2022-2023年執業藥師之藥事管理與法規練習題(一)及答案

單選題（共50題）1、產品實施備案管理的是A.進口第三類醫療器械B.進口第二類醫療器械C.進口第一類醫療器械D.進口所有醫療器械【答案】C2、藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照《藥品管理法》規定取得藥品生產許可證；委托生產的，應當委托符合條件的藥品生產企業。下列藥品可以委托生產的是A.血液制品B.疫苗C.藥品類易制毒化學品D.醫療用毒性藥品【答案】B3、應當按照規定報告所發現藥品不良反應的主體是A.中藥生產基地、藥品研發機構、疾控中心B.中藥生產企業、藥品經營企業、醫療機構C.藥品生產企業、藥品經營企業、藥物臨床前研究機構D.藥品批發企業、醫療機構、新藥研發機構【答案】B4、經營者在市場交易中應當遵循的原則是A.自愿、平等、公平、誠實信用B.自愿、公開、公平、誠實信用C.自由、平等、公平、誠實信用D.自由、平等、公正、真實守信【答案】A5、有關資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫藥批發企業就承擔了全國的藥品供應，而我國的藥品批發企業，多數企業規模小，運營成本高，市場分散，經營行為不規范。目前，全國已有數千家藥品商業企業實施了股份制改造，打破了地區、行業、所有制的限制，以聯合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經銷已經成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。A.該企業的質量負責人B.該企業的執業藥師C.該企業的企業負責人D.該企業儲存與養護部門負責人【答案】C6、開展公立醫院藥品使用監測、臨床綜合評價和短缺藥品預警的部門是A.市場監管部門B.醫療保障部門C.衛生健康部門D.中醫藥管理部門【答案】C7、根據《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為兒科處方一般不得超過A.一次常用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量【答案】D8、納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證的藥品是A.獨家生產的藥品B.血液制品C.疫苗D.中成藥【答案】A9、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥品標簽上藥品有效期的規定的說法，錯誤的是A.預防用生物制品有效期的標注按照國家藥品監督管理部門批準的注冊標準執行B.治療用生物制品有效期的標注應自分裝日期計算C.除生物制品以外的其他藥品有效期的標注以生產日期計算D.最小銷售單元包裝標簽需要按“年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日各用兩位數表示”的要求標注有效期，其他包裝標簽標注為“有效期XX個月”【答案】D10、根據《藥品廣告審查發布標準》印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告語的藥品為A.處方藥B.非處方藥C.放射性藥品D.中藥材【答案】B11、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業應當加強對所售藥品的陳列管理，關于藥品陳列要求的說法，正確的是A.藥品應當按劑型、用途、包裝規格及儲存溫度要求分類陳列B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國家有專門管理要求的藥品C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中D.對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求【答案】D12、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》,藥品零售企業出售不符合國家藥品標準的維生素C片，此行為侵犯消費者的（）,A.監督權B.安全保障權C.獲得賠償權D.知悉真情權【答案】B13、根據《藥品召回管理辦法》，藥品經營企業發現藥品存在安全隱患,未按規定立即停止銷售,造成嚴重后果的,應給予的處罰是()A.吊銷《藥品經營許可證》B.警告,責令改正,可以并處2萬元以下罰款C.撤銷藥品批準證明文件,直至吊銷《藥品生產許可證》D.處3萬元以下罰款【答案】A14、《藥品生產質量管理法規》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是A.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任B.質量受權人和生產管理負責人可以兼任C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任D.質量受權人不可以獨立履行職責【答案】C15、甲藥品生產企業為了生產洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產企業采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫療機構。丙醫療機構醫師根據說明書開具處方，藥師根據說明書指導患者合理用藥。A.【用法用量】B.【適應癥】C.【禁忌】D.【注意事項】【答案】D16、行政機關受理行政許可申請時，申請事項不需要取得行政許可A.行政機關應當在法定期限內一次性告知申請人B.行政機關負有告知的義務C.行政機關應當允許申請人當場更正D.行政機關負有告知其向有權機關申請的義務【答案】A17、根據藥品零售的經營行為管理要求藥學服務人員應當確認個人消費者為成年人，不確定時可查驗個人消費者身份證信息，不得向未成年人銷售的是A.第二類精神藥品B.含特殊藥品復方制劑C.含興奮劑類藥品D.藥品類易制毒化學品【答案】A18、（2019年真題）根據《關于加強鄉村中醫藥技術人員自種自采自用中草藥管理的通知》，關于中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯誤的是A.不得自種自采自用國家規定需特殊管理的醫療用毒性中藥材B.鄉村中醫藥技術人員自種自采中草藥，不得上市流通C.禁止自種自采國家規定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材D.自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉村醫療機構使用【答案】D19、負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局藥品評價中心D.國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心【答案】B20、零售藥店不得經營的藥品是A.精神障礙治療藥B.疫苗C.蛋白酶抑制劑D.醫療用毒性藥品【答案】B21、列出藥品中所用的全部輔料名稱的說明書項目是A.【禁忌】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【成分】【答案】D22、治療特殊疾病的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】C23、根據中共中央、國務院發布的《深化醫藥衛生體制改革的意見》，我國深化醫藥衛生體制改革的基本原則不包括A.堅持以人為本B.堅持立足國際C.堅持公平與效率統一D.堅持統籌兼顧【答案】B24、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法不正確的是（）。A.醫療機構在臨床微生物標本檢測結果未出具前，可根據細菌耐藥監測情況經驗選用抗菌藥物B.三級醫療機構的藥師由所在單位組織培訓并考核，合格者授予抗菌藥物調劑資格C.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥物D.具有高級專業技術職務資格的醫師方僅可具有限制使用級抗菌藥物處方權【答案】D25、包括樣品檢驗和藥品標準復核的是A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】B26、有關藥品通用名稱印制與標注的說法，錯誤的是A.字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差?B.對于豎版標簽，必須在左三分之一范圍內顯著位置標出?C.不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾?D.不得選用草書、篆書等不易識別的字體?【答案】B27、藥品生產企業向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況的要求三級召回應A.每日報告B.每2日報告C.每3日報告D.每7日報告【答案】D28、不屬于中藥品種保護目的的是A.提高中藥品種的質量B.鼓勵中藥生產企業仿制中成藥C.促進中藥事業的發展D.保護中藥生產企業的合法權益【答案】B29、定點零售藥店的處方外配服務和管理必須接受A.勞動保障行政部門及藥品監督管理部門、物價、醫藥行業主管部門的監督檢查B.經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經過社會保障經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店C.定點醫療機構醫師開具，有醫師簽名和定點醫療機構蓋章D.分別管理，單獨建賬【答案】A30、《處方管理辦法》第十九條規定“處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當注明理由”。2019年9月11日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，決定出臺城鄉居民醫保高血壓糖尿病門診用藥報銷政策，多措并舉減輕患者負擔。在這項措施中，國務院將《處方管理辦法》慢性病落地的制度是A.長處方制度B.短處方制度C.無處方制度D.大處方制度【答案】A31、關于藥品商品名的說法正確的是A.在藥品說明書和標簽中藥品商品名與通用名不得同行書寫B.藥品商品名的單字面積可與通用名一致C.藥品商品名可以彩色印制D.藥品商品名可以不經審批【答案】A32、不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用的是A.新藥B.仿制藥C.非處方藥D.處方藥【答案】C33、屬于行政強制執行的是A.罰款B.罰金C.加處罰款D.凍結存款、匯款【答案】C34、關于醫療機構中藥飲片調配的說法，錯誤的是A.中藥飲片調配后，必須經復核后方可發出B.二級以上醫院應當由副主任中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作C.復核率應該達到100％D.中藥飲片調配每劑重量誤差應在±5％以內【答案】B35、無需審查可以在大眾媒體發布的藥品廣告是A.僅宣傳處方藥藥品名稱的B.僅宣傳處方藥通用名稱的C.僅宣傳處方藥商品名稱的D.僅宣傳非處方藥藥品名稱的【答案】D36、我國深化醫藥衛生體制改革的基本原則不包括A.堅持以人為本，把維護人民健康權益放在第一位B.堅持公平與效率統一，政府主導與發揮市場機制作用相結合C.堅持公平與效率統一，促進醫藥行業健康、快速發展D.堅持立足國情，建立中國特色醫藥衛生體制【答案】C37、藥品零售企業不得經營的是A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.A型肉毒毒素C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】B38、關于藥物非臨床安全性評價研究的說法，錯誤的是A.藥物非臨床安全性評價研究是藥品注冊上市前的研究工作，需要遵循GLPB.藥物非臨床安全性評價研究的目的是評價藥物安全性C.藥物非臨床安全性評價研究是在臨床條件下用志愿者進行的試驗D.免疫原性試驗屬于藥物非臨床安全性評價研究【答案】C39、在藥品批發企業中，人員資質要求為"應當是具有大學本科學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經驗"的是()。A.企業藥品經營者B.質量管理人員C.企業負責人D.企業質量負責人【答案】D40、（2018年真題）某藥品生產企業生產的藥品“活絡止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發布過程中出現“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節恢復正常，骨病康復，行動自如”等廣告內容。A.撤銷廣告批準文號B.責令該企業停產整頓C.暫停該藥品在轄區內的銷售D.責令該企業在當地相應媒體上發布更正啟事【答案】B41、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械是A.集液袋B.體溫計C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.一次性使用輸液器【答案】D42、藥品經營企業發現其經營的藥品存在較大安全隱患，應當采取的措施不包括A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品B.立即停止銷售C.通知藥品生產企業或者供貨商D.向藥品監督管理部門報告【答案】A43、根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是A.三唑侖片B.酒石酸麥角胺片C.氯硝西泮片D.鹽酸布桂嗪注射液【答案】D44、（2021年真題）關于網絡銷售藥品管理的說法，錯誤的是A.藥品零售企業不得通過網絡銷售含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品B.藥品網絡銷售者，應當對配送藥品的質量安全負責，保障藥品儲存、運輸過程符合《藥品經營質量管理規范》的相關要求C.藥品網絡交易第三方平臺提供者，應當依法對申請入駐經營的藥品上市許可持有人藥品經營企業的有關資質等進行審核，保證其符合法定要求，并對發生在平臺上的藥品經營行為進行管理D.特殊情形下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品可通過網絡交易【答案】D45、開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監督管理技術支撐機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心D.國家藥品監督管理局藥品評價中心【答案】D46、輔助用藥、醫院超常使用的藥品應該A.建立處方點評和醫師約談制度，重點跟蹤監控B.主動與患者溝通，規范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔C.推進藥品劑型、規格、包裝標準化D.全面配備并優先使用【答案】A47、必須按規定報告藥品不良反應的單位不包括A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.醫療衛生機構D.有關單位和個人【答案】D48、（2019年真題）根據《中華人民共和國反不正當競爭法》丙藥品零售連鎖企業在自建藥品銷售網站中，通過技術手段產生不真實的用戶好評進行“炒信”。丙的行為屬于A.混淆行為B.商業賄賂行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.互聯網不正當競爭行為【答案】C49、甲藥品生產企業持有《藥品生產許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業可以生產化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售(連鎖)，經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。A.中藥注射劑B.含麻黃堿類復方制劑C.醫療機構制劑D.中藥飲片【答案】C50、根據《處方管理辦法》為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量【答案】C多選題（共20題）1、某藥品零售連鎖企業未按照相關規定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經醫師處方購得該藥品，導致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關于該藥品零售企業銷售第二類精神藥品的說法，正確的有A.該藥品零售企業不得向未成年人銷售第二類精神藥品B.對該藥品零售企業的行為應按照銷售假進行處罰C.由設區的市級衛生主管部門給予處罰D.該藥品零售企業應經設區的市級藥品監督管理部門批準后方可從事該藥品的零售業務【答案】AD2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，在城鄉集市貿易市場內設立藥品銷售點須同時具備的條件和要求包括+A.交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業B.在該城鄉集市貿易市場內設點C.經設點企業所在地縣(市)級藥品監督管理機構批準D.到工商行政管理部門辦理登記注冊【答案】ABCD3、（2019年真題）根據《總局辦公廳關于加強互聯網藥品醫療器械交易監管工作的通知》，按照“線上線下一致”原則，建立完善互聯網藥品交易服務企業監管制度，規范交易行為。下列互聯網藥品交易行為中，符合法律法規要求的有A.戊藥品生產企業通過自建網站，將非處方藥銷售給個人消費者B.丁藥品零售連鎖企業通過自建網站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏類生物制品），由企業執業藥師持內裝蓄冷劑的保溫箱送至消費者C.乙藥品生產企業自建網站將處方藥銷售給丙藥品零售企業D.甲藥品零售連鎖企業制定了網絡藥品銷售管理制度，規定只在網上銷售非處方藥，對其中的含麻黃堿類復方制劑要求個人消費者上傳身份證信息，且每次購買不得超過2盒【答案】BC4、某藥品零售連鎖企業未按照相關規定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經醫師處方購得該藥品，導致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關于該藥品零售企業銷售第二類精神藥品的說法，錯誤的有A.該藥品零售企業應經省級藥品監督管理部門批準后方可從事該藥品的零售業務B.該藥品零售企業不得向未成年人銷售第二類精神藥品C.由藥品監督管理部門給予處罰D.對該藥品零售企業的行為應按照銷售假藥進行處罰【答案】AD5、經組織調查和評價后，發現阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國務院藥品監督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有A.生產企業不得繼續生產該藥品B.零售企業應立即下架并不得繼續銷售該藥品C.醫療機構不得開具該藥品的處方D.當地藥品監督部門應監督銷毀或者處理已生產的藥品【答案】ABCD6、根據《藥品經營質量管理規范》，執業藥師處理問題藥品的應對措施適當的是A.藥品批發企業對質量可疑藥品采取必要措施后報質量管理部門確認B.藥品批發企業懷疑為假藥的藥品及時報告藥品監督管理部門C.藥品經營企業已售出藥品有嚴重質量問題時，采取必要措施后向藥品監督管理部門報告D.藥品批發企業計算系統數據的錄入或復核應經質量管理部門審核【答案】ABC7、醫療機構制劑是指A.市場上沒有供應的品種B.本單位臨床需要的制劑C.經藥監部門批準的自用的制劑D.處方為固定處方【答案】ABCD8、下列應當建立銷售記錄的醫療器械經營企業有A.從事第一類醫療器械經營業務的企業B.從事第二類醫療器械批發業務的企業C.從事第二類醫療器械零售業務的企業D.從事第三類醫療器械經營業務的企業【答案】BD9、關于含麻黃堿復方制劑管理的說法，正確的有A.從事含麻黃堿復方制劑批發業務的藥品經營企業，應具有蛋白同化制劑.肽類激素的經營資質B.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證并進行登記C.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝D.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，應設專柜由專人管理【答案】ABD10、批發企業和零售連鎖企業購進藥品的質量管理程序有A.確定供貨企業的法定資格及質量信譽B.審核所購入藥品的合法性和質量可靠性C.對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證D.首營品種經企業質量管理機構和企業主管領導的審批【答案】ABCD11、屬于藥品類易制毒化學品原料藥的購銷要求的是A.購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《購用證明》B.藥品類易制毒化學品經營企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥C.藥品類易制毒化學品經營企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區、直轄市行政區域內取得《購用證明》的單位D.藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給已取得《購用證明》的藥品生產企業、藥品經營企業和外貿出口企業【答案】ABCD12、藥品監督檢驗與藥品生產檢驗、藥品驗收檢驗相比具有A.更高的權威性B.不涉及買賣雙方的經濟利益C.不以盈利為目的D.第三方檢驗的公正性【答案】ABCD13、以下關于藥物臨床研究的說法正確的是A.臨床研究包括臨床試驗或生物等效性試驗B.申請新藥注冊應進行臨床試驗或生物等效性試驗C.臨床試驗分四期D.申請新藥可進行Ⅰ、Ⅱ、