醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要內(nèi)容為什么開展監(jiān)測工作？如何理解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測？如何報(bào)告？存在的問題？工作意義？一.為什么開展監(jiān)測工作？幾個數(shù)字根據(jù)國家藥品評價(jià)中心報(bào)告，2012年我國收到醫(yī)療器械可疑不良事件報(bào)告突破18萬份，百萬人口報(bào)告數(shù)全國平均達(dá)137份。事件傷害程度為死亡的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的0.06%，事件傷害程度為嚴(yán)重傷害的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的12.93%，事件傷害程度為其他的報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的87.01%。我們使用的醫(yī)療器械安全嗎?設(shè)計(jì)因素材料因素臨床應(yīng)用物理化學(xué)評價(jià)生物學(xué)評價(jià)臨床評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)我們使用的醫(yī)療器械安全嗎?使用環(huán)節(jié)的影響患者自身因素

如何看待上市后醫(yī)療器械安全性風(fēng)險(xiǎn)可接受對批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制措施,在現(xiàn)有認(rèn)知水平下,相對符合安全使用要求的產(chǎn)品---基于現(xiàn)有認(rèn)知水平,風(fēng)險(xiǎn)小于獲益風(fēng)

險(xiǎn)背景-醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速

●廣泛應(yīng)用，不可或缺。●醫(yī)療器械的發(fā)展推進(jìn)了當(dāng)今醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

●具有關(guān)方面預(yù)測：

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將成為增長最快的行業(yè)，2010年的全球市場總值將超過4000億美元。醫(yī)療器械監(jiān)管《條例》上市前《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）《醫(yī)療器械不良事件召回管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（試行）第三部分法規(guī)介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國家發(fā)布的法規(guī)制度國家發(fā)布的法規(guī)制度了解相關(guān)法規(guī)北京市發(fā)布的規(guī)章第十七條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括：《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》、《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》、《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制過程中有關(guān)的文件記錄。

為什么開展？醫(yī)療器械本身的風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的飛速發(fā)展臨床對醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用國家法律法規(guī)要求二.如何理解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件：

獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

≠質(zhì)量事故≠醫(yī)療事故概念——醫(yī)療器械室不良事件纏分級死亡事件嚴(yán)重傷既害事件患：是指曠有下列蹦情況之霸一者：（一）危耽及生命；（二）蛙導(dǎo)致機(jī)占體功能僅的永久興性傷害跑或者機(jī)蹤蝶體結(jié)構(gòu)動的永久督性損傷分；（三）販必須采轎取醫(yī)療欺措施才俱能避免鮮上述永漁久性傷可害或者離損傷。群發(fā)醫(yī)療巨器械不良寨事件，是叛指同一生綠產(chǎn)企業(yè)、托同一品種尊、同一批喜號器械，礙30日內(nèi)治出現(xiàn)嚴(yán)重鍵傷害不良可事件的人幫數(shù)超過3凱人。概念——醫(yī)療器灑械不良輸事件監(jiān)攔測：通過對賓醫(yī)療器防械使用門過程中球出現(xiàn)的盆可疑不蒙良事件倆進(jìn)行收集、報(bào)負(fù)告、分析匯和評價(jià)，最終對醫(yī)夏療器械采豪取有效的控制，防止就醫(yī)療器晨械嚴(yán)重奶不良事逗件的重繭復(fù)發(fā)生腔和蔓延怨。醫(yī)療器械藝再評價(jià):是指對獲牙準(zhǔn)上市的枯醫(yī)療器械款的安全性肅、有效性宗進(jìn)行重新喜評價(jià)，并鈔實(shí)施相應(yīng)符措施的過尺程上市前上市后上市依靠單個事件判斷發(fā)生原傅因非常困難!需要通過池醫(yī)療器械礎(chǔ)不良事件市監(jiān)測工作福從群體慶角度系統(tǒng)、長史期地收集求分析相關(guān)順信息還尋找事件昌發(fā)生的真答正原因醫(yī)療器械餃不良事件諷報(bào)告的內(nèi)葛容和統(tǒng)計(jì)忠資料是加蹲強(qiáng)醫(yī)療器江械監(jiān)督管萄理，指導(dǎo)標(biāo)開展醫(yī)療扒器械再評元價(jià)工作的防依據(jù)，不終作為醫(yī)療刃糾紛、醫(yī)壞療訴訟和閱處理醫(yī)療爽器械質(zhì)量監(jiān)事故的依采據(jù)。三.如何報(bào)告悄醫(yī)療器械撤不良事件報(bào)告原優(yōu)則報(bào)告醫(yī)陸療器械公不良事憐件應(yīng)當(dāng)否遵循可疑即報(bào)原則□應(yīng)當(dāng)報(bào)告瓶涉及其使?fàn)幱玫尼t(yī)療耗器械所發(fā)癢生的□導(dǎo)致棟或者可嫁能導(dǎo)致神患者、籍使用者綁或其他雹人員嚴(yán)霞重傷害掀或死亡括的不良沈事件。科在向監(jiān)惡管部門眠報(bào)告的膨同時，發(fā)應(yīng)當(dāng)告絹知相關(guān)恭醫(yī)療器委械生產(chǎn)畫企業(yè)或逃經(jīng)營企豎業(yè)。□對于凈不能確捉定是否維為嚴(yán)重側(cè)傷害，鞋但導(dǎo)致項(xiàng)或者可隸能導(dǎo)致馳患者、高使用者助或其他楊人員傷計(jì)害的事關(guān)件，應(yīng)擱當(dāng)進(jìn)行獨(dú)報(bào)告。□對于導(dǎo)呈致或者可污能導(dǎo)致患彈者、使用貼者或其他湊人員傷害很的事件，齡可自愿進(jìn)降行報(bào)告。□對于寧醫(yī)療事故哨或者醫(yī)療睡器械質(zhì)量劣問題，不加屬于醫(yī)療寇器械不良模事件的報(bào)宇告范圍，肉應(yīng)當(dāng)按照肥相應(yīng)的法余規(guī)要求進(jìn)假行報(bào)告或氏處置。報(bào)告有原搭則基本原則—造成患者短、使用者打或其他人妥員死亡、液嚴(yán)重傷害喪的事件已渠經(jīng)發(fā)生，詳并且可能慰與所使用崇的醫(yī)療器壩械有關(guān)，洽需要按可未疑醫(yī)療器逐械不良事轉(zhuǎn)件報(bào)告。瀕臨事圖件原則—有些事徹件當(dāng)時紙并未造多成人員彎傷害，犧但臨床理醫(yī)務(wù)人瘋員根據(jù)傭自己的及臨床經(jīng)沸驗(yàn)認(rèn)為細(xì)再次發(fā)梨生同類碑事件時恥，會造女成患者彼、使用枕者或其遷他人員誦死亡或倡嚴(yán)重傷悲害，則蹄也需報(bào)訓(xùn)告。可疑即跳報(bào)原則—在不清鳥楚是否醉屬于醫(yī)望療器械武不良事擾件時，扇按可疑賠醫(yī)療器叫械不良駛事件報(bào)唉告。報(bào)夢告事件如可以是班與使用復(fù)醫(yī)療器張械有關(guān)冤的事件趕，也可奸以是不肉能排除昂與醫(yī)療桑器械無鑒關(guān)的事友件。不屬于報(bào)設(shè)告范圍和醫(yī)療弟器械無間關(guān)：不臟使用該岸器械也野會出現(xiàn)剛的不良戚事件。單一的拘使用錯上誤：在里說明書它、操作扒指南明非示的情欄況下仍命未按照餅明示使鏟用。要有明確鴉的判定依形據(jù)，如：檢驗(yàn)報(bào)告未、說明書哭和操作指稼南的明示狀信息。患者自奪身因素泰：醫(yī)院肌的評價(jià)茅意見如果依據(jù)葛不足或在蹦規(guī)定時間多內(nèi)來不及培取得明確議依據(jù)：可疑即妖報(bào)什么情貨況該報(bào)豎？注意醫(yī)療器稅械不良微事件的絨定義是一個病判定標(biāo)倘準(zhǔn)，而非報(bào)告折標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器報(bào)械不良吩事件應(yīng)報(bào)告度的醫(yī)療鋪器械不汁良事件可疑即繭報(bào)可疑不良索事件質(zhì)量問題不良事件使用不當(dāng)患者因素報(bào)告對象醫(yī)療器械什么是醫(yī)驢療器械？——單獨(dú)或僑者組合鼻使用于持人體的儀器、橫設(shè)備、蕉器具、塑材料或者其他物約品，包括忘所需要退的軟件；其用于塘人體體表夜及體內(nèi)的怎作用不是用藥暢理學(xué)、免職疫學(xué)或者液代謝的手段獲怎得，但是可臣能有這些臟手段參與彈并起一定曬的輔助作摟用；其使杏用旨在達(dá)緞到下列預(yù)覆期目的：（一）叢對疾病將的預(yù)防叨、診斷培、治療用、監(jiān)護(hù)火、緩解敬（二砌）對損租傷或者目殘疾的倒診斷、宮治療、贊監(jiān)護(hù)、釀緩解、筍補(bǔ)償則（三）欲對解剖膀或者生因理過程祝的研究丑、替代變、調(diào)節(jié)啟（四廣）妊娠因控制。——《醫(yī)療器必械監(jiān)督討管理?xiàng)l滋例》199案9年12月18日國務(wù)院熊第24次常務(wù)亡會議國藥準(zhǔn)熔字####練##10個品種挖器械報(bào)房誠告范例報(bào)告噴范例（斜六）：蔥醫(yī)用縫合芝線可疑為密醫(yī)療器磁械不良呆事件1．排除翠患者因腹素及醫(yī)暈療因素犯造成的騙縫合線卷使用后鍛的感染2．排除是患者因鉤素及醫(yī)步療因素訓(xùn)造成的尺縫合線陜使用后告的過敏3．排除患還者因素及誤醫(yī)療因素藏造成的縫蜂合線使用脈后的皮下妨脂肪液化4.臨床醫(yī)食務(wù)人員謙在實(shí)際嚷操作過宗程中發(fā)贈現(xiàn)的排芒除患者渡因素及儉醫(yī)療因攏素造成貿(mào)的縫合族線使用俘后起的便嚴(yán)重不滿良事件輸液泵案可疑不純良事件記表現(xiàn)包睡括但不激限于：（一）衛(wèi)輸液速趙度與設(shè)頭定值不昂符（過曲快或過叢慢）（二）梯輸液泵鉆無故頻惱繁報(bào)警留，影響廳使用（三）輸絡(luò)液泵電池刑無法使用病，導(dǎo)致延里誤治療（四）咱輸液泵冤氣泡報(bào)厚警異常奧，無氣碌泡但仍元報(bào)警（五）霜輸液泵獲停止泵批液，但令無報(bào)警（六）輸倚液泵故障勝或硬件損航壞致輸液繭泵無法使蛇用，延誤野治療（七）登輸液泵個泵門無促法關(guān)閉躺，造成年輸液泵戀無法使析用（八）講輸液泵載各探測遙器功能匯故障，尚無法進(jìn)踐行檢測（九）輸饑液管路或擋輸液器漏寺液（十）葉輸液泵擔(dān)漏電有領(lǐng)電擊感報(bào)告范幕例（十跌）:輸液泵造成或沃可能造凝成患者岔傷害的失情況輸液泵5年內(nèi)美國FDA共收到澆超過5600占0份與輸妨液泵使升用相關(guān)綱的醫(yī)療屯器械不箭良事件豆報(bào)告，蹄位列美皇國有源震醫(yī)療器獨(dú)械事故碧率前三池位。其它品暑種報(bào)告時示例醫(yī)用電兵子儀器責(zé)設(shè)備1.器械本身彩問題:檢測結(jié)迅果不準(zhǔn)芳、電極夏滅菌問送題、儀如器故障腳、軟件俱缺陷\設(shè)計(jì)制造偷不合理等2.傷害事件對使用者筒造成傷害:電擊對患者俘造成傷壩害:除顫不及輔時死亡典型醫(yī)療棒器械的不鍋良事件報(bào)跑告急診急救詢設(shè)備:201酬1年,FDA稱，在過臘去5年時間狠里，醫(yī)炮療設(shè)備驚制造商量已經(jīng)進(jìn)英行了68次心臟婚除顫器瓦召回活怎動，且該局帶已經(jīng)收到豆了2.3萬多份設(shè)鹿備故障報(bào)廁告，“其中鏈一些報(bào)告屈表明，設(shè)堤備故障是悠在急救進(jìn)妨行過程中蹦發(fā)生的，泡可能已經(jīng)鳳導(dǎo)致病人狗受傷或死夜亡”。該府局指出，遙美國每年教都有將近30萬人因秧心搏停脫止而導(dǎo)報(bào)致死亡__手術(shù)室、以急救室、爪診療室設(shè)皂備及器具血糖儀腥、胰島談素泵、互電子血且壓器、暢電子、嚼血氧飽雹和度監(jiān)勒護(hù)儀*測試結(jié)課果不準(zhǔn)確決；*儀器故靜障；*傷害操摔作者或患頸者血氧飽倡和度監(jiān)膛護(hù)儀：含（加拿管大）交流電秧源線可守能存在女缺陷并循引起火疲花、燒噸焦或火積災(zāi)。在逢含氧量然豐富的魔環(huán)境下柔，交流蓬電源線系會引發(fā)原電休克原、啟動循和治療掠延遲、僻治療中頁斷、設(shè)非備故障恭以及火旺災(zāi)等潛如在危險(xiǎn)脈搏血鐘氧劑：鄙（英國育）漏電，遞可能導(dǎo)躁致心律拒失常或跨燒傷胰島素雜泵血糖儀醫(yī)用激光世儀器設(shè)備激光手椒術(shù)和治訪療設(shè)備●半導(dǎo)體激講光治療儀監(jiān)（2013年監(jiān)測股數(shù)據(jù)）報(bào)告8例，表鵝現(xiàn)為：宮治療部熄位灼傷秋（6例），歷皮膚外丹傷出血碌和鑰匙導(dǎo)斷裂各1例，其折中，1例為嚴(yán)重躬傷害。●光子治蹄療儀洪（2013年監(jiān)測數(shù)疊據(jù)）報(bào)告2例，表說現(xiàn)為燈妄突然滅刮掉和燈筋突然不洋能升降叢各1例。分類名稱、型號例事件原因與說明來源措施01激光手術(shù)和治療設(shè)備Picasso/PicassoLite軟組織口腔激光治療儀1該產(chǎn)品未能達(dá)到聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)中的某些要求。在一些軟組織口腔激光治療儀上，當(dāng)開/關(guān)鍵處于開的位置時，可能會強(qiáng)行釋放。（AMDLasers公司）美國FDA召回NIAGARAPV導(dǎo)光系統(tǒng)1綠激光光纖忽然著火北京中心上報(bào)國家中心醫(yī)用高掀頻儀器箏設(shè)備201揭3年，報(bào)告11例。涉及羨高頻手術(shù)愈和電凝設(shè)計(jì)備、微波涼治療設(shè)備乒、射頻治非療設(shè)備、奮高頻電極4個品種灣。其中，涉蔬及消融電概極、短波巨治療儀、怨手術(shù)電極站的報(bào)告各2例，并列臺前三位。抽表現(xiàn)為：消融電極評開關(guān)失靈歪、漏電（紛各1例）；短波治療頸儀電極板贏脫落、橡胡膠套過熱您燒焦（各1例）；手術(shù)電費(fèi)極皮膚灰灼傷、理電極板柜脫落（鍵各1例）。劃無嚴(yán)重截傷害事姨件。六、醫(yī)喘用衛(wèi)生違材料及勤輔料1．可吸收方性止血、熟防粘連材壁料；2．生物敷努料。原因不清性的傷口不冠愈合、滲溝出、全身密反應(yīng)等。國家食品期藥品監(jiān)督蒸管理局47醫(yī)療器械擴(kuò)的風(fēng)險(xiǎn)與醫(yī)療器邪械有關(guān)的晃可能危害1能量危恐害：（1）電能臨；（2）熱能；稱（3）機(jī)械濟(jì)力；（4）電離輻惹射；（5）非電離縣輻射；（6）懸掛懂質(zhì)量；扶（7）患者沈支撐器工械失效轟；（8）壓力洞（容量陶破裂）尊；（9）聲壓（掙聽覺壓力看）；（10）振動；剃（11）磁場究（如MRI磁共振成減像儀）2生物學(xué)攝危害（1）生物污折染；（2）生物暮不相容奶性；（3）不正仗確的配永方（化宜學(xué)成分零）；（4）毒性困；（5）致敏性堆；（6）致突變獻(xiàn)性；（7）致畸性救；（8）致癌性輔；（9）交叉趨感染；叛（10）熱原；梨（11）衛(wèi)生終安全性沈；（12）降解3環(huán)境危害（1）電磁場累；（2）能量或查冷卻劑的諷不適當(dāng)供值應(yīng)；（3）冷卻的御限制；（4）偏離規(guī)俗定環(huán)境條刑件；（5）與其他款器械的不李相容性；鑼（6）意外的怒機(jī)械破壞榴；（7）廢物復(fù)和器械慰處置的矩污染國家食鉆品藥品舌監(jiān)督管研理局48醫(yī)療器跳械的風(fēng)濫險(xiǎn)4與使用情有關(guān)的酒危害（1）不恰當(dāng)幻玉的標(biāo)簽；抖（2）不適當(dāng)求的操作說離明：不適溝當(dāng)?shù)母郊梢?guī)范、過婦于復(fù)雜的剛操作說明勢書；沒有材操作說明藥書或說明快書被拿走浙；（3）由不熟腳練或未經(jīng)長訓(xùn)練的人唐員使用；寶（4）合理地劑可預(yù)見的譽(yù)誤用；（5）副作用尿的警告不裕充分；（6）對一測次性使最用器械匙可能重顛復(fù)使用退的危害瘋警告不風(fēng)適當(dāng)；米（7）不正確桿的測量：重錯誤的數(shù)聲據(jù)傳遞、概結(jié)果的顯脫示錯誤；過（8）與消耗秩品、附件扔或其他器請械的不相消容性；（9）銳邊或衫銳尖5由功能失蹄效、老化能引起的危扎害（1）錯誤的睬數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換魯；（2）缺少少或不適銷當(dāng)?shù)木S蒸護(hù)規(guī)范躺，包括吸維護(hù)后攻功能檢纏查規(guī)范堅(jiān)的不適逮當(dāng)；（3）缺乏適丸當(dāng)?shù)钠餍祿鯄勖K止晝規(guī)定；（4）電氣