執業藥師之藥事管理與法規重點難點題型

單選題（共100題）1、根據《關于印發醫療機構處方審核規范的通知》，處方審核內容不包括A.合法性審核B.規范性審核C.適宜性審核D.性價比審核【答案】D2、（2017年真題）A綜合醫院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫院的執業醫師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。A.甲具有執業醫師資格，在醫院內有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B.如果甲經多年工作經驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格C.甲應通過省級衛生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D.甲應經A綜合醫院培訓考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格【答案】D3、屬于第二類精神藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯【答案】B4、藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送的藥品是A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.處方藥和甲類非處方藥【答案】D5、可以不設藥事管理組織和藥學部門的是A.二級乙等醫院B.二級甲等醫院C.專科醫院D.中醫診所【答案】D6、麻醉藥品的承運單位在運輸過程中應當攜帶的是A.運輸證明B.運輸證明復印件C.運輸證明副本D.運輸證明副本復印件【答案】C7、國家統一制定，各地不得調整的是A.國家批準正式進口的藥品B.《基本醫療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥C.《基本醫療保險藥品目錄》中的中藥飲片D.甲類目錄藥品【答案】D8、根據《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不包括A.生物制品B.麻醉藥品C.精神藥品D.醫療用毒性藥品【答案】A9、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】D10、根據國家食品藥品監督管理總局制定的化學藥品新注冊分類在已知活性成分的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢，中國境內外均未上市的藥品屬于A.仿制藥B.進口藥品C.創新藥D.改良型新藥【答案】D11、負責藥品零售企業GSP認證工作的部門是A.國家食品藥品監督管理部門B.衛生計生部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.省級藥品監督管理部門【答案】C12、關于藥品質量狀態色標管理說法，不正確的是A.質量合格的藥品實行綠色色標B.質量不合格的藥品實行紅色色標C.質量不確定的藥品實行黃色色標D.質量不確定的藥品實行藍色色標【答案】D13、不符合處方規則的是A.西藥和中成藥可在同一張處方上開具B.中成藥和中藥飲片可在同一張處方上開具C.對飲片產地有特殊要求的，應在藥品名稱之前寫明D.字跡清楚，不得涂改【答案】B14、2005年5月,某縣的A藥品生產企業在K疫苗(第二類疫苗)生產、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監督管理,致使若干人份的效價不符合規定”的產品流向市場,有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據《藥品管理法》有關規定,沒收A企業違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時撤銷A企業K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.企業從重處罰的理由和依據,不包括()A生產、銷售的產品屬生物制品,屬從重處罰情形B.產品已造成人員傷害后果,屬從重處罰情形C.違法者弄虛作假逃避監督管理,屬從重處罰情D.產品應定性是假藥,并且流入市場,屬從重處罰情形【答案】D15、甲醫療機構未經批準，從乙醫療機構購進其生產的丙制劑，貨值金額5萬元。A.責令改正B.沒收購進的丙制劑C.罰款5萬元D.罰款20萬元【答案】C16、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是()。A.商務部B.國家食品藥品監管管理總局C.工業和信息化部D.國家衛生與計劃生育委員會【答案】D17、零售藥店對處方留存備查的時間是A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】B18、（2021年真題）秦某是一所中醫藥大學中醫學專業碩士畢業生，已獲得碩士學位，在校期間學過中藥材知識和栽培技術，具有中藥材鑒識能力。臨近畢業時，準備參加執業藥師職業資格考試，但專業工作年限不符合報名條件，未能參加考試。A.銷售給當地的中藥飲片生產企業B.將自產中藥材加工成中藥制劑方便村民使用C.在其開設的診所中煎湯藥給村民治病D.種植僅供自用的醫療用毒性中藥材【答案】C19、福建省某醫院為規范抗菌藥物的合理使用，決定根據《抗菌藥物1臨床應用管理辦法》，開展對處方進行點評，以發現存在或潛在的問題，制定干預和改進措施，促進臨床合理用藥。該院制定的計劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點評工作小組對門診抗菌藥物處方進行點評，對不合理用藥處方提交藥物與治療學委員會討論，并將討論結果通知處方醫師簽字，同時藥師說明不妥原因。結果顯示通過抗菌藥物處方專項點評，對存在問題及時反饋醫師，及時修改，顯著提高了該院門診處方質量。A.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗茵藥物B.越級使用抗茵藥物應當詳細記錄用藥指征C.越級使用抗菌藥物應當于48小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續D.具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，可授予限制使用級抗茵藥物處方權【答案】C20、國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,H代表A.進口藥品分包裝B.化學藥品C.中藥D.生物制品【答案】B21、2000年以前衛生部頒發的批準文號格式是A.衛食健字+4位年代號第××××號B.國食健字G+4位年代號+4位順序號C.國食健字J+4位年代號+4為順序號D.衛進食健字+4位年代號第××××號【答案】D22、應當協助藥品生產企業履行召回義務A.藥品生產企業B.藥品生產企業、藥品經營企業和使用單位C.藥品經營企業和使用單位D.國家藥品監督管理部門【答案】C23、某藥品零售連鎖企業，擬從事經營第二類精神藥品業務。并經有關部門批準，可以從事經營第二類精神藥品業務。A.沒有處方銷售第二類精神藥品B.未經執業藥師復核零售第二類精神藥品C.向20歲的大學生銷售6日常用量的第二類精神藥品D.調劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方【答案】C24、不符合藥品零售企業藥品陳列要求的情形有A.經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離B.處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識C.外用藥與其他藥品分開擺放D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列【答案】D25、2016年湖南省某藥品批發企業，經藥品監督管理部門批準，被確定為麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發企業。A.該企業拒絕向個人消費者銷售麻醉藥品B.該企業經批準向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品C.該企業銷售麻醉藥品和精神藥品一律采取現金進行交易D.該企業向區域性批發企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品【答案】C26、每一單位產品都具有相同的品質體現藥品的A.有效性B.均一性C.專一性D.安全性【答案】B27、根據《藥品管理法》，以下說法錯誤的是（）A.藥品質量公告是指由國務院和省級藥品監督管理部門向公眾發布的有關藥品質量抽查檢驗結果的通告B.藥品質量公告是指由市級藥品監督管理部門向公眾發布的有關藥品質量抽查檢驗結果的通告C.國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果D.藥品質量公告是藥品監督管理的一項重要內容，也是藥品監督管理部門的法定義務，藥品抽查檢驗的結果應當依法向社會公告【答案】B28、某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.甲獸藥店經營人用藥品，應以無證經營藥品論處B.甲獸藥店經營入用藥品，應以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經營D.本案甲獸藥店違法行為應當由當地獸藥管理部門查處，不應當由當地藥品監督管理部門查處【答案】A29、關于國家基本藥物目錄的說法，正確的是A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為天然麝香B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為體外培育牛黃C.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品可納入目錄遴選范圍D.目錄中化學藥品未標明酸根或鹽基的，其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的不屬于目錄的藥品【答案】B30、國家藥品監管部門發布國家醫療器械質量公告顯示，對醫用外科口罩等4個品種185批次的產品進行了質量監督抽驗。抽驗結果公告如下：被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家醫療器械生產企業的2個品種4批次。其中手術衣涉及3家企業3批次產品。醫用外科口罩涉及1家企業1批次產品。市場上銷售的醫用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監械（準）字2015第264××××號，國械注進2016264××××號等。A.一類醫療器械B.二類醫療器械C.三類醫療器械D.四類醫療器械【答案】B31、根據《執業藥師注冊管理暫行辦法》，執業藥師欲變更執業地區，應當A.直接到新地區執業，不需辦理注冊手續B.需要到原執業單位所在地注冊機構，辦理變更注冊手續C.需要到新執業單位所在地注冊機構，辦理變更注冊手續D.需要到原執業單位所在地注冊機構，辦理再注冊手續【答案】B32、根據《藥品經營質量管理規范》，某藥品零售企業陳列藥品的做法不符合要求的是A.處方藥、非處方藥分區陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專柜或專區D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列【答案】D33、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，備案應當報A.國務院食品藥品監督管理部門B.省級食品藥品監督管理部門C.市級食品藥品監督管理部門D.縣級食品藥品監督管理部門【答案】A34、根據《執業藥師職業資格制度規定》，執業藥師職業資格考試中提出考試合格標準建議的部門是A.國家藥品監督管理局B.國家人力資源社會保障部C.國家衛生健康委員會D.國家醫療保障局【答案】A35、屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材的是A.羚羊角B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥【答案】B36、根據《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》(食藥監藥化監(2015)46號),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案后,按規定售完為止。自2016年1月1日起,生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規定的標識。之前生產和進口的,在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規定辦理。A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識,否則不得上市B.自公告發布之日起,含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識,否則不得上市C.某廠2015年1月生產的某含可待因復方口服液體制劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續流通使用D.通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規定,所以含可待因復方囗服片劑的管理應參照通知要求執行【答案】C37、橡皮膏是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】A38、生產已由國家食品藥品監督管理總局頒布正式標準的藥品注冊申請是A.新藥申請B.已有國家標準藥品的申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】B39、根據《疫苗管理法》疾病預防控制機構、接種單位、疫苗配送單位應當按照規定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應記錄，并保存至A.疫苗有效期滿后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查【答案】A40、按照《執業藥師資格制度暫行規定》，掌握最新醫藥信息，保持較高的專業水平是A.執業藥師應履行的職責B.對執業藥師繼續教育的要求C.執業藥師再注冊的規定D.執業藥師注冊的規定【答案】B41、甲乙兩家藥品批發企業與丙藥品零售連鎖企業有多年業務關系。甲批發企業業務員林某個人相關信息資料（身份證復印件、授權委托書等）及所屬企業相關資質材料（藥品經營許可證、營業執照等）在丙藥品零售企業均已建檔保存近日丙零售企業發現長期從乙批發企業購進的某中成藥出現斷貨而甲批發企業尚有庫存。于是,丙零售企業欲向甲批發企業購買甲批發企業派出另一業務員張某到丙零售企業洽談并根據丙零售企業的要求簽訂交易合同并向丙零售企業提供該藥品。A.已有甲批發企業原業務員信息和資料無需核實、留存新業務員的資料B.應按新換業務員的要求留存加蓋甲批發企業公章原印章和法定代表人印章或簽字的授權書C.因為有多年業務關系只需要甲批發企業出具業務員變更信息的說明材料留存D.只需要留存新業務員的身份證復印件【答案】B42、根據《中共中央國務院關于深化衛生體制改革的意見》，基本醫療衛生制度的四大體系不包括A.醫療服務體系B.醫療保障體系C.公共衛生服務體系D.醫療衛生監督體系【答案】D43、根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》非經營性《互聯網藥品信息服務資格證書》的有效期為A.6個月B.12個月C.3年D.5年【答案】D44、（2019年真題）丙藥品零售企業從不具有藥品經營資質的“背包藥販”處購買“醫保回收”的市場緊俏降糖藥并在店內銷售。關于丙藥品零售企業購進此類藥品的行為應當定性為A.以銷售劣藥共同犯罪論處B.以銷售假藥共同犯罪論處C.從非法渠道購進藥品D.向非法渠道銷售藥品【答案】C45、某市衛生健康委、市人社局、市市場監管局聯合組織開展醫療機構中藥飲片管理專項檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫療機構，以及中藥飲片代煎企業。重點對醫療機構中藥飲片采購、驗收、儲存、養護、調劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進行檢查，同時還對醫療機構中藥飲片進行監督抽檢。對檢查中發現問題的單位，監管部門將進行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報批評。A.由藥品監督管理部門責令改正B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片，其直接責任人員五年內不得從事中醫藥相關活動D.情節嚴重的，可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留【答案】D46、麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為A.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年【答案】B47、負責藥物臨床試驗的受理和技術審評的機構是A.國家藥品監督管理局藥品評價中心B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】B48、根據《中華人民共和國行政訴訟法》,公民、法人或其他組織認為行政機關或法律法規授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時,可依法定程序向人民法院提起訴訟,但有部分事項不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中,不屬于行政訴訟受案范圍的是（）A.乙對當地藥品監督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產企業的決定不服提起訴訟B.甲認為《藥品流通監督管理辦法》中部分條款內容不合理影響企業發展,對此不服提起訴訟C.丙對當地藥品監督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟D.丁對當地藥品監督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟【答案】B49、根據《疫苗管理法》，國家實行疫苗全程電子追溯制度。關于疫苗全程信息化追溯制度的說法，錯誤的是A.國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國疫苗電子追溯協同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯B.疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯協同平臺相銜接，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查C.疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規定向全國疫苗電子追溯協同平臺提供追溯信息D.疫苗批發企業應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規定向全國疫苗電子追溯協同平臺提供追溯信息【答案】D50、滿足一定條件下，可以在上市環節簡化注冊審批程序的是A.國家基本藥物B.輔助用藥C.來源于古代經典名方的中藥復方制劑D.抗菌藥物【答案】C51、（2016年真題）應經單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥B.非臨床治療首選的化學藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產品種D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥【答案】C52、下列屬于國家食品藥品監督管理總局職責的是A.負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用B.制定、公布國家藥典等藥品標準C.擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準D.組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作【答案】B53、（2020年真題）《藥品經營許可證》的有效期是（）A.3個月B.1年C.5年D.3年【答案】C54、城鄉集市貿易市場可以出售的藥品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.處方藥【答案】A55、屬于處方前記內容的是A.用法用量B.藥品專用標識C.臨床診斷D.藥師簽名【答案】C56、某藥品批發企業經營含麻黃堿類復方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當地藥品監督管理部門認為這個證據可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫療機構明知該藥品存在問題，仍然向該批發企業采購這種藥品。該藥品批發企業向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。A.該藥品批發企業擅自動用查封、扣押藥品以及以藥品類易制毒化學品冒充含麻黃堿類復方制劑，應該給予銷售假藥從重行政處罰B.該藥品批發企業擅自動用查封、扣押藥品，應該給予銷售假藥從重刑事處罰C.該藥品批發企業不應再給予行政處罰D.該藥品批發企業直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予5年內不得從事藥品生產、經營活動的資格罰【答案】A57、某藥品批發企業經營含麻黃堿類復方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當地藥品監督管理部門認為這個證據可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫療機構明知該藥品存在問題，仍然向該批發企業采購這種藥品。該藥品批發企業向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處【答案】A58、（2017年真題）關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是（）A.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發布B.抽樣人員在藥品抽樣時，應當認真檢查藥品貯存條件C.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗D.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用【答案】D59、根據非處方藥說明書書寫內容相關要求“請將本品放在兒童不能接觸的地方”必須注明到A.【適應癥】B.【藥物相互作用】C.【注意事項】D.【禁忌】【答案】C60、根據《藥品管理法》藥品上市許可持有人為境外企業在中國境內銷售假藥，申請相應許可的資格受限年限為A.十年內B.五年內C.三年內D.一年內【答案】A61、下列中藥材中，不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種的是A.西洋參B.枸杞子C.西紅花D.高麗紅參【答案】B62、根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，來源于古代經典名方的各種中成藥制劑的通用名稱應該A.必須更名B.可不更名C.不予更名D.強制更名【答案】C63、廣告應當顯著標明“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的是A.藥品B.醫療器械C.保健食品D.特殊醫學用途配方食品【答案】C64、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品B.人工飼養或栽培的動植物藥材C.維生素、礦物質類藥品D.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品【答案】A65、對某市藥品監督管理部門作出的行政處罰行為不服的，提出行政復議的時效一般為A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】B66、發布非處方藥廣告的程序是()。A.向所在省級工商管理部門辦理備案B.向所在省級工商管理部部門申請并取得藥品廣告批準文號C.向所在省級藥品監督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號D.向所在省級藥品監督管理部門辦理備案根據《藥品廣告審查辦法》【答案】C67、某藥品生產企業研發出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。A.20～30例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例【答案】D68、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》在國家基本藥物目錄遴選時應經過單獨論證的是A.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品C.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據明確、成本效益比現有基本藥物更優的藥品【答案】A69、（2019年真題）某藥品生產企業生產的藥品，造成患者人身損害，經當地消費者協會調解，企業賠償患者部分合理費用。該藥品生產企業的損害賠償屬于A.行政處罰B.民事責任C.行政處分D.刑事責任【答案】B70、醫療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，違反規定擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或個人，應該給予的處罰不包括A.沒收全部毒性藥品B.情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，依法追究民事責任C.給予警告D.處非法所得五至十倍罰款【答案】B71、某藥品生產企業生產注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標簽標明的適應癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監督管理部門在審核該藥品注冊時，核準的藥品標準中的適應癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。A.通用名稱B.商品名稱C.英文名稱D.漢語拼音【答案】A72、郵寄第二類精神藥品，寄件人應提交A.所在地省級藥品監督管理部門出具的準予銷售證明B.所在地省級藥品監督管理部門出具的準予運輸證明C.所在地設區的市級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明D.所在地省級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明【答案】C73、某醫療機構藥師為慢性失眠患者調劑安定片的處方,該處方應當保存A.1年B.2卑C.3年D.5年【答案】B74、（2015年真題）某藥品的生產批號為140031，生產日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標注為（）A.有效期至2016/31/08B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.01【答案】B75、根據《關于加強中藥飲片包裝監督售管理的通知》,關于藥品經營企業中藥飲片管理要求的說法,錯誤的是（）A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經營質量管理規范C.中藥飲片在發運過程中必須有包裝D.中藥飲片發運包裝須附有質量合格標志【答案】B76、零售藥店不得經營的藥品是A.精神障礙治療藥B.疫苗C.蛋白酶抑制劑D.醫療用毒性藥品【答案】B77、（2016年真題）屬于瀕臨滅絕狀態，稀有珍貴野生藥材物種實行A.二級保護B.三級保護C.限量出口D.一級保護【答案】D78、下列可以納入國家基本醫療保險用藥范圍的藥品是A.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑B.國家免疫規劃疫苗C.按省級炮制規范炮制的中藥飲片D.納入國家集中帶量采購范圍集采成功的藥品【答案】D79、《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構可不從具有藥品生產、經營資格的企業購進的藥品是A.新生物制劑B.未實施批準文號管理的中藥材C.實施批準文號管理的中藥飲片D.麻醉藥品【答案】B80、根據《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》，關于藥品價格政策的說法，錯誤的是（）A.以現行藥品價格政策為基礎，堅持市場在資源配置中的決定性作用B.同種藥品在劑型、規格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當的原則，綜臺考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合理的差價比價關系C.麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價，其他藥品實行政府指導價D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行最高出廠（口岸）價格和最高零售價格管理【答案】C81、制定部門規章、標準和技術規范的是A.國家衛生和計劃生育委員會B.國家食品藥品監督管理總局C.國家中醫藥管理局D.國家發展和改革委員會【答案】A82、根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，在庫商品實行色標管理，零貨稱取庫A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色【答案】B83、關于藥品質量公告的說法，錯誤的是A.藥品質量公告主要是藥品質量抽查檢驗結果的通告B.藥品質量公告可以指導藥品監督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用C.藥品質量公告可以使社會公眾了解藥品質量狀況，引起公眾對藥品質量的關注和重視D.藥品質量公告只能由國家藥品監督管理部門統一發布【答案】D84、負責嚴重藥品不良反應或事件以及醫療器械不良事件原因的實驗研究機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗中心C.CFDA藥品審評中心D.CFDA藥品評價中心【答案】A85、疫苗批發企業從疫苗生產企業購進疫苗時，應索取的有效證明文件是A.藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格和審核批準證明復印件，并加蓋生產企業印章B.藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或審核批準證明復印件，并加蓋生產企業印章C.藥品檢驗機構依法簽發的生物制品檢驗合格或審核批準證明復印件，并加蓋生產企業印章D.省級藥品監督管理部門簽發的生物制品審核批準證明復印件，并加蓋生產企業印章【答案】B86、藥品零售企業，應按品種、規格、劑型或用途分類擺放A.購進首營品種，如無進行內在質量檢驗能力B.對陳列的藥品C.對儲存中發現的有質量疑問的藥品D.陳列藥品【答案】D87、必須經省級藥品監督管理部門批準后方可配制的是A.醫療機構制劑B.第一類疫苗C.二級野生藥材物種人工制成品D.沒有實施批準文號管理的中藥材【答案】A88、某藥品生產企業于2010年11月取得《藥品生產許可證》，生產一段時間后，該生產企業欲變更某許可事項，向原發證機關提出申請。A.法定代表人?B.企業名稱?C.注冊地址?D.生產范圍?【答案】D89、未取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產、經營藥品的應按照無證生產、經營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產經營藥品的是A.未經批準擅自在城鄉集貿市場設點銷售藥品的B.出租、出借藥品經營許可證的C.個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規定品種范圍的D.應辦理許可事項變更而未辦理被發證部門宣布《藥品經營許可證》無效仍從事藥品經營活動的【答案】B90、藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的是A.假藥B.合格藥品C.劣藥D.無證生產【答案】A91、以不正當手段取得《執業藥師職業資格證書》的A.由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，3年內不予執業藥師注冊B.由發證部門撤銷《執業藥師職業資格證書》C.由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，并作為個人不良信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統D.按照國家專業技術人員資格考試違紀違規行為處理規定處理【答案】D92、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，行政機關應當允許申請人A.告知義務B.當場更正C.受理申請D.一次性告知【答案】B93、藥品批發和零售連鎖的企業對特殊管理的藥品應實行（）A.特殊的驗收制度B.一般核對即可C.雙人驗收制度D.三人驗收制度【答案】C94、國家藥品監督管理部門負責A.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度B.藥品、醫療器械和化妝品研制環節的許可、檢查和處罰C.建立人口預測預報制度D.擬訂藥品流通發展規劃和政策【答案】B95、合格藥品為A.紅色?B.黃色?C.綠色D.藍色?庫存藥品實行色標管理【答案】C96、應設立藥品養護組或藥品養護員A.批發企業的質量管理機構B.批發企業和直接從生產廠進貨的零售連鎖企業C.大中型批發企業D.小型批發企業【答案】D97、關于醫療機構藥事管理的說法，錯誤的是A.醫療機構購進藥品必須有真實、完整的藥品購進記錄B.醫療機構向患者提供藥品應當與診療范圍相適應C.個體診所應當按照省級衛生行政部門分級管理目錄制定診所的供應目錄D.醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員【答案】C98、抗菌藥物更換意見的執行，應當經A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意C.藥事管理與藥物治療學委員會討論通過D.藥事管理與藥物治療學委員會三分之一以上委員同意【答案】C99、某國內藥品生產企業生產碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強的非典型β-內酰胺抗生素。某縣藥品監督管理部門在監督檢查中發現某三甲醫院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。負責藥品監督管理的部門對其進行了行政處罰，并將該案件移交公安機關。公安機關查實批號為20023的藥品在該醫院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。A.為假藥B.為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處【答案】A100、下列與國務院相關的屬于附帶申請復議的抽象行政行為的是A.國務院部門的規定B.國務院的規定C.國務院各部、委會員制定的規章D.國務院頒布的行政法規【答案】A多選題（共40題）1、下列不屬于商業賄賂行為的有A.經營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優惠B.經營者在購進商品時以明示方式給中間人傭金并如實入賬C.經營者為推銷某產品出資組織對方單位管理人員出國考察D.經營者在推銷產品進行賄賂，但有證據證明經營者的行為與為經營者謀取交易機會或者競爭優勢無關【答案】ABD2、根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》，執業藥師應當A.服從領導，不折不扣按藥品經營企業負責人的要求做好工作B.在名片或胸卡上明示其職稱、社會職務，積極為患者提供咨詢服務C.注意收集藥品不良反應信息D.不以任何形式向公眾進行誤導性的藥品宣傳和推薦【答案】CD3、2012版《國家基本藥物目錄》中“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為A.人工牛黃B.天然牛黃C.體內培植牛黃D.體外培育牛黃【答案】BCD4、完善國家藥品儲備制度，確保下列哪類基本藥物的生產供應A.臨床必需B.臨床首選C.用量不確定D.不可替代【答案】ACD5、醫療機構搶救患者急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時A.可以從定點生產企業緊急借用B.可以從定點批發企業緊急借用C.可以從其他醫療機構緊急借用D.搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生主管部門備案【答案】BCD6、藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩定。行政機關發現影響或者可能影響社會穩定、擾亂社會和經濟管理秩序的虛假或者不完整信息的，應當及時發布準確的政府信息予以澄清。上市藥品信息公開的范圍包括A.行政審批信息B.藥品的備案日期、備案企業（產品）、備案號等備案信息C.藥品日常監督檢查和飛行檢查等監督檢查結果信息D.藥品行政處罰決定的信息【答案】ABCD7、有關商業賄賂行為的說法，正確的有A.在經營活動中收受經營者的現金，只要有記錄就不屬于回扣B.商品購買者在經營活動中未將對方給付的回扣轉入財務賬的，以受賄論處C.在經營活動中以現金方式向提供經營服務方支付勞務報酬，應視為行賄D.經營者以銷售商品為由在經營活動中出資為對方提供國外旅游，屬于商業賄賂行為【答案】BD8、2019年8月26日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂通過了《藥品管理法》。下列屬于其主要內容的是A.明確將“保護和促進公眾健康”作為藥品管理的立法宗旨B.確定了藥品管理的基本原則，即風險管理、全程管控、社會共治，并與之相適應，建立了一系列的監管制度、監管機制、監管方式等，著力推進藥品監管的現代化C.確立了藥品上市許可持有人制度、藥品全程追溯制度、藥物警戒制度，附條件審批制度、優先審批制度等一系列制度D.嚴格藥品研制管理，強化上市后監管，加強藥品供應保障【答案】ABCD9、根據《中華人民共和國中醫藥法》，符合中醫藥特點的管理制度和發展方針包括A.遵循中醫藥發展規律B.堅持繼承和創新相結合C.保持和發揮中醫藥特色和優勢D.運用現代科學技術，促進中醫藥理論和實踐的發展【答案】ABCD10、不納入基本醫療保險用藥A.人參酒?B.果味制劑?C.口服泡騰劑?D.雙黃連口服液?【答案】ABC11、《藥品注冊管理辦法》適用于A.中華人民共和國境內從事藥物研制和臨床研究B.境外從事藥物研制和臨床研究C.申請藥物臨床研究、藥品生產或進口D.申請藥品出口【答案】AC12、按照《醫療器械監督管理條例》，人體使用醫療器械旨在達到的預期目的有A.對疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解B.對損傷或者殘疾的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償C.對生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持D.用藥理學、免疫學或者代謝的手段作用于人體體表及體內【答案】ABC13、屬于興奮劑中的肽類激素的有A.HGHB.EPOC.促性腺激素D.促皮質素類【答案】ABCD14、國家二級保護野生藥材物種的中藥材包括A.熊膽B.蟾酥C.蛇膽D.杜仲【答案】ABD15、藥品經營方式分為A.藥品批發B.藥品零售C.藥品委托生產D.藥品生產【答案】AB16、行政處罰的種類包括A.警告B.罰款C.拘役D.吊銷許可證【答案】ABD17、關于法律效力的說法，正確的有（）A.同一位階的法之間，特別規定優于一般規定B.行政法規之間對同一事項，新的一般規定與舊的特別規定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決C.同一機關制定的法規，新的規定與舊的規定不一致的，適用新的規定D.上位法的效力高于下位法【答案】ACD18、《國家藥品安全“十二五”規劃》確定的國家藥品安全“十二五”規劃指標有A.到“十二五”末，醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥B.到“十二五”末，零售藥店全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥C.到“十二五”末，藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規范》要求D.到“十二五”末，藥品生產100%符合2010版《藥品生產質量管理規范》要求【答案】ABCD19、《醫療機構制劑許可證》項目中，由藥品監督管理部門核準的許可事項包括A.制劑室負責人B.藥檢室負責人C.配制范圍D.有效期限【答案】ACD20、根據刑法及其相關司法解釋，下列關于走私、非法買賣麻黃堿復方制劑的刑事責任的說法，正確的有A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態后進行非法買賣，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數量標準的，以走私毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品定罪D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD21、醫療機構不得采用的供藥方式有A.未經診療直接為患者提供處方藥B.按國家有關規定向患者提供麻醉藥品C.通過互聯網方式直接向患者銷售處方藥D.提供醫療機構制劑給基層醫療衛生機構使用【答案】ACD22、根據《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業生產的"復方大青葉合劑"獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。關于復方大青葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有A.復方大青葉合劑為中藥一級保護品種B.中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限C.擅自仿制和生產復方大青葉合劑的，以生產假藥論處D.這6家企業必須是中國境內的生產企業【答案】BCD23、根據《醫療機構藥事管理規定》，藥學部門的職責包括A.開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學工作B.提供藥學專業技術服務C.負責藥品管理、藥學專業技術服務和藥事管理工作D.組織藥師參與臨床藥物治療【答案】ABCD24、藥品檢驗機構藥品檢驗的性質A.更高的權威性B.更高的標準性C.更強的仲裁性D.第三方檢驗的公正性【答案】AD25、GMP中關于制藥用水的說法正確的是A.制藥用水至少應當是飲用水B.純化水可采用循環，注射用水可采用50℃以上保溫循環C.應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄D.制藥用水符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求【答案】ACD26、藥物臨床前研究包括（）。A.藥物的合成工藝B.提取方法C.適應癥D.劑型選擇【答案】A