Allrightsreserved@Ryan-Partners,歷年國家醫保目錄調整結果與趨勢AboutRyanPartners2國家醫保藥品目錄調整規則的變化和趨勢3??2020年以前，我國醫保目錄實際調整工作尤為緩慢。尤其是從2009版到2017版，醫保藥品目錄更新周期長達8年之久。醫保目錄調整的滯后性導致我國新藥進入目錄往往需要等待數年?醫保目錄調整趨于常態化，自2020年正式施行動態調整機制，每年對醫保目錄進行更新項談判，第四版國家醫保目錄補充2000年2004年2009年2017年2019年2020年2021年2022年第一版第二版第三版第四版第五版第六版第七版第八版《國家基本醫穩保險部分”物定病治4Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis二是是是8年談判進議周整支支付二是是是8年談判進議周整支支付算(企業預金支出預算增幅≤100%？否是是否否否徑三徑三三2.3112.31否Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis1企業申報，形式審查2專家評審，以確定競價資格3企業根據談判要求提交材料1企業申報，形式審查2專家評審，以確定競價資格3企業根據談判要求提交材料4測算專家確定醫保支付意愿5企業方與醫保局進行談判6結果競獨通準決了由價該無錄的品競價準入模式，進一步提升準入效率醫保方組織測算專家評估得到信封價，醫保方組織測算專家評估得到信封價，作為該通用名藥品的準入價格門檻VS信封價企業申報價格信封價提交的報價情形一：價均高情形二：不高于6Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis??2022年新增了通過形式審查藥品名?新增企業提交申報藥品摘要幻燈片?其次，對申報藥品價值證據要求更性中增加了對未來三、推薦國家/地區價格的材料更加明確程更加優化?2022年優化了評審工作流程，評審?將評審環節優化整合為綜合組和專專家對申報資料品選擇、醫保支性、經濟性、創維度對藥品進行Sources:RyanPartnersInterviews&AnalysisSources:RyanPartnersInterviews&Analysis用藥傾斜時間限制錄罕見病的藥品的申報條件制者、兒童現兒點兒可療負擔童及9歷年國家醫保目錄調整結果與趨勢調整為甲類(含74種基近年甲沒有變化990甲類乙類合計0200020042009201720182019202020212022Sources:RyanPartnersInterviews&AnalysisSources:RyanPartnersInterviews&Analysis歷年歷年國家醫保目錄中成藥數量和占比?歷年醫保目錄覆蓋的中成藥勢數量的占比逐年提49.4%(1,339個)，幾乎與西藥(1,370個)持平?2019年后中成藥占比開始22年目占比下降到間下降了約349.4%49.1%47.5%.48.3%49.4%49.1%47.5%.46.5%9%46.5%45%40.5%%1,3741,3741,2431,24330%%%200020042009201720182019202020212022年中成藥談判成功率和降價幅度降幅量*成功率=談判成功的年中成藥談判成功率和降價幅度降幅量*成功率=談判成功的腎緣片了量78750?談判成功的35個中成藥中，只有桑枝總生物堿片和注射用丹參多酚酸鹽分別降價10%和?歷經多輪談判的中成藥品種再大幅降價的可目錄內續約談判不用擔心價格問題，且價格平均降幅僅7%中成藥總計中成藥總計?8個談判成功的中成藥全部于2021年獲批上(2021年上市藥品中僅虎貞清風膠囊未談2年國談納入多個剛獲批的中成藥，體現Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis?近年國家醫保目錄外藥品?近年國家醫保目錄外藥品準入方式以談未來國談仍會是獨家保的主要方式保局設置申報條件7：“2019年12月31日前，進入5個(含)以新版基本醫保藥品目錄的家醫保目錄的機會。當17個來自條件7批國家集采中標，17種藥品通過該方式進入醫保目錄歷年國家醫保目錄外藥品準入方式與對應數量20172018201920202021202206773Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis2017201720182019202020212022，國家醫保局通過抗癌藥醫保準入專藥的研發投入17年以后，國家醫保局通過抗癌藥醫保準入專藥的研發投入17年以后2020年開始企業自主申報，除臨床急需等特殊藥品以外，須在5年內獲批上市才能申報?新藥從獲批至進入醫保的用時較前幾年度也隨之放緩?新藥從獲批至進入醫保的平均用時從.30年回升到2.16年?獲批當年即進入醫保的藥品數量占比從%降至22%%16%201720182019202020212022藥品加速進入醫保弊新藥獲新藥獲批到進入醫保的用時 利患者能更快以更低廉藥品真實世界數據研究，作為未來醫保目錄調整中重要證據Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis2022年非獨家競價成功藥品價格降幅?2022年非獨家競價成功藥品價格平均降幅約61%2022年非獨家競價成功藥品價格降幅?2022年非獨家競價成功藥品價格平均降幅約61%價(海岸藥業、苑東生物和科倫藥業)，降價幅度約80%舒更葡糖鈉注射液14*成功率=競價成功率162044%競價成功數量申報?2022年共41個非獨家藥品通過形式審查，最終有17個藥品?申報參與非獨家競價的外企中，只有輝瑞的哌柏西利膠囊競藥品競價成功，平均降價幅度為61%22022年參與非獨家競價的藥品數量?2022年首次引入了非獨家藥品競價模式，為同通用名的所有藥品設置了統一的醫保支付標準，但各家產品的實際價格可能不同付Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis?以2022年國談為例，新增西藥超過10個品種的治療領域有抗?以2022年國談為例，新增西藥超過10個品種的治療領域有抗腫瘤及免疫調節劑、全身用抗感染藥、消化道和代謝方面的藥物、血液和造血器官藥?抗腫瘤及免疫調節劑是近年國內外創新藥獲批上市的重點治療領域，因此也是近年新增進入醫保品種數量最多的治療領域歷年國談新增西藥在不同治療領域的品種數883333Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis度穩定在競價成功率達80.6%，平均降價幅度為60.1%藥企的定價策略與國家醫期符合程度提升?歷年醫保談判降價幅度最大的藥品021年的諾西那生鈉注射液和治療脊髓性肌萎縮癥 ,780元/瓶和平均降價幅度趨于穩定.6%6%.6%6%8%8%*2017-2021年成功率=目錄外最大降幅平均降幅成功率談判成功的藥品數/目錄外進入談判的藥品數94.4%*2022年成功率=目錄外談判價的藥品數*2017-2021年平均/最大降幅*2022年平均/最大降幅指目錄85%94% 58.8%90%94%94%均/85%94% 201720182019202020212022Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis年國談新增藥品數量本土企業6成功率57%8年國談新增藥品數量本土企業6成功率57%8本土企業17成功率53%91外企*外企/本土企業判斷以申報企業為準*成功率=談判成功的藥品數量/通過形式審查的藥品數量品的準入成功率(53%)低于外企的準入成功率(67%)?2022年醫保談判通過形式審查的目錄外獨家中成藥中，本土企業產品的準入成功率為57%中成藥歷年國談新增西藥數量外企本土企業合計8341%88%201720182019202020212022??2017-2020年談判新增的西藥中，外企藥品數量多于本?2021年以后，本土企業談判新增西藥數量超過外企，且Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis醫保支付范圍限制取消或放寬?為了維護醫保基金安全、防止藥品濫用，2004年開始施行醫保支付范圍限定，包括限制適應癥、限制治療方案、限制支付時長和限制處方資質等?隨著藥品使用監督管理能力的提升，對藥品支付范圍進行限制的必要性大幅降低。同時，醫保藥品支付范圍限定影響合理用藥，甚至引發醫患糾紛?因此，國家醫保局逐漸將醫保目錄內藥品支付范圍恢復至與藥品說明書一致，將用藥選擇權還給臨床醫生2021年醫保目錄?94個談判成功的藥品支付范圍全部與說明書一致2022年醫保目錄?108個談判與競價新增的藥品中，僅對8個藥品的支付范圍進行限制，其余藥品支付范圍皆與說明書一致?常規目錄內帶有支付限制的395個藥品中，有118個調整了支付范圍?110個藥品取消支付限制?6個藥品放寬支付限制藥品增加適應癥?3個談判目錄轉常規目錄的藥品(達格列凈片、甲磺酸侖伐替尼膠囊和恩扎盧胺軟膠囊)取消支付限制Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis022年的1.5年31-1-5藥品納入醫保情況(2019-2022)777662019202020212022罕見病藥物進入醫保數量(種)獲批上市到納入醫保平均時長*(年)987654321?近幾年罕見病藥品納入醫保取得了長種罕見病藥物通過國家醫保談判被納入醫保范圍。截止到目前已有31種罕見病的73種藥物納入醫保，其中甲類藥物17種、乙類藥物56種。甲類藥物能夠全額報銷，乙類藥物報銷比例根據不同地區政策和藥物有所不同，通常在70-80%左右“有藥可用”變成“有藥可選”。例如2021年SMA(脊髓性肌萎縮癥)治療藥物諾西那生鈉注射液成功進入醫保，2022年同樣治療該疾病的利司撲蘭口服溶液用散也成功進入醫保20Sources:國家醫療保障局*獲批上市至納入醫保時長取平均值20192019年5月《關于罕見病藥品增值稅政策的通知》對罕見病藥品給予減稅優惠，納入第一批降稅清單增值稅，國《藥品注冊管理辦法》審批程序《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求?對批準上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有保障藥品供應情況下，給予最長不超過7年占期，期間不再批準相同品種上市?鼓勵開展已上市藥品針對罕見病的新適應癥開發?對臨床急需的罕見病藥品予以優先審評審批2019年8月2022年5月2018年5月，國家衛健委、國家科學技術部、國家工信部、國家藥監局與2018年5月，國家衛健委、國家科學技術部、國家工信部、國家藥監局與國50%30%家中醫藥管理局五部委聯合印發了中國《第一批罕見病目錄》，共收錄121種罕見病(其中73種藥物在中國上市并納入醫保，涉及31種罕見病)Sources:RyanPartnersInterview&Analysis;無無酶入醫保的主要挑戰藥品通用名適應癥年治療費用*(萬元)有無申報參照藥尿素循環異常無無抗X連鎖低磷血癥無無替西農膠囊無無有病無無液無無an無無無無無無??2022年通過形式審查但未能納入醫保的罕見病藥品中，大多數藥品申報時的年治療費用仍高過醫保“50萬不談，30萬不進”的封頂線，患者人數太少導致藥企不愿降價是罕見病藥品進入醫保的最大挑戰?由于大部分罕見病藥品皆為該疾病的首個藥品，導致經濟學評價數據缺失也是罕見病藥品難以進入醫保的另一難題：表示年治療費用高于50萬：表示申報時未提交參照藥品22Sources:國家醫療保障局、IQVIA、Frost&Sullivan*年治療費用由相關企業提供或根據目前中國市場最低中標價測1524986497557.9跨國藥企本土藥企上市至納入醫保中位數時間*(年)201720182019202020212022?2022年共有14個腫瘤藥物成功納入醫保，其中13個為談判準入，一個為非獨家競價準入?近年腫瘤新藥上市到納入醫保時間的中位數逐漸縮短，從2017年的7.9年縮短到2022年的的腫瘤藥中更是有3款藥物上市當年即進入醫保?成功納入醫保腫瘤藥物的公司藥物占比較之前有大幅提升腫腫瘤藥物納入醫保情況(2017-2022)23Sources:國家醫療保障局、IQVIA*獲批上市至納入醫保時長取中位數的治療領域覆蓋仍不足談判準入腫瘤藥物治療領域分布情況(2017-2022)141466655444433221111111111Sources國家醫療保障局、上海醫藥雜志、國家癌癥中心：2022年全國癌癥報告國家醫保目錄調整對藥品的影響及企業應對策略111.401.75552.7 +36%763.7111.401.75552.7 +36%763.7202017年醫保談判藥品銷售總額(億元)121.780.855.3202018年醫保談判藥品銷售總額(億元)40.2 +17%6.98.1201720182019202020212017201820192020202122019年醫保談判藥品銷售總額(億元)70.440.422020年醫保談判藥品銷售總額(億元) +8% +32% +32%43.246.7 32.724.8SourcesRyanPartnersInterviews&Analysis,國金證券?在所有2020年進入醫保的大紫杉醇(白蛋白結合型?在所有2020年進入醫保的大紫杉醇(白蛋白結合型)及注射用多種維生素(12)銷售額分別?從次年銷售增速上看，獨家臨的競爭態勢?次年銷售額增速超過10倍的藥，具有顯著臨床領先地位的創新藥進展現更大的銷售收2020年入選醫保的大品種藥品次年銷售額及銷售增速 800%次年銷售額增次年銷售額增速大于10倍%次年銷售額大次年銷售額大于10億元0505次年銷售額(億元)-100%27Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis，民生證券入醫保后，銷售額提升顯著進進入醫保后的銷售情況選擇進入醫保的考量進入醫保的歷程 1研發成本已收回 2在華研發成本低 3進入醫保可提升藥品可及性夠大幅提高諾西那生鈉的可及性與可 4即將面臨嚴峻競爭那生鈉的競爭藥品之一，利司撲蘭在2021年6月國。利司撲蘭相比于諾西那生鈉有給藥方，，價格：69.97萬/針未通諾西那生鈉銷售表現(2019-2022)銷售額(百萬元)8.52447.7720.71進入醫保201920202021進入醫保28Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis?基于藥品全生命周期做上市適的考量，關鍵因素?基于藥品全生命周期做上市適的考量，關鍵因素是否主動降價；是應對?提前布局應對仿制藥沖擊和帶專利到期 現在 “專利懸崖”效應進入國家醫保目錄與上市時間差縮短29Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis30Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis例如me-too例如me-too創新藥，因為此前大概率已有同類產品獲批或醫保，競爭日趨激烈，快速進入醫保可搶占市場份額藥品的慢病類創新藥，因為治療機制較銷售額的高增長醫保資藥企資藥企hBiotech將產品納入醫保進入醫保搶占市場份額制藥上市的藥品須利用窗品已有醫保覆蓋，且已形成較充分獲批更大適應證后再考代長，短時間難以仿制ART個品種覆蓋的病人群少，進入醫保循國家醫保目錄，對部分藥品進行增改，報銷范圍和比例依省而有不同，目前已退出歷史舞臺在國家醫保和省級醫保的基礎上進行2-6百萬人民幣對重大疾病患者提供附加服務，主要聚焦癌癥，如免疫療法和靶向治療主要針對慢性病和癌癥立醫療機構合作保的疾病確診者可一次性獲賠固定數額，具體數值依據投保人數量和疾病類型而不同，平均在20萬人民幣即投保人自身。保險參與方共擔某些特定疾病的風險與負擔方藥品支付體系以提高藥品可及性，擴大銷售中中國醫療保險支付體系位場31Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis產品上市前24個月到參與談判前一年談判當年談判后臨床試驗階段：床試驗中心地點，以取臨床數據全球上市順序：藥品的全球上市順序，避關注競爭格局：的角度，綜合考慮線與自家產品的真實世界證據：關注總結前輪醫保談判經驗：司產品特點及研發管線情況，制定合適的談判策略分析競爭格局：保競品的基金影響、與同年談判競品的差異點，精細化產品信封價臨床推廣：衛生經濟學證據準備：疾病負擔、未滿足需求等復盤本輪醫保談判經驗：后續續約談判及的其他新藥的醫定基礎利用窗口期兩年市場競爭口期，實現產品快速上量esRyanPartnersInterviewsAnalysisiqviaAboutRyanPartnersWeprovidebusinesssolutionsforthefutureRyanPartnerswasformedin2011,andhaspresenceacrossAsiaandEurope.Ourmissionistoprovidesolutionsforthefuture.OurcustomersareprimarilylargeShanghaicompaniesandfastShanghaiKualaLumpurWearespecializedinHealthcareandFMCG,withcoverageontheKualaLumpurWecoverthewholeecosystemandhaveaholisticviewesservicesacrossthewholehealthcareindustryecosystem,andhasabundantexperienceineachpartoftheecosystem. 3rdPartyLabOurultimategoalistoenableyounotonlyfollowthefuturetrends,butalsoleadOurultimategoalistoenableyounotonlyfollowthefuturetrends,butalsoleadthetrendsthroughstrategicchangesaheadoftimeandcompetitorsWehave3businessunitstoprovidecomprehensivesolutionstoclientsatdifferentstagesorwithdifferentbudgets.Ouraimisnottofulfillshort-termneeds,buttodirecttheclientstoabettershape,inaconstantway.In-depthresearchintoyourcustomers,competitors,andotherkeystakeholderstoensureyourProvidingmostupdatedindustryProvidingmostupdatedindustry/marketinsightsthatmakeimpactstoyourbusinessexcellenceOurfootprintinhealthcareSampleSampleclientswehaveservedpagenfluentialtopicsandbringOurInsightscoverinfluentialtopicsanddeliverdeepanalysisonfuturetrendsandimpactstoplayersintheindustry.betterportfoliomanagementWeprovideuniquesolutionsaround3majorpillarstohelpterportfoliomanagementBetter2.hhsinclientspipelinestrategiesroductLaunchProcessWesupportclienttoachievearobustmarketlaunchwithspeedytpenetrationandearlyproductrecognition.pportclientspipelinedecisionswithdetailedmarketandncludingproductmarketsizingnewproductconcepttest,toplineforecast,etc.nchplanninghelpsclientdrawaclearroadmapforthenewsofkeyelementsTheoutcomewillhelpclientdrawaclearroadmaponwherewhenandhowtolaunchthenewproduct.ngnesstousetargetnewoductandfindthetohospitalandcitypotentialdiononmarketaccessnewproductinclbursementcommercialiddinglingnesssPre-launchPlanningtmentcenterlevelhmultidimensionaldsewoourepidemiologyoourepidemiologydatabaseandensivemethodologyExclusiveSourcetensivelservicesegmentantdataandfirsthandinsightsCommonDataSourceiquedatasourcetosupportthePrelaunchPlanningnPartnershasaccesstobothcommondataegonmarkettabaseandresearchgyntecompetitor?Productsalesbybrand(e.g.IMS)onalCancerCenterHealthYearBook?Othersourceslikecompanyannualreport,etc.ticefailuresindClientisabletoticefailuresindClientisabletofinetuneownstrategies.mentalcompetitoratincludeserformanceteamsizestructureinvestmentactivitieschannelmanagement,etc.;rLevel1standingofexperiencewledgeofthemarketandredictindustrytrendsandvementsandmarketreactionegiesthroughworkshopsandrole-playing.LevelLevelCompetitive3StrategyLevelCompetitor2Experienceatedifferentyneedsandweareabletitiveadvantagesckingrmcompetitortracking?Salestarget&achievement?Coverage&listingckingrmcompetitortracking?Salestarget&achievement?Coverage&listing,etc.?Go-to-marketstrategy?Channelmanagement?Growthdrivers?Trialstatus(e.g.patientt?Teamstructure&sizebusinessdecisions.TypicaltopicsticalccPreparation?AholisticunderstandingofcusandandcPreparation?AholisticunderstandingofcusandandhowBDcannicgrowth?AdeepinsightintopotentialrgetsAclearunderstandingofthewillingnessneedsoftargetsndstartbusinesscommunication?Analysisandadvisoryon?Meetingsetupwithtargets?DuediligenceonscreenedrgetstningshipScreeningProcessningningcreening?ProperandprogressivelevelsteriatofindidealtargetsforMA/partnershiputionsonMAPartnership?Screeningcriteriamaking?LonglisttoshortlisttofinalrgetsrkrkqueexpertnetworkinhealthcareindustryandhaveaccesstoanenormouspoolofexpertsTheexpertnetworkhelpusgetmostupdatedandpreciseintelligenceofthedesiredresearchscope.borationwithorswhohelpusexpertslikegovernmentofficials.hisownnetworktobeabletorefertous.tworkeffectreachtoextraexperts.trewithexperts.yanPartnerswetriangulatealltheinformationcollectedxtensivenxtensivengatheringandormationwhichucialtotheprojectessandallstrategicdecisions.eryexperiencedintionthroughincludinginewssurveysfocusgroups,etc.ollectzesanddatafromlevaluechainatethe