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文檔簡(jiǎn)介
新修訂藥品管理法考核試題一、選擇題1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,制定和執(zhí)行()制度。[單選題]*A、藥品管理B、藥品采購(gòu)C、藥品購(gòu)進(jìn)D、藥品保管√2、國(guó)家實(shí)行()制度。國(guó)家藥品安全()、藥品安全()、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要()的其他信息由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)()。[單選題]*A、藥品安全信息統(tǒng)一公開(kāi)、整體情況、風(fēng)險(xiǎn)警示信息、統(tǒng)一公開(kāi)、統(tǒng)一公開(kāi)B、藥品安全信息統(tǒng)一公布、總體情況、風(fēng)險(xiǎn)警示信息、統(tǒng)一公布、統(tǒng)一公布√C、藥品安全信息統(tǒng)一公示、整體情況、風(fēng)險(xiǎn)警示信息、統(tǒng)一公示、統(tǒng)一公示D、藥品安全信息統(tǒng)一公布、風(fēng)險(xiǎn)信息、風(fēng)險(xiǎn)警示信息、統(tǒng)一公布、統(tǒng)一公布3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持()的用藥原則,遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥,對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。[單選題]*A、質(zhì)量安全、經(jīng)濟(jì)有效B、安全有效、經(jīng)濟(jì)合理√C、質(zhì)量有效、經(jīng)濟(jì)方便D、質(zhì)量安全、經(jīng)濟(jì)方便4、依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照()的原則制定價(jià)格,為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。[單選題]*A、公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符√B、公開(kāi)、合理或誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符C、公平、誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符D、公平、合理、質(zhì)價(jià)相符5、國(guó)家實(shí)行(),建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。[單選題]*A、藥品登記制度B、藥品儲(chǔ)備制度√C、藥品備案制度D、藥品留存制度6、(),應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。[單選題]*A、在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品√B、在境外上市的藥品C、在中國(guó)上市的藥品D、在境外上市,在境內(nèi)銷(xiāo)售的藥品7、未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的,責(zé)令關(guān)閉,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額()倍以上()倍以下的罰款;貨值境外不足()的,按()計(jì)算。[單選題]*A、五,十,十萬(wàn)元,十萬(wàn)元B、十,三十,一萬(wàn)元,十萬(wàn)元C、十五,三十,五千元,五萬(wàn)元D、十五,三十,十萬(wàn)元,十萬(wàn)元√8、(),經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后,方可銷(xiāo)售。[單選題]*A、新發(fā)現(xiàn)的藥材B、專(zhuān)利過(guò)期的藥材C、新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材√D、從境外引種的藥材9、國(guó)家鼓勵(lì)()的研制和生產(chǎn),對(duì)臨床急需的()、防治()等疾病的()予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。[單選題]*A、基本藥物、基本藥物、重大傳染病和罕見(jiàn)病、基本藥物B、短缺藥品、短缺藥品、重大災(zāi)情和疫情、新藥C、短缺藥品、短缺藥品、重大傳染病和罕見(jiàn)病、新藥√D、短缺藥品、臨床藥品、重大傳染病和罕見(jiàn)病、新藥10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì),對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有()或者()的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。[單選題]*A、配伍禁忌、超劑量√B、使用禁忌、超劑量C、配伍禁忌、超適應(yīng)癥11、發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上,應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位,并附有()的標(biāo)志。[單選題]*A、質(zhì)量合格√B、質(zhì)量安全C、質(zhì)量有效12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì),處方所列藥品不得()[單選題]*A、更改或者代用B、擅自更改或者代用√C、擅自更改、代用13、禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)()等有關(guān)人員()或者()[單選題]*A、負(fù)責(zé)人、藥品管理人員、醫(yī)生、藥師,財(cái)務(wù),其他不正當(dāng)利益B、負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師,禮金,有價(jià)證券C、負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)生、藥師,禮金,有價(jià)證券D、負(fù)責(zé)人,藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師,財(cái)物,其他不正當(dāng)利益√14、對(duì)(),國(guó)務(wù)院可以限制或者()。必要國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)可以采取()和()等措時(shí),施,保障藥品供應(yīng)。[單選題]*A、緊缺藥品,禁止出口,組織生產(chǎn),市場(chǎng)干預(yù),擴(kuò)大進(jìn)口B、短缺藥品,禁止進(jìn)口,組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù),擴(kuò)大出口C、短缺藥品,禁止出口,組織生產(chǎn),價(jià)格干預(yù),擴(kuò)大進(jìn)口√D、緊缺藥品,禁止出口,組織生產(chǎn)、市場(chǎng)干預(yù),擴(kuò)大出廠15、國(guó)家實(shí)行()制度。國(guó)家藥品安全()、藥品安全()、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要()的其他信息由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)()。[單選題]*A、藥品安全信息統(tǒng)一公開(kāi)、整體情況、風(fēng)險(xiǎn)警示信息、統(tǒng)一公開(kāi)、統(tǒng)一公開(kāi)B、藥品安全信息統(tǒng)一公布、總體情況、風(fēng)險(xiǎn)警示信息、統(tǒng)一公布、統(tǒng)一公布√C、藥品安全信息統(tǒng)一公示、整體情況、風(fēng)險(xiǎn)警示信息、統(tǒng)一公示、統(tǒng)一公示D、藥品安全信息統(tǒng)一公布、風(fēng)險(xiǎn)信息、風(fēng)險(xiǎn)警示信息、統(tǒng)一公布、統(tǒng)一公布16、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等()措施,并應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)組織鑒定,自鑒定結(jié)論作出之日起()內(nèi)依法作出行政處理決定。[單選題]*A、緊急控制,五日,十五日√B、強(qiáng)制控制,五日,十五日C、緊急控制,五周,十五周D、緊急控制,五天,十五天17、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)(),以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的()為準(zhǔn),不得含有()的內(nèi)容。[單選題]*A、真實(shí)、合法,藥品使用說(shuō)明書(shū),虛假B、真實(shí)、合法,藥品說(shuō)明書(shū)、虛假√C、真實(shí)、合法,標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、不真實(shí)D、真實(shí)、可信,藥品使用說(shuō)明書(shū)、虛假18、國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn),對(duì)哪些藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批()[單選題]*A、臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病√B、麻醉藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病C、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病、醫(yī)療毒性藥品D、醫(yī)療毒性藥品、臨床急需的短缺藥品19、除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外,藥品包裝未按規(guī)定印有、貼有()或(),()末按規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有()的,責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)()。[單選題]*A、標(biāo)簽,附有說(shuō)明書(shū),標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū),規(guī)定標(biāo)志,藥品注冊(cè)證書(shū)√B、標(biāo)簽,附有說(shuō)明書(shū),包裝、說(shuō)明書(shū),規(guī)定標(biāo)志,藥品批準(zhǔn)證明文件C、標(biāo)簽,附有說(shuō)明書(shū),包裝、說(shuō)明書(shū)、規(guī)定標(biāo)志,藥品注冊(cè)證書(shū)20、()依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。[單選題]*A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、藥品上市許可持有人√D、藥品監(jiān)督管理部門(mén)21、藥品上市許可持有人是指?()[單選題]*A、取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)、取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品研制機(jī)構(gòu)√B、取得藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)、取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品研制機(jī)構(gòu)C、取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品研制機(jī)構(gòu)、取得藥品生產(chǎn)許可證的自然人D、取得藥品生產(chǎn)許可證的自然人、取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)22、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員,負(fù)責(zé)本單位的()和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。[單選題]*A、藥品管理、處方審核√B、藥品采購(gòu)、處方審核C、藥品使用、處方審核23、國(guó)家完善藥品采購(gòu)管理制度,對(duì)()進(jìn)行監(jiān)測(cè),開(kāi)展()調(diào)查,加強(qiáng)()監(jiān)督檢查,依法查處()壟斷、哄抬價(jià)格等()違法行為,維持藥品價(jià)格秩序。[單選題]*A、藥品價(jià)格、成本價(jià)格、藥品價(jià)格、價(jià)格、藥品價(jià)格√B、市場(chǎng)價(jià)格、成本價(jià)格、藥品價(jià)格、市場(chǎng)、藥品價(jià)格C、藥品價(jià)格、市場(chǎng)價(jià)格、藥品價(jià)格、價(jià)格、市場(chǎng)價(jià)格D、藥品價(jià)格、成本價(jià)格、藥品市場(chǎng)、市場(chǎng)、藥品價(jià)格24、國(guó)家實(shí)行()制度,建立()和()兩級(jí)()。[單選題]*A、藥品集中儲(chǔ)備、中央、地方、藥品集中儲(chǔ)備B、藥品儲(chǔ)備、中央、地方、藥品儲(chǔ)備√C、藥品集中采購(gòu)、中央、地方、藥品集中采購(gòu)D、基本藥物、中央、地方、藥品儲(chǔ)備25、禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥。有下列情形之的,為假藥()。[單選題]*A、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符√B、被污染的藥品C、失效的藥品D、擅自添加防腐劑、輔料的藥品26、哪一項(xiàng)不是制定藥品管理法的目的()[單選題]*A、加強(qiáng)藥品管理B、保證藥品質(zhì)量C、保證藥品療效√D、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益27、已被()藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品,不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。[單選題]*A、撤銷(xiāo)B、注銷(xiāo)√C、吊銷(xiāo)D、繳銷(xiāo)28、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的()或者()人員,負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。[單選題]*A、藥學(xué)其他藥學(xué)技術(shù)B、藥劑其他藥劑技術(shù)C、藥師其他藥學(xué)技術(shù)√29、對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)()措施,并在規(guī)定()內(nèi)按照要求完成相關(guān)()。[單選題]*A、風(fēng)險(xiǎn)管理、期限、評(píng)估B、風(fēng)險(xiǎn)管理、期限、研究√C、風(fēng)險(xiǎn)管理、時(shí)間、評(píng)估D、風(fēng)險(xiǎn)管理、時(shí)間、研究30、本法所稱(chēng)藥品,是用于預(yù)防、治療診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),藥品不包括下列哪一項(xiàng)()[單選題]*A、中藥材√B、中藥C、化學(xué)藥D、生物制品31、已被注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)、超過(guò)有效期等的藥品,應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)()或者依法采取其他()等措施。[單選題]*A、監(jiān)督處理、無(wú)害化處理B、監(jiān)督燒毀、無(wú)害化處理C、監(jiān)督銷(xiāo)毀、無(wú)害化處理√D、監(jiān)督?jīng)]收、無(wú)害化處理32、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品,應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行()制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí),不符合規(guī)定要求的,不得購(gòu)進(jìn)和使用。[單選題]*A、采購(gòu)驗(yàn)收B、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收√C、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收D、購(gòu)進(jìn)使用33、國(guó)家實(shí)行()制度,遴選適當(dāng)數(shù)量的()品種,加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備,提高()的供給能力,滿(mǎn)足疾病防治()需求。[單選題]*A、基本藥物、基本藥物、基本藥物、基本用藥√B、藥物儲(chǔ)備、基本藥物、藥物儲(chǔ)備、基本用藥C、藥品儲(chǔ)備、基本藥物、基本藥物、基本用藥D、基藥保障、基本藥物、基藥保障、基本用藥34、國(guó)家建立(),及時(shí)收集和匯總分析(),對(duì)()實(shí)行(),采取應(yīng)對(duì)措施。[單選題]*A、藥品供求監(jiān)測(cè)體系、短缺藥品供求信息、短缺藥品、預(yù)警√B、藥品儲(chǔ)備制度、短缺藥品供求信息、短缺藥品、預(yù)警C、藥品供求監(jiān)測(cè)體系、基本藥物供求信息、基本藥物、預(yù)警D、藥品供求監(jiān)測(cè)制度、藥品市場(chǎng)供求信息、短缺藥品、預(yù)警35、由十三屆人大常委會(huì)十二次會(huì)議修訂通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》于()起施行,共計(jì)()章()條。[單選題]*A、2019年8月26日,12,155B、2019年12月1日,10,104C、2019年8月26日,10,104D、2019年12月1日,12,155√36、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員,應(yīng)當(dāng)()進(jìn)行健康體檢,患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。[單選題]*A、每半年B、每年√C、每?jī)赡闐、每三年37、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的()等措施,保證藥品質(zhì)量。[單選題]*A、冷藏、防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠B、冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠√C、冷藏、防火、防霉、防蚊、防鼠D、冷凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防盜38、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的(),按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的(),加強(qiáng)()管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院()主管部門(mén)制定。[單選題]*A、價(jià)格清單、價(jià)格、合理用藥、衛(wèi)生健康√B、價(jià)格清單、目錄、藥品使用、衛(wèi)生健康C、物價(jià)清單、價(jià)格、合理用藥、價(jià)格D、價(jià)格清單、價(jià)格、藥品使用、價(jià)格39、國(guó)家建立()制度,對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。[單選題]*A、藥物警戒√B、藥品追溯C、藥品上市許可持有人D、藥品安全的責(zé)任40、實(shí)施藥物臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說(shuō)明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況,取得受試者或者監(jiān)護(hù)人自愿簽署的()并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。[單選題]*A、風(fēng)險(xiǎn)告知書(shū)B(niǎo)、臨床試驗(yàn)書(shū)C、知情同意書(shū)√D、風(fēng)險(xiǎn)免責(zé)書(shū)41、中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定,下列哪些情形不是必須符合藥用要求()[單選題]*A、直接接觸藥品的包裝材料B、直接接觸藥品的包裝容器C、藥品的外包裝、容器材料√D、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料42、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定報(bào)告()的,責(zé)令限期改正,給予警告;()的,處()萬(wàn)元以上()萬(wàn)元以下的罰款。[單選題]*A、疑似藥品不良反應(yīng),逾期不改正,五,五十√B、藥品不良反應(yīng)、拒不改正、五,十C、藥品不良反應(yīng),逾期不改,十,五十43、違反藥品管理法規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售,責(zé)令改正,沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑和違法所得,并處違法銷(xiāo)售()()以上()以下的罰款:情節(jié)嚴(yán)重的,并處貨值金額()以上()倍以下的罰款,貨值金額不足()萬(wàn)元的,按()萬(wàn)元計(jì)算。[單選題]*A、制劑,貨值金額,二,五,五,十五,五,五√B、醫(yī)院制劑,貨值金額,二,五,五,十五,一,五C、藥品,貨值金額,二,五,五,十五,一,五44、對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物,經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益,并且符合倫理原則的,經(jīng)審查、知情同意后可以()。[單選題]*A、在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者√B、在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于患者C、用于其他病情相同的患者D、在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于病情相同的患者45、藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)()的信息予以保密,保護(hù)()的合法權(quán)益。()所在單位的,該單位不得以()或者其他方式對(duì)()進(jìn)行()。[單選題]*A、投訴人,投訴人,投訴人投訴,解除、變更勞動(dòng)合同,投訴人,打擊、報(bào)復(fù)B、舉報(bào)人,舉報(bào)人,舉報(bào)人舉報(bào),解聘、辭退,舉報(bào)人,打擊、報(bào)復(fù)C、投訴人,投訴人,投訴人舉報(bào),解聘、辭退,投訴人,打擊、報(bào)復(fù)D、舉報(bào)人,舉報(bào)人,舉報(bào)人舉報(bào),解除、變更勞動(dòng)合同,舉報(bào)人,打擊、報(bào)復(fù)√46、藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督管理需要,可以對(duì)()進(jìn)行()。()應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定(),并不得收取任何費(fèi)用,抽樣應(yīng)當(dāng)()。[單選題]*A、藥品質(zhì)量、抽查檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)、抽樣、購(gòu)買(mǎi)樣品√B、藥品、抽查檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)、抽樣、購(gòu)買(mǎi)藥品C、藥品質(zhì)量、監(jiān)督抽檢、監(jiān)督抽檢、抽樣、購(gòu)買(mǎi)樣品D、藥品、抽查檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)、抽樣、購(gòu)買(mǎi)藥品47、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的(),尚不影響()的,責(zé)令限期改正,
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