模塊二質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行項目四質(zhì)量管理體系文件要求目錄4.1學(xué)習(xí)任務(wù)4.2知識導(dǎo)航4.3技能項目：編寫質(zhì)量手冊框架學(xué)習(xí)任務(wù)經(jīng)過公司工作組前期的籌備，工作組的工作順利開展。黃總交給李響一項新的工作，編寫公司的質(zhì)量手冊以及公司文件和記錄管理流程初稿，李響接受任務(wù)后，馬上找資料研究關(guān)于質(zhì)量手冊的編寫要求，文件和記錄控制要求。李響在查閱相關(guān)資料后，覺得思路還是不清晰，很多內(nèi)容不能與公司的實際運(yùn)作情況聯(lián)系起來，他覺得編寫質(zhì)量手冊還存在一定的困難。下面，讓我們一起來幫他理清一下這部分的思路吧！目錄4.1學(xué)習(xí)任務(wù)4.2知識導(dǎo)航4.3技能項目：編寫質(zhì)量手冊框架一、范圍

（一）總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a)預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品，b)產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。組織應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)目的證實增強(qiáng)有能力穩(wěn)定的提供產(chǎn)品顧客要求法律法規(guī)要求顧客滿意滿足（二）應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。如果進(jìn)行了刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。二、規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idtISO9000:2005)

產(chǎn)品的狹義概念：被生產(chǎn)出的物品。廣義概念：過程的結(jié)果。

通用的有下述四種產(chǎn)品類別：——服務(wù)通常是無形的，如醫(yī)療、運(yùn)輸、咨詢、金融貿(mào)易、旅游、教育等?！浖ǔＪ菬o形產(chǎn)品，并可以方法、記錄或程序的形式存在。如計算機(jī)程序、字典、信息記錄等。——硬件通常是有形產(chǎn)品，是不連續(xù)的具有特定形狀的產(chǎn)品。如電視機(jī)、元器件、建筑物、機(jī)械零部件等，其量具有計數(shù)的特性，往往用計數(shù)特性描述?！鞒绦圆牧贤ǔＪ怯行萎a(chǎn)品，其狀態(tài)可能是流體、氣體、粒狀、帶狀。如潤滑油、布匹，其量具有連續(xù)的特性，往往用計量特性描述三、術(shù)語和定義屬于哪類?

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。產(chǎn)品？公司質(zhì)量手冊1范圍1.1總則1.1.1本手冊遵循ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了本公司的質(zhì)量管理體系，適合于本公司范圍內(nèi)的各部門。1.1.2本手冊描述的質(zhì)量管理體系范圍覆蓋了ISO9001：2008提出的所有應(yīng)符合的過程要求。1.1.3本手冊用于：a)向顧客承諾有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)表述質(zhì)量管理體系過程的相互作用；c)指導(dǎo)本公司質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用。通過體系的持續(xù)改進(jìn)使本公司的產(chǎn)品和服務(wù)不斷滿足顧客和適用法律法規(guī)要求，不斷增進(jìn)顧客的滿意度。2術(shù)語及定義本手冊有關(guān)質(zhì)量活動的術(shù)語和定義依據(jù)ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中的術(shù)語和定義。本手冊中的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。3引用標(biāo)準(zhǔn)3.1ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》3.2ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過程，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。四、質(zhì)量管理體系

（一）總要求（QMS建立的總體思路）注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除組織滿足所有顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b)對外包過程控制的分擔(dān)程度；c)通過應(yīng)用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力。（一）總要求建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)“文件化”的質(zhì)量管理體系總體思路：A確定過程及應(yīng)用B確定順序和相互作用C確定準(zhǔn)則和方法D獲得資源與信息E監(jiān)視，測量與分析過程F采取措施，以實現(xiàn)并改進(jìn)過程外包過程：識別，控制和管理注：過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量有關(guān)的過程按本標(biāo)準(zhǔn)管理過程公司質(zhì)量手冊4.1總要求4.1.1公司按照GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。為此應(yīng)做到下述要求：a.為確保質(zhì)量管理體系的充分性，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在公司中的應(yīng)用進(jìn)行識別，這包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)及和測量有關(guān)的過程。并根據(jù)這些過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響大小及復(fù)雜程度進(jìn)行相應(yīng)的控制。b.應(yīng)確定過程之間的內(nèi)在聯(lián)系、排列順序和相互作用。對產(chǎn)品實現(xiàn)的過程，公司采用流程圖的方式說明主要的實現(xiàn)過程，并明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過程。c.為使過程在受控狀態(tài)下運(yùn)行以達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，公司根據(jù)必要性確定了所需的控制準(zhǔn)則和方法，明確規(guī)定了過程的輸入、輸出及開展的活動和投入的資源。d.確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持對這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視。e.規(guī)定對過程進(jìn)行監(jiān)視、測量和分析的方法，以了解過程運(yùn)行的趨勢及實現(xiàn)策劃結(jié)果的程度。f.根據(jù)分析的結(jié)果采取必要的措施，以實現(xiàn)持續(xù)的改進(jìn)。公司質(zhì)量手冊4.1.2任何影響到本公司產(chǎn)品要求符合性，包括中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的外包加工過程應(yīng)嚴(yán)格予以控制，以確保產(chǎn)品的符合性.本公司的外包過程包括：部分機(jī)械零部件的加工、熱處理等。公司將按《供方分包方評價準(zhǔn)則》選擇合格外包加工供方，規(guī)定外包加工產(chǎn)品的技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗收準(zhǔn)則，定期對供方業(yè)績進(jìn)行考核、評審，適當(dāng)時要求采取糾正措施和預(yù)防措施，確保外包加工的產(chǎn)品和服務(wù)滿足本公司質(zhì)量管理體系的需要、滿足顧客的需求。

（二）文件要求4.2.1總則（QMS文件范圍）

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。注3．文件可采用任何形式或類型的媒介。文件詳略取決于組織實際情況，并非越多越好。文不如表，表不如圖，圖不如圖文并茂公司質(zhì)量手冊4.2.1總則4.2.1.1本體系文件包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊；c)標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件；d)本公司為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e)體系有效運(yùn)行的證據(jù)文件——質(zhì)量記錄。4.2.1.2本體系文件的媒體可以是紙面和其它形式。但對質(zhì)量記錄，一般要求紙面上的記錄。1、文件結(jié)構(gòu)方針目標(biāo)品質(zhì)手冊程序文件工作指導(dǎo)質(zhì)量記錄劃計量質(zhì)宗旨，方向與目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)---綱要闡述部門間運(yùn)作程序闡述某項具體操作QMS運(yùn)作----證據(jù)QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外來文件面線點2、質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.2質(zhì)量手冊4.2.2.1質(zhì)量手冊是本體系的核心管理文件，由總經(jīng)辦組織編寫，管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布。4.2.2.2質(zhì)量手冊由管理者代表負(fù)責(zé)組織實施和保持。4.2.2.3質(zhì)量手冊闡明本體系的范圍。4.2.2.4質(zhì)量手冊中包括必要的程序文件或?qū)ζ湟谩?.2.2.5質(zhì)量手冊對本體系所需過程的相互作用作出表述。3、文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)。b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。

3、文件控制文件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄工作指示程序文件質(zhì)量手冊A審查批準(zhǔn)發(fā)行B控制變更發(fā)行C識別文件版本D現(xiàn)場文件適用E文件清晰易辨F控制外來文件G控制作廢文件A確保內(nèi)容適當(dāng)B確保內(nèi)容最新C防止文件誤用D確保使用方便E現(xiàn)場文件適用按4.2.4“質(zhì)量記錄控制”的要求進(jìn)行控制作法目的4、文件的分類客戶資料國家標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件受控文件2008/03/01非受控文件2008/03/01電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時有效參考使用無須列管受版本版次更改限制。由文控中心負(fù)責(zé)QMS文件注意：蓋“受控”章并不表示文件就受控5、文件控制流程圖制訂申請制訂\修訂文件發(fā)行正式運(yùn)行文件會審試運(yùn)行定期評審審批修訂申請作廢申請審批銷毀開始結(jié)束文件會審表文件發(fā)放/回收記錄表文件控制總覽表文件年度評審記錄表相關(guān)記錄文件制訂/修訂/作廢申請表文件控制程序技術(shù)資料控制程序文件書寫管理規(guī)定相關(guān)文件外來文件控制收集收集確認(rèn)發(fā)放簽收使用獲取新版本發(fā)放號文件保管確認(rèn)舊版回收外來文件適用的外來文件外來文件新版本作廢版本（無效）4.23公司質(zhì)量手冊4.2.3文件控制公司編制并實施《文件控制程序》（NPK/CX-423），對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)控制，總經(jīng)辦負(fù)責(zé)對文件進(jìn)行控制并達(dá)到如下要求：a）公司中所有使用的與質(zhì)量管理有關(guān)的文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，確保文件內(nèi)容是充分與適宜的；b）當(dāng)文件更新時應(yīng)得到相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的再次評審和批準(zhǔn)；c）本公司確定以版本修改的形式，確定文件的修訂狀態(tài)；d）文件發(fā)放建立發(fā)放記錄，確保在體系運(yùn)行的各個場所都能得到文件的相關(guān)版本；e）文件使用部門確保文件字跡清晰，易于識別，分類存放；f）各類與公司所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件（包括與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、與產(chǎn)品和過程有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范、來自顧客的標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、驗收準(zhǔn)則等）由技術(shù)室門負(fù)責(zé)人進(jìn)行識別、審批、發(fā)放；g）作廢文件及時收回，需留用的作廢文件應(yīng)標(biāo)記“保留”標(biāo)識進(jìn)行留用。h）文件規(guī)定應(yīng)與實際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文件。體系文件的詳略應(yīng)取決于公司的生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程度、員工能力、素質(zhì)等；i）體系文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，但無論如何，作為質(zhì)量管理體系的文件應(yīng)得到有效控制，它包括文件發(fā)布前的批準(zhǔn)、文件的評審、文件的標(biāo)識、文件的修改、再次批準(zhǔn)、廢止及文件的發(fā)放、管理等，具體執(zhí)行《文件控制程序》。4.2.4記錄控制

為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。

記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息記錄的控制記錄是特殊的文件。保持記錄，提供運(yùn)行證據(jù)記錄的要求：清晰/易于識別/檢索記錄的控制：1標(biāo)識2貯存3保護(hù)4檢索5保存期限6處置必須文件化：形成文件的程序記錄控制標(biāo)識貯存檢索保存期限標(biāo)識有唯一的名稱和編號/版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點，法規(guī)要求決定保存期過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)記錄控制流程圖記錄所用之表單由質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來，其控制按4.2.3進(jìn)行，表單填寫之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。填寫保存銷毀要求：勿漏項、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊、標(biāo)識清楚、防潮、防曬、防蟲。年限要求：銷毀申請，批準(zhǔn)后蓋作廢章。相關(guān)文件記錄控制程序記錄清單相關(guān)記錄記錄標(biāo)識卡記錄銷毀單4.2.4公司質(zhì)量手冊4.2.4記錄控制質(zhì)量記錄是對所完成的活動或達(dá)到結(jié)果的文字證實，它可以作為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，公司為達(dá)到上述目的建立并控制相關(guān)記錄。質(zhì)量管理體系相關(guān)部門建立并保持記錄，以提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的相關(guān)證據(jù)。做為質(zhì)量管理體系文件組成部分的質(zhì)量記錄也應(yīng)得到控制。它包括質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置等。具體執(zhí)行《記錄控制程序》（NPK/CX-424），由總經(jīng)辦對本程序歸口管理。記錄使用前由記錄控制部門統(tǒng)一注冊登記，并給予編碼標(biāo)識后頒布實施。記錄的填寫應(yīng)正確、工整、清晰。記錄按相關(guān)文件規(guī)定的時間標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、處置、保存期限和處置。記錄在使用過程中遵守相應(yīng)的保管、借閱規(guī)定，確保記錄清晰，易于識別。

有一天動物園管理員們發(fā)現(xiàn)袋鼠從籠子里跑出來了，于是開會討論，一致認(rèn)為是籠子的高度過低。所以它們決定將籠子的高度由原來的十公尺加高到二十公尺。結(jié)果第二天他們發(fā)現(xiàn)袋鼠還是跑到外面來，所以他們又決定再將高度加高到三十公尺。沒想到隔天居然又看到袋鼠全跑到外面，于是管理員們大為緊張，決定一不做二不休，將籠子的高度加高到一百公尺。一天長頸鹿和幾只袋鼠們在閑聊，“你們看，這些人會不會再繼續(xù)加高你們的籠子？”長頸鹿問。“很難說”袋鼠說∶“如果他們再繼續(xù)忘記關(guān)門的話！”★故事１：袋鼠與籠子★【心得】事有「本末」、「輕重」、「緩急」，關(guān)門是本，加高籠子是末，舍本而逐末，當(dāng)然就不得要領(lǐng)了。管理是什么？管理是抓事情的「本末」、「輕重」、「緩急」★故事2：扁鵲的醫(yī)術(shù)★

魏文王問名醫(yī)扁鵲說∶「你們家兄弟三人，都精于醫(yī)術(shù)，到底哪一位最好呢？」

扁鵲答說∶「長兄最好，中兄次之，我最差?！?/p>

文王再問∶「那么為什么你最出名呢？」

扁鵲答說∶「我長兄治病，是治病于病情發(fā)作之前。由于一般人不知道他事先能鏟除病因，所以他的名氣無法傳出去，只有我們家的人