遼寧省從業資資格考試《藥事管理與法規》試題（十三）

單選題口

根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》，了解藥品不良反應的

人群或者疾病情況，可查閱

A【用法用量】

B【藥物相互作用】

C【禁忌】

D【藥物過量】

【答案】B

【解析】

【藥物相互作用】列出與該藥產生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結果

及合并用藥的注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。

單選題-2

下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是

A按劣藥處理

B按假藥處理

C撤銷進口藥品注冊證

D撤銷醫藥產品注冊證

【答案】D

【解析】

對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口

藥品注冊證書。進口香港生產的藥品應取得《醫藥產品注冊證》，故選D。

單選題-3

進口中國臺灣生產的降壓藥應取得

A化學藥品

B進口藥品

C生物制品

D中藥

【答案】D

【解析】

藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥

品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

單選題-4

非處方藥遴選的主要原則是

A國家食品藥品監督管理局

B國家藥典委員會

C衛生部

D省級藥品監督管理部門

【答案】A

【解析】

《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》第四條：國家藥品監督管理局負責非處方藥

目錄的遴選、審批、發布和調整工作。

單選題-5

以下關于藥品質量監督檢驗機構，說法不正確的是

A省級藥品監督管理部門

B國家藥品監督管理部門

C衛計委

D藥品檢驗機構

【答案】B

【解析】

國家藥品監督管理部門主管全國的藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口

進行審批。

單選題-6

根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》，需要慎用某藥品（如

肝、腎功能問題）的內容應列在

A【適應癥】

B【不良反應】

C【藥物相互作用】

D【注意事項】

【答案】D

【解析】

【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），

影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應，定期檢查

血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內容可以在該項

目下列出。

單選題-7

根據《藥品生產質量管理規范（2010版）》，在藥品生產企業應當具備的

條件中，不包括

A藥品批發企業

B藥品零售連鎖企業

C三級以上醫療機構

D藥品生產企業

【答案】D

【解析】

藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員；藥品經營企業和醫療機構應當設立或者

指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。

單選題-8

生產回內酰胺結構類藥品

A綠色標牌

B藍色標牌

C紅色標牌

D黃色標牌

【答案】C

【解析】

在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為

紅色，待確定藥品為黃色。

單選題-9

醫療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是

A應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便

B安全、有效、方便、廉價

C臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

D防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基

層能夠配備

【答案】C

【解析】

醫療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市

場能夠保證供應。

單選題-10

不屬于新藥監測的其他國產藥品應當報告該藥品的

A已知的藥品不良反應

B常見的藥品不良反應

C所有的藥品不良反應

D新的和嚴重的藥品不良反應

【答案】D

【解析】

新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴

重的不良反應。

單選題-11

某藥品零售藥店為了獲得最大的經濟效益，從甲藥品生產企業購進的藥品有

效成分低于國家標準的藥品。下列情形不屬于生產、銷售劣藥從重處罰情節的是

A變質的藥品

B被污染的藥品

C所標明適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品

D未注明生產批號的藥品

【答案】D

【解析】

記憶技巧：劣藥認定有一種，成分相同，含量迥。劣藥論處有六種：生產批號、有效期,

逾期、更改不標明，觸藥包容未批準，自添色香味腐料。

單選題-12

根據《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》，列出處方中含有可能

引起嚴重不良反應的成份或輔料的說明書項目是

A【用法用量】

B【禁忌】

C【注意事項】

D【不良反應】

【答案】B

【解析】

【禁忌】應列出禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。

單選題-13

對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延

長保護期分別為

A7年、7年

B7年、1。年

CIO年、10年

D20年、30年

【答案】A

【解析】

申請一級保護的中藥品種條件包括：①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保

護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的。一級保護的中藥品種保護期

限為30年、20年、10年，每次延長保護期限不得超過第一次批準的保護期限。申請二級保護

的中藥品種條件包括：①符合一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種；②對特定疾病

有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。二級保護的中藥品種保護期限

為15,每次延長保護期限不得超過第一次批準的保護期限。

單選題-14

下列關于藥品有效期的格式的敘述，錯誤的是

A外標簽

B內標簽

C中標簽

D原輔料標簽

【答案】D

【解析】

原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準

文號、生產企業，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。

單選題-15

甲藥品零售企業銷售不符合國家規定的維生素C片，侵犯了消費者的

A安全保障權

B知情權

C自主選擇權

D結社權

E獲得賠償權

【答案】E

【解析】

消費者享有的權利可總結為：1、人身、財產安全權（安全保障權）；2、知悉權；3、自

主選擇權；4、公平交易權；5、求償權；6、結社權；7、受教育權；8、受尊重權；9、監督權。

板藍根顆粒數量嚴重短缺，且拒不賠償，侵犯消費者的獲得賠償權。

單選題-16

在醫保目錄中列出的品種屬于醫?；静挥柚Ц兜乃幤肥?/p>

A中藥材

B中藥飲片

C中成藥

D血液制品

【答案】D

【解析】

以下藥品不能納入基本醫療保險用藥范圍：主要起營養滋補作用的藥品；部分可以入藥的

動物及動物臟器，干（水）果類；用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中的果味

制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品（特殊適應癥與急救、搶救除外）；勞動保障部規

定基本醫療保險基金不予支付的其他藥品。

單選題-17

區域批發企業從定點生產企業購進第一類精神藥品的，須經批準的部門是

A從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業

B醫療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業

D藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務

【答案】A

【解析】

跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的藥品經營企業稱為全國

性批發企業，應當經國務院藥品監督管理部門批準，并予以公布。在本省、自治區、直轄市行

政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的藥品經營企業稱為區域性批發企業，應當

經所在地省級藥品監督管理部門批準，并予以公布。醫療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神

藥品的，應當經所在地設區的市級衛生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印

鑒卡（以下稱印鑒卡）。

單選題-18

藥品經營企業必須標明產地，方可銷售的藥品是

A禁止在非適宜區種植養殖中藥材

B中藥材產地初加工盡量減少使用硫黃熏蒸

C地道藥材應按傳統方法進行加工

D對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持"最大持續產量”的原則

【答案】B

【解析】

（1）禁止在非適宜區種植養殖中藥材。故A正確。⑵中藥材產地初加工嚴禁濫用硫黃等方

法。故B錯誤。（3）地道藥材應按傳統方法進行加工。故C正確。⑷野生或半野生藥用動植物

的采集應堅持"最大持續產量“原則。故D正確。

單選題-19

根據《處方管理辦法》，藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對〃,

查藥品

A對藥品性狀、用法用量

B對臨床診斷

C對科別、姓名、年齡

D對藥名、劑型、規格、數量

【答案】D

【解析】

《處方管理辦法》第三十七條：藥師調劑處方時必須做到“四查十對"：查處方，對科別、

姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查

用藥合理性，對臨床診斷。

單選題-20

加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子的機構是

A中國食品藥品檢定研究院

BCFDA藥品審評中心

CCFDA藥品評價中心

DCFDA食品藥品審核查驗中心

【答案】C

【解析】

CFDA藥品評價中心承擔全國藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與評價，加掛“國家藥

品不良反應監測中心"的牌子。

單選題-21

根據《藥品廣告審查辦法》，藥品生產企業取得藥品廣告批準文號之后，在

異地發布藥品廣告的要求是

A3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請

B1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請

C1年內不受理該企業所有品種的廣告審批申請

D3年內不受理該企業所有品種的廣告審批申請

【答案】A

【解析】

對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現

后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

單選題-22

根據2013年1月發布的《藥品經營質量管理規范》，儲存藥品庫房相對濕

度的控制下限是

A紅色

B橙色

C黃色

D綠色

【答案】D

【解析】

在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為

紅色，待確定藥品為黃色；

單選題-23

根據《藥品廣告審查辦法》，藥品生產企業取得藥品廣告批準文號之后，在

異地發布藥品廣告的要求是

A可以以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發布處方藥廣告

B可以在指定的未成年人出版物發布

C可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊

物上介紹

D可以在大眾傳播媒介發布廣告

【答案】C

【解析】

處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業

刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳,

不得以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發布處方藥廣告，不得在未成年人出版物和廣播

電視頻道、節目、欄目上發布。非處方藥廣告發布的媒體沒有限制。

單選題-24

甲藥品零售企業于2015年10月取得《藥品經營許可證》。開辦藥品零售企

業的，自收到申請之日起多久，藥品監督管理部門依據規定組織驗收

A15個工作日

B30個工作日

C5個工作日

D10個工作日

【答案】A