醫療機構快速檢測（POCT）管理制度及法律規范管理總則第一條、為了規范和加強現場快速檢測（Point-of-caretesting，POCT）醫學裝備(以下簡稱POCT)管理，促進POCT在醫院內合理配置、安全有效利用，充分發揮使用價值，保障醫療衛生事業健康發展，依據有關法律法規，制定本建議。第二條、POCT是指在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。該檢測方式在醫院內廣泛應用于急診科、病房、重癥監護科、心內科、內分泌科、呼吸科等各個臨床科室。醫療機構內使用的POCT因直接作用于診療行為，存在診療程序、效果和法律等問題，有別于院外管理。第三條、開展POCT的目的：縮短診療的時間，提供能滿足臨床需求的、可信的、低成本的、并能即時反饋病人情況的POCT檢測裝備平臺。第四條、開展POCT的科室和人員需接受醫院相關部門的認可和質量督導，檢測人員必須接受相關的培訓、并且有考核記錄，考核合格者可以上崗。不合格者必須重新培訓直至合格，否則將被取消開展現場快速檢測的資格。快速檢測（point-of-caretesting,POCT）是利用便攜式裝備直接在最貼近病人的地點完成標本采集、檢測和結果報告等整個流程的檢驗。POCT具有檢驗周轉時間短和方便實用的優點，但由于是分散檢測，若操作不夠規范和質量控制把握不好，檢驗結果的準確性將大受影響。為此，根據《執業醫師法》、《醫療廢物管理條例》、《醫療機構臨床實驗室管理辦法》、《即時檢測質量和能力的要求》和《醫學實驗室質量和能力的專用要求》等制定本規范。醫療機構開展的POCT，必須按照本規范的要求，做好全面質量管理。一、組織領導（一）各級衛生行政部門負責領導、監督和檢查轄區內的醫療機構POCT質量管理工作。（二）市衛生廳委托各區臨床檢驗中心對全區醫療機構POCT質量管理工作進行技術指導，指導內容包括：（1）培訓考核；（2）質量控制；（3）驗證和推薦適當的POCT項目、儀器、方法。（三）開展POCT的二級甲等以上醫療機構應成立POCT管理委員會，下設辦公室，人員由醫院領導、各相關部門（檢驗科、醫務科、質控科、護理部和內科、手術室、急診科等開展POCT的臨床科室）代表組成，院領導為委員會主任，檢驗科代表應在POCT技術培訓和日常質量管理方面起骨干作用。基層醫療機構應落實專人負責POCT管理，并加入就近的二級甲等以上醫療機構POCT管理委員會開展工作。POCT管理委員會及其辦公室應切實承擔下述職責：1、負責受理本單位開展POCT的申請，按照下列原則審批：（1）符合國家和本地區的有關法規、政策、標準和倫理；（2）符合循證醫學原則；（3）應用層次和范圍與本單位臨床實驗室不相互重疊。2、對開展的POCT進行統一編號管理并做好詳細登記。3、負責定期培訓和考核POCT操作人員，保證其具有做好相應POCT檢測工作的專業能力。4、監督各部門建立相應的質量管理制度，認真執行并保留必要記錄。定期組織POCT項目的比對，保證同一醫療機構內檢驗結果的一致性。5、受理有關POCT的投訴和意見，持續改進工作。二、人員資質五、結果報告（一）POCT結果報告應參考《醫療機構臨床實驗室管理辦法》對檢驗報告的要求，遵從便醫便民、保護患者隱私、符合病歷書寫和保存規范的原則進行。（二）POCT結果報告（或記錄）單上須醒目注明“POCT”字樣，須有檢測儀器的統一編號和操作人員簽名。六、操作人員的培訓和考核（一）各醫療機構POCT管理委員會負責各自管理范圍內從檢人員的培訓、考核和指導。市衛生廳委托市臨床檢驗中心為全區各POCT管理委員會進行師資培訓并對其培訓和考核工作進行指導。（二）POCT管理委員會要認真安排POCT從檢人員的培訓，培訓要規范化、定期化、加強檢查，保證培訓時間和培訓質量，特別重視對非實驗室專業背景的操作人員的培訓。一般性培訓之外，每個人正式操作某項目或（和）儀器前還應該經過該項目和儀器操作的培訓和考核，并寫入其個人培訓記錄。個人培訓記錄應由培訓組織者填寫簽章，并注明培訓內容和考核結論。（三）培訓內容。1、開展POCT的目的、意義、局限性，從檢人員的責任心。2、POCT實驗前質量保證：（1）影響檢驗結果的因素，包括臨床原因、藥物、飲食、采集標本的部位和方式，血漿和全血結果間的差異等；（2）對合格標本的要求；（3）POCT標本采集的具體步驟和操作，如從指端、新生兒腳跟、靜脈埋入管采樣等。3、試劑的正確選用、存放、使用；儀器校準、保養和故障排除方法。4、POCT標準操作程序文件的編寫和執行。5、誤差產生原因和分析處理方法；質量保證具體內容，包括日常室內質量控制和比對的做法和要求、出現差錯時的糾正措施。6、檢驗對及時性的要求，急診檢驗及特定要求的規定。7、結果規范化報告的程序和相關知識（原始結果，記錄，復核，正式報告等）。8、學習《病原微生物實驗室生物安全管理條例》；學習醫療廢物管理的相關知識。9、上機操作實驗。（四）考核：培訓完成后必須有書面考核，同時受訓者須通過實際操作考核評估，并對實際樣品檢測符合要求后，才可以從事相應POCT檢測工作。七、本規范所指POCT是在醫院內、臨床實驗室之外進行的臨床檢驗項目。七、法規管理1、美國早在1988年制定了《臨床實驗室檢查改進修正案》：方便患者、快速、價廉；允許非檢驗人員，但必須接受審批，有制度、培訓證書、儀器SFDA；室間評價，接受政府質量評估，不合格取消資格；有對比，被認可后方可使用；每個POCT有書面操作手冊。2、我國法律法規尚未對POCT進行明確的規定。八、人員安全性及廢物處理對于檢驗標本具有傳染性：提供安全的工作環境及安全操作培訓；工作前10天給予乙肝疫苗注射并堅持連續免疫；預防主要包括如下方面：a.穿工作服、口罩、手套、眼保護等；b.保管好刀片、采血針等鋒利物品，避免刺破皮膚；c.操作后正確洗手，每天用10%洗消凈擦試操作臺；如果意外有試劑及標本濺出應及時消毒；d.按照污染物種類分裝廢物，肺葉按環保機構的規定處理；e.科室中應該備有工作人員的花名冊及聯系方式，以備緊急情況使用；f.如果工作人員意外發生皮膚破損并接觸到污染品，應對其采取有效的保密檢查、診斷并記錄在案。其他

附錄1POCT的優缺點及未來趨勢一、POCT的優點1、儀器或試劑體積小、攜帶方便、容易使用和出結果快速POCT最主要特點是強調出結果快速，大大縮短了實驗結果周轉時間。對于急診治療和搶救的病人，這些病人往往情況危急且病因不明，而傳統的臨床檢驗室測量時間一般要15分鐘以上，POCT一般在５分鐘以內即可完成測試，醫生根據POCT提供的信息，對病人及時作出初步診斷并擬定救治方案，必將減少住院時間，降低發病率/死亡率，產生很大的社會效益和經濟效益。同時對于一些需要長期監控的慢性病，如糖尿病的病人可以方便地按照醫生的要求由病人自己或家屬進行血糖和尿糖的監控。2、個性化服務的最佳體現醫生根據癥狀開化驗單，門診病人尤其是對于急診科的病人，絕大多數的癥狀都是原始的，沒有經過藥物或手術處理，醫生此時開的化驗項目都是針對當時的癥狀的，這時的化驗結果更能反應病人的真實情況，對醫生的正確診治將提供非常有益的幫助。檢驗人員可即時報告結果利于和病人當面交流，體現了快速滿意的人性化服務。3、POCT與臨床試驗室的比較二、POCT的缺點1、質量控制體系不完善目前雖有不少報道證明了POCT的優越性,但缺乏嚴密的對照實驗,因而很難說明問題,所以加強這方面的研究對明確如何合理應用POCT是至關重要的，應該對其地位和用途適當把握,否則任何濫用將把事物推向錯誤的絕端。而且目前尚未形成嚴格的質量保證體系和管理規范,所以實驗結果質量不易保證。實驗室結果質量必須有助于優質的醫療服務,不準確和不可靠的結果甚至比不作測試更糟。對于POCT結果可靠性的諸多爭議,廠商和使用者都應予以重視。質量控制的難點在于不同于以往的均質的液相試劑，一批試劑可作成千上萬個標本，質量是一致的，而現在POCT每一個測試單元都是獨立的，怎么保證每一批產品，每個測試單元質量都是一樣的？為了改進此問題,一種對患者測試數據具有儲存、回放、分析、觀察和制作質控圖表的儀器的產生是必要的,SearlesB等人已經嘗試了一種數據管理軟件用于解決此問題。2、檢驗成本偏高POCT所采用的方法都是凝聚著物理、化學、免疫、分子生物學、計算機科學等的尖端科技，同時POCT一般都是單個實驗測試、單個項目為主，這和我們傳統的檢驗科（或中心實驗室）集中處理、組合處理病人樣本相比，成本會高出許多。然而衛生經濟學的宗旨是投資有限的資源,以期達到最大的健康利益。因此欲以用高成本的POCT檢驗獲取高利潤的做法是不可取的,更不能以此來取得較可觀的利益。3、操作者的技術水平參差不齊POCT的操作者應是經過培訓合格的專業或非專業檢驗人員或非檢驗醫務人員，他們必須理解有關的檢測原理并能熟練操作，還應具備標本采集、質量控制、結果記錄和判斷、儀器保養、試劑保存等多方面的知識和技能。然而，目前仍然有很多POCT操作者是未經過技術培訓的醫生、護士甚至是病人、病人家屬，無形中降低了POCT的準確性和應有的技術含量。4、臨床管理不夠完善（1）POCT的法律法規不健全。在美國從事POCT的非檢驗人員，必須經過考核和培訓，在達到一定的要求后，方可被正式認可參加POCT的質量工作；（2）POCT的行政管理和規章制度不完善。臨床科室開展的POCT一般由醫生活護士完成而不是由檢驗人員獨立完成，職責分工不明及操作者專業知識欠缺，影響結果的準確性和可重復性；（3）POCT的結果報告形式混亂。POCT的結果報告應有統一的格式，且應與檢驗科的報告單有所區別。由于部分POCT的儀器方法學的缺陷，靈敏性和重復性欠佳，線性范圍窄，只是急診或急救時用于參考，必要時需要送到檢驗科進行復查，不同的報告格式就顯得非常重要。同時由于POCT多數采用便攜式儀器分散進行，檢驗結果常未納入實驗室資料管理系統或電子病理，對醫院的醫療管理造成漏洞。三、POCT的發展趨勢POCT作為檢驗醫學中具有革命性的飛速發展領域,越來越受到關注和重視。但主要由于其檢驗質量尚難保證,目前各國對其開展均取謹慎態度。在美國,POCT發展較快,1996年美國臨床化學協會(AACC)成立POCT分會,其后每屆年會均為討論的主題之一。我國著名檢驗學家楊振華教授認為“將來的檢驗將更接近患者并分布在整個醫院和社區門診部，美國在近期多到80％的實驗室工作將在距離患者只有幾步遠的儀器上完成，中央實驗室仍將存在，來處理和分析床邊儀器不能檢測的標本。”叢玉隆教授認為“在未來5～10年內，POCT應該達到檢查的70～80％以上，基本改變目前的檢驗格局；當然中心實驗室也應該存在，主要進行一些復雜的實驗。”2004年一項歐洲的統計報告指出POCT儀器和試劑銷量為1.22億歐元，到2007年將上升為24.855億歐元，成為全球醫療器械中增長率最高的產品，國內也同樣在迅速發展。1、POCT發展的主要原因在于（1）醫學模式的轉變。醫院功能任務發生變化，由單純的治療轉向預防、保健、治療和康復四大功能，為社會提供全方位的優質服務。醫院工作從院內醫療擴大到院外社區，社區服務需要簡易快速的實驗診斷體系。（2）高效快節奏的社會運轉方式，由于醫生需要它們做出快速診斷,公眾也希望借助它們做自我診斷等要求,且這種發展勢頭將繼續下去；（3）POCT的發展為生產和供應診斷用品的廠商帶來了極大商機；（4）POCT學術刊物“Pointofcare”將于2002年創刊,內容包括POCT及其技術,這必將促進人們對POCT的了解；（5）POCT技術的發展對檢驗醫學起了很大的推動作用，高質量的儀器和試劑的使用又推動了POCT的發展；（6）衛生保健支持者正在搜尋能減少去急癥病房、住院和醫生辦公室的病人數量的方法,隨著灰色人口(graypopulation)的持續增長,提供院外衛生保健的需求變得越來越明顯,POCT是院外管理病人的手段之一。（7）另外網絡技術和模式的發展可以促進改善POCT質量,從而加速其發展。2、POCT的應用前景BissellM等人分析POCT技術的新發展將發生以下幾個方面變化：（1）應用范圍更為廣泛凝血試驗、血液化學成分分析、傳染病的過篩、某些血藥