ICS1104050

CCSC.43.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0128—2023

代替YY/T0128—2004

醫用診斷X射線輻射防護器具

裝置及用具

ProtectivedevicesagainstdiagnosticmedicalX-radiation—Deviceandtool

2023-03-14發布2024-05-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0128—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

檢驗方法

5…………………6

附錄規范性部分常用防護裝置與基本要求

A()………9

附錄資料性總導則和編制說明

B()……………………12

參考文獻

……………………14

表部分常用防護裝置名稱材料與組成預期用途

A.1、、…………………9

表部分常用防護裝置的結構與基本機械功能

A.2………9

表部分常用防護裝置的防護性能指標

A.3……………11

YY/T0128—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫用診斷射線輻射防護器具裝置及用具與

YY/T0128—2004《X》,YY/T0128—

相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

2004,,:

更改了適用范圍見第章年版的第章

a)(1,20041);

刪除了防護眼鏡防護面罩和甲狀腺防護簾的內容見年版的

b)、(20044.5、4.6、4.7.1);

刪除了防護室防護門已經不屬于醫療器械范疇的產品見年版的

c)、(20044.2、4.4);

刪除了規范性引用文件中的

d)GB/T191—2020、GB/T2829—2002、YY0292.2—1997、

更改原有的和

YY0076—1992、YY/T91055—1999、YY0318—2000,YY0292.1—1997

為和增加

IEC60788:1984YY/T0292.1—2020IEC/TR60788,GB9706.1—2020、

和見年版的第章

GB9706.103、GB9706.243YY9706.102(20042);

增加了在術語和定義下引導語中列出的標準和刪

e):GB9706.1—2020、GB9706.103GB9706.243,

除了和見第章年版的第章

YY0292.2YY0318(3,20043);

增加了鉛當量等級等個術語見第章

f)12(3);

在正文中增加了材料與組成結構與基本機械功能防護性能指標移動的靈活性和穩定性安

g)、、、、

全性規范標記的通用性要求見及相應的檢驗方法見

、(4.1、4.2、4.3、4.4、4.6、4.8)(5.1、5.2、

5.3、5.4、5.6、5.8);

更改可見光透射率要求的適用對象見年版的及相應的檢驗方法見

h)(4.5,20044.7.3.4)(

年版的

5.5,20045.2);

更改了外觀的要求見年版的及相應的檢驗方法見年版的

i)(4.7,20044.8)(5.7,20045.6);

更改了說明書和標簽的要求見年版的并增加了檢驗方法見

j)(4.9,20047.1、7.2)(5.9);

更改了鉛當量的檢驗方法見年版的增加了有效防護面積檢測方法見

k)(5.3.1,20045.1),(

5.3.2);

刪除了檢驗規則部分見版的第章

l)(20046);

刪除了包裝運輸和儲存部分見版的第章

m)、(20048);

在附錄的部分常用防護裝置名稱中刪除了市場需求很少的防護椅見年版的

n)A:(A.1,2004

更改了防護屏為移動式醫用射線防護屏更改了懸吊式防護簾為懸吊式醫用射線

4.3),X,X

防護屏更改了診視床或攝影床等旁的防護簾為床邊式醫用射線防護簾或移動式醫用

,()XX

射線防護簾見年版的增加了醫用射線立式攝片架防護簾防

(A.1,20044.1、4.7.2、4.7.3),X/

護屏等其他項裝置見

4(A.1);

在附錄的部分常用防護裝置的基本要求中更改了防護屏的尺寸本文件稱有效防護面

o)A,(“

積要求見年版的和底邊與地面應貼合要求見年版的

”)(A.3,20044.1.1)(A.2,2004

增加了懸吊式防護簾和診視床或攝影床等旁的防護簾的尺寸本文件稱有效防護

4.1.5),()(“

面積的要求見年版的增加了有關材料與組成結構與基本機械功

”)(A.3,20044.7.2、4.7.3),、

能防護性能指標等其他要求見

、(A.1、A.2、A.3)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用電器標準化技術委員會醫用射線設備及用具分技術委員會

X(SAC/TC10/SC1)

Ⅰ

YY/T0128—2023

歸口

。

本文件起草單位北京市華仁益康科技發展有限公司遼寧省醫療器械檢驗檢測院上海六晶科技

:、、

股份有限公司山東雙鷹醫療器械有限公司

、。

本文件主要起草人張松華孫智勇朱玉斌王英王協昆趙燕平王越

:、、、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為年第一次修訂

———1993YY0128—1993,2004;

本次為第二次修訂

———。

Ⅱ

YY/T0128—2023

醫用診斷X射線輻射防護器具

裝置及用具

1范圍

本文件規定了醫用診斷射線輻射防護裝置及用具以下簡稱防護裝置的要求和檢驗方法

X()。

本文件適用于為使用者提供的用于屏蔽或減弱醫用診斷射線輻射的防護裝置

X。

本文件不適用于穿戴式醫用診斷射線輻射防護用品

X。

注1本文件所說的使用者包括在醫用射線管電壓及以下進行放射線檢查或介入操作期間的操作者醫

:X150kV(

生技師和護士患者受檢者以及患者周圍其他人員

、)、()。

注2穿戴式醫用診斷射線輻射防護用品包括但不限于用于操作者防護的防護裙甲狀腺防護圍脖防護帽防

:X:、、、

護手套防護眼鏡防護面罩和用于患者防護的性腺防護裙陰囊防護簾卵巢防護簾牙科用防護裙

、、、、、。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射

GB9706.1031-3::X

線設備的輻射防護

醫用電氣設備第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用

GB9706.2432-43:X

要求

醫用診斷射線輻射防護器具第部分材料衰減性能的測定

YY/T0292.1—2020X1:

醫用電氣設備