構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系提高醫(yī)院綜合效益第一部分為什么要開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制質(zhì)控概念的首次提出◆20世紀60年代,由于設(shè)備技術(shù)在臨床應(yīng)用上逐漸增多,醫(yī)院出現(xiàn)一些難以解釋的死亡事件,后來被證實是由于電擊造成的。在美國,早在1969年就有報告報道了有些插入心臟導(dǎo)管的病人被遠低于額定感覺的電流電死◆20世紀70年代初,沃爾特聲稱每年有1200個美國人在診治過程中因設(shè)備電擊死亡納德爾呼吁:廠家進行安全設(shè)計;醫(yī)院進行安全管理:培訓(xùn)醫(yī)護人員,且工程人員要對設(shè)備進行常規(guī)檢測。衛(wèi)生機構(gòu)認證聯(lián)合委員會JointcommissionontheaccrediationofhealthOrganizationsJCAHO)◆認證如果醫(yī)院通過認證,他們?yōu)椴∪颂峁┓?wù)的費用將由政府來支付認證與醫(yī)療保險制度掛鉤醫(yī)院的調(diào)查醫(yī)療環(huán)境標準警戒事件國家病人安全目標(NFPA2019)衛(wèi)生機構(gòu)認證聯(lián)合委員會◆醫(yī)療環(huán)境標準安全性管理風(fēng)險材料和廢棄物管理應(yīng)急管理生命安全(防火)管理基礎(chǔ)供應(yīng)系統(tǒng)管理醫(yī)療設(shè)備安全管理安全委員會和安全指揮官衛(wèi)生機構(gòu)認證聯(lián)合委員會◆醫(yī)療設(shè)備管理采購醫(yī)療設(shè)備的選擇過程運用預(yù)防性維護、檢測和檢查程序?qū)θ酷t(yī)療設(shè)備進行常規(guī)的安全和性能測試設(shè)備故障維修和相關(guān)事故調(diào)查設(shè)備操作培訓(xùn)和使用人員的認證每件設(shè)備的質(zhì)量記錄每件設(shè)備的質(zhì)量記錄手術(shù)室設(shè)備每天用前要事先檢查、維護和進行必要的測試,并保留測試記錄呼吸機要求檢測3~4次/年,每次用前還要完成用前檢查和自測程序,確認質(zhì)量狀態(tài)。呼吸機操作人員的資質(zhì)問題:呼吸治療師負責操作和使用管理,畢業(yè)后經(jīng)過2~3年的繼續(xù)教育培養(yǎng),考核、RT認證。生化、臨檢設(shè)備要求每天早晨必須進行質(zhì)控標定,每月參加一次實驗室間的數(shù)據(jù)比對。歐美有完善的質(zhì)量控制體系◆歐美等國家醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)已經(jīng)建立了一套完整的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系行業(yè)有法規(guī)(覆蓋醫(yī)院)醫(yī)院有制度(納入醫(yī)療質(zhì)量管理)人員有資質(zhì)(考核、認證、繼續(xù)教育)質(zhì)控有標準(用前檢查、操作、檢測規(guī)范)資源有投入(人力、資金和測試儀器)國內(nèi)有關(guān)情況◆國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)于2000年頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,于2019年頒布了《器械不良事件管理辦法》,監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售企業(yè)的行為,但在醫(yī)院設(shè)備安全和質(zhì)量控制還是空白◆2019年7月,國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《全國醫(yī)療器械專項整治工作方案》,全面整頓醫(yī)療器械硏制、生產(chǎn)和使用,對醫(yī)療器械使用安全提出了嚴格要求國內(nèi)有關(guān)情況◆國家衛(wèi)生部多次召開專題研討會,探討和研究對策,認為目前醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系中只有醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量沒有受到監(jiān)控,并計劃在部分大型醫(yī)院進行相關(guān)探索。◆整體上,國家的大門把關(guān)不嚴,醫(yī)院的小門基本上是敞開的,醫(yī)院沒