C快速檢測的臨床意義2拜安康TM最符合衛生部POCT標準要求的血糖儀3拜安時?最符合POCT的糖化血紅蛋白檢測儀4糖尿病管理空腹或餐后血糖糖化血紅蛋白微觀控制指標：具體宏觀控制指標：療效紀立農-?中華醫學信息導報?-2005年7期點血糖和糖化血紅蛋白都是糖尿病管理中的重要指標HbA1C：血糖調節“報告卡〞HbA1C是國際公認的可代表并報告全部“糖化血紅蛋白〞的術語與指標1HbA1C反映最近2~3個月的平均血糖水平與紅細胞存活期內結合的血糖濃度呈正比2與紅細胞生命周期相關〔平均120天〕HbA1C用血紅蛋白總量的百分數來表示，HbA1C的正常參考范圍為4～6%〔20～42mmol/mol〕3GuidelinesandRecommendationsforLaboratoryAnalysisintheDiagnosisandManagementofDiabetesMellitus,DIABETESCARE,VOLUME34,JUNE2021GoldsteinDE,LittleRR,LorenzRA,MaloneJI,NathanD,PetersonCM,SacksDB.Testsofglycemiaindiabetes.DiabetesCare2004;27:1761–73StandardsofMedicalCareinDiabetes—2021,DIABETESCARE,VOLUME34,SUPPLEMENT1,JANUARY20212021ADA/EASD立場聲明：

倡導以患者為中心的2型糖尿病管理新模式InzucchiSE,etal.Diabetologia.

2021Apr20.2012.04發布強調以患者為中心的管理模式以患者為中心定義：尊重并符合患者的偏好、需求和價值觀，并確保患者的價值取向指導所有臨床決策2021ADA/EASD聲明的關鍵七點血糖控制目標和降糖治療必須個體化2型糖尿病治療的基石依然是飲食、運動和教育如果沒有禁忌癥，二甲雙胍是首選的一線藥物二甲雙胍以外的降糖藥物應用，目前的循證資料有限。1-2種OAD或注射藥物聯合治療是合理的，目的是盡可能減少副作用為了保持血糖控制，大局部患者最終需要胰島素單用或聯合其他藥物治療如果可能，患者應參與所有的治療決定，應關注患者的意愿、需求和價值治療的主要核心是全面減少心血管危險因素InzucchiSE,etal.DIABETESCARE2021.publishedonlineApril192021年ADA/EASD個體化藥物選擇目錄點血糖和糖化血紅蛋白是糖尿病管理的重要指標1HbA1C快速檢測的臨床意義2拜安康TM最符合衛生部POCT標準要求的血糖儀3拜安時?最符合POCT的糖化血紅蛋白檢測儀4衛生部POCT標準對于血糖儀的要求準確性要求精確度要求操作簡便抗干擾紅細胞壓積范圍線性范圍測試血樣多樣性同一醫療單元原則上應當選用同一型號的血糖儀血糖儀國家標準，SFDA注冊一次性采血關于血糖儀選擇標準解讀POCT要求拜安康TM特性準確性：“符合國際標準化組織的相關標準（ISO15197）1.當血糖濃度＜4.2mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差在±0.83mmol/L的范圍內；2.當血糖濃度≥4.2mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差在±20%范圍內；3.100%的數據在臨床可接受區”符合國際ISO15197標準，>95%讀數在實驗室參考標準的±20%范圍內精確度：“不同日期測量結果標準差（SD）應當不超過0.42%mmol/L（質控液葡萄糖濃度<5.5mmol/L）和變異系數（CV%）應當不超過7.5%（質控液葡萄糖濃度＞5.5mmol/L）”SD≤0.42%mmol/L（質控液葡萄糖濃度<5.5mmol/L）和變異系數；CV%≤7.5%（質控液葡萄糖濃度＞5.5mmol/L）線性要求：“血糖檢測的線性范圍至少為1.1-27.7mmol/L，低于或高于檢測范圍，應當明確說明”0.6-33.3mmol/LPOCT要求拜安康TM特性抗干擾：“不同的血糖儀因工作原理不同而受常見干擾物的影響有所不同。應當根據具體應用而選用適宜的血糖儀。”不受麥芽糖、半乳糖、氧的影響不受內外源干擾物質的影響不受血細胞比容的影響：貧血、孕婦、新生兒均可使用紅細胞積壓：“適用的紅細胞壓積范圍至少為30%-60%,或可自動根據紅細胞壓積調整。”紅細胞壓積范圍：0％-70％關于血糖儀選擇標準解讀各品牌醫院主力機型對照說明

拜安康TM是最符合衛生部POCT要求目錄點血糖和糖化血紅蛋白是糖尿病管理的重要指標1HbA1C快速檢測的臨床意義2拜安康TM最符合衛生部POCT標準要求的血糖儀3拜安時?最符合POCT的糖化血紅蛋白檢測儀4糖尿病患者需建立全面的血糖管理理念微觀控制指標：空腹/餐后血糖宏觀控制指標：糖化血紅蛋白——HbA1C可反映血糖濃度血糖濃度(mmol/L)HbA1C%與紅細胞存活期內結合的血糖濃度呈正比1與紅細胞生命周期相關〔平均120天〕2HbA1CGoldsteinDE,etal.DiabetesCare2004;27:1761–73BunnHF,etal.AmJMed1981;70:325–30HbA1C是國際公認的可代表并報告全部“糖化血紅蛋白〞的術語與指標權威指南推薦：

HbA1C是長期血糖控制的金標準ADA.StandardsofMedicalCareinDiabetes-2021.DiabetesCare2021;34(1):S11-S61.2021ConsensusStatementontheWorldwideStandardisationoftheHaemoglobinA1cMeasurement.2021中國2型糖尿病指南[1][2][3]2021中國2型糖尿病指南HbA1C是調整治療方案的重要指標2021中國2型糖尿病指南：治療方案調整后的糖尿病患者應每3個月檢查1次HbA1CA1C6.5–7.5%Monotherapy2-3Mos.2-3Mos.2-3Mos.DualTherapyMET+GLP-1orDPP4orTZDSUorGlinideA1C7.5–9.0%DualTherapy

2-3Mos.2-3Mos.TripleTherapyMET+GLP-1orDPP4+TZDGLP-1orDPP4+SUTZDA1C>9.0%

NoSymptomsDrugNaiveUnderTreatmentINSULIN±OtherAgent(s)

SymptomsINSULIN±OtherAgent(s)INSULIN±OtherAgent(s)

TripleTherapyAGIα-GlucosidaseInhibitorDPP4DPP-4InhibitorGLP-1IncretinMimeticMetMetforminSUSulfonylureaTZDThiazolidinedioneA1CGoal≤6.5%MET+GLP-1orDPP4

±SUTZDGLP-1orDPP4±TZDMET+GLP-1orDPP4TZDGlinideorSUTZD+GLP-1orDPP4MET+AGIMETDPP4GLP-1TZDAGIMET+GLP-1或DPP4+TZDGlinideorSUINSULIN±OtherAgent(s)

2021年美國臨床內分泌醫師協會AACE臨床流程圖EPIC-NORFOLK研究：HbA1C增加1%，全因死亡發生風險顯著增加EPIC-NORFOLK研究顯示，HbA1C每增加1%，男性糖尿病患者全因死亡發生風險顯著增加24%(P<0.001)，女性糖尿病患者全因死亡發生風險顯著增加28%(P<0.001)Kay-TeeKhaw,etal.BMJ2001;322:1-6全因死亡發生風險增加(%)微血管病變周圍血管病變*心肌梗死卒中心力衰竭白內障P=.0001P=.021P=.035P<.0001風險降低百分比(%)StrattonIMetal.BMJ.2000;321:405-412.*下肢截肢或致命性周圍血管病變.UKPDS=英國前瞻性糖尿病研究UKPDS研究：HbA1C每降低1%，糖尿病并發癥風險顯著降低DCCT和UKPDS研究：

強化降糖顯著降卑微血管并發癥危險微血管并發癥的相對危險04812166789101112HbA1c120150180210240270300平均血糖基于隨機臨床證據的線性關系KausikKRay,etal.Lancet2021;373:1765–72薈萃分析：嚴格的HbA1C控制顯著減少非致死性MI與CHD發生風險上表：對非致死性心梗的影響右表：對冠心病的影響與標準的HbA1C控制相比，嚴格的HbA1C控制可顯著降低2型糖尿病患者非致死性心梗發生風險17%降低冠心病發生風險15%注：更嚴格的HbA1C控制組平均HbA1C水平較標準控制組降低0.9%當前實驗室檢測HbA1C流程繁雜，

多需第二天才能出結果，滯后于治療需要快速檢測是臨床檢測未來的趨勢快速而有效的HbA1c水平使醫生和患者能夠及時就病情進行探討對患者進行HbA1c控制及達標教育增強了患者及保健醫生之間的合作關系增強了患者對其疾病的管理能力已經有報道說明快速檢測〔POCT〕得到的A1C的有效結果可以使患者及時進行強化治療及改善血糖的控制BrownJB,etal.DiabetesSpectrum2004;17:244–8.HbA1C快速檢測有效輔助血糖的控制ConventionaltestingPoint-of-caretesting*p<0.05vsbaselineCaglieroE,etal.DiabetesCare1999;22:1785–9.HbA1C快速檢測患者的血糖控制要比常規檢查的更好！0–0.2–0.4–0.6–0.8HbA1C(%) 0 6 12時間(月)**常規檢查快速檢測N=201，T1/2DM，隨訪一年HbA1C快速檢測可以促進強化治療

并加強血糖控制MillerCD,etal.DiabetesCare2003;26:1158–63.HbA1C在快速檢測組中水平明顯改善(p=0.04),而在常規組中沒有明顯改變(p=0.31)*2型糖尿病患者(N=597)前瞻性研究，為期6個月接受強化治療患者比例(%)常規檢測組快速檢測組*接受2次隨訪的患者，入組時間與二次隨訪時間間隔188天通過快速檢測HbA1C比例下降明顯FerencziRL.EndocrinePractice2001;7(2):85-8研究顯示：即時檢測組HbA1C降低1.03%生化實驗室檢測組HbA1C僅降低0.33%第一次隨訪時，52%VS27%接受藥物調整115T2DM，年齡>65y臨床指導指出：需適時檢測HbA1c美國糖尿病協會(ADA):達到糖尿病治療目標（以及血糖控制穩定）的患者一年至少進行2次HbA1c檢測需要更改治療方案或者血糖未達標的患者每三個月進行一次HbA1c檢測.在需要決定改變治療方案時可適時檢測HbA1c國際糖尿病聯合會(IDF):2HbA1c仍然是評價長期血糖控制的“金標準”.2型糖尿病:建議糖尿病患者將HbA1c控制在6.5%以下，以便最大限度地減少發生并發癥的危險建議那些HbA1c水平未達標的患者任何程度的HbA1c水平的改善都可以獲益進行臨床咨詢前進行HbA1c即時檢測或實驗室檢查1ADA.StandardsofMedicalCareinDiabetes-2021.DiabetesCare2021;34(1):S11-S61.準確快速檢測是臨床檢測未來的趨勢StandardsofMedicalCareinDiabetes—2021,DIABETESCARE,VOLUME34,SUPPLEMENT1,JANUARY2021InternationalDiabetesFederation.GlobalGuidelineforType2Diabetes(2005).研究

A1C臨床價值

A1C更客觀地代表高血糖狀態A1C與糖尿病并發癥密切相關檢測結果準確、穩定ADA:HbA1C快速檢測幫助及時決定治療方案的改變1IDF:進行臨床咨詢前進行HbA1C快速檢測或實驗室檢查2國內外諸多學者開展了與HbA1C實時檢測，

快速檢測相關的研究ADA/IDF目錄點血糖和糖化血紅蛋白是糖尿病管理的重要指標1HbA1C快速檢測的臨床意義2拜安康TM最符合衛生部POCT標準要求的血糖儀3拜安時?最符合POCT的糖化血紅蛋白檢測儀4即時HbA1C檢測的價值快速而有效的HbA1C水平使醫生和患者能夠及時就病情進行探討對患者進行HbA1C控制及達標教育增強了患者及保健醫生之間的合作關系增強了患者對其疾病的管理能力已經有報道說明快速檢測〔POCT〕得到的A1C的有效結果可以使患者及時進行強化治療及改善血糖的控制BrownJB,etal.DiabetesSpectrum2004;17:244–8.POCT與實驗室HbA1C檢測儀器的比較儀器精準性檢測時間便攜性操作者要求儀器價格實驗室檢測精準

1－2天不可能移動需要專業培訓的檢驗科人員非常昂貴POCT檢測精準即時可用于床旁操作人員簡單培訓即可滿足相對便宜POCT更快捷，簡便，經濟HbA1C快速檢測有效輔助血糖的控制HbA1C快速檢測患者的血糖控制要比常規檢查的更好！*p<0.05vsbaseline0–0.2–0.4–0.6–0.8HbA1C(%) 0 6 12Time（months）**常規檢查快速檢測N=201，T1/T2DM，隨訪一年CaglieroE,etal.DiabetesCare1999;22:1785–9.拜安時?—來自拜耳創新產品

在患者需要HbA1C檢測結果的時候…精準NGSP〔美國〕和IFCC〔歐洲〕國際認證實驗室檢測準確率高達99%*批間差異<2%快速5分鐘實時反響簡便出廠校對，無需校對和維護5微升輕松采血5步操作，室溫檢測拜安時?即刻擁有精準+快速+簡便拜安時?精準的測量讓……醫生對糖尿病的監測和管理更有把握患者使用更放心，提高依從性，增強自信心裝置簡便，便于基層、社區醫院開展糖化血紅蛋白監測工作攜帶方便，更有利于糖尿病

戶外初篩和診斷操作便捷，減少患者等候、反復就診

減少醫生等待時間：治療決策、入組年度門診人次增長量發展速度(%)增長速度(%)逐期累積定基環比定基環比2000200120022003200420052006200720082009186502168248155543167050150564206860181904214984216016239521—-18254-1270511507-1648656296-2495633080103223505—-18254-30959-19452-3593820358-459828482915657617100.0090.2183.4089.5796.80132.99120.82142.79118.75131.67100.0090.219