常見藥品違法行為及適用法律條款詳解藥品經營企業一、 無證生產、經營藥品檢查方式：查看《藥品生產許可證》，《藥品經營許可證》、《營業執照》等，仔細核對名稱、地址、經營方式、經營范圍、許可證有效期等。違反條款：《藥品管理法》生產第七條；批發、零售第十四條；醫療機構第二十三條。處罰依據：《藥品管理法》第七十二條：未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。二、 生產、銷售假藥檢查方式：假藥的認定一是依靠檢驗結論，二是看包裝標識違反條款：《藥品管理法》第四十八條禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一） 藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；（檢驗）（二） 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（包裝標識）有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一） 國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（二） 依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三） 變質的；（四） 被污染的；（五） 使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六） 所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。處罰依據：《藥品管理法》第七十三條：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。三、 生產、銷售劣藥檢查方式：劣藥認定一是依靠檢驗結論，二是看包裝標識違反條款：《藥品管理法》第四十九條禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一） 未標明有效期或者更改有效期的；（二） 不注明或者更改生產批號的；（三） 超過有效期的；（四） 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五） 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六） 其他不符合藥品標準規定的。處罰依據：《藥品管理法》第七十四條：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。四、 為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲檢查方式：一般由已查獲的生產銷售假劣藥案件引出，重點在于通過調查詢問，了解當事人是否知道所運輸保管倉儲的藥品為假劣藥。違反條款：《藥品管理法》第四十八、四十九條（禁止生產、銷售假劣藥）處罰依據：《藥品管理法》第七十六條：知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。五、 銷售藥品給無證者（批發企業賣藥品給無證者）檢查方式：此類案件一般由無證經營引出，在檢查批發企業時，可查看企業的銷售票據和客戶名單。違反條款：《藥品流通監督管理辦法》第十三條藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。處罰依據：《藥品流通監督管理辦法》第三十五條藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。一六、從非法渠道購進藥品檢查方式：1、仔細查看陳列及庫存藥品，有沒有類似通過郵寄、網購的藥品；2、隨機抽查藥品，要求當事人提供票據；3、查看存放票據的抽屜，有沒有手工票據。違反條款：《藥品管理法》第三十四條藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。處罰依據：《藥品管理法》第七十九條：藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。七、未按規定實施GSP（以下未按規定實施GSP的違法行為，將是本次藥品流通領域專項檢查的重點，請重視）1、 未通過GSP認證的檢查方式：查看GSP認證證書違反條款：《藥品管理法》第十六條：藥品經營企業必須按照《藥品經營質量管理規范》經營藥品；對認證合格的，發給認證證書。未通過GSP認證的藥房，則不能經營藥品。處罰依據：《藥品管理法》第七十八條：藥品的生產企業、經營企業未按照規定實施GSP的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷許可證。2、 未對購銷人員進行培訓檢查方式：查看培訓檔案，檔案是否完整記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。違反條款：《藥品流通監督管理辦法》第六條藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。處罰依據：未開展培訓并建立檔案的，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十條第（一）款規定，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款。3、 銷售藥品時未開具銷售憑證檢查方式：1、是否能提供銷售憑證；2、隨機抽查，核對購進數量、庫存數量，計算出銷售數量，要求當事人提供與銷售數量一致的銷售憑證。違反條款：《藥品流通監督管理辦法》第十一條規定：藥品生產經營企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。處罰依據：藥品生產、批發企業銷售藥品時未開具銷售憑證的，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十條第（二）款規定，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款。藥品零售企業，銷售藥品時未開具銷售憑證的，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十四條規定責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。4、 未索取、查驗、留存供貨方有關證件、資料和進貨憑證檢查方式：1、是否能提供供貨方資質證明文件及進貨憑證，含《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、銷售人員身份證、法人授權委托書等；2、隨機抽查藥品，要求當事人提供上述資料。違反條款：《辦法》第十二條藥品生產、經營企業采購藥品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。處罰依據：未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。依據《藥品流通監督管理辦法》第三十條第（三）款規定，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款。5、 未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸、儲存藥品；檢查方式：違反條款：處罰依據：責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款。6、 零售企業未憑處方銷售處方藥。執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，未掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥：檢查方式：1、核對處方藥的進貨數量、庫存數量、銷售數量和處方，若數量不一致，則存在未憑處方銷售處方藥的違法行為；2、查看當天的銷售記錄，藥師不在崗時，是否銷售有處方藥。違反條款：《辦法》第十八條藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。處罰依據：依據《辦法》第三十八條，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。八、 在核準地址外儲存或現貨銷售藥品檢查方式：1、核對《藥品經營許可證》、《營業執照》、租房協議、房產證等所載地址是否與現場一致；2、通過檢查辨別是異地儲存還是現貨銷售，因為處罰形式不一樣，異地儲存藥品要給予補辦變更手續的時間，而現貨銷售則可立即處罰。違反條款：《辦法》第八條藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。處罰依據：在核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的，依據《辦法》第三十二條第（一）項的規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。在核準地址外儲存藥品的，依據《辦法》第三十三條，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。七十四條的意思是核準地址以為儲存藥品，視為變更地址，需要補辦變更手續；逾期不補辦，仍銷售藥品的，按無證經營來處理。即：沒收違法所得，并處貨值金額2-5倍罰款。比如：《藥品經營許可證》上核準的地址是長江路95號，就只能將藥品存放在長江路95號，并在95號銷售藥品。在96、97號都不行，更不用說拿到其他地方去賣了。現在有部分內江的公司，開著車到宜賓來銷售藥品，這種行為是違法的。由于屬地管理原則，我們不了解這些外地公司，因此無法核實所銷售藥品的質量。前幾年，我們宜賓縣有個藥房就是購買了外地公司的藥品，經抽檢是假藥。賣假藥一旦核實是要移交公安機關的。這個藥房為此受到了公安機關的嚴厲處罰。為了杜絕假劣藥品流入市場，請大家不要購買外地公司的藥品。九、 改變經營方式、超范圍經營檢查方式：經營方式指批發或者零售，零售藥房不能批發藥品。經營范圍指中藥飲片、生物制品、蛋白同化制劑等。比如藥品經營許可證經營范圍無生物制品的，不能經營人血白蛋白等生物制品。1、查看進貨票據和庫存是否符合零售的量，如果庫存量較大，則可能存在批發行為；2、查看銷售票據，是否有直接銷售給其他藥品經營使用單位的情形；3、查看藥品種類，零售藥店一般沒有生物制品、蛋白同化制劑和麻精類特殊藥品。違反條款：《辦法》第十七條未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。處罰依據：擅自改變經營方式或經營范圍的，依據《辦法》第三十二條第（四）項的規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。十、為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件（即我們經常說的出租、出借證照、柜臺、過票等行為）檢查方式：此類違法行為比較難發現。1、通過新版GSP的實施，通過查稅票核查實際進貨量，如有未通過當事人賬戶進貨的藥品，則可能為出租出借證照、過票；2、查進貨票據，票據抬頭單位是否為當事人。違反條款：《辦法》第十四條藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件處罰依據：出租、出借證照、柜臺、過票等行為的，依據《藥品管理法》第八十一條的規定，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下罰款；沒有違法所得的處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。十一、向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥檢查方式：1、查看現場是否有處方藥贈品，或買藥送藥的廣告語；2、查看銷售記錄。違反條款：《辦法》第二十條藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。處罰依據：向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥的，依據《辦法》第四十條的規定：限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。十二、以郵售、互聯網等方式直接向公眾銷售處方藥檢查方式：1、查看是否有通過郵售、網售的記錄或票據；2、查看各網站是否有登記為本地的藥品經營單位。這類違法行為在我縣轄區比較少見。違反條款：《辦法》第二十一條藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。第二十八條醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。處罰依據：以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，依據《辦法》第四十二條，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。十三、非法收購藥品檢查方式：查看是否有治療癌癥或重大疾病的藥品，這類藥品一般只有醫院在賣，零售藥房出現此類藥品較為可疑。違反條款：《辦法》第二十二條禁止非法收購藥品。處罰依據：非法收購藥品的，依據《辦法》第四十三條，按照《藥品管理法》第七十二條的規定予以處罰。沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。構成犯罪的，依法追究刑事責任。案例：高場某藥房，在省局飛行檢查中發現有治療白血病的藥物，經查實為回收藥品。今年春節期間該藥房已經被吊銷經營許可。十四、醫療機構制劑醫療器械流通領域常見違法行為及相應處罰一、未經許可從事第三類醫療器械經營活動檢查方式：現場是否經營第三類醫療器械，是否有《醫療器械經營器械許可證》，核實注冊地址、有效期、經營范圍等。違反條款：第三^一條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。處罰依據：第六十三條第一款第（三）項：貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；二、 經營未依法注冊的第二類、第三類醫療器械檢查方式：現場要求當事人提供醫療器械注冊證。違反條款：《醫療器械監督管理條例》第四十條醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。處罰依據：第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：（一） 生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；（二） 未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；（三） 未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。三、 經營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的第二類、第三類醫療器械或者使用未依法注冊的醫療器械的；檢查方式：1、要求當事人提供合格證明文件；2、仔細查看表面陳舊的醫療器械，是否有過期失效情形。違反條款：第四十條醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。處罰依據：第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：（一） 生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；（二） 醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的；（三） 經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；（四） 食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；（五） 委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。四、 使用虛假資料（或采取其他欺騙手段）取得《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》、