藥品生產裝備第1課時-第1章1節1.藥品生產裝備技術發展趨勢2.醫藥工業“十三五”制藥設備篇

藥品生產裝備技術發展展望一、藥品生產裝備技術發展趨勢隨著行業競爭的加劇和社會公眾對用藥安全關注度的提高，制藥企業對制藥裝備的安全性、生產效率、穩定性均提出了更高的要求。為滿足制藥企業的需求，制藥裝備正在向集成化、自動化、高速化的趨勢發展。集成化、自動化、高速化的制藥裝備不僅提高了制藥企業的生產效率，降低了生產成本，同時還減少了生產過程中的人流、物流干擾，提高了藥品生產的安全性、穩定性第1課時-第1章1節1.1制藥裝備壓片機的發展趨勢

在片劑的生產中，壓片機是最為關鍵和重要的設備，分為單沖壓片機、旋轉式壓片機、和包芯式壓片機等。在改革開放之前，我國的壓片機生產廠家極少，品種單一，且產量低，壓力小，無自動控制設備，亦不符合GMP改革開放之后，壓片機的生產廠家產量和品種有了較大的提高，但大多數還是停留在一些較為中低檔的普通壓片機上，壓片機的個性化適應性低，不能滿足各種中西藥廠以及特殊需要，產品的工藝和檢測手段以及配件均比較落后近年來，隨著GMP改造的深入，壓片機生產得到了大幅度的提高，壓片機的種類也豐富多樣，達40余種，可適用于各種片劑的制備。第1課時-第1章1節1.1制藥裝備壓片機的發展趨勢1.1.1單沖壓片機單沖壓片機是間歇式生產設備，其生產效率低，一般在40~100片/min；壓片時由于上沖單向加壓而容易產生裂片、噪音大等缺點單沖壓片機可以手搖，也可以電動連續壓片，一般適用于小批量生產和實驗室試制。目前國內主要有TDPZPYP等型號。第1課時-第1章1節1.1制藥裝備壓片機的發展趨勢1.1.2旋轉式壓片機旋轉式壓片機因其振動小，噪聲低，能耗小，產量高，質量穩定以及適合規模生產等特點在國內外得到廣泛應用，已成為片劑生產的主要機械設備，目前國內生產旋轉式壓片機的廠家較多，型號主要為ZP系列。第1課時-第1章1節1.1制藥裝備壓片機的發展趨勢1.1.3包芯式壓片機包芯片是近年來國內外發展起來的新劑型，也稱干法包衣片。目前國內外包芯片的制備依舊采用傳統方法，其型號為ZPW系列，產品質量已趕上甚至超過國際同類產品水平，而價格還不到同類產品的1/10，具有極強的競爭力。第1課時-第1章1節1.2我國壓片機與世界先進水平的差距1.2.1我國壓片機與世界先進水平的差距國外壓片機的著名生產廠家有德國Fette和Korsch意大利的IMA英國的Manesty比利時的GEA等公司，如今亞洲其他國家壓片機生產質量也有了巨大提高，如日本的HATA和KIKUSUI韓國SEJONG和PTK印度的PAM等公司隨著我國制藥企業GMP改造的深入和技術的不斷發展，國內的壓片機也在向著高產量標準化和多功能化發展，但與國際先進水平相比，還存在不小的差距，尤其在產量自動化控制等方面。第1課時-第1章1節1.2我國壓片機與世界先進水平的差距

1.2.2速度、產量目前國內生產高速旋轉壓片機的廠家不到10家，其最高產量目前只能達到70萬片/h，而國外先進醫藥機械公司生產的壓片機其最高產量大都已經超過100萬片/h，為了提高產量，國外不少壓片機的轉臺越做越大，沖位數亦越來越多。第1課時-第1章1節1.2我國壓片機與世界先進水平的差距

1.2.3自動化控制來自歐美的壓片機很注重對其實施全方位的自動化控制，國內目前片劑的檢測主要通過人工抽檢來完成，信息采集慢且無法與壓片機自動控制系統實現聯動，勞動強度大。第1課時-第1章1節1.2我國壓片機與世界先進水平的差距

1.2.4其他方面在方便拆卸方面，為了保證工作效率，同時又能降低勞動強度。持片重的一致性意大利IMA的Comprima系列壓片機采取在高速運行下的離心喂料方式，在整個壓片過程中，粉料始終在特殊形狀的，并保持密閉的通道內，可避免外部的光照，抵御潤滑油的污染以及使粉料損耗最小化。第1課時-第1章1節1.3低溫粉碎機備受中藥材加工企業青睞2017年02月16日，【中國制藥網】，低溫粉碎法主要包括低溫粉碎工藝，與低溫常溫并存的粉碎工藝。低溫粉碎是指將冷卻到脆化點溫度的物質在外力作用下破碎成粒徑較小的顆粒或粉體的過程。低溫粉碎技術可以保證被粉碎物質，例如天然產物在粉碎過程中，可以保護組織成分不受破壞。早在上世紀50年代，低溫粉碎就已經在國外廣泛應用，特別是在美國、日本等發達國家。在我國內，低溫粉碎已經在中藥材加工，尤其是名貴中草藥的粉碎加工領域使用較多。低溫粉碎能夠粉碎常溫下難以粉碎的物料，可廣泛應用于各個領域。但目前國內許多粉碎機廠家因起步時間較晚，信息和技術還處于傳統階段，能夠跟上市場需求的國產粉碎機設備較少。Title第1課時-第1章1節1.3低溫粉碎機備受中藥材加工企業青睞業內人士指出，目前國內有關生產企業規模還普遍較小，技術管理和規模等還停留在傳統的散養狀態。國內低溫粉碎技術的研究遠遠滯后于發達水平，尤其是是在粉碎效果、溫度控制等領域的精準度還比較弱，因此難以滿足日益提高的生產標準。

第1課時-第1章1節1.3低溫粉碎機備受中藥材加工企業青睞第1課時-第1章1節由山東三清不銹鋼設備有限公司研發的低溫粉碎機，具備優良特點及特殊性能，粉碎效率高、粉碎能力強、100%粉碎無殘渣、按GMP設計，采用符合國家藥品、食品標準要求的不銹鋼制作、精密包覆，并可進行兩種及兩種以上物料的微粒精密復合化及包覆、高固含量強力均質和超強乳化作業、低溫保質粉碎，新鮮中草藥及動物鮮活組織粉碎。1.4冷水機組能效新標實施

【中國制藥網】，2017年1月1日，由國家質量監督檢驗檢疫總局和中國國家標準化管理委員會聯合發布的GB19577-2015《冷水機組能效限定值及能效等級》正式實施。據悉，新標準將代替GB19577—2004《冷水機組能效限定值及能源效率等級》。而與GB19577—2004相比新標準主要技術變化體現在：對產品的能效限定值進行了修改;對產品的能源效率等級判定指標進行了修訂,由COP考核改為COP和IPLV考核;對產品的能效等級的指標規定值進行了修改。第1課時-第1章1節1.4冷水機組能效新標實施業內人士認為，新標準的實施將促使主要民族品牌在提升能效水平技術上的大力突破，將進一步推動我國中央空調行業行業整體的技術實力。其中，離心機作為中央空調行業中最具有核心科技的產品，一直具有門檻高、技術難度大等特點。也正是因為如此，離心機備受企業甚至是全行業的關注。第1課時-第1章1節1.4冷水機組能效新標實施近幾年中，國內一批專業的中央空調企業相繼在離心機技術領域內投入資源，而不斷向代表了中央空調最高端技術的領域發起進攻，也越來越成為中國中央空調企業的發展趨勢。第1課時-第1章1節1.52017年中國制藥機械行業發展趨勢分析2017年03月02日，【中國制藥網】，截至2017年2月28日，很多企業披露了2016年度業績快報或年度報告，其中多家制藥機械設備企業也發布了業績快報，從過去一年的行業發展經驗上來看，中國制藥機械行業的低端領域已經基本實現了國產化，在中高端領域，藥機企業正憑借成本、渠道、服務上的比較優勢逐步替代進口，并積極拓展國際市場，加入國際化競爭。且隨著新版GMP的深入以及科技的不斷進步，在過去的一年，制藥機械行業在自動化、智能化、集成化、信息化等方面也取得一定的突破，如國內大型藥機企業楚天科技、千山藥機、東富龍、迦南科技均積極開啟智慧藥廠，快速響應市場在智能化領域的需求。第1課時-第1章1節二、醫藥工業“十三五”制藥設備篇工業和信息化部、國家發展改革委、科技部、商務部、國家衛生計生委和國家食品藥品監管總局共同發布了《醫藥工業發展規劃指南》(以下簡稱《規劃指南》)。《規劃指南》明確我國醫藥工業“十三五”總體目標為：到2020年，規模效益穩定增長，創新能力顯著增強，產品質量全面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫藥工業整體素質大幅提升。第1課時-第1章1節2.1一步制粒機將助力“十三五”中藥工業規模翻一番

如今制造業開始步入工業4.0時代，智能自動化成為時代發展的趨勢。面對中藥工業生產規模的擴大，一步制粒機也開始向智能自動化過渡。如重慶南方制藥機械廠研發生產的一步制粒機采用PLC智能控制，自動化程度高，采用密閉的負壓進料和自動卸料機構，無粉塵、無污染，可實現快速成粒，快速干燥的工藝要求。文章鏈接：中國制藥網/news/detail/62332.html第1課時-第1章1節2.2政策市場雙重推動換熱器市場前景可期隨著《節能減排“十三五”規劃》的實施，我國制藥行業在提高制藥工藝的同時，也在向低能耗、低排放的方向發展，而換熱器是一種能夠使流體溫度達到流程規定的指標，從而滿足工藝條件需要的節能設備。在政策和市場需求的雙重推動下，換熱器前景廣闊。文章鏈接：中國制藥網/第1課時-第1章1節近年來，我國一直在提倡“自主創新”，就是要求各行業擺脫“核心技術”的對外依賴性，不斷加強自主研發能力，加大技術創新，使企業得到持續發展，實現我國從“中國制造”到“中國創造”，從“經濟大國”到“經濟強國”的轉變。換熱器行業也應遵循這一理論，擺脫一直以來對外技術的依賴性和復制性，開發新技術，打造出屬于自己的技術型市場，從而促進我國制藥行業的可持續發展。文章鏈接：中國制藥網/2.3十三五藥品安全規劃出爐檢測設備迎發展黃金期

國務院印發的《“十三五”國家藥品安全規劃》，其