2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)能力測(cè)試試卷B卷含答案

單選題（共57題）1、（2016年真題）某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度，對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場(chǎng)對(duì)該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。A.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷(xiāo)售和使用B.每日向所在省（區(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況C.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案【答案】A2、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)與人力資源和社會(huì)保障部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門(mén)【答案】A3、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車(chē)被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷(xiāo)售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，不負(fù)法律責(zé)任B.因銷(xiāo)售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任C.余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷(xiāo)售假藥罪D.因銷(xiāo)售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷(xiāo)售假藥罪【答案】C4、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍A.第一類(lèi)精神藥品B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑C.第二類(lèi)精神藥D.A型肉毒素【答案】B5、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得A.在零售藥店銷(xiāo)售B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.發(fā)布廣告D.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹【答案】C6、以下不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是A.含利多卡因≤15mg的復(fù)方制劑B.含曲馬多口服復(fù)方制劑C.復(fù)方甘草片D.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑【答案】A7、在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人【答案】A8、指藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度的是A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性【答案】B9、某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不包含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類(lèi)精神藥品制劑”，經(jīng)營(yíng)方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購(gòu)的藥品是A.抗生素制劑和中成藥B.第二類(lèi)精神藥品制劑和化學(xué)藥制劑C.抗生素原料藥和中藥飲片D.血液制品和生化藥品【答案】A10、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是A.I期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】C11、執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)與人力資源和社會(huì)保障部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門(mén)【答案】B12、（2021年真題）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)管理中，關(guān)于藥品采購(gòu)品種限制的說(shuō)法，正確的是A.處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑1~2種B.同一通用名稱(chēng)藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計(jì)不得超過(guò)2種C.每種藥品劑型原則上不超過(guò)2種D.藥品采購(gòu)品種限制原則為“兩品兩規(guī)”【答案】A13、必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”的藥品是A.氯雷他定（OTC）B.復(fù)方樟腦酊C.阿奇霉素分散片D.曲馬多【答案】C14、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告的是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)【答案】C15、在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人【答案】A16、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱(chēng)是A.GoodAgriculturalPracticeB.Non-clinicalGoodLaboratoryPracticeC.GoodClinicalPracticeD.GoodSupplyPractice【答案】B17、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.藥師調(diào)劑處方時(shí),必須做到“四查十對(duì)”:查處方，對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品,對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對(duì)臨床診斷B.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品,非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑C.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符,選用劑型與給藥途徑是否適宜是否存在配伍禁忌D.藥師審核處方時(shí)，對(duì)超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配【答案】C18、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片A.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)B(niǎo).應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)C.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（復(fù)印件）D.應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)【答案】C19、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌美乳化妝品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買(mǎi)回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門(mén)認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。A.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任C.王某對(duì)該產(chǎn)品有懷疑仍接受服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任D.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不需承擔(dān)責(zé)任【答案】A20、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，下列不可以作為藥品廣告申請(qǐng)人的是A.藥品上市許可持有人B.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的醫(yī)療機(jī)構(gòu)【答案】D21、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車(chē)被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷(xiāo)售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師【答案】C22、藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的記錄應(yīng)當(dāng)至少保存A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】A23、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門(mén)是()。A.商務(wù)部B.國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局C.工業(yè)和信息化部D.國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)【答案】C24、特殊情況需超劑量使用時(shí)A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的順序排列D.應(yīng)注明原因并再次簽名【答案】D25、根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理的相關(guān)規(guī)定，在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，采用準(zhǔn)入法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的是A.中藥飲片B.血液制品C.中成藥D.口服泡騰劑【答案】C26、甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)化學(xué)藥制劑并建立購(gòu)進(jìn)記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定甲企業(yè)建立的藥品購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括（）A.藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)(銷(xiāo))貨單位購(gòu)(銷(xiāo))貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)(銷(xiāo))貨日期B.藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱(chēng)、價(jià)格、批號(hào)、數(shù)量C.藥品名稱(chēng)、規(guī)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)(銷(xiāo))貨數(shù)量購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格D.藥品商品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型數(shù)量【答案】A27、國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位實(shí)行藥品安全信用分類(lèi)管理。首次被處以撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，屬于（）A.失信等級(jí)B.嚴(yán)重失信等級(jí)C.警示等級(jí)D.守信等級(jí)【答案】A28、應(yīng)當(dāng)分柜擺放A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印制在B.非處方藥警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)為C.處方藥和非處方藥D.非處方藥【答案】C29、不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有A.經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)C.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放D.第二類(lèi)精神藥品在專(zhuān)門(mén)的櫥窗陳列【答案】D30、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專(zhuān)學(xué)歷的他，今年是工作的第二個(gè)年頭。全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名馬上就要開(kāi)始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。A.實(shí)行對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制，科學(xué)、公正、客觀的評(píng)價(jià)和選拔人才B.全面提高藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)C.全面提升藥學(xué)人員理論知識(shí)D.建設(shè)一支既有專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)際能力。又有藥事管理和法規(guī)知識(shí)、能?chē)?yán)格依法執(zhí)業(yè)的藥師隊(duì)伍【答案】C31、2009年18日，我國(guó)宣布正式啟動(dòng)和部署國(guó)家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過(guò)程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過(guò)開(kāi)發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多地惠及中華民族乃至整個(gè)世界。A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的B.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的C.臨床治療首選的D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的【答案】C32、生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于A.再注冊(cè)申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)【答案】B33、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更登記事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是（）。A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營(yíng)范圍【答案】B34、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】D35、不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的A.已知的藥品不良反應(yīng)B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)C.罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)D.所有的藥品不良反應(yīng)【答案】B36、非處方藥遴選的主要原則是A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價(jià)C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】A37、A市人民醫(yī)院，國(guó)家三級(jí)甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開(kāi)具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開(kāi)具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開(kāi)具抗菌藥物。A.如果乙具有高級(jí)職稱(chēng)，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)B.如果乙具有中級(jí)職稱(chēng)，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)C.乙應(yīng)經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門(mén)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)D.如果乙具有特殊使用級(jí)處方權(quán)，可以為住院患者開(kāi)具特殊使用級(jí)抗菌藥物【答案】C38、（2019年真題）甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場(chǎng)銷(xiāo)量，甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說(shuō)明書(shū)中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。A.宣傳功能主治B.說(shuō)明禁忌癥C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明D.含有藥品不良反應(yīng)信息【答案】C39、境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門(mén)提交備案資料A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】C40、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)【答案】C41、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。A.不得少于100例B.不得少于200例C.不得少于300例D.不得少于400例【答案】C42、對(duì)違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告是A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)B.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的規(guī)定D.執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的規(guī)定【答案】A43、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類(lèi)別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。A.治療性生物制品B.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.中藥飲片【答案】C44、（2017年真題）境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）A.仿制藥B.進(jìn)口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)【答案】A45、負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.中醫(yī)藥管理部門(mén)【答案】A46、張某因聽(tīng)力下降，決定去某藥店零售企業(yè)購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)助聽(tīng)器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)20158246XXXX號(hào)、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216XXXX、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246XXXX等。為此專(zhuān)門(mén)請(qǐng)教該藥店零售企業(yè)值班藥師，并購(gòu)買(mǎi)了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽(tīng)器存在質(zhì)量問(wèn)題，遂到該藥店要求退貨。A.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理B.產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理C.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理D.產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理【答案】B47、來(lái)自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國(guó)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國(guó)不合理用藥者占用藥者的11％～26％。A.立即B.1日內(nèi)C.2日內(nèi)D.3日內(nèi)【答案】A48、可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的是A.具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師B.具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師C.具有初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師D.具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥師【答案】C49、報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)B.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿(mǎn)5年C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)D.代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心【答案】C50、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)A.按劣藥處理B.撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)C.進(jìn)行再評(píng)價(jià)D.按假藥處理【答案】B51、負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)是()。A.商務(wù)部B.國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局C.工業(yè)和信息化部D.國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)【答案】D52、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確切、不良反應(yīng)大，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)A.按劣藥處理B.撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)C.按假藥處理D.進(jìn)行再評(píng)價(jià)【答案】B53、負(fù)責(zé)審批藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的是A.勞動(dòng)和社會(huì)保障部B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門(mén)C.社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】D54、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)，其分類(lèi)依據(jù)是藥品的A.專(zhuān)屬性B.有效性C.安全性D.給藥途徑【答案】C55、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)議通過(guò)的《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào))是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門(mén)規(guī)章【答案】D56、根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)），各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄的原則是A.品種數(shù)量不得少于國(guó)家輔助用藥目錄B.品種數(shù)量不得多于國(guó)家輔助用藥目錄C.品種數(shù)量要和國(guó)家輔助用藥目錄保持一致D.品種數(shù)量不需要考慮國(guó)家輔助用藥目錄【答案】A57、關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.雄黃根據(jù)市場(chǎng)需求，按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)B.朱砂應(yīng)由全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用C.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷(xiāo)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.毒性中藥飲片實(shí)行專(zhuān)人、專(zhuān)庫(kù)（柜）、專(zhuān)賬、專(zhuān)用衡器，雙人雙鎖保管【答案】A多選題（共14題）1、在全面深化行政審批制度改革工作中，國(guó)務(wù)院決定將行政審批項(xiàng)目的管理層級(jí)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督理部門(mén)的行政許可項(xiàng)目有A.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)D.藥用輔料的注冊(cè)審批【答案】AC2、藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍，可以給予該企業(yè)的處罰有A.責(zé)令停業(yè)整頓B.并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款C.依法予以取締，沒(méi)收藥品和違法所得D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任【答案】BCD3、《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備和服務(wù)水平提高提出的要求包括A.到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人B.到2020年，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格C.到2020年，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)，實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程【答案】ACD4、（2017年真題）根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。其記錄內(nèi)容除疫苗名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期外，還應(yīng)包括（）A.疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化B.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度C.疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字D.疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間【答案】ABCD5、某藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)GMP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，對(duì)該企業(yè)的處罰是A.責(zé)令停產(chǎn)整頓B.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》C.并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款D.并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款【答案】ABD6、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.法定代表人C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人【答案】ACD7、藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回計(jì)劃包括的內(nèi)容有A.藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數(shù)量B.召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等C.召回信息的公布途徑與范圍D.召回的預(yù)期效果【答案】ABCD8、關(guān)于GAP的說(shuō)法，正確的