臨床實用藥劑學知識臨床實用藥劑學知識第1頁5/13/2023dklee2為何現在要提出藥劑學問題劑型是藥品臨床價值表達劑型原因：新劑型增加緊，用藥方式多樣化，緩控釋，吸入，透皮等出現新問題臨床原因：重視藥理，忽略藥劑；有些醫療差錯事故與劑型不正確使用相關傳統醫學教育中藥劑內容不多傳統藥劑學與臨床結合欠親密(重視工業藥劑)臨床實用藥劑學知識第2頁5/13/2023dklee3藥品價值表達更加好效果副作用少降低用藥過程中監測順應性好使用方便臨床實用藥劑學知識第3頁5/13/2023dklee4藥品劑型臨床價值改變藥品作用性質-硫酸鎂調整藥品作用時間－氣霧劑/注射劑/緩控釋制劑/透皮制劑降低或消除藥品毒副作用-緩釋茶堿改變藥品作用部位，使藥品含有靶向性-脂質體/磁性靶向/pH敏感靶向等臨床實用藥劑學知識第4頁5/13/2023dklee5不一樣適應癥證對劑型要求有疾病要求藥品盡快到達峰濃度，方便快速產生藥效，如解熱止痛藥。有需要較高血藥濃度，如抗生素等。有需要較恒定血藥濃度，如多數慢性病治療藥品，治療濃度范圍較窄藥品，如拜心通。有藥對一些疾病確有療效，但有一定副作用，就需要改進劑型以減輕副作用，如煙酸緩釋片。臨床實用藥劑學知識第5頁5/13/2023dklee6不一樣劑型適應癥可能不一樣克拉霉素：常釋片：敏感菌感染緩釋片：中輕度敏感菌感染伊曲康唑：針劑，口服液：深部真菌感染膠囊：淺部真菌感染他克莫司：膠囊：抗排異軟膏：頑固性濕疹臨床實用藥劑學知識第6頁5/13/2023dklee7藥品制劑概述－常規劑型

包含片劑、膠囊劑、注射劑、軟膏劑等 傳統常規制劑：片劑：分散片，咀嚼片，可溶性片，舌下片，薄膜包衣片，多層片，異型片膠囊劑：腸溶膠囊，陰道用膠囊……臨床實用藥劑學知識第7頁5/13/2023dklee8藥品制劑概述－藥品傳輸系統

(DrugDeliverySystems)目標：控制藥品釋放速度、部位、時間伎倆：緩釋和控釋系統(sustainedreleaseandcontrolledreleasesystems)：主要口服骨架片，膜控包衣片，微丸包衣技術及膠囊，滲透泵片等經皮給藥系統(transdermalDrugDeliverySystems)皮膚帖敷到達穩定和長時治療作用緩釋和控釋系統靶向給藥系統(targetingDrugDeliverySystems)血管給藥，利用脂質體，微囊或微球等載體將藥品有目標傳輸指某特定組織或部位系統臨床實用藥劑學知識第8頁5/13/2023dklee9緩控釋制劑臨床實用藥劑學知識第9頁5/13/2023dklee10緩釋和控釋制劑定義

-中國藥典1995-版過去很混亂，1985后開始規范術語緩釋制劑(SustainedRelease)：在要求溶劑中，按要求遲緩非恒速釋放(1級速率)，由日用藥3－4次降低至1－2次控釋制劑(ControlledRelease)：在要求溶劑中，按要求遲緩且恒速釋放或靠近恒速釋放(0級速率)，由日用藥3－4次降低至1－2次臨床實用藥劑學知識第10頁5/13/2023dklee11平穩血藥濃度--降低副作用Adaptedfrom:ThoySM,DileaC,MartinPTetal,Bioavailabilityofofonce-dailyven-lafaxineextendedreleasecomparedwiththeimmediate-releaseformulationinhealthy.AdultvolunteersCarrTberRes58;492-503,1997.25020015010050004812162024小時75mgIRq12h2×75mgXRq24h1×150mgXRq24h平均血漿濃度(ng/ml)造成副作用無治療效應臨床實用藥劑學知識第11頁5/13/2023dklee12傳統劑型－新劑型用藥方法轉變-1

緩控釋口服制劑優缺點AdvantagesImprovedcomplianceImprovedtreatmentofchronicillnessReductionoffluctuationinplasmaconcentration:prolongedmaintenanceoftherapeuticdruglevelsreducedside-effectsfromtoxicdruglevelsreducesymptombreakthroughReducedGIirritationReducednumberofdosesDisadvantagesIncreasedcost:ofdrugmanufactureperunitdoseInappropriateproductmanufactureGreateramountofdrugadministeredperunitdose:overdosage/poisoningSusceptibilitytodifferencesingastrointestinaltransittime臨床實用藥劑學知識第12頁5/13/2023dklee13臨床實用藥劑學知識第13頁5/13/2023dklee14臨床實用藥劑學知識第14頁5/13/2023dklee15臨床實用藥劑學知識第15頁5/13/2023dklee16滲透泵式控釋片臨床實用藥劑學知識第16頁5/13/2023dklee17異樂定長期有效50mg血藥濃度曲線臨床實用藥劑學知識第17頁5/13/2023dklee18AstraZenecaHomepage5-單硝緩釋制劑釋放模式與療效關系臨床實用藥劑學知識第18頁5/13/2023dklee19煙酸緩釋片研究

-劑型與潮紅關系AmJHealth-SystPharmVol60:15,臨床實用藥劑學知識第19頁5/13/2023dklee20煙酸緩釋片研究

-劑型與肝毒性關系臨床實用藥劑學知識第20頁5/13/2023dklee21緩控釋口服制劑注意點劑量突釋(dumping) Medline文件1983-共9篇，2/9有 damping,而中毒〕：分片（分膠囊〕服用,管飼碰到問題起效時間延遲（如不含速釋個別〕臨床實用藥劑學知識第21頁5/13/2023dklee22Pot.chloride

(EXTENDED-RELEASE)

（如補達秀等〕

Swallowwholewithfullglassofwater Donotcheworcrush. Youmaynoticesomethingthatlookslikeatabletinyourstool.Thisisnormal.

Micormedex.Q3臨床實用藥劑學知識第22頁5/13/2023dklee23依從性與療效有效性心理安全性價格社會口味頻度方法文化依從性陳文提供臨床實用藥劑學知識第23頁5/13/2023dklee24改進順應性實例慢性病用藥1/d：降糖藥，降壓藥抗結核復方制劑肝炎長期有效干擾素治療臨床實用藥劑學知識第24頁5/13/2023dklee25用藥次數對依從性影響Eisenetal.1990105patients3differentdosageregimensCompliancemonitoredbyelectronicpillcontainersComplianceassessedoveranaverageof5monthsperpatient臨床實用藥劑學知識第25頁5/13/2023dklee26使用方便新型定量氣霧劑治療哮喘5%白蛋白用于低血容量休克（20%白蛋白高張，需稀釋后用）軟袋裝密閉式輸液方便臨床又安全性提升腸道外營養液雙腔或三腔袋一些含藥輸液臨床實用藥劑學知識第26頁5/13/2023dklee27脂質體制劑臨床實用藥劑學知識第27頁5/13/2023dklee28兩性霉素制劑AmphotericinBAmphotericinBcolloidaldispersionAmphotericinBlipidcomplexLiposomalamphotericinB臨床實用藥劑學知識第28頁5/13/2023dklee294種兩性霉素制劑常見IV劑量比較AmphotericinB 0.25mg/kg/dayasasingledose,withadjustedincrementsto1to1.5mg/kg/day AmphotericinB colloidaldispersion3to4mg/kg/dayAmphotericinBlipidcomplex5mg/kgoncedailyLiposomalamphotericinB1mg/kg/dayinitially,increasinggraduallyto3to5mg/kg/day.Micormedex.Q3臨床實用藥劑學知識第29頁5/13/2023dklee30片型圓形膠囊(卵園)型片異型片有/無分割線臨床實用藥劑學知識第30頁5/13/2023dklee31包衣片種類傳統糖衣傳統腸溶衣薄膜衣腸溶薄膜衣臨床實用藥劑學知識第31頁5/13/2023dklee32TABLETS/CAPSULESTHATSHOULDNOTBECRUSHEDAvarietyoforalsoliddosageformsaremarketedthatshouldnotbecrushedpriortoadministrationbecauseoftheirformulation.Ingeneral,theseinclude:1)extendedrelease(otherterms:slowrelease,continuousrelease,sustainedrelease,controlledrelease,timerelease,sustainedaction,delayedaction,longacting,repeataction,timedelayed)medications2)entericorprotectivecoatedmedications

3)medicationsformulatedforsublingualorbuccalabsorptionorthosedesignedtoexertalocaleffectinthemouth(eg,lozenges)4)medicationsthatareoffensive-tastingtothepatient,irritatetheoralmucosa,orcontaindyesorsubstanceswhichmaystainteethortheoralmucosa;thesemaybegiventopatientswithNGtubes臨床實用藥劑學知識第32頁5/13/2023dklee33掰開服用拜心通（NifedipineGITS）優喘平能夠掰開用臨床實用藥劑學知識第33頁5/13/2023dklee34Thefollowingisapartiallistofproductsshouldnotbecrushed(2)K-Dur20mEqKeyERTab;9Klor-Con/EFUp-SmithEffTab;2,6Mag-TabSRNicheERTabMotrinUpjohnTaste;Tab;2,5NitroglycerinVariousSLTabsPancreaseMcNeilECCap;1ProcardiaPfizerDelayedabsorption;4,7ProscarMerckTab;crushedtabs

shouldnotbehandledbypregnantwomen

Tegretol-XRCibaERTabTheo-DurKeyERTab;2,9舒弗美

廣東邁特興華

ERTab補達秀

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ERTab福乃得

廣東邁特興華

ERTab10

臨床實用藥劑學知識第34頁5/13/2023dklee35Omeprazole

胃管給藥問題OmeprazoleisextremelyacidlabileanddegradesrapidlyinaqueoussolutionswithalowpH;atapHoflessthan4thedegradationhalf-lifeis10minutes,comparedtoahalf-lifeof18hoursatpHof6.5.AdministeringomeprazolepelletsdownanNGtubemaynotbeeffectiveforthefollowingreasons:CrushedpelletsofomeprazolewillbeinactivatedbygastricpHintactpelletsaretoolargetoflushdownaNGtubeparenteralomeprazolewillnotbeactiveifadministeredorallyNasogastricadministrationofPrilosecwaspreparedasfollowsThegranuleswereremovedfromthecapsulesandplacesinasmalldrycupSixto10granuleswereflushedthroughtheNGtubewith10to20millilitersofwater;atotalof140milliliterswasused(Larsonetal,1996)Micormedex.Q3臨床實用藥劑學知識第35頁5/13/2023dklee36DRUG-INDUCEDESOPHAGITISDOXYCYCLINEASPIRINNSAIDsPOTASSIUMCHLORIDE(primarilySlow-Kandotherwaxmatrixforms)IRONQUINIDINECLINDAMYCINEMEPRONIUMBROMIDEALANDRONATE(Fosamax)Micormedex.Q3臨床實用藥劑學知識第36頁5/13/2023dklee37DRUG-INDUCEDESOPHAGITIS防止方法舉例

－ALANDRONATE服藥方法Alendronateshouldbetakeninthemorningwithafullglass(eg,6to8ounces)ofwaterATLEASTone-halfhourbeforefood,beverages,orothermedications.Waitinglongerthan30minutesbeforeeatingimprovesabsorptionofalendronate.Patientsshouldbeadvisedtotakeeachdosewithafullglassofwaterandremaininanuprightpositionforatleast30minutesaftertakingthedose(ProdInfoFosamax,1999).

Micormedex.Q3臨床實用藥劑學知識第37頁5/13/2023dklee38膠囊劑傳統膠囊腸溶膠囊內容物 細粉（主藥，賦型劑，填充劑) 包衣顆粒 小丸（Pellets〕，均一/不均一 小型片，不均一 液狀(軟膠囊)臨床實用藥劑學知識第38頁5/13/2023dklee39臨床實用藥劑學知識第39頁5/13/2023dklee40小丸型(pellet)制劑小丸型制劑應用方式:不一樣粒徑混合裝囊(Eryc)不一樣包衣厚度裝囊(Contac)制成片劑(TheoDur)小丸型膠囊優點:屬多劑量劑型,釋藥速率可組配,無時滯現象小丸體積小(1-3mm),GI輸送食物節律影響小在GI分布面積大,生物利用度高,GI刺激小膠囊含藥量寬(1%-95%),裝藥量大(達600mg)臨床實用藥劑學知識第40頁5/13/2023dklee41注射劑臨床實用藥劑學知識第41頁5/13/2023dklee42注射劑粉針形態：直接凍干型/凍干粉/結晶粉/噴霧干燥初始溶媒，輸液用溶媒復配液穩定性：室溫/冷藏/冰凍粉針溶解速度粉針/水針利弊混懸型針劑粒度濃配品用前再稀釋pH,滲透壓內部壓力，有時為負壓外璧殘留臨床實用藥劑學知識第42頁5/13/2023dklee43注射劑賦型劑問題表面活性劑過敏/溶血高濃度酒精溶媒輸液過快,醉酒樣表現輸液中普通是不允許有抗氧劑不少產品對溶媒不做質量控制,空子多臨床實用藥劑學知識第43頁5/13/2023dklee44

檢索近十年我國外文件80篇

我國4篇，國外76篇鄭策等.中國藥學雜志;40:644臨床實用藥劑學知識第44頁5/13/2023dklee45鄭策等.中國藥學雜志;40:644臨床實用藥劑學知識第45頁5/13/2023dklee46鄭策等.中國藥學雜志;40:644臨床實用藥劑學知識第46頁5/13/2023dklee47鄭策等.中國藥學雜志;40:644臨床實用藥劑學知識第47頁5/13/2023dklee48臨床實用藥劑學知識第48頁5/13/2023dklee49聚氧乙烯蓖麻油聚合物（CrEL）

過敏反應預防辦法采取非PVC（非聚氯乙烯）輸液裝置減慢輸注速率或適當稀釋后輸注血中2μl/ml即可發生過敏反應預先給與皮質激素、抗組胺藥

魏曉慧,等.中國醫藥工業雜志,,32(4):188.GelderblomH,etal.EurJCancer,,37(13):1590.臨床實用藥劑學知識第49頁5/13/2023dklee50配套輸液器材必須使用非PVC

輸液器：紫杉醇預防注射劑吸收個別藥品：硝酸甘油類嚴格避光注射劑：硝普鈉，尼莫地平輕易出現顆粒品種推薦用終端濾器細胞毒藥品輸注時防護及廢棄物管理臨床實用藥劑學知識第50頁5/13/2023dklee51塑料與藥品相互關系透入-氣體,蒸汽,液體進入塑料包裝內釋出-塑料中一些組分釋出到藥品中吸著-藥品被塑料吸著化學反應-藥品與塑料某組分反應變性-藥品引發塑料理化性質改變臨床實用藥劑學知識第51頁5/13/2023dklee52我科發表藥品與塑料輸液管相互作用研究李大魁,劉文彬,諸明,王又紅,陳蘭英:硝酸甘油在靜脈輸液管道中丟失.中國醫院藥學雜志1989;9:13-16李大魁,諸明,劉文彬,沈以鳳,葉立:安定在靜脈輸液管道中丟失.中國醫院藥學雜志1989;9:536-539李大魁,諸明,劉文斌,趙青:氯丙嗪和異丙嗪在靜脈輸液管道中丟失.中國醫院藥學雜志1991;11:496-498臨床實用藥劑學知識第52頁5/13/2023dklee53藥品在輸液裝置吸著現象

(Sorptionphenomena)本質：物理配伍禁忌（physicalincompatibility）定義：完整藥品分子自藥液吸附到容器/裝置表面或吸收到其材質內部研究先鋒：MoorhatchandChiou早期研究：Nitroglycerin,Warfarin,VitaminA,Dactinomycin,Insulin對象：玻璃/塑料袋/輸液裝置/輸液濾器吸收現象：主要指塑料裝置，尤其PVC材質（增塑劑造成）臨床實用藥劑學知識第53頁5/13/2023dklee54臨床實用藥劑學知識第54頁5/13/2023dklee55輸液裝置釋出現象

Leachingphenomena主要指PVC增塑劑（phthalateplasticizers）釋出注射劑中表面活性劑促進釋出如紫杉醇注射劑含CremophorEL

臨用前將本品稀釋于0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液500ml中，用非聚氯乙烯材料輸液瓶和輸液管，靜脈滴注(藥品說明書)臨床實用藥劑學知識第55頁5/13/2023dklee56為了使PVC變得透明和柔軟,要加入40%左右添加DEHP增塑劑，而DEHP釋出對人體有害。PVCpolymer55%DEHPplasticizer40%Zincoctanoate1%Calciumorzincstearate1%N,Ndi-acylethylenediamine1%Epoxysoyaorlinseedoil10%FormulaforaTypicalPVCContainer(Medical)PVC中增塑劑:DEHP苗巖提供.10臨床實用藥劑學知識第56頁5/13/2023dklee57最近文件匯報乙胺碘呋酮:600ug/ml,PVC

軟袋12h,降至60%川芎嗪:0.2mg/ml,PVC

軟袋8h,降低26%卡莫司丁:PVC軟袋5.52h,降低25%紫杉醇:PVC

軟袋見白色絮狀物芬太尼:PVC軟袋15min下降25%CyA:PVC

管，24小時，損失40-50%FK-506:PVC

軟袋6h,降低15%尿激酶:PVC軟袋2-30min,降低15-20%VitA:PVC軟袋,降低23%,玻璃瓶29%中國藥房

;14:694臨床實用藥劑學知識第57頁5/13/2023dklee58輸液膠塞掉皮痟問題質量標準并不要求100%不掉皮痟丁基膠塞是有安全確保可見異物是能夠被終端濾器截留珍貴藥品輸液內發覺異物可在PIVA條件下過濾至清后慎重使用問題：膠塞質量與掉皮痟關系？臨床實用藥劑學知識第58頁5/13/2023dklee59輸液滲透壓問題臨床實用藥劑學知識第59頁5/13/2023dklee60臨床復配后溶液貯存穩定性Ganciclovir

10mLvialofganciclovircanbedilutedwith10millilitersofsterilewaterforinjection(USP)withastabilityof12hoursatroomtemperature;thesolutionshouldnotberefrigerated. Afterreconstitutionwitheither0.9%SodiumChloride,5%Dextrose,Ringer'sInjection,orLactatedRinger'sInjection,USP,theinfusionsolutionshouldbeusedwithin24hours.Theinfusionsolutionshouldberefrigerated(ProdInfoCytovene,1998)

Micormedex.Q3臨床實用藥劑學知識第60頁5/13/2023dklee61注射劑包材廢物處理

GanciclovirDISPOSALPROCEDURES

Ganciclovirisanucleosideanalog;considerationshouldbegiventohandlinganddisposalaccordingtoguidelinesissuedforothercytotoxicdrugs(ProdInfoCytovene）臨床實用藥劑學知識第61頁5/13/2023dklee6250年代 玻璃瓶

70年代 塑料瓶

70年代末期全密閉式軟袋輸液裝置/容器變革

臨床實用藥劑學知識第62頁5/13/2023dklee63

輸液引發敗血癥:回氣所致使用過程輸液污染研究

玻璃瓶如懸掛超出48小時,有9%輸液被污染與輸液時間長短直接相關時間越長，危險性越大空氣污染情況DumaRJ,WarnerJF,andDaltonHPSepticaemiafromintravenousinfusions,NewEnglandJ.Med.1971;284,257.臨床實用藥劑學知識第63頁5/13/2023dklee64仝珉等.四川衛生管理干部學院學報1995;14(1):53臨床實用藥劑學知識第64頁5/13/2023dklee65仝珉等.四川衛生管理干部學院學報1995;14(1):53臨床實用藥劑學知識第65頁5/13/2023dklee66胡必杰等中華醫院感染雜志密閉式輸液顯著降低藥液細菌污染率臨床實用藥劑學知識第66頁5/13/2023dklee67含藥輸液問題臨床實用藥劑學知識第67頁5/13/2023dklee68治療型輸液優點因為其不需要配制，無需添加溶媒，劑量準確，可有效防止二次污染，使用方便快捷葛根素葡萄糖輸液，克服了原葛根素小針劑需以50％丙二醇為溶媒而造成血管刺激和過敏反應缺點；抗感染藥阿奇霉素葡萄糖輸液不溶性微粒檢驗能符合藥典要求，防止了以前將阿奇霉素粉針溶于5％葡萄糖液過程中造成嚴重微粒污染；抗腫瘤藥米托蒽醌葡萄糖輸液使用，降低化療藥品粉針暫時配液時對醫護人員潛在危害。

-11-17中國醫藥報-03-31臨床實用藥劑學知識第68頁5/13/2023dklee69質量研究和質量控制方面并非等同大輸液在不溶性微粒控制、相關物質檢驗、提升有效成份分析方法檢測靈敏度與正確性方面要求都更高。丹參小針劑質控標準僅檢驗3項。而丹參大輸液檢驗卻有17項丹參大輸液有效成份控制標準也從一個增加至三種，從而增強了藥品可控性及有效性．對一些水溶性較差藥品，小針劑中經過加入助溶劑、調整pH等方法制成，改為大輸液后，在其運輸或使用過程中，溫度改變情況下，對質量是否合格、有沒有藥品析出、無菌及細菌內毒素和熱源檢驗等問題研究都增加了一定難度

-11-17中國醫藥報-03-31臨床實用藥劑學知識第69頁5/13/2023dklee70卡文Flu臨床實用藥劑學知識第70頁5/13/2023dklee71給藥方式革新

加藥器安全、無藥品氣霧泄漏，尤其適合用于化療藥品、抗生素等有潛在危害藥品操作簡便、節約時間操作步驟比使用注射器少、微粒產生少ABCBaxter提供臨床實用藥劑學知識第71頁5/13/2023dklee72氣霧劑臨床實用藥劑學知識第72頁5/13/2023dklee73氣霧劑分類溶液型：Isosorbidedinitrate,含醇類以溶解藥品混懸型：70年代興起，無醇類刺激型乳劑型：供外用定劑量氣霧劑(MeteredDoseInhaler,MDI)：每噴劑量固定，多吸入用非定劑量氣霧劑：主要外用呼吸開啟MDI：如3M牌干粉吸入劑(DryPowderInhaler,DPI)：不含

propelant噴霧用溶液：如沙丁胺醇臨床實用藥劑學知識第73頁5/13/2023dklee74影響吸入劑療效原因配方及吸入裝置方面：粒度分布，劑量恒定，泄漏（壓力型〕病人方面：操作難度僅次于注射劑，使用指導，手－呼吸操作配合臨床實用藥劑學知識第74頁5/13/2023dklee75各類吸入裝置特點(1)－MDI應用最普遍，以混懸型多用必須倒置使用(閥門容積定量)混懸型用前必須搖勻含氟拋射劑(CFC)將禁止使用操作配合很主要，小兒和老人使用困難臨床實用藥劑學知識第75頁5/13/2023dklee76各類吸入裝置特點(2)－DPI將禁止CFC使用，造成DPI發展很快呼吸開啟，操作配合要求低呼吸開啟要求較高吸氣流吸入后，必須漱口，降低ADR，尤其是激素類藥兒童開啟DPI困難（氣力不足〕干粉局部刺激臨床實用藥劑學知識第76頁5/13/2023dklee77Ventolin吸入后吞咽漱口水后血藥濃度表現杜小麗等.臨床實用藥劑學知識第77頁5/13/2023dklee78透皮吸收劑劑量調整方法起效時間皮膚狀態殘留藥品控釋機制防水性能臨床實用藥劑學知識第78頁5/13/2023dklee79芬太尼貼劑安全使用起效慢，病人自行多貼過量用新貼劑前忘記撕掉舊帖貼藥部位熱敷或用電熱毯病人發燒時必須停用出現呼吸困難，嗜睡，呼吸變慢或頭暈等癥狀時必須就醫臺灣醫藥新聞/6/26臨床實用藥劑學知識第79頁5/13/2023dklee80與藥劑學相關不良反應劑量dumping血藥濃度過高用前稀釋不充分，局部和全身反應賦性劑過敏和毒性片劑食道黏附，局部刺激或損傷吸入劑用后不漱口，GI吸收影響臨床實用藥劑學知識第80頁5/13/2023dklee81高危險藥品外形太相同臨床實用藥劑學知識第81頁5/13/2023dklee82小針藥品效期標識

潛在醫療風險，醫院管理認證必查SFDA不強制要求標識效期（老藥價低，企業代表反對）進口合資藥100%標識個別國產藥已開始標識效期臨床實用藥劑學知識第82頁5/13/2023dklee83藥品質量問題藥品質量是藥療前提中國藥品質量現實狀況質量差異大中國醫院藥師特殊責任結合臨床試驗研究文件復習專題培訓臨床實用藥劑學知識第83頁5/13/2023dklee84符合國家對應標準藥品質量是一樣？符合國家對應標準藥品質量是合格藥品國家藥品標準只是及格線，不一樣廠牌間差異客觀存在，換言之，是合格藥品但不一定是質量最好產品內控標準有時是拉開差距主要指標當前藥品標準正在整理階段，地標產品尚要生存1－2年，質量調整期間問題較多臨床實用藥劑學知識第84頁5/13/2023dklee85楊昭鵬,徐康森.藥品分析雜志;22:144-146胸腺肽注射劑質量研究臨床實用藥劑學知識第85頁5/13/2023dklee86甲狀腺片質量標準比較USP24()中國藥典規格65mg甲狀腺粉/片40mg甲狀腺粉/片含量38μglevothyroxine9μgliothyroxine含甲狀腺特有碘（I）0.27%-0.33定量方法HPLC碘量法+UV臨床實用藥劑學知識第86頁5/13/2023dklee87臨床價值需認真評定新藥新劑型有爭議緩控釋制劑小針改大針（含藥輸液）水針改凍干劑型成鹽成酯輪番翻新粉針藥品晶形/結晶水改變臨床實用藥劑學知識第87頁5/13/2023dklee88手性藥品（ChiralDrug）一個對映體為另一個對映體競爭性拮抗劑。如異丙腎上腺素–實質是兩種藥兩種對映體有不一樣藥理作用。如丙氧酚–實質是兩種藥一個對映體有治療作用，另一個有副作用。如氯胺酮

提升質量標準兩種對映體都有治療作用，但一個有副作用。如沙利度胺

淘汰其中之一一個有活性，另一個無活性，如左氧氟沙星劑量減半療效相同，價格相近兩種都有活性，但代