2016特殊管理藥品培訓--第一頁，共84頁。主要內容特殊管理藥品分類麻醉藥品、精神藥品的管理醫療用毒性藥品放射性藥品的管理其他幾類需特殊管理的藥品管理（蛋白同化制劑、肽類激素）第二頁，共84頁。特殊管理藥品概念定義：是指根據藥品管理法的規定，對其研制、生產、經營、運輸、進出口和使用等采取有別于一般藥品管理的特殊管理措施，分別制定專門管理辦法的藥品。第三頁，共84頁。《藥品管理法》規定國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。即在我國，特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品。其中精神藥品又分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。當它們作為藥品時，具有醫療價值，在診斷、治療和預防疾病等過程中必不可少。但是，由于這四類藥品具有特殊的生理、藥理作用，若管理或使用不當，則會引發諸如公共衛生、社會治安和經濟等方面的嚴重問題。因此，世界各國對這四類藥品都采取了與其他一般藥品相比更為嚴格的管理模式。特殊管理藥品分類4第四頁，共84頁。5第五頁，共84頁。其他幾類需特殊管理的藥品（廣義）：另外，國家對易制毒化學藥品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品等也采取了一系列嚴格的管制措施，在監督管理方面也有特殊的規定。（蛋白同化制劑、肽類激素；含特殊藥品復方制劑；終止妊娠藥品；藥品類易制毒化學品。）第六頁，共84頁。一、麻醉藥品和精神藥品定義（一）麻醉藥品定義麻醉藥品(narcotics)，是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產生身體依賴性。麻醉藥品與臨床上常用的麻醉藥（劑）不同。麻醉藥品是具有依賴性潛力的藥品，例如臨床上常用的阿片、嗎啡等麻醉鎮痛藥，其用量雖少，但作用強烈，連續使用能產生身體依賴性，危害人體健康。二、麻醉藥品和精神藥品管理7第七頁，共84頁。

（二）精神藥品定義

精神藥品（psychotropicsubstances）系指“直接作用中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生精神依賴性的藥品。”精神藥品在臨床上主要用于治療或改善異常的精神活動，使紊亂的思維、情緒和行為轉為常態。

二、麻醉藥品和精神藥品管理8第八頁，共84頁。麻醉、精神藥品相關概念的復習麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

-----《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2005第三條第九頁，共84頁。《國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》（二○一三年）麻醉藥品121種，21種為我國生產和使用的品種第一類精神藥品68種，7種為我國生產和使用的品種第二類精神藥品81種，27種為我國生產和使用的品種特點：2013年版目錄將佐匹克隆（包括其鹽、異構體和單方制劑）列入第二類精神藥品管理.罌粟殼是唯一列入麻醉藥品目錄中的中藥飲片，在我國只能用于中藥飲片、中成藥生產及醫療配方使用。

第十頁，共84頁。種類2005年版2007年版3013年版麻醉藥品121123(24)121（21）精神藥品第一類5253(39)68（7）第二類7879(39)81(27)合計251255270三版目錄對照第十一頁，共84頁。05版麻醉藥品：

新增：瑞芬太尼一升麻：布桂嗪（強痛定）、復方樟腦酊精神藥品：

一類新增1：氯胺酮二升一2：三唑侖、馬吲哚二類一轉二2：咖啡因、安鈉咖新增7：布托啡諾地佐辛γ-羥丁酸納布啡唑吡坦扎來普隆麥角胺咖啡因第十二頁，共84頁。07版麻醉藥品：

新增（2）：

阿桔片、嗎啡阿托品注射液

精神藥品：

二升一（1）：γ-羥丁酸二類新增（2）：曲馬多、氨酚氫可酮片第十三頁，共84頁。13版麻醉藥品1.新增2：煙氫可待因，奧列巴文

2.去掉4：尼二氫可待因，阿桔片（阿片），嗎啡阿托品注射液（嗎啡），復方樟腦酊（阿片）

3.其他變動部分3：“罌粟稈濃縮物”改為“罌粟濃縮物”；“嗎啡甲溴化物及其他物價氮嗎啡衍生物”改為“嗎啡甲溴化物”；“大麻與大麻樹脂”改“大麻和大麻樹脂與大麻浸膏和酊”。第十四頁，共84頁。13版一類精神藥品

1.新增17：氨奈普汀，屈大麻酚，芐基哌嗪，1-丁基-3-（1-萘甲酰基）吲哚，恰特草，2,5-二甲氧基-4碘苯乙胺，2,5-二甲氧基苯乙胺，依他喹酮，〔1-（5-氟戊基）-1H-吲哚-3-基〕（2-碘苯基）甲酮，1-（5-氟戊基）-3-（1-萘甲酰基）-1H-吲哚，2-（2-甲氧基苯基）-1-（1-戊基-1H-吲哚-3基）乙酮，亞甲基二氧吡咯戊酮，4-甲基甲卡西酮，4-甲基乙卡西酮，3,4-亞甲二氧基甲卡西酮，1-戊基-3-（1-萘甲酰基）吲哚，他噴他多2.去掉2個品種：安咪奈丁，δ-9四氫大麻酚及其立體化學變體

3.其他變動部分1：“四氫大麻酚（包括其同分異構物及其立體化學變體）”改為“四氫大麻酚第十五頁，共84頁。13版二類精神藥品

1.增加2個品種：丁丙諾啡透皮貼劑，佐匹克隆

2.修改1個品種：“納不啡及其注射劑*”改為“納不啡及其注射劑”有報道“女性服用含納不啡的鎮痛藥更有效，而男性則服用含嗎啡的鎮痛藥更有效。

分類更加合理第十六頁，共84頁。麻醉藥品、精神藥品相關法規法律中華人民共和國藥品管理法全國人大2001年12月1日法規中華人民共和國藥品管理法實施條例國務院2002年9月15日*麻醉藥品和精神藥品管理條例國務院2005年11月1日第十七頁，共84頁。行政規章（醫療機構藥事管理暫行規定）醫療機構藥事管理規定衛生部國家中醫藥管理局解放軍總后衛生部（2001年1月21日）2011年3月1日麻醉藥品、精神藥品處方管理規定（失效)衛生部2005年11月14日*處方管理辦法衛生部2007年5月1日*麻醉藥品、精神藥品臨床應用指導原則衛生部2007年1月25日麻醉藥品、精神藥品相關法規第十八頁，共84頁。行政規章*醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定（個別條款與07年《處方管理辦法》不一致的，以后者為準）衛生部2005年11月14日*麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定衛生部2005年11月5日關于醫療機構購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關問題的通知衛生部、SFDA2005年10月31日*關于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知衛生部辦公廳2005年11月3日*關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知SFDA、公安部、衛生部2005年11月1日2007年11月11日2013年11月11日關于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定的通知SFDA2005年11月1日關于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關規定的通知SFDA、公安部衛生部2006年5月31日麻醉藥品、精神藥品相關法規第十九頁，共84頁。

指南、診療規范、指南NCCN成人癌痛指南美國國立癌癥綜合網絡2010年診療規范

癌癥疼痛診療規范（2011年版）衛生部2011年指導原則癌癥三級止痛階梯療法指導原則衛生部1993年指導原則第二十頁，共84頁。處方資格的獲得《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十八條醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。第二十一頁，共84頁。

●

醫師應當按照衛生部制定的有關規定以及麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則，開具麻醉藥品和精神藥品處方。開具麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用處方，處方標準按《處方管理辦法》執行。醫師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方應在病歷中記錄，不得為他人開具不符合規定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。麻醉藥品、精神藥品處方的開具第二十二頁，共84頁。麻醉藥品、精神藥品處方的開具開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方“麻、精一”藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”“精一”第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”第二十三頁，共84頁。住院患者處方量為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。-《處方管理辦法》第25條第二十四頁，共84頁。

衛生部關于印發《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》的通知衛醫發〔2005〕421號規定：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為三年。

《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》第二十五頁，共84頁。

《處方管理辦法》規定第四條醫師開具處方和藥師調劑處方應當遵循安全、有效、經濟的原則。第十八條處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。第二十七條醫療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。

第二十六頁，共84頁。單張處方的最大用量

分類劑型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉藥品第一類精神藥品注射劑一次常用量不得超過3日常用量其他劑型不得超過3日用量不得超過7日常用量控緩釋制劑不得超過7日用量不得超過15日常用量第二類精神藥品

不得超過7日用量特殊情況應注明

鹽酸二氫埃托啡處方一次用量僅限于二級以上醫院內使用哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過十五日常用量第二十七頁，共84頁。度冷丁使用和管理度冷丁的【適應證】是部分急性重度疼痛。1.度冷丁基本不用于癌痛。2.不能帶出醫院3.處方一次常用量哌替啶用于慢性癌痛會產生較嚴重不良反應第二十八頁，共84頁。

麻醉藥品、精神藥品的安全與監督管理

●

醫療機構麻醉藥品和精神藥品管理實行“三級管理”和“五專管理”●“三級”管理包括：藥庫、藥房、病區。●“五專”管理包括：專人管理、專冊登記、專用賬冊、專用處方、專柜加鎖。第二十九頁，共84頁。

●患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數量。收回的空安瓿、廢貼由專人負責計數、所在地衛生行政管理部門監督銷毀，并作記錄。

麻醉藥品、精神藥品的安全與監督管理第三十頁，共84頁。

各臨床科室（病區）等調配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應收回空安瓿，核對批號和數量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應辦理退庫手續。患者不再使用該類藥品時，應當要求患者將剩余的藥品無償交回醫療機構，醫療機構按照規定銷毀處理。麻醉藥品、精神藥品的安全與監督管理第三十一頁，共84頁。32院外使用《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第四十四條因治療疾病需要，個人憑醫療機構出具的醫療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張處方最大用量以內的麻醉藥品和第一類精神藥品。醫務人員為了醫療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應當持有省級以上人民政府藥品監督管理部門發放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。海關憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。第三十二頁，共84頁。麻醉藥品、精神藥品的使用管理（一）采購與驗收；（二）貯存與出庫；（三）藥品的使用；（四）藥品的回收與銷毀第三十三頁，共84頁。（一）采購與驗收印鑒卡的取得計劃與購買入庫與驗收專用記錄第三十四頁，共84頁。1、印鑒卡的取得

取得《印鑒卡》的條件《印鑒卡》的申請《印鑒卡》的效驗與變更《印鑒卡》在購買易制毒藥品及試劑的作用第三十五頁，共84頁。①取得《印鑒卡》的條件醫療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：（一）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；（二）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師；（三）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。

----《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十七條第三十六頁，共84頁。（二）貯存與保管

五專：專人負責、專庫（專柜）雙鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記（逐日登記）。逐筆記錄、基數配置、批號管理、出險即報。第三十七頁，共84頁。（二）貯存與保管對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發放、調配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回

----《條例》第二十五條

第三十八頁，共84頁。門診、急診、住院等藥房設麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜）的，應當配備保險柜。藥房調配窗口、各病區、手術室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應當配備必要的防盜設施。

----《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》第三十九頁，共84頁。（二）貯存與保管

醫療機構發現下列情況，應當立即向所在地衛生行政部門、公安機關、藥品監督管理部門報告：

（一）在儲存、保管過程中發生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；（二）發現騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的。

----《條例》第三十二條

第四十頁，共84頁。（三）藥品的使用醫師處方權的獲得處方的開具藥師調配權的取得及藥品調配處方的登記與保管第四十一頁，共84頁。1、醫師處方權的獲得

醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。

----《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十八條第四十二頁，共84頁。2、麻、精藥品處方的開具

開具處方的要求處方量的規定院外使用的規定第四十三頁，共84頁。①開具處方的要求使用專用處方（五專之一）醫師不得為自己開具麻、精一處方；按照《麻、精神藥品臨床應用指導原則》開具處方；（衛醫發【2007】38）WHO（世界衛生組織）癌癥疼痛三階梯治療基本原則門急診長期使用麻精一的特殊患者，首診醫師應親自診查，建立病歷，簽署《知情同意書》，留存相關資料；長期使用麻、精一的特殊患者，每3個月復診或隨診。第四十四頁，共84頁。②使用專用處方《麻醉藥品和精神藥品管理條例》：第四十條執業醫師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，……第四十五頁，共84頁。②使用專用處方《處方管理辦法》附件一：4.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”。式樣5.第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”。

第四十六頁，共84頁。醫師不得為自己開具麻、精一處方

執業醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。－－《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十八條

第四十七頁，共84頁。③按照《麻、精藥品臨床應用指導原則》

開具處方《處方管理辦法》第二十條

：醫師應當按照衛生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。

第四十八頁，共84頁。④長期使用麻、精一的特殊患者建立病歷《處方管理辦法》第二十一條：門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。

病歷中應當留存下列材料復印件：

（一）二級以上醫院開具的診斷證明；

（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；

（三）為患者代辦人員身份證明文件。第四十九頁，共84頁。⑤長期慢性疼痛患者每3個月復診醫療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。

－－《處方管理辦法》第二十七條

第五十頁，共84頁。分類劑型一般患者癌痛和中、重度慢性疼痛患者麻醉藥品第一類精神藥品注射劑一次常用量不得超過3日常用量其他劑型不得超過3日用量不得超過7日常用量控緩釋制劑不得超過7日用量不得超過15日常用量第二類精神藥品不得超過7日用量特殊情況應注明鹽酸二氫埃托啡：為一次常用量，僅限于二級以上醫院內使用(看服到口）鹽酸哌替啶：為一次常用量，僅限于醫療機構內使用--第二十六條哌醋甲酯：治療兒童多動癥時，每張處方不得超過15日量。

門（急）診單張處方的最大用量第五十一頁，共84頁。（3）住院患者

為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。

－－《處方管理辦法》第二十五條

第五十二頁，共84頁。（4）特別管制的麻醉藥品需要特別加強管制的麻醉藥品!!!二氫埃托啡：一次用量，限于二級以上醫院內使用；舌下含化，常用劑量：20～40μg/次，根據需要可于3～4小時后重復給藥；極量為60μg/次，180μg/日第五十三頁，共84頁。

需要特別加強管制的麻醉藥品!!!2、鹽酸哌替啶：一次用量，僅限于醫療機構內使用。鎮痛：注射，成人肌內注射常用量：一次25～100mg，一日100～400mg；極量：一次150mg，一日600mg第五十四頁，共84頁。

關于鹽酸哌替啶【適應證】：部分急性重度疼痛。1.哌替啶基本不用于癌痛。2.不能帶出醫院3.處方一次常用量哌替啶用于慢性癌痛會產生較嚴重不良反應第五十五頁，共84頁。癌痛病人禁忌使用杜冷丁世界衛生組織明確提出杜冷丁不適于中重度癌痛的治療，理由是：1、有效鎮痛時間較短，一般2-4小時；2、其代謝產物去甲哌替啶神經毒性大，長期使用可產生震顫、抽搐、肌痙攣、癲癇大發作，且不被納絡酮所拮抗；3、可降低心肌收縮力，引起血壓下降等；4皮下或肌肉注射均可能引起局部發炎和組織硬節，反復注射可造成肌肉組織重度纖維化；5、注射后血中與隨后腦內濃度迅速上升，容易達到引起“飄”感的高濃度，是該藥易發生流弊的主要原因。因此，癌癥病人應避免使用杜冷丁。2011年國家衛生部已經明確規定，癌痛病人禁忌使用杜冷丁。第五十六頁，共84頁。藥品濫用和毒品的危害藥物濫用指反復、大量地使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認的醫療需要無關，屬于非醫療目的用藥第五十七頁，共84頁。四個特點：不論是藥品類型，還是用藥方式和地點都不是合理的沒有醫生指導而自我用藥，這種自我用藥超出了醫療范圍和劑量標準使用者對該藥品的使用不能自控，具有強迫性用藥的特點使用后往往會導致精神和身體損害，甚至社會危害（1）（2）（3）（4）第五十八頁，共84頁。常見的濫用藥物安眠類：地西泮、艾司唑侖、三唑侖等止痛類：鹽酸曲馬多、嗎啡等興奮類：含咖啡因、可待因的藥物，聯邦止咳露、頭痛粉等興奮劑藥物：蛋白同化制劑和肽類激素個別中藥毒性藥品：馬錢子、烏頭等第五十九頁，共84頁。毒品與藥品的區別麻醉藥品毒品精神藥品濫用第六十頁，共84頁。毒品《中華人民共和國刑法》第三百五十七條規定：“本法所稱的毒品，是指鴉片、海洛因、冰毒、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。“第六十一頁，共84頁。依賴性危害性非法性基本特征第六十二頁，共84頁。醫療用毒性藥品的管理指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。如馬錢子、烏頭、阿托品等。第六十三頁，共84頁。醫療用毒性藥品目錄一毒性中藥品種（27種）砒石（紅、白）砒霜水銀生馬錢子生川烏生草烏生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘子生甘遂生狼毒生藤黃生千金子生天仙子鬧羊花雪上一枝蒿白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃第六十四頁，共84頁。醫療用毒性藥品目錄二毒性西藥品種（13種）去乙酰毛花苷阿托品洋地黃毒苷氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫溴酸東莨菪堿士的寧亞砷酸注射液A型肉毒毒素及其制劑注：1、除亞砷酸注射液、A型肉毒毒素制劑以外的毒性藥品西藥品種是指原料藥；中藥品種是指原藥材和飲片，不含制劑。2、毒性藥品的西藥品種士的寧、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物。第六十五頁，共84頁。第六十六頁，共84頁。3指用于臨床診斷或治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。包括裂變制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素發生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。放射性藥品的管理第六十七頁，共84頁。蛋白同化、肽類激素制劑的管理“蛋白同化制劑”又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解的特征，可促進肌肉增生，提高動作力度和增強男性的性特征。共有74個品種，具有藥品標準的有12個品種。常見的蛋白同化制劑類藥物主要有：克侖特羅、甲睪酮、美睪酮、乙烯雌醇等。這類藥物在醫療實踐活動中常用于慢性消耗性疾病及大手術、腫瘤化療、嚴重感染等對機體嚴重損傷后的復原治療。68第六十八頁，共84頁。但如果出于非醫療目的而使用(濫用)此類藥物則會導致生理、心理的不良后果。在生理方面，濫用蛋白同化制劑會引起人體內分泌系統紊亂、肝臟功能損傷、心血管系統疾患甚至引起惡性腫瘤和免疫功能障礙，等等。在心理方面，濫用這類藥物會引起抑郁情緒、沖動、攻擊性行為，等等。此外，濫用這類藥物會形成強烈的心理依賴。

69第六十九頁，共84頁。

“肽類激素”的作用是通過刺激腎上腺皮質生長、紅細胞生成等實現促進人體的生長、發育，大量攝入會降低自身內分泌水平，損害身體健康，還可能引起心血管疾病、糖尿病等。此類藥品共有7個品種，具有藥品標準的5個品種；同樣，濫用肽類激素也會形成較強的心理依賴。常見的肽類激素有促皮質素、重組人促紅素、絨促性素、重組人生長素、胰島素等70第七十頁，共84頁。經營條件依照藥品管理法的規定取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業，具備下列條件，并經省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準，方可經營蛋白同化制劑、肽類激素：（一）有專門的管理人員；（二）有專儲倉庫或者專儲藥柜；（三）有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；（四）法律、行政法規規定的其他條件。蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。71第七十一頁，共84頁。蛋白同化制劑、肽類激素的批發企業只能向醫療機構、蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業和其他同類批發企業供應蛋白同化制劑、肽類激素。除胰島素外，藥品零售企業不得經營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。禁止使用現金交易。儲存條件要與經營的品種相適應。72第七十二頁，共84頁。6興奮劑dope原意為“供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑”。現在國際上泛指所有在體育競賽中禁用的藥品。第七十三頁，共84頁。蛋白同化、肽類激素制劑的管理品種介紹：2010年發布的《興奮劑目錄》中蛋白同化制劑有75種，肽類激素有7種，主要是一些性激素、生長素、促紅素和胰島素等。比如目前常用的品種重組人促紅素注射液、注射用尿促性素、十一酸睪酮膠丸、丙酸睪酮注射液、胰島素注射液等。第七十四頁，共84頁。違反《反興奮劑條例》規定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照國務院食品藥品監督管理部門規定的職責分工，沒收非法生產、經營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產、經營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，由發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任：