11.040.20CCS

C

4532 DB

32/T

4226—2022連續腎臟替代治療裝置臨床使用安全管理與質量控制規范

quality

control

of

replacement

therapy

practice2022

江蘇省市場監督管理局 發

布DB

32/T

4226—2022 前 言

...........................................................................

II1

范圍

................................................................................

12

規范性引用文件

......................................................................

13

術語和定義

..........................................................................

14

技術管理

............................................................................

24.1

通用要求

........................................................................

24.2

人員要求

........................................................................

25

臨床使用安全管理

....................................................................

35.1

使用操作管理

....................................................................

35.2

狀態標識管理

....................................................................

35.3

應急處置管理

....................................................................

36

質量檢測

............................................................................

36.1

質量檢測周期

....................................................................

36.2

質量檢測內容

....................................................................

47

維護保養

............................................................................

57.1

清潔消毒

........................................................................

57.2

............................................................................

58

檔案管理

............................................................................

58.1

檔案內容

........................................................................

58.2

檔案來源

........................................................................

6附 錄 A

（規范性）

CRRT

性能檢測方法

................................................

7附 錄 B

（資料性）

CRRT

性能檢測記錄

...............................................

11附 錄 C

（資料性）

CRRT

清潔、消毒、保養記錄

.......................................

14DB

32/T

4226—2022 本文件按照GB/T

—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省人民醫院提出。本文件由江蘇省衛生標準化技術委員會歸口。質量控制中心。本文件主要起草人：錢英、李開良、李建清、阮祥、李振界、袁海川、高程明、許賢榮、裴小華、戚丹、祝新意、羊月祺、崔志剛、耿向南、何偉、孫小磊。IIDB

32/T

4226—20221 范圍CRRT管理、質量檢測以及維護保養。本文件適用醫療機構臨床使用連續腎臟替代治療裝置（CRRT）的安全管理和質量控制。2 規范性引用文件文件。GB

9706.2醫用電氣設備第部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求GB/T

13074 血液凈化術語WS/T

醫療器械安全管理YY

0645 連續性血液凈化設備JJF

1353

血液透析裝置校準規范JJF

1844

連續性血液凈化裝置校準規范3 術語和定義GB

9706.2、GB/T

13074、YY

0645、JJF

1353和JJF

1844界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1連續腎臟替代治療裝置

renal

CRRT裝置。3.2血液透析

hemodialysis

將血液引出體外，主要通過透析器半透膜的彌散作用，糾正患者血液中溶質失衡的方法。3.3血液濾過

HF代謝紊亂。3.4脫水量

fluid

DB

32/T

4226—2022裝置在給定時間內，總出液量（濾出液量）與總入液量（置換液量與透析液量之和）之間的差值。3.5脫水率

fluid

裝置1小時的脫水量。3.6連續性靜-靜脈血液濾過

continuous

veno-venous

hemofiltration

CVVH和溶質，即超濾液，同時補充電解質，以達到血液凈化目的。3.7連續性靜脈-靜脈血液透析

continuous

hemodialysis

CVVHD在CVVH的基礎上通過濾器膜兩側的壓力差及濃度梯度達到清除水分和溶質的目的,從而可以清除過多的水分,保證足夠熱卡補液,又能清除一定的氮質,保持機體內環境的穩定。4 技術管理4.1 通用要求4.1.1 醫療器械管理部門主要要求包括：a)

具有經培訓合格的醫療器械管理人員；b)

負責裝置維護、維修及性能檢測等安全管理工作；c)

制定裝置安全控制計劃和管理制度；d)

制定裝置質量控制技術操作規范；e)

制定裝置應急預案和院內調配制度；f)

協調確保裝置使用的配套設施、環境要求等符合制造廠家產品說明書要求或相關標準；g)

收集裝置安全與質量控制信息、不良事件，向醫療機構安全管理組織提交評價報告并提出改進意見。4.1.2 使用科室主要要求如下：a)

具有經培訓合格的使用人員；b)

具有符合使用裝置要求的場所及配套設施；c)

具有應急搶救患者的能力；d)

具有裝置日常保養能力；e)

遵循醫院感染控制規程，減少交叉感染風險。4.2 人員要求4.2.1 管理部門人員要求如下：a)

具有醫療器械相關專業背景；b)

應充分了解裝置的用途、工作原理、性能特點及操作流程；c)

應掌握裝置的維修、保養及性能檢測方法和流程。DB

32/T

4226—20224.2.2 使用科室人員要求如下：a)

應具有基本執業醫師或注冊護士證書；b)

應充分了解裝置的用途、使用場景和適用人群；c)

應掌握裝置的工作原理、性能特點及常用參數的使用和設定；d)

應掌握裝置基本維護與消毒處理流程；e)

能對裝置進行使用前檢查，使用中的工作狀態進行判斷并做出相應處理；f)

應了解裝置對患者的潛在風險并做出正確處理。5 臨床使用安全管理5.1 使用操作管理5.1.1 應制定裝置的使用操作管理制度，涵蓋適用標準、操作規程等，保證可行性，并形成文件向相關部門及人員傳達。5.1.2 應建立裝置使用操作交接班制度，對患者診斷、基本情況及其變化、注意事項等進行交接。5.1.3 使用裝置前，應根據本裝置的使用規程做好裝置的自檢。5.1.4 使用裝置后，需在本裝置的使用登記本填寫治療時間和記錄。5.2 狀態標識管理5.2.1 狀態標識包括：a)

“正常”狀態標識；b)

“臨時故障”狀態標識；c)

“停用”狀態標識。5.2.2 狀態標識應符合下列要求：a)

“正常”狀態標識包含“檢測日期”、“有效日期”、“檢測人”和“設備號”，卡底顏色應為綠色；b)

“臨時故障”狀態標識包含“故障日期”、“粘帖人”和“設備號”，卡底顏色應為黃色；c)

“停用”狀態標識包含“停用日期”、“檢測人”和“設備號”，卡底顏色應為紅色。5.2.3 狀態標識尺寸規格、字體字號及效果圖可參照

WS/T

654。5.3 應急處置管理5.3.1 裝置出現報警時，使用人員應立即判斷報警原因，并有針對性地進行處理，消除相關報警。5.3.2 在通過處理仍無法消除報警時，應停止使用，可根據需要啟動應急方案和緊急調配備用裝置。5.3.3 裝置出現故障且無法繼續使用時，使用人員應將故障設備從診療區域撤離，并粘貼（或懸掛）“臨時故障”狀態標識，及時向醫療器械管理部門報修。6 質量檢測6.1 質量檢測周期6.1.1 定期質量檢測10%A.2.110%A.2.210%A.2.35%A.2.40.5A.2.51.3kPa(10mmHg)10mmHg)A.2.62.7kPa(20mmHg)2.7kPa(20mmHg)A.2.85%A.2.950mL/hA.2.10DB

32/T

4226—2022測周期不超過12上有所不同，因此可根據實際情況自主決定檢測周期或參照設備制造廠商的產品說明書決定檢測周期。6.1.2 不定期質量檢測當裝置出現下列情況之一時應進行質量檢測：a)

設備維修后；b)

使用科室或使用人員反映裝置有部分參數不準確或功能不正常時。6.2 質量檢測內容6.2.1外觀檢查CRRT外觀檢查應包含以下內容：a)

主機外觀應整潔，無明顯影響使用的機械損傷;b)

電源開關通斷狀態明顯，顯示屏或數碼管顯示正常，無明顯影響讀數的缺畫面或字符現象;c)

按鍵或旋鈕應正常使用。6.2.2 性能檢測裝置性能檢測項目及對應技術要求參照JJF

1844連續性血液凈化裝置校準規范如表1所示。應按照附錄A進行操作，檢測記錄的原始表格可參考附錄B。表1 CRRT

性能檢測項目及要求6.2.3 功能檢測當裝置發生功能性報警時，裝置應發出聲光報警，提醒相關人員。按照附錄A所提供的方法進行檢測，并將檢測結果記錄于附錄B所提供的的表格中。主要功能檢測包括：a)

氣泡傳感器報警檢測；DB

32/T

—2022b)

漏血傳感器報警檢測；c)

動（靜）脈壓超限報警檢測；d)

跨膜壓超限報警檢測。6.2.4 電氣安全檢測電氣安全應按照GB

9706.2要求執行。7 維護保養7.1 清潔消毒7.1.1 普通環境7.1.1.1 使用科室應督促使用人員在使用完裝置后對其表面進行全面清潔并記錄，記錄表格可參考附錄

C7.1.1.2 如有臟污，宜使用制造商推薦的清潔劑將柔軟紗布進行浸泡，擰干后進行擦拭清潔，擦試時不應使液體進入機器內部，具體可參考產品說明書。7.1.1.3 使用科室應根據所在醫療機構消毒要求和產品說明書進行消毒并記錄，記錄表格可參考附錄C。7.1.2 高危感染環境7.1.2.1 需對設備進行全面的清潔，以確保消毒效果。7.1.2.2 裝置用于傳染病患者，如新冠病毒感染者等時，在使用后應立即進行清潔和消毒。連續多日使用，應至少每日進行一次清潔、消毒。7.2 保養清單進行日常保養并記錄，記錄表格可參考附錄C。8 檔案管理8.1 檔案內容裝置的安全管理與質量控制檔案宜包含下列內容：a)

合格證或出廠檢驗報告；b)

安裝驗收報告；c)

產品說明書、消毒規范和快捷操作指南；d)

使用記錄；e)

清潔、消毒記錄；f)

質量檢測記錄；g)

維修記錄；h)

預防性維護和保養記錄；DB

32/T

4226—2022i)

培訓記錄。8.2 檔案來源裝置的安全管理與質量控制檔案宜從下列來源獲得：a)

合格證或出廠檢驗報告在設備安裝時由設備制造廠商提供；b)

安裝驗收報告由醫療機構醫療器械管理部門在設備驗收合格后出具；c)

產品說明書、消毒規范和快捷操作指南由設備制造廠商隨設備提供；d)

使用記錄由設備使用人員使用設備時填寫；e)

清潔、消毒記錄由設備使用人員清潔、消毒設備時填寫；f)

質量檢測記錄由醫療器械管理部門人員對設備進行質量檢測后出具；g)

維修記錄由醫療器械管理部門人員維修設備后填寫；h)

預防性維護和保養記錄由醫療器械管理部門人員或廠家工程師對設備進行預防性維護和保養后出具；i)

培訓記錄由培訓人員填寫，并由被培訓人員簽字確認。

???

×100%(A.1)

???

×100%

???

×100%(A.1)

???

×100%(A.2)

附錄 A（規范性）CRRT

性能檢測方法A.1 性能檢測所需設備具體包括：a）

流量檢測儀：流量范圍（0～1000）mL/min，最大允許誤差：±1.5%；b）

溫度檢測儀：（20～60）℃，最大允許誤差：±℃；c）

壓力檢測儀：（-70～80）kPa，最大允許誤差：±

kPa；d）

量筒：（0～25）mL，最大允許誤差±0.5mL；e）

計時器：（0～）h分辨力0.1s，日差≤0.5s/d；f）

標準砝碼：5kg、10kg，最大允許誤差：±1.5g。A.2 性能檢測方法A.2.1 血泵流量37接流量檢測儀，待流量穩定后，分別對50mL/min、100mL/min、200mL/min、300mL/min、400mL/min這5點進行測量。每個點測量3次，取3次平均值作為該點測量值，按如下公式計算，得出每點的誤差值。??

=

??????式中：??:

血泵流量設定值誤差，%；??:

血泵流量設定值，；???:

mL/min。A.2.2 透析液泵流量將裝置設置在CVVHD模式，往體外循環管路中接入37℃的水。用流量檢測儀分別對50mL/min、100mL/min、200mL/min、300mL/min、400mL/min這5點進行測量。每個點測量3次，取3次平均值作為該點測量值，按公式（2）計算，得出每點的誤差值。??

=

??????式中：??:

透析液泵流量設定值誤差，%；??:

透析液泵流量設定值，mL/min；???:流量檢測儀示值平均值，mL/min。A.2.3 置換液泵流量

???

×100%(A.3)

???

???

×100%(A.3)

???

×100%(A.4)將裝置設置在CVVH

37℃的水,將脫水率設置為0

mL/h（若無法設置為0，則設置為最小分辨率值），用流量檢測儀分別對150mL/h、450mL/h、、1200mL/h這4測量。每個點測量3次，取3次平均值作為該點測量值，按公式（3）計算，得出每點的誤差值。??

=

??????式中：??:

血泵流量設定值誤差，%；??:

血泵流量設定值，mL/h；???:流量檢測儀示值平均值，mL/h。A.2.4 肝素泵流量2mL/h、、10mL/h這3334誤差值。??

=

??????式中：??:

血泵流量設定值誤差，%；??:

血泵流量設定值，mL/h；???:流量檢測儀示值平均值，mL/h。A.2.5 溫度測試A.2.5.1 通過加熱透析液和（或）置換液進行溫度控制的裝置保持環境溫度為

23℃～

2000mL/h,溫度標稱范圍內分別選取最高、

℃

、最低

3

個溫度點，待溫度穩定后，用溫度檢測儀測量透析器

3

3

次平均值作為該點測量值，按式（5）計算，最后取絕對值最大的誤差值作為測量結果。???

=

??

????

(A.5)式中：???：透析液（或置換液）溫度設定值誤差，℃；??：透析液（或置換液）溫度設定值，℃；???：溫度檢測儀示值平均值，℃。A.2.5.2直接對血液進行加熱的設備保持環境溫度為

23℃～

200mL/min,

在標稱范圍內分別設置加熱器的最高、37

℃

3測量

3

次，取

3

次平均值作為該點測量值，按式（6）計算，最后取絕對值最大的誤差值作為測量結果。DB

32/T

4226—2022???

=

??

????(A.6)式中：???：血液溫度設定值誤差，℃；??：血液溫度設定值，℃；???：溫度檢測儀示值平均值，℃。A.2.6 動（靜）脈壓力50mL規格注射器，分別對-400mmHg、-200mmHg、0mmHg、、這533次平均值作為該點測量值，按公式（7）計算，得出每點的誤差值。???

=

??

????

(A.7)式中：???:

mmHg；??:

動（靜）脈壓示值，；???:壓力檢測儀示值平均值，mmHg。A.2.7 回輸壓力50mL規格注射器，分別對0mmHg、、200mmHg、300mmHg、這533次平均值作為該點測量值，按公式（8）計算，得出每點的誤差值。???

=

??

????(A.8)式中：???:

mmHg；??:

動（靜）脈壓示值，；???:壓力檢測儀示值平均值，mmHg。A.2.8 跨膜壓跨膜壓值，再根據式（9）計算，最后取絕對值最大的誤差值作為測量結果。???

=

??

????(A.9)式中：???:

跨膜壓示值誤差，mmHg；??:

mmHg；???:

mmHg。A.2.9 透析液（廢液、置換液）稱???

=

????????

???

=

????????

×100%(A.10)在診斷模式狀態下，利用標準砝碼分別對透析液（廢液、置換液）稱進行檢測，可對0g、2500g、5000g這33310誤差值。?式中：????:

透析液（廢液、置換液）稱示值誤差，%；???:

透析液（廢液、置換液）稱示值，g；??:

標準砝碼標稱重量，kg。A.2.10 脫水率裝置設置在

CVVH

為

37

30min

（11）計算，取絕對值最大的誤差值作為測量結果。???

=

??

????(A.11)式中：???:脫水率誤差，mL/h；??:脫水率設定值，mL/h；???:脫水率測量值，mL/h。A.3功能檢測方法A.3.1 氣泡傳感器在裝置診斷模式下，人為在靜脈回路中添加空氣泡，觀察裝置氣泡傳感器狀態是否改變，并記錄。A.3.2 漏血傳感器血傳感器狀態是否改變，并記錄。A.3.3 動（靜）脈壓超限報警置是否發出聲光報警，并記錄。A.3.4 跨膜壓超限報警光報警，并記錄。10連續腎臟替代治療裝置（CRRT）性能檢測記錄表檢測編號使用科室裝置序列號裝置品牌型號裝置購置日期檢測類型□驗收

□維修后

□定期所用檢測設備合格不合格不適用外觀狀態設備干凈整潔、正確清晰的控制號、標簽和警示日間顯示亮度足夠電源線、電纜配件、過濾器、通風口清潔合格不合格