精品文檔(修訂版)為加強醫療技術管理，促進我院臨床醫療技術水平的提高，加快科技興院的步伐，進一步規范新技術新項目準入管理及評選流程，激發專業技術人員臨床應用新技術新項目的積極性和創造性，提高醫療質量，保障醫療安全。根據《醫療技術臨床應用管理辦法》(衛醫政發[2022]18號)、《河南省衛生計生委轉發國家衛生計生委關于取銷第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》(豫衛醫[2022]37號)文件規定，結合我院的實際，現將我院新技術新項目臨床應用管理制度修訂如下。一、新技術新項目概念新技術新項目是指近年來在國內外醫學領域具有發展趨勢的新技術新項目，在我院范圍內首次應用于臨床的診斷、治療和護理技術及護理用具改良，稱為新技術新項目。二、新技術新項目分類根據《河南省衛生計生委轉發國家衛生計生委關于取銷第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》(豫衛醫[2022]37號)文件精神，我院對開展的新技術新項目按照技術的安全性、有效性及科學性、先進性、實用性分為院級醫療技術、省級備案類醫療技術、國家限制類醫療技術三類。1、院級醫療技術：安全性、有效性切當，通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的醫療技術。近兩年內在我院范圍內首次應用于臨床的診斷、治療、護理等方面的院級醫療技術，包括下列項目：⑴、創傷性的診斷和治療項目；⑵、使用二、三類醫療器械的診斷和治療項目；⑶、生物基因診斷和治療項目；⑷、使用產生高能射線設備的診斷和治療項目；⑸、使用新試劑的診斷項目；⑹、其它可能對人體健康產生影響的新技術新項目。2、省級備案類醫療技術：安全性、有效性切當，但技術難度較大、風險較高或者涉及一定倫理問題的醫療技術。根據《河南省備案類醫療技術目錄(2022年版)》，對目錄內所列的醫療技術按照省級備案類醫療技術進行管理。.精品文檔3、國家限制類醫療技術：安全性、有效性切當，但技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較高要求，需要限定條件；或者存在重大倫理風險，需要嚴格管理的醫療技術。根據《限制臨床應用的醫療技術(2022年版)》，對所列的醫療技術按照國家限制類醫療技術進行管理。三、新技術新項目準入的必備條件(一)申報的新技術新項目需在我院執業機構許可證批準、登記的診療科目范圍內。(二)擬開展的新技術新項目必須符合國家相關法律法規、各項規章制度及社會倫理規范。(三)擬開展的新技術新項目應具有科學性、有效性、安全性、創新性和效益性。(四)擬開展的新技術新項目所使用的醫療儀器須有《醫療儀器生產企業許可證》、《醫療儀器經營企業許可證》、《醫療儀器產品注冊證》和產品合格證，并提供加蓋本企業印章的復印件備查；使用資質證件不齊的醫療儀器開展新項目，一律拒絕進入。(五)擬開展的新技術新項目所使用的藥品須有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和產品合格證，進口藥品須有《迸口許可證》，并提供加蓋本企業印章的復印件備查；使用資質證件不齊的藥品開展新項目，一律不許進入。四、新技術新項目準入及管理流程：(一)科室申請流程1、醫院每年3月31日前由醫務科、護理部集中受理新技術新項目立項申請。2、科室每年申請開展新技術新項目不得超過5項(含醫療、護理專業)，個人每年申請開展新技術新項目不得超過2項。3、申請開展新技術新項目的臨床、醫技科室，項目負責人應為具有醫師(及同等專業技術職務)以上的本院職工。4、新技術新項目提出后，為保證其安全有效地應用于臨床，在申請新技術新項目之前，項目負責人應嚴格按照國家衛生計生部門及行業協會制定的診療技術管理規范、診療常規、指南，廣泛查閱國內外相關著作及文獻，并采集、整理，寫出書面自我評估報告，制定常見并發癥及意外情況應急預案，提交科主任進行全科集體討論。5、全科討論由科主任主持。參預討論人員應包括科室三分之二以上人員，并涵蓋本專業高、中、初級專業技術職務人員，充分發表意見，進行認真討論，討論內容應.精品文檔有詳細書面記錄。6、經全科人員討論允許后，詳細填寫《新技術新項目準入申報審批表》(附件1)，并附相關資料報送醫務科、護理部。申請開展省級備案類及國家限制類醫療技術的還需填寫《新技術新項目倫理審查申請表》(附件2)，并提供相關資料。⑴、在《新技術新項目準入申報審批表》中應就以下內容進行詳細闡述：①、擬開展的新技術新項目目前在省、市醫院臨床應用基本情況；②、臨床應用意義、適應癥和禁忌癥；③、詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經濟效益進行科學預測；④、診療常規和操作規范；⑤、擬開展新技術新項目的科室技術力量、人力配備和設施等各種支撐條件；⑥、詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。⑵、省級備案類及國家限制類醫療技術在《新技術新項目倫理審查申請表》應就以下內容進行詳細闡述：①開展本項目的意義；②本項目在省、市醫院臨床應用基本情況；③預期結果；④安全性預測及可能浮現的危害；⑤開展人員專業培訓經歷及熟練掌握程度。需提供的相關資料包括該項目診療常規及操作規程、知情允許書、常見并發癥及意外情況應急預案。(二)立項審批流程1、醫務科、護理部對科室申報的新技術新項目材料進行審核，審核內容包括：⑴、《新技術新項目準入申報審批表》；⑵、申報新技術新項目是否符合國家相關法律法規和規章制度、診療操作常規；⑶、申報的新技術新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；⑷、申報的新技術新項目所使用的醫療儀器和藥品資質證件是否齊全，由藥械科或者設備科出具醫療儀器和藥品資質審核證明；⑸、醫院房屋、設備、設施等硬件條件，及參加成員的科室、專業、職稱、分工及職責是否能夠滿足開展需要；⑹、其他應當提交的材料。2、如屬同一專業申報項目雷同者，應通過相互商議確定項目負責人后協作開展。以往在我院已申報或者開展的新技術新項目或者超本專業執業范圍內開展的新技術新項目不予受理。3、對于院級醫療技術，醫務科、護理部經審核符合條件，提交學術委員會進行論證、評估，經學術委員會審核合格，報請業務院長審批，每年4月中旬前發布當年度允許立項的新技術新項目，立項結果確定后在醫院公示欄及網站公示五天，公示期滿.精品文檔印發正式文件，即可開展。4、對于河南省備案類醫療技術和國家限制類醫療技術，除按上述程序進行審批外，還應按照國家衛計委制定的各類技術管理規范和我省相關規定，根據自身診療條件，綜合評估是否具備開展醫療技術應用能力，謹慎選擇開展適宜的醫療技術項目，經自我對照評估，并經醫院倫理委員會及醫院學術委員會審核后，向市級衛生計生行政部門申請備案，在《醫療機構執業許可證》副本備注欄注明，并向社會公示后，方可允許開展。院長及科室主任對河南省備案類醫療技術和國家限制類醫療技術的管理和臨床應用承擔主體責任。(三)質量控制流程1、經批準的醫療新技術新項目，實行科主任/護士長負責制，按計劃具體實施，實施過程中應嚴格遵循相關法律法規、技術方案、操作規程開展該項技術，所有資料未經醫院學術委員會批準，不得作任何修改。醫務科、護理部負責協調保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。2、新技術新項目一經開展即應完善對療效的評價分析，不斷總結經驗，改正不足，使其更加完善。⑴、認真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。⑵、定期總結病歷，與常規操作進行比較。⑶、檢索文獻，查閱資料，與其它醫院進行比較。⑷、撰寫報告或者文章。(四)、中止流程：新技術新項目在臨床應用過程中浮現下列情況之一的，項目負責人應當即將住手該項目的臨床應用，并啟動醫療技術風險處理預案、醫療技術傷害處理預案等相應應急預案，科主任/護士長即將向主管部門報告。主管部門根據實際情況報告醫院學術委員會，由學術委員會決定是否啟動新技術新項目中止流程：1、該項醫療技術被國家、省衛計委廢除或者禁止使用；2、從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；3、發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良后果；4、該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；5、該項醫療技術存在倫理缺陷；6、該項醫療技術臨床應用效果不切當；.精品文檔7、省級以上衛生行政部門規定的其他情形。(五)、監督管理流程1、新技術新項目時限周期為一年，起始時間從醫院允許立項或者上級衛生計生主管部門批準之日起計算。2、醫務科/護理部做為主管部門，對于全院開展的新技術新項目進行全程管理和評價，建立醫院新技術新項目管理檔案，對全院開展的新技術新項目不定期進行追蹤督查，及時發現醫療技術風險，并催促相關科室及時采取相應措施。3、每年7月份，項目負責人將開展新技術新項目的情況做出書面匯總，填寫《西平縣人民醫院新技術新項目半年度工作報告》(附件3)；項目周期結束后，填寫《西平縣人民醫院新技術新項目年度工作報告》(附件4)，內容包括診療病例數、適應癥掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性、經濟效益、社會效益。4、新技術新項目開展周期普通為1年，項目負責人應在規定的起止時間主持完成新技術新項目的結題工作。到期未結題，需填寫《新技術新項目延續申請》(附件5)，并說明未結題原因，可申請再延續1年，未申請延續的新技術新項目視為中止開展該項目。對2年內仍未結題的，自動中止開展。如需再次申請開展，重新申請新技術新項目立項。(六)、安全事件應急流程1、擬開展的新技術新項目因技術復雜，操作難度大等原因，開展過程中可能浮現事先難以預料的情況。一旦發生緊急意外情況，即將啟動應急預案，經現場醫護人員采取補救措施后仍難以處理時，即刻向上級醫師報告，若上級醫師處理不了時，應迅速通知科主任/護士長到場，并即將報告主管部門或者院領導。凡屬手術或者操作的，需要履行重大手術上報制度并在醫務科備案。2、經治醫師對緊急意外情況后浮現的病情變化、上級醫師的診療方案意見及診療情況應及時記錄，同時必須堅守崗位，不得擅自離開，至患者病情穩定為止。(七)、評選流程1、醫院每年12月份組織學術委員會對申報的新技術新項目進行一次評選獎勵。申請參加評選的新技術新項目，項目主持人必須按照評選通知要求，及時提交以下材料：⑴、《新技術新項目年度工作報告表(附件4)》；⑵、《新技術新項目評選申請書(附.精品文檔件6)》；⑶、臨床科室提交申請鑒定的歸檔病歷病案號5份或者以上；⑷、門診、醫技科室如無住院病例，需提交典型病例報告10例或者以上；⑸、新技術新項目評選PPT電子版。要求表格內容填寫真實完整，數據詳實，醫務科/護理部負責從病案室調取病案。2、醫務科、護理部對項目提交材料進行初審后，由醫院委托學術委員會各專業組相關專家與醫務科、護理部代表聯合組成專家組，到申請參加評選的項目所在科室進行項目驗收。科主任負責召集科室全體人員參加，由項目負責人向專家組提供原始存檔、原始圖象等資料，并匯報項目周期內新技術新項目開展情況，專家組負責撰寫項目驗收報告并提交院領導審核。3、醫院組織學術委員會對新技術新項目進行審核評定，學術委員會對參評項目按照《新技術新項目評分標準》(附件7)進行綜合評分。為體現評選嚴謹、公平、公正、公開的原則，如項目主持人系評審專家，應在該項目打分時實行回避制度(本人對該項目分值打分時空項)；專家有事中途離場時，對所未參評的項目分值打分時空項。4、評選過程采取項目主持人現場PPT報告、專家提問、當面答辯、即時打分方式進行，評分表采用專家實名制打分。計算得分時，去除一個最高分和一個最低分后，取剩余分值的平均值為最后得分。成績匯總后提交院辦公會研究。5、醫院從符合評選條件的新技術新項目中評選出一、二、三等獎及優秀獎，一等獎獎勵3000—50000元，二等獎獎勵2000元，三等獎獎勵1000元，優秀獎獎勵500元。對評選出的新技術新項目賦予所開展科室醫療質量考評成績加分，對項目負責人在任現職期限內賦予職稱評定加分。五、其他1、各科室在開展新技術新項目時，應注意留存文字、影像等資料，要求病歷中病程記錄、手術記錄、醫囑、檢查檢驗報告單、護理記錄單等內容能體現新技術新項目臨床應用及療效評價的相關內容，必要時可由財務科提供收支證明材料，否則該病歷在申請評選活動中不予認定。2、醫院對新技術新項目統一建檔管理，對于醫療安全好、有效性好，具有經濟和社會效益的院級醫療技術列為常規技術管理，連續3年追蹤監管，自評選之后三年內，每年向醫院提交《西平縣人民醫院新技術新項目年度工作報告》。要求項目科室每年開展例數在評選當年例數基礎上逐年遞增，如果開展例數小于上一年度例數，經醫院調查核實無合理理由，提交醫院學術委員會評議，酌情收回獎金。.精品文檔3、省級備案類醫療技術、國家限制類醫療技術應當自上級衛生計生主管部門備案后，準予開展技術之日起3年內，每年向醫院提交《西平縣人民醫院新技術新項目年度工作報告》，內容應涵蓋診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。3、未經醫院批準的新技術新項目嚴禁在臨床應用，否則將視作違規操作，一經發現，除賦予當事科室通報批評外，由此引起的醫療或者醫學倫理上的缺陷、糾紛、事故由當事人及其科室負責人承擔全部責任。4、新技術新項目準入及評選過程由醫院監察室全程監督，對公示內容有疑議者，可向醫院監察室反映。經醫院監察室調查，新技術新項目在準入、實施及評選過程中有弄虛作假行為的，除賦予即將中止該項目外，并按醫院有關規定進行處罰，對相關責任人5年內禁止申報新技術新項目。六、本制度自2022年3月7日起正式實施，原《西平縣人民醫院新技術新項目臨床應用管理制度》(西醫字[2022]07號)及《新技術新項目臨床應用管理補充規定》(西醫字[2022]06號)同時廢止。制度內容由醫務科負責解釋。附件1：《新技術新項目倫理審查申請表》附件2：《新技術新項目準入申報審批表》附件3：《新技術新項目半年度工作報告》附件4：《新技術新項目年度工作報告》附件5：《新技術新項目延續申請》附件6：《新技術新項目評選申請表》附件7：《新技術新項目評分標準》.精品文檔附件1項目名稱起止時間 年月━ 年月申請科室項目負責人 職稱 最高學歷新技術新項目開展人員名單姓名 性別學歷職稱 專業 科室 擔任本項目的工作新技術分類院級醫療技術□ 省級備案類醫療技術□ 國家限制類醫療技術□.精品文檔.精品文檔.精品文檔.精品文檔附件2項目名稱起止時間 年月━ 年月申請科室項目負責人 職稱 最高學歷開展本項目的意義本項目在省市醫院臨床應用基本情況預期結果安全性預測及可能浮現的危害開展人員專業培訓經歷及熟練掌握程度新技術新項目開展人員名單姓名 性別學歷 職稱 專業 科室 擔任本項目的工作新技術分類院級醫療技術□ 省級備案類醫療技術□ 國家限制類醫療技術□需提供的審查資料：、1診療常規及操作規程；、2知情允許書、3不良反應應急預案。填表人： 日期：.精品文檔附件3項目名稱科室 項目負責人項目起止時間 年月━ 年月科主任簽名開展病例：(共計 例)性年病案號 姓名 別齡 確診診斷 有效評價并發癥.精品文檔.精品文檔附件4項目名稱科室 項目負責人項目起止時間 年月━ 年月科主任簽名開展病例：(共計 例)性年病案號 姓名 別齡 確診診斷 有效評價并發癥.精品文檔.精品文檔附件5：項目名稱項目起止時間 年月━ 年月申請延續時間 年月━ 年月主持人姓名