互聯網藥品服務法規介紹

2014年12月27日2021/10/101互聯網藥品服務相關法規沿革一二三2015年互聯網藥品服務相關政策走向四國內互聯網藥品信息和交易服務現狀現行互聯網藥品服務相關法規介紹2021/10/102一、互聯網藥品服務相關法規沿革1999年2000年2001年2005年《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》的發布明確禁止在網上銷售處方、非處方藥地方性《藥品電子商務試點監督管理辦法》的出臺使部分省市開展網上非處方藥銷售試點《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》的發布允許互聯網藥品信息服務《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》出臺允許網上非處方藥品交易2014年《互聯網食品藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》有望放開處方藥網上銷售和醫保支付2004年《互聯網藥品信息服務管理辦法》發布。對互聯網藥品信息服務申請、審批和相關資質要求等作出要求2021/10/103二、現行互聯網藥品服務相關法規介紹互聯網藥品信息服務互聯網藥品交易服務A證B證C證2021/10/104二、現行互聯網藥品服務相關法規介紹互聯網藥品信息服務，是指通過互聯網向上網用戶提供藥品（含醫療器械）信息的服務活動；互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。

經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。（一）互聯網藥品信息服務管理辦法（局令第9號）2021/10/105（一）互聯網藥品信息服務管理辦法（局令第9號）提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經過（食品）藥品監督管理部門審查批準，并注明廣告審查批準文號。

互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織，具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度，有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。2021/10/106擬提供互聯網藥品信息服務的網站，應當在向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續之前，按照屬地監督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，經審核同意后取得提供互聯網藥品信息服務的資格，并獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》。提供互聯網藥品信息服務的網站，應當在其網站主頁顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號。《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年（一）互聯網藥品信息服務管理辦法（局令第9號）

2021/10/107（一）互聯網藥品信息服務管理辦法（局令第9號）

2021/10/108二、現行互聯網藥品服務相關法規介紹互聯網藥品交易服務，是指通過互聯網提供藥品（包括醫療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務的電子商務活動；主要有3類：

一是為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務（國A證）；二是藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其它企業進行的互聯網藥品交易服務（B證）；

三是向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務（C證）。

其中,前2類是在企業與企業之間進行的藥品交易服務，屬于B2B電子商務；第3類是在企業與消費者之間進行的藥品交易服務,屬于B2C電子商務。（二）《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》（國食藥監市[2005]480號）2021/10/109從事互聯網藥品交易服務的企業必須經過審查驗收并取得《互聯網藥品交易服務資格證書》并在其網站首頁顯著位置標明互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼。提供互聯網藥品交易服務的企業必須嚴格審核參與互聯網藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構從事藥品交易的資格及其交易藥品的合法性。對首次上網交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構以及藥品，提供互聯網藥品交易服務的企業必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準證明文件并進行備案。（二）《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》（國食藥監市[2005]480號）2021/10/1010為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業（A證）不得參與藥品生產和經營，不得與行政機關、醫療機構和藥品生產經營企業存在隸屬關系、產權關系和其它經濟利益關系；通過自身網站與本企業成員之外的其它企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業和藥品批發企業（B證）只能交易本企業生產或者本企業經營的藥品不得利用自身網站提供其它互聯網藥品交易服務；（二）《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》（國食藥監市[2005]480號）2021/10/1011向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方藥，不得向其他企業或者醫療機構銷售藥品。同時，向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，還必須是依法設立的藥品連鎖零售企業，具有執業藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度。參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品,不得上網銷售藥品。注意：申請從事互聯網藥品交易服務的網站，必須是取得《互聯網藥品信息服務資格證書》至少期滿三個月（二）《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》（國食藥監市[2005]480號）2021/10/10122021/10/1013截至2014年12月27日，全國共有5605家企業獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》，358家企業獲得《互聯網藥品交易服務資格證書》。三、國內互聯網藥品信息和交易服務現狀2006-2014年獲得互聯網藥品交易服務資格證書的企業數量數據截至2013年12月27日2021/10/1014西藏新疆青海四川5.59%云南3.35%廣西0.84%海南1.12%廣東16.76臺灣福建2.80%江西2.51%湖南3,63%貴州0.56%重慶3.07%湖北1.40%安徽3.35%江蘇10.06%浙江11.17%河南1.96%山東5.87%山西1.12%河北3.63%北京5.59%天津1.12%內蒙古1.40%黑龍江1.68%吉林0.84%遼寧1.96%寧夏甘肅1.40%陜西1.12%上海5.87%全國獲得互聯網藥品交易服務證書份額分布圖廣東：59家（A證1家，B證9家，C證50家）浙江：40家（A證0家，B證13家，C證27家）江蘇：36家（A證0家，B證13家，C證23家）2021/10/1015證書類別數量業務類型核心準入門檻批準單位A類證書15藥品生產、經營企業和醫療機構之間的互聯網交易平臺（B2B），不得向個人提供藥品服務。依法設立的企業法人；不得參與藥品生產、經營；不得與行政機關、醫療機構和藥品生產經營企業存在隸屬關系、產權關系和其他經濟利益關系國家局B類證書80藥品生產企業或藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易(B2B)藥品生產企業或藥品批發企業地方局C類證書263向個人消費者提供互聯網藥品交易服務（B2C），只能銷售自營非處方藥品。依法設立的藥品連鎖零售企業；具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統地方局互聯網第三方平臺藥品零售試點3第三方網上藥品銷售（B2B2C）未有明確規定，以試點形式放開國家局數據來源：CFDA網站互聯網藥品交易服務資格證書分類2021/10/1016A證企業名單：序號企業名稱證書編號網站名稱1中國通用醫藥電子商務有限公司國A20060001中國通用藥網2海南衛虹醫藥電子商務有限公司國A20060002海虹醫藥電子商務網3北京先鋒環宇電子商務有限責任公司國A20070001藥城4合肥快易捷醫藥電子商務有限公司國A20070002快易捷藥品交易網5民生醫藥配送中心有限公司國A20090001民生醫藥電子商務網6上海伊邦醫藥信息科技有限公司國A20110001藥房網7江西金利達電子商務有限公司國A20130001金利達藥品交易網8重慶藥品交易所股份有限公司國A20130002醫藥公信網9河北慧眼醫藥科技有限公司國A2013000395095醫藥平臺10北京漢寧恒豐醫藥科技股份有限公司國A20130004漢寧醫藥網11廣州八百方信息技術有限公司國A20140001八百方12成都市易紀元科技有限公司國A20140002藥品終端網13紐海電子商務（上海）有限公司國A201400031號店14長沙市凱納網絡技術有限公司國A20140005十二藥網15北京京東叁佰陸拾度電子商務有限公司國A20140006京東數據來源：CFDA網站2021/10/1017互聯網第三方平臺藥品零售試點3家：企業名稱批準時間備注河北慧眼醫藥科技有限公司（95095醫藥平臺）2013年11月12日2014年1月阿里巴巴集團入股廣州八百方信息技術有限公司2014年7月7日紐海電子商務（上海）有限公司（1號店）2014年7月25日2021/10/1018四、2015年互聯網藥品經營政策走向2014年5月28日《互聯網食品藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》發布2015年國家局將正式出臺《互聯網食品藥品經營監督管理辦法》2021/10/1019B2B第三方交易平臺、藥品生