醫(yī)療器械產(chǎn)品--驗(yàn)收方法醫(yī)療器械驗(yàn)收方法

醫(yī)療器械驗(yàn)收工作是保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。并妥善保存本醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明等原始資料。確保醫(yī)療器械臨床使用前評(píng)估過(guò)程中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。信息檔案的保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后10年。

1、采購(gòu)醫(yī)療器械，應(yīng)索取、留存銷售憑證及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料；對(duì)首次向其供貨的單位，應(yīng)索取以下加蓋單位印章的資料存檔：

（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（2）醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件；

（3）產(chǎn)品出廠合格證

（4）供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書(shū)；

（5）銷售人員有效身份證明復(fù)印件。

2、采購(gòu)部門(mén)新購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫(kù)房的待醫(yī)療器械產(chǎn)品--驗(yàn)收方法全文共3頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。驗(yàn)區(qū)。（或者采用掛牌的形式）

醫(yī)療器械產(chǎn)品--驗(yàn)收方法全文共3頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。3、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：

（1）外包裝是否完好。

（2）對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證有效期限內(nèi)。編號(hào)不正確、超出注冊(cè)證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。

（3）對(duì)照醫(yī)療器械制造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否與醫(yī)療器械制造認(rèn)可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認(rèn)可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞禁忌癥。

（4）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過(guò)了有限期限。過(guò)期產(chǎn)品按不合格品處理。

（5）查驗(yàn)購(gòu)物發(fā)票（加蓋印章）上標(biāo)具的購(gòu)貨單位名稱、醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)等內(nèi)容，應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的一致。實(shí)物與購(gòu)物發(fā)票不一致，應(yīng)退貨。

4、產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄。各項(xiàng)檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。對(duì)以下集中商品不得入庫(kù)：

（1）沒(méi)有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及批號(hào)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械產(chǎn)品--驗(yàn)收方法全文共3頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。

（2）偽劣、假冒的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械產(chǎn)品--驗(yàn)收方法全文共3頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。

（3）包裝不整、分類不清、商標(biāo)模糊不清或被污染不能用的產(chǎn)品。

（4）驗(yàn)收質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

（5）有效期在6個(gè)月以內(nèi)的醫(yī)療器械。

5、根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果通知庫(kù)房管理員將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并通知采購(gòu)部門(mén)辦理退貨手續(xù)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品--驗(yàn)收方法全文共3頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。6、產(chǎn)品安裝使用2周后對(duì)設(shè)備電氣性能，工作狀