中華人民共和國國家計量技術規范

JJF2036—2023

干式生化分析儀校準規范

CalibrationSpecificationforDryBiochemistryAnalyzers

2023-03-15發布2023-09-15實施

國家市場監督管理總局發布

JJF2036—2023

干式生化分析儀校準規范??

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CalibrationSpecificationforDryJJF20362023

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BiochemistryAnalyzers

歸口單位全國生物計量技術委員會

:

主要起草單位江蘇省計量科學研究院

:

參加起草單位中國計量科學研究院

:

江蘇省醫療器械檢驗所

湖南省計量檢測研究院

本規范委托全國生物計量技術委員會負責解釋

JJF2036—2023

本規范主要起草人

:

崔宏恩江蘇省計量科學研究院

()

張超江蘇省計量科學研究院

()

張茜江蘇省計量科學研究院

()

參加起草人

:

武利慶中國計量科學研究院

()

楊錚江蘇省醫療器械檢驗所

()

宋江湖南省計量檢測研究院

()

易大志湖南省計量檢測研究院

()

JJF2036—2023

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術語

3……………………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(2)

校準條件

6………………(2)

環境條件

6.1……………(2)

校準用標準物質和試劑樣品

6.2………(2)

校準項目和校準方法

7…………………(3)

示值誤差

7.1……………(3)

重復性

7.2………………(3)

線性

7.3…………………(3)

校準結果表達

8…………(4)

校準結果處理

8.1………………………(4)

校準結果的測量不確定度

8.2…………(4)

復校時間間隔

9…………(4)

附錄縮略語

A…………(5)

附錄標準溶液的配制方法

B…………(6)

附錄校準原始記錄格式

C……………(7)

附錄校準證書內頁格式

D()………(9)

附錄測量不確定度評定示例

E………(10)

附錄參考文獻

F………………………(13)

Ⅰ

JJF2036—2023

引言

國家計量校準規范編寫規則通用計量術語及定義和

JJF1071《》、JJF1001《》

測量不確定度評定與表示共同構成支撐本規范制定工作的基礎性系列規

JJF1059.1《》

范校準方法及計量特性等主要參考了干式化學分析儀

。YY/T0655—2008《》、CLIA’

能力驗證計劃的分析質量要求

88《》(ProficiencyTestingRegulationsRelatedto

AnalytesandAcceptablePerformance)。

本規范為首次發布

。

Ⅱ

JJF2036—2023

干式生化分析儀校準規范

1范圍

本規范適用于以反射光度法和差示電位法為定量原理的干式生化分析儀的校準

。

2引用文件

本規范引用了下列文件

:

干式化學分析儀

YY/T0655—2008

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規范

,()。

3術語

界定的及以下術語和定義適用于本規范

YY/T0655—2008。

干式生化

3.1drybiochemistry

將液態樣品置于含有試劑的固相載體上發生生化反應依照反應結果定量測定樣品

,

中特定成分的濃度或活度的方法

。

終點法

3.2end-pointassay

通過測定酶促反應化學反應開始到反應達到平衡時產物或底物濃度總的變化

()

量以計算酶活力待測物的方法

,()。

注:又稱平衡法,如、、、、、、、、、等的測定。

GLUTBDBTPALBTBAUACHOTGHDL

差示電位法

3.3differentialpotentiometry

基于傳統濕化學分析的離子選擇性電極原理利用測定電極電位與被測物質離子濃

,

度的關系求得被測物質含量的方法

。

注:如+、+和-等的測定。

KNaCl

速率法

3.4rateassay

指連續測定每測量一次酶促反應過程中某一反應產物或底物的濃

(15s~1min)

度隨時間的變化來計算酶促反應速度的方法

。

注:又稱連續監測法,如、、、、、和等的測定。

ALTASTLDALPGGTAMYCK

4概述

干式生化分析儀以下簡稱分析儀是一種專門使用固相載體試劑進行臨床生化檢

(